dwar moduli għall-proċeduri għal valutazzjoni ta' konformità, adattezza għall-użu, u verifika tal-KE li għandhom jintużaw fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għal interoperabbiltà adottati skont id-Direttiva 2008/57/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2008/57/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2008 dwar l-interoperabbiltà tas-sistema ferrovjarja fil-Komunità (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 5(3)(e) u 6(1) tagħha,

Il-moduli għal proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità u l-adattezza għall-użu tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà u għall-verifika tal-KE tas-sottosistemi, kif stipulati fl-Anness I, b'hekk qed jiġu adottati.

Lista ta' termini użati fil-moduli għall-valutazzjoni tal-konformità speċifiċi għal ferroviji, u l-ekwivalenti tagħhom f'moduli ġeneriċi definiti fid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tinsab fl-Anness II.

Il-moduli għandhom japplikaw għat-TSIs kollha li jidħlu fis-seħħ fi jew wara d-data msemmija fl-Artikolu 8.

Għall-finijiet ta' din id-Deċiżjoni, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

1. Il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità għall-kostitwenti tal-interoperabbiltà koperti mit-TSIs għandhom jintgħażlu minn fost il-moduli stipulati fl-Anness I, skont il-kriterji li ġejjin:

2. It-TSI(s) għandha/hom t/jispeċifika(w) (i)l-moduli għall-valutazzjoni tal-konformità li għandhom jiġu applikati għall-kostitwenti tal-interoperabbiltà. Fejn meħtieġ, it-TSI(s) tista '/jistgħu t/jiċċara(w) u t/jikkumplimentahom/awhom minħabba l-ispeċifiċità tas-sottosistema konċernata.

Meta t-TSIs hekk jeħtieġu, il-proċedura għall-valutazzjoni tal-adattezza għall-użu tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà għandha tkun skont l-istruzzjonijiet stipulati fil-modulu CV li jidher fl-Anness I.

1. Il-proċeduri għall-verifika tal-KE għas-sottosistemi koperti mit-TSIs għandhom jintgħażlu minn fost il-moduli stipulati fl-Anness I, skont il-kriterji li ġejjin:

2. It-TSI(s) għandha/hom t/jispeċifika(w) (i)l-moduli għall-verifika tal-KE li għandhom jiġu applikati għas-sottosistemi. Fejn meħtieġ, it-TSI(s) tista '/jistgħu t/jiċċara(w) u t/jikkumplimentahom/awhom minħabba l-ispeċifiċità tas-sottosistema konċernata.

1. Meta korp notifikat jagħti sottokuntratt għal kompiti speċifiċi konnessi ma' valutazzjoni ta' konformità jew verifika tal-KE jew jirrikorri għal sussidjarju, għandu jieħu r-responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa mis-sottokuntratturi jew sussidjarji kull meta dawn jiġu stabbiliti.

2. L-attivitajiet jistgħu biss jiġu sottokuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju meta jkun hemm ftehim mal-applikant.

ANNESS I

Moduli tal-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità, l-adattezza għall-użu u l-verifika KE li għandhom jintużaw fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-interoperabbiltà

Moduli għall-Valutazzjoni tal-Konformità tal-Komponenti tal-Interoperabbiltà

Modulu CA.

Kontroll intern tal-produzzjoni

Modulu CA1.

Kontroll Intern tad-Disinn flimkien ma’ verifika tal-prodott permezz ta’ eżami individwali

Module CA2.

Kontroll intern tal-produzzjoni flimkien ma’ verifika tal-prodott f’intervalli aleatorji

Modulu CB.

Eżami tat-tip KE

Modulu CC.

Konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni

Modulu CD.

Konformità mat-tip abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni

Modulu CF.

Konformità mat-tip abbażi tal-verifika tal-prodott

Modulu CH.

Konformità abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa

Modulu CH1.

Konformità abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa flimkien ma’ eżami tad-disinn

Moduli għall-Adattezza għall-Użu tal-Komponenti tal-Interoperabbiltà

Modulu CV.

Validazzjoni tat-tip permezz ta’ esperjenza fit-tħaddim (adattezza għall-użu)

Moduli għall-Verifika KE tas-Sottosistemi

Modulu SB.

Eżami tat-tip KE

Modulu SD.

Verifika KE abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni

Modulu SF.

Verifika KE abbażi ta’ verifika tal-prodott

Modulu SG.

Verifika KE abbażi ta’ verifika tal-unità

Modulu SH1.

Verifika KE abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa flimkien ma’ eżami tad-disinn

MODULI GĦALL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ TAL-KOMPONENTI TAL-INTEROPERABBILTÀ

Modulu CA. Kontroll intern tal-produzzjoni

1. Il-kontroll intern tal-produzzjoni hija l-proċedura għall-evalwazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2, 3 u 4, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà waħdiena tiegħu li l-konstitwenti tal-interoperabbiltà konċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Ispeċifikazzjoni Teknika għall-Interoperabbiltà (TSI) li japplikaw għalihom.

2. Dokumentazzjoni teknika

Il-manifattur għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni għandha trendi possibbli l-valutazzjoni tal-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti tat-TSI. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, safejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura, il-manutenzjoni u l-operat tal-komponent tal-interoperabbiltà.

Fejn applikabbli, id-dokumentazzjoni teknika għandha tagħti prova li d-disinn tal-komponent tal-interoperabbiltà, li jkun ġie aċċettat qabel l-implimentazzjoni tat-TSI applikabbli, ikun konformi mat-TSI u li l-komponent tal-interoperabbiltà jkun tħaddem fl-istess qasam tal-użu.

Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, fejn applikabbli, mill-anqas dawn l-elementi:

—	deskrizzjoni ġenerali tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—	id-disinn kunċettwali u t-tpinġijiet u l-iskemi tal-manifattura tal-komponenti, it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti, eċċ.,

—	id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim ta’ dawk it-tpinġijiet u l-iskemi u tal-operat (inklużi l-kundizzjonijiet għall-użu) u l-manutenzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—	il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà fl-ambjent tas-sistema tiegħu (it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, it-tagħmir tal-immuntar, is-sottosistema) u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa,

—

lista tal-istandards armonizzati u/jew speċifikazzjonijiet oħra tekniċi rilevanti li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, applikati kompletament jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet addottati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI fejn dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati. Fil-każ ta’ standards armonizzati applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika l-partijiet li jkunu ġew applikati,

—	ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li twettqu, eċċ., u

—	ir-rapporti dwar it-testijiet.

3. Manifattura

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 2 u mar-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għalihom.

4. Dikjarazzjoni tal-konformità KE

4.1.

Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni tal-konformità KE bil-miktub għall-komponent tal-interoperabbiltà u jżommha disponibbli, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika, għall-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu speċifikat fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tiddefinixxix dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jiġi manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà. Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tidentifika l-komponent tal-interoperabbiltà li tkun inħarġet għalih.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

4.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

5. Rappreżentant awtorizzat

L-obbligazzjonijiet tal-manifattur stabbiliti fil-punt 4 jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat.

Modulu CA1. Kontroll Intern tad-Disinn flimkien ma’ verifika tal-prodott permezz ta’ eżami individwali

1. Il-kontroll intern tal-produzzjoni flimkien mal-verifika tal-prodott permezz ta’ eżami individwali hija l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 2, 3, 4, u 6, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà waħdiena tiegħu li l-konstitwenti tal-interoperabbiltà konċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-ispeċifikazzjoni teknika għall-interoperabbiltà (TSI) li japplikaw għalihom.

2. Dokumentazzjoni teknika

Il-manifattur għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni għandha trendi possibbli l-valutazzjoni tal-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti tat-TSI.

Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, safejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura, il-manutenzjoni u l-operat tal-komponent tal-interoperabbiltà.

Fejn applikabbli, id-dokumentazzjoni teknika għandha wkoll tagħti prova li d-disinn tal-komponent tal-interoperabbiltà, li jkun ġie aċċettat qabel l-implimentazzjoni tat-TSI applikabbli, ikun konformi mat-TSI u li l-komponent tal-interoperabbiltà jkun tħaddem fl-istess qasam tal-użu.

Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, fejn applikabbli, mill-anqas dawn l-elementi:

—	deskrizzjoni ġenerali tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—	id-disinn kunċettwali u t-tpinġijiet u l-iskemi tal-manifattura tal-komponenti, it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti, eċċ.,

—	id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim ta’ dawk it-tpinġijiet u l-iskemi u tal-operat (inklużi l-kundizzjonijiet għall-użu) u l-manutenzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—	il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà fl-ambjent tas-sistema tiegħu (it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, it-tagħmir tal-immuntar, is-sottosistema) u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa,

—

—	ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li twettqu, eċċ., u

—	ir-rapporti dwar it-testijiet.

3. Manifattura

4. Verifiki tal-prodotti

Għal kull prodott individwali manifatturat, għandu jitwettaq test wieħed jew iżjed fuq aspett speċifiku wieħed jew iżjed tal-komponent tal-interoperabbiltà sabiex tiġi verifikata l-konformità mat-tip deskritt fid-dokumentazzjoni teknika u mar-rekwiżiti tat-TSI. Skont l-għażla tal-manifattur, it-testijiet għandhom jitwettqu jew minn korp intern akkreditat jew taħt ir-responsabbiltà ta’ korp notifikat magħżul mill-manifattur.

5. Ċertifikat tal-konformità KE

Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità KE fir-rigward tal-eżamijiet u t-testijiet imwettqa.

Il-manifattur għandu jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità KE disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu speċifikat fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà.

6. Dikjarazzjoni tal-konformità KE

6.1.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

6.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

7. Rappreżentant awtorizzat

L-obbligazzjonijiet tal-manifattur stabbiliti fil-punt 6 jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat.

Module CA2. Kontroll intern tal-produzzjoni flimkien ma’ verifika tal-prodott f’intervalli aleatorji

2. Dokumentazzjoni teknika

Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, fejn applikabbli, mill-anqas dawn l-elementi:

—	deskrizzjoni ġenerali tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—	id-disinn kunċettwali u t-tpinġijiet u l-iskemi tal-manifattura tal-komponenti, it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti, eċċ.,

—	id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim ta’ dawk it-tpinġijiet u l-iskemi u tal-operat (inklużi l-kundizzjonijiet għall-użu) u l-manutenzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—	il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà fl-ambjent tas-sistema tiegħu (it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, it-tagħmir tal-immuntar, is-sottosistema) u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa,

—

—	ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li twettqu, eċċ., u

—	ir-rapporti dwar it-testijiet.

3. Manifattura

4. Verifiki tal-prodotti

4.1.

Skont l-għażla tal-manifattur, jew korp intern akkreditat jew inkella korp notifikat, magħżul mill-manifattur, għandu jwettaq il-verifiki tal-prodotti jew jeżiġi li jitwettqu f’intervalli aleatorji.

4.2.

Il-manifattur għandu jippreżenta l-prodotti tiegħu f’forma ta’ lottijiet omoġenji u għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura jiżgura l-omoġenjità ta’ kull lott fabbrikat.

4.3.

Il-komponenti tal-interoperabbiltà kollha għandhom ikunu disponibbli għall-verifika f’forma ta’ lottijiet omoġenji. Kampjun aleatorju għandu jittieħed minn kull lott. Il-komponenti tal-interoperabbiltà kollha f’kampjun għandhom jiġu eżaminati individwalment u t-testijiet xierqa għandhom jitwettqu biex tiġi żgurata l-konformità tal-prodott mat-tip deskritt fid-dokumentazzjoni teknika u r-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għalih u sabiex jiġi determinat jekk il-lott jiġix aċċettat jew rifjutat.

5. Ċertifikat tal-konformità KE

Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità KE fir-rigward tal-eżamijiet u t-testijiet imwettqa.

6. Dikjarazzjoni tal-konformità KE

6.1.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

6.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

7. Rappreżentant awtorizzat

Modulu CB. Eżami tat-tip KE

L-eżami tat-tip KE huwa l-parti tal-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità li fiha korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku ta’ komponent tal-interoperabbiltà u jivverifika u jiddikjara li d-disinn tekniku tal-komponent tal-interoperabbiltà jissodisfa r-rekwiżiti tal-ispeċifikazzjoni teknika għall-interoperabbiltà (TSI) li japplikaw għalih.

L-eżami tat-tip KE jista ’ jitwettaq f’wieħed minn dawn il-modi:

—	eżami ta’ kampjun, rappreżentattiv tal-produzzjoni maħsuba, tal-komponent tal-interoperabbiltà (tip ta’ produzzjoni),

—

valutazzjoni tal-adattezza tad-disinn tekniku tal-komponent tal-interoperabbiltà permezz ta’ eżami tad-dokumentazzjoni teknika u l-prova ta’ appoġġ imsemmija fil-punt 3, flimkien ma’ eżami tal-kampjuni, ta’ parti kritika waħda jew aktar tal-komponent tal-interoperabbiltà (kombinazzjoni tat-tip ta’ produzzjoni u t-tip ta’ disinn),

—	valutazzjoni tal-adattezza tad-disinn tekniku tal-komponent tal-interoperabbiltà permezz ta’ eżami tad-dokumentazzjoni teknika u l-prova ta’ appoġġ imsemmija fil-punt 3, mingħajr eżami ta’ kampjun (tip ta’ disinn).

Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal eżami tat-tip KE ma’ korp notifikat tal-għażla tiegħu.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

—	l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dan ukoll,

—	dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġietx ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor,

—

id-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni teknika għandha trendi possibbli l-valutazzjoni tal-konformità tal-komponent tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti applikabbli tat-TSI. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, safejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura, il-manutenzjoni u l-operat tal-komponent tal-interoperabbiltà. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, fejn applikabbli, mill-anqas dawn l-elementi:

—	deskrizzjoni ġenerali tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—	id-disinn kunċettwali u t-tpinġijiet u l-iskemi tal-manifattura tal-komponenti, it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti, eċċ.,

—	id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim ta’ dawk it-tpinġijiet u l-iskemi u l-operat (inklużi l-kundizzjonijiet għall-użu) u l-manutenzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—	il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà fl-ambjent tas-sistema tiegħu (it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, it-tagħmir tal-immuntar, is-sottosistema) u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa,

—

—	ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li twettqu, eċċ., u

—	ir-rapporti dwar it-testijiet.

