11.3.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 64/15

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 jistipula arranġamenti proċedurali għall-aġġornament tal-listi tas-sustanzi li t-tqegħid fis-suq tagħhom huwa awtorizzat fl-Unjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (2), ir-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-enzimi tal-ikel (3) u r-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel (4) (minn issa 'l quddiem imsejħa “l-liġjiet settorjali tal-ikel”)

(2)

Skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 hija l-Kummissjoni li għandha tadotta l-miżura ta' implimentazzjoni fir-rigward tal-kontenut, l-abbozzar u l-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet biex taġġorna l-listi tal-Unjoni taħt kull liġi settorjali tal-ikel, l-arranġamenti għall-verifika tal-validità tal-applikazzjonijiet u t-tip ta' informazzjoni li għandha tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa 'l quddiem tissejjaħ l-Awtorità).

(3)

Sabiex jiġu aġġornati l-listi jeħtieġ li jiġi vverifikat li l-użu tas-sustanza huwa konformi mal-kundizzjonijiet ġenerali u speċifiċi tal-użu kif ipprovdut fil-liġijiet settorjali tal-ikel rispettivi.

(4)

L-awtorità adottat opinjoni xjentifika nhar id-9 ta' Lulju 2009 dwar ir-rekwiżiti ta' dejta għall-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel (5). Din id-dejta għandha tiġi pprovduta meta tintbagħat applikazzjoni għall-użu ta' addittiv ġdid tal-ikel. F’każ ta’ applikazzjoni għal modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu ta' addittiv tal-ikel diġà awtorizzat jew għal modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta' addittiv tal-ikel diġà awtorizzat, id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tista' ma tkunx meħtieġa, kemm-il darba dan ikun iġġustifikat mill-applikant.

(5)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika nhar it-23 ta' Lulju 2009 dwar ir-rekwiżiti ta' dejta għall-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-enzimi tal-ikel (6). Din id-dejta għandha tiġi pprovduta meta tintbagħat applikazzjoni għall-użu ta' enzima ġdida tal-ikel. F’każ ta’ applikazzjoni għal modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu ta' enzima tal-ikel diġà awtorizzata jew għal modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta' enzima tal-ikel diġà awtorizzata, id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tista' ma tkunx meħtieġa, kemm-il darba dan ikun iġġustifikat mill-applikant.

(6)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika nhar id-19 ta' Mejju 2010 dwar ir-rekwiżiti tad-dejta għall-valutazzjoni tar-riskju tal-aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel (7). Din id-dejta għandha tiġi pprovduta meta tintbagħat applikazzjoni għall-użu ta' aromatizzant ġdid. F’każ ta’ applikazzjoni għal modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu ta' aromatizzant diġà awtorizzat jew għal modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta' aromatizzant diġà awtorizzat, id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tista' ma tkunx meħtieġa, kemm-il darba dan ikun iġġustifikat mill-applikant.

(7)

Huwa importanti li jsiru testijiet tossikoloġiċi li jilħqu ċertu livell. Għalhekk id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (8) għandha tiġi segwita. Fejn dawn il-provi jitwettqu barra mit-territorju tal-Unjoni, għandhom jimxu skont “il-Prinċipji ta' Prattika Tajba tal-Laboratorju tal-OECD” (GLP) (OECD,1998) (9).

(8)

L-użu tal-addittivi tal-ikel u l-enzimi tal-ikel għandu jkun dejjem iġġustifikat teknoloġikament. L-applikanti għandhom ukoll jispjegaw fil-każ ta' addittiv tal-ikel l-għala l-effett teknoloġiku ma jistax jinkiseb b'mezzi oħra ekonomikament u teknoloġikament prattikabbli.

(9)

L-użu ta' sustanza għandu jkun awtorizzat jekk ma jqarraqx bil-konsumatur. L-applikanti għandhom jispjegaw li l-użi meħtieġa ma jqarrqux bil-konsumatur. Il-vantaġġi u l-benefiċċji għall-konsumatur għandhom ukoll jiġu spjegati fil-każ ta' addittiv tal-ikel.

