15.1.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 12/1


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 10/2011

tal-14 ta’ Jannar 2011

dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1) (a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) u (j) tiegħu,

Wara li kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali biex jiġu eliminati d-differenzi bejn il-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward tal-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel. L-Artikolu 5(1) ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-adozzjoni ta’ miżuri speċifiċi għal gruppi ta’ materjali u ta’ oġġetti u jiddeskrivi fid-dettall il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi fil-livell tal-UE meta miżura speċifika tipprevedi lista ta’ sustanzi awtorizzati.

(2)

Dan ir-Regolament hu miżura speċifika skont it-tifsira tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi r-regoli speċifiċi għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik li għandhom jiġu applikati għall-użu bla periklu tagħhom u għandu jirrevoka d-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/72/KE tas-6 ta’ Awwissu 2002 dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba sabiex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (2).

(3)

Id-Direttiva 2002/72/KE tistipula regoli bażiċi għall-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik. Id-Direttiva kienet ġiet emendata sotanzjalment sitt 6 darbiet. Għal raġunijiet ta’ ċarezza t-test għandu jiġi kkonsolidat u l-partijiet li ma fadlilhomx skop u dawk skaduti għandhom jitneħħew.

(4)

Fl-imgħoddi d-Direttiva 2002/72/KE u l-emendi tagħha ġew trasposti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali bla ebda modifika ewlenija. Għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali normalment jeħtieġ perjodu ta’ 12-il xahar. Fil-każ ta’ emendar tal-listi ta’ monomeri u addittivi biex jiġu awtorizzati sustanzi ġodda dan iż-żmien tat-traspożizzjoni jwassal għal ittardjar tal-awtorizzazzjoni u għalhekk idawwem l-innovazzjoni. Għalhekk jidher xieraq li jiġu adottati regoli dwar il-materjali u l-oġġetti tal-plastik fl-għamla ta’ Regolament applikabbli direttament fl-Istati Membri.

(5)

Id-Direttiva 2002/72/KE tapplika għal materjali u oġġetti magħmula purament mill-plastiks u għas-siġilli tal-plastik fl-għotjien. Fl-imgħoddi dawn kienu l-użu ewlieni tal-plastiks fis-suq. Minkejja dan, f’dawn l-aħħar snin, apparti l-materjali u l-oġġetti magħmula purament mill-plastiks, il-plastiks jintużaw ukoll flimkien ma’ materjali oħra msejħa saffi multipli magħmula minn materjali multipli. Ir-regoli dwar l-użu ta’ monomer tal-klorur tal-vinil stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 78/142/KEE tat-30 ta’ Jannar 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ materjali u oġġetti li fihom il-monomer tal-klorur tal-vinil u li huma maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (3) diġà japplikaw għall-plastiks kollha. Għalhekk jidher xieraq li jitwessa’ l-ambitu ta’ dan ir-Regolament għal saffi tal-plastik f’saffi multipli magħmula minn materjali multipli.

(6)

Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik jistgħu jkunu komposti minn saffi differenti ta’ plastiks li jżommu flimkien permezz ta’ adeżivi. Materjali u oġġetti tal-plastik jistgħu wkoll jiġu stampati jew miksija b’kisja organika jew mhux organika. Materjali u oġġetti stampati jew miksija kif ukoll dawk li jżommu flimkien permezz tal-adeżivi għandhom ikunu fl-ambitu tar-Regolament. L-adeżivi, il-kisjiet u l-linek tal-istampar mhumiex bilfors magħmula mill-istess sustanza bħall-plastiks. Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jipprevedi li għall-adeżivi, il-kisjiet u l-linek tal-istampar għandhom jiġu adottati miżuri speċifiċi. Għalhekk il-materjali u l-oġġetti tal-plastik li huma stampati, miksija jew miżmuma flimkien permezz tal-adeżivi għandhom ikunu permessi li fis-saff tal-istampar, il-kisja jew l-adeżiv ikollhom sustanzi oħrajn apparti dawk awtorizzati fil-livell tal-UE għall-plastiks. Dawk is-saffi jistgħu jkunu soġġetti għal regoli oħra nazzjonali jew tal-UE.

(7)

Il-plastiks kif ukoll reżini ta’ skambju joniku, lasktu u silikoni huma sustanzi makromolekulari miksuba minn proċess ta’ polimerizzazzjoni. Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jipprevedi li għar-reżini ta’ skambju joniku, il-lasktu u s-silikoni għandhom jiġu adottati miżuri speċifiċi. Minħabba li dawk il-materjali huma komposti minn sustanzi differenti li mhumiex plastiks u minħabba li għandhom proprjetajiet fiżikokimiċi jeħtieġ li japplikaw regoli speċifiċi għalihom u għandu jkun speċifikat li mhumiex fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament.

(8)

Il-plastiks huma magħmula minn monomeri u sustanzi oħra ta’ bidu li jkunu reaġiti kimikament ma’ struttura makromolekulari, il-polimer, li jifforma l-komponent strutturali ewlieni tal-plastiks. Mal-polimer jiżdiedu l-addittivi biex jinkisbu effetti teknoloġiċi distinti. Il-polimer per se huwa struttura ta’ inerzja ta’ piż molekulari għoli. Minħabba li s-sustanzi b’piż molekulari ogħla minn 1 000 Da normalment ma jistgħux jiġu assorbiti fil-ġisem ir-riskju potenzjali tas-saħħa mill-polimer innifsu huwa minimu. Ir-riskju potenzjali tas-saħħa jista’ jitfaċċa minn monomeri li mhumiex kompletament reaġiti jew li mhumiex reaġiti jew minn sustanzi oħra ta’ bidu jew minn addittivi ta’ piż molekulari baxx li jiġu trasferiti fl-ikel permezz ta’ migrazzjoni mill-materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel. Għalhekk monomeri, sustanzi oħra ta’ bidu u addittivi għandhom jiġu vvalutati mil-lat ta’ riskju u awtorizzati qabel ma jintużaw fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

(9)

Il-valutazzjoni tar-riskju ta’ sustanza li għandha titwettaq mill-Awtorità dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) għandha tkopri s-sustanza nnfisha, l-impuritajiet rilevanti u r-reazzjoni prevedibbli u l-prodotti ta’ degradazzjoni fl-użu maħsub. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tkopri l-migrazzjoni potenzjali fl-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu u tossiċità. Abbażi tal-valutazzjoni tar-riskju, l-awtorizzazzjoni għandha jekk ikun meħtieġ tistipula speċifikazzjonijiet għas-sustanza u restrizzjonijiet tal-użu, restrizzjonijiet kwantitattivi jew limiti ta’ migrazzjoni biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-materjal jew l-oġġett finali.

(10)

S’issa għadha ma tfasslet l-ebda regola fil-livell tal-UE għall-valutazzjoni tar-riskju u l-użu tal-koloranti fil-plastiks. Għalhekk l-użu tagħhom għandu jibqa’ soġġett għal-liġi nazzjonali. Din is-sitwazzjoni għandha tiġi vvalutata mill-ġdid fi stadju aktar tard.

(11)

Is-solventi użati fil-manifattura tal-plastiks biex joħolqu ambjent adattat ta’ reazzjoni huma mistennija li jitneħħew mill-proċess ta’ manifattura għaliex normalment huma volatili. S’issa għadha ma tfasslet l-ebda regola fil-livell tal-UE għall-valutazzjoni tar-riskju u l-użu tas-solventi fil-manifattura tal-plastiks. Għalhekk l-użu tagħhom għandu jibqa’ soġġett għal-liġi nazzjonali. Din is-sitwazzjoni għandha tiġi vvalutata mill-ġdid fi stadju aktar tard.

(12)

Il-plastiks jistgħu jsiru wkoll minn strutturi sintetiċi jew strutturi li jseħħu naturali fl-istrutturi makromolekulari li jkunu reaġiti kimikament ma’ sustanzi oħra ta’ bidu biex joħolqu makromolekula modifikata. Il-makromolekuli sintetiċi li jintużaw spiss huma strutturi intermedji li mhumiex kompletament polimerizzati. Ir-riskju potenzjali tas-saħħa jista’ jitfaċċa mill-migrazzjoni ta’ sustanzi oħra ta’ bidu li mhumiex kompletament reaġiti jew li mhumiex reaġiti li jinużaw biex jimmodifikaw il-makromolekula jew makromolekula li mhijex kompletament reaġita. Għalhekk is-sustanzi l-oħra inizjali kif ukoll il-makromolekuli użati fil-manifattura ta’ makromolekuli modifikati għandhom jgħaddu minn valutazzjoni tar-riskju u għandhom jiġu awtorizzati qabel jintużaw fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

(13)

Il-plastiks jistgħu jsiru wkoll minn mikroorganiżmi li joħolqu strutturi makromolekulari minn sustanzi ta’ bidu permezz ta’ proċessi ta’ fermentazzjoni. Il-makromolekula mbagħad jew tiġi rilaxxata fuq sustanza ta’ kultura jew tiġi estratta. Ir-riskju potenzjali tas-saħħa jista’ jitfaċċa mill-migrazzjoni ta’ sustanzi inizjali li mhumiex kompletament reaġiti jew li mhumiex reaġiti, minn intermedji jew minn prodotti sekondarji tal-proċess ta’ fermentazzjoni. F’dan il-każ il-prodott finali għandu jgħaddi minn valutazzjoni tar-riskju u għandu jiġi awtorizzat qabel ma jintuża fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

(14)

Id-Direttiva 2002/72/KE fiha listi differenti għal monomeri jew sustanzi inizjali oħra u għal addittivi awtorizzati għall-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik. Għall-monomeri, is-sustanzi l-oħra ta’ bidu u l-addittivi, il-lista tal-Unjoni issa hija kompluta, li jfisser li jistgħu jintużaw biss is-sustanzi awtorizzati fil-livell tal-UE. Għalhekk ma għadhiex tinħtieġ separazzjoni tal-monomeri jew ta’ sustanzi inizjali oħra u ta’ addittivi f’listi separati minħabba l-istatus tagħhom ta’ awtorizzazzjoni. Minħabba li ċerti sustanzi jistgħu jintużaw kemm bħala monomeri jew sustanzi inizjali oħra kif ukoll bħala addittivi għal raġunijiet ta’ ċarezza huma għandhom jiġu ppubblikati f’lista waħda ta’ sustanzi awtorizzati filwaqt li tiġi indikata l-funzjoni awtorizzata.

(15)

Il-polimeri jistgħu jintużaw mhux biss bħala komponent strutturali ewlieni tal-plastiks iżda wkoll bħala addittivi u jiksbu effetti teknoloġiċi distinti fil-plastik. Jekk addittiv polimeriku bħal dan huwa identiku għal polimer li jista’ jifforma komponent strutturali ewlieni ta’ materjal tal-plastik ir-riskju mill-addittiv polimeriku jista’ jitqies bħala vvalutat jekk il-monomeri jkunu diġà ġew ivvalutati u awtorizzati. F’każ bħal dan ma għandux ikun meħtieġ li jiġi awtorizzat l-addittiv polimeriku iżda jista’ jintuża abbażi ta’ awtorizzazzjoni tal-monomeri u sustanzi oħra ta’ bidu tiegħu. Jekk addittiv polimeriku bħal dan mhuwiex identiku għal polimer li jista’ jifforma komponent strutturali ewlieni ta’ materjal tal-plastik allura r-riskju mill-addittiv polimeriku ma jistax jitqies bħala vvalutat permezz tal-valutazzjoni tal-monomeri. F’każ bħal dan l-addittiv polimeriku għandu jgħaddi minn valutazzjoni tar-riskju f’dak li għandu x’jaqsam mal-frazzjoni tiegħu ta’ piż molekulari baxx taħt 1 000 Da u jiġi awtorizzat qabel ma jintuża fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

(16)

Fl-imgħoddi ma saret l-ebda distizjoni ċara bejn addittivi li għandhom funzjoni fil-polimer finali u l-aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer li jesibixxu biss funzjoni fil-proċess tal-manifattura u mhumiex maħsuba li jkunu preżenti fl-oġġett finali. Uħud mis-sustanzi li jaġixxu ta’ aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer diġà ġew inklużi fil-lista mhux kompluta ta’ addittivi fl-imgħoddi. Dawn l-aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer għandhom jibqgħu fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi awtorizzati. Minkejja dan, għandu jiġi enfasizzat li l-użu ta’ aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer oħra se jibqa’ possibbli, soġġett għal-liġi nazzjonali. Din is-sitwazzjoni għandha tiġi vvalutata mill-ġdid fi stadju aktar tard.

(17)

Il-lista tal-Unjoni fiha sustanzi awtorizzati li għandhom jintużaw fil-manifattura tal-plastiks. Sustanzi bħalma huma aċidi, alkoħol u fenoli jistgħu jinstabu wkoll fl-għamla ta’ mluħ. Minħabba li l-imluħ fil-biċċa l-kbira jiġu trasformati fl-istonku f’aċtu, f’alkoħol jew f’fenol l-użu tal-imluħ b’katjoni li għaddew minn valutazzjoni tas-sikurezza għandhom bħala prinċipju jiġu awtorizzati flimkien mal-aċidu, l-alkoħol u l-fenol. F’ċerti każijiet, fejn il-valutazzjoni tas-sikurezza għandha x’taqsam mal-użu tal-aċidi ħielsa, għandhom jiġu awtorizzati l-imluħ biss billi fil-lista jiġi indikat l-isem bħala “…aċidu/aċidi, imluħ”.

(18)

Is-sustanzi użati fil-manifattura tal-materjali jew l-oġġetti tal-plastik jista’ jkun fihom impuritajiet li joriġinaw mill-proċess tagħhom ta’ manifattura jew estrazzjoni. Dawn l-impuritajiet jiżdiedu flimkien mas-sustanza b’mod mhux intenzjonat fil-manifattura tal-materjal tal-plastik (sustanza miżjuda b’mod mhux intenzjonat) L-impuritajiet ewlenin ta’ sustanza għandhom jitqiesu sal-punt fejn dawn huma rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju u jekk ikun meħtieġ għandhom jiġu inklużi fl-ispeċifikazzjonijiet ta’ sustanza. Minkejja dan mhuwiex possibbli li jiġu elenkati u kkunsidrati l-impuritajiet kollha fl-awtorizzazzjoni. Għalhekk jista’ jkun li jkunu preżenti fil-materjal jew fl-oġġett iżda ma jkunux inklużi fil-lista tal-Unjoni.

(19)

Fil-manifattura tal-polimeri jintużaw sustanzi bħalma huma l-katalizzaturi biex jagħtu bidu għar-reazzjoni ta’ polimerizzazzjoni u sustanzi bħalma huma reaġenti biex jikkontrollaw ir-reazzjoni tal-polimerizzazzjoni bħalma huma reaġenti ta’ trasferiment tul katina, reaġenti ta’ polimerizzazzjoni katina jew reaġenti ta’ tmiem ta’ katina. Dawn l-aġenti li jgħinu l-polimerizzazzjoni jintużaw f’ammonti minuskoli u mhumiex maħsuba biex jibqgħu fil-polimer finali. Għalhekk f’dan il-waqt ma għandhomx ikunu soġġetti għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni fil-livell tal-UE. Kwalunkwe riskju potenzjali tas-saħħa fil-materjal jew l-oġġett finali li jinqala’ mill-użu tagħhom għandu jiġi vvalutat mill-manifattur skont il-prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment dwar il-valutazzjoni tar-riskju.

(20)

Waqt il-manifattura u l-użu tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik jistgħu jiffurmaw prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni. Dawn il-prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni mhumiex preżenti b’mod intenzjonat fil-materjal tal-plastik. Il-prodotti ewlenin ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni tal-applikazzjoni maħsuba għandhom jiġu kkunsidrati u inklużi fir-restrizzjonijiet tas-sustanza sal-punt fejn huma rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju. Minkejja dan mhuwiex possibbli li jiġu elenkati u kkunsidrati l-prodotti kollha ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni fl-awtorizzazzjoni. Għalhekk ma għandhomx jiġu elenkati bħala entrati uniċi fil-lista tal-Unjoni. Kwalunkwe riskju potenzjali tas-saħħa fil-materjal jew l-oġġett finali li jinqala’ mill-prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni għandu jiġi vvalutat mill-manifattur skont il-prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment dwar il-valutazzjoni tar-riskju.

(21)

Qabel ma ġiet stabbilita il-lista tal-Unjoni tal-addittivi, fil-manifattura tal-plastiks kienu jistgħu jintużaw addittivi oħra li mhumiex dawk awtorizzati fil-livell tal-UE. Għal dawk l-addittivi li kienu permessi fl-Istati Membri, il-limitu ta’ żmien biex titressaq dejta għall-valutazzjoni tas-sikurezza tagħhom mill-Awtorità bil-ħsieb li jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni li skadiet fil-31 ta’ Diċembru 2006. L-addittivi li għalihom tressqet applikazzjoni valida f’dan il-limitu ta’ żmien ġew elenkati fil-lista provviżorja. Għal ċerti addittivi fuq il-lista provviżorja, għadha ma ttieħditx deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tagħhom fil-livell tal-UE. Għal dawk l-addittivi, għandu jkun possibbli li jkomplu jintużaw skont il-liġi nazzjonali sakemm titlesta l-valutazzjoni tagħhom u tittieħed deċiżjoni dwar l-inklużjoni tagħhom fil-lista tal-Unjoni.