—	il-kampjuni rappreżentattivi tal-produzzjoni maħsuba. Il-korp notifikat jista ’ jitlob aktar kampjuni jekk ikunu meħtieġa għat-twettiq tal-programm tat-test,

—

l-evidenza ta’ appoġġ tal-adattezza tas-soluzzjoni tad-disinn tekniku. Din l-evidenza ta’ appoġġ għandha ssemmi kwalunkwe dokumenti li jkunu ntużaw, b’mod partikolari fejn l-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti ma jkunux ġew applikati kompletament. L-evidenza ta’ appoġġ għandha tinkludi, fejn ikun hemm bżonn, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa mil-laboratorju xieraq tal-manifattur, jew minn laboratorju tal-ittestjar ieħor f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

Il-korp notifikat għandu:

Għall-komponent tal-interoperabbiltà:

4.1.	jeżamina d-dokumentazzjoni teknika u l-evidenza ta’ appoġġ biex jevalwa l-adegwatezza tad-disinn tekniku tal-komponent tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti tat-TSI rilevanti.

Għall-kampjun(i):

4.2.

jivverifika li l-kampjun(i) jkunu ġew immanifatturati b’konformità mar-rekwiżiti tat-TSI u d-dokumentazzjoni teknika, u jidentifika l-elementi li jkunu ġew iddisinjati skont id-dispożizzjonijiet applikabbli kollha tal-istandards rilevanti armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, kif ukoll l-elementi li jkunu ġew iddisinjati mingħajr l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards;

4.3.	iwettaq l-eżami u t-test xieraq, jew jeżiġi li jitwettqu, biex jivverifika jekk ir-rekwiżiti tat-TSI jkunux ġew applikati f’mod korrett;

4.4.	iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, jew jeżiġi li jitwettqu, biex jivverifika jekk, fejn il-manifattur ikun għażel li japplika s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, dawn ikunux ġew applikati b’mod korrett;

4.5.

iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, jew jeżiġi li jitwettqu, biex jivverifika jekk, fejn is-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti ma jkunux ġew applikati, is-soluzzjonijiet addottatti mill-manifattur jissodisfawx ir-rekwiżiti korrispondenti tat-TSI;

4.6.	jiftiehem mal-manifattur dwar il-post fejn għandhom jitwettqu l-eżamijiet u t-testijiet.

Il-korp notifikat għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet li jkunu twettqu skont il-punt 4 u r-riżultati tagħhom. Mingħajr ħsara għall-obbligazzjonijiet tiegħu lejn l-awtoritajiet ta’ notifika, il-korp notifikat għandu joħroġ il-kontenut ta’ dak ir-rapport, kollu jew parti minnu, biss bi ftehim mal-manifattur.

Fejn it-tip jissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għall-komponent tal-interoperabbiltà konċernat, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip KE lill-manifattur. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk applikabbli) għall-validità tiegħu u d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Iċ-ċertifikat jista ’ jkollu anness wieħed jew iżjed mehmużin.

Iċ-ċertifikat u l-annessi tiegħu għandhom ikun fihom l-informazzjoni kollha rilevanti li tippermetti l-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mat-tip eżaminat li għandu jiġi evalwat.

Fejn it-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti tat-TSI, il-korp notifikat għandu jiċħad li joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u għandu jinforma lill-applikant dwar dan, u jagħti r-raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu.

Il-manifattur għandu javża lill-korp notifikat li jkollu d-dokumentazzjoni teknika marbuta maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE bil-modifiki kollha li jsiru fit-tip approvat li jistgħu jaffettwaw il-konformità tal-komponent tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti tat-TSI jew il-kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat. Dawn il-modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali f’forma ta’ żieda għaċ-ċertifikat tal-eżami oriġinali tat-tip KE. Dawk l-eżamijiet u t-testijiet li jkunu rilevanti u meħtieġa għall-bidliet biss għandhom jitwettqu.

Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip KE u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet ta’ notifika l-lista ta’ ċertifikati u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

Kull korp notifikat għandu javża lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip KE u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor, u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati u/jew iż-żidiet fihom li jkun ħareġ.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip KE u/jew iż-żidiet fihom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet li jkun wettaq il-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE, l-annessi u ż-żidiet fih, inkluża d-dokumentazzjoni sottomessa mill-manifattur, sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat.

Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE, l-annessi u ż-żidiet fih flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu definit fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun jiġi manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà.

10.

Ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jista ’ jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punt 3 u jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 7 u 9, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat.

Modulu CC. Konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni

1. Il-konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni hija l-parti tal-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 2 u 3, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbilta waħdiena tiegħu li l-konstitwenti tal-interoperabbiltà konċernati ikunu konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-ispeċifikazzjoni teknika għall-interoperabbiltà (TSI) li japplikaw għalihom.

2. Manifattura

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u mar-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għalihom.

3. Dikjarazzjoni tal-konformità KE

3.1.

Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni tal-konformità KE bil-miktub għall-komponent tal-interoperabbiltà u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu definit fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà. Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tidentifika l-komponent tal-interoperabbiltà li tkun inħarġet għalih.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

3.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikat li għandha ssir referenza għalih huwa:

—	iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u ż-żidiet tiegħu.

4. Rappreżentant awtorizzat

L-obbligazzjonijiet tal-manifattur stabbiliti fil-punt 3 jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat.

Modulu CD. Konformità mat-tip abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni

1. Il-konformità mat-tip abbażi tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni hija l-parti tal-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 2 u 5, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà waħdiena tiegħu li l-kostitwenti tal-interoperabbiltà konċernati jkunu konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami KE u jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-ispeċifikazzjoni teknika għall-interoperabbiltà (TSI) li japplikaw għalih.

2. Manifattura

Il-manifattur għandu jopera sistema approvata għall-ġestjoni tal-kwalità għall-produzzjoni, l-ispezzjoni tal-prodott finali u l-ittestjar tal-komponenti tal-interoperabbiltà konċernati kif speċifikat fil-punt 3, u għandu jkun soġġett għas-sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4.

3. Sistema għall-ġestjoni tal-kwalità

3.1.

Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tiegħu lill-korp notifikat tal-għażla tiegħu, għall-komponenti tal-interoperabbiltà konċernati.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

—	l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dan ukoll,

—	dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġietx ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor,

—	l-informazzjoni kollha rilevanti għall-kategorija maħsuba tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—	id-dokumentazzjoni dwar is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità,

—	id-dokumentazzjoni teknika tat-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE.

3.2.

Is-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità għandha tiżgura li l-komponenti tal-interoperabbiltà jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u jikkonformaw mar-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għalihom.

L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha addottati mill-manifattur għandhom jiġu dokumentati f’mod sistematiku u ordnat f’forma ta’ politiki, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, pjanijiet, manwali u rekords tal-kwalità.

Din għandha, b’mod partikolari, jkun fiha deskrizzjoni adegwata ta ’:

—	l-għanijiet tal-kwalità tal-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tad-diriġenti fir-rigward tal-kwalità tal-prodott,

—	it-tekniki, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti tal-manifattura, tal-kontroll tal-kwalità u tal-ġestjoni tal-kwalità li għandhom jintużaw,

—	l-eżamijiet u t-testijiet li għandhom jitwettqu qabel, waqt u wara l-manifattura, u l-frekwenza li bihom għandhom jitwettqu,

—	ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti tal-ispezzjoni u d-dejta tat-testijiet, id-dejta tal-kalibrazzjoni, ir-rapport dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ., u

—	il-mezzi għall-monitoraġġ tal-kisba tal-kwalità meħtieġa tal-prodott u l-operat effettiv tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

3.3.

Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.

Dan għandu jissoponi l-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard nazzjonali li jimplimenta l-istandard, l-istandard armonizzat u/jew l-ispeċifikazzjoni teknika rilevanti għall-ġestjoni tal-kwalità.

Meta l-manifattur jopera sistema għall-ġestjoni tal-kwalità ċertifikata minn korp taċ-ċertifikazzjoni akkreditat, għall-manifattura tal-komponent tal-interoperabbiltà rilevanti, il-korp notifikat għandu jikkunsidra dan fil-valutazzjoni tiegħu. F’dan il-każ, il-korp notifikat għandu jagħmel valutazzjoni dettaljata tad-dokumenti u r-rekords speċifiċi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-komponent tal-interoperabbiltà biss. Il-korp notifikat ma għandhux jerġa ’ jevalwa l-manwal tal-kwalità sħiħ u l-proċeduri kollha diġà evalwati mill-korp ta’ ċertifikazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Minbarra esperjenza fis-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta’ verifika għandu jkollu mill-anqas membru wieħed b’esperjenza fil-valutazzjoni fil-qasam tal-komponent tal-interoperabbiltà rilevanti u fit-teknoloġija tal-prodott konċernat, u għarfien tar-rekwiżiti tat-TSI. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta’ valutazzjoni lill-post tal-manifattur. It-tim ta’ verifika għandu jirrevedi d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1, it-tieni paragrafu, il-ħames inċiż, biex jivverifika l-kapaċità tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti tat-TSI u jwettaq l-eżamijiet meħtieġa bil-għan li jiżgura l-konformità tal-komponent tal-interoperabbiltà ma’ dawk ir-rekwiżiti.

Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-manifattur. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni raġunata tal-valutazzjoni. Fejn il-valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tipprovdi evidenza sodisfaċenti li r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 huma sodisfatti, il-korp notifikat għandu joħroġ approvazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità lill-applikant.

3.4.

Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jissodisfa l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità kif approvata u jżommha f’mod li tibqa ’ adegwata u effiċjenti.

3.5.

Il-manifattur għandu jżomm il-korp notifikat li jkun approva s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità infurmat dwar kwalunke bidla maħsuba fis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità li jkollha impatt fuq il-komponent tal-interoperabbiltà, inklużi bidliet fiċ-ċertifikat tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Il-korp notifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidliet proposti u jiddeċiedi jekk is-sistema modifikata għall-ġestjoni tal-kwalità tkunx se tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk tkunx meħtieġa valutazzjoni mill-ġdid.

Dan għandu javża lill-manifattur dwar id-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni raġunata.

4. Sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat

4.1.

L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur jissodisfa kif dovut l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema approvata għall-ġestjoni tal-kwalità.

4.2.

Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta’ verifiki perjodiċi, jagħti aċċess lill-korp notifikat għall-postijiet tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna u għandu jipprovdilha l-informazzjoni kollha meħtieġa, b’mod partikolari:

—	id-dokumentazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità,

—	ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti ta’ spezzjoni u d-dejta tat-testijiet, id-dejta tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.

4.3.

Il-korp notifikat għandu jwettaq verifiki perjodiċi biex jiżgura li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità u għandu jipprovdi lill-manifattur rapport tal-verifika.

Il-frekwenza tal-verifiki perjodiċi għandha tkun ta’ mill-anqas kull sentejn.

Meta l-manifattur jopera sistema ċertifikata għall-ġestjoni tal-kwalità, il-korp notifikat għandu jqis dan matul il-verifiki perjodiċi.

4.4.

Barra minn hekk, il-korp notifikat jista ’ jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel lill-manifattur. Matul dawn iż-żjarat il-korp notifikat jista ’, jekk ikun hemm bżonn, iwettaq testijiet fuq il-komponent tal-interoperabbiltà, jew jordna li jitwettqu, sabiex jivverifika li s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tkun qed taħdem b’mod korrett. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport dwar iż-żjara u, jekk ikunu twettqu xi testijiet, b’rapport dwar it-testijiet.

5. Dikjarazzjoni tal-konformità KE

5.1.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

5.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikati li għandha ssir referenza għalihom huma:

—	l-approvazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità msemmija fil-punt 3.3 u r-rapporti ta’ verifika msemmija fil-punt 4.3, jekk disponibbli,

—	iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u ż-żidiet tiegħu.

6. Il-manifattur għandu, għall-perjodu speċifikat fit-TSI rilevanti u fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal perjodu li jintemm mill-anqas 10 snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:

—	id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 3.1,

—	il-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata,

—	id-deċiżjonijiet u r-rapport tal-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 4.3 u 4.4.

7. Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu l-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

Kull korp notifikat għandu javża lill-korpi notifikati l-oħra dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun irrifjuta, issospenda, irtira jew irrestrinġa b’mod ieħor, u, fuq talba, dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun ħareġ.

8. Rappreżentant awtorizzat

L-obbligazzjonijiet tal-manifattur stabbiliti fil-punti 3.1, 3.5, 5 u 6 jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat.

Modulu CF. Konformità mat-tip abbażi tal-verifika tal-prodott

1. Il-konformità mat-tip abbażi tal-verifika tal-prodott hija l-parti ta’ proċedura għall-valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 2, 5.1 u 6, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà waħdiena tiegħu li l-komponenti tal-interoperabbiltà konċernati, li jkunu ġew soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-punt 3, jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-ispeċifikazzjoni teknika għall-interoperabbiltà (TSI) li japplikaw għalihom.

2. Manifattura

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u mar-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għalihom.

3. Verifika

Korp notifikat magħżul mill-manifattur għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa sabiex jivverifika l-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u mar-rekwiżiti tat-TSI.

L-eżamijiet u t-testijiet għall-verifika tal-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti tat-TSI għandhom jitwettqu, skont l-għażla tal-manifattur, jew permezz ta’ eżami u ttestjar ta’ kull komponent tal-interoperabbiltà kif speċifikat fil-punt 4 jew permezz ta’ eżaminazzjoni u ttestjar tal-komponenti tal-interoperabbiltà fuq bażi statistika kif speċifikat fil-punt 5.

4. Verifika tal-konformità permezz ta’ eżami u ttestjar ta’ kull komponent tal-interoperabbiltà.

4.1.

Il-komponenti tal-interoperabbiltà kollha għandhom jiġi eżaminati individwalment u t-testijiet xierqa stabbiliti fit-TSI, l-istandard(s) armonizzat(i) u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, jew testijiet ekwivalenti, għandhom jitwettqu sabiex tiġi verifikata l-konformità mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u mar-rekwiżiti tat-TSI. Meta test ma jkunx stabbilit fit-TSI, l-istandard(s) armonizzat(i) u l-ispeċifikazzjoni(jiet) teknika(ċi), it-testijiet xierqa li għandhom jitwettqu għandhom jiġu deċiżi bejn il-manifattur u l-korp notifikat konċernat.

4.2.

Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità KE fir-rigward tal-eżamijiet u t-testijiet imwettqa.

5. Verifika statistika tal-konformità

5.1.

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw l-omoġenità ta’ kull lott fabbrikat, u għandu jippreżenta l-komponenti tal-interoperabbiltà tiegħu għall-verifika f’forma ta’ lottijiet omoġenji.

5.2.

