29.10.2011 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 283/36 |
DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2011/84/UE
tal-20 ta’ Settembru 2011
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE, dwar il-prodotti kożmetiċi, għall-iskop tal-adattament tal-Anness III tagħha mal-progress tekniku
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Billi:
(1) |
L-użu tal-perossidu tal-idroġenu huwa diġà soġġett għar-restrizzjonijiet u l-kundizzjonijiet stipulati fil-Parti 1 tal-Anness III tad-Direttiva 76/768/KEE. |
(2) |
Il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur, li ġie sostitwit mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (minn hawn ’il quddiem “l-SCCS”) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta’ Awwissu 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta’ Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (2), ikkonferma li konċentrazzjoni massima ta’ 0,1 % ta’ perossidu tal-idroġenu preżenti fil-prodotti orali jew li tiġi rilaxxata minn komposti jew taħlitiet oħrajn f’dawn il-prodotti, hija bla periklu. Għandu għalhekk ikun possibbli li l-perossidu tal-idroġenu jkompli jintuża b’dik il-konċentrazzjoni fil-prodotti orali, inkluż il-prodotti tat-tibjid jew tal-ibbliċjar tas-snien. |
(3) |
L-SCCS iqis li l-użu ta’ prodotti tat-tibjid jew tal-ibbliċjar tas-snien li jkun fihom konċentrazzjoni ogħla minn 0,1 % u sa massimu ta’ 6 % ta’ perossidu tal-idroġenu preżenti jew rilaxxata minn komposti jew taħlitiet oħra f’dawn il-prodotti, jista’ jkun bla periklu jekk jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin: titwettaq analiżi klinika xierqa sabiex tiżgura li ma jkunx hemm fatturi ta’ riskju jew ebda patoloġija orali oħra inkwetanti u li l-esponiment għal dawn il-prodotti jkun limitat b’tali mod li jiżgura li l-prodotti jintużaw biss kif maħsuba f’termini tal-frekwenza u t-tul tal-applikazzjoni. Dawn il-kundizzjonijiet għandhom ikunu sodisfatti sabiex, sakemm huwa raġonevolment prevedibbli, ma jkunx hemm użu ħażin. |
(4) |
Prodotti tat-tibjid jew tal-ibbliċjar tas-snien li jkun fihom il-perossidu tal-idroġenu għandhom għalhekk jiġu rregolati b’tali mod li jiżgura li l-konsumatur ma jkollux aċċess dirett għalihom. Għal kull ċiklu ta’ użu ta’ dawn il-prodotti, l-ewwel użu għandu jkun limitat għall-prattikanti tad-dentistrija, kif definit fid-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Settembru 2005 dwar ir-rikonoxximent ta’ kwalifiki professjonali (3) jew bis-superviżjoni diretta tagħhom jekk ikun żgurat livell ekwivalenti ta’ sikurezza. Il-prattikanti tad-dentistrija għandhom imbagħad jagħtu aċċess għal dawn il-prodotti għall-bqija taċ-ċiklu tal-użu. |
(5) |
Għandu jkun hemm sistema ta’ tikketti xierqa b’informazzjoni dwar il-konċentrazzjoni tal-perossidu tal-idroġenu fi prodotti tat-tibjid jew tal-ibbliċċjar tas-snien li jkun fihom aktar minn 0,1 % ta’ din is-sustanza sabiex id-dentisti jkunu jistgħu jagħmlu użu xieraq minn dawn il-prodotti. Għal dan l-iskop, il-konċentrazzjoni eżatta f’perċentwali tal-perossidu tal-idroġenu preżenti jew rilaxxat minn komposti jew taħlitiet oħra f’dawk il-prodotti għandha tkun indikata b’mod ċar fuq it-tikketta. |
(6) |
Id-Direttiva 76/768/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan. |
(7) |
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi ma tax opinjoni qabel l-iskadenza stipulata mill-President tiegħu, |
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness III tad-Direttiva 76/768/KEE hu emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. Qabel it-30 ta' Ottubru 2012 l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jinfurmaw b’dan lill-Kummissjoni.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-31 ta' Ottubru 2012.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, huma għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi kif għandha ssir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Settembru 2011.
Għall-Kunsill
Il-President
M. SAWICKI
(1) ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169.
(2) ĠU L 241, 10.9.2008, p. 21.
(3) ĠU L 255, 30.9.2005, p. 22.
ANNESS
Fil-parti 1 tal-Anness III tad-Direttiva 76/768/KEE, in-numru ta’ referenza 12 huwa ssostitwit b’dan li ġej:
Numru ta’ Referenza |
Sustanza |
Restrizzjonijiet |
Kundizzjonijiet dwar l-użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta |
||||||
Qasam tal-applikazzjoni u/jew l-użu |
Il-konċentrazzjoni massima awtorizzata fil-prodott kożmetiku finali |
Limitazzjonijiet u rekwiżiti oħrajn |
|||||||
“12 |
Perossidu tal-idroġenu u komposti jew taħlitiet oħra li jirrilaxxaw il-perossidu tal-idroġenu, inklużi l-perossidu tal-karbamid u l-perossidu taż-żingu |
|
|
|
(a) ilbes ingwanti xierqa (a) (b) (c) (e) Fih il-perossidu tal-idroġenu Evita l-kuntatt mal-għajnejn Laħlaħ minnufih l-għajnejn jekk il-prodott jiġi f’kuntatt magħhom. |
||||
|
|
|
|||||||
|
|
|
|||||||
|
|
|
|||||||
|
|
|
(e) Il-konċentrazzjoni ta’ H2O2 preżenti jew rilaxxata tkun indikata f’perċentwali. Ma għandux jintuża fuq persuni taħt it-18-il sena. Jinbiegħ biss lill-prattikanti tad-dentistrija. Għal kull ċiklu ta’ użu, l-ewwel użu għandu jkun minn prattikanti tad-dentistrija jew bis-superviżjoni diretta tagħhom jekk ikun żgurat livell ekwivalenti ta’ sikurezza. Wara għandu jingħata lill-konsumatur biex jiġi kkompetat iċ-ċiklu tal-użu. |