(22)

Meta addittiv inkluż fil-lista provviżorja jiddaħħal fil-lista Komunitarja ta’ addittivi jew meta jiġi deċiż li mhux se jiġi inkluż fil-lista Komunitarja, dak l-addittiv għandu jitneħħa mil-lista provviżorja tal-addittivi.

(23)

It-teknoloġiji l-ġodda jiddisinjaw is-sustanzi f’daqs ta’ partikula li jesibixxu proprjetajiet kimiċi u fiżiċi li huma differenti b’mod sinifikanti minn dawk fuq skala akbar, pereżempju, in-nanopartikuli. Dawn il-proprjetajiet differenti jistgħu jwasslu għal proprjetajiet tossikoloġiċi differenti u għalhekk dawn is-sustanzi għandhom jiġu vvalutati skont kull każ speċifiku mill-Awtorità f’dak li għandu x’jaqsam mar-riskju tagħhom sakemm tkun magħrufa aktar informazzjoni dwar din it-tip ta’ teknoloġija. Għalhekk għandu jiġi enfasizzat li l-awtorizzazzjonijiet li huma bbażati fuq il-valutazzjoni tar-riskju tad-daqs konvenzjonali tal-partikula ta’ sustanza ma jkoprux nanopartikuli ddisinjati.

(24)

Jekk ikun meħtieġ l-awtorizzazzjoni għandha tistipula limiti speċifiċi ta’ migrazzjoni abbażi tal-valutazzjoni tar-riskju biex tiżgura s-sikurezza tal-materja jew l-oġġett finali. Jekk addittiv li jiġi awtorizzat għall-manifattura tal-materjali jew l-oġġetti tal-plastik fl-istess waqt jiġi awtorizzat bħala addittiv tal-ikel jew sustanza li tħawwar għandu jiġi żgurat li r-rilaxx tas-sustanza ma tbiddilx il-kompożizzjoni tal-ikel b’mod inaċċettabbli. Għalhekk ir-rilaxx ta’ addittiv jew ħwawar b’użu doppju bħal dawn ma għandux jesibixxi funzjoni teknika fuq l-ikel kemm-il darba funzjoni ta’ dan it-tip ma tkunx maħsuba u l-materjal li jiġi f’kuntatt mal-ikel jikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-materjali attivi li jiġu f’kuntatt mal-ikel stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u r-Regolament (KE) Nru 450/2009 tad-29 ta’ Mejju 2009 dwar materjali u oġġetti attivi u intelliġenti intenzjonati li jiġu f’kuntatt mal-ikel (4). Ir-rekwiżiti tar-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (5) jew (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolamenti (KE) Nru 2232/96 u (KE) 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE (6) għandhom jiġu rispettati fejn applikabbli.

(25)

Skont il-punt (b) tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1934/2004 r-rilaxx ta’ sustanzi minn materjali u oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel ma għandux iwassal għal bidliet inaċċettabbli fil-kompożizzjoni tal-ikel. Skont il-prassi t-tajba tal-manifattura huwa fattibbli li timmanifattura l-materjali tal-plastik b’mod li ma jirrilaxxawx aktar minn 10 mg ta’ sustanzi għal kull 1 dm2 ta’ erja tas-superfiċje tal-materjal tal-plastik. Jekk il-valutazzjoni tar-riskju ta’ sustanza individwali ma tindikax livell iktar baxx, dan il-livell għandu jiġi stipulat bħala limitu ġeneriku għal grad ta’ inerzja tal-materjal tal-plastik, il-limitu ta’ migrazzjoni globali. Biex jinkisbu riżultati kumparabbli fil-verifika tal-konformità mal-limitu ta’ migrazzjoni globali, l-ittestjar għandu jitwettaq f’kondizzjonijiet standardizzati tat-test inklużi l-ħin tal-ittestjar, it-temperatura u s-sustanza ta’ kultura (is-simulant tal-ikel) tat-test li jirrappreżentaw l-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu tal-materjal jew l-oġġett tal-plastik.

(26)

Il-limitu ta’ migrazzjoni globali ta’ 10 mg għal kull 1 dm2 għall-imballaġġ kubiku li jkun fih 1 kg ta’ ikel isarraf għal migrazzjoni ta’ 60 mg għal kull kg ta’ ikel. Għall-imballaġġ żgħir fejn il-proporzjon ta’ suprfiċje għall-volum ikun ogħla l-migrazzjoni li tirriżulta għal ġewwa l-ikel hija ogħla. Għat-trabi u t-tfal żgħar li għandhom konsum ogħla ta’ ikel għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem mill-adulti u li għad ma għandhomx nutrizzjoni diversifikata, għandhom jiġu stipulati dispożizzjonijiet speċifiċi biex jillimitaw il-konsum ta’ sustanzi li jagħmlu migrazzjoni mill-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel. Biex jippermetti li l-imballaġġ ta’ volum żgħir ikollu l-istess protezzjoni bħal dik tal-imballaġ ta’ volum kbir, il-limitu ta’ migrazzjoni globali għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel li huma ddedikati għall-imballaġġ tal-ikel għat-trabi u t-tfal iż-żgħar għandu jkun marbut mal-limitu fl-ikel u mhux għall-erja tas-superfiċje tal-imballaġġ.

(27)

F’dawn l-aħħar snin qed jiġu żviluppati materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel li ma jikkonsistux biss minn plastik wieħed iżda jikkombinaw sa 15-il saffa differenti ta’ plastik biex jiksbu funzjonalità u protezzjoni ideali tal-ikel, filwaqt li jnaqqsu l-iskart tal-imballaġġ. F’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu tal-plastik, is-saffi jistgħu jkunu separati mill-ikel permezz ta’ ostaklu funzjonali. Dan l-ostaklu huwa saff fil-materjali jew l-oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel li ma jippermettix il-migrazzjoni ta’ sustanzi minn wara l-ostaklu għal ġol-ikel. Wara ostakolu funzjonali, jistgħu jintużaw sustanzi mhumiex awtorizzati, sakemm jissodisfaw ċerti kriterji u sakemm il-migrazzjoni tagħhom tibqa’ inqas minn limitu speċifiku ta’ perċezzjoni. Meta jitqies l-ikel għat-trabi u għal persuni oħra partikolarment suxxettibbli, kif ukoll it-tolleranza analitika kbira tal-analiżi tal-migrazzjoni, għandu jiġi stabbilit livell massimu ta’ 0,01 mg/kg fl-ikel għall-migrazzjoni ta’ sustanza mhux awtorizzata minn ġo ostakolu funzjonali. Sustanzi li huma mutaġeniċi, karċinoġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni ma għandhomx jintużaw fil-materjali jew l-oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel mingħajr awtorizzazzjoni preċedenti u għalhekk ma għandhomx ikunu koperti mill-kunċett ta’ ostaklu funzjonali. Teknoloġiji ġodda li jġibu sustanzi f’daqs ta’ partikuli li juru proprjetajiet kimiċi u fiżiċi li jkunu differenti b’mod sinifikanti minn dawk ta’ daqs akbar, pereżempju, in-nanopartikuli, għandhom jiġu vvalutati skont kull każ speċifiku fir-rigward tar-riskju tagħhom sakemm tkun magħrufa aktar informazzjoni dwar teknoloġija ġdida bħal din. Għalhekk, ma għandhomx jiġu koperti mill-kunċett ta’ ostakolu funzjonali.

(28)

F’dawn l-aħħar snin qed jiġu żviluppati materjali u oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel magħmula minn kombinazzjona ta’ bosta materjali biex jiksbu funzjonalità u protezzjoni ideali tal-ikel filwaqt li jnaqqsu l-iskart tal-imballaġġ. F’dawn il-materjali u l-oġġetti ta’ saffi multipli magħmula minn materjali multipli, is-saffi tal-plastik għandhom jikkonformaw mal-istess rekwiżiti ta’ kompożizzjoni bħas-saffi tal-plastik li ma jkunux ikkombinati ma’ materjali oħra. Għas-saffi tal-plastik f’saff multiplu magħmul minn materjali multipli li jkunu separati mill-ikel permezz ta’ ostaklu funzjonali għandu japplika l-kunċett tal-ostaklu funzjonali. Minħabba li hemm materjali oħra li jiġu kkumbinati mas-saffi tal-plastik u minħabba li għal dawn il-materjali l-oħra għadhom ma ġewx adottati miżuri speċifiċi fil-livell tal-UE għadu mhuwiex possibbli li jiġu stipulati rekwiżiti għall-materjali u l-oġġetti finali ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli. Għalhekk ma għandhomx ikunu applikabbli limiti ta’ migrazzjoni speċifiċi u limiti ta’ migrazzjoni globali ħlief għall-monomer tal-klorur tal-vinil li għalih diġà hemm din it-tip ta’ restrizzjoni. Fin-nuqqas ta’ miżura speċifika fil-livell tal-UE li tkopri l-materjali jew l-oġġetti kollha kemm huma ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli l-Istati Membri jistgħu jippreservaw jew jadottaw dispożizzjonijiet nazzjonali għal dawn il-materjali u l-oġġetti kemm-il darba huma jikkonformaw mar-regoli tat-Trattat.

(29)

L-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jipprevedi li mal-materjali u l-oġġetti għandha tintbagħat dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub li tiddikjara li dawn huma konformi mar-regoli applikabbli għalihom. Biex isaħħu l-koordinazzjoni u r-responsabilità tal-fornituri f’kull stadju tal-manifattura, inkluża dik tas-sustanzi ta’ bidu, il-persuni responsabbli għandhom jiddokumentaw il-konformità mar-regoli rilevanti f’dikjarazzjoni ta’ konformità li ssir disponibbli għall-konsumaturi tagħhom.

(30)

Il-kisjiet, il-linek tal-istampar u l-adeżivi għad mhumiex koperti minn leġiżlazzjoni speċifika tal-UE u għalhekk mhumiex soġġetti għar-rekwiżit ta’ dikjarazzjoni tal-konformità. Minkejja dan, għall-kisjiet, il-linek tal-istampar u l-adeżivi li se jintużaw fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik għandha tingħata informazzjoni xierqa lill-manifattur dwar l-oġġett finali tal-plastik li tippermetti li huwa jiżgura l-konformità għas-sustanzi li għalihom ġew stabbiliti limiti ta’ migrazzjoni f’dan ir-Regolament.

(31)

L-Artikolu 17(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (7) jirrikjedi lill-operatur tan-negozju tal-ikel biex jivverifika li l-ikel huma konformi mar-regoli li huma applikabbli għalihom. Għal dan l-għan u soġġett għar-rekwiżit ta’ kunfidenzjalità, l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jingħataw aċċess għall-informazzjoni rilevanti biex jippermettilhom u biex jiżgura li l-migrazzjoni mill-materjali u l-oġġetti lejn l-ikel tikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet u r-restrizzjonijiet stipulati fil-leġiżlazzjoni tal-ikel.

(32)

F’kull stadju tal-manifattura, għandha tinżamm disponibbli għall-awtoritajiet ta’ infurzar, dokumentazzjoni ta’ appoġġ, li tissostanzja d-dikjarazzjoni ta’ konformità. Din il-prova ta’ konformità tista’ tkun ibbażata fuq l-ittestjar tal-migrazzjoni. Minħabba li l-ittestjar tal-migrazzjoni huwa kumpless, għali u jieħu l-ħin għandu jkun ammissibbli li l-konformità tista’ tiġi ppruvata wkoll permezz ta’ kalkoli, inklużi mmudellar, analiżi oħra, u evidenza jew raġunament xjentifiku jekk dawn jagħtu riżultati li huma stretti mill-inqas daqs l-ittestjar tal-migrazzjoni. Ir-riżultati tat-test għandhom jitqiesu bħala validi sakemm il-formulazzjonijiet u l-kondizzjonijiet tal-ipproċessar jibqgħu konsistenti bħala parti mis-sistema tal-assigurazzjoni tal-kwalità.

(33)

Fl-ittestjar ta’ oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, ċerti oġġetti, bħalma huma pellikoli jew għotjien, spiss ma tkunx vijabbli li tiġi ddeterminata l-erja tas-superfiċje li hija f’kuntatt ma’ volum definit ta’ ikel. Għal dawn l-oġġetti għandhom jiġu stipulati regoli speċifiċi għall-verifika ta’ konformità.

(34)

L-iffissar tal-limiti ta’ migrazzjoni jieħu inkunsiderazzjoni s-suppożizzjoni konvenzjonali li 1 kg ta’ ikel jiġi kkunsmat kuljum minn persuna li tiżen 60 kg u li l-ikel ikun ippakkjat f’kontenitur kubiku ta’ erja tas-superfiċje ta’ 6 dm2 li jirrilaxxa s-sustanza. Għal kontenituri żgħar ħafna u kbar ħafna l-erja proprja tas-superfiċje meta mqabbla mal-volum tal-ikel ippakkjat tvarja ħafna mis-suppożizzjoni konvenzjonali. Għalhekk, l-erja tagħhom tas-superfiċje għandha tiġi normalizzata qabel jitqabblu r-riżultati tal-ittestjar mal-limiti tal-migrazzjoni. Dawn ir-regoli għandhom jiġu riveduti meta ssir disponibbli dejta ġdida dwar l-imballaġġ tal-ikel.

(35)

Il-limitu speċifiku ta’ migrazzjoni huwa ammont massimu permess ta’ sustanza fl-ikel li għandu jiżgura li l-materjal li jiġu f’kuntatt mal-ikel ma jservix ta’ riskju għas-saħħa. Għandu jiġi żgurat mill-manifattur li l-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel se jirrispettaw dawn il-limiti meta jiġu f’kuntatt mal-ikel fl-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ kuntatt. Għalhekk għandha tiġi vverifikata l-konformità ta’ materjali u oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel u għandhom jiġu stipulati r-regoli għal dan l-ittestjar.

(36)

L-ikel huwa kombinazzjoni kumplessa ta’ elementi u għalhekk l-analiżi ta’ sustanzi ta’ migrazzjoni fl-ikel jistgħu joffru diffikultajiet analitiċi. Għalhekk għandhom jiġu assenjati s-sustanzi ta’ kultura għall-ittestjar li jissimulaw it-trasferenza ta’ sustanzi mill-materjal tal-plastik ġol-ikel. Huma għandhom jirrappreżentaw il-proprjetajiet fiżjokimiċi ewlenin esibiti mill-ikel. Meta jintuża l-istandard tas-simulanti tal-ikel l-ittestjar mal-ħin ta’ ttestjar u t-temperatura għandhom jirriproduċu, sa fejn huwa possibbli, il-migrazzjoni li tista’ sseħħ mill-oġġett għal ġol-ikel.

(37)

Biex jiġi ddetermiat is-simulat tal-ikel xieraq għal ċertu ikel, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-kompożizzjoni kimika u l-proprjetajiet fiżiċi tal-ikel. Hemm disponibbli riżultati tar-riċerka għal ċertu ikel rappreżentattiv li jqabblu l-migrazzjoni għal ġol-ikel mal-migrazzjoni għal ġos-simulanti tal-ikel. Is-simulanti tal-ikel għandhom jiġu assenjati abbażi tar-riżultati. B’mod partikolari, għal ikel li fih ix-xaħam, ir-riżultat li jinkiseb mis-simulant tal-ikel jista’ f’ċerti każijiet jissottovaluta b’mod sinifikanti l-migrazzjoni għal ġo l-ikel. F’dawn il-każijiet għandu jiġi previst li r-riżultat fis-simulant tal-ikel ikun ikkoreġut permezz ta’ fattur ta’ tnaqqis.

(38)

L-esponiment għal sustanzi li jagħmlu migrazzjoni minn materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel ġie bbażat fuq is-suppożizzjoni konvenzjonali li persuna tikkonsma 1 kg ta’ ikel kuljum. Madankollu, persuna tieħu massimu ta’ 200 g xaħam kuljum. Għal sustanzi lipofiliċi li jagħmlu migrazzjoni biss għal ġox-xaħam dan għandu jittieħed inkunsiderazzjoni. Għalhekk għandha tiġi prevista korrezzjoni tal-migrazzjoni speċifika permezz ta’ fattur ta’ korrezzjoni applikabbli għal sustanzi lipofiliċi skont l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel (8) u l-opinjoni tal-Awtorità (9).

(39)

Il-kontroll uffiċjali għandu jistabbilixxi strateġiji tal-ittestjar li jippermettu l-awtoritajiet tal-infurzar bix iwettqu kontrolli b’mod effiċjenti filwaqt li jagħmlu l-aqwa użu mir-riżorsi disponibbli. Għalhekk għandu jkun ammissibbli l-użu ta’ metodi biex jikkontrollaw il-konformità f’ċerti kondizzjonijiet. In-nuqqas ta’ konformità ta’ materjal jew oġġett għandu jiġi kkonfermat permezz ta’ metodu ta’ verifika.