Kampjun aleatorju għandu jittieħed minn kull lott skont ir-rekwiżiti tat-TSI. Il-komponenti tal-interoperabbiltà kollha f’kampjun għandhom jiġu eżaminati individwalement u t-testijiet xierqa stabbiliti fit-TSI, standard(s) armonizzat(i) u/jew speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, jew testijiet ekwivalenti, għandhom jitwettqu sabiex tiġi żgurata l-konformità tagħhom mar-rekwiżiti tat-TSI u sabiex jiġi determinat jekk il-lott jiġix aċċettat jew rifjutat. Meta test ma jkunx stabbilit fit-TSI, standard(s) armonizzat(i) u/jew speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, it-testijiet xierqa li għandhom jitwettqu għandhom jiġu deċiżi bejn il-manifattur u l-korp notifikat konċernat.

5.3.

Jekk lott jiġi aċċettat, il-komponenti tal-interoperabbiltà kollha tal-lott għandhom jitqiesu bħala approvati, minbarra dawk il-komponenti tal-interoperabbiltà mill-kampjun li jkunu nstabu li ma jissodisfawx it-testijiet.

Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità KE fir-rigward tal-eżamijiet u t-testijiet imwettqa.

Il-manifattur għandu jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità KE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu definit fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà.

5.4.

Jekk lott jiġi miċħud, il-korp notifikat jew l-awtorità kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jimpedixxu li dak il-lott jitpoġġa fis-suq. Fil-każ li l-lottijiet jiġu miċħuda spiss, il-korp notifikat jista ’ jissospendi l-verifika statistika u jieħu l-miżuri xierqa.

6. Dikjarazzjoni tal-konformità KE

6.1.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

6.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikati li għandha ssir referenza għalihom huma:

—	iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u ż-żidiet tiegħu,

—	iċ-ċertifikat tal-konformità KE msemmi fil-punt 4.2 jew il-punt 5.3.

7. Rappreżentant awtorizzat

L-obbligazzjonijiet tal-manifattur jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat. Rappreżentant awtorizzat ma jistax jissodisfa l-obbligazzjonijiet tal-manifattur stabbiliti fil-punti 2, 5.1 u 5.2.

Modulu CH. Konformità abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa

1. Il-konformità abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni sħiħa tal-kwalità hija l-proċedura għall-valutazzjoni ta’ konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 2 u 5, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà waħdiena tiegħu li l-komponenti tal-interoperabbiltà konċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-ispeċifikazzjoni teknika għall-interoperabbiltà (TSI) li japplikaw għalihom.

2. Manifattura

Il-manifattur għandu jopera sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità approvata għad-disinn, il-manifattura u l-ispezzjoni tal-prodott finali u l-ittestjar tal-komponenti tal-interoperabbiltà konċernati kif speċifikat fil-punt 3 u għandu jkun soġġett għas-sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4.

3. Sistema għall-ġestjoni tal-kwalità

3.1.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

—	l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dan ukoll,

—

id-dokumentazzjoni teknika għal mudell wieħed ta’ kull kategorija ta’ komponenti tal-interoperabbiltà maħsuba biex jiġu manifatturati. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, fejn applikabbli, mill-anqas dawn l-elementi:

—	deskrizzjoni ġenerali tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—	id-disinn kunċettwali u t-tpinġijiet u l-iskemi tal-manifattura tal-komponenti, it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti, eċċ.,

—	id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim ta’ dawk it-tpinġijiet u l-iskemi u tal-operat (inklużi l-kundizzjonijiet għall-użu) u l-manutenzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—	il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà fl-ambjent tas-sistema tiegħu (it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, it-tagħmir tal-immuntar, is-sottosistema) u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa,

—

—	ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li twettqu, eċċ., u

—	ir-rapporti dwar it-testijiet,

—	id-dokumentazzjoni dwar is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità, u

—	dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġietx ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor.

3.2.

Is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tiżgura l-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għalihom.

Din għandha, b’mod partikolari, jkun fiha deskrizzjoni adegwata ta ’:

—	l-għanijiet tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tad-diriġenti fir-rigward tad-disinn u l-kwalità tal-prodott,

—

l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tad-disinn, inklużi l-istandards, li għandhom jiġu applikati u, fejn l-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti ma jkunux se jiġu applikati kompletament, il-mezzi li għandhom jintużaw biex jiġi żgurat li jiġu sodisfatti r-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għall-komponenti tal-interoperabbiltà,

—	it-tekniki, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi tal-kontroll tad-disinn u tal-verifika tad-disinn li għandhom jintużaw meta jiġu ddisinjati l-komponenti tal-interoperabbiltà li jaqgħu taħt il-kategorija tal-prodott koperta,

—	it-tekniki, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti tal-manifattura, tal-kontroll tal-kwalità u tal-ġestjoni tal-kwalità li għandhom jintużaw,

—	l-eżamijiet u t-testijiet li għandhom jitwettqu qabel, waqt u wara l-manifattura, u l-frekwenza li bihom għandhom jitwettqu,

—	ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti tal-ispezzjoni u d-dejta tat-testijiet, id-dejta tal-kalibrazzjoni, ir-rapport dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ., u

—	il-mezzi għall-monitoraġġ tal-kisba tad-disinn u l-kwalità tal-prodott meħtieġa u l-operat effettiv tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

3.3.

Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.

Meta l-manifattur jopera sistema għall-ġestjoni tal-kwalità ċertifikata minn korp taċ-ċertifikazzjoni akkreditat, għad-disinn u l-manifattura tal-komponent tal-interoperabbiltà rilevanti, il-korp notifikat għandu jikkunsidra dan fil-valutazzjoni. F’dan il-każ, il-korp notifikat għandu jagħmel valutazzjoni dettaljata tad-dokumenti u r-rekords speċifiċi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-komponent tal-interoperabbiltà biss. Il-korp notifikat ma għandhux jerġa ’ jevalwa l-manwal tal-kwalità sħiħ u l-proċeduri kollha diġà evalwati mill-korp ta’ ċertifikazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Minbarra esperjenza fis-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta’ verifika għandu jkollu mill-anqas membru wieħed b’esperjenza bħala evalwatur fil-qasam tal-komponent tal-interoperabbiltà rilevanti u t-teknoloġija tal-prodott konċernat, u għarfien tar-rekwiżiti tat-TSI. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta’ valutazzjoni lill-post tal-manifattur. It-tim ta’ verifika għandu jirrevedi d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1, it-tieni paragrafu, il-ħames inċiż, biex jivverifika l-kapaċità tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti tat-TSI u jwettaq l-eżamijiet meħtieġa bil-għan li jiżgura l-konformità tal-komponent tal-interoperabbiltà ma’ dawk ir-rekwiżiti.

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiġi avżat dwar id-deċiżjoni.

In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni raġunata tal-valutazzjoni. Fejn il-valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tipprovdi evidenza sodisfaċenti li r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 huma sodisfatti, il-korp notifikat għandu joħroġ approvazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità lill-applikant.

3.4.

Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jissodisfa l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità kif approvata u jżommha f’mod li tibqa ’ adegwata u effiċjenti.

3.5.

Dan għandu javża lill-manifattur dwar id-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni raġunata.

4. Sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat

4.1.

L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur jissodisfa kif dovut l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema approvata għall-ġestjoni tal-kwalità.

4.2.

Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta’ verifiki perjodiċi, jagħti aċċess lill-korp notifikat għall-postijiet tad-disinn, tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna, u għandu jipprovdilu l-informazzjoni kollha meħtieġa, b’mod partikolari:

—	id-dokumentazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità,

—	ir-rekords tal-kwalità kif maħsuba mill-parti tad-disinn tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità, bħar-riżultati tal-analiżi, tal-kalkoli, tat-testijiet, eċċ., u

—	ir-rekords tal-kwalità kif stipulat mill-parti tal-manifattura tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità, bħar-rapporti tal-ispezzjoni u d-dejta tat-testijiet, id-dejta tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.

4.3.

Il-korp notifikat għandu jwettaq verifiki perjodiċi biex jiżgura li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità u għandu jipprovdi lill-manifattur rapport tal-verifika.

Il-frekwenza tal-verifiki perjodiċi għandha tkun ta’ mill-anqas kull sentejn.

Meta l-manifattur jopera sistema ċertifikata għall-ġestjoni tal-kwalità, il-korp notifikat għandu jqis dan matul il-verifiki perjodiċi.

4.4.

Barra minn hekk, il-korp notifikat jista ’ jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel lill-manifattur. Matul dawn iż-żjarat, il-korp notifikat jista ’, jekk ikun hemm bżonn, iwettaq testijiet fuq il-komponenti tal-interoperabbiltà, jew jordna li jitwettqu, sabiex jivverifika li s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tkun qed taħdem f’mod korrett. Dan għandu jipprovdi lill-manifattur rapport dwar iż-żjara u, jekk ikunu twettqu xi testijiet, rapport dwar it-testijiet.

5. Dikjarazzjoni tal-konformità KE

5.1.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

5.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikat li għandha ssir referenza għalih huwa:

—	l-approvazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità msemmija fil-punt 3.3 u r-rapporti ta’ verifika msemmija fil-punt 4.3, jekk disponibbli.

—	id-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1,

—	id-dokumentazzjoni dwar is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità msemmija fil-punt 3.1,

—	il-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata, u

—	id-deċiżjonijiet u r-rapport tal-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 4.3 u 4.4.

Kull korp notifikat għandu javża lill-korpi notifikati l-oħra dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun irrifjuta, issospenda jew irtira, u, fuq talba, dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun ħareġ.

8. Rappreżentant awtorizzat

Modulu CH1. Konformità abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa flimkien ma’ eżami tad-disinn

1. Il-konformità abbażi ta’ sistema sħiħa għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa flimkien ma’ eżami tad-disinn hija l-proċedura għall-valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 2 u 6, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà waħdiena tiegħu li l-konstitwenti tal-interoperabbiltà konċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-ispeċifikazzjoni teknika għall-interoperabbiltà (TSI) li japplikaw għalihom.

2. Manifattura

3. Sistema għall-ġestjoni tal-kwalità

3.1.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

—	l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dan ukoll,

—	l-informazzjoni kollha rilevanti għall-kategorija maħsuba tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—	id-dokumentazzjoni dwar is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità, u

—	dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġietx ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor.

3.2.

Is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tiżgura l-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għalihom.

Din għandha, b’mod partikolari, jkun fiha deskrizzjoni adegwata ta ’:

—	l-għanijiet tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tad-diriġenti fir-rigward tad-disinn u l-kwalità tal-prodott,

—

—	it-tekniki, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi tal-kontroll tad-disinn u tal-verifika tad-disinn li għandhom jintużaw meta jiġu ddisinjati l-komponenti tal-interoperabbiltà li jaqgħu taħt il-kategorija tal-prodott koperta,

—	it-tekniki, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti tal-manifattura, tal-kontroll tal-kwalità u tal-ġestjoni tal-kwalità li għandhom jintużaw,

—	l-eżamijiet u t-testijiet li għandhom jitwettqu qabel, waqt u wara l-manifattura, u l-frekwenza li bihom għandhom jitwettqu,

—	ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti tal-ispezzjoni u d-dejta tat-testijiet, id-dejta tal-kalibrazzjoni, ir-rapport dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ., u

—	il-mezzi għall-monitoraġġ tal-kisba tad-disinn u l-kwalità tal-prodott meħtieġa u l-operat effettiv tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

3.3.

Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiġi avżat dwar id-deċiżjoni.

3.4.

Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jissodisfa l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità kif approvata u jżommha f’mod li tibqa ’ adegwata u effiċjenti.

3.5.

Dan għandu javża lill-manifattur dwar id-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni raġunata.

3.6.

Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu l-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

4. Eżami tad-disinn

4.1.

Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-eżami tad-disinn lill-korp notifikat imsemmi fil-punt 3.1.

4.2.

L-applikazzjoni għandha trendi possibbli l-fehim tad-disinn, il-manifattura, il-manutenzjoni u l-operat tal-komponent tal-interoperabbiltà, u l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għalih. Din għandha tinkludi:

—	l-isem u l-indirizz tal-manifattur,

—	dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġietx ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor,

—

id-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni teknika għandha trendi possibbli l-valutazzjoni tal-konformità tal-komponent tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti tat-TSI rilevanti. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti u tkopri, safejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn u l-operat tal-komponent tal-interoperabbiltà. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, fejn applikabbli, mill-anqas dawn l-elementi:

—	deskrizzjoni ġenerali tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—	id-disinn kunċettwali u t-tpinġijiet u l-iskemi tal-manifattura tal-komponenti, it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti, eċċ.,

—	id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim ta’ dawk it-tpinġijiet u l-iskemi u tal-operat (inklużi l-kundizzjonijiet għall-użu) u l-manutenzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—	il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà fl-ambjent tas-sistema tiegħu (it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, it-tagħmir tal-immuntar, is-sottosistema) u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa,

—

—	ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li twettqu, eċċ., u

—	ir-rapporti dwar it-testijiet,

—

l-evidenza ta’ appoġġ tal-adegwatezza tad-disinn tekniku. Din l-evidenza ta’ appoġġ għandha ssemmi kwalunkwe dokumenti li jkunu ntużaw, b’mod partikolari fejn l-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti ma jkunux ġew applikati kompletament. L-evidenza ta’ appoġġ għandha tinkludi, fejn ikun hemm bżonn, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa mil-laboratorju xieraq tal-manifattur, jew minn laboratorju tal-ittestjar ieħor f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

4.3.

Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni, u fejn id-disinn jissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għall-komponent tal-interoperabbiltà għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE lill-manifattur. Iċ-ċertifikat għandu jagħti l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk applikabbli) għall-validità tiegħu u d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat u jekk rilevanti, deskrizzjoni tal-funzjonament tal-prodott. Iċ-ċertifikat jista ’ jkollu anness wieħed jew iżjed mehmużin.

Iċ-ċertifikat u l-annessi tiegħu għandhom ikun fihom l-informazzjoni kollha rilevanti li tippermetti l-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mad-disinn eżaminat li għandu jiġi evalwat.

Fejn id-disinn ma jissodisfax ir-rekwiżiti tat-TSI, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE u għandu javża lill-applikant b’dan, u jagħti r-raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu.

4.4.

Il-manifattur għandu jżomm il-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE infurmat dwar kwalunke bidla fid-disinn approvat li tista ’ taffettwa l-konformità mar-rekwiżiti tat-TSI jew il-kundizzjonijiet tal-validità taċ-ċertifikat sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat. Dawn il-modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali – mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE –f’forma ta’ żieda fiċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE oriġinali. Dawk l-eżamijiet u t-testijiet li jkunu rilevanti u meħtieġa għall-bidliet biss għandhom jitwettqu.

