23.4.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 102/45

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tad-19 ta’ April 2010

dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed)

(notifikata bid-dokument numru C(2010) 2363)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2010/227/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 10b(3) tagħha,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 rigward mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 14a (3) tagħha,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (3), u b’mod partikolari l-Artikolu 12(3) tagħha,

Billi:

(1)

Id-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE fihom dispożizzjonijiet dwar bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi li jirrikjedu t-twaqqif ta’ dak il-bank tad-dejta.

(2)

L-għan tal-bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi huwa li jsaħħaħ is-sorveljanza tas-suq billi jipprovdi l-awtoritajiet kompetenti b’aċċess rapidu għall-informazzjoni dwar manifatturi u rappreżentanti awtorizzati, mezzi u ċertifikati u għal dejta tal-viġilanza, li tinqasam l-informazzjoni dwar dejta tal-investigazzjonijiet kliniċi, kif ukoll li jikkontribwixxi lejn applikazzjoni uniformi ta’ dawk id-Direttivi, partikolarment fir-rigward tar-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni.

(3)

Il-bank tad-dejta għandu għalhekk ikun fih id-dejta rikjesta skont id-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE, partikolarment dwar ir-reġistrazzjoni tal-manifatturi u l-mezzi, dejta marbuta maċ-ċertifikati maħruġa jew imġedda, modifikati, issupplimentati, sospiżi, irtirati jew miċħuda, dejta miksuba skont il-proċedura tal-viġilanza u dejta dwar l-investigazzjonijiet kliniċi.

(4)

Ġie żviluppat bank tad-dejta bħal dan mill-Kummissjoni Ewropea f’kooperazzjoni mal-Istati Membri bl-isem ta’ “Bank tad-Dejta Ewropew għall-Mezzi Mediċi (Eudamed – European Databank for Medical Devices)” u qed jintuża minn diversi Stati Membri fuq bażi volontarja.

(5)

Id-dejta għandha tiddaħħal fil-bank tad-dejta permezz tal-metodi preskritti għat-trasferiment tad-dejta.

(6)

Jixraq li tintuża nomenklatura rikonoxxuta fuq livell internazzjonali għall-mezzi mediċi meta tiddaħħal id-dejta f’Eudamed sabiex ikun hemm deskrizzjoni uniformi tal-mezzi kkonċernati u jsir użu effiċjenti minn dak il-bank tad-dejta. Billi d-dejta tista’ tiddaħħal fil-lingwi uffiċjali Komunitarji kollha, għandu jintuża kodiċi numeriku għal tiftixa faċli tal-mezzi.

(7)

In-Nomenklatura Globali tal-Mezzi Mediċi li ġiet żviluppata fuq il-bażi ta’ EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura – Speċifikazzjoni għal sistema tan-nomenklatura għall-mezzi mediċi għall-iskambju tad-dejta regolatorja) hija nomenklatura rikonoxxuta fuq livell internazzjonali. Il-ħtieġa li jiġi stabbilit u miżmum Eudamed u li tibda tiġi implimentata in-Nomenklatura Globali tal-Mezzi Mediċi bħala bażi għal dak il-bank tad-dejta tfakkret fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-2 ta’ Diċembru 2003 dwar il-Mezzi Mediċi (4).

(8)

Għandu jingħata perjodu tranżizzjonali xieraq biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jħejju għall-użu mandatorju ta’ Eudamed u minħabba l-bidliet introdotti mid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 5 ta’ Settembru 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar il-mezzi mediċi u d-Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (5).

(9)

L-Istati Membri għandhom ikunu obbligati biss idaħħlu d-dejta eżistenti qabel l-1 ta’ Mejju 2011 sal-punt neċessarju għat-tħaddim ta’ Eudamed fil-ġejjieni. Għall-kompletezza ta’ Eudamed hu meħtieġ li tiddaħħal id-dejta eżistenti qabel l-1 ta’ Mejju 2011 dwar il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat u dwar ir-reġistrazzjoni tal-mezz, li huma rikjesti mid-Direttivi 93/42/KEE u 98/79/KE, fl-għamla li fiha din id-dejta hija disponibbli fil-livell nazzjonali.