(40)

Ir-regoli bażiċi dwar l-ittestjar tal-migrazzjoni għandhom jiġu stipulati f’dan ir-Regolament. Minħabba li l-ittestjar tal-migrazzjoni huwa kwistjoni kumplessa ħafna, madankollu dawn ir-regoli bażiċi ma jistgħux ikopru l-każijiet u d-dettalji prevedibbli kollha għat-twettiq tal-ittestjar. Għalhekk għandu jiġi stabbilit dokument ta’ gwida tal-UE, li jittratta aspetti aktar dettaljati tal-implimentazzjoni tar-regoli bażiċi tal-ittestjar tal-migrazzjoni.

(41)

Ir-regoli aġġornati dwar is-simulanti tal-ikel u l-ittestjar tal-migrazzjoni previsti minn dan ir-Regolament għandhom jissostitwixxu lil dawk tad-Direttiva 78/142/KEE u l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 82/711/KEE tat-18 ta’ Ottubru 1982 li li tistabbilixxi r-regoli bażiċi meħtieġa għall-ittestjar tal-migrazzjoni tal-kostitwenti ta’ materjali u oġġetti tal-plastik intenzjonati biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (10).

(42)

Is-sustanzi li huma preżenti fil-plastik iżda li mhumiex elenkati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament mhux bilfors ġew ivvalutati mil-lat ta’ riskju minħabba li ma kenux soġġetti għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni. Il-konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 għal dawn is-sustanzi għandha tiġi vvalutata mill-operatur rilevanti tan-negozju skont il-prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment filwaqt li jittieħed inkunsiderazzjoni l-esponiment mill-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel u sorsi oħra.

(43)

Dan l-aħħar, monomeri, sustanzi oħra ta’ bidu u addittivi ngħataw valutazzjoni xjentifika favorevoli mill-Awtorità u issa għandhom jiżdiedu mal-lista tal-Unjoni.

(44)

Hekk kif jiżdiedu sustanzi ġodda mal-lista tal-Unjoni r-Regolament għandu japplika kemm jista’ jkun malajr biex jippermetti lill-manifatturi jadattaw għall-progress tekniku u jagħti spazju għall-innovazzjoni.

(45)

Ċerti regoli tal-ittestjar tal-migrazzjoni għandhom jiġu aġġornati fid-dawl tal-għarfien xjentifiku ġdid. L-awtoritajiet tal-infurzar u l-industrija jeħtieġ li jadattaw ir-reġim attwali tagħhom għal dawn ir-regoli aġġornati. Biex jippermettu dan l-adattar jidher xieraq li r-regoli aġġornati japplikaw biss sentejn (2) wara l-adozzjoni tar-Regolament.

(46)

Bħalissal-operaturi tan-negozju qed jibbażaw id-dikjarazzjoni tagħhom ta’ konformità fuq dokumentazzjoni ta’ sostenn filwaqt li jsegwu r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/72/KE. Id-dikjarazzjoni tal-ħtieġa tal-konformità, bħala prinċipju, għandha tiġi aġġornata meta bidliet sostanzjali fil-produzzjoni jwasslu għal bidliet fil-migrazzjoni jew meta tkun disponibbli dejta xjentifika ġdida. Biex jillimitaw il-piż fuq operaturi tan-negozju, il-materjali li tqiegħdu skont il-liġi fis-suq abbażi tar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/72/KE għandhom ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq b’dikjarazzjoni ta’ konformità bbażata fuq id-dokumentazzjoni ta’ sostenn skont id-Direttiva 2002/72/KE sa ħames (5) snin wara l-adozzjoni tar-Regolament.

(47)

Il-metodi analitiċi għall-ittestjar tal-migrazzjoni u l-kontenut residwu tal-monomer tal-klorur tal-vinil kif deskritti fid-Direttivi tal-Kummissjoni 80/766/KEE tat-8 ta’ Lulju 1980 li tistabbilixxi l-metodi ta’ analiżi tal-Komunità għal kontroll uffiċjali tal-livell tal-monomer tal-klorur tal-vinil fil-materjali u l-oġġetti maħsubin biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (11) u 81/432/KEE tad-29 ta’ April 1981 li tistabbilixxi l-metodu ta’ analiżi tal-Komunità għall-kontroll uffiċjali tal-vinyl chloride rilaxxat minn materjali u oġġetti f’oġġetti tal-ikel (12) skadew. Il-metodi analitiċi għandhom jikkonformaw mal-kriterji stipulati fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 (13) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali. Għalhekk id-Direttivi 80/766/KEE u 81/432/KEE għandhom jiġu revokati.

(48)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

ID-DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Is-suġġett

1.   Dan ir-Regolament hu miżura speċifika skont it-tifsira tal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004.

2.   Ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti speċifiċi għall-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

(a)

maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, jew

(b)

li diġà qegħdin f’kuntatt mal-ikel inkella

(c)

li mistennija b’mod raġjonevoli li jiġu f’kuntatt mal-ikel.

Artikolu 2

L-ambitu

1.   Dan ir-Regolament għandu japplika għall-materjali u l-oġġetti li jitqiegħdu fis-suq tal-UE u li jaqgħu fil-kategoriji li ġejjin:

(a)

materjali u oġġetti u partijiet minnhom magħmula esklussivament mill-plastik;

(b)

materjali u oġġetti tal-plastik ta’ saffi multipli li jżommu flikien permezz tal-adeżivi jew b’mezzi oħrajn;

(c)

materjali u oġġetti msemmija fil-punti a) jew b) li huma stampati u/jew koperti minn kisja;

(d)

saffi tal-plastik jew kisi tal-plastik, li jiffurmaw is-siġilli fil-kapep u fil-lukketti, li flimkien ma’ dawk il-kapep jew il-lukketti jagħmlu sett ta’ żewġ saffi jew aktar ta’ tipi differenti ta’ materjali;

(e)

saffi tal-plastik f’materjali u f’oġġetti b’saff multiplu magħmul minn materjali multipli.

2.   Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-materjali u l-oġġetti li ġejjin li jitqiegħdu fis-suq tal-UE u li huma maħsuba li jiġu koperti minn miżuri speċifiċi oħra:

(a)

reżina ta’ skambju joniku;

(b)

lasktu;

(c)

silikoni.

3.   Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-UE jew dawk nazzjonali applikabbli għal-linek tal-istampar, l-adeżivi u l-kisjiet.

Artikolu 3

Id-definizzjonijiet

Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

“materjali u oġġetti tal-plastik” tfisser:

(a)

materjali u oġġetti msemmija fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 2(1); u

(b)

saffi tal-plastik imsemmija fil-punti (d) u (e) tal-Artikolu 2(1);

(2)

“plastik” tfisser polimer li miegħu jista’ jkun żdiedulu addittivi jew sustanzi oħra, li kapaċi jiffunzjona bħala komponent strutturali maġġuri ta’ materjali u oġġetti finali;

(3)

“polimer” tfisser kwalunkwe sustanza makromolekulari li tinkiseb permezz ta’:

(a)

proċess ta’ polimerizzazzjoni bħalma huma poliaddizzjoni, polikondensazzjoni, jew permezz ta’ kwalunkwe proċess simili ieħor ta’ monomeri jew sustanzi oħra ta’ bidu; jew

(b)

modifika kimika ta’ makromolekuli naturali jew sintetiċi; inkella

(c)

fermentazzjoni bil-mikrobi;

(4)

“saff multiplu tal-plastik” tfisser materjal jew oġġett kompost minn żewġ saffi tal-plastik jew aktar;

(5)

“saff multiplu magħmul minn materjali multipli” tfisser materjal jew oġġett kompost minn żewġ saffi ta’ tipi differenti ta’ materjali jew aktar, li mill-inqas wieħed minnhom ikun saff tal-plastik;

(6)

“monomer jew sustanza oħra inizjali” tfisser:

(a)

sustanza li tgħaddi minn kwalunkwe proċess ta’ polimerizzazzjoni għall-manifattura tal-polimeri; jew

(b)

sustanza makromolekulari naturali jew sintetika użata fil-manifattura ta’ makromolekuli modifikati; inkella

(c)

sustanza użata biex timmodifika sustanzi makromolekulari naturali jew sintetiċi eżistenti;

(7)

“addittiv” tfisser sustanza li tiżdied intenzjonalment mal-plastiks biex jinkiseb effett fiżiku jew kimiku waqt ipproċessar tal-plastik jew fil-materjal jew l-oġġett finali; huwa maħsub biex ikun preżenti fil-materjal jew l-oġġett finali;

(8)

“aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer” tfisser kwalunkwe sustanza użata biex tipprovdi sustanza ta’ kultura adattata għall-polimer jew il-manifattura tal-plastik; huwa jista’ jkun preżenti iżda la huwa maħsub li jkun preżenti fil-materjali jew l-oġġetti lesti u lanqas ma jkollu effett fiżiku jew kimiku fil-materjal jew l-oġġett lest;

(9)

“sustanza miżjuda b’mod mhux intenzjonat” tfisser impurità fis-sustanza użata jew intermedju ta’ reazzjoni li jifforma waqt il-proċess tal-produzzjoni inkella prodott ta’ dikompożizzjoni jew ta’ reazzjoni;

(10)

“aġent li jgħin il-polimerizzazzjoni” tfisser sustanza li tagħti bidu lill-polimerizzazzjoni u/jew tikkontrolla l-formazzjoni tal-istruttura molekulari;

(11)

“limitu ta’ migrazzjoni globali” tfisser l-ammont massimu permess ta’ sustanzi li ma jieħdux in-nar rilaxxati minn materjal jew oġġett fis-simulanti tal-ikel;

(12)

“simulant tal-ikel” tfisser kwalunkwe sustanza ta’ kultura għall-ittestjar li timita l-ikel; fl-imġiba tiegħu s-simulant tal-ikel jimita l-migrazzjoni mill-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel;

(13)

“limitu ta’ migrazzjoni speċifika” tfisser l-ammont massimu permess ta’ sustanza speċifika li tiġi rilaxxata minn materjal jew oġġett fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel;

(14)

“limitu ta’ migrazzjoni speċifika totali” tfisser is-somma massima permessa ta’ sustanzi partikolari rilaxxati fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel espressa bħala total tal-grupp tas-sustanzi indikati;

(15)

“ostakolu funzjonali” tfisser ostakolu li jikkonsisti minn saff wieħed jew aktar ta’ kwalunkwe tip ta’ materjal li jiżgura li l-materjal jew l-oġġett finali jikkonforma mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament;

(16)

“ikel mhux xaħmi” tfisser ikel li fl-ittestjar tal-migrazzjoni għandu stipulat għalih fit-Tabella 2 tal-Anness V ta’ dan ir-Regolament, simulanti tal-ikel biss ħlief D1 jew D2;

(17)

“restrizzjoni” tfisser limitazzjoni tal-użu ta’ sustanza jew limitu ta’ migrazzjoni inkella limitu tal-kontenut tas-sustanza fil-materjal jew l-oġġett;

(18)

“speċifikazzjoni” tfisser kompożizzjoni ta’ sustanza, kriterji tal-purità għal sustanza, karatteristiċi fiżikokimiċi ta’ sustanza, dettalji li għandhom x’jaqsmu mal-proċess tal-manifattura ta’ sustanza jew informazzjoni ulterjuri dwar l-espressjoni tal-limiti ta’ migrazzjoni.

Artikolu 4

It-tqegħid fis-suq tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik

Materjali u oġġetti tal-plastik jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk huma:

(a)

jikkonformaw mar-rekwiżiti rilevanti stabbiliti fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 li jaqgħu taħt użu maħsub u prevedibbli; u

(b)

jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-ittekettjar stipulati fl-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004; u

(c)

jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ traċċabilità stipulati fl-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004; u

(d)

mmanifatturati skont il-prassi t-tajba tal-manifattura kif stipulata fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2023/2006 (14); u

(e)

jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ kompożizzjoni u ta’ dikjarazzjoni stipulati fil-Kapitoli II, III u IV ta’ dan ir-Regolament.

KAPITOLU II

IR-REKWIŻITI TA’ KOMPOŻIZZJONI

TAQSIMA 1

Sustanzi Awtorizzati

Artikolu 5

Lista tal-Unjoni ta’ sustanzi awtorizzati

1.   Huma biss is-sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni tas-sustanzi awtorizzati (minn issa ’l quddiem “il-lista tal-Unjoni”) stipulati fl-Anness I li jistgħu jintużaw b’mod intenzjonat fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

2.   Il-lista tal-Unjoni għandu jkun fiha:

(a)

monomeri jew sustanzi oħra ta’ bidu;

(b)

addittivi minbarra koloranti;

(c)

aġenti li jgħinu l-produzzjoni tal-polimer minbarra s-solventi;

(d)

makromolekuli li nkisbu minn fermentazzjoni bil-mikrobi.

3.   Il-lista tal-Unjoni tista’ tiġi emendata skont il-proċedura stabbilita bl-Artikolu 8 sa 12 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004.

Artikolu 6

Id-derogi għas-sustanzi mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni

1.   Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 5, is-sustanzi li mhumiex inklużi fil-lista tal-Unjoni jistgħu jintużaw bħala aġenti li jgħinu fil-produzzjoni tal-polimer fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik soġġetti għal-liġi nazzjonali.

2.   Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 5, jistgħu jintużaw koloranti u solventi fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik soġġett għal-liġi nazzjonali.

3.   Is-sustanzi li ġejjin li mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni huma awtorizzati soġġetti għar-regoli stipulati fl-Artikoli 8, 9, 10, 11 u 12:

(a)

imluħa (inklużi mluħa doppji u mluħa tal-aċidi) tal-aluminju, l-ammonju, il-barju, il-kalċju, il-cobalt, ir-ram, il-ħadid, il-litju, il-manganiż, il-potassju, is-sodju, iż-żingu u aċdi, fenols jew alkoħols awtorizzati;

(b)

it-taħlitiet li jinkisbu billi jitħalltu sustanzi awtorizzati mingħajr reazzjoni kimika tal-komponenti;

(c)

meta jintużaw bħala addittivi, sustanzi polimeriċi sintetiċi jew naturali ta’ piż molekulari ta’ mill-inqas 1 000 Da, minbarra makrmolekuli li nkisbu minn fermentazzjoni bil-mikrobi, li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, jekk ikunu kapaċi jiffunzjonaw mal-komponent strutturali ewlieni tal-materjali jew l-oġġetti finali;

(d)

meta jintużaw bħala monomer jew bħala sustanza inizjali oħra, sustanzi molekulari prepolimeri u naturali jew sintetiċi, kif ukoll it-taħlitiet tagħhom, minbarra makromolekuli li nkisbu minn fermentazzjoni bil-mikrobi, jekk il-monomeri jew is-sustanzi tal-bidu li huma meħtieġa biex jissintetizzawhom huma inklużi fil-lista tal-Unjoni.

4.   Is-sustanzi li ġejjin li mhumiex inklużi fil-lista tal-Unjoni jistgħu jkunu preżenti fis-saffi tal-plastik tal-materjali jew l-oġġetti tal-plastik.

(a)

sustanzi miżjuda mhux b’mod intenzjonat;

(b)

aġenti li jgħinu l-polimerizzazzjoni.

5.   Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 5, l-addittivi mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni jistgħu jkomplu jintużaw soġġetti għal-liġi nazzjonali wara l-1 ta’ Jannar 2010 sakemm tittieħed deċiżjoni biex jiġu jew ma jiġux inklużi fil-lista tal-Unjoni kemm-il darba jkunu inklużi fil-lista proviżorja msemmija fl-Artikolu 7.

Artikolu 7

Il-ħolqien u l-ġestjoni ta’ lista proviżorja

1.   Il-lista proviżorja ta’ addittivi li qed jiġu vvalutati mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ‘l quddiem “l-Awtorità”) li saret pubblika mill-Kummissjoni fl-2008 għandha tiġi aġġornata b’mod regolari.

2.   Addittiv għandu jitneħħa mil-lista proviżorja:

(a)

meta jkun inkluż fil-lista tal-Unjoni stipulata fl-Anness I; jew

(b)

meta tittieħed deċiżjoni mill-Kummissjoni biex ma tinkludihx fil-lista tal-Unjoni; inkella

(c)

jekk matul l-analiżi tad-dejta, l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali u dik l-informazzjoni ma tintbagħatx fil-limiti ta’ żmien speċifikati mill-Awtorità.

TAQSIMA 2

Ir-rekwiżiti ġenerali, ir-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet

Artikolu 8

Ir-rekwiżiti ġenerali fuq is-sustanzi

Is-sustanzi li jintużaw fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik għandhom ikunu ta’ kwalità teknika u ta’ purità adattata għall-użu intenzjonat u prevedibbli tal-materjali jew l-oġġetti. Il-kompożizzjoni għandha tkun magħrufa mill-manifattur tas-sustanza u tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti malli jitolbuha.

