|
22.12.2011 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 341/63 |
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-20 ta’ Diċembru 2011
li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 9398)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/869/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tagħha,
Billi:
|
(1) |
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma stipulati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2). |
|
(2) |
Fl-interess tas-saħħa pubblika jixraq li, kull meta jkun possibbli, jitfasslu speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għat-tagħmir fil-Lista A tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE. |
|
(3) |
It-testijiet għall-iskrining tad-demm, id-dijanjożi u l-konferma għall-Varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD) żdiedu mal-Lista A tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE (3). |
|
(4) |
Abbażi tal-aktar avvanzi riċenti u l-għarfien xjentifiku attwali dwar il-varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob, jistgħu jitfasslu speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għat-testijiet tal-iskrining tad-demm tal-marda. |
|
(5) |
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-kumitat imwaqqaf mill-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (4) u msemmi fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 98/79/KEE, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Lulju 2012.
Madankollu, l-Istati Membri għandhom jippermettu lill-manifatturi li japplikaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness qabel id-data stipulata fl-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2011.
Għall-Kummissjoni
John DALLI
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
(2) ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17.
(3) Ara paġna 50 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali.
(4) ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17
ANNESS
|
1. |
It-taqsima li ġejja għandha tiżdied fit-tarf tat-Taqsima 3 tal-Anness tad-Deċizjoni 2002/364/KE: “3.7. STK għat-testijiet tal-iskrining tad-demm għall-Varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD) Fit-Tabella 11 hemm l-STK għat-Testijiet tal-iskrining tad-demm għall-Varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD)” |
|
2. |
It-tabella li ġejja għandha tiżdied fit-tarf tal-Anness tad-Deċizjoni 2002/364/KE: “Tabella 11 Testijet tal-iskrining tad-demm għall-Varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD)
|