31.12.2008   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 353/1


REGOLAMENT (KE) Nru 1272/2008 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

ta' 16 ta' Diċembru 2008

dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),

Billi:

(1)

Dan ir-Regolament għandu jiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta' sustanzi kimiċi, taħlitiet u ċerti oġġetti speċifiċi filwaqt li jsaħħaħ il-kompetittività u l-innovazzjoni.

(2)

Il-funzjonament effiċjenti tas-suq intern għas-sustanzi, it-taħlitiet u dawk l-oġġetti jista' jinkiseb biss jekk ir-rekwiżiti applikabbli għalihom ma jvarjawx b'mod sinifikanti bejn l-Istati Membri.

(3)

Livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent għandu jiġi żgurat fl-approssimazzjoni tal-leġislazzjoni dwar il-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi u taħlitiet, bil-għan li jinkiseb żvilupp sostenibbli.

(4)

Il-kummerċ f'sustanzi u taħlitiet m'huwiex biss kwistjoni tas-suq intern, iżda anki tas-suq globali. L-intrapriżi għandhom għalhekk jibbenefikaw mill-armonizzazzjoni globali tar-regoli għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar u mill-konsistenza bejn, minn naħa waħda, ir-regoli għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għall-provvista u l-użu u, min-naħa l-oħra, dawk għat-trasport.

(5)

Bil-ħsieb li jiġi ffaċilitat il-kummerċ dinji filwaqt li jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, kriterji armonizzati għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ġew żviluppati bir-reqqa tul perijodu ta' 12-il sena fi ħdan l-istruttura tan-Nazzjonijiet Uniti (NU), li rriżultaw fis-Sistema Globalment Armonizzata tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar ta' Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-GHS”).

(6)

Dan ir-Regolament isegwi diversi dikjarazzjonijiet li fihom il-Komunità kkonfermat l-intenzjoni tagħha li tikkontribwixxi għall-armonizzazzjoni globali tal-kriterji tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, mhux biss fil-livell tan-NU, iżda anki permezz ta' l-inkorporazzjoni tal-kriterji tal-GHS miftehma internazzjonalment fid-dritt Komunitarju.

(7)

Il-benefiċċji għall-intrapriżi ser jiżdiedu hekk kif aktar pajjiżi fid-dinja jadottaw il-kriterji tal-GHS fil-leġislazzjoni tagħhom. Il-Komunità għandha tkun fuq quddiem ta' dan il-proċess biex tinkoraġġixxi pajjiżi oħra jsegwu u bil-għan li tipprovdi vantaġġ kompetittiv lill-industrija fil-Komunità.

(8)

Għalhekk huwa essenzjali li d-dispożizzjonijiet u l-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi, taħlitiet u ċerti oġġetti speċifiċi jkunu armonizzati fi ħdan il-Komunità, b'kont meħud tal-kriterji ta' klassifikazzjoni u r-regoli ta' ttikkettar tal-GHS, iżda anki billi jkompli jsir xogħol fuq l-40 sena ta' esperjenza miksuba permezz ta' l-implimentazzjoni tal-leġislazzjoni Komunitarja eżistenzi dwar is-sustanzi kimiċi u li jinżamm il-livell ta' protezzjoni miksub permezz tas-sistema ta' klassifikazzjoni u l-ittikkettar, permezz ta' klassijiet ta' periklu Komunitarji li għadhom mhux parti mill-GHS kif ukoll permezz tar-regoli attwali ta' ttikkettar u imballaġġ.

(9)

Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni sħiħa u kompleta tar-regoli tal-kompetizzjoni tal-Komunità.

(10)

L-objettiv ta' dan ir-Regolament għandu jkun li jiġi ddeterminat liema proprjetajiet ta' sustanzi u taħlitiet għandhom iwasslu għal klassifikazzjoni bħala perikolużi, biex il-perikli ta' sustanzi u taħlitiet ikunu jistgħu jiġu identifikati u komunikati tajjeb. Tali proprjetajiet għandhom jinkludu perikli fiżiċi kif ukoll perikli għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, inkluż perikli għas-saff ta' l-ożonu.

(11)

Dan ir-Regolament għandu, bħala prinċipju ġenerali, japplika għas-sustanzi u t-taħlitiet kollha fornuti fil-Komunità, ħlief fejn leġislazzjoni Komunitarja oħra ma tistabbilix regoli aktar speċifiċi dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, bħad-Direttiva 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi (3), id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni ta' l-annimali (4), id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mat-taħwir għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel u mal-materjali mis-sors għall-produzzjoni tagħhom (5), id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw l-addittivi ta' l-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem (6), Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (7), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (8), id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (9), id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE tat-23 ta' Frar 1999 li tadotta reġistru ta' sustanzi tat-taħwir użati ġewwa jew fuq oġġetti tal-ikel imfassla b'applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (11), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (12), ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel (13) u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf ta' l-annimali (14) jew fejn sustanzi u taħlitiet huma trasportati bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija jew permezz tal-passaġġi ta' l-ilma interni.

(12)

It-termini u d-definizzjonijiet użati f'dan ir-Regolament għandhom ikunu konsistenti ma' dawk stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) (15), ma' dawk imniżżla fir-regoli li jirregolaw it-trasport u mad-definizzjonijiet speċifikati fil-livell tan-NU fil-GHS, sabiex tiġi żgurata konsistenza massima fl-applikazzjoni tal-leġislazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fil-Komunità fil-kuntest tal-kummerċ globali. Il-klassijiet ta' periklu speċifikati fil-GHS għandhom ikunu stabbiliti f'dan ir-Regolament għall-istess raġuni.

(13)

Hu speċjalment opportun li jiġu inklużi dawk il-klassijiet ta' periklu definiti fil-GHS li speċifikament jieħdu kont tal-fatt li l-perikli fiżiċi li jistgħu jiġu eżebiti minn sustanzi u taħlitiet huma sa ċertu punt influwenzati mill-mod kif jiġu rilaxxati.

(14)

It-terminu “taħlita” kif definit f'dan ir-Regolament għandu jkollu l-istess tifsira bħat-terminu“preparazzjoni” użat preċedentement fil-leġislazzjoni Komunitarja.

(15)

Dan ir-Regolament għandu jissostitwixxi d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar ta' sustanzi perikolużi (16) kif ukoll id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar tal-preparazzjonjijiet perikolużi (17). Hu għandu jżomm il-livell ġenerali attwali ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent ipprovdut minn dawk id-Direttivi. Għalhekk, xi klassijiet ta' periklu li huma koperti b'dawk id-Direttivi iżda li għadhom m'humiex inklużi fil-GHS għandhom jinżammu f'dan ir-Regolament.

(16)

Ir-responsabbiltà għall-identifikazzjoni ta' perikli ta' sustanzi u taħlitiet u biex tiġi deċiża l-klassifikazzjoni tagħhom għandha taqa' prinċipalment fuq il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' dawk is-sustanzi jew it-taħlitiet, irrispettivament mill-fatt jekk humiex soġġetti għar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom għall-klassifikazzjoni, l-utenti ’downstream’ għandhom jitħallew jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita derivata skond dan ir-Regolament minn attur fil-katina tal-provvista, bil-kondizzjoni li ma jibdlux il-kompożizzjoni tas-sustanza jew it-taħlita. Ir-responsabbiltà għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi mhux imqiegħda fis-suq li huma soġġetti għal reġistrazzjoni jew notifika skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandha taqa' prinċipalment fuq il-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi. Madankollu, għandu jkun hemm il-possibbiltà li jkunu previsti klassifikazzjonijiet armonizzati ta' sustanzi għall-klassijiet ta' periklu ta' l-akbar tħassib u ta' sustanzi oħra fuq bażi ta' każ b'każ li għandha tiġi applikata mill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ kollha ta' tali sustanzi u ta' taħlitiet li fihom tali sustanzi.

(17)

Fejn tkun ittieħdet deċiżjoni biex tkun armonizzata l-klassifikazzjoni ta' sustanza għal klassi speċifika ta' periklu jew differenzazzjoni fi ħdan klassi ta' periklu billi tiġi inkluża jew riveduta entrata għal dak l-iskop fil-parti 3 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament, il-manifattur, l-importatur u l-utent ’downstream’ għandhom japplikaw din il-klassifikazzjoni armonizzata, u jikklassifika biss huwa stess il-bqija tal-klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet li m'humiex armonizzati fil-klassi ta' periklu.

(18)

Sabiex ikun żgurat li l-klijenti jirċievu informazzjoni dwar -perikli, il-fornituri ta' sustanzi u taħlitiet għandhom jiżguraw li dawn ikunu ttikkettati u imballati skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament qabel ma jqiegħduhom fis-suq, skond il-klassifikazzjoni derivata. Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom l-utenti ’downstream’ għandhom jitħallew jużaw il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita derivata skond dan ir-Regolament minn attur fil-katina tal-provvista, bil-kondizzjoni li ma jbiddlux il-kompożizzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita, u d-distributuri għandhom jitħallew jużaw il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita derivata skond dan ir-Regolament minn attur fil-katina tal-provvista.

(19)

Sabiex ikun żgurat li l-informazzjoni dwar sustanzi perikolużi tkun disponibbli meta jkunu inklużi f'taħlitiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li tkun klassifikata bħala perikoluża, għandha tiġi pprovduta informazzjoni supplimentali fuq it-tikketta, fejn applikabbli.

(20)

Filwaqt li l-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita m'għandhomx ikunu obbligati li jiġġeneraw data tossikoloġika jew eko-tossikoloġika ġdida għall-fini tal-klassifikazzjoni, huma għandhom jidentifikaw l-informazzjoni rilevanti kollha disponibbli għalihom dwar il-perikli tas-sustanza jew it-taħlita u jevalwaw il-kwalità tagħha. Il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jieħdu kont ukoll ta' data umana storika, bħal studji epidemjoloġiċi fuq popolazzjonijiet esposti, data dwar l-espożizzjoni u l-effett aċċidentali jew relatati max-xogħol, u studji kliniċi. Dik l-informazzjoni għandha tiġi mqabbla mal-kriterji għall-klassijiet ta' periklu differenti u differenzazzjonijiet sabiex dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ikun jista' jasal għal konklużjoni dwar jekk is-sustanza jew it-taħlita għandhiex tiġi kklassifikata bħala perikoluża.

(21)

Filwaqt li l-klassifikazzjoni ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita tista' ssir fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli, l-informazzjoni disponibbli li għandha tintuża għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandha preferibbilment tkun ġiet iġġenerata skond il-metodi ta' ttestjar imsemmija fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-dispożizzjonijiet dwar it-trasport jew il-prinċipji jew il-proċeduri internazzjonali għall-validazzjoni ta' l-informazzjoni, sabiex ikunu żgurati l-kwalità u l-komparabbiltà tar-riżultati u l-konsistenza ma' rekwiżiti oħra fil-livell internazzjonali jew dak Komunitarju. L-istess metodi ta' ttestjar, dispożizzjonijiet, prinċipji u proċeduri għandhom jiġu segwiti fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jagħżel li jiġġenera informazzjoni ġdida.

(22)

Biex tiġi faċilitata l-identifikazzjoni ta' periklu fir-rigward tat-taħlitiet, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jibbażaw din l-identifikazzjoni fuq id-data għat-taħlita nnifisha, fejn disponibbli, ħlief fil-każ ta' taħlitiet li fihom sustanzi tossiċi karċinoġeniċi, mutaġeniċi għaċ-ċelluli ġerminali jew għar-riproduzzjoni jew fejn huma evalwati l-proprjetajiet ta' bijodegradazzjoni jew ta' bioakkumulazzjoni fil-klassi ta' periklu li huma ta' periklu għall-ambjent akkwatiku. F'dawk il-każijiet, fejn il-perikli tat-taħlita ma jistgħux jiġu valutati biżżejjed abbażi tat-taħlita nnifisha, id-data għas-sustanzi individwali tat-taħlita għandhom normalment jintużaw bħala bażi għall-identifikazzjoni ta' periklu tat-taħlita.

(23)

Jekk tkun disponibbli informazzjoni suffiċjenti dwar taħlitiet ittestjati simili, inklużi ingredjenti rilevanti tat-taħlitiet, huwa possibbli li l-proprjetajiet perikolużi ta' taħlita mhux ittestjata jiġu determinati bl-applikazzjoni ta' ċerti regoli magħrufa bħala “prinċipji ta' tqarrib”. Dawk ir-regoli jippermettu karatterizzazzjoni tal-perikli tat-taħlita mingħajr ma jsiru testijiet fuqha, iżda minflok billi jkun hemm tkomplija fuq l-informazzjoni disponibbli fuq taħlitiet ittestjati simili. Fejn m'hemm l-ebda data minn testijiet disponibbli għat-taħlita nnifisha jew fejn hemm biss data inadegwata, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom għalhekk isegwu l-prinċipji ta' tqarrib biex tkun żgurata kumparabbiltà adegwata tar-riżultati tal-klassifikazzjoni ta' tali taħlitiet.

(24)

Setturi speċifiċi ta' l-industrija jistgħu jistabbilixxu netwerks biex ikun faċilitat l-iskambju tad-data u jiġbru flimkien il-ħila esperta fl-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni, id-data minn testijiet, id-determinazzjonijiet tal-piż ta' l-evidenza u l-prinċipji ta' tqarrib. Tali netwerks jistgħu jappoġġaw lill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ fi ħdan dak is-settur ta' l-industrija, u b'mod partikolari lill-impriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) fit-twettiq ta' l-obbligi tagħhom skond dan ir-Regolament. Dawn in-netwerks jistgħu jintużaw ukoll għall-iskambju ta' informazzjoni u l-aħjar prattika bil-ħsieb li jkun issimplifikat it-twettiq ta' l-obbligi ta' notifika. Il-fornituri li jagħmlu użu minn tali appoġġ għandhom jibqgħu kompletament responsabbli għat-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u mballaġġ skond dan ir-Regolament.

(25)

Il-protezzjoni ta' l-annimali li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta' l-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-protezzjoni ta' l-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet xjentifiċi oħra (18) hija ta' prijorità għolja. Għaldaqstant, fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jagħżel li jiġġenera informazzjoni għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, huwa għandu l-ewwel jikkunsidra mezzi oħra għajr ittestjar fuq annimali fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 86/609/KEE. Testijiet fuq primati mhux umani għandhom ikunu pprojbiti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

(26)

Il-metodi ta' ttestjar fir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 440/2008 tat-30 ta' Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) (19) huma regolarment riveduti u mtejba bil-ħsieb li jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u n-numru ta' annimali involuti. Iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM) taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni għandu rwol importanti fil-valutazzjoni u l-validazzjoni xjentifika ta' metodi ta' ttestjar alternattivi.