Artikolu 9

Ir-rekwiżiti speċifiċi fuq is-sustanzi

1.   Is-sustanzi użati fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik għandhom ikunu soġġetti għar-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin:

(a)

il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika stipulat fl-Artikolu 11;

(b)

il-limitu ta’ migrazzjoni globali stipulat fl-Artikolu 12;

(c)

ir-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fil-kolonna 10 tat-Tabella1 tal-punt 1 tal-Anness I;

(d)

l-ispeċifikazzjonijiet dettaljati stipulati fil-punt 4 tal-Anness I.

2.   Is-sustanzi f’nanoforma għandhom jintużaw biss jekk ikunu awtorizzati u msemmija b’mod espliċitu fl-ispeċifikazzjonijiet fl-Anness I.

Artikolu 10

Ir-restrizzjonijiet dwar il-materjali u l-oġġetti tal-plastik

Ir-restrizzjonijiet relatati mal-materjali u l-oġġetti tal-plastik huma stipulati fl-Anness II.

Artikolu 11

Il-limiti ta’ migrazzjoni speċifika

1.   Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik ma għandhomx jittrasferixxu l-kostitwenti tagħhom lill-ikel fi kwantitajiet li jaqbżu l-limiti ta’ migrazzjoni speċifika stipulati fl-Anness I. Dawk il-limiti ta’ migrazzjoni speċifika huma espressi f’mg ta’ sustanza għal kull kg ta’ ikel (mg/kg).

2.   Għas-sustanzi li ma għandhom l-ebda limitu ta’ migrazzjoni speċifika jew restrizzjoni oħra prevista fl-Anness I, għandu japplika limitu ta’ migrazzjoni speċifika ta’ 60 mg/kg.

3.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafi 1 u 2, l-addittivi li huma awtorizzati wkoll bħala adittivi tal-ikel permezz tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jew bħala aromizzanti permezz tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 ma għandhomx jagħmlu migrazzjoni fl-ikel fi kwantitajiet li jkollhom effett tekniku fl-ikel finali u ma għandhomx:

(a)

jaqbżu r-restrizzjonijiet previsti fir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jew fir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jew fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament fl-ikel li fih ikollhom użu awtorizzat bħala addittiv tal-ikel jew sustanza armonizzanti; inkella

(b)

jaqbżu r-restrizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament fl-ikel li fih ma jkollhomx użu awtorizzat bħala addittiv tal-ikel jew sustanza armonizzanti.

Artikolu 12

Il-limitu ta’ migrazzjoni globali

1.   Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik ma għandhomx jittrasferixxu l-kostitwenti tagħhom fis-simulanti tal-ikel fi kwantitajiet li jaqbżu l-10 milligrammi tal-kostitwenti totali rilaxxati għal kull dm2 ta’ superfiċje ta’ kuntatt tal-ikel (mg/dm2).

2.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba li jinġiebu f’kuntatt mal-ikel intenzjonat għat-trabi jew it-tfal iż-żgħar, kif definiti mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (15) u 2006/125/KE (16), ma għandhomx jittrasferixxu l-kostitwenti tagħhom ġos-simulanti tal-ikel fi kwantitajiet li jaqbżu s-60 milligramma tat-total tal-kostitwenti rilaxxati għal kul kg ta’ simulant tal-ikel.

KAPITOLU III

DISPOŻIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI GĦAL ĊERTI MATERJALI U OĠĠETTI

Artikolu 13

Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik magħmula minn saffi multipli

1.   F’materjal jew oġġett tal-plastik magħmul minn saffi multipli, il-kompożizzjoni ta’ kull saff tal-plastik għandha tikkonforma ma’ dan ir-Regolament.

2.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, saff tal-plastik li ma jkunx f’kuntatt dirett mal-ikel u huwa mifrud mill-ikel b’ostaklu funzjonali, jista’:

(a)

ma jikkonformax mar-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati f’dan ir-regolament ħlief għall-monomer tal-klorur tal-vinil kif previst fl-Anness I; u/jew

(b)

jiġi mmanifatturat b’sustanzi li mhumiex elenkati fil-lista tal-Unjoni jew fil-lista proviżorja.

3.   Il-migrazzjoni tas-sustanzi li jaqgħu taħt il-punt (b) tal-paragrafu 2 ġol-ikel jew is-simulant tal-ikel ma tistax tiġi pperċepita meta mkejla b’ċertezz tal-istatistika permezz ta’ metodu ta’ analiżi stipulat fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 b’limitu ta’ perċezzjoni ta’ 0,01 mg/kg. Dak il-limitu għandu dejjem jiġi espress bħala konċentrazzjoni fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel. Dak il-limitu għandu japplika għal grupp ta’ komposti, jekk ikunu relatati strutturalment u tossikoloġikament, b’mod partikolari iżomeri jew komposti tal-istess grupp funzjonali rilevanti, u għandu jinkludi trasferiment attivat (set-off) possibbli.

4.   Is-sustanzi li mhumiex elenkati fil-lista tal-Unjoni jew fil-lista proviżorja msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ma għandhom jappartjenu għall-ebda waħda mill-kategoriji li ġejjin:

(a)

sustanzi kklassifikati bħala “mutaġeniċi”, “kanċeroġeniċi”, jew “tossiċi għar-riproduzzjoni” skont il-kriterji stabbiliti fit-taqsimiet 3.5, 3.6 u 3.7 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17);

(b)

sustanzi f’nanoforma.

5.   Il-materjal jew l-oġġett finali tal-plastik magħmul minn saffi multipligħandu jikkonforma mal-limiti ta’ migrazzjoni speċifika stipulati fl-Artikolu 11 u l-limitu ta’ migrazzjoni globali stipulat fl-Artikolu 12 ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 14

Il-materjali u l-oġġetti ta’ saff multiplu magħmula minn materjali multipli

1.   F’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli, il-kompożizzjoni ta’ kull saff tal-plastik għandha tikkonforma ma’ dan ir-Regolament.

2.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, f’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli, saff tal-plastik li ma jkunx f’kuntatt dirett mal-ikel u li jkun separat mill-ikel permezz ta’ ostaklu funzjonali, jista’ jiġi mmanfatturat b’sustanzi li mhumiex elenkati fil-lista tal-Unjoni jew fil-lista proviżorja.

3.   Is-sustanzi li mhumiex elenkati fil-lista tal-Unjoni jew fil-lista msemmija msemmija fil- paragrafu 2 ma għandhom jappartjenu għall-ebda waħda mill-kategoriji li ġejjin:

(a)

sustanzi kklassifikati bħala “mutaġeniċi”, “kanċeroġeniċi”, jew “tossiċi għar-riproduzzjoni” skont il-kriterji stabbiliti fit-taqsimiet 3.5, 3.6 u 3.7 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(b)

sustanzi f’nanoforma.

4.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, l-Artikoli 11 u 12 ta’ dan ir-Regolament ma japplikawx għas-saffi tal-plastik f’materjali jew f’oġġetit ta’ saff multiplu magħmula minn materjali multipli.

5.   Is-saffi tal-plastik f’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli għandhom jikkonformaw mar-restrizzjonijiet għall-monomer tal-kloridu tal-vinil stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

6.   F’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli, il-limiti ta’ migrazzjoni speċifiċi u globali għas-saffi tal-plastik u għall-materjal jew l-oġġett finali jistgħu jiġu stabbiliti permezz tal-liġi nazzjonali.

KAPITOLU IV

DIKJARAZZJONI TA’ KONFORMITÀ U DOKUMENTAZZJONI

Artikolu 15

Id-dikjarazzjoni tal-konformità

1.   Fl-istadji tal-kummerċjalizzazzjoni għajr l-istadju tal-bejgħ bl-imnut, għandha tkun disponibbli dikjarazzjoni bil-miktub skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik, il-prodotti minn stadji intermedji tal-manifattura tagħhom kif ukoll għas-sustanzi maħsuba għall-manifattura ta’ dawk il-materjali u l-oġġetti.

2.   Id-dikjarazzjoni bil-miktub imsemmija fil-paragrafu 1 għandha ssir mill-operatur tan-negozju u għandu jkun fiha l-informazzjoni stipulata fl-Anness IV.

3.   Id-dikjarazzjoni bil-miktub għandha tippermetti identifikazzjoni faċli tal-materjali, l-oġġetti jew il-prodotti minn stadji intermedji tal-manifattura jew is-sustanzi li tkun inħarġet. Hija għandha tiġi rinnovata meta jkun hemm bidliet sostanzjali fil-kompożizzjoni jew il-produzzjoni li jwasslu għall-bidliet fil-migrazzjoni mill-materjali jew l-oġġetti jew meta ssir disponibbli dejta xjentifika ġdida.

Artikolu 16

Id-dokumenti ta’ sostenn

1.   Id-dokumentazzjoni xierqa biex turi li l-materjali u l-oġġetti, il-prodotti mill-istadji intermedji tal-manifattura tagħhom kif ukoll is-sustanzi maħsuba għall-manifattura ta’ dawk il-materjali u l-oġġetti jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-operatur tan-negozju malli tintalab.

2.   Dik id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha l-oundizzjonijiet u r-riżultati tal-ittestjar, il-kalkoli, inklużi l-immudellar, analiżi oħra, u evidenza dwar is-sikurezza jew ir-raġunament li jagħti prova tal-konformità. Ir-regoli għal-prova sperimentali ta’ konformità huma stipulati fil-Kapitolu V.

CHAPTER V

IL-KONFORMITÀ

Artikolu 17

L-espressjoni tar-riżultati tat-test tal-migrazzjoni

1.   Għall-kontroll tal-konformità, il-valuri ta’ migrazzjoni speċifika għandhom ikunu espressi f’mg/kg meta jiġi applikat il-proporzjon ta’ suprfiċje proprja għall-volum fl-użu proprju jew f’dak previst.

2.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1 għal:

(a)

kontenituri jew oġġetti oħra, li fihom jew li maħsuba biex ikun fihom, inqas minn 500 millilitru jew gramma jew aktar minn 10 litri,

(b)

materjali u oġġetti li għalihom ma jkunx prattiku, minħabba l-forma tagħhom, li ssir stima tar-relazzjoni bejn l-erja tas-superfiċje ta’ materjali u ta’ oġġetti ta’ dan it-tip u l-kwantità ta’ ikel li tkun f’kuntatt magħha.

(c)

folji u peillikoli li għadhom mhumiex f’kuntatt mal-ikel,

(d)

folji u pellikoli li fihom inqas minn 500 millilitru jew gramma jew aktar minn 10 litri,

il-valur tal-migrazzjoni għandu jiġi espress f’ mg/kg u jiġi applikat proporzjon ta’ superfiċje għall-volum ta’ 6 dm2 għal kull kg tal-ikel.

Dan il-paragrafu ma japplikax għall-materjali u l-oġġetti maħsuba li jiġu f’kuntatt jew li huma diġà f’kuntatt mal-ikel għat-trabi u t-tfal iż-żgħar, kif definit mid-Direttivi 2006/141/KE u 2006/125/KE.

3.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, kapep, siġilli, tappijiet u oġġetti simili ta’ siġill il-valur ta’ migrazzjoni speċifika għandu jiġi espress fi:

(a)

mg/kg filwaqt li jintuża l-kontenut proprju tal-kontenitur li għalih maħsub il-lukkett jew f’mg/dm2 filwaqt li tiġi applikata s-superfiċje totali ta’ kuntatt tal-oġġett ta’ siġill u l-kontenitur issiġillat jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ikun magħruf, filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni d-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 2;

(b)

mg/oġġett jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ma jkunx magħruf.

4.   Għal kapep, siġilli, tappijiet u oġġetti simili ta’ siġill il-valur ta’ migrazzjoni globali għandu jiġi espress fi:

(a)

mg/dm2 filwaqt li tiġi applikata s-superfiċje totali ta’ kuntatt tal-oġġett ta’ siġill u l-kontenitur issiġillat jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ikun magħruf;

(b)

mg/oġġett jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ma jkunx magħruf.

Artikolu 18

Ir-regoli biex jiġu vvalutati l-limiti ta’ migrazzjoni

1.   Għall-materjali u l-oġġetti li jkunu diġà f’kuntatt mal-ikel, għandha titwettaq verifika tal-konformità b’limiti ta’ migrazzjoni speċifika skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 1 tal-Anness V.

2.   Għall-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, għandha titwettaq verifika tal-konformità b’limiti ta’ migrazzjoni speċifika fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel stipulata fl-Anness III skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 2, it-Taqsima 2.1 tal-Anness V.

3.   Għall-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, tista’ titwettaq spezzjoni tal-konformità mal-limitu ta’ migrazzjoni speċifika filwaqt li jiġu applikati strateġiji tal-ispezzjoni skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 2, it-Taqsima 2.2 tal-Anness V. Jekk materjal jew oġġett ma jirnexxilux jikkonforma mal-limiti ta’ migrazzjoni fl-istrateġija tal-ispezzjoni trid tiġi konfermata konklużjoni ta’ nonkonformità permezz ta’ verifika tal-konformità skont il-paragrafu 2.

4.   Għall-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, għandha titwettaq verifika tal-konformità b’limitu ta’ migrazzjoni globali fis-simulanti tal-ikel stipulati fl-Anness III skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 3, it-Taqsima 3.1 tal-Anness V.

5.   Għall-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, tista’ titwettaq spezzjoni tal-konformità mal-limitu ta’ migrazzjoni globali filwaqt li jiġu applikati strateġiji tal-ispezzjoni skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 3, it-Taqsima 3.4 tal-Anness V. Jekk materjal jew oġġett ma jirnexxilux jikkonforma mal-limitu ta’ migrazzjoni fl-istrateġija tal-ispezzjoni trid tiġi konfermata konklużjoni ta’ nonkonformità permezz ta’ verifika tal-konformità skont il-paragrafu 4.

6.   Ir-riżultati tal-ittestjar tal-migrazzjoni speċifika li jinkisbu fl-ikel għandhom jieħdu preċedenza fuq ir-riżultati li jinkisbu fis-simulant tal-ikel. Ir-riżultati tal-ittestjar tal-migrazzjoni speċifika li jinkisbu fis-simulant tal-ikel għandhom jieħdu preċedenza fuq ir-riżultati li jinkisbu permezz ta’ strateġiji tal-ispezzjoni.

7.   Qabel ma jitqabblu r-riżultati tat-test ta’ migrazzjoni speċifika u globali mal-limiti ta’ migrazzjoni għandhom jiġu applikati l-fatturi ta’ korrezzjoni fil-Kapitolu 4 tal-Anness V skont ir-regoli stipulati fih.

Artikolu 19

Il-valutazzjoni għas-sustanzi mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni

Il-konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tas-sustanzi msemmija fl-Artikoli 6(1), 6(2), 6(4), 6(5) u 14(2) ta’ dan ir-Regolament li mhumiex koperti minn inklużjoni fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi vvalutata skont prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment dwar il-valutazzjoni tar-riskju.

KAPITOLU VI

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Arikolu 20

L-emendi tal-atti tal-UE

L-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 85/572/KEE (18) jinbidel b’dan li ġej:

“Is-simulanti tal-ikel li għandhom jintużaw biex jittestjaw il-migrazzjoni tal-kostitwenti tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ ikel uniku jew ma’ gruppi speċifiċi tal-ikel huma stipulati fil-punt 3 tal-Anness III tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011.”

Artikolu 21

Ir-revoka tal-atti tal-UE

Id-Direttivi 80/766/KEE, 81/432/KEE u 2002/72/KE huma permezz ta’ dan ta’ hawnhekk revokati b’effett mill-1 ta’ Mejju 2011.

Ir-referenzi għad-Direttivi revokati għandhom jiġu interpreatati bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabelli ta’ korrelazzjoni fl-Anness VI.

Artikolu 22

Id-dispożizzjonijiet tranżitorji

1.   Sal-31 ta’ Diċembru 2012 id-dokumenti ta’ sostenn imsemmija fl-Artikolu 16 għandhom ikunu bbażati fuq ir-regoli bażiċi għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali u speċifika stipulati fl-Anness tad-Direttiva 82/711/KEE.

2.   Mill-1 ta’ Jannar 2013 ‘il hawn id-dokumenti ta’ sostenn imsemmija fl-Artikolu 16 għall-materjali, l-oġġetti u s-sustanzi li jitqiegħdu fis-suq sal-31 ta’ Diċembru 2015, jistgħu jkunu bbażati fuq:

(a)

ir-regoli tal-ittestjar tal-migrazzjoni stipulati fl-Artikolu 18 ta’ dan ir-Regolament, inkella

(b)

ir-regoli bażiċi għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali u speċifika stipulati fl-Anness tad-Direttiva 82/711/KEE.

3.   Mill-1 ta’ Jannar 2016 ‘il hawn, id-dokumenti ta’ sostenn imsemmija fl-Artikolu 16 għandhom ikunu bbażati fuq ir-regoli għall-ittestjar tal-migrazzjoni stipulati fl-Artikolu 18, bla ħsara għall-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

4.   Sal-31 ta’ Diċembru 2015 addittivi li jintużaw fil-plastiks rinfurzati bil-fibra tal-ħġieġ li mhumiex elenkati fl-Anness I iridu jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju stipulati fl-Artikolu 19.

