16.6.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 152/1


REGOLAMENT (KE) Nru 469/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tas-6 ta’ Mejju 2009

dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali

(Verżjoni kodifikata)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL tal-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni,

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kunsill Ekonomiku u Soċjali (1),

Filwaqt li jaġixxu konformement mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (3) ġie emendat kemm-il darba (4) b’mod sostanzjali. Għal iktar ċarezza u razzjonalità, l-imsemmi Regolament għandu jiġi kkodifikat.

(2)

Ir-riċerka farmaċewtika għandha rwol deċiżiv fit-titjib kontinwu tas-saħħa pubblika.

(3)

Prodotti mediċinali, speċjalment dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u għalja, ma jibqgħux jiġu żviluppati fil-Komunità u fl-Ewropa sakemm ma jkunux mħarsa minn regoli favorevoli li jipprovdu biżżejjed protezzjoni li tinkoraġġixxi din it-tip ta’ riċerka.

(4)

Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.

(5)

Din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika.

(6)

Jeżisti r-riskju li ċentri ta’ riċerka li jinsabu fl-Istati Membri jirrilokaw ruħhom f’pajjiżi li joffru protezzjoni akbar.

(7)

Għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell Komunitarju, sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali fil-Komunita u b’hekk jaffetwa b’mod dirett il-funzjonzment tas-suq intern.

(8)

Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Regolament huwa għalhekk l-istrument legali l-aktar xieraq.

(9)

It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità.

(10)

L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dan il-għan, iċ-ċertifikat ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames snin. Il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.

(11)

Għandu jsir mezz sabiex it-tul taż-żmien taċ-ċertifikat jiġi limitat kif xieraq fil-każ speċjali li ż-żmien ta’ privattiva ikun diġà ġie mtawwal taħt liġi nazzjonali speċifika,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)

“prodott mediċinali” tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin jew bhejjem u kull sostanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin jew lil bhejjem bil-għan li ssir dianjosi medika jew sabiex jiġu restawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin jew fil-bhejjem;

(b)

“prodott” tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;

(c)

“privattiva bażika” tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat;

(d)

“ċertifikat” tfisser ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari;

(e)

“applikazzjoni għal proroga” tfisser applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat taħt l-Artikolu 13(3) ta’ dan ir-Regolament u tal-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku (5).

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (6) jew fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (7) jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ ċertifikat.

Artikolu 3

Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat

Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:

(a)

il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;

(b)

tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE jew id-Direttiva 2001/82/KE, kif xieraq;

(c)

il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;

(d)

l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.

Artikolu 4

Is-suġġett tal-protezzjoni

Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat.

Artikolu 5

Effetti taċ-ċertifikat

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u għandu jkun suġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligazzjonijiet.

Artikolu 6

Dritt għaċ-ċertifikat

Iċ-ċertifikat għandu jingħata lid-detentur ta’ privattiva bażiku jew lis-suċċessur tiegħu fit-titolu.

Artikolu 7

Applikazzjoni għal ċertifikat

1.   L-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3 sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, jekk l-awtorizzazzjoni sabiex prodott jitqiegħed fis-suq tingħata qabel ma tingħata l-privattiva bażika, l-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun ingħatat il-privattiva.

3.   L-applikazzjoni għal proroga tista’ ssir meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal ċertifikat jew meta l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat tkun pendenti u r-rekwiżiti xierqa tal-punt (d) tal-Artikolu 8(1) jew l-Artikolu 8 (2), rispettivament, ikunu sodisfatti.

4.   L-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat li diġà ngħata għandha tiġi ppreżentata mhux aktar tard minn sentejn qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat.

5.   Minkejja l-paragrafu 4, matul l-ewwel ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006, kull talba għal tiġdid ta’ ċertifikazzjoni diġà maħruġa trid titressaq mhux aktar tard minn sitt xhur qabel ma tagħlaq din iċ-ċertifikazzjoni.

