|
12.4.2011 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 97/28 |
DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2011/38/UE
tal-11 ta’ April 2011
li temenda l-Anness V għad-Direttiva 2004/33/KE dwar il-valuri massimi ta’ pH għal konċentrati ta’ pjastrini fi tmiem il-perjodu ta’ konservazzjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (1), u b’mod partikolari l-punt (f) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 29 tagħha,
Billi:
|
(1) |
Il-punt 2.4 tal-Anness V għad-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta’ Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/EK tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ċerti ħtiġiet tekniċi tad-demm u tal-komponenti tad-demm (2) tistabbilixxi livell ta’ pH minimu (6,4) u massimu (7,4) għal unitajiet ta’ pjastrini fi tmiem il-perjodu ta’ konservazzjoni. Għalhekk, l-unitajiet ta’ pjastrini li ma jilħqux dawn il-valuri minimi jew massimi għandhom jintremew. |
|
(2) |
Evidenza xjentifika riċenti u esperjenza prattika f’dan il-qasam uriet li valuri ta’ pH ogħla minn 7,4 ma jagħmlux effett fuq il-kwalità u s-sigurtà ta’ pjastrini maħżuna, kuntrarju għal livelli ta’ pH anqas minn 6,4 li sistematikament jirriżultaw fi ħsara lill-pjastrini, u li valur massimu ta’ pH għal konċentrati ta’ pjastrini għalhekk mhumiex meħtieġa. |
|
(3) |
Ir-rimi ta’ pjastrini li jeċċedi l-valur massimu ta’ pH kif stabbilit fl-Anness V mad-Direttiva 2004/33/KE iwassal għal telf konsiderevoli. Dan it-telf jista’ jiżdied fil-futur minħabba metodi ġodda ta’ ġbir u boroż tal-ħażna, li t-tnejn jiġġeneraw valur ta’ pH ogħla fi tmiem il-perjodu ta’ konservazzjoni. |
|
(4) |
Għalhekk il-valur ta’ pH massimu (7,4) għall-konċentrati kollha ta’ pjastrini elenkati fl-Anness V mad-Direttiva 2004/33/KE għandu jitneħħa. |
|
(5) |
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2002/98/KE, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness V għad-Direttiva 2004/33/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2011. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jaddottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ April 2011.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(2) ĠU L 91, 30.3.2004, p. 25.
ANNESS
Fil-punt 2.4 tal-Anness V għad-Direttiva 2004/33/KE, għall-annotazzjonijiet:
|
— |
“pjastrini, aferesi”, |
|
— |
“pjastrini, aferesi, imbattla mil-lewkoċite”, |
|
— |
“pjastrini, irkuprati, miġbura flimkien”, |
|
— |
“platelets, irkuprati, miġbura flimkien, imbattla mil-lewkoċite”, |
|
— |
“pjastrini, irkuprati, unità waħdiena”, u |
|
— |
“pjastrini, irkuprati, unità waħdiena, imbattla mil-lewkoċite”, |
ir-riżultati aċċettabbli għal kejl ta’ kwalità għal pH huma mibdula ma’ dawn li ġejjin:
“Minimu ta’ 6,4 irranġat għal dak ta’ 22 °C, fi tmiem il-perjodu ta’ konservazzjoni”.