5.   Materjali u oġġetti li tqiegħdu fis-suq skont il-liġi qabel l-1 ta’ Mejju 2011 jistgħu jitqiegħdu fis-suq sal-31 ta’ Diċembru 2012.

Artikolu 23

Id-dħul fis-seħħ u l-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Huwa għandu japplika mill-1 ta’ Mejju 2011.

Id-dispożizzjoni tal-Artikolu 5 fir-rigward tal-użu tal-addittivi, ħlief il-plastifikanti, għandha tapplika għas-saffi tal-plastik jew il-kisjiet tal-plastik fil-kapep u l-lukketti msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 2(1), mill-31 ta’ Diċembru 2015.

Id-dispożizzjoni tal-Artikolu 5 f’dak li għandu x’jaqsam mal-użu tal-addittivi fil-materjali li jħejju d-daqsijiet għall-plastiks rinfurzati bil-fibra tal-ħġieġ, għandha tapplika mill-31 ta’ Diċembru 2015.

Id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 18(2), 18(4) u 20 għandhom japplikaw mill-31 ta’ Diċembru 2012

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri skont it-Trattati.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Jannar 2011

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO


(1)  ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.

(2)  ĠU L 220, 15.8.2002, p. 18.

(3)  ĠU L 44, 15.2.1978, p. 15.

(4)  ĠU L 135, 30.5.2009, p. 3.

(5)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.

(6)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 34.

(7)  ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.

(8)  L-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel tal-4 ta’ Diċembru 2002 dwar l-introduzzjoni ta’ Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam fl-istima tal-esponiment għal migrazzjoni minn materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9)  L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi tal-Ikel, is-Sustanzi tat-Taħwir, l-Aġenti li jgħinu l-Ipproċessar u l-Materjali ta’ Kuntatt mal-Ikel (AFC) fuq talba mill-Kummissjoni marbuta mal-introduzzjoni ta’ Fattur li Jnaqqas (Konsum) tax-Xaħam għat-trabi u t-tfal, Il-Ġurnal tal-EFSA (2004) 103, 1-8.

(10)  ĠU L 297, 23.10.1982, p. 26.

(11)  ĠU L 213, 16.8.1980, p. 42.

(12)  ĠU L 167, 24.6.1981, p. 6.

(13)  ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1.

(14)  ĠU L 384, 29.12.2006, p. 75.

(15)  ĠU L 401, 30.12.2006, p. 1.

(16)  ĠU L 339, 6.12.2006, p. 16.

(17)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

(18)  ĠU L 372, 31.12.1985, p. 14.


ANNESS I

Is-sustanzi

1.   Il-lista tal-Unjoni ta’ monomeri awtorizzati, ta’ sustanzi oħra ta’ bidu, ta’ makromolekuli li nkisbu mill-fermentazzjoni bil-mikrobi, ta’ addittivi u ta’ aġenti li jgħinu l-produzzjoni tal-polimer.

It-Tabella 1 tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

Il-Kolonna 1 (in-Numrru tas-Sustanza tal-Materjal li jiġi f’Kuntatt mal-Ikel): in-numru uniku ta’ identifikazzjoni tas-sustanza

Il-Kolonna 2 (in-Numru ta’ Referenza): in-numru ta’ referenza tal-materjal tal-imballaġġ tal-KEE

Il-Kolonna 3 (Nru tal-CAS): in-numru ta’ reġistrazzjoni tal-CAS (Chemical Abstracts Service)

Il-Kolonna 4 (l-Isem tas-Sustanza): l-isem kimiku

Il-Kolonna 5 (Użu bħala addittiv jew aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer (iva/le)): indikazzjoni dwar jekk is-sustanza hijiex awtorizzata biex tintuża bħala addittiv jew bħala aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer (iva) jew jekk is-sustanza mhijiex awtorizzata biex tintuża bħala addittiv jew bħala aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer (le). Jekk is-sustanza hija awtorizzata biss bħala aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer hija tiġi indikata (iva) u fl-ispeċifikazzjonijiet l-użu jkun ristrett għal aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer.

Il-Kololonna 6 (Użu bħala monomer jew sustanza oħra ta’ bidu jew makromolekula li nkisbet mill-fermentazzjoni bil-mikrobi (iva/le)): indikazzjoni dwar jekk is-sustanza hijiex awtorizzata biex tintuża bħala monomer jew bħala sustanza oħra ta’ bidu inkella bħala makromolekula li nkisbet mill-fermentazzjoni bil-mikrobi (iva) jew jekk is-sustanza mhijiex awtorizzata biex tintuża bħala monomer jew bħala sustanza oħra ta’ bidu inkella bħala makromolekula li nkisbet mill-fermentazzjoni bil-mikrobi (le). Jekk is-sustanza hija awtorizzata bħala makromolekula li nkisbet mill-fermentazzjoni bil-mikrobi hija tiġi indikata (iva) u fl-ispeċifikazzjonijiet jiġi indikat li s-sustanza hija makromolekula li tinkiseb mill-fermentazzjoni bil-mikrobi.

Il-Kolonna 7 (Applikabbli għall-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam (iva/le)): indikazzjoni fir-rigward tas-sustanza jekk ir-riżultati tal-migrazzjoni jistgħu jiġu korretti mill-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam (iva) jew jekk ma jistgħux jiġu korretti mill-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam (le).

Il-Kolonna 8 (il-Limitu ta’ Migrazzjoni Speċifika [mg/kg]): il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika applikabbli għas-sustanza. Huwa espress f’mg tas-sustanza għal kull kg tal-ikel. Huwa indikat bħala MP (mhux perċettibbli) jekk is-sustanza ma għandhiex ikollha migrazzjoni fi kwantitajiet perċettibbli.

Il-Kolonna 9 (in-Numru tar-Restrizzjoni tal-Grupp tal- Limitu ta’ Migrazzjoni Speċifika Totali [mg/kg]): fiha numru ta’ identifikazzjoni tal-grupp tas-sustanzi li tapplika għalih ir-restrizzjoni tal-grupp fil-Kolonna 1 fit-Tabella 2 ta’ dan l-Anness.

Il-Kolonna 10 (Restrizzjonijiet u speċifikazzjonijiet): fiha restrizzjonijiet oħra imsemmija speċifikament apparti l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika u fiha speċifikazzjonijiet relatati mas-sustanza. F’każ li jiġu stipulati speċifikazzjonijiet dettaljati tiġi inkluża referenza għat-Tabella 4.

Il-Kolonna 11 (Noti dwar il-verifika tal-konformità): fiha n-numru tan-Noti li jirreferi għar-regoli dettaljati applikabbli għall-verifika tal-konformità għal din is-sustanzainklużi fil-Kolonna 1 fit-Tabella 3 ta’ dan l-Anness.

Jekk sustanza li tidher fil-lista bħala sustanza komposta individwali hija koperta wkoll b’terminu ġeneriku, ir-restrizzjonijiet li japplikaw għal din is-sustanza għandhom ikunu dawk indikati għas-sustanza komposta individwali.

Jekk fil-Kolonna 8 l-limitu tal-migrazzjoni speċifika mhuwiex perċettibbli (MP) huwa applikabbli limitu ta’ perċezzjoni ta’ 0,01 mg tas-sustanza għl kull kg tal-ikel kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor għal sustanza individwali.

Tabella 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Nru tas-sustanza FCM

Nru ta’ Ref.

Nru CAS

Isem tas-sustanza

użu bħala addittiv jew għajnuna għall-produzzjoni tal-polimeri

(iva/le)

użu bħala monomeru jew sustanza tal-bidu oħra jew makromolekula miksuba minn fermentazzjoni mikrobika

(iva/le)

FRF applikabbli

(iva/le)

SML

[mg/kg]

SML(T)

[mg/kg]

(Nru tar-restrizzjoni tal-Grupp)

Restrizzjonijiet u speċifikazzjonijiet

Noti dwar il-verifika tal-konformità

1

12310

0266309-43-7

albumina

Le

iva

le

 

 

 

 

2

12340

albumina, ikkoagulata permezz ta’ formaldehyde

Le

iva

le

 

 

 

 

3

12375

alkoħol, alifatiku, monoidriku, saturat, lineari, primarju (C4-C22)

Le

iva

le

 

 

 

 

4

22332

taħlita ta’ (40 % w/w) 2,2,4-trimethylhexane-1,6-diisocyanate u (60 % w/w) 2,4,4-trimethylhexane-1,6-diisocyanate

Le

iva

le

 

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala grupp isoċjaniku

(10)

5

25360

aċidu aċetiku trialkyl (C5-C15), 2,3-epoxypropyl ester

Le

iva

le

ND

 

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala epoxygroup

Piż molekulari huwa 43 Da

 

6

25380

aċidu aċetiku trialkyl (C7-C17), ester tal-vinyl

Le

iva

le

0,05

 

 

(1)

7

30370

aċidu aċetilaċetiku, imluħa

Iva

le

le

 

 

 

 

8

30401

acetylated mono- u digliċeridi ta’ aċidi grassi

Iva

le

le

 

(32)

 

 

9

30610

aċidi, C2-C24, alifatiċi, lineari, monocarboxylic minn żjut naturali u xaħmijiet, u l-mono-, di- u trigliċerol esters tagħhom (aċidi grassi mferrgħin f’livelli li jseħħu naturali huma inklużi)

Iva

le

le

 

 

 

 

10

30612

aċidi, C2-C24, alifatiċi, lineari, monocarboxylic, sintetiċi u l-mono-, di- u trigliċerol esters tagħhom

Iva

le

le

 

 

 

 

11

30960

aċidi, alifatiċi, monocarboxylic (C6-C22), esters b’polygliċerol

iva

le

le

 

 

 

 

12

31328

aċidi, grassi, minn xaħam u żjut tal-annimali jew veġetali tal-ikel

iva

le

le

 

 

 

 

13

33120

alkoħol, alifatiku, monoidriku, saturat, lineari, primarju (C4-C24)

iva

le

le

 

 

 

 

14

33801

n-alkyl(C10-C13)benzenesulphonic acid

iva

le

le

30

 

 

 

15

34130

alkyl, lineari b’numru biż-żewġ ta’ atomi tal-karbonju (C12-C20) dimethylamines

iva

le

iva

30

 

 

 

16

34230

alkyl(C8-C22) aċidi sulfoniċi

iva

le

le

6

 

 

 

17

34281

alkyl(C8-C22)aċidi sulfuriċi, lineari, primarju b’numru biż-żewg ta’ atomi tal-karbonju

iva

le

le

 

 

 

 

18

34475

aluminum calcium hydroxide phosphite, idrat

iva

le

le

 

 

 

 

19

39090

N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amine

iva

le

le

 

(7)

 

 

20

39120

N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amine hydrochlorides

iva

le

le

 

(7)

Imfisser bħala SML(T) għajr HCl

 

21

42500

aċidu karboniku, imluħa

iva

le

le

 

 

 

 

22

43200

0091744-27-3

żejt tar-riġnu, mono-u diglycerides

iva

le

le

 

 

 

 

23

43515

kloruri ta’ esters tal-kolin ta’ acidi grassi taż-żejt tal-gewża tal-Indi

iva

le

le

0,9

 

 

(1)

24

45280

fibri tal-qoton

iva

le

le

 

 

 

 

25

45440

cresols, butilati, stirenati

iva

le

le

12

 

 

 

26

46700

5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- u 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one li fih: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one (80 sa 100 % w/w) u b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one (0 sa 20 % w/w)

iva

le

le

5

 

 

 

27

48960

9,10-dihydroxy stearic acid u l-oligomeri tiegħu

iva

le

le

5

 

 

 

28

50160

di-n-octyltin bis(n-alkyl(C10-C16) mercaptoacetate)

iva

le

le

 

(10)

 

 

29

50360

di-n-octyltin bis(ethyl maleate)

iva

le

le

 

(10)

 

 

30

50560

di-n-octyltin 1,4-butanediol bis(mercaptoacetate)

iva

le

le

 

(10)

 

 

31

50800

di-n-octyltin dimaleate, esterifikat

iva

le

le

 

(10)

 

 

32

50880

di-n-octyltin dimaleate, polimeri (n = 2-4)

iva

le

le

 

(10)

 

 

33

51120

di-n-octyltin thiobenzoate 2-ethylhexyl mercaptoacetate

iva

le

le

 

(10)

 

 

34

54270

ethylhydroxymethylcellulose

iva

le

le

 

 

 

 

35

54280

0009062-14-0

ethylhydroxypropylcellulose

iva

le

le

 

 

 

 

36

54450

xaħam u żjut, minn sorsi ta’ ikel li ġejjin mill-annimali jew mill-ħaxix

iva

le

le

 

 

 

 

37

54480

xaħam u żjut, idroġinati, minn sorsi ta’ ikel li ġejjin mill-annimali jew mill-ħaxix

iva

le

le

 

 

 

 

38

55520

fibri tal-ħġieġ

iva

le

le

 

 

 

 

39

55600

mikroblalen tal-ħġieġ

iva

le

le

 

 

 

 

40

56360

gliċerol, esteri b’aċidu aċetiku

iva

le

le

 

 

 

 

41

56486

gliċerol, esteri b’aċidi, alifatiċi, saturati, linerai b’numru biż-żewġ ta’ atomi tal-karbonju (C14-C18) u b’aċidi, alifatiċi, mhux saturati, lineari, b’numru biż-żewġ ta’ atomi tal-karbonju (C16-C18)

iva

le

le

 

 

 

 

42

56487

gliċerol, esteri b’aċidu butiriku

iva

le

le

 

 

 

 

43

56490

gliċerol, esteri b’aċidu erukiku

iva

le

le

 

 

 

 

44

56495

gliċerol, esters bi 12-hydroxystearic acid

iva

le

le

 

 

 

 

45

56500

gliċerol, esteri b’aċidu lawriku

iva

le

le

 

 

 

 

46

56510

gliċerol, esteri b’aċidu linolejku

iva

le

le

 

 

 

 

47

56520

gliċerol, esteri b’aċidu miristiku

iva

le

le

 

 

 

 

48

56535

gliċerol, esteri b’aċidu nonanojku

iva

le

le

 

 

 

 

49

56540

gliċerol, esteri b’aċidu olejku

iva

le

le

 

 

 

 

50

56550

gliċerol, esteri b’aċidu palmitiku

iva

le

le

 

 

 

 

51

56570

gliċerol, esteri b’aċidu propijoniku

iva

le

le

 

 

 

 

52

56580

gliċerol, esteri b’aċidu ricinolejku

iva

le

le

 

 

 

 

53

56585

gliċerol, esteri b’aċidu steariku

iva

le

le

 

 

 

 

54

57040

gliċerol monooleate, ester b’aċidu askorbiku

iva

le

le

 

 

 

 

55

57120

gliċerol monooleate, ester b’aċidu ċitriku

iva

le

le

 

 

 

 

56

57200

gliċerol monopalmitate, ester b’aċidu askorbiku

iva

le

le

 

 

 

 

57

57280

gliċerol monopalmitate, ester b’aċidu ċitriku

iva

le

le

 

 

 

 

58

57600

gliċerol monostearate, ester b’aċidu askorbiku

iva

le

le

 

 

 

 

59

57680

gliċerol monostearate, ester b’aċidu ċitriku

iva

le

le

 

 

 

 

60

58300

gliċina, imluħa

iva

le

le

 

 

 

 

61

60025

homopolymeri idroġinati u/jew kopolimeri magħmula minn 1-decene u/jew 1-dodecene u/jew 1-octene

iva

le

le

 

 

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih ikun stipulat is-simulant D

Piż molekulari medju mhux inqas minn 450 Da

Viskożità mhux inqas minn 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s) f’100 °C

 

62

64500

lysine, imluħa

iva

le

le

 

 

 

 

63

65440

manganiż pyrophosphite

iva

le

le

 

 

 

 

64

66695

methylhydroxymethylcellulose

iva

le

le

 

 

 

 

65

67155

taħlita ta’ 4-(2-benzoxazolyl)-4’-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbene, 4,4’-bis(2-benzoxazolyl) stilbene u 4,4’-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbene

iva

le

le

 

 

Mhux aktar minn 0,05 % (w/w) (kwantità ta’ sustanza użata/kwantità tal-formulazzjoni)

Taħlita miksuba mill-proċess ta’ manifattura fil-proporzjon tiegħu ta’ (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %)

 

66

67600

mono-n-octyltin tris(alkyl(C10-C16) mercaptoacetate)

iva

le

le

 

(11)

 

 

67

67840

aċidi montaniċi u/jew l-esters tagħhom b’ethyleneglycol u/jew bi 1,3-butanediol u/jew bi gliċerol

iva

le

le

 

 

 

 

68

73160

aċidu fosforiku, mono- u di-n-alkyl (C16 u C18) esters

iva

le

iva

0,05

 

 

 

69

74400

aċidu fosforuż, tris(nonyl-u/jew dinonylphenyl) ester

iva

le

iva

30

 

 

 

70

76463

aċidu poliakriliku, imluħa

iva

le

le

 

(22)

 

 

71

76730

polydimethylsiloxane, γ-hydroxypropylated

iva

le

le

6

 

 

 

72

76815

polyester ta’ aċidu adipiku bi gliċerol jew pentaerythritol, esteri b’aċidi grassi C12-C22 unbranched, innumerati biż-żewġ

iva

le

le

 