(10)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar il-Mezzi Mediċi,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi l-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) bħala l-bank tad-dejta għall-iskopijiet tal-Artikolu 10b(3) tad-Direttiva 90/385/KEE, l-Artikolu 14a(3) tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Artikolu 12(3) tad-Direttiva 98/79/KE.

Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta msemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE, fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE u l-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE, tiddaħħal f’Eudamed skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Għall-investigazzjonijiet kliniċi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li estratt min-notifiki msemmija fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, kif ukoll l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(3) u (4) tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Artikolu 15(6) u (7) tad-Direttiva 93/42/KEE jiddaħħal f’Eudamed skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 3

Eudamed għandu juża l-Protokoll Sikurizzat tat-Trasferiment tal-Hypertext (HTTPS) u l-Lingwa Mark-up Estensibbli (XML).

Artikolu 4

Huma u jdaħħlu d-dejta f’Eudamed, l-Istati Membri jistgħu jagħżlu li jdaħħlu d-dejta onlajn jew li japplowdjaw il-fajls XML.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li huma u jdaħħlu d-dejta f’Eudamed, il-mezzi mediċi jiġu deskritti bil-kodiċi ta’ nomenklatura għall-mezzi mediċi rikonoxxuta fuq livell internazzjonali.

Artikolu 5

Fir-rigward tad-dejta li tkun teżisti qabel id-data msemmija fl-Artikolu 6, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta fir-reġistrazzjoni tal-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-mezzi jiddaħħlu f’Eudamed skont l-Artikolu 14a(1)(a) tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Artikolu 12(1)(a) tad-Direttiva 98/79/KE.

Din id-dejta għandha tiddaħħal qabel it-30 ta’ April 2012.

Artikolu 6

L-Istati Membri għandhom japplikaw din id-Deċiżjoni mill-1 ta’ Mejju 2011.

Artikolu 7

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ April 2010.

Għall-Kummissjoni

John DALLI

Membru tal-Kummissjoni

(1)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

(2)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

(3)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.

(4)  ĠU C 20, 24.1.2004, p. 1.

(5)  ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21.

ANNESS

Tabella bid-dejta mandatorja fil-modulu rispettiv tad-database Eudamed skont l-obbligi li jirriżultaw mid- Direttivi 93/42/KEE, 90/385/KEE u 98/79/KE

Id-Direttiva 93/42/KEE

Dejta minima rikjesta għal entrata tad-dejta f’Eudamed

L-Artikolu 14a(1)(a) u l-Artikolu 14(1) u (2)

1.

Attur (manifattur/rappreżentant awtorizzat):

(a)

isem;

(b)

triq;

(c)

lokalità;

(d)

kodiċi postali;

(e)

pajjiż;

(f)

telefown jew indirizz elettroniku;

(g)

rwol.

2.

Tagħmir:

(a)

kodiċi ta’ nomenklatura rikonoxxuta internazzjonalment (għal dejta ġġenerata wara l-1 ta’ Mejju 2011);

(b)

isem it-tagħmir/ditta jew, fejn mhux disponibbli, isem ġeneriku.

L-Artikolu 14a(1)(b)

3.

Ċertifikat:

(a)

in-numru taċ-ċertifikat;

(b)

it-tip taċ-ċertifikat;

(c)

data tal-ħruġ;

(d)

data tal-iskadenza;

(e)

manifattur u, skont il-każ, ir-rappreżentant awtorizzat (ara t-taqsima f’1. Attur);

(f)

korp notifikat (magħżul mis-sistema);

(g)

deskrizzjoni ġenerali tal-ambitu u, skont il-każ, id-dettalji dwar it-tagħmir (ara t-taqsimiet fil-punt 2 tagħmir);

(h)

status u, skont il-każ, ir-raġunijiet għad-deċiżjoni tal-korp notifikat.

L-Artikolu 14a(1)(c) u l-Artikolu 10(3)

4.