4.5.

Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn KE u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu l-lista taċ-ċertifikati u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

Kull korp notifikat għandu javża lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn KE u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor, u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati u/jew iż-żidiet fihom li jkun ħareġ.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn KE u/jew iż-żidiet fihom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u tar-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-korp notifikat.

Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE, l-annessi u ż-żidiet fih, kif ukoll tal-fajl tekniku inkluża d-dokumentazzjoni sottomessa mill-manifattur sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat.

4.6.

Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE, l-annessi u ż-żidiet fih flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu definit fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun jiġi manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà.

5. Sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat

5.1.

L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur jissodisfa kif dovut l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema approvata għall-ġestjoni tal-kwalità.

5.2.

—	id-dokumentazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità,

—	ir-rekords tal-kwalità kif stipulati mill-parti tad-disinn tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità, bħar-riżultati tal-analiżi, tal-kalkoli, tat-testijiet, eċċ., u

—	ir-rekords tal-kwalità kif stipulat mill-parti tal-manifattura tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità, bħar-rapporti tal-ispezzjoni u d-dejta tat-testijiet, id-dejta tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.

5.3.

Il-korp notifikat għandu jwettaq verifiki perjodiċi biex jiżgura li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità u għandu jipprovdi lill-manifattur rapport tal-verifika.

Il-frekwenza tal-verifiki perjodiċi għandha tkun ta’ mill-anqas kull sentejn.

Meta l-manifattur jopera sistema ċertifikata għall-ġestjoni tal-kwalità, il-korp notifikat għandu jqis dan matul il-verifiki perjodiċi.

5.4.

6. Dikjarazzjoni tal-konformità KE

6.1.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

6.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikati li għandha ssir referenza għalihom huma:

—	l-approvazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità msemmija fil-punt 3.3 u r-rapporti ta’ verifika msemmija fil-punt 5.3, jekk disponibbli,

—	iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE imsemmi fil-punt 4.3 u ż-żidiet fih.

7. Il-manifattur għandu, għall-perjodu speċifikat fit-TSI rilevanti u fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal perjodu li jintemm mill-anqas 10 snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:

—	id-dokumentazzjoni dwar is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità msemmija fil-punt 3.1,

—	il-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata, u

—	id-deċiżjonijiet u r-rapport tal-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 5.3 u 5.4.

8. Rappreżentant awtorizzat

Ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jista ’ jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punti 4.1 u 4.2 u jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 u 7, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat

MODULI GĦALL-ADATTEZZA GĦALL-UŻU TAL-KOMPONENTI TAL-INTEROPERABBILTÀ

Modulu CV. Validazzjoni tat-tip permezz ta’ esperjenza fit-tħaddim (adattezza għall-użu)

1. Il-validazzjoni permezz tal-esperjenza fit-tħaddim hija l-parti tal-proċedura ta’ valutazzjoni li fiha l-korp notifikat jaċċerta u jiddikjara li kampjun, rappreżentattiv tal-produzzjoni maħsuba, jissodisfa r-rekwiżiti għall-adattezza għall-użu tal-ispeċifikazzjoni teknika għall-interoperabbiltà (TSI) li japplikaw għalih.

2. Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-validazzjoni tat-tip permezz tal-esperjenza fit-tħaddim lil korp notifika tal-għażla tiegħu.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

—	l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dan ukoll,

—	dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġietx ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor,

—	id-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3,

—	il-programm għall-validazzjoni permezz tal-esperjenza fit-tħaddim, kif deskritt fil-punt 4,

—

l-isem u l-indirizz tal-kumpanija(i) (diriġenti tal-infrastruttura u/jew impriża tal-ferrovija), li magħhom l-applikant kiseb ftehim biex jikkontribwixxu għal valutazzjoni tal-adattezza għall-użu permezz tal-esperjenza fit-tħaddim:

—	billi joperaw il-komponent tal-interoperabbiltà fit-tħaddim,

—	billi jissorveljaw l-aġir fit-tħaddim, u

—	billi joħroġu rapport dwar l-esperjenza fit-tħaddim,

—	l-isem u l-indirizz tal-kumpanija li tieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà matul il-perjodu taż-żmien jew id-distanza ta’ tħaddim meħtieġa għall-esperjenza fit-tħaddim, u

—	iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE meta jkun intuża l-modulu CB għall-fażi tad-disinn, jew iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE meta jkun intuża l-modulu CH1 għall-fażi tad-disinn.

Il-manifattur għandu jagħmel disponibbli għall-kumpanija(i), li tkun qed tieħu ħsieb l-operat tal-komponent tal-interoperabbiltà fit-tħaddim, kampjun jew numru suffiċjenti ta’ kampjuni, rappreżentattivi tal-produzzjoni maħsuba u minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ ‘it-tip’. Tip jista ’ jkopri ħafna verżjonijiet tal-komponent tal-interoperabbiltà sakemm id-differenzi bejn il-verżjonijiet ikunu koperti kollha b ’ċertifikati KE kif imsemmi qabel.

Il-korp notifikat jista ’ jitlob għal aktar kampjuni jekk ikunu meħtieġa għall-validazzjoni permezz tal-esperjenza fit-tħaddim.

3. Id-dokumentazzjoni teknika għandha trendi possibbli l-valutazzjoni tal-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti tat-TSI. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tkopri d-disinn, il-manifattura, il-manutenzjoni u l-operat tal-komponent tal-interoperabbiltà.

Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha dawn l-elementi:

—	Id-dokumentazzjoni teknika speċifikata fil-punt 9 tal-Modulu CB jew fil-punt 4.6 tal-Modulu CH1,

—	il-kundizzjonijiet għall-użu u l-manutenzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà (eż. ir-restrizzjonijiet tal-ħin jew id-distanza tat-tħaddim, il-limiti tat-tgħawwir, eċċ.).

Jekk it-TSI teħtieġ aktar informazzjoni għad-dokumentazzjoni teknika, din għandha tiġi inkluża.

4. Il-programm għall-validazzjoni permezz tal-esperjenza fit-tħaddim għandu jinkludi:

—	il-prestazzjoni jew l-aġir fit-tħaddim meħtieġ tal-komponent tal-interoperabbiltà li qed jiġi ttestjat,

—	l-arranġamenti tal-installazzjoni,

—	id-dewmien tal-programm — jew iż-żmien jew id-distanza,

—	il-kundizzjonijiet tal-operat u l-programm tat-tħaddim mistenni,

—	il-programm ta’ manutenzjoni,

—	it-testijiet fit-tħaddim speċjali, jekk applikabbli, li għandhom jitwettqu,

—	id-daqs tal-lott tal-kampjuni — jekk iżjed minn wieħed,

—	il-programm ta’ spezzjoni (tip, numru u frekwenza tal-ispezzjonijiet, dokumentazzjoni),

—	il-kriterji għad-difetti tolerabbli u l-impatt tagħhom fuq il-programm,

—	l-informazzjoni li trid tiġi inkluża fir-rapport tal-kumpanija(i) li tkun (ikunu) qed topera (joperaw) il-komponent tal-interoperabbiltà fit-tħaddim (ara l-punt 2, il-ħames inċiż).

5. Validazzjoni tat-tip permezz tal-esperjenza fit-tħaddim

Il-korp notifikat għandu:

5.1.	jeżamina d-dokumentazzjoni teknika u l-programm għall-validazzjoni permezz tal-esperjenza fit-tħaddim;

5.2.	jivverifika li t-tip ikun rappreżentattiv u ġie manifatturat b’konformità mad-dokumentazzjoni teknika;

5.3.	jivverifika li l-programm għall-validazzjoni permezz tal-esperjenza fit-tħaddim ikun addattat sew għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni u l-aġir fit-tħaddim meħtieġa tal-komponenti tal-interoperabbiltà;

5.4.	jaqbel mal-applikant u l-kumpanija(i) li tkun (jkunu) qed tieħu (jieħdu) ħsieb l-operat tal-komponent tal-interoperabbiltà msemmi fil-punt 2 tal-programm u l-post fejn għandhom jitwettqu l-ispezzjonijiet u jekk ikun hemm bżonn, it-test(ijiet) u l-korp li jwettaq it-test(ijiet);

5.5.	jissorvelja u jispezzjona l-progress tat-tħaddim, l-operat u l-manutenzjoni fit-tħaddim tal-komponent tal-interoperabbiltà;

5.6.	jevalwa r-rapport, li jrid jinħareġ mill-kumpanija(i) li tkun (ikunu) qed twettaq (iwettqu) l-operat tal-komponent tal-interoperabbiltà msemmi fil-punt 2, u d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni l-oħra kollha, miġbura matul il-proċedura (ir-rapporti tat-testijiet, l-esperjenza tal-manutenzjoni eċċ.);

5.7.	jevalwa jekk l-aġir fit-tħaddim jissodisfax ir-rekwiżiti tat-TSI.

6. Meta t-tip jissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għall-komponent tal-interoperabbiltà konċernat, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat KE tal-adattezza għall-użu lill-manifattur. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-validazzjoni, il-kundizzjonijiet (jekk applikabbli) għall-validità tiegħu u d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Iċ-ċertifikat jista ’ jkollu anness wieħed jew iżjed mehmużin.

Lista tal-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika għandha tiġi mehmuża maċ-ċertifikat KE tal-adattezza għall-użu u għandha tinżamm kopja mill-korp notifikat.

Meta t-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti tat-TSI, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat KE tal-adattezza għall-użu u għandu javża lill-applikant b’dan, filwaqt li jagħti raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu.

7. Il-manifattur għandu javża lill-korp notifikat li jżomm id-dokumentazzjoni teknika relatata maċ-ċertifikat KE tal-adattezza għall-użu dwar il-modifiki kollha fit-tip approvat li jistgħu jaffettwaw l-adattezza għall-użu tal-komponent tal-interoperabbiltà jew il-kundizzjonijiet tal-validità taċ-ċertifikat. Dawn il-modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali f’forma ta’ żieda fiċ-ċertifikat KE oriġinali tal-adattezza għall-użu. Dawk l-eżamijiet u t-testijiet li jkunu rilevanti u meħtieġa għall-bidliet biss għandhom jitwettqu.

8. Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikat KE tal-adattezza għall-użu u/jew kwalunkwe żidiet fih li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet ta’ notifika l-lista ta’ ċertifikati u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

9. Kull korp notifikat għandu javża lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikat KE tal-adattezza għall-użu u/jew kwalunkwe żidiet fih li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor, u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati u/jew iż-żidiet fihom li jkun ħareġ.

10. Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikat KE tal-adattezza għall-użu u/jew iż-żidiet fih. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet li jkun wettaq il-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat KE tal-adattezza għall-użu, l-annessi u ż-żidiet fih, sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat.

11. Dikjarazzjoni KE tal-adattezza għall-użu

11.1.

Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni KE tal-adattezza għall-użu bil-miktub għall-komponent tal-interoperabbiltà u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu speċifikat fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà. Id-dikjarazzjoni KE tal-adattezza għall-użu għandha tidentifika l-komponent tal-interoperabbiltà li tkun inħarġet għalih.

Kopja tad-dikjarazzjoni KE tal-adattezza għall-użu għandha tkun disponibbli għall-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

11.2.

Id-dikjarazzjoni KE tal-adattezza għall-użu għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikat li għandha ssir referenza għalih huwa:

—	iċ-ċertifikat KE tal-adattezza għall-użu.

11.3.

Il-komponent tal-interoperabbiltà jista ’ jitpoġġa fis-suq biss wara li jkunu tħejjew dawn id-dikjarazzjonijiet KE:

—	id-dikjarazzjoni KE tal-adattezza għall-użu msemmija fil-punt 11.1, u

—	id-dikjarazzjoni tal-konformità KE.

12. Rappreżentant awtorizzat

L-obbligazzjonijiet tal-manifattur stabbiliti fil-punti 2, 7 u 11.1 jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat.

MODULI GĦALL-VERIFIKA KE TAS-SOTTOSISTEMI

Modulu SB. Eżami tat-tip KE

L-eżami tat-tip KE hija l-parti ta’ proċedura tal-verifika KE li biha korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku ta’ sottosistema u jivverifika u jiddikjara li d-disinn tekniku tas-sottosistema jissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti kif ukoll kwalunkwe regolamenti oħra li jirriżultaw mit-Trattat li japplikaw għaliha.

L-eżami tat-tip KE għandu jitwettaq permezz ta ’:

—	valutazzjoni tal-adattezza tad-disinn tekniku tas-sottosistema permezz ta’ eżami tad-dokumentazzjoni teknika u l-evidenza ta’ appoġġ imsemmija fil-punt 3 (tip tad-disinn), u

—	eżami ta’ kampjun, rappreżentattiv tal-produzzjoni maħsuba, tas-sottosistema kompluta (tip ta’ produzzjoni).

Tip jista ’ jkopri ħafna verżjonijiet tas-sottosistema sakemm id-differenza bejn il-verżjonijiet ma taffettwax id-dispożizzjonijiet tat-TSI(s) rilevanti.