Artikolu 8

Il-kontenut ta’ applikazzjoni għal ċertifikat

1.   Applikazzjoni għal ċertifikat għandu jkun fiha:

(a)

talba għall-għoti ta’ ċertifikat, fejn għandu jkun hemm dikjarat, b’mod partikolari:

(i)

l-isem u indirizz tal-applikant;

(ii)

jekk ikun ħatar rappreżentant, l-isem u indirizz tar-rappreżentant;

(iii)

in-numru tal-privattiva bażika u t-titolu tal-invenzjoni;

(iv)

in-numru u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 3u, jekk din l-awtorizzazzjoni ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqiegħid fis-suq tal-prodott fil-Komunità, in-numru u d-data ta’ dik l-awtorizzazzjoni;

(b)

kopja tal-awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 3, fejn il-prodott ikun identifikat, u fejn ikunu jinsabu b’mod partikolari in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott elenkati fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE;

(c)

jekk l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott bħala prodott mediċinali fil-Komunità, informazzjoni li tirrigwarda l-identità tal-prodott hekk awtorizzat u d-dispożizzjonijiet legali li taħthom tkun seħħet il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, flimkien ma’ kopja tan-notifika li tippubblika l-awtorizzazzjoni fil-pubblikazzjoni uffiċjali xierqa.

(d)

fejn l-applikazzjoni ta’ ċertifikat tinkludi talba għal proroga:

(i)

kopja tal-istqarrija li tindika l-konformità ma’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat kif imsemmi fl-Artikolu 36(1) tar-Regolament (KE) Nru-1901/2006;

(ii)

fejn meħtieġ, flimkien mal-kopja tal-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott fis-suq kif imsemmi fil-punt (b), prova ta’ pussess tal-awtorizzazzjonijiet biex il-prodott jitqiegħed fis-suq tal-Istati Membri l-oħra kollha, kif imsemmi fl-Artikolu 36(3) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006.

2.   Fejn l-applikazzjoni għal ċertifikat tkun pendenti, applikazzjoni għal proroga taħt l-Artikolu 7(3) għandha tinkludi d-dettalji msemmija fil-punt (d) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u referenza għall-applikazzjoni għal ċertifikat diġà ppreżentata.

3.   L-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat li diġà ngħata għandha jkun fiha d-dettalji msemmija fil-punt (d) tal-paragrafu 1u kopja taċ-ċertifikat diġà mogħti.

4.   L-Istati Membri jistgħu jiddisponu li għandha titħallas miżata meta ssir applikazzjoni għal ċertifikat u meta ssir applikazzjoni għall-proroga ta’ ċertifikat.

Artikolu 9

Preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal ċertifikat

1.   L-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fl-uffiċċju għall-proprjetà industrijali kompetenti tal-Istat Membru li jkun ħareġ il-privattiva bażika jew f’isem min tkun ingħatat u fejn l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3sabiex prodott jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet, sakemm l-Istat Membru ma jkunx innomina awtorità oħra għal dan il-għan.

L-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat għandha tkun preżentata mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat.

2.   In-notifika tal-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppubblikata mill-awtorità msemmija fil-paragrafu 1. In-notifika għandu jkollha ta’ mill-inqas din l-informazzjoni:

(a)

l-isem u indirizz tal-applikant;

(b)

in-numru tal-privattiva bażika;

(c)

it-titolu tal-invenzjoni;

(d)

in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq, imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3, u l-prodott identifikat f’dik l-awtorizzazzjoni;

(e)

fejn relevanti, in-numru u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità;

(f)

fejn hu applikabbli, indikazzjoni li l-applikazzjoni tinkludi applikazzjoni għal proroga.

3.   Il-paragrafu 2 għandu japplika għan-notifika tal-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat li kien diġà ingħata jew fejn applikazzjoni għal ċertifikat tkun għadha pendenti. In-notifika għandha jkun fiha wkoll indikazzjoni tal-applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat.

Artikolu 10

Ħruġ ta’ ċertifikat jew ċaħda tal-applikazzjoni għal ċertifikat

1.   Jekk l-applikazzjoni għal ċertifikat u l-prodott relattiv jissodisfaw il-kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha toħroġ iċ-ċertifikat.

2.   L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha, mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, tiċħad l-applikazzjoni għal ċertifikat jekk l-applikazzjoni jew il-prodott relattiv ma jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament.

3.   Jekk l-applikazzjoni għal ċertifikat ma tissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 8, l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tistaqsi lill-applikant biex jirrettifika l-irregolarità, jew li jeffettwa l-ħlas, fi żmien definit.

4.   Jekk l-irregolarità ma tiġix irrettifikata jew il-ħlas ma jsirx taħt il-paragrafu 3 fiż-żmien definit, l-awtorità għandha tiċħad l-applikazzjoni.

5.   L-Istati Membri jistgħu jistipulaw li l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha toħroġ ċertifikati mingħajr ma tivverifika jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-punti (c) u (d) tal-Artikolu 3 ikunux issoddisfati.