Inċident (rapport tal-awtorità kompetenti nazzjonali):

(a)

referenza tal-awtorità kompetenti;

(b)

manifattur u, skont il-każ, ir-rappreżentant awtorizzat (ara t-taqsimiet f’1. Attur);

(c)

dettalji tal-manifattur;

(d)

referenza tal-manifattur/azzjoni korrettiva tas-sikurezza fit-taqsimiet(fsca) nr.;

(e)

tagħmir (ara t-taqsimiet fil-punt 2. Tagħmir), u fejn applikabbli n-numru tal-lott, serjali numru tas-serje, verżjoni tas-softwer;

(f)

korp notifikat (magħżul mis-sistema);

(g)

tagħmir magħruf li jinsab fis-suq ta’;

(h)

kunfidenzjali;

(i)

investigazzjoni sħiħa;

(j)

tagħrif ta’ sfond (deskrizzjoni);

(k)

konklużjoni;

(l)

rakkomandazzjoni;

(m)

azzjoni u deskrizzjoni tal-azzjoni.

L-Artikolu 14a(1)(d) u l-Artikolu 15(1), (6) u (7)

5.

Investigazzjoni klinika:

(a)

manifattur u, skont il-każ, ir-rappreżentant awtorizzat (ara t-taqsimiet f’1. Attur);

(b)

tagħmir (ara t-taqsimiet fil-punt 2. Tagħmir);

(c)

titlu tal-investigazzjoni;

(d)

numru tal-protokoll;

(e)

għan ewlieni;

(f)

kuntatt tal-awtorità kompetenti għal din l-investigazzjoni klinika;

(g)

deċiżjonijiet meħuda mill-awtorità kompetenti skont l-Artikolu 15(6), id-data tad-deċiżjoni u r-raġunijiet għaliha;

(h)

terminazzjoni bikrija minħabba raġunijiet ta’ sikurezza skont l-Artikolu 15(7), id-data tad-deċiżjoni u r-raġunijiet għaliha.

Id-Direttiva 90/385/KEE

Dejta minima rikjesta għal entrata tad-dejta f’Eudamed

L-Artikolu 10b(1)(a)

6.

Ċertifikat (ara t-taqsimiet fil-punt 3. Ċertifikat)

L-Artikolu 10b(1)(b) u l-Artikolu 8(3)

7.

Inċident (ara t-taqsimiet fil-punt 4. Inċident)

l-Artikolu 10b(1)(c), l-Artikolu 10(1),(3) u (4)

8.

Investigazzjoni Klinika (ara t-taqsimiet fil-punt 5. Investigazzjoni Klinika, (a) sa (f)

(g)

Deċiżjonijiet meħuda mill-Awtorità Kompetenti skont l-Artikolu 10(3), id-data tad-deċiżjoni u r-raġunijiet għaliha;

(b)

Terminazzjoni bikrija minħabba raġunijiet ta’ sikurezza skont l-Artikolu 10(4), id-data tad-deċiżjoni u r-raġunijiet għaliha.

Id-Direttiva 98/79/KE

Dejta minima rikjesta għal entrata tad-dejta f’Eudamed

l-Artikolu 12(1) (a) u l-Artikolu 10(1), (3) u (4) u l-Anness VIII (4)

9.

Attur (għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (IVDs) kollha):

L-indirizz tal-manifattur jew, skont il-każ, ir-rappreżentant awtorizzat (ara t-taqsimiet f’1. Attur).

10.

Tagħmir:

Għall-IVDs kollha

(a)

Tagħmir (ara t-taqsimiet f’-Tagħmir 2.);

(b)

Informazzjoni dwar jekk it tagħmir huwiex “ġdid”;

(c)

Twaqqif tat-tqegħid fis-suq.

Ukoll għall-Anness II u għall-awto-ttestjar

(d)

Riżultat tal-evalwazzjoni tar-rendiment, fejn applikabbli;

(e)

Ċertifikati (ara t-taqsimiet fil-punt 3. Ċertifikat)

(f)

Konformità mal-Ispeċifikazzjonijiet Tekniċi Komuni, fejn applikabbli;

(g)

identifikazzjoni tat-tagħmir.

L-Artikolu 12(1)(b)

11.

Ċertifikat (ara t-taqsimiet fil-punt 3. Ċertifikat)

L-Artikolu 12(1)(c) u l-Artikolu 11(3)

12.

Inċident (ara t-taqsimiet fil-punt 4. Inċident)