L-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni għal eżami tat-tip KE ma’ korp notifikat tal-għażla tiegħu.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

—	l-isem u l-indirizz tal-applikant u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dan ukoll,

—	dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġietx ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor,

—

id-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni teknika għandha trendi possibbli l-valutazzjoni tal-konformità tas-sottosistema mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti u tkopri, safejn hu rilevanti għall-proċedura tal-eżami tat-tip KE, id-disinn, il-manifattura u l-operat tas-sottosistema. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha dawn l-elementi:

—	deskrizzjoni ġenerali tas-sottosistema, id-disinn u l-istruttura ġenerali tagħha,

—	id-dokumenti meħtieġa għall-kumpilazzjoni tal-fajl tekniku kif deskritt fil-punt 4 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE,

—	fajl separat bis-sett ta’ dejta meħtieġa mit-TSI(s) għal kull reġistru rilevanti li hemm proviżjoni għalih fl-Artikoli 34 u 35 tad-Direttiva 2008/57/KE,

—	kopja tad-dikjarazzjoni(jiet) tal-KE ta’ dikjarazzjoni intermedja ta’ verifika (minn hawn ’il quddiem, ISV (Intermediate Statement of Verification)) maħruġa għas-sottosistema skont il-punt 2 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE, jekk applikabbli,

—	jekk rilevanti, id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim tal-operat u l-manutenzjoni tas-sottosistema,

—	il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tas-sottosistema fl-ambjent tas-sistema tagħha u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa,

—

lista tal-istandards armonizzati u/jew speċifikazzjonijiet oħra tekniċi rilevanti li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, applikati kompletament jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet addottati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti fejn dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati. Fil-każ ta’ standards armonizzati applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika l-partijiet li jkunu ġew applikati,

—	ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li jkunu twettqu, eċċ., u

—	il-programm u r-rapporti dwar it-testijiet,

—	evidenza tal-konformità ma’ regolamenti oħra li jirriżultaw mit-Trattat (inklużi ċertifikati, jekk disponibbli),

—	id-dokumentazzjoni ta’ appoġġ fir-rigward tal-manifattura u l-immuntar tas-sottosistema,

—	lista tal-manifatturi involuti fid-disinn, il-manifattura, l-immuntar u l-installazzjoni tas-sottosistema,

—	il-kundizzjonijiet għall-użu tas-sottosistema (restrizzjonijiet taż-żmien jew id-distanza tat-tħaddim, il-limiti tat-tgħawwir, eċċ),

—	il-kundizzjonijiet għall-manutenzjoni u d-dokumentazzjoni teknika dwar il-manutenzjoni tas-sottosistema,

—	kwalunkwe rekwiżit tekniku speċifikat fit-TSI(s) rilevanti li għandu jitqies matul il-produzzjoni, il-manutenzjoni jew l-operat tas-sottosistema,

—	l-evidenza teknika xierqa l-oħra kollha, li turi li l-verifika jew it-testijiet preċedenti jkunu twettqu b’suċċess, f’kundizzjonijiet paragunabbli, minn korpi kompetenti, u

—	kwalunkwe informazzjoni oħra, jekk meħtieġa mit-TSI(s) rilevanti,

—	il-kampjuni rappreżentattivi tal-produzzjoni maħsuba. Il-korp notifikat jista ’ jitlob aktar kampjuni jekk ikunu meħtieġa għat-twettiq tal-programm tat-test,

—	kampjun jew kampjuni ta’ tagħmir sekondarju tal-immuntar jew tagħmir tal-immuntar jew kampjun tas-sottosistema mmuntata minn qabel għandhom jiġu provduti, jekk dan ikun meħtieġ għall-metodi tat-test jew tal-eżami speċifiċi u speċifikati fit-TSI(s) rilevanti,

—

l-evidenza ta’ appoġġ tal-adattezza tas-soluzzjoni tad-disinn tekniku. Din l-evidenza ta’ appoġġ għandha ssemmi kwalunkwe dokumenti li jkunu ntużaw, b’mod partikolari fejn l-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti ma jkunux ġew applikati kompletament. L-evidenza ta’ appoġġ għandha tinkludi, fejn meħtieġ, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa mill-korp tal-ittestjar xieraq tal-applikant, jew minn kwalunkwe korp ieħor tal-ittestjar f’ismu jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

Il-korp notifikat għandu

Għat-tip tad-disinn:

4.1.	jeżamina d-dokumentazzjoni teknika u l-evidenza ta’ appoġġ biex jevalwa jekk id-disinn tekniku tas-sottosistema jkunx adegwat biex jissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti;

4.2.	fejn reviżjoni tad-disinn tkun meħtieġa fit-TSI(s) rilevanti, jeżamina l-metodi tad-disinn, l-għodod tad-disinn u r-riżultati tad-disinn biex jevalwa l-konformità mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti.

Għat-tip tal-produzzjoni:

4.3.

jivverifika li l-kampjun(i) ikun(u) ġie(ġew) immanifatturat(i) b’konformità mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti u mad-dokumentazzjoni teknika, u jidentifika l-elementi li jkunu ġew iddisinjati skont id-dispożizzjonijiet applikabbli tat-TSI(s), standards armonizzati u/jew speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, kif ukoll l-elementi li jkunu ġew iddisinjati mingħajr l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards;

4.4.	iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, jew jeżiġi li jitwettqu, biex jivverifika jekk, fejn l-applikant ikun għażel li japplika s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, dawn ikunux ġew applikati b’mod korrett;

4.5.

iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, jew jordna li jitwettqu, sabiex jivverifika jekk, fejn is-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati u/jew fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti ma jkunux ġew applikati, is-soluzzjonijiet addottati mill-manifattur jissodisfawx ir-rekwiżiti korrispondenti fit-TSI(s) rilevanti;

4.6.	jiftiehem mal-applikant dwar il-post fejn għandhom jitwettqu l-eżamijiet u t-testijiet.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 3 tkun soġġetta għal proċedura ta’ deroga(i) skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2008/57/KE, l-applikant għandu javża lill-korp notifikat b’dan.

L-applikant għandu ukoll jipprovdi lill-korp notifikat referenza preċiża għat-TSI(s) (jew il-partijiet tagħhom) li għalihom tkun qed tintalab id-deroga.

L-applikant għandu jibgħat lill-korp notifikat ir-riżultat tal-proċedura ta’ deroga.

Il-korp notifikat għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet li jkunu twettqu skont il-punt 4 u r-riżultati tagħhom. Mingħajr preġudizzju għall-obbligazzjonijiet tiegħu mal-awtoritajiet ta’ notifika, il-korp notifikat għandu jippubblika l-kontenut ta’ dak ir-rapport, sħiħ jew parti minnu, biss bi ftehim mal-applikant.

Meta t-tip jissodisfa t-TSI(s) rilevanti li japplikaw għas-sottosistema konċernata, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip KE lill-applikant. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih l-isem u l-indirizz tal-applikant, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk applikabbli) għall-validità tiegħu u d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Iċ-ċertifikat jista ’ jkollu anness wieħed jew iżjed mehmużin.

Iċ-ċertifikat u l-annessi tiegħu għandhom ikun fihom l-informazzjoni kollha rilevanti biex tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità tas-sottosistemi manifatturati mat-tip eżaminat li għandu jiġi evalwat.

Meta t-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u għandu għalhekk javża lill-applikant, billi jagħti raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 3 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE għandu jindika ukoll ir-referenza preċiża għat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità magħhom matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Jekk ċerti partijiet biss tas-sottosistema jiġu koperti u dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu joħroġ ċerifikat ISV tal-KE b’konformità mal-Artikolu 18(4) tad-Direttiva 2008/57/KE.

L-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ISV tal-KE bil-miktub skont it-Taqsima 2 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE.

L-applikant għandu javża lill-korp notifikat li jżomm id-dokumentazzjoni teknika relatata maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE dwar il-modifiki kollha fit-tip approvat li jistgħu jaffettwaw il-konformità tas-sottosistema mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti jew il-kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat. Dawn il-modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali f’forma ta’ żieda għaċ-ċertifikat tal-eżami oriġinali tat-tip KE.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip KE u/jew iż-żidiet fihom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet li jkun wettaq il-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE, l-annessi u ż-żidiet fih, inkluża d-dokumentazzjoni maħsuba għall-fajl tekniku sottomess mill-applikant, sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat.

10.

L-applikant għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE, l-annessi u ż-żidiet fih flimkien mad-dokumentazzjoni teknika disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema.

11.

Ir-rappreżentant awtorizzat tal-applikant jista ’ jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punt 3 u jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 5, 8 u 10, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat.

Modulu SD. Verifika KE abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni

1. Il-verifika KE abbażi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni hija l-parti tal-proċedura ta’ verifika KE li biha l-applikant jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 2 u 8, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà waħdiena tiegħu, li s-sottosistema konċernata tikkonforma mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u tissodisfa r-rekwitżiti tat-TSI(s) rilevanti kif ukoll kwalunkwe regolazzjonijiet oħra li jirriżultaw mit-Trattat li japplikaw għaliha.

2. Manifattura

Il-produzzjoni, l-ispezzjoni finali tas-sottosistema u l-ittestjar tas-sottosistema konċernata għandhom ikunu koperti minn sistema/i approvata/i għall-ġestjoni tal-kwalità kif speċifikat fil-punt 3, u għandhom ikunu soġġetti għas-sorveljanza kif speċifikat fil-punt 7.

3. Sistema għall-ġestjoni tal-kwalità

3.1.

L-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità mal-korp notifikat tal-għażla tiegħu, għas-sottosistema konċernata.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

—	l-isem u l-indirizz tal-applikant u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dan ukoll,

—	dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġietx ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor,

—	id-dettalji tal-istruttura tal-ġestjoni tal-proġett u l-isem u l-indirizz ta’ kull entità involuta,

—	l-informazzjoni kollha rilevanti għas-sottosistema maħsuba,

—	id-dokumentazzjoni dwar is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità,

—	kopja tad-dikjarazzjoni(jiet) ISV tal-KE maħruġa għas-sottosistema, jekk applikabbli,

—	id-dokumentazzjoni teknika tat-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u l-annessi tiegħu.

3.2.

Is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tiżgura li s-sottosistema tikkonforma mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u tikkonforma mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti li japplikaw għaliha.

L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha addottati mill-applikant għandhom jiġu dokumentati b’mod sistematiku u ordnat f’forma ta’ politiki, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, pjanijiet, manwali u rekords tal-kwalità.

Din għandha, b’mod partikolari, jkun fiha deskrizzjoni adegwata ta ’:

—	tal-għanijiet tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tad-diriġenti fir-rigward tal-kwalità tas-sottosistema,

—	it-tekniki, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti tal-manifattura, tal-kontroll tal-kwalità u tal-ġestjoni tal-kwalità li għandhom jintużaw,

—	l-eżamijiet u t-testijiet li għandhom jitwettqu qabel, waqt u wara l-manifattura, u l-frekwenza li bihom għandhom jitwettqu,

—	ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti tal-ispezzjoni u d-dejta tat-testijiet, id-dejta tal-kalibrazzjoni, ir-rapport dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ., u

—	il-mezzi għall-monitoraġġ tal-kisba tal-kwalità meħtieġa tas-sottosistema u l-operat effettiv tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

3.3.

Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.

Jekk il-konformità tas-sistema mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti tkun ibbażata fuq aktar minn sistema waħda għall-ġestjoni tal-kwalità, il-korp notifikat għandu jeżamina b’mod partikolari:

—	jekk ir-relazzjonijiet u l-interfaces bejn is-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità jkunux dokumentati b’mod ċar, u

—	jekk ir-responsabbiltajiet kollha u s-setgħat tad-diriġenti għall-konformità tas-sottosistema sħiħa jkunux assenjati b’mod ċar lil u rikonoxxuti minn kull entità involuta fil-proġett.

Il-verifika għandha tkun speċifika għas-sottosistema konċernata, u tqis il-kontribut speċifiku tal-applikant għas-sottosistema.

Meta l-applikant jopera sistema għall-ġestjoni tal-kwalità ċertifikata minn korp taċ-ċertifikazzjoni akkreditat, għall-manifattura u l-ittestjar finali tas-sottosistema rilevanti, il-korp notifikat għandu jqis dan fil-valutazzjoni. F’dan il-każ, il-korp notifikat għandu jagħmel valutazzjoni dettaljata tad-dokumenti u r-rekords speċifiċi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tas-sottosistema biss. Il-korp notifikat ma għandhux jerġa ’ jevalwa l-manwal tal-kwalità sħiħ u l-proċeduri kollha diġà evalwati mill-korp ta’ ċertifikazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Minbarra l-esperjenza fis-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta’ verifika għandu jkollu mill-anqas membru wieħed b’esperjenza fil-valutazzjoni fil-qasam tas-sottosistema rilevanti u t-teknoloġija tal-prodott konċernat, u għarfien tar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta’ valutazzjoni lill-post tal-entitajiet rilevanti konċernati. It-tim ta’ verifika għandu jirrevedi d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1, it-tieni paragrafu, is-seba ’ inċiż, biex jivverifika l-kapaċità tal-entitajiet rilevanti konċernati li jidentifikaw ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti u jwettqu l-eżamijiet meħtieġa bil-għan li jiżguraw il-konformità tas-sottosistema ma’ dawk ir-rekwiżiti.

Id-deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata lill-applikant. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni raġunata tal-valutazzjoni. Fejn il-valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tipprovdi evidenza sodisfaċenti li r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 huma sodisfatti, il-korp notifikat għandu joħroġ approvazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità lill-applikant.

3.4.

L-applikant għandu jimpenja ruħu li jissodisfa l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità kif approvata u jżommha f’mod li tibqa ’ adegwata u effiċjenti.

3.5.

L-applikant għandu jżomm il-korp notifikat li jkun approva s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità infurmat dwar kwalunkwe bidla maħsuba fis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità li jkollha impatt fuq id-disinn, il-manifattura u l-ispezzjoni, l-ittestjar u l-operat finali tas-sottosistema, kif ukoll dwar kwalunkwe bidliet oħra fiċ-ċertifikat tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Dan għandu javża lill-applikant bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni raġunata.

4. Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu l-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

5. Verifika KE

5.1.

L-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni għall-verifika KE tas-sottosistema lil korp notifikat tal-għażla tiegħu.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

—	l-isem u l-indirizz tal-applikant u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dan ukoll,

—	id-dokumentazzjoni teknika, fir-rigward tat-tip approvat, inkluż iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE, kif maħruġ wara ’ li tkun ġiet kompletata l-proċedura definita fil-modulu SB,

u, jekk mhux inklużi f’din id-dokumentazzjoni:

—	deskrizzjoni ġenerali tas-sottosistema, id-disinn u l-istruttura ġenerali tagħha,

—	id-dokumenti meħtieġa għall-kumpilazzjoni tal-fajl tekniku kif deskritt fil-punt 4 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE,

—	fajl separat bis-sett tad-dejta meħtieġa mit-TSI(s) rilevanti għal kull reġistru rilevanti li hemm proviżjoni għalih fl-Artikoli 34 u 35 tad-Direttiva 2008/57/KE,

—

—	il-kundizzjonijiet għall-użu tas-sottosistema (restrizzjonijiet taż-żmien jew id-distanza tat-tħaddim, il-limiti tat-tgħawwir, eċċ),

—	id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim tal-operat u l-manutenzjoni tas-sottosistema,

—	il-kundizzjonijiet għall-manutenzjoni u d-dokumentazzjoni teknika dwar il-manutenzjoni tas-sottosistema,

—	kwalunkwe rekwiżit tekniku speċifikat fit-TSI(s) rilevanti li għandu jitqies matul il-produzzjoni, il-manutenzjoni jew l-operat tas-sottosistema,

—	evidenza teknika xierqa oħra, li turi li l-verifika jew it-testijiet preċedenti jkunu ġew imwettqa b’suċċess, f’kundizzjonijiet paragunabbli, minn korpi kompetenti,

—	il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tas-sottosistema fl-ambjent tas-sistema tagħha u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa ma’ sottosistemi oħra,

—	ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li jkunu twettqu, eċċ.,

—	ir-rapporti dwar it-testijiet, jekk applikabbli,

—	id-dokumentazzjoni fir-rigward tal-manifattura u l-immuntar tas-sottosistema,

—	lista tal-manifatturi involuti fil-manifattura, l-immuntar u l-installazzjoni tas-sottosistema,

—	il-prova li l-manifattura u l-ittestjar finali kif imsemmija fil-punt 2, ikunu koperti bis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-applikant u l-evidenza tal-effiċjenza tagħha,

—	indikazzjoni tal-korp notifikat, responsabbli għall-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità, u

—	evidenza tal-konformità ma’ regolamenti oħra li jirriżultaw mit-Trattat (inklużi ċertifikati, jekk disponibbli),

—	kwalunkwe informazzjoni oħra, jekk meħtieġa mit-TSI(s) rilevanti.