(32)

Il-frazzjon b’piż molekulari inqas minn 1 000 Da m’għandux jaqbeż il-5 % (w/w)

 

73

76866

polyesters ta’ 1,2-propanediol u/jew 1,3- u/jew 1,4-butanediol u/jew polypropyleneglycol b’aċidu adipiku, li jista’ jkun end-capped b’aċidu aċetiku jew aċidi grassi C12-C18 jew n-octanol u/jew n-decanol

iva

le

iva

 

(31)

(32)

 

 

74

77440

polyethyleneglycol diricinoleate

iva

le

iva

42

 

 

 

75

77702

polyethyleneglycol esters ta’ aliph. monocarb. aċidi (C6-C22) u s-sulfati tal-ammonja u tas-sodju tagħhom

iva

le

le

 

 

 

 

76

77732

polyethylene glycol (EO = 1-30, tipikament 5) ether ta’ butyl 2-cyano 3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) acrylate

iva

le

le

0,05

 

Għall-użu biss f’PET

 

77

77733

polyethyleneglycol (EO = 1-30, tipikament 5) ether ta’ butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphenyl) acrylate

iva

le

le

0,05

 

Għall-użu biss f’PET

 

78

77897

polyethyleneglycol (EO = 1-50) monoalkylether (lineari u branched, C8-C20) sulphate, imluħa

iva

le

le

5

 

 

 

79

80640

polyoxyalkyl (C2-C4) dimethylpolysiloxane

iva

le

le

 

 

 

 

80

81760

trabijiet, flejks u fibri tar-ram isfar, bronż, ram, stainless steel, landa u ligi tar-ram aħmar, landa u ħadid

iva

le

le

 

 

 

 

81

83320

propylhydroxyethylcellulose

iva

le

le

 

 

 

 

82

83325

propylhydroxymethylcellulose

iva

le

le

 

 

 

 

83

83330

propylhydroxypropylcellulose

iva

le

le

 

 

 

 

84

85601

silikati, naturali, (bl-eċċezzjoni tal-asbestos)

iva

le

le

 

 

 

 

85

85610

silikati, naturali, silanated (bl-eċċezzjoni tal-asbestos)

iva

le

le

 

 

 

 

86

86000

aċidu siliċiku, silylated

iva

le

le

 

 

 

 

87

86285

dijossidu tas-silikon, silanated

iva

le

le

 

 

 

 

88

86880

sodium monoalkyl dialkylphenoxybenzenedisulphonate

iva

le

le

9

 

 

 

89

89440

aċidu steariku, esteri bl-ethylenglycol

iva

le

le

 

(2)

 

 

90

92195

taurine, imluħa

iva

le

le

 

 

 

 

91

92320

tetradecyl-polyethyleneglycol(EO = 3-8) ether ta’ aċidu glikoliku

iva

le

iva

15

 

 

 

92

93970

tricyclodecanedimethanol bis(hexahydrophthalate)

iva

le

le

0,05

 

 

 

93

95858

0097926-76-6

xemgħat, paraffiniċi, rfinuti, derivati minn għalf tal-annimali bbażat fuq il-petroleum jew idrokarbonju sintetiku, viskożità baxxa

iva

le

le

0,05

 

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih ikun stipulat is-simulant D

Piż molekulari medju mhux inqas minn 350 Da

Viskożità mhux inqas minn 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s) f’100 °C

Kontenut ta’ idrokarboni b’numru tal-Karbonju inqas minn 25, iżda mhux aktar minn 40 % (w/w)

 

94

95859

xemgħat, rfinuti, derivati minn għalf tal-annimali ibbażat fuq petroleum jew idrokarbonju sintetiku, viskożità għolja

iva

le

le

 

 

Piż molekulari medju mhux inqas minn 500 Da

Viskożità mhux inqas minn 11 cSt (11 × 10-6 m2/s) f’100 °C

Kontenut ta’ idrokarboni minerali b’numru tal-Karbonju inqas minn 25, iżda mhux aktar minn 5 % (w/w)

 

95

95883

żjut ta’ mineral abjad, paraffiniċi, derivati minn għalf tal-annimali bbażat fuq petroleum jew idrokarbonju sintetiku

iva

le

le

 

 

Piż molekulari medju mhux inqas minn 480 Da

Viskożità mhux inqas minn 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s) f’100 °C

Kontenut ta’ idrokarboni minerali b’numru tal-Karbonju inqas minn 25, iżda mhux aktar minn 5 % (w/w)

 

96

95920

dqiq tal-injam u fibri, mhux ittrattat

iva

le

le

 

 

 

 

97

72081/10

raża tal-idrokarbonju tal-petroleum (idroġinat)

iva

le

le

 

 

Ir-raża tal-idrokarbonju tal-petroleum, idroġinata, hija prodotta bil-polimerizzazzjoni katalittika jew termika ta’ dienes u olefini tat-tipi alifatiċi, aliċikliċi u/jew monobenzenoidarylalkene minn distillati ta’ ħażniet maqsuma ta’ petroleum b’medda ta’ meta jiftaħ jagħli mhux akbar minn 220 °C, kif ukoll il-monomeri puri misjuba f’dawn il-flussi ta’ distillazzjoni, suċċessivament segwiti minn distillazzjoni, idroġenizzazzjoni u pproċessar addizzjonali

Proprjetajiet:

Viskożità f’120 °C: > 3 Pa.s

Punt ta’ trattib: > 95 °C kif stabbilit bil-Metodu ASTM E 28-67

Numru tal-Bromu: < 40 (ASTM D1159)

Il-lewn ta’ 50 % soluzzjoni fit-toluene < 11 fuq l-iskala ta’ Gardner

Monomeru aromatiku residwu≤ 50 ppm

 

98

17260

0000050-00-0

Formaldehyde

iva

iva

le

 

(15)

 

 

54880

99

19460

0000050-21-5

aċidu lattiku

iva

iva

le

 

 

 

 

62960

100

24490

0000050-70-4

Sorbitol

iva

iva

le

 

 

 

 

88320

101

36000

0000050-81-7

aċidu askorbiku

iva

le

le

 

 

 

 

102

17530

0000050-99-7

Glukożju

le

iva

le

 

 

 

 

103

18100

0000056-81-5

Gliċerol

iva

iva

le

 

 

 

 

55920

104

58960

0000057-09-0

hexadecyltrimethylammonium bromide

iva

le

le

6

 

 

 

105

22780

0000057-10-3

aċidu palmitiku

iva

iva

le

 

 

 

 

70400

106

24550

0000057-11-4

aċidu steariku

iva

iva

le

 

 

 

 

89040

107

25960

0000057-13-6

Urea

le

iva

le

 

 

 

 

108

24880

0000057-50-1

Sukrożju

le

iva

le

 

 

 

 

109

23740

0000057-55-6

1,2-propanediol

iva

iva

le

 

 

 

 

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-tocopherol

iva

le

le

 

 

 

 

111

53600

0000060-00-4

ethylenediaminetetraacetic acid

iva

le

le

 

 

 

 

112

64015

0000060-33-3

aċidu linolejku

iva

le

le

 

 

 

 

113

16780

0000064-17-5

Etanol

iva

iva

le

 

 

 

 

52800

114

55040

0000064-18-6

aċidu formiku

iva

le

le

 

 

 

 

115

10090

0000064-19-7

aċidu aaetiku

iva

iva

le

 

 

 

 

30000

116

13090

0000065-85-0

aċidu benżojku

iva

iva

le

 

 

 

 

37600

117

21550

0000067-56-1

metanol

le

iva

le

 

 

 

 

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

iva

iva

le

 

 

 

 

81882

119

30295

0000067-64-1

Aċetun

iva

le

le

 

 

 

 

120

49540

0000067-68-5

dimethyl sulphoxide

iva

le

le

 

 

 

 

121

24270

0000069-72-7

aċidu saliċiliku

iva

iva

le

 

 

 

 

84640

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

le

iva

le

 

 

 

 

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

le

iva

le

 

 

 

 

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

le

iva

le

 

 

 

 

125

16950

0000074-85-1

Etilene

le

iva

le

 

 

 

 

126

10210

0000074-86-2

Aċitilena

le

iva

le

 

 

 

 

127

26050

0000075-01-4

vinyl chloride

le

iva

le

ND

 

1 mg/kg fil-prodott finali

 

128

10060

0000075-07-0

acetaldehyde

le

iva

le

 

(1)

 

 

129

17020

0000075-21-8

ossidu tal-etilene

le

iva

le

ND

 

1 mg/kg fil-prodott finali

(10)

130

26110

0000075-35-4

vinylidene chloride

le

iva

le

ND

 

 

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluoroethane

iva

le

le

 

 

 

 

132

26140

0000075-38-7

vinylidene fluoride

le

iva

le

5

 

 

 

133

14380

0000075-44-5

carbonyl chloride

le

iva

le

ND

 

1 mg/kg fil-prodott finali

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

chlorodifluoromethane

iva

le

le

6

 

Kontenut ta’ chlorofluoromethane inqas minn 1 mg/kg tas-sustanza

 

135

24010

0000075-56-9

ossidu tal-propylene

le

iva

le

ND

 

1 mg/kg fil-prodott finali

 

136

41680

0000076-22-2

camphor

iva

le

le

 

 

 

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2’-methylenebis(4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol)

iva

le

iva

 

(5)

 

 

138

93760

0000077-90-7

tri-n-butyl acetyl citrate

iva

le

le

 

(32)

 

 

139

14680

0000077-92-9

aċidu ċitriku

iva

iva

le

 

 

 

 

44160

140

44640

0000077-93-0

aċidu ċitriku, triethyl ester

iva

le

le

 

(32)

 

 

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimethylolpropane

iva

iva

le

6

 

 

 

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

vinyltriethoxysilane

le

iva

le

0,05

 

Għal użu biss bħala sustanza għat-trattament tas-superfiċe

(1)

143

62450

0000078-78-4

Isopentane

iva

le

le

 

 

 

 

144

19243

0000078-79-5

2-methyl-1,3-butadiene

le

iva

le

ND

 

1 mg/kg fil-prodott finali

 

21640

145

10630

0000079-06-1

Akrilamide

le

iva

le

ND

 

 

 

146

23890

0000079-09-4

aċidu propjoniku

iva

iva

le

 

 

 

 

82000

147

10690

0000079-10-7

aċidu akriliku

le

iva

le

 

(22)

 

 

148

14650

0000079-38-9

chlorotrifluoroethylene

le

iva

le

ND

 

 

(1)

149

19990

0000079-39-0

methacrylamide

le

iva

le

ND

 

 

 

150

20020

0000079-41-4

aċidu metakriliku

le

iva

le

 

(23)

 

 

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane

le

iva

le

0,6

 

 

 

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4’-dichlorodiphenyl sulphone

le

iva

le

0,05

 

 

 

153

15267

0000080-08-0

4,4’-diaminodiphenyl sulphone

le

iva

le

5

 

 

 

154

13617

0000080-09-1

4,4’-dihydroxydiphenyl sulphone

le

iva

le

0,05

 

 

 

16090

155

23470

0000080-56-8

α-pinene

le

iva

le

 

 

 

 

156

21130

0000080-62-6

aċidu metakriliku, methyl ester

le

iva

le

 

(23)

 

 

157

74880

0000084-74-2

aċidu ftaliku, dibutyl ester

iva

le

le

0,3

(32)

Għandha tintuża biss bħala:

(a)

plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ripetut li jiġu f’kuntatt ma’ ikel mhux imxaħħam;

(b)

sustanza teknika ta’ sostenn f’poliolefini f’konċentrazzjonijiet sa 0,05 % fil-prodott finali

(7)

158

23380

0000085-44-9

phthalic anhydride

iva

iva

le

 

 

 

 

76320

159

74560

0000085-68-7

aċidu ftaliku, benzyl butyl ester

iva

le

le

30

(32)

bħala:

(a)

Għandha tintuża biss plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ripetut;

(b)

plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ta’ darba f’kuntatt ma’ ikel mhux imxaħħam għajr formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment kif definiti mid-Direttiva 2006/141/KE u f’kuntatt ma’ ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit mid-Direttiva 2006/125/KE;

(c)

sustanza teknika ta’ sostenn f’konċentrazzjonijiet sa 0,1 % fil-prodott finali

(7)

160

84800

0000087-18-3

aċidu salicikliku, 4-tert-butylphenyl ester

iva

le

iva

12

 

 

 

161

92160

0000087-69-4

aċidu tartariku

iva

le

le

 

 

 

 

162

65520

0000087-78-5

Mannitol

iva

le

le

 

 

 

 

163

66400

0000088-24-4

2,2’-methylene bis(4-ethyl-6-tert-butylphenol)

iva

le

iva

 

(13)

 

 

164

34895

0000088-68-6

2-aminobenzamide

iva

le

le

0,05

 

Għall-użu biss f’PET għall-ilma u xarbiet

 

165

23200

0000088-99-3

o-aċidu ftaliku

iva

iva

le

 

 

 

 

74480

166

24057

0000089-32-7

pyromellitic anhydride

le

iva

le

0,05

 

 

 

167

25240

0000091-08-7

2,6-toluene diisocyanate

le

iva

le

 

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-phenyl-1,3,5-triazine

le

iva

le

5

 

 

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3’-dimethyl-4,4’-diisocyanatobiphenyl

le

iva

le

 

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4’-dihydroxybiphenyl

le

iva

le

6

 

 

 

171

38080

0000093-58-3

aċidu benżojku, methyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

172

37840

0000093-89-0

aċidu benżojku, ethyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

173

60240

0000094-13-3

4-hydroxybenzoic acid, propyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

174

14740

0000095-48-7

o-cresol

le

iva

le

 

 

 

 

175

20050

0000096-05-9

Aċtu metakriliku, allyl ester

le

iva

le

0,05

 

 

 

176

11710

0000096-33-3

aċidu akriliku, ester tal-methyl

le

iva

le

 

(22)

 

 

177

16955

0000096-49-1

ethylene carbonate

le

iva

le

30

 

SML imfisser bħala ethyleneglycol

Kontenut residwu ta’ 5 mg ethylene carbonate għal kull kg ta’ hydrogel b’mhux aktar minn 10 g ta’ hydrogel f’kuntatt ma’ 1 kg ta’ ikel

 

178

92800

0000096-69-5

4,4’-thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol)

iva

le

iva

0,48

 

 

 

179

48800

0000097-23-4

2,2’-dihydroxy-5,5’-dichlorodiphenylmethane

iva

le

iva

12

 

 

 

180

17160

0000097-53-0

Eugenol

le

iva

le

ND

 

 

 

181

20890

0000097-63-2

aċidu metakriliku, ethyl ester

le

iva

le

 

(23)

 

 

182

19270

0000097-65-4

aċidu itakoniku

le

iva

le

 

 

 

 

183

21010

0000097-86-9

aċidu metakriliku, isobutyl ester

le

iva

le

 

(23)

 

 

184

20110

0000097-88-1

aċidu metakriliku, butyl ester

le

iva

le

 

(23)

 

 

185

20440

0000097-90-5

aċidu metakriliku, diester b’ethyleneglycol

le

iva

le

0,05

 

 

 

186

14020

0000098-54-4

4-tert-butylphenol

le

iva

le

0,05

 

 

 

187

22210

0000098-83-9

α-methylstyrene

le

iva

le

0,05

 

 

 

188

19180

0000099-63-8

isoaċtu ftaliku dichloride

le

iva

le

 

(27)

 

 

189

60200

0000099-76-3

4-hydroxybenzoic acid, methyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

190

18880

0000099-96-7

p-hydroxybenzoic acid

le

iva

le

 

 

 

 

191

24940

0000100-20-9

aċidu tereftaliku diklorur

le

iva

le

 

(28)

 

 

192

23187

aċidu ftaliku

le

iva

le

 

(28)

 

 

193

24610

0000100-42-5

Styrene

le

iva

le

 

 

 

 

194

13150

0000100-51-6

alkoħol benzyl

le

iva

le

 

 

 

 

195

37360

0000100-52-7

Benzaldehyde

iva

le

le

 

 

 

(3)

196

18670

0000100-97-0

hexamethylenetetramine

iva

iva

le

 

(15)

 

 

59280

197

20260

0000101-43-9

aċidu metakriliku, cyclohexyl ester

le

iva

le

0,05

 

 

 

198

16630

0000101-68-8

diphenylmethane-4,4’-diisocyanate

le

iva

le

 

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

199

24073

0000101-90-6

resorcinol diglycidyl ether

le

iva

le

ND

 

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih ikun stipulat is-simulant D

Għal kuntatt indirett biss mal-ikel, wara saff ta’ PET

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-diphenylthiourea

iva

le

iva

3

 

 

 

201

16540

0000102-09-0

diphenyl carbonate

le

iva

le

0,05

 

 

 

202

23070

0000102-39-6

(1,3-phenylenedioxy)diacetic acid

le

iva

le

0,05

 

 

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzene

le

iva

le

0,05

 

 

 

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylenediamine

iva

iva

le

 

 

 

 