(27)

Il-kriterji ta' klassifikazzjoni u ttikkettar stabbiliti f'dan ir-Regolament għandhom jikkunsidraw bl-akbar attenzjoni l-promozzjoni ta' metodi alternattivi għall-valutazzjoni tal-perikli ta' sustanzi u taħlitiet u l-obbligu li tiġi ġġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi b'mezzi għajr testjiet fuq annimali fis-sens tad-Direttiva 86/609/KEE kif imniżżel fir-Regolament Nru 1907/2006. Kriterji futuri m'għandhomx isiru ostaklu għal dan il-għan u l-obbligi korrispondenti taħt dak ir-Regolament, u m'għandhom fl-ebda ċirkostanza jwasslu għall-użu ta' testijiet fuq l-annimali fejn testijiet alternattivi huma adegwati għall-finijiet ta' klassifikazzjoni u ttikkettar.

(28)

Għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, id-data m'għandhiex tiġi ġġenerata permezz ta' ttestjar fuq il-bnedmin. Data epidemjoloġika affidabbli disponibbli u esperjenza fir-rigward ta' l-effetti ta' sustanzi u taħlitiet fuq il-bniedem (per eżempju data dwar ix-xogħol u data minn databases ta' inċidenti) għandhom jitqiesu u jistgħu jingħataw prijorità fuq data miksuba minn studji fuq l-annimali meta juru perikli mhux identifikati minn dawk l-istudji. Ir-riżultati minn studji fuq l-annimali għandhom jintiżnu fil-konfront ta' riżultati minn data meħuda minn bnedmin u għandu jintuża l-ġudizzju ta' nies esperti biex tkun żgurata l-aqwa protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem meta ssir il-valutazzjoni kemm tad-data dwar l-annimali kif ukoll ta' dik dwar il-bniedem.

(29)

Informazzjoni ġdida fir-rigward tal-perikli fiżiċi għandha dejjem tkun neċessarja, ħlief jekk id-data hija diġà disponibbli jew jekk hija prevista deroga f'dan ir-Regolament.

(30)

L-ittestjar li jitwettaq bl-uniku skop ta' dan ir-Regolament għandu jitwettaq fuq is-sustanza jew it-taħlita fil-forma/forom jew l-istat/i fiżiku/fiżiċi li fih(om) is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq u li fih(om) jistgħu raġonevolement ikunu mistennija li jintużaw. Madankollu għandu jkun possibbli li jintużaw, għall-fini ta' dan ir-Regolament, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa għal konformità ma' rekwiżiti regolatorji oħra, inklużi dawk stabbiliti minn pajjiżi terzi, anki jekk it-testijiet ma twettqux fuq is-sustanza jew it-taħlita fil-forma (forom) jew stat(i) fiżiku(fiżiċi) li fiha jitqiegħdu fis-suq jew li fiha huma raġonevolement mistennija li jintużaw.

(31)

Jekk jitwettqu testijiet, dawn għandhom ikunu konformi fejn ikun il-każ mar-rekwiżiti rilevanti għall-protezzjoni ta' l-annimali tal-laboratorju, imniżżla fid-Direttiva 86/609/KEE, u, fil-każ ta' testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, mal-prattika tajba ta' laboratorju, imniżżla fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu ma' l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi. (20)

(32)

Il-kriterji għall-klassifikazzjoni fi klassijiet ta' periklu u differenzjazzjonijiet differenti għandhom jiġu mniżżla f'anness li għandu jkun fih dispożizzjonijiet addizzjonali dwar kif dawn il-kriterji jistgħu jiġu sodisfatti.

(33)

Filwaqt li hu rikonoxxut li l-applikazzjoni tal-kriterji għall-klassijiet ta' perikli differenti għall-informazzjoni mhix dejjem faċli u sempliċi, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom japplikaw determinazzjonijiet ta' piż ta' l-evidenza li jinvolvu l-ġudizzju ta' nies esperti biex jinkisbu riżultati adegwati.

(34)

Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għas-sustanzi għandhom jiġu assenjati lil sustanza minn manifattur, importatur jew utent ’downstream’ skond il-kriterji msemmija f'dan ir-Regolament, bil-kondizzjoni li l-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ikunu kapaċi jiġġustifikaw il-limiti u jinformaw lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi(minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”) kif meħtieġ. Madankollu, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu armonizzati jew id-differenzjazzjonijiet għas-sustanzi inklużi fit-tabelli ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati annessi għal dan ir-Regolament. Għandha tiġi provduta gwida mill-Aġenzija bil-għan li jiġu stabbiliti limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi. Sabiex tkun żgurata l-uniformità, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jiġu wkoll inklużi, fejn ikun il-każ, f'każijiet ta' klassifikazzjonijiet armonizzati. Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jieħdu preċedenza fuq kwalunkwe limitu ta' konċentrazzjoni ieħor għall-iskop ta' klassifikazzjoni.

(35)

Fatturi multiplikanti (“fatturi M”) għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, għandhom jiġu assenjati lil sustanza minn manifattur, importatur jew utent ’downstream’ skond il-kriterji msemmija f'dan ir-Regolament. Għandha tiġi provduta gwida mill-Aġenzija bil-għan li jiġu stabbiliti l-fatturi-M.

(36)

Għal raġunijiet ta' proporzjonalità u prattiċità, valuri ġeneriċi ta' limitu għandhom jiġu definiti, kemm għall-impuritajiet, l-addittivi u l-kostitwenti individwali tas-sustanzi identifikati kif ukoll għas-sustanzi f'taħlitiet, filwaqt li jkun speċifikat meta għandu jittieħed kont ta' informazzjoni dwar dawn fid-determinazzjoni tal-klassifikazzjoni ta' periklu ta' sustanzi u taħlitiet.

(37)

Biex tiġi żgurata klassifikazzjoni adegwata tat-taħlitiet, l-informazzjoni disponibbli dwar l-effetti sinerġistiċi u antagonistiċi għandha tiġi kkunsidrata għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet.

(38)

Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jevalwaw mill-ġdid il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi jew it-taħlitiet li jqiegħdu fis-suq jekk isiru jafu b'informazzjoni xjentifika jew teknika adegwata u affidabbli ġdida li tista' taffettwa l-klassifikazzjoni jew jekk jibdlu l-kompożizzjoni tat-taħlitiet tagħhom biex jiżguraw li l-klassifikazzjoni tkun ibbażata fuq informazzjoni aġġornata, sakemm ma jkunx hemm evidenza suffiċjenti li l-klassifikazzjoni ma tinbidilx. Il-fornituri għandhom jaġġornaw it-tikketti kif meħtieġ.

(39)

Sustanzi u taħlitiet klassifikati bħala perikolużi għandhom ikunu ttikkettati u mballati skond il-klassifikazzjoni tagħhom, biex b'hekk tiġi żgurata protezzjoni adatta u biex tingħata l-informazzjoni essenzjali lid-destinatarji tagħhom, billi tinġibed l-attenzjoni tagħhom għall-perikli tas-sustanza jew it-taħlita.

(40)

Iż-żewġ strumenti previsti minn dan ir-Regolament li għandhom jintużaw biex jiġu komunikati l-perikli ta' sustanzi u taħlitiet huma t-tikketti u l-iskedi ta' data ta' sigurtà previsti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Minn dawn it-tnejn, it-tikketta hija l-unika għodda għall-komunikazzjoni mal-konsumaturi, iżda tista' sservi wkoll biex tinġibed l-attenzjoni tal-ħaddiema għall-informazzjoni aktar komprensiva dwar is-sustanzi jew it-taħlitiet provduti fl-iskedi ta' data ta' sigurtà. Minħabba li d-dispożizzjonijiet dwar l-iskedi ta' data ta' sigurtà huma inklużi fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 li juża l-iskedi ta' data ta' sigurtà bħala l-għodda ewlenija ta' komunikazzjoni fil-katina tal-provvista tas-sustanzi, jixraq li l-istess dispożizzjonijiet ma jiġux iddupplikati f'dan ir-Regolament.

(41)

Sabiex ikun żgurat l-għoti adatt u komprensiv ta' informazzjoni lill-konsumaturi dwar il-perikli u l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi kimiċi u taħlitiet, għandhom jiġu promossi l-użu u d-disseminazzjoni ta' siti ta' l-Internet u numri tat-telefon mingħajr ħlas, partikolarment b'rabta ma' l-għoti ta' informazzjoni dwar tipi speċifiċi ta' mballaġġ.

(42)

Il-ħaddiema u l-konsumaturi f'kull parti tad-dinja jgawdu minn għodda armonizzata globalment għall-komunikazzjoni ta' periklu fil-forma ta' ttikkettar. Għalhekk, l-elementi li għandhom jiġu inklużi fit-tikketti għandhom ikunu speċifikati skond il-pittogrammi, il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fir-rigward ta' periklu li jiffurmaw l-informazzjoni ċentrali tal-GHS. Informazzjoni oħra inkluża fit-tikketti għandha tkun limitata għal minimu u m'għandhiex tqajjem dubju dwar l-elementi ewlenin.

(43)

Huwa essenzjali li s-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq ikunu identifikati tajjeb. Madankollu, l-Aġenzija għandha tippermetti lill-intrapriżi, fuq it-talba tagħhom u fejn ikun meħtieġ, li jiddeskrivu l-identità kimika ta' ċerti sustanzi b'mod li ma jqiegħedx in-natura kunfidenzjali tan-negozju tagħhom f'riskju. Fejn l-Aġenzija tirrifjuta tali talba għandu jkun permess appell skond dan ir-Regolament. L-appell għandu jkollu effett ta' sospensjoni, sabiex l-informazzjoni kunfidenzjali li fir-rigward tagħha tkun saret it-talba, m'għandhiex tidher fuq it-tikketta sakemm l-appell ikun pendenti.

(44)

L-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC) hija awtorità li ilha ħafna teżisti fir-rigward tan-nomenklatura u terminoloġija kimika. L-identifikazzjoni tas-sustanzi skond l-isem ta' l-IUPAC tagħhom hija prattika mifruxa ħafna mad-dinja kollha u tipprovdi bażi standard għall-identifikazzjoni ta' sustanzi f'kuntest internazzjonali u multilingwali. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw dawn l-ismijiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

(45)

Is-Servizz ta' l-Astratti Kimiċi (CAS) jipprovdi sistema fejn is-sustanzi jiġu miżjuda mar-Reġistru CAS u jingħataw Numru tar-Reġistru CAS uniku. Dawk in-numri CAS jintużaw f'xogħlijiet ta' referenza, databases, u dokumenti ta' konformità regolatorja madwar id-dinja biex jiġu identifikati sustanzi mingħajr l-ambigwità tan-nomenklatura kimika. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw in-numri CAS għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

(46)

Biex l-informazzjoni fuq it-tikketta tiġi limitata għall-aktar informazzjoni essenzjali, il-prinċipji ta' preċedenza għandhom jiddeterminaw l-elementi tat-tikketta l-aktar adatti għall-każijiet fejn is-sustanzi jew it-taħlitiet għandhom bosta proprjetajiet perikolużi.

(47)

Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (21) u d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (22) għandhom jibqgħu kompletament applikabbli għal kwalunkwe prodott fil-kamp ta' applikazzjoni tagħhom.

(48)

Dikjarazzjonijiet bħal “mhux tossika”, “ma tagħmilx ħsara”, “ma tniġġisx”, “ekoloġika” jew dikjarazzjonijiet oħra li jindikaw li s-sustanza jew it-taħlita mhijiex perikoluża jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li hija inkonsistenti mal-klassifikazzjoni tagħha m'għandhomx jidhru fuq it-tikketta jew l-imballaġġ ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita.

(49)

B'mod ġenerali, sustanzi u taħlitiet, speċjalment dawk fornuti lill-pubbliku ġenerali, għandhom ikunu fornuti f'imballaġġ flimkien ma' l-informazzjoni ta' l-ittikkettar meħtieġa. Il-provvista ta' informazzjoni adatta bejn il-professjonisti, inkluż għal sustanzi u taħlitiet mhux imballati, hija assigurata permezz tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Madankollu, f'ċirkostanzi eċċezzjonali s-sustanzi u t-taħlitiet jistgħu jiġu fornuti wkoll lill-pubbliku ġenerali mhux imballati. Fejn ikun il-każ, l-informazzjoni ta' l-ittikkettar rilevanti għandha tiġi provduta lill-pubbliku ġenerali b'mezzi oħra, bħal fattura jew kont.

(50)

Ir-regoli għall-applikazzjoni tat-tikketti u l-post ta' l-informazzjoni fuq it-tikketti huma meħtieġa biex jiġi żgurat li l-informazzjoni fuq it-tikketti tkun tista' tinftiehem faċilment.

(51)

Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi standards ta' l-imballaġġ ġenerali, biex jiżgura l-provvista mingħajr periklu ta' sustanzi u taħlitiet perikolużi.

(52)

Ir-riżorsi ta' l-awtoritajiiet għandhom ikun iffukati fuq sustanzi bl-għola tħassib fir-rigward tas-saħħa u ta' l-ambjent. Għandu għalhekk ikun hemm dispożizzjoni biex l-awtoritajiet kompetenti u l-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ikunu jistgħu jippreżentaw proposti lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati tas-sustanzi klassifikati għall-karċinoġeniċità, il-mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew it-tossiċità għar-riproduzzjoni kategoriji 1A, 1B jew 2, għas-sensitizzazzjoni respiratorja, jew fir-rigward ta' effetti oħra fuq bażi ta' każ b'każ. L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu jipproponu klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati għal sustanzi attivi użati fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u prodotti bijoċidali. L-Aġenzija għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar il-proposta filwaqt li l-partijiet interessati għandu jkollhom l-opportunità li jikkummentaw. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta abbozz ta' deċiżjoni dwar l-elementi ta' klassifikazzjoni u ttikkettar finali.