6.   Il-paragrafi 1 sa 4 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-applikazzjoni għal proroga.

Artikolu 11

Pubblikazzjoni

1.   L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tippubblika n-notifika tal-fatt li jkun inħareġ ċertifikat. Fin-notifika għandha titniżżel l-informazjoni li ġejja:

(a)

l-isem u l-indirizz tad-detentur taċ-ċertifikat;

(b)

in-numru tal-privattiva bażika;

(c)

it-titolu tal-invenzjoni;

(d)

in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fuq is-suq, imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3, u l-prodott identifikat f’dik l-awtorizzazzjoni;

(e)

fejn relevanti, in-numru u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità;

(f)

iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat.

2.   L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tippubblika n-notifika tal-fatt li l-applikazzjoni għal ċertifikat ġiet miċħuda. Fin-notifika għandha titniżżel ta’ mill-anqas l-informazjoni elenkata fl-Artikolu 9(2).

3.   Il-paragrafi 1 u 2 għandhom japplikaw għan-notifika tal-fatt li l-proroga ta’ ċertifikat ingħatat jew tal-fatt li applikazzjoni għal proroga ġiet miċħuda.

Artikolu 12

Ħlas annwali

L-Istati Membri jistgħu jitolbu li ċ-ċertifikat ikun suġġett għall-pagament ta’ ħlasijiet annwali.

Artikolu 13

Żmien ta’ validità taċ-ċertifikat

1.   Iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.

3.   Il-perjodi ta’ żmien imniżżla fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jkunu estiżi b’sitt xhur fil-każ fejn japplika l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. F’dak il-każ, it-tul tal-perjodu mniżżel fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artiklou jista’ jiġi estiż darbaas.

4.   Meta jinħareġ ċertifikat għal prodott protett minn privattiva li, qabel it-2 ta’ Jannar 1993, kellha t-tul taż-żmien tagħha estiż jew tkun saret applikazzjoni għal tali estenzjoni, taħt il-liġi nazzjonali, iż-żmien ta’ protezzjoni li għandu jingħata taħt dan iċ-ċertifikat għandu jitnaqqas bin-numru ta’ snin b’kemm it-tul ta’ żmien tal-privattiva jaqbeż l-20 sena.

Artikolu 14

Skadenza taċ-ċertifikat

Iċ-ċertifikat jiskadi:

(a)

fit-tmiem tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 13;

(b)

jekk id-detentur taċ-ċertifikat iċedieh;

(c)

jekk il-ħlas annwali stipulat taħt l-Artikolu 12 ma jitħallasx fil-ħin;

(d)

jekk u sakemm il-prodott kopert miċ-ċertifikat ma jistax jitqiegħed fis-suq iżjed wara li tkun ġiet irtirata l-awtorizzazzjoni jew awtorizzazzjonijiet relevanti biex jitqiegħed fis-suq taħt id-Direttiva 2001/83/KE jew id-Direttiva 2001/82/KE. L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) ta’ dan ir-Regolament tista’ tiddeċiedi dwar l-iskadenza taċ-ċertifkat jew minn rajha jew inkella fuq talba ta’ terza persuna.

Artikolu 15

Invalidità taċ-ċertifikat

1.   Iċ-ċertifikat għandu jkun invalidu jekk:

(a)

ikun inħareġ kontra d-disposizzjonijiet tal-Artikolu 3;

(b)

il-privattiva bażika tkun waqgħet qabel ma jkun skada t-tul ta’ żmien leġali taghħa;

(c)

il-privattiva bażika tiġi revokata jew limitata sal-punt li l-prodott li għalih ikun inħareġ iċ-ċertifikat ma jkunx protett iktar mill-pretensjonijiet tal-privattiva bażika jew, wara li l-privattiva bażika tkun skadiet, jeżistu raġunijiet għal revoka li kienu jiġġustifikaw din ir-revokazzjoni jew limitazzjoni.

2.   Kull persuna tista’ tippreżenta applikazzjoni jew tista’ ġġib azzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità taċ-ċertifikat quddiem l-organu responsabbli taħt il-liġi nazzjonali għar-revoka tal-privattiva bażika korrispondenti.

Artikolu 16

Revoka ta’ proroga

1.   Il-proroga tista’ tiġi revokata jekk din tkun ingħatat b’mod kontra d-disposizzjonijiet tal-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006.

2.   Kwalunkwe persuna tista’ tippreżenta applikazzjoni għal revoka tal-proroga lill-korp responsabbli taħt il-liġi nazzjonali għar-revoka tal-privattiva bażika korrispondenti.