92640

205

25385

0000102-70-5

Triallylamine

le

iva

le

 

 

40 mg/kg hydrogel fi proporzjon ta’ 1 kg ikel ma’ massimu ta’ 1,5 grammi ta’ hydrogel

Għandha tintuża biss f’hydrogels maħsuba biss għal kuntatt mhux indirett mal-ikel

 

206

11500

0000103-11-7

aċidu akriliku, 2-ethylhexyl ester

le

iva

le

0,05

 

 

 

207

31920

0000103-23-1

aċidu adipiku, bis(2-ethylhexyl) ester

iva

le

iva

18

(32)

 

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hydroxyphenyl) acetamide

le

iva

le

0,05

 

 

 

209

17050

0000104-76-7

2-ethyl-1-hexanol

le

iva

le

30

 

 

 

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexane

le

iva

le

 

 

 

 

14880

211

23920

0000105-38-4

aċidu propjonotiku, vinyl ester

le

iva

le

 

(1)

 

 

212

14200

0000105-60-2

Caprolactam

iva

iva

le

 

(4)

 

 

41840

213

82400

0000105-62-4

1,2-propyleneglycol dioleate

iva

le

le

 

 

 

 

214

61840

0000106-14-9

12-hydroxystearic acid

iva

le

le

 

 

 

 

215

14170

0000106-31-0

butyric anhydride

le

iva

le

 

 

 

 

216

14770

0000106-44-5

p-cresol

le

iva

le

 

 

 

 

217

15565

0000106-46-7

1,4-dichlorobenzene

le

iva

le

12

 

 

 

218

11590

0000106-63-8

aċidu akriliku, isobutyl ester

le

iva

le

 

(22)

 

 

219

14570

0000106-89-8

Epichlorohydrin

le

iva

le

ND

 

1 mg/kg fil-prodott finali

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

aċidu metakriliku, 2,3-epoxypropyl ester

le

iva

le

0,02

 

 

(10)

221

40570

0000106-97-8

Butan

iva

le

le

 

 

 

 

222

13870

0000106-98-9

1-butene

le

iva

le

 

 

 

 

223

13630

0000106-99-0

Butadiene

le

iva

le

ND

 

1 mg/kg fil-prodott finali

 

224

13900

0000107-01-7

2-butene

le

iva

le

 

 

 

 

225

12100

0000107-13-1

Acrylonitrile

le

iva

le

ND

 

 

 

226

15272

0000107-15-3

Ethylenediamine

le

iva

le

12

 

 

 

16960

227

16990

0000107-21-1

Ethyleneglycol

iva

iva

le

 

(2)

 

 

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butanediol

le

iva

le

 

 

 

 

229

14140

0000107-92-6

aċidu butiriku

le

iva

le

 

 

 

 

230

16150

0000108-01-0

dimethylaminoethanol

le

iva

le

18

 

 

 

231

10120

0000108-05-4

aċidu aċetiku, vinyl ester

le

iva

le

12

 

 

 

232

10150

0000108-24-7

aċetiku anidru

iva

iva

le

 

 

 

 

30280

233

24850

0000108-30-5

succinic anhydride

le

iva

le

 

 

 

 

234

19960

0000108-31-6

anidru malejku

le

iva

le

 

(3)

 

 

235

14710

0000108-39-4

m-cresol

le

iva

le

 

 

 

 

236

23050

0000108-45-2

1,3-phenylenediamine

le

iva

le

ND

 

 

 

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihydroxybenzene

le

iva

le

2,4

 

 

 

24072

238

18070

0000108-55-4

glutariku anidru

le

iva

le

 

 

 

 

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazine

iva

iva

le

30

 

 

 

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

Cyclohexylamine

iva

le

le

 

 

 

 

241

22960

0000108-95-2

Fenol

le

iva

le

 

 

 

 

242

85360

0000109-43-3

aċidu sebaċiku, dibutyl ester

iva

le

le

 

(32)

 

 

243

19060

0000109-53-5

isobutyl vinyl ether

le

iva

le

0,05

 

 

(10)

244

71720

0000109-66-0

Pentane

iva

le

le

 

 

 

 

245

22900

0000109-67-1

1-pentene

le

iva

le

5

 

 

 

246

25150

0000109-99-9

tetrahydrofuran

le

iva

le

0,6

 

 

 

247

24820

0000110-15-6

succinic acid

iva

iva

le

 

 

 

 

90960

248

19540

0000110-16-7

maleic acid

iva

iva

le

 

(3)

 

 

64800

249

17290

0000110-17-8

fumaric acid

iva

iva

le

 

 

 

 

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-ethylenebisstearamide

iva

le

le

 

 

 

 

251

53360

0000110-31-6

N,N′-ethylenebisoleamide

iva

le

le

 

 

 

 

252

87200

0000110-44-1

aċidu sorbiku

iva

le

le

 

 

 

 

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutane

le

iva

le

 

 

 

 

254

13720

0000110-63-4

1,4-butanediol

iva

iva

le

 

(30)

 

 

40580

255

25900

0000110-88-3

Trioxane

le

iva

le

5

 

 

 

256

18010

0000110-94-1

aċidu glutariku

iva

iva

le

 

 

 

 

55680

257

13550

0000110-98-5

dipropyleneglycol

iva

iva

le

 

 

 

 

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

aċidu palmitiku, butyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

259

58720

0000111-14-8

aċidu eptanojku

iva

le

le

 

 

 

 

260

24280

0000111-20-6

aċidu sebaċiku

le

iva

le

 

 

 

 

261

15790

0000111-40-0

diethylenetriamine

le

iva

le

5

 

 

 

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoethyl)ethanolamine

iva

le

le

0,05

 

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih ikun stipulat is-simulant D

Għal kuntatt indirett biss mal-ikel, wara saff ta’ PET.

 

263

13326

0000111-46-6

diethyleneglycol

iva

iva

le

 

(2)

 

 

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-octene

le

iva

le

15

 

 

 

265

22600

0000111-87-5

1-octanol

le

iva

le

 

 

 

 

266

25510

0000112-27-6

triethyleneglycol

iva

iva

le

 

 

 

 

94320

267

15100

0000112-30-1

1-decanol

le

iva

le

 

 

 

 

268

16704

0000112-41-4

1-dodecene

le

iva

le

0,05

 

 

 

269

25090

0000112-60-7

tetraethyleneglycol

iva

iva

le

 

 

 

 

92350

270

22763

0000112-80-1

aċidu olejku

iva

iva

le

 

 

 

 

69040

271

52720

0000112-84-5

Erucamide

iva

le

le

 

 

 

 

272

37040

0000112-85-6

aċidu beħeniku

iva

le

le

 

 

 

 

273

52730

0000112-86-7

aċidu erukiku

iva

le

le

 

 

 

 

274

22570

0000112-96-9

octadecyl isocyanate

le

iva

le

 

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

275

23980

0000115-07-1

Propylene

le

iva

le

 

 

 

 

276

19000

0000115-11-7

Isobutene

le

iva

le

 

 

 

 

277

18280

0000115-27-5

hexachloroendomethylenetetrahydrophthalic anhydride

le

iva

le

ND

 

 

 

278

18250

0000115-28-6

hexachloroendomethylenetetrahydrophthalic acid

no

yes

no

ND

 

 

 

279

22840

0000115-77-5

pentaerythritol

yes

yes

no

 

 

 

 

71600

280

73720

0000115-96-8

aċidu fosforiku, trichloroethyl ester

iva

le

le

ND

 

 

 

281

25120

0000116-14-3

tetrafluoroethylene

le

iva

le

0,05

 

 

 

282

18430

0000116-15-4

hexafluoropropylene

le

iva

le

ND

 

 

 

283

74640

0000117-81-7

aċidu ftaliku, bis(2-ethylhexyl) ester

iva

le

le

1,5

(32)

Biex tintuża biss bħala:

(a)

plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ripetut f’kuntatt ma’ ikel mhux imxaħħam;

(b)

sustanza teknika ta’ sostenn f’konċentrazzjonijiet sa 0,1 % fil-prodott finali

(7)

284

84880

0000119-36-8

aċidu salicikliku, methyl ester

iva

le

le

30

 

 

 

285

66480

0000119-47-1

2,2’-methylene bis(4-methyl-6-tert-butylphenol)

iva

le

iva

 

(13)

 

 

286

38240

0000119-61-9

Benzophenone

iva

le

iva

0,6

 

 

 

287

60160

0000120-47-8

4-hydroxybenzoic acid, ethyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

288

24970

0000120-61-6

aċidu tereftaliku, dimethyl ester

le

iva

le

 

 

 

 

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihydroxybenzene

le

iva

le

6

 

 

 

24051

290

55360

0000121-79-9

aċidu galliku, propyl ester

iva

le

le

 

(20)

 

 

291

19150

0000121-91-5

aċidu isoftaliku

le

iva

le

 

(27)

 

 

292

94560

0000122-20-3

triisopropanolamine

iva

le

le

5

 

 

 

293

23175

0000122-52-1

aċidu fosforuż, triethyl ester

le

iva

le

ND

 

1 mg/kg fil-prodott finali

(1)

294

93120

0000123-28-4

thiodipropijonic acid, didodecyl ester

iva

le

iva

 

(14)

 

 

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihydroxybenzene

iva

iva

le

0,6

 

 

 

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

propijonaldehyde

le

iva

le

 

 

 

 

297

23950

0000123-62-6

anidru propjoniku

le

iva

le

 

 

 

 

298

14110

0000123-72-8

butyraldehyde

le

iva

le

 

 

 

 

299

63840

0000123-76-2

aċidu levuliniku

iva

le

le

 

 

 

 

300

30045

0000123-86-4

aċidu aċetiku, butyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

301

89120

0000123-95-5

aċidu steariku, butyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

302

12820

0000123-99-9

aċidu ażelajku

le

iva

le

 

 

 

 

303

12130

0000124-04-9

aċidu adipiku

iva

iva

le

 

 

 

 

31730

304

14320

0000124-07-2

Aċtu kapriliku

iva

iva

le

 

 

 

 

41960

305

15274

0000124-09-4

hexamethylenediamine

le

iva

le

2,4

 

 

 

18460

306

88960

0000124-26-5

stearamide

iva

le

le

 

 

 

 

307

42160

0000124-38-9

Diossidu tal-karbonju

iva

le

le

 

 

 

 

308

91200

0000126-13-6

sucrose acetate isobutyrate

iva

le

le

 

 

 

 

309

91360

0000126-14-7

sucrose octaacetate

iva

le

le

 

 

 

 

310

16390

0000126-30-7

2,2-dimethyl-1,3-propanediol

le

iva

le

0,05

 

 

 

22437

311

16480

0000126-58-9

dipentaerythritol

iva

iva

le

 

 

 

 

51200

312

21490

0000126-98-7

methacrylonitrile

no

yes

no

ND

 

 

 

313

16650

0000127-63-9

diphenyl sulphone

yes

yes

no

3

 

 

 

51570

314

23500

0000127-91-3

β-pinene

le

iva

le

 

 

 

 

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-tert-butyl-p-cresol

iva

le

le

3

 

 

 

316

23230

0000131-17-9

aċidu ftaliku, diallyl ester

le

iva

le

ND

 

 

 

317

48880

0000131-53-3

2,2’-dihydroxy-4-methoxybenzophenone

iva

le

iva

 

(8)

 

 

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihydroxybenzophenone

iva

le

le

 

(8)

 

 

319

61360

0000131-57-7

2-hydroxy-4-methoxybenzophenone

iva

le

iva

 

(8)

 

 

320

37680

0000136-60-7

aċidu benżojku, butyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

321

36080

0000137-66-6

ascorbyl palmitate

iva

le

le

 

 

 

 

322

63040

0000138-22-7

aċidu lattiku, butyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

323

11470

0000140-88-5

aċidu akriliku, ethyl ester

le

iva

le

 

(22)

 

 

324

83700

0000141-22-0

aċidu rikinolejku

iva

le

iva

42

 

 

 

325

10780

0000141-32-2

aċidu akriliku, n-butyl ester

le

iva

le

 

(22)

 

 

326

12763

0000141-43-5

2-aminoethanol

iva

iva

le

0,05

 

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D

Għal kuntatt indirett biss mal-ikel, wara saff ta’ PET

 

35170

327

30140

0000141-78-6

aċidu aċetiku, ethyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

328

65040

0000141-82-2

aċidu maloniku

iva

le

le

 

 

 

 

329

59360

0000142-62-1

aċidu eżanojku

iva

le

le

 

 

 

 

330

19470

0000143-07-7

aċidu lawriku

iva

iva

le

 

 

 

 

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

le

iva

le

 

 

 

 

332

69760

0000143-28-2

oleyl alcohol

iva

le

le

 

 

 

 

333

22775

0000144-62-7

aċidu ossaliku

iva

iva

le

6

 

 

 

69920

334

17005

0000151-56-4

ethyleneneimine

le

iva

le

ND

 

 

 

335

68960

0000301-02-0

Oleamide

iva

le

le

 

 

 

 

336

15095

0000334-48-5

Aċtu n-decanoic

iva

iva

le

 

 

 

 

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4’-difluorobenzophenone

le

iva

le

0,05

 

 

 

338

71020

0000373-49-9

aċidu palmitolejku

iva

le

le

 

 

 

 

339

86160

0000409-21-2

carbide tas-silikon

iva

le

le

 

 

 

 

340

47440

0000461-58-5

dicyanodiamide

iva

le

le

 

 

 

 

341

13180

0000498-66-8

bicyclo[2.2.1]hept-2-ene

le

iva

le

0,05

 

 

 

22550

342

14260

0000502-44-3

caprolactone

le

iva

le

 

(29)

 

 

343

23770

0000504-63-2

1,3-propanediol

le

iva

le

0,05

 

 

 

344

13810

0000505-65-7

1,4-butanediol formal

le

iva

le

ND

 

 

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

aċidu arakidiku

iva

le

le

 

 

 

 

346

10030

0000514-10-3

aċidu abjetiku

le

iva

le

 

 

 

 

347

13050

0000528-44-9

aċidu trimellitiku

le

iva

le

 

(21)

 

 

25540

348

22350

0000544-63-8

aċidu miristiku

iva

iva

le

 

 

 

 

67891

349

25550

0000552-30-7

anidru trimellitiku

le

iva

le

 

(21)

 

 

350

63920

0000557-59-5

aċidu linjoċeriku

iva

le

le

 

 

 

 

351

21730

0000563-45-1

3-methyl-1-butene

le

iva

le

ND

 

Għall-użu biss fil-polypropylene

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimethylphenol

le

iva

le

0,05

 

 

 

353

42480

0000584-09-8

aċidu karboniku, melħ tar-rubidju

iva

le

le

12

 

 

 

354

25210

0000584-84-9

2,4-toluene diisocyanate

le

iva

le

 

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

355

20170

0000585-07-9

aċidu metakriliku, tert-butyl ester

le

iva

le

 

(23)

 

 

356

18820

0000592-41-6

1-hexene

le

iva

le

3

 

 

 

357

13932

0000598-32-3

3-buten-2-ol

le

iva

le

ND

 

Għandha tiintuża biss bħala komonomeru għall-preparazzjoni ta’ addittiv polimeriku

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-cumylphenol

le

iva

le

0,05

 

 

 

359

15970

0000611-99-4

4,4’-dihydroxybenzophenone

iva

iva

le

 

(8)

 

 

48720

360

57920

0000620-67-7

gliċerol triheptanoate

iva

le

le

 

 

 

 

361

18700

0000629-11-8

1,6-hexanediol

le

iva

le

0,05

 

 

 

362

14350

0000630-08-0

monossidu tal-karbonju

le

iva

le

 

 

 

 

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioxolane

le

iva

le

5

 

 

 

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhydrosorbitol

le

iva

le

5

 

Għandha tintuża biss bħala komonomeru fil-poly(ethylene-co-isosorbide terephthalate)

 

365

11680

0000689-12-3

aċidu akriliku, isopropyl ester

le

iva

le

 

(22)

 

 

366

22150

0000691-37-2

4-methyl-1-pentene

le

iva

le

0,05

 

 

 

367

16697

0000693-23-2

aċidu n-dodekanedojku

le

iva

le

 

 

 

 

368

93280

0000693-36-7

thiodipropijonic acid, dioctadecyl ester

iva

le

iva

 

(14)

 

 

369

12761

0000693-57-2

12-aminododecanoic acid

le

iva

le

0,05

 

 

 

370

21460

0000760-93-0

anidru metakriliku

le

iva

le

 

(23)

 

 

371

11510

0000818-61-1

aċidu akriliku, monoester b’ethyleneglycol ethyleneglycol

le

iva

le

 

(22)

 

 

11830

372

18640

0000822-06-0

hexamethylene diisocyanate

le

iva

le

 

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-naphthalenedicarboxylic acid, dimethyl ester

le

iva

le

0,05

 

 

 

374

21190

0000868-77-9

aċidu metakriliku, monoester b’ethyleneglycol

le

iva

le

 

(23)

 

 

375

15130

0000872-05-9

1-decene

le

iva

le

0,05

 

 

 

376

66905

0000872-50-4

N-methylpyrrolidone

iva

le

le

 