(10)

Mingħajr ħsara għall-Artikolu 9 tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008, l-Artikolu 19 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 u l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008, il-Kummissjoni għandha tivverifika l-validità tal-applikazzjoni u jekk hix fl-ambitu tal-liġi settorjali tal-ikel rispettiva. Għandu jitqies il-parir mill-Awtorità, fejn xieraq, dwar kemm id-dejta mibgħuta hija xierqa għall-valutazzjoni tar-riskju. Din il-verifika ma għandhiex tittardja l-valutazzjoni ta' applikazzjoni.

(11)

L-informazzjoni pprovduta fl-opinjoni tal-Awtorità għandha tkun biżżejjed biex jiġi vverifikat jekk l-awtorizzazzjoni tal-użu propost tas-sustanza huwiex sikur għall-konsumaturi. Din tinkludi konklużjonijiet dwar it-tossiċità tas-sustanza, fejn xieraq u possibbli l-konstatazzjoni ta' doża aċċettabbli ta' kuljum (ADI) espressa f'sura ta' numri b'dettalji dwar valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari għall-kategoriji kollha tal-ikel, inkluża espożizzjoni ta' gruppi ta' konsumaturi vulnerabbli.

(12)

L-applikant għandu wkoll iqis il-gwida fid-dettall dwar id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju stabbilita mill-Awtorità (Il-Ġurnal tal-EFSA (10).

(13)

Dan ir-Regolament iqis l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali. Il-Kummissjoni tista' tirrevedi dan ir-Regolament fid-dawl ta' xi żviluppi f'dan il-qasam u l-pubblikazzjoni ta' xi gwida xjentifika addizzjonali jew riveduta mill-Awtorità.

(14)

Arranġamenti prattiċi marbuta ma' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi tal-ikel, enzimi u aromatizzanti tal-ikel, bħal indirizzi, persuni ta' kuntatt, trażmissjoni ta' dokumenti, eċċ., għandhom ikunu disponibbli f'komunikazzjoni għaliha tal-Kummissjoni u/jew tal-Awtorità.

(15)

Jeħtieġ li jiġi pprovdut perjodu ta' żmien sabiex l-applikanti jkunu jistgħu jikkonformaw mad-dispożizzjoniet ta' dan ir-Regolament.

(16)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.

(a)

ittra,

(b)

dossier tekniku,

(c)

taqsira tad-dossier.

(a)

id-dejta amministrattiva kif ipprovdut fl-Artikolu 4,

(b)

id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju kif ipprovdut fl-Artikoli 5, 6, 8 u 10, u

(c)

id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju kif ipprovdut fl-Artikoli 7, 9 u 11.

(a)

id-dejta tista' tkun limitata għall-ġustifikazzjoni tat-talba u t-tibdil fl-ispeċifikazzjoni;

(b)

l-applikant għandu jibgħat ġustifikazzjoni li tista' tiġi vverifikata dwar l-għala t-tibdiliet proposti ma jaffettwawx ir-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju attwali.

(a)

fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008 jew

(b)

fl-Artikoli 6, 7 u 8 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, jew

(c)

fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.

(a)

isem l-applikant (kumpanija, organizzazzjoni, eċċ) indirizz u dettalji ta' kuntatt;

(b)

isem il-manifattur(i) tas-sustanza, jekk huwa differenti minn dak tal-applikant, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt;

(c)

isem il-persuna responsabbli għad-dossier, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt;

(d)

id-data ta' sottomissjoni tad-dossier;

(e)

it-tip tal-applikazzjoni, jiġifieri li tirrigwarda addittiv tal-ikel, enzima tal-ikel, jew aromatizzant;

(f)

fejn applikabbli, l-isem kimiku skont in-nomenklatura IUPAC;

(g)

fejn huwa applikabbli, l-E-numru tal-addittiv kif iddefinit fil-leġiżlazzjoni dwar l-addittivi tal-ikel;

(h)

fejn huwa applikabbli, referenza għal enzimi tal-ikel awtorizzati simili;

(i)

fejn huwa applikabbli, in-numru FL ta' sustanza għat-taħwir kif iddefinit fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-aromatizzanti;

(j)

fejn huwa applikabbli, l-informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet li jaqgħu fi ħdan l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (12);

(k)

werrej tad-dossier;

(l)

lista ta' dokumenti u dettalji oħra; l-applikant għandu jidentifika n-numru u t-titoli tal-volumi ta' dokumentazzjoni mibgħuta bħala sostenn tal-applikazzjoni; indiċi fid-dettall b'referenza għall-volumi u l-paġni għandu jiġi inkluż;

(m)

lista tal-partijiet tad-dossier li jridu jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali; l-applikanti għandhom jindikaw x'jixtiequ li jkun ittrattat bħala kunfidenzjali u jagħtu ġustifikazzjoni verifikabbli skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.