L-Artikolu 17

Notifika ta’ skadenza jew invalidità

1.   Jekk iċ-ċertifikat jiskadi taħt il-punti (b), (c) jew (d) tal-Artikolu 14, jew ikun invalidu taħt l-Artikolu 15, għandha tiġi ppubblikata n-notifika ta’ dan mill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1).

2.   Jekk il-proroga tiġi revokata taħt l-Artikolu 16, notifika ta’ dan għandha tiġi pubblikata mill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1).

Artikolu 18

Appelli

Id-deċiżjonijiet tal-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) jew tal-korpi msemmija fl-Artikoli 15(2) u 16(2) meħuda taħt dan ir-Regolament għandhom ikunu miftuħa għall-istess appelli bħal dawk previsti fil-liġi nazzjonali kontra deċiżjonijiet simili meħuda fir-rigward ta’ privattivi nazzjonali.

Artikolu 19

Proċedura

1.   Fin-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet proċedurali f’dan ir-Regolament, id-dispożizzjonijiet proċedurali applikabbli taħt il-liġi nazzjonali għall-privattiva bażika korrispondenti għandhom japplikaw għaċ-ċertifikat, ħlief jekk il-liġi nazzjonali tippreskrivi dispożizzjonijiet proċedurali speċjali għal ċertifikati.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, il-proċedura tal-oppożizzjoni għall-ħruġ ta’ ċertifikat għandha tiġi eskluża.

Artikolu 20

Disposizzjonijiet addizzjonali li għandhom x’jaqsmu mat-tkabbir tal-Komunità

Mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet l-oħra ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet li ġejjin:

(a)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jingħata ċertifikat fil-Bulgarija, sakemm l-applikazzjoni għal ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Jannar 2007;

(b)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida fir-Repubblika Ċeka u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet:

(i)

fir-Repubblika Ċeka wara l-10 ta’ Novembru 1999 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun inkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq;

(ii)

fil-Komunità, mhux aktar minn sitt xhur qabel l-1 ta’ Mejju 2004, jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun inkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq;

(c)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fl-Estonja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq, jew, fil-każ ta’ dawk il-privattivi mogħtija qabel l-1 ta’ Jannar 2000, matul il-perjodu ta’ sitt xhur stipulat fl-Att dwar il-Privattivi ta’ Ottubru 1999;

(d)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet f’Ċipru qabel l-1 ta’ Mejju 2004, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq; minkejja dan ta’ hawn qabel, fejn l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet qabel l-għoti tal-privattiv bażiku, l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat għandha issir fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta jkun ingħata l-privattiv;

(e)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Latvja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat. Fil-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada, għandu jkun hemm il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għaċ-ċertifikat fi żmien sitt xhur li għandhom jibdew mhux aktar tard mill-1 ta’ Mejju 2004;

(f)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida li l-applikazzjoni għalih saret wara l-1 ta’ Frar 1994 u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Litwanja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004;

(g)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fl-Ungerija wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004;

(h)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet f’Malta qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat. Fil-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada, għandu jkun hemm il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għaċ-ċertifikat fi żmien sitt xhur li għandhom jibdew mhux aktar tard mill-1 ta’ Mejju 2004;

(i)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Polonja wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004;

(j)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jingħata ċertifikat fir-Rumanija. Fil-każijiet fejn il-perjodu previst fl-Artikolu 7(1) ikun skada, il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għal ċertifikat għandha tibqa’ disponibbli għal perjodu ta’ sitt xhur mill-1 ta’ Jannar 2007.

(k)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fis-Slovenja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004, inklużi dawk il-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada;

(l)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fis-Slovakkja wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq, jew fiż-żmien sitt xhur mill-1 ta’ Lulju 2002 jekk l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet qabel dik id-data.

Artikolu 21

Dispożizzjonijiet transitorji

1.   Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal ċertifikati maħruġa taħt il-liġi nazzjonali ta’ xi Stat Membru qabel it-2 ta’ Jannar 1993 jew għal applikazjonijiet għal ċertifikat ippreżentati taħt dik il-leġislazzjoni qabel it-2 ta’ Lulju 1995.

F’dak li jirrrigwarda l-Awstrija, l-Finlandja u l-Isvezja, dan ir-Regolament m’għandux ikun applikabbli għal ċertifikati mogħtija taħt il-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom qabel l-1 ta’ Jannar 1995.

2.   Dan ir-Regolament għandu japplika għaċ-ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni maħruġa konformement mal-leġislazzjoni nazzjonali tar-Repubblika Ċeka, tal-Estonja, ta’ Ċipru, tal-Latvja, tal-Litwanja, ta’ Malta, tal-Polonja, tas-Slovenja u tas-Slovakkja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 u konformement mal-leġislazzjoni nazzjonali tar-Rumanija qabel l-1 ta’ Jannar 2007.