(53)

Sabiex jittieħed kont sħiħ tal-ħidma u l-esperjenza akkumulata taħt id-Direttiva 67/548/KEE, inklużi l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi speċifiċi elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom jiġu konvertiti fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda billi jintużaw kriterji ġodda. Barra minn hekk, peress li l-applikabbiltà ta' dan ir-Regolament hija diferita u l-klassifikazzjonijiet armonizzati skond il-kriterji tad-Direttiva 67/548/KEE huma rilevanti għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet matul il-perijodu ta' transizzjoni li jsegwi, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom ukoll jitqiegħdu mhux mibdula f'anness għal dan ir-Regolament. Billi l-armonizzazzjonijiet tal-klassifikazzjonijiet futuri kollha jiġu soġġetti għar-Regolament, inkonsistenzi fil-klassifikazzjonijiet armonizzati ta' l-istess sustanza taħt il-kriterji l-ġodda u dawk eżistenti għandhom jiġu evitati.

(54)

Biex jinkiseb il-funzjonament effiċjenti tas-suq intern għas-sustanzi u t-taħlitiet, filwaqt li fl-istess ħin jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent, għandhom jiġu stabbiliti regoli għal inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar. Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għal kwalunkwe sustanza reġistrata jew perikoluża mqiegħda fis-suq għandhom għalhekk jiġu notifikati lill-Aġenzija biex ikunu inklużi fl-inventarju.

(55)

L-Aġenzija għandha tistudja l-possibbiltajiet għal aktar simplifikazzjoni tal-proċedura ta' notifika b'mod partikolari filwaqt li tieħu kont tal-ħtiġijiet ta' l-SMEs.

(56)

Manifatturi u importaturi differenti ta' l-istess sustanza għandhom jagħmlu kull sforz biex jiftiehmu dwar klassifikazzjoni unika għal dik is-sustanza ħlief għall-klassijiet ta' periklu u differenzazzjonijiet soġġetti għal klassifikazzjoni armonizzata għal dik is-sustanza.

(57)

Biex jiġi żgurat livell ta' protezzjoni armonizzat għall-pubbliku ġenerali, u, b'mod partikolari, għall-persuni lijiġu f'kuntatt ma' ċerti sustanzi, u l-funzjonament tajjeb ta' leġislazzjoni Komunitarja oħra li sserraħ fuq il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, inventarju għandu jirreġistra l-klassifikazzjoni skond dan ir-Regolament miftiehma, jekk ikun possibbli, bejn il-manifatturi u l-importaturi ta' l-istess sustanza, kif ukoll id-deċiżjonijiet meħuda fil-livell tal-Komunità għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' xi sustanzi.

(58)

L-informazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għandha tgawdi mill-istess livell ta' aċċessibilità u protezzjoni bħal dak mogħti mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, speċjalment fir-rigward ta' informazzjoni li, jekk tkun żvelata, tissogra li tikkomprometti l-interessi kummerċjali ta' dawk ikkonċernati.

(59)

L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar ta' l-obbligi mniżżla f'dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu miżuri ta' monitoraġġ u kontroll effettivi biex jiżguraw konformità ma' dan ir-Regolament.

(60)

Huwa importanti li tiġi provduta konsulenza lill-fornituri u lil kwalunkwe parti interessata oħra, b'mod partikolari lill-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs), dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skond dan ir-Regolament. Luffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni diġà stabbiliti taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistgħu jaġixxu bħala l-uffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni previsti taħt dan ir-Regolament.

(61)

Sabiex is-sistema stabbilita b'dan ir-Regolament taħdem b'mod effettiv, huwa importanti li għandu jkun hemm kooperazzjoni u koordinazzjoni tajba bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni.

(62)

Sabiex jiġu provduti punti fokali għall-informazzjoni dwar sustanzi u taħlitiet perikolużi, l-Istati Membri għandhom jaħtru korpi responsabbli biex jirċievu l-informazzjoni fir-rigward tas-saħħa u l-identità kimika, il-komponenti u n-natura tas-sustanzi, inklużi dawk li fir-rigward tagħhom ġie permess l-użu ta' isem kimiku alternattiv skond dan ir-Regolament, flimkien ma' l-awtoritajiet kompetenti għall-applikazzjoni u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar ta' dan ir-Regolament.

(63)

Il-korpi responsabbli, fejn mitluba mill-Istat Membru, jistgħu jwettqu analiżi statistika biex jidentifikaw fejn jistgħu jkunu meħtieġa miżuri ta' ġestjoni tar-riskju mtejba.

(64)

Rapporti regolari mill-Istati Membri u l-Aġenzija dwar it-tħaddim ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu mezz indispensabbli ta' monitoraġġ ta' l-implementazzjoni tal-leġislazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi kif ukoll tax-xejriet f'dan il-qasam. Il-konklużjonijiet li joħorġu mis-sejbiet fir-rapporti għandhom ikunu għodda utli u prattika għar-reviżjoni tar-Regolament u, fejn meħtieġ, għall-formulazzjoni ta' proposti għal emendi.

(65)

Il-Forum għall-iskambju ta' informazzjoni dwar l-infurzar fl-Aġenzija, stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandu jiskambja wkoll informazzjoni dwar l-infurzar ta' dan ir-Regolament.

(66)

Sabiex jiġu żgurati t-trasparenza, l-imparzjalità u l-konsistenza fil-livell ta' l-attivitajiet ta' infurzar mill-Istati Membri, jeħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu qafas adatt bil-ħsieb li jiġu imposti pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi għal nuqqas ta' konformità ma' dan ir-Regolament, billi n-nuqqas ta' konformità jista' jirriżulta fi ħsara għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.

(67)

Għandhom jiġu stabbiliti regoli li jirrikjedu li r-reklami dwar sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni skond dan ir-Regolament jsemmu l-perikli assoċjati, għall-protezzjoni tad-destinatarji tas-sustanzi, inklużi l-konsumaturi. Għall-istess raġuni, reklami għal taħlitiet klassifikati bħala perikolużi li jippermettu membru tal-pubbliku ġenerali li jikkonkludi kuntratt għax-xiri mingħajr ma l-ewwel jara t-tikketta għandhom isemmu t-tip jew it-tipi ta' periklu indikat/i fuq it-tikketta, għall-istess raġuni.

(68)

Għandha tiġi prevista klawsola ta' salvagwardja biex tindirizza sitwazzjonijiet fejn sustanza jew taħlita tikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, anki jekk, f'konformità ma' dan ir-Regolament, ma tiġix klassifikata bħala perikoluża. Jekk ikun hemm tali sitwazzjoni, tista' tkun meħtieġa azzjoni fil-livell tan-NU, fid-dawl tan-natura globali tal-kummerċ f'sustanzi u taħlitiet.

(69)

Filwaqt li ħafna mill-obbligi fuq l-intrapriżi stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma maħluqa mill-klassifikazzjoni, dan ir-Regolament m'għandux ibiddel l-kamp ta' applikazzjoni u l-impatt ta' dak ir-Regolament, ħlief għad-dispożizzjonijiet tiegħu dwar l-iskedi ta' data ta' sigurtà. Biex ikun żgurat dan, dak ir-Regolament għandu jiġi emendat kif meħtieġ.

(70)

L-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jseħħ pass pass biex jippermetti lill-partijiet involuti kollha, lill-awtoritajiet u lill-intrapriżi kif ukoll lill-partijiet interessati, jiffukaw fuq it-tħejjija għall-kompiti l-ġodda fil-ħinijiet tajba. Għalhekk, u minħabba li l-klassifikazzjoni tat-taħlitiet tiddependi fuq il-klassifikazzjoni tas-sustanzi, id-dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għandha tiġi applikata biss wara l-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi kollha. Jekk xi operaturi jagħżlu li japplikaw il-kriterji ta' klassifikazzjoni li hemm f'dan ir-Regolament qabel fuq bażi volontarja, dan għandu jiġi permess, imma biex tiġi evitata l-konfużjoni l-ittikkettar u l-imballaġġ f'dak il-każ għandhom jikkonformaw ma' dan ir-Regolament minflok id-Direttivi 67/548/KEE jew 1999/45/KE.

(71)

Sabiex jiġu evitati piżijiet żejda fuq l-intrapriżi, sustanzi u taħlitiet li meta d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar ta' dan ir-Regolament isiru applikabbli għalihom ikunu diġà fil-katina tal-provvista għal ċertu perijodu ta' żmien jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq mingħajr ma' jiġu ttikkettati mill-ġdid.

(72)

Peress li l-objettivi ta' dan ir-Regolament, jiġifieri l-armonizzazzjoni tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ, li joħolqu obbligu ta' klassifikazzjoni u li tiġi stabbilita lista armonizzata tas-sustanzi klassifikati fil-livell Komunitarju kif ukoll inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar ma jistgħux jintlaħqu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif imniżżel fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif imniżżel f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet.

(73)

Ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet u l-prinċipji fundamentali li huma rikonoxxuti b'mod partikolari fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta' l-Unjoni Ewropea (23).

(74)

Dan ir-Regolament għandu jikkontribwixxi għat-twettiq ta' l-Approċċ Strateġiku għall-Ġestjoni Internazzjonali tas-Sustanzi Kimiċi (SAICM) adottat fis-6 ta' Frar 2006 f'Dubai.

(75)

Soġġett għall-iżviluppi fil-livell tan-NU, il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) u persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) għandhom jiġu inklużi f'dan ir-Regolament fi stadju aktar tard.

(76)

Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati f'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (24).

(77)

B'mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadatta dan ir-Regolament għall-progress tekniku u xjentifiku, inkluż l-inkorporazzjoni ta' l-emendi magħmula fil-livell tan-NU lill-GHS, b'mod partikolari kwalunkwe emenda tali tan-NU relatata ma' l-użu ta' informazzjoni dwar taħlitiet simili. Fit-twettiq ta' tali adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-ritmu tal-ħidma biennali fil-livell tan-NU għandu jkun ikkunsidrat. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tiddeċiedi dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta' sustanzi speċifiċi. Billi dawk il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

(78)

Meta, għal raġunijiet ta' urġenza, konformità mal-limiti ta' żmien normali għall-proċedura regolatorja skrutinju ma tkunx possibbli, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tapplika l-proċedura ta' urġenza prevista fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-adozzjoni ta' l-adattamenti għall-progress tekniku.

(79)

Il-Kummissjoni għandha wkoll għall-finijiet ta' dan ir-Regolament tkun megħjuna mill-Kumitat stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, bil-ħsieb li jkun żgurat approċċ konsistenti lejn l-aġġornar tal-leġislazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

TITOLU I

KWISTJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Għan u Kamp ta' applikazzjoni

1.   L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jkun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta' sustanzi, taħlitiet u oġġetti kif imsemmija fl-Artikolu 4(8) billi:

(a)

jarmonizza l-kriterji għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet, u r-regoli dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ għas-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi;

(b)

jipprovdi obbligu:

(i)

għall-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jikklassifikaw is-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq;

(ii)

għall-fornituri li jittikkettaw u jimballaw is-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq;

(iii)

għall-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi li jikklassifikaw dawk is-sustanzi mhux imqiegħda fis-suq li huma soġġetti għal reġistrazzjoni jew notifika skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(ċ)

jipprovdi obbligu għall-manifatturi u l-importaturi ta' sustanzi li jinnotifikaw lill-Aġenzija b'tali klassifikazzjonijiet u elementi tat-tikketta jekk dawn ma jkunux ġew ippreżentati lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(d)

jistabbilixxi lista ta' sustanzi bil-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' tikkettar armonizzati tagħhom fil-livell Komunitarju fil-parti 3 ta' l-Anness VI;

(e)

jistabbilixxi inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar ta' sustanzi, li jkun magħmul min-notifiki, il-preżentazzjonijiet u l-klassifikazzjonijiet armonizzati u l-elementi ta' ttikkettar kollha msemmija fil-punti (c) u (d).

2.   Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal dawn li ġejjin:

(a)

sustanzi u taħlitiet radjuattivi fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti (25);

(b)

sustanzi u taħlitiet li huma soġġetti għal superviżjoni doganali, bil-kondizzjoni li ma jgħaddux minn xi trattament jew proċessar, u li jkunu f'ħażna temporanja, jew f'żona ħielsa jew maħżen ħieles bil-ħsieb li jiġu esportati mill-ġdid, jew fi transitu;

(ċ)

intermedji mhux iżolati;

(d)

sustanzi u taħlitiet għal riċerka xjentifika u żvilupp, li ma jitqiegħdux fis-suq, bil-kondizzjoni li jintużaw taħt kondizzjonijiet kontrollati f'konformità mal-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-post tax-xogħol u dik ambjentali.

3.   Skart kif definit fid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' April 2006 dwar l-iskart (26) m'huwiex sustanza, taħlita jew oġġett fis-sens ta' l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament.

4.   L-Istati Membri jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f'każijiet speċifiċi għal ċerti sustanzi jew taħlitiet, fejn neċessarju fl-interessi tad-difiża.

5.   Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal sustanzi u taħlitiet fil-forom li ġejjin, li huma fl-istat finali, maħsuba għall-utent finali:

(a)

prodotti mediċinali kif definiti fid-Direttiva 2001/83/KE;

(b)

prodotti mediċinali veterinarji kif definiti fid-Direttiva 2001/82/KE;

(ċ)

prodotti kosmetiċi kif definiti fid-Direttiva 76/768/KEE;

(d)

apparat mediku kif definit fid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, li huwa invażiv jew użat f'kuntatt fiżiku dirett mal-ġisem tal-bniedem, u fid-Direttiva 98/79/KE;

(e)

ikel jew oġġetti ta' l-ikel kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 inkluż meta jintużaw:

(i)

bħala addittiv ta' l-ikel f'oġġetti ta' l-ikel fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/107/KEE;

(ii)

bħala ingredjent li jagħti t-togħma f'oġġetti ta' l-ikel fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 88/388/KEE u tad-Deċiżjoni 1999/217/KE;

(iii)

bħala addittiv f'oġġetti ta' l-għalf fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;

(iv)

fin-nutriment ta' l-annimali fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 82/471/KEE.