5.2.

Il-korp notifikat magħżul mill-applikant għandu l-ewwel jeżamina l-applikazzjoni li tikkonċerna l-validità taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u l-annessi tiegħu.

Jekk il-korp notifikat iqis li ċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE ma jkunx għadu validu jew ma jkunx xieraq u li jkun meħtieġ eżami ġdid tat-tip KE, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li jevalwa s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-applikant u għandu jiġġustifika r-rifjut tiegħu.

6. Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 5.1 tkun soġġetta għal proċedura ta’ deroga(i) skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2008/57/KE, l-applikant għandu javża lill-korp notifikat b’dan.

L-applikant għandu ukoll jipprovdi lill-korp notifikat referenza preċiża għat-TSI(s) (jew il-partijiet tagħhom) li għalihom tkun qed tintalab id-deroga.

L-applikant għandu jibgħat lill-korp notifikat ir-riżultat tal-proċedura ta’ deroga.

7. Sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat

7.1.

L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-applikant jissodisfa kif dovut l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema approvata għall-ġestjoni tal-kwalità.

7.2.

L-applikant għandu, għal skopijiet ta’ verifiki perjodiċi, jagħti aċċess lill-korp notifikat għall-postijiet tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna u għandu jipprovdilha l-informazzjoni kollha meħtieġa, b’mod partikolari:

—	id-dokumentazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità,

—	ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti ta’ spezzjoni u d-dejta tat-testijiet, id-dejta tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.

7.3.

Il-korp notifikat għandu jwettaq verifiki perjodiċi biex jiżgura li l-applikant iżomm u japplika s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità u għandu jipprovdi lill-applikant b’rapport tal-verifika.

Il-frekwenza tal-verifiki perjodiċi għandha tkun ta’ mill-anqas kull sentejn.

Meta l-applikant jopera sistema ċertifikata għall-ġestjoni tal-kwalità, il-korp notifikat għandu jqis dan matul il-verifiki perjodiċi.

7.4.

Barra minn hekk, il-korp notifikat jista ’ jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel lill-applikant. Matul dawn iż-żjarat il-korp notifikat jista ’, jekk ikun hemm bżonn, iwettaq testijiet fuq is-sottosistema, jew jordna li jitwettqu, sabiex jivverifika li s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tkun qed taħdem b’mod korrett. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-applikant b’rapport dwar iż-żjara u, jekk ikunu twettqu testijiet, b’rapport dwar it-testijiet.

7.5.

Il-korp notifikat responsabbli għall-verifika KE tas-sottosistema, jekk ma jwettaqx is-sorveljanza tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità kollha konċernati skont il-punt 3, għandu jikkoordina l-attivitajiet ta’ sorveljanza ta’ kwalunkwe korpi oħra notifikati responsabbli għal dak ix-xogħol, sabiex:

—	jiġi żgurat li tkun twettqet il-ġestjoni korretta tal-interfaces bejn is-sistemi differenti għall-ġestjoni tal-kwalità relatati mal-integrazzjoni tas-sottosistema,

—	jiġbor, bi ftehim mal-applikant, l-elementi meħtieġa għall-valutazzjoni sabiex tiġi żgurata l-konsistenza u s-sorveljanza ġenerali tas-sistemi differenti għall-ġestjoni tal-kwalità.

Din il-koordinazzjoni tinkludi d-dritt tal-korp notifikat:

—	li jirċievi d-dokumentazzjoni kollha (approvazzjoni u sorveljanza), maħruġa mill-korp(i) notifikat(i) l-ieħor (l-oħra),

—	li jkun preżenti fil-verifiki ta’ sorveljanza skont il-punt 7.3, u

—	li jibda verifiki addizzjonali skont il-punt 7.4 taħt ir-responsabbiltà tiegħu u flimkien mal-korp(i) notifikat(i) l-ieħor (l-oħra).

8. Ċertifikat ta’ verifika KE u dikjarazzjoni ta’ verifika KE

8.1.

Fejn is-sottosistema tissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ta’ verifika KE b’konformità mal-punt 3 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 5.1 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, iċ-ċertifikat KE għandu jindika ukoll ir-referenza preċiża tat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Jekk ċertu partijiet jew ċerti stadji biss tas-sottosistema jkunu koperti u dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ISV tal-KE b’konformità mal-Artikolu 18(4) tad-Direttiva 2008/57/KE.

8.2.

L-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ta’ verifika KE bil-miktub għas-sottosistema u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema. Id-dikjarazzjoni ta’ verifika KE għandha tidentifika s-sottosistema li tkun inħarġet għaliha.

Fejn is-sottosistema msemmija fil-punt 5.1 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, id-dikjarazzjoni KE għas-sottosistema għandha tindika ukoll ir-referenza għat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Fil-każ ta’ proċedura ta’ ISV l-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ISV tal-KE bil-miktub.

Id-dikjarazzjoni KE u d-dokumenti li jakkumpanjawha għandhom jinkitbu skont l-Anness V għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikati li għandha ssir referenza għalihom huma:

—	l-approvazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità msemmija fil-punt 3.3 u r-rapporti ta’ verifika msemmija fil-punt 7.3, jekk disponibbli,

—	iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u ż-żidiet tiegħu.

Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ verifika KE u d-dikjarazzjoni(jiet) ISV tal-KE, jekk disponibbli, għandhom jingħataw lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

8.3.

Il-korp notifikat għandu jkun responsabbli għall-kumpilazzjoni tal-fajl tekniku li għandu jakkumpanja d-dikjarazzjoni ta’ verifika KE u d-dikjarazzjoni ISV tal-KE. Il-fajl tekniku għandu jitħejja skont l-Artikolu 18(3) u l-punt 4 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE

9. L-applikant għandu, matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:

—	id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 3.1,

—	il-bidla(bidliet) imsemmija fil-punt 3.5, kif approvat,

—	id-deċiżjonijiet u r-rapport tal-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 7.3 u 7.4, u

—	il-fajl tekniku msemmi fil-punt 8.3.

10. Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikati ta’ verifika KE li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu l-lista ta’ ċertifikati ta’ verifika KE li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

Kull korp notifikat għandu javża lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati ta’ verifika KE li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor, u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati ta’ verifika KE li jkun ħareġ.

11. Rappreżentant awtorizzat

L-obbligazzjonijiet tal-applikant stabbiliti fil-punti 3.1, 3.5, 6, 8.2 u 9 jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat.

Modulu SF. Verifika KE abbażi ta’ verifika tal-prodott

1. Il-verifika KE abbażi tal-verifika tal-prodotti hija l-parti ta’ proċedura ta’ verifika KE li biha l-applikant jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 2 u 5, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà waħdiena tiegħu li s-sottosistema konċernata, li tkun ġiet soġġetta għad-dispożizzjonijiet tal-punt 4, tikkonforma mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u tissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti kif ukoll kwalunkwe regolamenti oħra li jirriżultaw mit-Trattat li japplikaw għaliha.

2. Manifattura

Il-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu għandhom jiżguraw il-konformità tas-sottosistema manifatturata mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti li japplikaw għaliha.

3. L-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni għall-verifika KE tas-sottosistema lil korp notifikat tal-għażla tiegħu.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

—	l-isem u l-indirizz tal-applikant u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dan ukoll,

—	id-dokumentazzjoni teknika, fir-rigward tat-tip approvat, inkluż iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u l-annessi tiegħu, kif maħruġa wara li tiġi kompletata l-proċedura definita fil-modulu SB.

Din għandha tinkludi ukoll dak li ġej, jekk mhux inkluż diġà fid-dokumentazzjoni teknika:

—	deskrizzjoni ġenerali tas-sottosistema, id-disinn u l-istruttura ġenerali tagħha,

—	id-dokumenti meħtieġa għall-kumpilazzjoni tal-fajl tekniku kif deskritt fil-punt 4 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE,

—	fajl separat bis-sett tad-dejta meħtieġa mit-TSI(s) rilevanti għal kull reġistru rilevanti li hemm proviżjoni għalih fl-Artikoli 34 u 35 tad-Direttiva 2008/57/KE,

—

—	il-kundizzjonijiet għall-użu tas-sottosistema (restrizzjonijiet taż-żmien jew id-distanza tat-tħaddim, il-limiti tat-tgħawwir, eċċ),

—	id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim tal-operat u l-manutenzjoni tas-sottosistema,

—	il-kundizzjonijiet għall-manutenzjoni u d-dokumentazzjoni teknika dwar il-manutenzjoni tas-sottosistema,

—	kwalunkwe rekwiżit tekniku speċifikat fit-TSI(s) rilevanti li għandu jitqies matul il-produzzjoni, il-manutenzjoni jew l-operat tas-sottosistema,

—	evidenza teknika xierqa oħra, li turi li l-verifika jew it-testijiet preċedenti jkunu ġew imwettqa b’suċċess, f’kundizzjonijiet paragunabbli, minn korpi kompetenti,

—	il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tas-sottosistema fl-ambjent tas-sistema tagħha u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa ma’ sottosistemi oħra,

—	evidenza tal-konformità ma’ regolamenti oħra li jirriżultaw mit-Trattat (inklużi ċertifikati, jekk disponibbli),

—	ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li jkunu twettqu, eċċ.,

—	ir-rapporti dwar it-testijiet,

—	id-dokumentazzjoni fir-rigward tal-manifattura u l-immuntar tas-sottosistema,

—	lista tal-manifatturi involuti fid-disinn, il-manifattura, l-immuntar u l-installazzjoni tas-sottosistema, u

—	kwalunkwe informazzjoni oħra, jekk meħtieġa mit-TSI(s) rilevanti.

4. Verifika KE

4.1.

Il-korp notifikat magħżul mill-applikant għandu l-ewwel jeżamina l-applikazzjoni fir-rigward tal-validità taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE.

Jekk il-korp notifikat ikun tal-fehma li ċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip ma jkunx għadu validu jew ma jkunx x xieraq u li jkun meħtieġ eżami ġdid tat-tip KE, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li jwettaq verifika KE tas-sottosistema u għandu jiġġustifika r-rifjut tiegħu.

Il-korp notifikat għandu jwettaq eżamijiet u testijiet xierqa sabiex jivverifika l-konformità tas-sottosistema mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti.

4.2.

Is-sottosistemi kollha għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom jiġu stabbiliti testijiet xierqa fit-TSI(s), l-istandard(s) armonizzat(i) u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, jew għandhom jitwettqu testijiet ekwivalenti sabiex tiġi verifikata l-konformità mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti. Fl-assenza ta’ standard armonizzat simili, it-testijiet xierqa li għandhom jitwettqu għandhom jiġu deċiżi bejn l-applikant u l-korp notifikat konċernat.

4.3.

Il-korp notifikat għandu jiftiehem mal-applikant il-postijiet fejn għandhom jitwettqu t-testijiet u għandu jaqbel li l-ittestjar finali tas-sottosistema u, kull meta meħtieġ fit-TSI(s) rilevanti, it-testijiet jew il-validazzjoni f’kundizzjonijiet tal-operat sħiħ, għandhom jitwettqu mill-applikant taħt is-sorveljanza diretta u l-attendenza tal-korp notifikat.

Il-korp notifikat għandu jkollu aċċess għal skopijiet ta’ ttestjar u ta’ verifika għall-postijiet tal-produzzjoni, il-postijiet tal-immuntar u l-installazzjoni, u fejn xieraq, il-faċilitajiet ta’ prefabrikazzjoni u ttestjar sabiex iwettaq xogħlu kif stipulat fit-TSI(s) rilevanti.

4.4.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 3 tkun soġġetta għal proċedura ta’ deroga(i) skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2008/57/KE, l-applikant għandu javża lill-korp notifikat b’dan.

L-applikant għandu ukoll jipprovdi lill-korp notifikat referenza preċiża għat-TSI(s) (jew il-partijiet tagħhom) li għalihom tkun qed tintalab id-deroga.

L-applikant għandu jibgħat lill-korp notifikat ir-riżultat tal-proċedura ta’ deroga.

4.5.

Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ta’ verifika KE fir-rigward tal-eżamijiet u t-testijiet imwettqa.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 3 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, iċ-ċertifikat KE għandu jindika ukoll ir-referenza preċiża tat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

L-applikant għandu jżomm iċ-ċertifikat ta’ verifika KE disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema.

5. dikjarazzjoni ta’ verifika KE

5.1.

Fejn is-sottosistema msemmija fil-punt 3 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, id-dikjarazzjoni KE għas-sottosistema għandha tindika ukoll ir-referenza għat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Fil-każ ta’ proċedura ISV l-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ISV tal-KE bil-miktub.

Id-dikjarazzjoni KE u d-dokumenti li jakkumpanjawha għandhom jinkitbu skont l-Anness V għad-Direttiva 2008/57/KE.

Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ verifika KE u tad-dikjarazzjonijiet ISV tal-KE, jekk disponibbli, għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

5.2.

6. Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikati ta’ verifika KE li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu l-lista ta’ ċertifikati ta’ verifika KE li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

7. Rappreżentant awtorizzat

L-obbligazzjonijiet tal-applikant jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat. Rappreżentant awtorizzat ma jistax jissodisfa l-obbligazzjonijiet tal-applikant stabbiliti fil-punt 2.

Modulu SG. Verifika KE abbażi ta’ verifika tal-unità

1. Il-verifika KE abbażi tal-verifika tal-unitajiet hija l-proċedura ta’ verifika KE li biha l-applikant jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 2, 3, 4, 6.2. u 6.4, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà waħdiena tiegħu li s-sottosistema konċernata, li tkun ġiet soġġetta għad-dispożizzjonijiet tal-punt 5, tissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti kif ukoll kwalunkwe regolamenti oħra li jirriżultaw mit-Trattat li japplikaw għaliha.