(a)

l-identità u l-karatterizzazzjoni tal-addittiv, inklużi l-ispeċifikazzjonijiet proposti u d-dejta analitika;

(b)

fejn applikabbli, id-daqs tal-partiċella, it-tqassim tad-daqs tal-partiċella u karatteristiċi fiżiko-kimiċi oħra;

(c)

il-proċess ta' manifattura;

(d)

il-preżenza ta' impuritajiet;

(e)

l-istabbiltà, ir-reazzjoni u d-destin fl-ikel li fih ikun żdied l-addittiv;

(f)

fejn ikun applikabbli, l-awtorizzazzjonijiet u l-valutazzjonijiet tar-riskju attwali;

(g)

livelli normali u użi massimi proposti fil-kategoriji tal-ikel imsemmija fil-lista tal-Unjoni, jew f'kategorija tal-ikel proposta mill-ġdid, jew f'ingredjent tal-ikel aktar speċifiku li jifforma parti minn waħda minn dawn il-kategoriji;

(h)

valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari;

(i)

id-dejta bijoloġika u tossikiloġika.

(a)

it-tossikokinetika,

(b)

it-tossiċità subkronika,

(c)

il-ġenotossiċità,

(d)

it-tossiċità/karċinoġenità kronika,

(e)

it-tossiċità riproduttiva u marbuta ma' stadju jew proċess tal-iżvilupp.

(a)

l-identità tal-addittiv tal-ikel, inkluża referenza għall-ispeċifikazzjonijiet attwali;

(b)

il-funzjoni u l-ħtieġa teknoloġika għal-livell propost f'kull waħda mill-kategoriji tal-ikel jew tal-prodotti li għalihom tinħtieġ awtorizzazzjoni u spjegazzjoni li dan ma jistax jinkiseb b'mod raġonevoli b'mezzi oħra ekonomikament u teknoloġikament prattiċi;

(c)

l-investigazzjonijiet dwar l-effikaċja tal-addittiv tal-ikel għall-effett maħsub fil-livell ta' użu propost;

(d)

vantaġġi u benefiċċju għall-konsumatur. L-applikant għandu jqis ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(2) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008;

(e)

l-għala l-użu ma għandux iqarraq lill-konsumatur;

(f)

livelli normali u użi massimi proposti fil-kategoriji tal-ikel imsemmija fil-lista tal-Unjoni, jew f'kategorija tal-ikel proposta mill-ġdid, jew f'ingredjent tal-ikel aktar speċifiku li jifforma parti minn waħda minn dawn il-kategoriji;

(g)

il-valutazzjoni tal-espożizzjoni, imsejsa fuq l-użu normali u massimu għal kull waħda mill-kategoriji jew kull wieħed mill-prodotti kkonċernati;

(h)

l-ammont ta' addittiv tal-ikel preżenti fl-ikel finali kif ikkunsmat mill-konsumatur;

(i)

metodi analitiċi li jippermettu l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni tal-addittiv jew il-fdalijiet tiegħu fl-ikel;

(j)

fejn applikabbli, il-konformità mal-kondizzjonijiet speċifiċi għall-ħlewwiet u għall-koloranti kif stabbilit fl-Artikolu 7 u 8 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

(a)

isem(ismijiet), sinonimi, taqsiriet u klassifikazzjoni(jiet);

(b)

Numru tal-Enzima tal-Kummissjoni;

(c)

l-ispeċifikazzjonijiet proposti, inkluża l-oriġini;

(d)

il-proprjetajiet;

(e)

ir-referenza għal xi enzima tal-ikel simili;

(f)

il-materjal ta' sors;

(g)

il-proċess ta' manifattura;

(h)

l-istabbiltà, ir-reazzjoni u d-destin fl-ikel li fih tkun żdiedet l-enzima;

(i)

fejn ikun applikabbli, l-awtorizzazzjonijiet u l-valutazzjonijiet attwali;

(j)

l-użi proposti fl-ikel u, fejn applikabbli, il-livelli normali u massimi ta' użu propost;

(k)

il-valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari;

(l)

id-dejta bijoloġika u tossikiloġika.