6.   Ħlief fejn japplika l-Artikolu 33, dan ir-Regolament m'għandux japplika għat-trasport ta' merkanzija perikoluża bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija u permezz ta' passaġġi ta' l-ilma interni.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-fini ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

“klassi ta' periklu” tfisser in-natura tal-periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali;

(2)

“kategorija ta' periklu” tfisser id-diviżjoni tal-kriterji fi ħdan kull klassi ta' periklu, li tispeċifika l-gravità tal-perikolu;

(3)

“pittogramma ta' periklu” tfisser kompożizzjoni grafika li tinkludi simbolu flimkien ma' elementi grafiċi oħra, bħal kontorn, motif ta' l-isfond jew kulur li hija maħsuba li twassal informazzjoni speċifika dwar il-periklu konċernat;

(4)

“kelma bħala sinjal” tfisser kelma li tindika l-livell relattiv ta' gravità tal-perikli biex tiġbed l-attenzjoni tal-qarrej għal periklu potenzjali; iż-żewġ livelli li ġejjin huma identifikati:

(a)

“Periklu” tfisser kelma bħala sinjal li tindika l-kategoriji ta' periklu aktar gravi;

(b)

“Allert” tfisser kelma bħala sinjal li tindika l-kategoriji ta' periklu anqas gravi;

(5)

“dikjarazzjoni ta' periklu” tfisser frażi mogħtija lil klassi u kategorija ta' periklu li tiddeskrivi n-natura tal-perikli ta' sustanza jew taħlita perikoluża, inkluż, fejn ikun il-każ, il-livell ta' periklu;

(6)

“dikjarazzjoni ta' prekawzjoni” tfisser frażi li tiddeskrivi miżura/i rakkomandata/i sabiex ikunu minimizzati jew prevenuti l-effetti negattivi li jirriżultaw minn esposizzjoni għal sustanza jew taħlita perikolużi minħabba l-użu jew ir-rimi tagħhom;

(7)

“sustanza” tfisser element kimiku u l-komponenti tiegħu fl-istat naturali jew miksub minn kwalunkwe proċess ta' manifattura, inkluż kwalunkwe addittiv meħtieġ għall-preservazzjoni ta' l-istabbilità tiegħu u kwalunkwe impurità li toriġina mill-proċess użat, iżda jeskludi kwalunkwe solvent li jista' jkun separat mingħajr ma jaffettwa l-istabbilità tas-sustanza jew li jbiddel il-kompożizzjoni tagħha;

(8)

“taħlita” tfisser taħlita jew soluzzjoni magħmula minn żewġ sustanzi jew iżjed;

(9)

“oġġett” tfisser prodott li waqt il-produzzjoni jingħata forma, wiċċ jew disinn speċjali li jiddetermina l-funzjoni tiegħu aktar milli tagħmel dan il-kompożizzjoni kimika tiegħu;

(10)

“produttur ta' oġġett” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel jew timmonta oġġett fil-Komunità;

(11)

“polimeru” tfisser sustanza li tikkonsisti f'molekuli kkaratterizzati mis-sekwenza ta' tip wieħed jew aktar ta' unitajiet monomeri. Dawn il-molekuli għandhom jiġu mqassma fuq firxa ta' piżijiet molekulari fejn id-differenzi fil-piż molekulari tagħhom huma primarjament attribwibbli għal differenzi fin-numru ta' l-unitajiet monomeri. Polimeru jinkludi dan li ġej:

(a)

maġġoranza ta' piż sempliċi ta' molekuli li fihom mill-inqas tliet unitajiet monomeri li huma marbuta b'mod kovalenti għal mill-inqas unità monomera oħra jew reattant ieħor;

(b)

inqas minn maġġoranza ta' piż sempliċi ta' molekuli ta' l-istess piż molekulari.

Fil-kuntest ta' din id-definizzjoni “unità monomera” tfisser il-forma reaġita ta' sustanza monomera f'polimeru;

(12)

“monomeru” tfisser sustanza li hija kapaċi tifforma rabtiet kovalenti b'sekwenza ta' molekuli simili jew dissimili addizzjonali taħt il-kondizzjonijiet tar-reazzjoni rilevanti li tifforma polimeru użata għall-proċess partikolari;

(13)

“reġistrant” tfisser il-manifattur jew l-importatur ta' sustanza jew il-produttur jew l-importatur ta' oġġett li jippreżentaw reġistrazzjoni għal sustanza skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(14)

“manifattura” tfisser il-produzzjoni jew l-estrazzjoni ta' sustanzi fl-istat naturali;

(15)

“manifattur” tfisser kwalunke persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li timmanifattura sustanza fil-Komunità;

(16)

“importazzjoni” tfisser l-introduzzjoni fiżika fit-territorju doganali tal-Komunità;

(17)

“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li hija responabbli mill-importazzjoni;

(18)

“tqegħid fis-suq” tfisser li tipprovdi jew li tagħmel disponibbli, kemm bi ħlas jew mingħajr ħlas, lil parti terzi. L-importazzjoni għandha titqies bħala tqegħid fis-suq;

(19)

“utent ’downstream’” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-Komunità, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tuża sustanza, jew waħedha jew f'taħlita, waqt l-attivitajiet industrijali jew professjonali tagħha. Distributur jew konsumatur mhuwiex utent ’downstream’. Ri-importatur eżentat skond l-Artikolu 2(7)(c) tar-Regolament (KE) Nru 7907/2006 għandu jitqies bħala utent ’downstream’;

(20)

“distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, inkluż bejjiegħ bl-imnut, li jaħżen u jqiegħed fis-suq biss sustanza, waħedha jew f'taħlita, għal partijiet terzi;

(21)

“intermedja” tfisser sustanza li tkun manifatturata għal u kkunsmata fi jew użata għal proċessar kimiku għal trasformazzjoni f'sustanza oħra (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “sintesi”);

(22)

“intermedja mhux iżolata” tfisser intermedja li matul is-sintesi ma titneħħiex intenzjonalment (ħlief għat-teħid ta' kampjun) mill-apparat li fih issir is-sintesi. Dan l-apparat jinkludi r-reċipjent tar-reazzjoni, l-apparat anċillari tiegħu, u kwalunkwe apparat li minnu tgħaddi/jgħaddu s-sustanza/i matul proċess ta' fluss kontinwu jew ta' lottijiet kif ukoll is-sistema tal-pajpijiet għat-trasferiment minn reċipjent għal ieħor bil-għan ta' l-istadju ta' reazzjoni li jmiss, iżda jeskludi tankijiet jew reċipjenti oħra li fihom tinħażen/jinħażnu s-sustanza/i wara l-manifattura;

(23)

“l-Aġenzija” tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(24)

“awtorità kompetenti” tfisser l-awtorità jew l-awtoritajiet jew il-korpi stabbiliti mill-Istati Membri biex jgħaqdu l-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament;

(25)

“użu” tfisser kwalunkwe proċessar, formulazzjoni, konsum, ħażna, żamma, trattament, mili f'kontenituri, trasferiment minn kontenitur għall-ieħor, taħlita, produzzjoni ta' oġġett jew kwalunkwe użu ieħor;

(26)

“fornitur” tfisser kwalunkwe manifattur, importatur, utent ’downstream’ jew distributur li jqiegħdu fis-suq sustanza, waħedha jew f'taħlita, jew taħlita;

(27)

“liga” tfisser materjal metalliku, omoġenu fuq skala makroskopika, li jikkonsisti f'żewġ elementi jew aktar magħqudin b'tali mod li ma jistgħux jiġu separati faċilment b'mezzi mekkaniċi; il-ligi huma meqjusa bħala taħlitiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament;

(28)

“UN RTDG” tfisser ir-Rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża;

(29)

“notifikatur” tfisser il-manifattur jew l-importatur, jew grupp ta' manifatturi jew ta' importaturi li jinnotifikaw lill-Aġenzija;

(30)

“riċerka u żvilupp xjentifiku” tfisser kwalunkwe sperimentazzjoni xjentifika, analiżi jew riċerka kimika mwettqa taħt kondizzjonijiet ikkontrollati;

(31)

“valur ta' limitu” tfisser limitu ta' kwalunkwe impurità, addittiv jew kostitwent individwali klassifikati f'sustanza jew taħlita li, jekk jinqabeż, għandhom jiġu kkunsidrati fid-determinazzjoni ta' jekk is-sustanza jew it-taħlita, rispettivament, għandhomx jiġu klassifikati;

(32)

“limitu ta' konċentrazzjoni” tfisser limitu ta' kwalunkwe impurità, addittiv jew kostitwent individwali klassifikati f'sustanza jew taħlita li jistgħu jwasslu għall-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita, rispettivament;

(33)

“differenzjazzjoni” tfisser distinzjoni fil-klassijiet ta' periklu skond ir-rotta ta' l-esposizzjoni jew in-natura ta' l-effetti;

(34)

“fattur M” tfisser fattur multiplikanti. Huwa applikat għall-konċentrazzjoni ta' sustanza klassifikata bħala perikoluża għall-ambjent akkwatiku kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, u huwa użat biex bil-metodu ta' l-addizzjoni tinġieb il-klassifikazzjoni ta' taħlita li fiha hija preżenti s-sustanza;

(35)

“pakkett” tfisser il-prodott komplut ta' l-operazzjoni ta' imballaġġ, lijikkonsisti fl-imballaġġ u l-kontenut tiegħu;

(36)

“imballaġġ” tfisser reċipjent wieħed jew aktar u kwalunkwe komponent jew materjal ieħor meħtieġ biex ir-reċipjenti jwettqu ż-żamma tagħhom u funzjonijiet ta' sigurtà oħra;

(37)

“imballaġġ intermedju” tfisser imballaġġ imqiegħed bejn l-imballaġġ, jew l-oġġetti, ta' ġewwa, u mballaġġ ta' barra.

Artikolu 3

Sustanzi u taħlitiet perikolużi u speċifikazzjoni ta' klassijiet ta' periklu

Sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji relatati ma' perikli fiżiċi, perikli tas-saħħa jew perikli ambjentali, imniżżla fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I hija perikoluża u għandha tiġi kklassifikata f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu rispettivi previsti f'dak l-Anness.

Fejn, fl-Anness I il-klassijiet ta' periklu huma differenzjati abbażi tar-rotta ta' esposizzjoni jew in-natura ta' l-effetti, is-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi klassifikata skond differenzjazzjoni simili.

Artikolu 4

Obbligi ġenerali ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u mballaġġ

1.   Manifatturi, importaturi jew utenti ’downstream’ għandhom jikklassifikaw is-sustanzi jew it-taħlitiet skond it-Titolu II qabel iqegħduhom fis-suq.

2.   Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti tal-paragrafu 1, il-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi għandhom jikklassifikaw dawk is-sustanzi mhux imqiegħda fis-suq skond it-Titolu II fejn:

(a)

l-Artikoli 6, 7(1) jew (5), 17 jew 18 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu r-reġistrazzjoni ta' sustanza;

(b)

l-Artikoli 7(2) jew 9 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu notifika.

3.   Jekk sustanza hija soġġetta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati skond it-Titolu V permezz ta' entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, dik is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik l-entrata, u skond it-Titolu II m'għandhiex issir klassifikazzjoni ta' dik is-sustanza għall-klassijiet jew id-differenzjazzjonijiet ta' periklu koperti b'dik l-entrata.

Madankollu, fejn is-sustanza taqa' wkoll fi ħdan klassi jew differenzjazzjoni waħda jew aktar mhux koperti b'entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, għandha titwettaq klassifikazzjoni taħt it-Titolu II għal dawk il-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet.

4.   Fejn sustanza jew taħlita jkunu klassifikati bħala perikolużi, il-fornituri ta' sustanza jew taħlita għandhom jiżguraw li s-sustanza jew it-taħlita jkunu ttikkettati u mballati skond it-Titolu III u IV, qabel jitqiegħdu fis-suq.

5.   Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom skond il-paragrafu 4, id-distributuri jistgħu jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita li tirriżulta skond it-Titolu II minn attur fil-katina tal-provvista.

6.   Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom skond il-paragrafi 1 u 4, l-utenti ’downstream’ jistgħu jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita li tirriżulta skond it-Titolu II minn attur fil-katina tal-provvista, bil-kondizzjoni li ma jbiddlux il-kompożizzjoni tas-sustanza jew it-taħlita.

7.   Taħlita msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness II li jkun fiha kwalunkwe sustanza klassifikata bħala perikoluża, m'għandhiex titqiegħed fis-suq, ħlief jekk tkun ittikkettata skond it-Titolu III.

8.   Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-oġġetti msemmija fit-taqsima 2.1 ta' l-Anness I għandhom jiġu klassifikati, ittikkettati u mballati skond ir-regoli għas-sustanzi u t-taħlitiet qabel ma jitqiegħdu fis-suq.

9.   Il-fornituri f'katina tal-provvista għandhom jikkooperaw biex jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ f'dan ir-Regolament.

10.   Is-sustanzi u t-taħlitiet m'għandhomx jitqiegħdu fis-suq ħlief jekk ikunu konformi ma' dan ir-Regolament.

TITOLU II

KLASSIFIKAZZJONI TAL-PERIKLU

KAPITOLU 1

Identifikazzjoni u eżami ta' l-Informazzjoni

Artikolu 5

Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli dwar is-sustanzi

1.   Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' sustanza għandhom jidentifikaw l-informazzjoni disponibbli rilevanti għall-finijiet li jkun determinat jekk is-sustanza tinvolvix periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali kif stabbilit fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawn li ġejjin:

(a)

data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8(3);

(b)

data epidemjoloġika u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin, bħal data dwar ix-xogħol u data minn databases dwar aċċidenti;

(ċ)

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata skond it-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(d)

kwalunkwe informazzjoni xjentifika ġdida;

(e)

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata taħt programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment.

L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forom jew l-istati fiżiċi li fihom is-sustanza titqiegħed fis-suq u li fiha tista' raġonevolment tkun mistennija li tintuża.

2.   Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jeżaminaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 biex jaċċertaw jekk hijiex adegwata, affidabbli u xjentifikament valida għall-fini ta' l-evalwazzjoni skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu.

Artikolu 6

Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli dwar it-taħlitiet

1.   Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' taħlita għandhom jidentifikaw l-informazzjoni disponibbli rilevanti dwar it-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li jkun hemm fiha għall-finijiet li jkun determinat jekk it-taħlita tinvolvix periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali kif imniżżel fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawn li ġejjin:

(a)

data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8 (3) dwar it-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li hemm fiha;

(b)

data epidemjoloġika u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin għat-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li hemm fiha, bħal data dwar ix-xogħol jew data minn databases ta' aċċidenti;

(ċ)

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata skond it-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għat-taħlita nnifisha jew għas-sustanzi li jkun hemm fiha;

(d)

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata taħt programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment għat-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li jkun hemm fiha.