 

 

 

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropyltriethoxysilane

le

iva

le

0,05

 

Il-kontenut residwu li jista’ jiġi estratt ta’ 3-aminopropyltriethoxysilane jrid ikun inqas minn 3 mg/kg ta’ filler meta jintuża għat-trattament reattiv tal-wiċċ ta’ fillers inorganiċi

SML = 0,05 mg/kg meta jintuża għat-trattament tal-wiċċ ta’ materjali u oġġetti

 

378

21970

0000923-02-4

N-methylolmethacrylamide

le

iva

le

0,05

 

 

 

379

21940

0000924-42-5

N-methylolacrylamide

le

iva

le

ND

 

 

 

380

11980

0000925-60-0

aċidu akriliku, propyl ester

le

iva

le

 

(22)

 

 

381

15030

0000931-88-4

cyclooctene

le

iva

le

0,05

 

Għandha tintuża biss f’polimeri f’kuntatt ma’ ikel li għalih huwa stipulat is-simulant A

 

382

19490

0000947-04-6

laurolactam

le

iva

le

5

 

 

 

383

72160

0000948-65-2

2-phenylindole

iva

le

iva

15

 

 

 

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(octylmercapto)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazine

iva

le

iva

30

 

 

 

385

11530

0000999-61-1

aċidu akriliku, 2-hydroxypropyl ester

le

iva

le

0,05

 

SML imfisser bħala t-total aċidu akriliku, 2-hydroxypropyl ester u aċidu akriliku, 2-hydroxyisopropyl ester

Tista tinkludi sa 25 % (m/m) ta’ aċidu akriliku, 2-hydroxyisopropyl ester (CAS No 0002918-23-2)

(1)

386

55280

0001034-01-1

aċidu galliku, octyl ester

iva

le

le

 

(20)

 

 

387

26155

0001072-63-5

1-vinylimidazole

le

iva

le

0,05

 

 

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tetradecene

le

iva

le

0,05

 

 

 

389

22360

0001141-38-4

2,6-naphthalenedicarboxylic acid

le

iva

le

5

 

 

 

390

55200

0001166-52-5

aċidu galliku, dodecyl ester

iva

le

le

 

(20)

 

 

391

22932

0001187-93-5

perfluoromethyl perfluorovinyl ether

le

iva

le

0,05

 

Għandha tintuża biss f’kisjiet anti-stock

 

392

72800

0001241-94-7

aċidu fosforiku, diphenyl 2-ethylhexyl ester

iva

le

iva

2,4

 

 

 

393

37280

0001302-78-9

bentonite

iva

le

le

 

 

 

 

394

41280

0001305-62-0

idrossidu tal-kalċju

iva

le

le

 

 

 

 

395

41520

0001305-78-8

ossidu tal-kalċju

iva

le

le

 

 

 

 

396

64640

0001309-42-8

idrossidu tal-manjesju

iva

le

le

 

 

 

 

397

64720

0001309-48-4

ossidu tal-manjesju

iva

le

le

 

 

 

 

398

35760

0001309-64-4

triossidu tal-antimonju

iva

le

le

0,04

 

SML imfisser bħala antimonju

(6)

399

81600

0001310-58-3

idrossidu tal-potassju

iva

le

le

 

 

 

 

400

86720

0001310-73-2

idrossidu tas-sodju

iva

le

le

 

 

 

 

401

24475

0001313-82-2

sulfid tas-sodju

le

iva

le

 

 

 

 

402

96240

0001314-13-2

ossidu taż-żingu

iva

le

le

 

 

 

 

403

96320

0001314-98-3

Sulfat taż-żingu

iva

le

le

 

 

 

 

404

67200

0001317-33-5

molybdenum disulphide

iva

le

le

 

 

 

 

405

16690

0001321-74-0

divinylbenzene

le

iva

le

ND

 

SML imfisser bħala t-total ta’ divinylbenzene u ethylvinylbenzene

It jista’ jkun fih sa 45 % (m/m) ta’ ethylvinylbenzene

(1)

406

83300

0001323-39-3

1,2-propyleneglycol monostearate

iva

le

le

 

 

 

 

407

87040

0001330-43-4

sodium tetraborate

iva

le

le

 

(16)

 

 

408

82960

0001330-80-9

1,2-propyleneglycol monooleate

iva

le

le

 

 

 

 

409

62240

0001332-37-2

ossidu tal-hadid

iva

le

le

 

 

 

 

410

62720

0001332-58-7

kaolin

iva

le

le

 

 

 

 

411

42080

0001333-86-4

iswed tal-faħam

iva

le

le

 

 

Partikoli primarji ta’ 10 - 300 nm li huma miġburin flimkien għal daqs ta’ 100 - 1 200  nm li jistgħu jiffurmaw aggolomerati sad-daqs ta’ distribuzzjoni ta’ 300 nm - mm.

Estrattabbli tat-toluene: massimu 0,1 %, stabbilit skont il-metodu ISO 6209

assorbiment ta’ UV tal-estratt ta’ cyclohexane f’386 nm: < 0,02 AU għal ċellola ta’ 1 cm jew < 0,1 AU għal ċellola ta’ 5 cm, stabbilit skont metodu ta’ analiżi rikonoxxut b’mod ġenerali

Kontenut ta’ benzo(a)pyrene: mass. 0,25 mg/kg iswed tal-faħam

Livell massimu ta’ użu ta’ iswed tal-faħam fil-polimeru: 2,5 % w/w

 

412

45200

0001335-23-5

jodju tar-ram

iva

le

le

 

(6)

 

 

413

35600

0001336-21-6

idrossidu tal-ammonju

iva

le

le

 

 

 

 

414

87600

0001338-39-2

sorbitan monolaurate

iva

le

le

 

 

 

 

415

87840

0001338-41-6

sorbitan monostearate

iva

le

le

 

 

 

 

416

87680

0001338-43-8

sorbitan monooleate

iva

le

le

 

 

 

 

417

85680

0001343-98-2

aċidu siliciku

iva

le

le

 

 

 

 

418

34720

0001344-28-1

ossidu tal-aluminju

iva

le

le

 

 

 

 

419

92150

0001401-55-4

tannic acids

iva

le

le

 

 

Skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-JECFA

 

420

19210

0001459-93-4

aċidu isoftaliku, dimethyl ester

le

iva

le

0,05

 

 

 

421

13000

0001477-55-0

1,3-benzenedimethanamine

le

iva

le

0,05

 

 

 

422

38515

0001533-45-5

4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbene

iva

le

iva

0,05

 

 

(2)

423

22937

0001623-05-8

perfluoropropylperfluorovinyl ether

le

iva

le

0,05

 

 

 

424

15070

0001647-16-1

1,9-decadiene

le

iva

le

0,05

 

 

 

425

10840

0001663-39-4

aċidu akriliku, tert-butyl ester

le

iva

le

 

(22)

 

 

426

13510

0001675-54-3

2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane bis(2,3-epoxypropyl) ether

le

iva

le

 

 

F’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1895/2005 (1)

 

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hydroxymethyl)-1-cyclohexene

le

iva

le

0,05

 

 

 

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzene

iva

le

le

 

 

 

 

429

13210

0001761-71-3

bis(4-aminocyclohexyl)methane

le

iva

le

0,05

 

 

 

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl) butane

iva

le

iva

5

 

 

 

431

61600

0001843-05-6

2-hydroxy-4-n-octyloxybenzophenone

iva

le

iva

 

(8)

 

 

432

12280

0002035-75-8

adipiku anidru

le

iva

le

 

 

 

 

433

68320

0002082-79-3

octadecyl 3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propijonate

iva

le

iva

6

 

 

 

434

20410

0002082-81-7

aċidu metakriliku, diester b’1,4-butanediol

le

iva

le

0,05

 

 

 

435

14230

0002123-24-2

caprolactam, melħ tas-sodju

le

iva

le

 

(4)

 

 

436

19480

0002146-71-6

aċidu lawriku, vinyl ester

le

iva

le

 

 

 

 

437

11245

0002156-97-0

aċidu akriliku, dodecyl ester

le

iva

le

0,05

 

 

(2)

438

38875

0002162-74-5

bis(2,6-diisopropylphenyl) carbodiimide

iva

le

le

0,05

 

Għal kuntatt indirett biss mal-ikel, wara saff ta’ PET

 

439

21280

0002177-70-0

aċidu metakriliku, phenyl ester

le

iva

le

 

(23)

 

 

440

21340

0002210-28-8

aċidu metakriliku, propyl ester

le

iva

le

 

(23)

 

 

441

38160

0002315-68-6

aċidu benżojku, propyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

442

13780

0002425-79-8

1,4-butanediol bis(2,3-epoxypropyl)ether

le

iva

le

ND

 

Kontenut residwu 1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala epoxygroup

Piż molekulari huwa 43 Da

(10)

443

12788

0002432-99-7

11-aminoundecanoic acid

le

iva

le

5

 

 

 

444

61440

0002440-22-4

2-(2’-hydroxy-5’-methylphenyl)benzotriazole

iva

le

le

 

(12)

 

 

445

83440

0002466-09-3

aċidu pirofosforiku

iva

le

le

 

 

 

 

446

10750

0002495-35-4

aċidu akriliku, benzyl ester

le

iva

le

 

(22)

 

 

447

20080

0002495-37-6

aċidu metakriliku, benzyl ester

le

iva

le

 

(23)

 

 

448

11890

0002499-59-4

aċidu akriliku, n-octyl ester

le

iva

le

 

(22)

 

 

449

49840

0002500-88-1

dioctadecyl disulphide

iva

le

iva

3

 

 

 

450

24430

0002561-88-8

anidru sebaċiku

le

iva

le

 

 

 

 

451

66755

0002682-20-4

2-methyl-4-isothiazolin-3-one

iva

le

le

0,5

 

Għandha tintuża biss f’dispersjonijiet u emulsjonijiet milwiema ta’ polimeri

 

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimethylphenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphenyl)-1,3,5-triazine

iva

le

le

0,05

 

Għandha tintuża biss f’ikel milwiem

 

453

26320

0002768-02-7

vinyltrimethoxysilane

le

iva

le

0,05

 

 

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexane

le

iva

le

6

 

 

 

455

20530

0002867-47-2

aċidu metakriliku, 2-(dimethylamino)-ethyl ester

le

iva

le

ND

 

 

 

456

10810

0002998-08-5

aċidu akriliku, sec-butyl ester

le

iva

le

 

(22)

 

 

457

20140

0002998-18-7

aċidu metakriliku, sec-butyl ester

le

iva

le

 

(23)

 

 

458

36960

0003061-75-4

behenamide

iva

le

le

 

 

 

 

459

46870

0003135-18-0

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonic acid, dioctadecyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

460

14950

0003173-53-3

cyclohexyl isocyanate

le

iva

le

 

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-naphthalene diisocyanate

le

iva

le

 

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinyl-N-methylacetamide

le

iva

le

0,02

 

 

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-trimethylolpropane trimethacrylate

le

iva

le

0,05

 

 

 

464

61280

0003293-97-8

2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenone

iva

le

iva

 

(8)

 

 

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-naphtho-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-phenylcoumarin

iva

le

le

 

 

 

 

466

50640

0003648-18-8

di-n-octyltin dilaurate

iva

le

le

 

(10)

 

 

467

14800

0003724-65-0

aċidu krotoniku

iva

iva

le

0,05

 

 

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

perfluorooctanoic acid, ammonium salt

iva

le

le

 

 

Għandha tintuża biss f’oġġetti għal użu ripetut, mgħaqqda f’temperaturi għolja

 

469

60480

0003864-99-1

2-(2’-hydroxy-3,5’-di-tert-butylphenyl)-5-chlorobenzotriazole

iva

le

iva

 

(12)

 

 

470

60400

0003896-11-5

2-(2’-hydroxy-3’-tert-butyl-5’-methylphenyl)-5-chlorobenzotriazole

iva

le

iva

 

(12)

 

 

471

24888

0003965-55-7

5-sulphoisoaċtu ftaliku, monosodium salt, dimethyl ester

le

iva

le

0,05

 

 

 

472

66560

0004066-02-8

2,2’-methylenebis(4-methyl-6-cyclohexylphenol)

iva

le

iva

 

(5)

 

 

473

12265

0004074-90-2

aċidu adipiku, diester tal-vinyl

le

iva

le

ND

 

5 mg/kg fil-prodott finali

Għal użu biss bħala komonomeru

(1)

474

43600

0004080-31-3

1-(3-chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantane chloride

iva

le

le

0,3

 

 

 

475

19110

0004098-71-9

1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexane

le

iva

le

 

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

476

16570

0004128-73-8

diphenylether-4,4’-diisocyanate

le

iva

le

 

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-tert-butyl-4-ethylphenol

iva

le

iva

4,8

 

 

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-hydroxybenzoic acid, isopropyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

479

12970

0004196-95-6

ażelajku anidru

le

iva

le

 

 

 

 

480

46790

0004221-80-1

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoic acid, 2,4-di-tert-butylphenyl ester

iva

le

le

 

 

 

 

481

13060

0004422-95-1

1,3,5-benzenetricarboxylic acid trichloride

le

iva

le

0,05

 

SML imfisser bħala 1,3,5-benzenetricarboxylic acid

(1)

482

21100

0004655-34-9

aċidu metakriliku, isopropyl ester

le

iva

le

 

(23)

 

 

483

68860

0004724-48-5

n-octylphosphonic acid

iva

le

le

0,05

 

 

 

484

13395

0004767-03-7

2,2-bis(hydroxymethyl)propijonic acid

le

iva

le

0,05

 

 

(1)

485

13560

0005124-30-1

dicyclohexylmethane-4,4’-diisocyanate

le

iva

le

 

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

ethylene-N-palmitamide-N′-stearamide

iva

le

le

 

 

 

 

487

45640

0005232-99-5

2-cyano-3,3-diphenylacrylic acid, ethyl ester

iva

le

le

0,05

 

 

 

488

53440

0005518-18-3

N,N′-ethylenebispalmitamide

iva

le

le

 

 

 

 

489

41040

0005743-36-2

butirat tal-kalċju

iva

le

le

 

 

 

 

490

16600

0005873-54-1

diphenylmethane-2,4’-diisocyanate

le

iva

le

 

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

491

82720

0006182-11-2

1,2-propyleneglycol distearate

iva

le

le

 

 

 

 

492

45650

0006197-30-4

2-cyano-3,3-diphenylacrylic acid, 2-ethylhexyl ester

iva

le

le

0,05

 

 

 

493

39200

0006200-40-4

bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylammonium chloride

iva

le

le

1,8

 

 

 

494

62140

0006303-21-5

hypoaċtu fosforuż

iva

le

le

 

 

 

 

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimethyluracil

iva

le

le

5

 

 

 

496

71680

0006683-19-8

pentaerythritol tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-propijonate]

iva

le

le

 

 

 

 

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimethyl-1,3-pentanediol diisobutyrate

iva

le

le

5

 

Għandha tintuża biss f’ingwanti għal użu ta’ darba

 

498

16210

0006864-37-5

3,3’-dimethyl-4,4’diaminodicyclohexylmethane

le

iva

le

0,05

 

Għandha tintuża biss f’polyamides

(5)

499

19965

0006915-15-7

aċidu maliku

iva

iva

le

 

 

F’każ ta’ użu bħala monomeru, għandha tintuża biss bħala komonomeru f’polyesters alifatiċi sa livell massimu ta’ 1 % fuq bażi molari

 

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophene

iva

le

iva

0,6

 

 

 

501

34480

aluminium fibers, flakes and powders

iva

le

le

 

 

Grad tal-kulur tal-ikel

 

502

22778

0007456-68-0

4,4’-oxybis(benzenesulphonyl azide)

le

iva

le

0,05

 

 

(1)

503

46080

0007585-39-9

β-dextrin

iva

le

le

 

 

 

 

504

86240

0007631-86-9

dijossidu tas-silikon

iva

le

le

 

 

Għad-dijossidu sintetiku amorfu tas-silikon: partikoli primarji ta’ 1 - 100 nm li huma miġburin flimkien għal daqs ta’ 0,1 – 1 µm li jistgħu jiffurmaw agglomerate fid-daqs ta’ distribuzzjoni ta’ 0,3 µm sad-daqs mm.

 

505

86480

0007631-90-5

bisulfit tas-sodju

iva

le

le

 

(19)

 

 

506

86920

0007632-00-0

nitritu tas-sodju

iva

le

le

0,6

 

 

 

507

59990

0007647-01-0

aċidu idrokloriku

iva

le

le

 

 

 

 

508

86560

0007647-15-6

romur tas-sodju

iva

le

le

 

 

 

 

509

23170

0007664-38-2

aċidu fosforiku

iva

iva

le

 

 

 

 

72640

510

12789

0007664-41-7

ammonja

iva

iva

le

 

 

 

 

35320

511

91920

0007664-93-9

aċidu tal-kubrit

iva

le

le

 

 

 

 

512

81680

0007681-11-0

jodju tal-potassju

iva

le

le

 

(6)

 

 

513

86800

0007681-82-5

jodju tas-sodju

iva

le

le