Artikolu 22

Tħassir

Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, kif emendat bl-atti elenkati fl-Anness I, huwa b’dan imħassar.

Ir-referenzi għar-Regolament mħassar għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw konformement mat-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness II.

Artikolu 23

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strażburgu, 6 ta’ Mejju 2009.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

H.-G. PÖTTERING

Għall-Kunsill

Il-President

J. KOHOUT


(1)  OJ C 77, 31.3.2009, p. 42.

(2)  L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew tal-21 ta’ Ottubru 2008 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-6 ta’ April 2009.

(3)  ĠU L 182, 2.7.1992, p. 1.

(4)  Ara l-Anness I.

(5)  ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1.

(6)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(7)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.


ANNESS I

IR-REGOLAMENT IMĦASSAR FLIMKIEN MA’ LISTA TAL-EMENDI SUĊĊESSIVI TIEGĦU

(imsemmija fl-Artikolu 22)

Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92

(ĠU L 182, 2.7.1992, p. 1)

 

Anness I, punt XI.F.I, tal-Att ta’ Adeżjoni 1994

(ĠU C 241, 29.8.1994, p. 233)

 

Anness II, punt 4.Ċ.II, tal-Att ta’ Adeżjoni 2003

(ĠU L 236, 23.9.2003, p. 342)

 

Anness III, punt 1.II, tal-Att ta’ Adeżjoni 2005

(ĠU L 157, 21.6.2005, p. 56)

 

Regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006

(ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1)

L-Artikolu 52 biss


ANNESS II

TABELLA TA’ KORRELAZZJONI

Regolament (KEE) Nru 1768/92

Dan ir-Regolament

Premessa 1

Premessa 1

Premessa 2

Premessa 2

Premessa 3

Premessa 3

Premessa 4

Premessa 4

Premessa 5

Premessa 5

Premessa 6

Premessa 6

Premessa 7

Premessa 7

Premessa 8

Premessa 8

Premessa 9

Premessa 9

Premessa 10

Premessa 10

Premessa 11

Premessa 12

Premessa 13

Premessa 11

Artikolu 1

Artikolu 1

Artikolu 2

Artikolu 2

Artikolu 3, termini introduttivi

Artikolu 3, termini introduttivi

Artikolu 3, punt (a)

Artikolu 3, punt (a)

Artikolu 3, punt (b), l-ewwel frażi

Artikolu 3, punt (b)

Artikolu 3, punt (b), it-tieni frażi

Artikolu 3, punti (c) u (d)

Artikolu 3, punti (c) u (d)

Artikoli 4 sa 7

Artikoli 4 sa 7

Artikolu 8(1)

Artikolu 8(1)

Artikolu 8(1) (a)

Artikolu 8(2)

Artikolu 8(1) (b)

Artikolu 8(3)

Artikolu 8(2)

Artikolu 8(4)

Artikoli 9 sa 12

Artikoli 9 sa 12

Artikolu 13(1), (2) u (3)

Artikolu 13(1), (2) u (3)

Artikoli 14 u 15

Artikoli 14 u 15

Artikolu 15a

Artikolu 16

Artikoli 16, 17 u 18

Artikoli 17, 18 u 19

Artikolu 19

Artikolu 19a, termini introduttivi

Artikolu 20, termini introduttivi

Artikolu 19a, punti (a) (i) u (ii)

Artikolu 20, punt (b), termini introduttivi, punti (i) u (ii)

Artikolu 19a, punt (b)

Artikolu 20, punt (c)

Artikolu 19a, punt (c)

Artikolu 20, punt (d)

Artikolu 19a, punt (d)

Artikolu 20, punt (e)

Artikolu 19a, punt (e)

Artikolu 20, punt (f)

Artikolu 19a, punt (f)

Artikolu 20, punt (g)

Artikolu 19a, punt (g)

Artikolu 20, punt (h)

Artikolu 19a, punt (h)

Artikolu 20, punt (i)

Artikolu 19a, punt (i)

Artikolu 20, punt (k)

Artikolu 19a, punt (j)

Artikolu 20, punt (l)

Artikolu 19a, punt (k)

Artikolu 20, punt (a)

Artikolu 19a, punt (l)

Artikolu 20, punt (j)

Artikolu 20

Artikolu 21

Artikolu 21

Artikolu 22

Artikolu 13(4)

Artikolu 22

Artikolu 23

Artikolu 23

Anness I

Anness II