L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forom jew l-istati fiżiċi li fihom it-taħlita titqiegħed fis-suq u, fejn ikun rilevanti, li fiha tista' raġonevolment tkun mistennija li tintuża.

2.   Soġġett għall-paragrafi 3 u 4, fejn l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tkun disponibbli għat-taħlita nnifisha, u l-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ikunu aċċertaw ruħhom li l-informazzjoni hija adegwata u affidabbli u fejn applikabbli, xjentifikament valida, dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ huma għandu juża dik l-informazzjoni għall-finijiet ta' l-evalwazzjoni skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu.

3.   Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu ta' “mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali”, “karċinoġeniċità” u “tossiċità riproduttiva” msemmija fit-taqsimiet 3.5.3.1, 3.6.3.1 u 3.7.3.1 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw biss l-informazzjoni disponibbli rilevanti msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.

Barra minn hekk, f'każijiet fejn id-data disponibbli mill-ittestjar dwar it-taħlita nnifisha juru effetti ta' mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċi jew ta' tossiċità riproduttiva li ma ġewx identifikati mill-informazzjoni fuq is-sustanzi individwali, dik id-data għandha tiġi kkunsidrata wkoll.

4.   Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu f'relazzjoni mal-proprjetajiet ta' “bijodegradazzjoni u bijoakkumulazzjoni” fi ħdan il-klassi ta' periklu “perikoluża għall-ambjent akkwatiku” msemmija fit-taqsimiet 4.1.2.8 u 4.1.2.9 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw biss l-informazzjoni disponibbli rilevanti msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.

5.   Fejn ebda data minn ittestjar fuq it-taħlita nnifisha tat-tip imsemmi fil-paragrafu 1 ma tkun disponibbli, jew tkun disponibbli biss data inadegwata, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw informazzjoni disponibbli oħra dwar sustanzi individwali u taħlitiet ittestjati simili li jistgħu jkunu wkoll meqjusa rilevanti għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk it-taħlita hijiex perikoluża, bil-kondizzjoni li jkunu aċċertaw li l-informazzjoni hija adegwata u affidabbli għall-fini ta' l-evalwazzjoni skond l-Artikolu 9(4).

Artikolu 7

Ittestjar fuq annimali u bnedmin

1.   Meta jitwettqu testijiet ġodda għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, it-testijiet fuq l-annimali fis-sens tad-Direttiva 86/609/KEE għandhom isiru biss fejn ma tkun possibbli l-ebda alternattiva oħra li tipprovdi affidabbiltà u kwalità adegwati tad-data.

2.   It-testijiet fuq primati mhux bnedmin għandhom ikunu pprojbiti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

3.   It-testijiet fuq il-bnedmin m'għandhomx jitwettqu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament. Data miksuba minn għejun oħra, bħal studji kliniċi, jistgħu madankollu jintużaw għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 8

Ġenerazzjoni ta' informazzjoni ġdida fuq is-sustanzi u t-taħlitiet

1.   Għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk sustanza jew taħlita hix ta' periklu ambjentali jew għas-saħħa kif imniżżel fl-Anness I għal dan ir-Regolament, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu, bil-kondizzjoni li ma jkunux eżawrew il-mezzi l-oħra kollha ta' ġenerazzjoni ta' informazzjoni inkluż bl-applikazzjoni tar-regoli previsti fit-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, iwettqu testijiet ġodda.

2.   Għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk sustanza jew taħlita tippreżentax kwalunkwe wieħed mill-perikli fiżiċi msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom iwettqu t-testijiet meħtieġa f'dik il-parti, ħlief jekk tkun diġà teżisti informazzjoni adegwata u affidabbli.

3.   It-testijiet imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu skond wieħed mill-metodi li ġejjin:

(a)

il-metodi ta' ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

jew

(b)

prinċipji xjentifiċi sodi li huma rikonoxxuti internazzjonalment jew metodi validati skond proċeduri internazzjonali.

4.   Fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ iwettqu testijiet u analiżi ekotossikoloġiċi jew tossikoloġiċi ġodda, dawn għandhom jitwettqu f'konformità ma' l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

5.   Fejn jitwettqu testijiet ġodda għall-perikli fiżiċi għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, dawn għandhom jitwettqu, mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2014, f'konformitŕ mas-sistema ta' kwalitŕ rikonoxxuta rilevanti jew minn laboratorji li jikkonformaw ma' standard rikonoxxut rilevanti.

6.   Testijiet li jitwettqu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandhom jitwettqu fuq is-sustanza jew fuq it-taħlita fil-forma/forom jew l-istat(i) fiżiku/fiżiċi li fih/fihom is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq u li fihom jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jintużaw.

KAPITOLU 2

Evalwazzjoni ta' Informazzjoni dwar il-Periklu u Deċiżjoni dwar il-Klassifikazzjoni

Artikolu 9

Evalwazzjoni ta' informazzjoni dwar il-periklu għal sustanzi u taħlitiet

1.   Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' sustanza jew ta' taħlita għandhom jevalwaw l-informazzjoni identifikata skond il-Kapitolu 1 ta' dan it-Titolu billi japplikawlha l-kriterji għall-klassifikazzjoni għal kull klassi ta' periklu jew differenzjazzjoni fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, biex jaċċertaw il-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita.

2.   Fl-evalwazzjoni tad-data disponibbli minn ittestjar għal sustanza jew taħlita li nkisbet minn metodi ta' ttestjar oħra minbarra dawk imsemmija fl-Artikolu 8 (3), il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iqabblu l-metodi ta' ttestjar użati ma' dawk indikati f'dak l-Artikolu biex ikun determinat jekk l-użu ta' dawk il-metodi ta' ttestjar jaffettwax l-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan it-Titolu.

3.   Fejn il-kriterji ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata disponibbli, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iwettqu evalwazzjoni billi japplikaw il-piż tad-determinazzjoni ta' l-evidenza bl-użu ta' opinjoni minn esperti skond it-taqsima 1.1.1 ta' l-Anness I ta' dan ir-Regolament, filwaqt li jiżnu l-informazzjoni disponibbli kollha li għandha effett fuq id-determinazzjoni tal-perikli tas-sustanza jew it-taħlita, u skond it-taqsima 1.2 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

4.   Fejn tkun disponibbli l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(5) biss, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom japplikaw il-prinċipji ta' tqarrib imsemmija fit-taqsima 1.1.3 u f'kull taqsima tal-Partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I għall-finijiet ta' l-evalwazzjoni.

Madanakollu, fejn dik l-informazzjoni ma tippermettix l-applikazzjoni la tal-prinċipji ta' tqarrib u lanqas tal-prinċipji għall-użu ta' opinjoni ta' esperti u d-determinazzjoni tal-piż ta' l-evidenza kif deskritt fil-Parti 1 ta' l-Anness I għal dan ir-Regolament, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jevalwaw l-informazzjoni billi japplikaw il-metodu l-ieħor jew il-metodi l-oħra deskritti f'kull taqsima tal-Partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I.

5.   Fl-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni disponibbli għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iqisu l-forom jew l-istati fiżiċi li fihom is-sustanza jew it-taħlita tjitqiegħed fis-suq u li fihom jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jintużaw.

Artikolu 10

Limiti ta' konċentrazzjoni u fatturi-M għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet

1.   Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi u limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi huma limiti assenjati lil sustanza li jindikaw limitu li fih jew 'il fuq minnu l-preżenza ta' dik is-sustanza f'sustanza oħra jew f'taħlita bħala impurità, addittiv jew kostitwent individwali identifikati twassal għall-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita bħala perikoluża.

Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jiġu stabbiliti mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ fejn informazzjoni xjentifika adegwata u affidabbli turi li l-periklu ta' sustanza huwa evidenti meta s-sustanza tkun preżenti f'livell taħt il-konċentrazzjonijiet stabbiliti għal kwalunkwe klassi ta' periklu fil-parti 2 ta' l-Anness I jew taħt il-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi stabbiliti għal kwalunkwe klassi ta' periklu fil-Partijiet 3, 4 u 5 ta' l-Anness I;

F'ċirkostanzi eċċezzjonali jistgħu jkunu stabbiliti limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ fejn ikollhu informazzjoni xjentifika adegwata, affidabbli u konklużiva li periklu ta' sustanza klassifikata bħala perikoluża mhux evidenti f'livell 'il fuq mill-konċentrazzjonijiet stabbiliti għall-klassi ta' periklu rilevanti fil-Parti 2 ta' l-Anness I jew 'il fuq mil-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi stabbiliti għall-klassi ta' periklu rilevanti fil-Partijiet 3 sa 5 ta' dak l-Anness.

2.   Il-fatturi M għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1 għandhom jiġu stabbiliti mill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’.

3.   Minkejja l-paragrafu 1, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.

4.   Minkejja l-paragrafu 2, il-fatturi M m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI li fir-rigward tagħhom fattur M huwa mogħti f'dik il-Parti.

Madankollu, fejn fattur M ma jingħatax fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, fattur-M ibbażat fuq data disponibbli għas-sustanza għandu jiġi stabbilit mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’. Meta taħlita li tinkludi s-sustanza hija klassifikata mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ bl-użu ta' metodu ta' addizzjoni, dan il-fattur-M għandu jintuża.

5.   Fl-istabbiliment tal-limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku jew il-fattur-M il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jikkunsidraw kwalunkwe limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku jew fattur M għal dik is-sustanza li ġew inklużi fl-inventarju tal-klassifikazzjoni jew ta' l-ittikkettar.

6.   Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi stabbiliti skond il-paragrafu 1 għandhom jieħdu preċedenza fuq il-konċentrazzjonijiet fit-taqsimiet rilevanti tal-Parti 2 ta' l-Anness I jew il-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi għall-klassifikazzjoni fit-taqsimiet rilevanti tal-Partijiet 3, 4 u 5 ta' l-Anness I.

7.   L-Aġenzija għandha tipprovdi aktar gwida għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2.

Artikolu 11

Valuri ta' limitu

1.   Fejn sustanza jkun fiha sustanza oħra, hi stess ikklassifikata bħala perikoluża, kemm jekk fil-forma ta' impurità, adittiv jew kostitwent individwali identifikat, din għandha tiġi kkunsidrata għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' l-impurità, l-addittiv jew il-kostitwent individwali identifikata tkun daqs, jew akbar mill-valur ta' limitu applikabbli skond il-paragrafu 3.

2.   Fejn taħlita jkun fiha sustanza klassifikata bħala perikoluża, kemm jekk bħala komponent jew fil-forma ta' impurità jew adittiv identifikat, din l-informazzjoni għandha tiġi kkunsidrata għall-finijiet tal-klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' dik is-sustanza tkun daqs jew akbar mill-valur ta' limitu skond il-paragrafu 3.

3.   Il-valur ta' limitu msemmi fil-paragrafi 1 u 2 għandu jiġi determinat kif imniżżel fit-taqsima 1.1.2.2. ta' l-Anness I.

Artikolu 12

Każijiet speċifiċi li jirrikjedu evalwazzjoni ulterjuri

Fejn, bħala riżultat ta' l-evalwazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9, il-proprjetajiet jew l-effetti li ġejjin huma identifikati, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jieħdu kont tagħhom għall-finijiet tal-klassifikazzjoni:

(a)

informazzjoni adegwata u affidabbli turi li fil-prattika l-perikli fiżiċi ta' sustanza jew ta' taħlita huma differenti minn dawk murija mit-testijiet;

(b)

data sperimentali xjentifika konklużiva turi li s-sustanza jew it-taħlita mhix bijoloġikament disponibbli u dik id-data ġiet aċċertata li hija adegwata u affidabbli;

(ċ)

informazzjoni xjentifika adegwata u affidabbli turi li l-okkorrenza potenzjali ta' effetti sinerġistiċi jew antagonistiċi fost is-sustanzi f'taħlita li fir-rigward tagħha l-evalwazzjoni ġiet deċiża fuq il-bażi ta' l-informazzjoni għas-sustanzi fit-taħlita.

Artikolu 13

Deċiżjoni ta' klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet

Jekk l-evalwazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9 u l-Artikolu 12 turi li l-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fi klassi waħda jew aktar ta' periklu jew differenzjazzjoni fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jikklassifikaw is-sustanza jew it-taħlita f'relazzjoni mal-klassi jew il-klassijiet ta' periklu jew id-differenzjazzonijiet rilevanti billi jassenjaw dan li ġej:

(a)

kategorija ta' periklu waħda jew aktar għal kull klassi ta' periklu jew differenzjazzjoni rilevanti;

(b)

soġġett għall-Artikolu 21, dikjarazzjoni ta' periklu waħda jew aktar li tikkorrispondi ma' kull kategorija ta' periklu assenjata skond (a).

Artikolu 14

Regoli speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet

1.   Il-klassifikazzjoni ta' taħlita m'għandhiex tiġi affettwata fejn l-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni tindika xi waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod mal-gassijiet atmosferiċi, b'mod partikolari l-ossiġnu, id-dijossidu tal-karbonju, fwar ta' l-ilma, biex jiffurmaw sustanzi differenti f'konċentrazzjoni baxxa;

(b)

li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod ħafna ma' sustanzi oħra fit-taħlita biex jiffurmaw sustanzi differenti f'konċentrazzjoni baxxa;

(ċ)

li s-sustanzi fit-taħlita jistgħu jippolimerizzaw lilhom infushom biex jiffurmaw oligomeri jew polimeri, f'konċentrazzjoni baxxa.

2.   Taħlita m'hemmx bżonn tiġi klassifikata għal proprjetajiet splussivi, ossidanti jew fjammabbli kif imsemmi fil-parti 2 ta' l-Anness I bil-kondizzjoni li tintlaħaq kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a)

l-ebda waħda mis-sustanzi fit-taħlita ma fiha kwalunkwe waħda minn dawn il-proprjetajiet u, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli għall-fornitur, ma tantx hemm ċans li t-taħlita tippreżenta perikli ta' dan it-tip;

(b)

fil-każ ta' bidla fil-kompożizzjoni ta' taħlita, l-evidenza xjentifika tindika li evalwazzjoni ta' l-informazzjoni dwar it-taħlita mhux ser twassal għal bidla fil-klassifikazzjoni;

(ċ)

meta taħlita titqiegħed fis-suq fil-forma ta' dispenser ta' l-aerosol, hija tissodisfa l-Artikolu 8(1a) tad-Direttiva tal-Kunsill 75/324/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati ma' l-aerosol dispensers (27).