2. L-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni għall-verifika KE tas-sottosistema lil korp notifikat tal-għażla tiegħu.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

—	l-isem u l-indirizz tal-applikant u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu ukoll, u

—	id-dokumentazzjoni teknika.

3. Dokumentazzjoni teknika

L-applikant għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika u jagħmilha disponibbli għall-korp notifikat imsemmi fil-punt 5. Id-dokumentazzjoni teknika għandha trendi possibbli l-valutazzjoni tal-konformità tas-sottosistema mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti u tkopri, safejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura, l-installazzjoni/il-kostruzzjoni u l-operat tas-sottosistema.

Id-dokumentazzjoni teknika għandha, fejn applikabbli, ikun fiha dawn l-elementi:

—	deskrizzjoni ġenerali tas-sottosistema, id-disinn u l-istruttura ġenerali tagħha,

—	id-dokumenti meħtieġa għall-kumpilazzjoni tal-fajl tekniku kif deskritt fil-punt 4 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE,

—	fajl separat bis-sett tad-dejta meħtieġa mit-TSI(s) rilevanti għal kull reġistru rilevanti li hemm proviżjoni għalih fl-Artikoli 34 u 35 tad-Direttiva 2008/57/KE,

—

—	il-kundizzjonijiet għall-użu tas-sottosistema (restrizzjonijiet taż-żmien jew id-distanza tat-tħaddim, il-limiti tat-tgħawwir, eċċ),

—	id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim tal-operat u l-manutenzjoni tas-sottosistema,

—	il-kundizzjonijiet għall-manutenzjoni u d-dokumentazzjoni teknika dwar il-manutenzjoni tas-sottosistema,

—	kwalunkwe rekwiżit tekniku speċifikat fit-TSI(s) rilevanti li għandu jitqies matul il-produzzjoni, il-manutenzjoni jew l-operat tas-sottosistema,

—	evidenza teknika xierqa oħra, li turi li l-verifika jew it-testijiet preċedenti jkunu ġew imwettqa b’suċċess, f’kundizzjonijiet paragunabbli, minn korpi kompetenti,

—	il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tas-sottosistema fl-ambjent tas-sistema tagħha u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa ma’ sottosistemi oħra,

—	evidenza tal-konformità ma’ regolamenti oħra li jirriżultaw mit-Trattat (inklużi ċertifikati, jekk disponibbli),

—	id-disinn kunċettwali u tpinġijiet u pjanti tal-manifattura tal-komponenti, tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti,

—	id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim ta’ dawk it-tpinġijiet,

—	ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li jkunu twettqu, eċċ.,

—	ir-rapporti dwar it-testijiet,

—	id-dokumentazzjoni fir-rigward tal-manifattura u l-immuntar tas-sottosistema,

—	lista tal-manifatturi involuti fid-disinn, il-manifattura, l-immuntar u l-installazzjoni tas-sottosistema, u

—	kwalunkwe informazzjoni oħra, jekk meħtieġa mit-TSI(s) rilevanti.

L-applikant għandu jżomm id-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali rilevanti matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema.

4. Manifattura

L-applikant għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura u/jew tal-installazzjoni/kostruzzjoni u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tas-sottosistema mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti.

5. Verifika KE

5.1.

Korp notifikat magħżul mill-applikant għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, stabbiliti fit-TSI(s), l-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, jew testijiet ekwivalenti, sabiex jivverifika l-konformità tas-sottosistema mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, jew jordna li jitwettqu. Fin-nuqqas ta’ standard armonizzat u/jew speċifikazzjoni teknika simili, it-testijiet xierqa li għandhom jitwettqu għandhom jiġu deċiżi bejn l-applikant u l-korp notifikat konċernat.

L-eżamijiet, it-testijiet u l-verifiki għandhom jitwettqu fl-istadji stabbiliti fil-punt 2 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE.

Il-korp notifikat għandu jqis l-evidenza tal-eżamijiet, il-verifika jew it-testijiet li jkunu twettqu b’suċċess, f’kundizzjonijiet komparabbli minn korpi oħra (1) jew mill-appikant (jew f’ismu), meta dan jiġi speċifikat mit-TSI(s) rilevanti. Il-korp notifikat għandu mbagħad jiddeċiedi jekk jużax ir-riżultati ta’ dawn il-verifiki jew testijiet.

L-evidenza miġbura mill-korp notifikat għandha tkun xierqa u suffiċjenti biex turi l-konformità mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti u li l-verifiki u t-testijiet kollha meħtieġa u xierqa jkunu twettqu.

Il-punt safejn l-evidenza li toriġina minn partijiet oħra titqies mill-korp notifikat għandu jiġi ġustifikat permezz ta’ analiżi dokumentata bl-użu tal-fatturi mniżżla fil-paragrafu li ġej.

5.2.

Il-korp notifikat għandu jeżamina:

—

l-użu tat-tagħmir u s-sistemi eżistenti:

—	użati f’mod identiku bħal qabel,

—	użati qabel iżda addattati għall-użu fix-xogħol il-ġdid,

—	l-użu ta’ disinni, teknoloġiji, materjali u tekniki tal-produzzjoni eżistenti,

—	l-arranġamenti għad-disinn, il-produzzjoni, l-ittestjar u l-ikkummissjonar,

—	l-approvazzjonijiet preċedenti minn korpi oħra kompetenti,

—

l-akkreditazzjonijiet ta’ korpi oħra involuti:

—	huwa permissibbli li l-korp notifikat iqis l-akkreditazzjoni valida skont standards Ewropej rilevanti, sakemm ma jeżisti l-ebda kunflitt tal-interess, dik l-akkreditazzjoni tkopri l-ittestjar li jkun qed jitwettaq u l-akkreditazzjoni tkun kurrenti,

—

fejn l-ebda akkreditazzjoni formali ma tkun teżisti, il-korp notifikat għandu jikkonferma li s-sistemi għall-kontroll tal-kompetenza, l-indipendenza, l-ittestjar u l-proċessi tal-ġestjoni tal-materjali, il-faċilitajiet u t-tagħmir u proċessi oħra rilevanti għall-kontribuzzjoni lis-sottosistema jiġu kontrollati,

—	fil-każijiet kollha, il-korp notifikat għandu jikkunsidra l-adegwatezza tal-arranġamenti u jiddeċiedi dwar il-livell ta’ xhieda meħtieġa.

Fil-każijiet kollha, il-korp notifikat għandu jerfa ’ r-responsabbiltà tar-riżultati finali tal-eżamijiet, it-testijiet u l-verifiki.

5.3.

Il-korp notifikat għandu jaqbel mal-applikant dwar il-post fejn għandhom jitwettqu t-testijiet u għandu jaqbel li t-testijiet finali fuq is-sottosistema u, meta meħtieġ mit-TSI, testijiet f’kundizzjonijiet operattivi sħaħ, jitwettqu mill-applikant taħt is-sorveljanza diretta u l-preżenza tal-korp notifikat.

5.4.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 2 tkun soġġetta għal proċedura ta’ deroga(i) skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2008/57/KE, l-applikant għandu javża lill-korp notifikat b’dan.

L-applikant għandu ukoll jipprovdi lill-korp notifikat referenza preċiża għat-TSI(s) (jew il-partijiet tagħhom) li għalihom tkun qed tintalab id-deroga.

L-applikant għandu jibgħat lill-korp notifikat ir-riżultat tal-proċedura ta’ deroga.

6. Dikjarazzjoni ta’ verifika KE

6.1.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 2 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, iċ-ċertifikat KE għandu jindika ukoll ir-referenza preċiża tat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

6.2.

Fejn is-sottosistema msemmija fil-punt 2 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, id-dikjarazzjoni KE għas-sottosistema għandha tindika ukoll ir-referenza għat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Fil-każ ta’ proċedura ISV l-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ISV tal-KE.

Id-dikjarazzjoni KE u d-dokumenti li jakkumpanjawha għandhom jinkitbu skont l-Anness V għad-Direttiva 2008/57/KE.

Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ verifika KE u/jew id-dikjarazzjonijiet ISV tal-KE, jekk disponibbli, għandhom jingħataw lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

6.3.

6.4.

Il-fajl tekniku li jakkumpanja ċ-ċertifikat ta’ verifika KE għandu jiġi ppreżentat lill-applikant. Kopja taċ-ċertifikat ta’ verifika KE u l-fajl tekniku għandhom jingħataw lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

L-applikant għandu jżomm kopja tal-fajl tekniku matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema; dan għandu jintbagħat lil kwalunkwe Stat Membru ieħor li jitolbu.

7. Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikati ta’ verifika KE li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu l-lista ta’ ċertifikati ta’ verifika KE li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

8. Rappreżentant awtorizzat

L-obbligazzjonijiet tal-applikant stabbiliti fil-punti 2, 3, 5.3, 5.4, 6.2 u 6.4 jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat.

Modulu SH1. Verifika KE abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa flimkien ma’ eżami tad-disinn

1. Il-verifika KE abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa flimkien ma’ eżami tad-disinn hija l-proċedura ta’ verifika KE fejn l-applikant jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 2 u 6, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà waħdiena tiegħu li s-sottosistema konċernata tissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti kif ukoll kwalunke regolamenti oħra li jirriżultaw mit-Trattat li japplikaw għaliha.

2. Manifattura

Id-disinn, il-manifattura u l-ispezzjoni tas-sottosistema finali u l-ittestjar tas-sottosistema konċernata għandhom ikunu koperti bis-sistema(i) għall-ġestjoni tal-kwalità approvata(i) kif speċifikat fil-punt 3 u għandhom ikunu soġġetti għal sorveljanza kif speċifikat fil-punt 5. L-adattezza tad-disinn tekniku tas-sottosistema għandha tiġi eżaminata skont il-punt 4.

3. Sistema għall-ġestjoni tal-kwalità

3.1.

L-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità mal-korp notifikat tal-għażla tiegħu, għas-sottosistema konċernata.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

—	l-isem u l-indirizz tal-applikant u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dan ukoll,

—	id-dettalji tal-istruttura tal-ġestjoni tal-proġett u l-isem u l-indirizz ta’ kull entità involuta,

—	l-informazzjoni kollha rilevanti għas-sottosistema maħsuba,

—	id-dokumentazzjoni dwar is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità,

—	kopja tad-dikjarazzjoni(jiet) ISV tal-KE, jekk disponibbli, u

—	dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġietx ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor.

3.2.

Is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tiżgura l-konformità tas-sottosistema mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti li japplikaw għaliha.

Din għandha, b’mod partikolari, jkun fiha deskrizzjoni adegwata ta ’:

—	l-għanijiet tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tad-diriġenti fir-rigward tad-disinn u l-kwalità tas-sottosistema,

—

l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn tekniku, inklużi l-istandards, li għandhom jiġu applikati u, fejn l-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti ma jiġux applikati kompletament, il-mezzi li għandhom jintużaw biex jiġi żgurat li jiġu sodisfatti r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti li japplikaw għas-sottosistema,

—	it-tekniki, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi għall-kontroll tad-disinn u l-verifika tad-disinn li għandhom jintużaw meta tiġi ddisinjata s-sottosistema li taqa ’ taħt il-kategorija tal-prodott koperta,

—	it-tekniki, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti tal-manifattura, tal-kontroll tal-kwalità u tal-ġestjoni tal-kwalità li għandhom jintużaw,

—	l-eżamijiet u t-testijiet li għandhom jitwettqu qabel, waqt u wara l-manifattura, u l-frekwenza li bihom għandhom jitwettqu,

—	ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti tal-ispezzjoni u d-dejta tat-testijiet, id-dejta tal-kalibrazzjoni, ir-rapport dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ., u

—	il-mezzi għall-monitoraġġ tal-kisba tal-kwalità meħtieġa tad-disinn u tas-sottosistema u l-operat effettiv tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

3.3.

Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.

Dan għandu jissoponi konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema għall-ġestjoni ta’ kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard nazzjonali li jimplimenta l-istandard, l-istandard armonizzat u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti għall-ġestjoni tal-kwalità.

—	jekk ir-relazzjonijiet u l-interfaces bejn is-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità jkunux dokumentati b’mod ċar, u

—	jekk ir-responsabbiltajiet kollha u s-setgħat tad-diriġenti għall-konformità tas-sottosistema sħiħa jkunux assenjati b’mod ċar lil u rikonoxxuti minn kull entità involuta fil-proġett.

Il-verifika għandha tkun speċifika għas-sottosistema konċernata, u tqis il-kontribut speċifiku tal-applikant għas-sottosistema.

Meta l-applikant jopera sistema għall-ġestjoni tal-kwalità ċertifikata minn korp taċ-ċertifikazzjoni akkreditat, għad-disinn, il-manifattura u l-ittestjar finali tas-sottosistema rilevanti, il-korp notifikat għandu jqis dan fil-valutazzjoni. F’dan il-każ, il-korp notifikat għandu jagħmel valutazzjoni dettaljata tad-dokumenti u r-rekords speċifiċi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tas-sottosistema biss. Il-korp notifikat ma għandhux jerġa ’ jevalwa l-manwal tal-kwalità sħiħ u l-proċeduri kollha diġà evalwati mill-korp ta’ ċertifikazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Minbarra l-esperjenza fis-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta’ verifika għandu jkollu mill-anqas membru wieħed li jkollu esperjenza bħala evalwatur fil-qasam tas-sottosistema rilevanti u t-teknoloġija tal-prodott konċernata, u għarfien tar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta’ valutazzjoni lill-post tal-entitajiet rilevanti konċernati.

L-applikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom jiġu notifikati dwar id-deċiżjoni.

3.4.

L-applikant għandu jimpenja ruħu li jissodisfa l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità kif approvata u jżommha f’mod li tibqa ’ adegwata u effiċjenti.

3.5.

Dan għandu javża lill-applikant bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni raġunata.

3.6.

4. Verifika KE

4.1.

L-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni għall-verifika KE tas-sottosistema (permezz ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa flimkien ma’ eżami tad-disinn) lill-korp notifikat imsemmi fil-punt 3.1.

4.2.