(a)

it-tossiċità subkronika;

(b)

il-ġenotossiċità.

(a)

l-identità tal-enzima tal-ikel, inkluża referenza għall-ispeċifikazzjonijiet;

(b)

il-funzjoni u l-ħtieġa teknoloġika, inkluża deskrizzjoni tal-proċess(i) tipiku(tipiċi) li fih/fihom tista' tiġi applikata l-enzima tal-ikel;

(c)

l-effett tal-enzima tal-ikel fuq l-ikel finali;

(d)

l-għala l-użu ma għandux iqarraq lill-konsumatur;

(e)

il-livelli normali u massimi ta' użu propost fejn applikabbli;

(f)

il-valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari, kif deskritta fid-dokument ta' gwida tal-Awtorità dwar l-enzimi tal-ikel (13).

(a)

il-proċess ta' manifattura;

(b)

l-ispeċifikazzjonijiet;

(c)

fejn applikabbli, informazzjoni dwar id-daqs tal-partiċella, it-tqassim tad-daqs tal-partiċella u karatteristiċi fiżiko-kimiċi oħra;

(d)

fejn ikun applikabbli, l-awtorizzazzjonijiet u l-valutazzjonijiet attwali;

(e)

l-użi proposti fl-ikel u l-livelli ta' użu normali u massimi proposti fil-kategoriji skont il-lista tal-Unjoni jew f'tip iktar speċifiku ta' prodott fi ħdan il-kategoriji;

(f)

id-dejta dwar sorsi ta' dieta;

(g)

il-valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari;

(h)

id-dejta bijoloġika u tossikiloġika.

(a)

eżami ta' similarità strutturali/metabolika ma' sustanzi għat-taħwir f'valutazzjoni tal-grupp ta' aromatizzanti attwali (VGA);

(b)

il-ġenotossiċità;

(c)

it-tossiċità subkronika, fejn applikabbli;

(d)

it-tossiċità marbuta ma' stadju jew proċess tal-iżvilupp, fejn applikabbli;

(e)

dejta dwar it-tossiċità kronika u l-karċinoġenità, fejn applikabbli.

(a)

l-identità tal-aromatizzant, inkluża referenza għall-ispeċifikazzjonijiet attwali;

(b)

il-proprjetajiet organolettiċi tas-sustanza;

(c)

il-livelli normali u massimi ta' użu propost fil-kategoriji tal-ikel jew f'ikel iktar speċifiku li jagħmel parti minn waħda minn dawn il-kategoriji;

(d)

il-valutazzjoni tal-espożizzjoni, imsejsa fuq l-użu normali u massimu għal kull waħda mill-kategoriji jew kull wieħed mill-prodotti kkonċernati.

(a)

l-identità u l-karatterizzazzjoni tal-addittivi tal-ikel, l-enzima tal-ikel jew l-aromatizzant;

(b)

il-valutazzjoni tad-dejta bijoloġika u tossikoloġika;

(c)

valutazzjoni tal-espożizzjoni alimentari għall-popolazzjoni Ewropea waqt li jitqiesu sorsi oħra possibbli ta' espożizzjoni alimentari;

(d)

valutazzjoni tar-riskju ġenerali li tistabbilixxi, jekk ikun possibbli u rilevanti, valur ta' gwida bbażat fuq is-saħħa, u li jenfasizza l-inċertezzi u l-limitazzjonijiet fejn ikun rilevanti;

(e)

meta l-espożizzjoni alimentari taqbeż il-valur ta' gwida bbażat fuq is-saħħa identifikat fil-valutazzjoni ġenerali tar-riskju, il-valutazzjoni tal-espożizzjoni alimentari tas-sustanza għandha tingħata fid-dettall, filwaqt li tiġi pprovduta fejn possibbli l-kontribuzzjoni għall-espożizzjoni totali ta' kull kategorija ta' ikel jew oġġett tal-ikel li għaliha/għalih l-użu huwa awtorizzat jew intalab;

(f)

konklużjonijiet.