Artikolu 15

Reviżjoni tal-klassifikazzjoni għal sustanzi u taħlitiet

1.   Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha disponibbli għalihom biex jagħmlu lilhom infushom konxji minn informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista' taffettwa l-klassifikazzjoni tas-sustanzi jew it-taħlitiet li jqiegħdu fis-suq. Fejn manifattur, importatur jew utent ’downstream’ isir konxju minn informazzjoni tali li jikkunsidraw adegwata u affidabbli dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandu mingħajr dewmien żejjed iwettaq evalwazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu.

2.   Fejn il- manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jintroduċu bidla f'taħlita li ġiet klassifikata bħala perikoluża, huma għandhom iwettqu evaluwazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu fejn il-bidla tkun waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

bidla fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali ta' kostitwent perikoluż wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet fil-limiti jew 'il fuq mil-limiti fit-Tabella 1.2 tal-Parti 1 ta' l-Anness I;

(b)

bidla fil-kompożizzjoni li tinvolvi s-sostituzzjoni jew iż-żieda ta' kostitwent wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet fil-valur ta' limitu, jew 'il fuq minnu, imsemmi fl-Artikolu 11(3).

3.   Evalwazzjoni ġdida skond il-paragrafi 1 u 2 m'għandhiex tkun meħtieġa jekk hemm ġustifikazzjoni xjentifika valida li din mhux ser tirriżulta f'bidla fil-klassifikazzjoni.

4.   Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jadattaw il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita skond ir-riżultati ta' l-evalwazzjoni l-ġdida ħlief fejn ikun hemm klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.

5.   Għall-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu, meta s-sustanza jew it-taħlita konċernata tkun fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE, ir-rekwiżiti ta' dawk id-Direttivi għandhom ukoll japplikaw.

Artikolu 16

Klassifikazzjoni ta' sustanzi inklużi fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar

1.   Il-manifatturi u l-importaturi jistgħu jikklassifikaw sustanza b'mod differenti mill-klassifikazzjoni diġà inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, bil-kondizzjoni li huma jippreżentaw ir-raġunijiet għall-klassifikazzjoni lill-Aġenzija flimkien man-notifika skond l-Artikolu 40.

2.   Il-paragrafu 1 m'għandux japplika jekk il-klassifikazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar hija klassifikazzjoni armonizzata inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.

TITOLU III

KOMUNIKAZZJONI TA' PERIKLU FIL-FORMA TA' TTIKKETTAR

KAPITOLU 1

Kontenut tat-Tikketta

Artikolu 17

Regoli ġenerali

1.   Sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża u li tkun tinsab fl-imballaġġ għandu jkollha tikketta li tkun tinkludi l-elementi li ġejjin:

(a)

l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur(i);

(b)

il-kwantità nominali tas-sustanza jew it-taħlita fil-pakkett disponibbli għall-pubbliku ġenerali, ħlief jekk din il-kwantità ma tkunx speċifikata x'imkien ieħor fuq il-pakkett;

(ċ)

identifikaturi tal-prodott kif speċifikat fl-Artikolu 18;

(d)

fejn applikabbli, pittogrammi ta' periklu skond l-Artikolu 19;

(e)

fejn applikabbli, kliem ta' sinjal skond l-Artikolu 20;

(f)

fejn applikabbli, dikjarazzjonijiet ta' periklu skond l-Artikolu 21;

(g)

fejn applikabbli, id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni adatti skond l-Artikolu 22;

(h)

fejn applikabbli, taqsira għal informazzjoni supplimentari skond l-Artikolu 25.

2.   It-tikketta għandha tkun miktuba bil-lingwa/i uffiċjali ta' l-Istat(i) Membru/i fejn is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq, ħlief jekk l-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i) ma jipprovdix/ux mod ieħor.

Il-fornituri jistgħu jużaw aktar lingwi fuq it-tikketti tagħhom minn dawk rikjesti mill-Istati Membri, bil-kondizzjoni li l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha użati.

Artikolu 18

Identifikaturi tal-prodotti

1.   It-tikketta għandha tinkludi dettalji li jipperemettu l-identifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita (minn hawn 'il quddiem imsejħa “identifikaturi tal-prodott”).

It-terminu użat għall-identifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita għandu jkun l-istess bħal dak użat fl-iskeda ta' data ta' sigurtà mfassla skond l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (minn hawn 'il quddiem imsejħa “skeda ta' data ta' sigurtà”), mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 17(2) ta' dan ir-Regolament.

2.   L-identifikatur tal-prodott għal sustanza għandu jikkonsisti mill-anqas f'dan li ġej:

(a)

jekk is-sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, isem u numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;

(b)

jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, iżda tidher fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, isem u numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;

(ċ)

jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI u lanqas fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, in-numru provdut mill-CAS (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “in-numru CAS”), flimkien ma' l-isem mogħti fin-nomenklatura provduta mill-IUPAC (minn hawn 'il quddiem imsejħa “in-Nomenklatura IUPAC”), jew in-numru CAS flimkien ma' isem/ismijiet kimiku/ċi internazzjonali ieħor/oħra; jew

(d)

jekk in-numru CAS ma jkunx disponibbli, l-isem imniżżel fin-Nomenklatura IUPAC jew isem/ismijiet kimiku/kimiċi internazzjonali ieħor/oħra.

Fejn l-isem fin-nomenklatura IUPAC jaqbeż il-100 ittra, wieħed mill-ismijiet l-oħra (isem tas-soltu, isem kummerċjali, abbrevjazzjoni) imsemmija fit-taqsima 2.1.2 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jista' jintuża bil-kondizzjoni li n-notifika skond l-Artikolu 40 tinkludi kemm l-isem stabbilit fin-nomenklatura IUPAC kif ukoll l-isem l-ieħor użat.

3.   L-identifikatur tal-prodott għal taħlita għandu jikkonsisti f'dawn it-tnejn li ġejjin:

(a)

l-isem kummerċjali jew id-deskrizzjoni tat-taħlita;

(b)

l-identità tas-sustanzi kollha fit-taħlita li jikkontribwixxu għall-klassifikazzjoni tat-taħlita fir-rigward ta' tossiċità akuta, korrużjoni tal-ġilda jew ħsara serja fl-għajnejn, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċità, tossiċità riproduttiva, sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda, tossiċità speċifika għal organi ta' mira (STOT) jew periklu ta' aspirazzjoni.

Fejn, fil-każ imsemmi f'(b), dak ir-rekwiżit iwassal għal ħolqien ta' ismijiet kimiċi multipli, massimu ta' erba' ismijiet tas-sustanzi kimiċi jkunu biżżejjed, kemm-il darba ma jkunux meħtieġa aktar minn erba' ismijiet biex jirriflettu n-natura u s-severità tal-perikli.

L-ismijiet tas-sustanti kimiċi magħżula għandhom jidentifikaw is-sustanzi primarjament responsabbli għall-perikli ewlenin tas-saħħa li wasslu għall-klassifikazzjoni u l-għażla ta' dikjarazzjonijiet korrispondenti tal-periklu.

Artikolu 19

Pittogrammi ta' periklu

1.   It-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma/i ta' periklu rilevanti, maħsuba biex twassal/iwasslu informazzjoni speċifika dwar il-periklu kkonċernat.

2.   Soġġett għall-Artikolu 33, il-pittogrammi ta' periklu għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti mniżżla fit-taqsima 1.2.1 ta' l-Anness I u fl-Anness V.

3.   Il-pittogramma ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fl-Anness I.

Artikolu 20

Kliem ta' sinjal

1.   It-tikketta għandha tinkludi l-kelma bħala sinjal rilevanti skond il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita perikoluża.

2.   Il-kelma bħala sinjal rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.

3.   Fejn il-kelma bħala sinjal ’Periklu’ tintuża fuq it-tikketta, il-kelma bħala sinjal ’Twissija’ m'għandhiex tidher fuq it-tikketta.

Artikolu 21

Dikjarazzjonijiet ta' periklu

1.   It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' periklu rilevanti skond il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita perikoluża.

2.   Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni huma mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.

3.   Fejn sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, id-dikjarazzjoni ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-parti għandha tintuża fuq it-tikketta, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta' periklu msemmija fil-paragrafu 2 għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata.

4.   Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu għandhom jiġu fformulti skond l-Anness III.

Artikolu 22

Dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni

1.   It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni rilevanti.

2.   Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jintgħażlu minn dawk imniżżla fit-tabelli fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I bl-indikazzjoni ta' l-elementi tat-tikketta għal kull klassi ta' periklu.

3.   Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jintgħażlu skond il-kriterji mniżżla fil-Parti 1 ta' l-Anness IV b'kont meħud tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-użu jew l-użi intenzjonat(i) jew identifikat(i) għas-sustanza jew it-taħlita.

4.   Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jiġu fformulati skond il-Parti 2 ta' l-Anness IV.

Artikolu 23

Derogi mir-rekwiżiti ta' ttikkettar għal każijiet speċjali

Id-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar l-ittikkettar stabbiliti fit-taqsima 1.3 ta' l-Anness I għandhom japplikaw fir-rigward ta' dawn li ġejjin:

(a)

ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru;

(b)

kontenituri tal-gass maħsuba għall-propan, butan jew gass taż-żejt mhux raffinat likwifikat;

(ċ)

aerosols u kontenituri mgħammra b'aċċessorju ta' l-isprej issiġġillat u li fihom sustanzi jew taħlitiet klassifikati bħala li jirrappreżentaw periklu ta' aspirazzjoni;

(d)

metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom polimeri, taħlitiet li fihom elastomeri;

(e)

splussivi, kif imsemmi fit-taqsima 2.1 ta' l-Anness I, imqiegħda fis-suq bil-għan li jinkiseb effett splussiv jew pirotekniku.

Artikolu 24

Talba għal użu ta' isem kimiku alternattiv

1.   Il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ta' sustanza f'taħlita jistgħu jippreżentaw talba lill-Aġenzija biex jużaw isem kimiku alternattiv li jirreferi għal dik is-sustanza f'taħlita jew permezz ta' isem li jidentifika l-aktar gruppi kimiċi funzjonali importanti jew permezz ta' denominazzjoni alternattiva, fejn is-sustanza tissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-Parti 1 ta' l-Anness I u fejn jistgħu juru li l-iżvelar fuq it-tikketta jew l-iskeda ta' data ta' sigurtà ta' l-identità kimika ta' dik is-sustanza tqiegħed in-natura kunfidenzjali tan-negozju tagħhom, b'mod partikolari d-drittijiet ta' proprjetà intelletwali tagħhom, f'riskju.

2.   Kwalunkwe talba msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha ssir fil-format imsemmi fl-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha tiġi akkumpanjata b'miżata.

Il-livell tal-miżati għandu jkun deċiż mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2) ta' dan ir-Regolament.

Għall-SMEs għandha tiġi stabbilita miżata mnaqqsa.

3.   L-Aġenzija tista' titlob aktar informazzjoni mingħand il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ li jkunu qed jagħmlu t-talba jekk din l-informazzjoni hija meħtieġa biex tittieħed deċiżjoni. Jekk l-Aġenzija ma tqajjem l-ebda oġġezzjoni fi żmien sitt ġimgħat mit-talba jew l-irċevuta ta' informazzjoni rikjesta ulterjuri, l-użu ta' l-isem mitlub għandu jitqies li ġie permess.

4.   Jekk l-Aġenzija ma taċċettax it-talba, l-arranġamenti prattiċi msemmija fl-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.

5.   L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru dwar l-eżitu tat-talba skond il-paragrafu 3 jew 4 u tipprovdihom bl-informazzjoni ppreżentata mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’.

6.   Fejn informazzjoni ġdida turi li isem kimiku alternattiv użat ma jipprovdix informazzjoni biżżejjed għall-prekawzjonijiet meħtieġa ta' saħħa u sigurtà li għandhom jittieħdu fuq il-post tax-xogħol u sabiex ikun żgurat li r-riskji mit-trattament tat-taħlita jkun jista' jiġi kkontrollat, l-Aġenzija għandha teżamina d-deċiżjoni tagħha dwar l-użu ta' dak l-isem kimiku alternattiv. L-Aġenzija tista' tirtira d-deċiżjoni tagħha jew temendaha b'deċiżjoni li tispeċifika liema isem kimiku alternattiv huwa permess li jintuża. Jekk l-Aġenzija tirtira jew temenda d-deċiżjoni tagħha, l-arranġamenti prattiċi msemmija fl-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.

7.   Fejn l-użu ta' isem kimiku alternattiv ikun ġie permess, iżda l-klassifikazzjoni tas-sustanza f'taħlita li fir-rigward tagħha huwa użat l-isem alternattiv ma għadhiex tissodisfa l-kriterji fit-taqsima 1.4.1 ta' l-Anness I, il-fornitur ta' dik is-sustanza f'taħlita għandu juża l-identifikatur tal-prodott għas-sustanza skond l-Artikolu 18 fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, u mhux l-isem kimiku alternattiv.

8.   Għas-sustanzi, kemm jekk waħedhom jew f'taħlita, fejn ġustifikazzjoni skond l-Artikolu 10(a)(xi) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119(2)(f) jew (g) ta' dak ir-Regolament ġiet aċċettata bħala valida mill-Aġenzija, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu jużaw fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà isem li jsir disponibbli għall-pubbliku fuq l-Internet. Għal dawk is-sustanzi f'taħlita li fir-rigward tagħha l-Artikolu 119(2)(f) jew (g) ta' dak ir-Regolament m'għadux japplika, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu jitolbu lill-Aġenzija biex jużaw isem kimiku alternattiv previst fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

9.   Fejn il-fornitur ta' taħlita, qabel l-1 ta' Ġunju 2015, ikun wera skond l-Artikolu 15 tad-Direttiva 1999/45/KE li l-iżvelar ta' l-identità kimika ta' sustanza f'taħlita tpoġġi f'riskju n-natura kunfidenzjali tan-negozju tiegħu, huwa jista' jkompli juża l-isem alternattiv maqbul għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 25

Informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta

1.   Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu inklużi fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tabella fejn sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża għandha l-proprjetajiet fiżiċi jew il-proprjetajiet tas-saħħa msemmija fit-taqsimiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II.

Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu formulati skond it-taqsimiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II u l-Parti 2 ta' l-Anness III.