L-applikazzjoni għandha trendi possibbli l-fehim tad-disinn, il-manifattura, il-manutenzjoni u l-operat tas-sottosistema, u l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti tat-TSI(s) li japplikaw għaliha. Din għandha tinkludi:

—	l-isem u l-indirizz tal-applikant,

—	dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġietx ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor,

—

id-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni teknika għandha trendi possibbli l-valutazzjoni tal-konformità tas-sottosistema mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti u tkopri, safejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn u l-operat tas-sottosistema. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, fejn applikabbli, mill-anqas dawn l-elementi:

—	deskrizzjoni ġenerali tas-sottosistema, id-disinn u l-istruttura ġenerali tagħha,

—	id-dokumenti meħtieġa għall-kumpilazzjoni tal-fajl tekniku kif deskritt fil-punt 4 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE,

—	fajl separat bis-sett tad-dejta meħtieġa mit-TSI(s) rilevanti għal kull reġistru rilevanti li hemm proviżjoni għalih fl-Artikoli 34 u 35 tad-Direttiva 2008/57/KE,

—	jekk rilevanti, id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim tal-operat u l-manutenzjoni tas-sottosistema,

—	il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tas-sottosistema fl-ambjent tas-sistema tagħha u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa,

—

—	ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li jkunu twettqu, eċċ.,

—	il-programm u r-rapporti dwar it-testijiet,

—	evidenza tal-konformità ma’ regolamenti oħra li jirriżultaw mit-Trattat (inklużi ċertifikati, jekk disponibbli),

—	id-dokumentazzjoni fir-rigward tal-manifattura u l-immuntar tas-sottosistema,

—	lista tal-manifatturi involuti fid-disinn, il-manifattura, l-immuntar u l-installazzjoni tas-sottosistema,

—	il-kundizzjonijiet għall-użu tas-sottosistema (restrizzjonijiet taż-żmien jew id-distanza tat-tħaddim, il-limiti tat-tgħawwir, eċċ.),

—	il-kundizzjonijiet għall-manutenzjoni u d-dokumentazzjoni teknika dwar il-manutenzjoni tas-sottosistema,

—	kwalunkwe rekwiżit tekniku speċifikat fit-TSI(s) rilevanti li għandu jitqies matul il-produzzjoni, il-manutenzjoni jew l-operat tas-sottosistema,

—	l-evidenza teknika xierqa l-oħra kollha, li turi li l-verifika jew it-testijiet preċedenti jkunu twettqu b’suċċess, f’kundizzjonijiet paragunabbli, minn korpi kompetenti, u

—	kwalunkwe informazzjoni oħra, jekk meħtieġa mit-TSI(s) rilevanti,

—

l-evidenza ta’ appoġġ tal-adegwatezza tad-disinn tekniku. Din l-evidenza ta’ appoġġ għandha ssemmi kwalunkwe dokumenti li jkunu ntużaw, b’mod partikolari fejn l-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti ma jkunux ġew applikati kompletament. L-evidenza ta’ appoġġ għandha tinkludi, fejn ikun meħtieġ, ir-riżultati tat-testijiet (inklużi dawk f’kundizzjonijiet operattivi) li jkunu twettqu mill-korp tal-ittestjar xieraq tal-applikant, jew minn korp tal-ittestjar ieħor f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

4.3.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 4.1 tkun soġġetta għal proċedura ta’ deroga(i) skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2008/57/KE, l-applikant għandu javża lill-korp notifikat b’dan.

L-applikant għandu jipprovdi ukoll lill-korp notifikat referenza preċiża tat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom tkun qed tintalab deroga.

L-applikant għandu jibgħat lill-korp notifikat ir-riżultat tal-proċedura ta’ deroga.

4.4.

Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni, u fejn id-disinn jissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti li japplikaw għas-sottosistema għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE lill-applikant. Iċ-ċertifikat għandu jagħti l-isem u l-indirizz tal-applikant, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk applikabbli) għall-validità tiegħu u d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat. Iċ-ċertifikat jista ’ jkollu anness wieħed jew iżjed mehmużin.

Iċ-ċertifikat u l-annessi tiegħu għandhom ikun fihom l-informazzjoni kollha rilevanti li tippermetti l-konformità tas-sottosistema mad-disinn eżaminat li għandu jiġi evalwat.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 4.1 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE għandu jindika ukoll ir-referenza preċiża għat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Jekk ċertu partijiet biss ikunu koperti u dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu joħroġ ċerifikat ISV tal-KE b’konformità mal-Artikolu 18(4) tad-Direttiva 2008/57/KE.

Fejn id-disinn ma jissodisfax ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE u għandu javża lill-applikant b’dan, u jagħti r-raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu.

L-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ISV tal-KE bil-miktub skont it-Taqsima 2 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE.

4.5.

L-applikant għandu jżomm il-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE infurmat dwar kwalunkwe bidla fid-disinn approvat li tista ’ taffettwa l-konformità mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti jew il-kundizzjonijiet tal-validità taċ-ċertifikat sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat. Dawn il-modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali — mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE — f’forma ta’ żieda fiċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE oriġinali. Dawk l-eżamijiet u t-testijiet li jkunu rilevanti u meħtieġa għall-bidliet biss għandhom jitwettqu.

4.6.

Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE, l-annessi u ż-żidiet fih, kif ukoll tal-fajl tekniku inkluża d-dokumentazzjoni sottomessa mill-applikant sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat.

4.7.

L-applikant għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE, l-annessi u ż-żidiet fih flimkien mad-dokumentazzjoni teknika disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema.

5. Sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat

5.1.

L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-applikant jissodisfa kif dovut l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema approvata għall-ġestjoni tal-kwalità.

5.2.

L-applikant għandu, għal skopijiet ta’ verifiki perjodiċi, jagħti aċċess lill-korp notifikat għall-postijiet tad-disinn, tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna, u għandu jipprovdilu l-informazzjoni kollha meħtieġa, b’mod partikolari:

—	id-dokumentazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità,

—	ir-rekords tal-kwalità kif stipulati mill-parti tad-disinn tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità, bħar-riżultati tal-analiżi, tal-kalkoli, tat-testijiet, eċċ., u

—	ir-rekords tal-kwalità kif stipulat mill-parti tal-manifattura tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità, bħar-rapporti tal-ispezzjoni u d-dejta tat-testijiet, id-dejta tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ

5.3.

Il-frekwenza tal-verifiki perjodiċi għandha tkun ta’ mill-anqas kull sentejn, b’mill-anqas verifika waħda matul il-perjodu taż-żmien tat-twettiq tal-attivitajiet rilevanti (disinn, manifattura, immuntar jew installazzjoni) għas-sottosistema li tkun soġġetta għall-eżami tad-disinn KE msemmi fil-punt 4.4.

Meta l-manifattur jopera sistema ċertifikata għall-ġestjoni tal-kwalità, il-korp notifikat għandu jqis dan matul il-verifiki perjodiċi.

5.4.

Barra minn hekk, il-korp notifikat jista ’ jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel lill-applikant. Matul dawn iż-żjarat il-korp notifikat, jista ’, jekk ikun hemm bżonn, iwettaq testijiet fuq is-sottosistema, jew jordna li jitwettqu, sabiex jivverifika li s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità taħdem f’mod korrett. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-applikant rapport dwar iż-żjara u, jekk ikunu twettqu testijiet, rapport dwar it-testijiet.

5.5.

—	jiġi żgurat li tkun twettqet il-ġestjoni korretta tal-interfaces bejn is-sistemi differenti għall-ġestjoni tal-kwalità relatati mal-integrazzjoni tas-sottosistema,

—	jiġbor, bi ftehim mal-applikant, l-elementi meħtieġa għall-valutazzjoni sabiex tiġi żgurata l-konsistenza u s-sorveljanza ġenerali tas-sistemi differenti għall-ġestjoni tal-kwalità.

Din il-koordinazzjoni tinkludi d-dritt tal-korp notifikat:

—	li jirċievi d-dokumentazzjoni kollha (approvazzjoni u sorveljanza), maħruġa mill-korp(i) notifikat(i) l-ieħor (l-oħra),

—	li jkun preżenti fil-verifiki ta’ sorveljanza msemmija fil-punt 5.2,

—	li jibda verifiki addizzjonali msemmija fil-punt 5.3 taħt ir-responsabbiltà tiegħu u flimkien mal-korp(i) notifikat(i) l-ieħor (l-oħra).

6. Ċertifikat ta’ verifika KE u dikjarazzjoni ta’ verifika KE

6.1.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 4.1 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, iċ-ċertifikat KE għandu jindika ukoll ir-referenza preċiża tat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

6.2.

Fejn is-sottosistema msemmija fil-punt 4.1 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, id-dikjarazzjoni KE għas-sottosistema għandha tindika ukoll ir-referenza għat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Fil-każ ta’ proċedura ISV l-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ISV tal-KE bil-miktub.

Id-dikjarazzjoni KE u d-dokumenti li jakkumpanjawha għandhom jinkitbu skont l-Anness V għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikati li għandha ssir referenza għalihom huma:

—	l-approvazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità msemmija fil-punt 3.3 u r-rapporti ta’ verifika msemmija fil-punt 5.3, jekk disponibbli,

—	iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE imsemmi fil-punt 4.4 u ż-żidiet fih.

Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ verifika KE u tad-dikjarazzjonijiet ISV tal-KE, jekk disponibbli, għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

6.3.

7. L-applikant għandu, matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:

—	id-dokumentazzjoni dwar is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità msemmija fil-punt 3.1,

—	il-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata,

—	id-deċiżjonijiet u r-rapport tal-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 5.3 u 5.4, u

—	il-fajl tekniku msemmi fil-punt 6.3.

8. Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikati ta’ verifika KE li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu l-lista ta’ ċertifikati ta’ verifika KE li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

9. Rappreżentant awtorizzat

Ir-rappreżentant awtorizzat tal-applikant jista ’ jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punti 4.1 u 4.2 u jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 3.1, 3.5, 4.3, 4.5, 4.7, 6.2 u 7, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat.

(1) Il-kundizzjonijiet għall-għoti tar-responsabbiltà tal-verifika u l-ittestjar għandhom ikunu simili għall-kundizzjonijiet, rispettati minn korp notifikat biex jissottokuntratta l-attivitajiet (ara l-Artikolu 6.5 tal-Gwida Blu dwar l-Approċċ il-Ġdid).

Deċiżjoni Nru 768/2008/KE	Din id-Deċiżjoni	Modulu f’din id-Deċiżjoni
prodott	komponent tal-interoperabbiltà	CA, CA1, CA2, CB, CC, CD, CF, CH, CH1
prodott	sottosistema	SB, SD, SF, SG, SH1
strument leġiżlattiv	speċifikazzjoni teknika għall-interoperabbiltà	CA, CA1, CA2, CB, CC, CD, CF, CH, CH1
strument leġiżlattiv	TSI(s) rilevanti kif ukoll kwalunkwe regolamenti oħra li jirriżultaw mit-Trattat; TSI(s) rilevanti	SB, SD, SF, SG, SH1
sistema tal-kwalità	sistema għall-ġestjoni tal-kwalità	CD, CH, CH1, SD, SH1
assigurazzjoni tal-kwalità	sistema għall-ġestjoni tal-kwalità	CD, CH, CH1, SD, SH1
konformità (valutazzjoni)	Verifika KE	SB, SD, SF, SG, SH1
manifattur	applikant	SB, SD, SF, SG, SH1
ċertifikat ta' konformità	ċertifikat ta' verifika KE	SD, SF, SG, SH1
dikjarazzjoni ta' konformità	Dikjarazzjoni ta' verifika KE	SD, SF, SG, SH1

Deċiżjonijiet 2008/164/KE, 2008/163/KE, 2008/217/KE, 2008/284/KE, 2006/860/KE, 2008/232/KE, 2006/679/KE, 2006/66/KE, 2006/861/KE	Deċiżjoni Nru 768/2008/KE	Din id-Deċiżjoni
Modulu A. Kontroll Intern tal-Produzzjoni	Modulu A. Kontroll Intern tal-Produzzjoni	Modulu CA. Kontroll intern tal-produzzjoni
Modulu A1. Kontroll intern tad-disinn flimkien ma’ verifika tal-prodott	Modulu A1. Kontroll Intern tad-Disinn flimkien ma’ ttestjar sorveljat tal-prodott	Modulu CA1. Kontroll Intern tad-Disinn flimkien ma’ verifika tal-prodott permezz ta’ eżami individwali
	Modulu A2. Kontroll intern tal-produzzjoni flimkien ma’ verifiki sorveljati tal-prodott f’intervalli aleatorji	Module CA2. Kontroll intern tal-produzzjoni flimkien ma’ verifika tal-prodott f’intervalli aleatorji
Modulu B. Eżami tat-tip	Modulu B. Eżami tat-tip KE	Modulu CB. Eżami tat-tip KE
Modulu C. Konformità mat-tip	Modulu C. Konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni	Modulu CC. Konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni
	Modulu C1. Konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni flimkien ma’ ttestjar sorveljat tal-prodott
	Modulu C2. Konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni flimkien ma’ verifiki sorveljati tal-prodott f’intervalli aleatorji
Modulu D. Sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-produzzjoni	Modulu D. Konformità mat-tip abbażi tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni	Modulu CD. Konformità mat-tip abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni
	Modulu D1. Assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni
	Modulu E. Konformità mat-tip abbażi tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott
	Modulu E1. Assigurazzjoni tal-kwalità tal-ispezzjoni u l-ittestjar finali tal-prodott
Modulu F. Verifika tal-prodott	Modulu F. Konformità mat-tip abbażi tal-verifika tal-prodott	Modulu CF. Konformità mat-tip abbażi tal-verifika tal-prodott
	Modulu F1. Konformità abbażi tal-verifika tal-prodott
	Modulu G. Konformità abbażi tal-verifika tal-unità
Modulu H1. Sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa	Modulu H. Konformità abbażi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità sħiħa	Modulu CH. Konformità abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa
Modulu H2. Sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa flimkien ma’ eżami tad-disinn	Modulu H1. Konformità abbażi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità sħiħa flimkien mal-eżami tad-disinn	Modulu CH1. Konformità abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa flimkien ma’ eżami tad-disinn
Modulu V. Validazzjoni tat-tip permezz ta’ esperjenza fit-tħaddim (adattezza għall-użu)		Modulu CV. Validazzjoni tat-tip permezz ta’ esperjenza fit-tħaddim (adattezza għall-użu)
Modulu SB. Eżami tat-tip		Modulu SB. Eżami tat-tip KE
Modulu SD. Sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-prodott (produzzjoni)		Modulu SD. Verifika KE abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni
Modulu SF. Verifika tal-prodott		Modulu SF. Verifika KE abbażi ta’ verifika tal-prodott
Modulu SG. Verifika tal-unità		Modulu SG. Verifika KE abbażi ta’ verifika tal-unità
Modulu SH2. Sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa flimkien ma’ eżami tad-disinn		Modulu SH1. Verifika KE abbażi ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa flimkien ma’ eżami tad-disinn