Fejn sustanza tkun inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, kwalunkwe dikjarazzjoni ta' periklu supplimentari mogħtija hemm għas-sustanza għandha tkun inkluża fl-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta.

2.   Għandha tiġi inkluża dikjarazzjoni fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tabella fejn sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE.

Id-dikjarazzjoni għandha tiġi formulata skond il-Parti 4 ta' l-Anness II u l-Parti 3 ta' l-Anness III għal dan ir-Regolament.

3.   Il-fornitur jista' jinkludi informazzjoni supplimentali fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta minbarra dik imsemmija fil-paragrafi 1 u 2, bil-kondizzjoni li dik l-informazzjoni ma tagħmilx l-identifikazzjoni ta' l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) (a) sa (g) aktar diffiċli u li din tipprovdi aktar dettalji u ma tikkontraddixxix jew tqajjem dubju dwar il-validità ta' l-informazzjoni speċifikata minn dawk l-elementi.

4.   Dikjarazzjonijiet bħal “mhux tossika”, “ma tagħmilx ħsara”, “ma tniġġisx”, “ekoloġika” jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li tindika li s-sustanza jew it-taħlita mhix perikoluża jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li hija inkonsistenti mal-klassifikazzjoni ta' dik is-sustanza jew it-taħlita m'għandhomx jidhru fuq it-tikketta jew l-imballaġġ ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita.

5.   Fejn sustanza jew taħlita hija klassifikata skond il-Parti 5 ta' l-Anness,

(a)

il-pittogramma ta' periklu m'għandhiex tiġi inkluża fuq it-tikketta;

(b)

il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jitqiegħdu fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari tat-tikketta.

6.   Fejn taħlita jkun fiha kwalunkwe sustanza klassifikata bħala perikoluża, din għandha tkun ittikkettata skond il-Parti 2 ta' l-Anness II.

Id-dikjarazzjonijiet għandhom ikunu formulati skond il-Parti 3 ta' l-Anness III u għandhom jitqiegħdu fil-parti għall-informazzjoni supplimentari tat-tikketta.

It-tikketta għandha tinkludi wkoll l-identifikatur tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 18 u l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur tat-taħlita.

Artikolu 26

Prinċipji ta' preċedenza għal pittogrammi ta' periklu

1.   Fejn il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita tirriżulta f'aktar minn pittogramma ta' periklu waħda fuq it-tikketta, ir-regoli ta' preċedenza li ġejjin għandhom japplikaw biex jitnaqqas in-numru ta' pittogrammi ta' periklu meħtieġa:

(a)

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS01” tapplika, l-użu tal-pittogrammi ta' periklu “GHS02” u “GHS03” m'għandhomx ikunu obbligatorji, ħlief fil-każijiet fejn aktar minn waħda minn dawn il-pittogrammi ta' periklu jkunu obbligatorji;

(b)

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS06” tapplika, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher;

(ċ)

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS05” tapplika, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn;

(d)

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS08” tapplika għal sensitizzazzjoni respiratorja, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher għal sensitizzazzjoni tal-ġilda jew għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn.

2.   Fejn il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita tkun tirriżulta f'aktar minn pittogramma ta' periklu waħda għall-istess klassi ta' periklu, it-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma ta' periklu li tikkorrispondi għall-aktar kategorija ta' periklu severa għal kull klassi ta' periklu kkonċernata.

Għal sustanzi li huma inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI u huma wkoll soġġetti għall-klassifikazzjoni skond it-Titolu II, it-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma ta' periklu li tikkorrispondi ma' l-aktar kategorija ta' periklu severa għal kull klassi ta' periklu rilevanti.

Artikolu 27

Prinċipji ta' preċedenza għad-dikjarazzjonijiet ta' periklu

Jekk sustanza jew taħlita hija klassifikata f'diversi klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet ta' klassi ta' periklu, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu kollha li jirriżultaw mill-klassifikazzjoni għandhom jidhru fuq it-tikketta, kemm-il darba ma jkunx hemm dupplikazzjoni jew nuqqas ta' bżonn evidenti.

Artikolu 28

Prinċipji ta' preċedenza għad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni

1.   Fejn l-għażla tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni tirriżulta f'li ċerti dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni jkunu kjarament żejda jew bla bżonn minħabba s-sustanza, it-taħlita jew l-imballaġġ speċifiċi, tali dikjarazzjonijiet għandhom jitħallew barra minn fuq it-tikketta.

2.   Fejn is-sustanza jew it-taħlita hija fornuta lill-pubbliku ġenerali, dikjarazzjoni ta' prekawzjoni waħda li tindirizza r-rimi ta' dik is-sustanza jew it-taħlita, kif ukoll ir-rimi ta' l-imballaġġ, għandha tidher fuq it-tikketta, ħlief jekk ma tkunx meħtieġa skond l-Artikolu 22.

Fil-każijiet l-oħra kollha, dikjarazzjoni ta' prekawzjoni li tindirizza r-rimi m'għandhiex tkunx meħtieġa, fejn ikun ċar li r-rimi tas-sustanza jew it-taħlita jew l-imballaġġ ma jippreżentax periklu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent.

3.   Ma jistgħux jidhru aktar minn sitt dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fuq it-tikketta, ħlief jekk dan ma jkunx neċessarju biex ikunu riflessi n-natura u s-severità tal-perikli.

Artikolu 29

Eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' ttikkettar u mballaġġ

1.   Fejn l-imballaġġ ta' sustanza jew ta' taħlita huwa jew f'għamla jew forma tali jew huwa daqstant żgħir li huwa impossibbli li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Artikolu 34 għal tikketta fil-lingwi ta' l-Istat Membru fejn is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq, l-elementi tat-tikketta skond l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 17(2) għandhom ikunu pprovduti skond it-taqsima 1.5.1 ta' l-Anness I.

2.   Jekk l-informazzjoni sħiħa tat-tikketta ma tistax tiġi pprovduta bil-mod speċifikat fil-paragrafu 1, l-informazzjoni tat-tikketta tista' titnaqqas skond it-taqsima 1.5.2 ta' l-Anness I.

3.   Meta sustanza jew taħlita perikoluża msemmija fil-Parti 5 ta' l-Anness II hija fornuta lill-pubbliku ġenerali mingħajr imballaġġ din għandha tkun akkumpanjata minn kopja ta' l-elementi tat-tikketta skond l-Artikolu 17.

4.   Għal ċerti taħlitiet klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent, l-eżenzjonijiet minn ċerti dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar ambjentali jew dispożizzjonijiet speċifiċi fir-rigward ta' l-ittikkettar ambjentali jistgħu jiġu determinati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 53, fejn jista' jintwera li jkun hemm tnaqqis fl-impatt ambjentali. Tali eżenzjonijiet jew dispożizzjonijiet speċifiċi huma definiti fil-Parti 2 ta' l-Anness II.

5.   Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija tħejji u tippreżentalha aktar abbozzi ta' eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' l-ittikettar u l-imballaġġ.

Artikolu 30

Aġġornament ta' l-informazzjoni fuq it-tikketti

1.   Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jiżgura li t-tikketta hija aġġornata, mingħajr dewmien żejjed, wara kwalunkwe bidla għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' dik is-sustanza jew it-taħlita, fejn il-periklu l-ġdid huwa aktar sever jew fejn elementi ta' ttikkettar supplimentari ġodda huma meħtieġa skond l-Artikolu 25, b'kont meħud tan-natura tal-bidla fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Il-fornituri għandhom jikkooperaw skond l-Artikolu 4(9) biex itemmu l-bidliet għall-ittikkettar mingħajr dewmien żejjed.

2.   Fejn bidliet għall-ittikkettar minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 huma meħtieġa, il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jiżgura li t-tikketta tiġi aġġornata fi żmien 18-il xahar.

3.   Il-fornitur ta' sustanza jew ta' taħlita fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttivi 91/414/KEE jew 98/8/KE għandu jaġġorna t-tikketta skond dawk id-Direttivi.

KAPITOLU 2

Applikazzjoni tat-Tikketti

Artikolu 31

Regoli ġenerali għall-applikazzjoni tat-tikketti

1.   It-tikketti għandhom jitwaħħlu sewwa fuq wiċċ wieħed jew aktar ta' l-imballaġġ li jkun immedjatament fih is-sustanza jew it-taħlita u għandhom ikunu jistgħu jinqraw orizzontalment meta l-pakkett jitpoġġa b'mod normali.

2.   Il-kulur u l-preżentazzjoni ta' kwalunkwe tikketta għandhom ikunu b'mod li l-pittogramma ta' periklu tispikka b'mod ċar.

3.   L-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) għandhom ikunu mmarkati b'mod ċar u li ma jitħassarx. Dawn għandhom jispikkaw b'mod ċar mill-isfond u jkunu ta' daqs u spazjar tali li jinqraw b'mod faċli.

4.   Il-forma, il-kulur u d-daqs ta' pittogramma ta' periklu kif ukoll id-dimensjonijiet tat-tikketta għandhom ikunu kif imniżżel fit-taqsima 1.2.1 ta' l-Anness I.

5.   M'għandux ikun hemm bżonn ta' tikketta meta l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) ikunu jidhru b'mod ċar fuq l-imballaġġ innifsu. F'każijiet bħal dawn, ir-rekwiżiti ta' dan il-Kapitolu applikabbli għal tikketta għandhom ikunu applikati għall-informazzjoni murija fuq l-imballaġġ.

Artikolu 32

Post ta' l-informazzjoni fuq it-tikketta

1.   Il-pittogrammi ta' periklu, il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom ikunu fl-istess post fuq it-tikketta.

2.   Il-fornitur jista' jiddeċiedi l-ordni tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu fuq it-tikketta. Madankollu, soġġett għall-paragrafu 4, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu kollha għandhom ikunu miġbura fuq it-tikketta skond il-lingwa.

Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita jista' jiddeċiedi l-ordni tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fuq it-tikketta. Madankollu, soġġett għall-paragrafu 4, id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni kollha għandhom ikunu miġbura fuq it-tikketta skond il-lingwa.

3.   Il-gruppi tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-gruppi tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandhom ikunu fl-istess post fuq it-tikketta skond il-lingwa.

4.   L-informazzjoni supplimentari għandha titqiegħed fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari msemmija fl-Artikolu 25, u għandha tkun tinsab ma' l-elementi l-oħra tat-tikketta speċifikati fl-Artikolu 17(1)(a) sa (g).

5.   Barra l-użu tiegħu fil-pittogrammi ta' periklu, jista' jintuża l-kulur f'partijiet oħra tat-tikketta biex jiġu implimentati rekwiżiti speċjali ta' l-ittikkettar.

6.   L-elementi tat-tikketta li jirriżultaw mir-rekwiżiti previsti f'atti Komunitarji oħra għandhom jitqiegħdu fit-taqsima għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta msemmija fl-Artikolu 25.

Artikolu 33

Regoli speċifiċi għall-ittikkettar ta' l-imballaġġ ta' barra, l-imballaġġ ta' ġewwa u l-imballaġġ uniku

1.   Fejn pakkett jikkonsisti f'imballaġġ ta' barra u mballaġġ ta' ġewwa, flimkien ma' kwalunkwe mballaġġ intermedju, u l-imballaġġ ta' barra jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża l-imballaġġ ta' ġewwa u kwalunkwe mballaġġ intermedju għandhom ikunu ttikkettati skond dan ir-Regolament. L-imballaġġ ta' barra jista' wkoll ikun ittikkettat skond dan ir-Regolament. Fejn il-pittogramma/i rikjesta/i minn dan ir-Regolament ikollha x'taqsam/ikollhom x'jaqsmu ma' l-istess periklu bħal fir-regoli għat-trasport ta' merkanzija perikoluża, il-pittogramma/i meħtieġa minn dan ir-Regolament m'hemmx għalfejn tidher/jidhru fuq l-imballaġġ ta' barra.

2.   Fejn l-imballaġġ ta' barra ta' pakkett m'hemmx għalfejn jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, kemm l-imballaġġ ta' barra kif ukoll kwalunkwe imballaġġ ta' ġewwa, inkluż kwalunkwe imballaġġ intermedju, għandhom ikunu ttikkettati skond dan ir-Regolament. Madankollu, jekk l-imballaġġ ta' barra jippermetti li l-ittikkettar ta' l-imballaġġ ta' ġewwa jew dak intermedju jidher b'mod ċar, l-imballaġġ ta' barra m'hemmx għalfejn ikun ittikkettat.

3.   Fil-każ ta' pakketti uniċi li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, dawn għandhom ikunu ttikkettati kemm skond dan ir-Regolament kif ukoll skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża. Fejn il-pittogramma/i ta' periklu meħtieġa minn dan ir-Regolament ikollha x'taqsam/ikollhom x'jaqsmu ma' l-istess periklu bħal fir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, il-pittogramma/i ta' periklu meħtieġa minn dan ir-Regolament m'hemmx għalfejn tidher/jidhru.

Artikolu 34

Rapport dwar il-komunikazzjoni ta' l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi kimiċi

1.   Sa l-20 ta' Jannar 2012, l-Aġenzija għandha twettaq studju dwar il-komunikazzjoni ta' informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi u taħlitiet u l-ħtieġa potenzjali għal informazzjoni addizzjonali fuq it-tikketti. Dan l-istudju għandu jsir f'konsultazzjoni ma' l-awtoritajiet kompetenti u l-partijiet interessati u bl-użu, skond il-każ, ta' l-aqwa prattika rilevanti.

2.   Mingħajr preġudizzju għar-regoli ta' l-ittikkettar previsti f'dan it-Titolu, il-Kummissjoni għandha, abbażi ta' l-istudju msemmi fil-paragrafu 1, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill u, jekk ikun ġustifikat, tippreżenta proposta leġislattiva biex jiġi emendat dan ir-Regolament.

TITOLU IV

IMBALLAĠĠ

Artikolu 35

Imballaġġ

1.   Imballaġġ li jkun fih sustanzi jew taħlitiet perikolużi għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

(a)

l-imballaġġ għandu jkun imfassal u magħmul b'mod li l-kontenut tiegħu ma jkunx jista' jaħrab, ħlief fil-każijiet fejn ikun hemm preskritti apparati ta' sigurtà oħra aktar speċifiċi;

(b)

il-materjali li jiffurmaw l-imballaġġ u l-għeluq m'għandhomx ikunu suxxettibbli għal ħsara mill-kontenut, jew soġġetti li jiffurmaw kompożizzjonijiet perikolużi mal-kontenut;

(ċ)

l-imballaġġ u l-għeluq għandhom ikunu b'saħħithom u solidi f'kull parti biex ikun żgurat li ma jinħallux u li jilqgħu b'sikurezza għall-istress u t-tensjoni normali ta' l-immaniġġar;

(d)

imballaġġ mgħammar b'mezzi tal-qfil li jistgħu jiġu sostitwiti għandhom ikunu mfassla b'mod li l-imballaġġ ikun jista' jinqafel mill-ġdid ripetutament mingħajr ma joħroġ minnu l-kontenut.

2.   L-imballaġġ li jkun fih sustanza jew taħlita perikoluża fornut lill-pubbliku ġenerali m'għandux ikollu forma jew disinn biċ-ċans li jiġbed jew iqajjem il-kurżità attiva tat-tfal jew li jqarraq bil-konsumaturi, jew ikollu preżentazzjoni jew disinn simili użat għall-oġġetti ta' l-ikel jew għalf ta' l-annimali jew prodotti mediċinali jew kosmetiċi, li jqarraq bil-konsumaturi.

Fejn l-imballaġġ ikun fih sustanza jew taħlita li tissodisfa r-rekwiżiti fit-taqsima 3.1.1 ta' l-Anness II huwa għandu jkollu qfil li diffiċli jinfetaħ mit-tfal skond it-taqsimiet 3.1.2, 3.1.3 u 3.1.4.2 ta' l-Anness II.

Fejn l-imballaġġ ikun fih sustanza jew taħlita li tissodisfa r-rekwiżiti tat-taqsima 3.2.1 ta' l-Anness II huwa għandu jkollu twissija ta' periklu li tinħass skond it-taqsima 3.2.2 ta' l-Anness II.

3.   L-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet għandu jitqies bħala li jissodisfa r-rekwiżiti tal-paragrafu 1(a), (b) u (c) jekk ikun konformi mar-rekwiżiti tar-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija u permezz ta' passaġġi ta' l-ilma interni.

TITOLU V

ARMONIZZAZZJONI TAL-KLASSIFIKAZZJONI U L-ITTIKKETTAR TA' SUSTANZI U INVENTARJU TA' KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR

KAPITOLU 1

Stabbiliment ta' Klassifikazzjoni u Ttikkettar Armonizzati ta' Sustanzi

Artikolu 36

Armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi

1.   Sustanza li tissodisfa l-kriterji mniżżla fl-Anness I għal dawn li ġejjin għandha normalment tkun soġġetta għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37:

(a)

sensitizzazzjoni respiratorja, kategorija 1 (Anness I, Taqsima 3.4);

(b)

mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.5);

(ċ)

karċinoġeniċità, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.6);

(d)

tossiċità riproduttiva, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.7).

2.   Sustanza li hija sustanza attiva fis-sens tad-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE għandha normalment tkun soġġetta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati. Għal tali sustanzi, il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 37, il-paragrafi 1, 4, 5 u 6 għandhom japplikaw.

3.   Fejn sustanza tissodisfa l-kriterji għal klassijiet jew differenzjazzjonijiet ta' periklu oħra barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 u ma taqax taħt il-paragrafu 2, klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37 jistgħu wkoll jiżdiedu ma' l-Anness VI fuq bażi ta' każ b'każ, jekk tiġi provduta ġustifikazzjoni li turi l-bżonn għal azzjoni simili fuq il-livell Komunitarju.

Artikolu 37

Proċedura għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi

1.   Awtorità kompetenti ta' Stat Membru tista' tippreżenta lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' sustanzi u, fejn adatt, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi M, jew proposta għal reviżjoni tagħhom.

Il-proposta għandha ssegwi l-format stabbilit fil-Parti 2 ta' l-Anness VI u jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta' l-Anness VI.

2.   Manifattur, importatur jew utent ’downstream’ ta' sustanza jistgħu jissottomettu lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' dik is-sustanza u, fejn ikun il-każ, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi-M, bil-kondizzjoni li ma jkun hemm ebda entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal sustanza tali fir-rigward tal-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni koperti minn dik il-proposta.

Il-proposta għandha titfassal skond il-Partijiet rilevanti tat-taqsimiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha ssegwi l-format imniżżel fil-Parti B tar-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika tat-taqsima 7 ta' dak l-Anness. Il-proposta għandu jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament. L-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu japplika.

3.   Fejn il-proposta tal-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ tikkonċerna l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta' sustanza skond l-Artikolu 36(3), din għandha tkun akkumpanjata bil-miżata stabbilita mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2).

4.   Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju ta' l-Aġenzija stabbilit skond l-Artikolu 76(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jadotta opinjoni dwar kwalunkwe proposta ppreżentata skond il-paragrafi 1 jew 2 fi żmien 18-il xahar mill-wasla tal-proposta, li jagħti lill-partijiet ikkonċernati opportunità biex jikkummentaw. L-Aġenzija għandha tgħaddi din l-opinjoni u kwalunkwe kumment lill-Kummissjoni.

5.   Fejn il-Kummissjoni ssib li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza kkonċernata hija adatta, hija għandha, mingħajr dewmien bla bżonn tippreżenta abbozz ta' deċiżjoni li tikkonċerna l-inklużjoni ta' dik is-sustanza flimkien ma' l-elementi rilevanti ta' klassifikazzjoni u ttikkettar fit-Tabella 3.1 tal-Parti 3 ta' l-Anness VI u, fejn ikun il-każ, il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M.

Entrata korrispondenti għandha tiġi inkluża fit-Tabella 3.2 tal-Parti 3 ta' l-Anness VI soġġetta għall-istess kondizzjonijiet, sal-31 ta' Mejju 2015.

Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3). Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' jkollha rikors għall-użu tal-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 54(4).

6.   Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jkollhom informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla ta' l-elementi ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' sustanza fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għandhom jippreżentaw proposta skond it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 lill-awtorità kompetenti f'wieħed mill-Istati Membri li fih is-sustanza tqiegħdet fis-suq.

Artikolu 38

Kontenut ta' opinjonijiet u deċiżjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati fil-Parti 3 ta' l-Anness VI; aċċessibbiltà għall-informazzjoni

1.   Kwalunkwe opinjoni msemmija fl-Artikolu 37(4) u kwalunkwe deċiżjoni skond l-Artikolu 37(5) għandhom mill-inqas jispeċifikaw għal kull sustanza:

(a)

l-identità tas-sustanza kif speċifikat fit-taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b)

il-klassifikazzjoni tas-sustanza msemmija fl-Artikolu 36, inkluża dikjarazzjoni tar-raġunijiet;

(ċ)

il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M, fejn applikabbli;

(d)

l-elementi tat-tikketta speċifikati fil-punti (d), (e) u (f) ta' l-Artikolu 17(1) għas-sustanza, flimkien ma' kwalunkwe dikjarazzjoni dwar il-periklu supplimentari għas-sustanza, determinati skond l-Artikolu 25(1);

(e)

kwalunkwe parametru ieħor li jippermetti li ssir valutazzjoni tal-periklu għas-saħħa jew l-ambjent ta' taħlitiet li fihom is-sustanza perikoluża in kwistjoni jew ta' sustanzi li fihom tali sustanzi perikolużi bħal impuritajiet, addittivi u kostitwenti identifikati, jekk rilevanti.

2.   Meta opinjoni jew deċiżjoni jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku kif imsemmi fl-Artikolu 37(4) u (5) ta' dan ir-Regolament, l-Artikolu 118(2) u l-Artikolu 119 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.

KAPITOLU 2

Inventarju tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar

Artikolu 39

Kamp ta' applikazzjoni

Dan il-Kapitolu għandu japplika għal:

(a)

sustanzi soġġetti għal reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b)

sustanzi fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 1 li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikolużi u huma mqiegħda fis-suq jew waħedhom jew f'taħlita 'l fuq mil-limiti ta' konċentrazzjoni speċifikati f'dan ir-Regolament jew id-Direttiva 1999/45/KE, fejn rilevanti, b'riżultat ta' klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.

Artikolu 40

Obbligu ta' notifika lill-Aġenzija

1.   Kwalunkwe manifattur jew importatur, jew grupp ta' manifatturi jew importaturi (minn hawn 'il quddiem imsejħa “n-notifikatur(i)”), li jqiegħdu fis-suq sustanza msemmija fl-Artikolu 39, għandhom jinnotifikaw lill-Aġenzija l-informazzjoni li ġejja sabiex tiġi inkluża fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 42:

(a)

l-identità tan-notifikatur(i) responsabbli għat-tqegħid tas-sustanza jew is-sustanzi fis-suq kif speċifikat fit-taqsima 1 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b)

l-identità tas-sustanza jew is-sustanzi kif speċifikat fit-taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(ċ)

il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew is-sustanzi skond l-Artikolu 13;

(d)

fejn sustanza ġiet klassifikata f'xi wħud mill-klassijiet ta' periklu jew id-differenzjazzjonijiet, iżda mhux f'kollha, indikazzjoni ta' jekk din hijiex dovuta minħabba nuqqas ta' data, data inkonklużiva, jew data li hija konklużiva għalkemm mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni;

(e)

limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M, fejn applikabbli, skond l-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament flimkien ma' ġustifikazzjoni bl-użu tal-partijiet rilevanti tat-taqsimiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(f)

elementi tat-tikketta speċifikati fil-punti (d), (e) u (f) ta' l-Artikolu 17(1) għas-sustanza jew is-sustanzi flimkien ma' kwalunkwe dikjarazzjoni dwar il-periklu supplimentari għas-sustanza, determinati skond l-Artikolu 25(1).

L-informazzjoni msemmija f'(a) sa (f) m'għandhiex tiġi notifikata, jekk ġiet ippreżentata lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jew jekk ġiet diġà notifikata minn dak in-notifikatur.

In-notifikatur għandu jippreżenta din l-informazzjoni fil-format speċifikat skond l-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.   L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tiġi aġġornata u notifikata lill-Aġenzija min-notifikatur(i) ikkonċernat(i) meta, skond ir-reviżjoni fl-Artikolu 15(1), tkun ittieħdet deċiżjoni li jinbidlu l-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza.

3.   Sustanzi mqiegħda fis-suq fl-1 ta' Diċembru 2010 jew wara għandhom jiġu notifikati skond il-paragrafu 1 fi żmien xahar wara t-tqegħid tagħhom fis-suq.

Madankollu, sustanzi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010 jistgħu jiġu notifikati skond il-paragrafu 1 qabel dik id-data.

Artikolu 41

Entrati maqbula

Fejn in-notifika fl-Artikolu 40(1) tirriżulta f'entrati differenti fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 42 għall-istess sustanza, in-notifikaturi u r-reġistranti għandhom jagħmlu kull sforz biex jaslu għal entrata maqbula biex tiġi inkluża fl-inventarju. In-notifikaturi għandhom jinfurmaw lill-Aġenzija skond dan.

Artikolu 42

L-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar

1.   L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar fil-forma ta' database.

L-informazzjoni notifikata skond l-Artikolu 40(1) għandha tiġi inkluża fl-inventarju, kif ukoll l-informazzjoni ppreżentata bħala parti mir-reġistrazzjonijiet taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

L-informazzjoni fl-inventarju li tikkorrispondi ma' l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku. L-Aġenzija għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni l-oħra dwar kull sustanza fl-inventarju lin-notifikaturi u r-reġistranti li ppreżentaw informazzjoni dwar dik is-sustanza skond l-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Hija għandha tagħti aċċess għal tali informazzjoni lil partijiet oħra soġġett għall-Artikolu 118 ta dak ir-Regolament.

2.   L-Aġenzija għandha taġġorna l-inventarju meta tirċievi informazzjoni aġġornata skond l-Artikolu 40 (2) jew l-Artikolu 41.

3.   Flimkien ma' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha, fejn applikabbli, tinkludi l-informazzjoni li ġejja f'kull entrata:

(a)

jekk, fir-rigward ta' l-entrata, hemm klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati fil-livell Komunitarju b'inklużjoni fil-Parti 3 ta' l-Anness VI;

(b)

jekk, fir-rigward ta' l-entrata, tkunx entrata konġunta bejn reġistranti ta' l-istess sustanza kif imsemmi fl-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(ċ)

jekk hix entrata maqbula ta' żewġ notifikaturi jew reġistranti, jew aktar, skond l-Artikolu 41;

(d)

jekk l-entrata hix differenti minn entrata oħra fuq l-inventarju għall-istess sustanza.

L-informazzjoni msemmija f'(a) għandha tkun aġġornata fejn tittieħed deċiżjoni skond l-Artikolu 37(5).

TITOLU VI

AWTORITAJIET KOMPETENTI U INFURZAR

Artikolu 43

Ħatra ta' Awtoritajiet Kompetenti u Awtoritajiet ta' Infurzar u Kooperazzjoni bejn l-Awtoritajiet

L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar ta' l-obbligi mniżżla f'dan ir-Regolament.

L-awtoritajiet kompetenti u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar għandhom jikkoperaw ma' xulxin fit-twettiq tal-kompiti tagħhom taħt dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet korrispondenti ta' Stati Membri oħra l-appoġġ kollu meħtieġ u utli għal dan il-għan.

Artikolu 44

Uffiċċji ta' informazzjoni

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu uffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni biex jipprovdu pariri lill-manifatturi, l-importaturi, id-distributuri, l-utenti ’downstream’ u kwalunkwe parti interessata oħra dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skond dan ir-Regolament.

Artikolu 45

Ħatra ta' korpi responsabbli li jirċievu informazzjoni relatata ma' reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa

1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli li jirċievu informazzjoni rilevanti, b'mod partikolari, għall-formulazzjoni ta' miżuri preventivi u kurattivi, b'mod partikolari fil-każ ta' reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa, mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jqiegħdu taħlitiet fis-suq. Din l-informazzjoni għandha tinkludi l-kompożizzjoni kimika ta' taħlitiet imqiegħda fis-suq u klassifikati bħala perikolużi abbażi ta' l-effetti tagħhom fuq is-saħħa jew fiżiċi, inkluża l-identità kimika ta' sustanzi f'taħlitiet li fir-rigward tagħhom isem kimiku alternattiv ġie aċċettat mill-Aġenzija, skond l-Artikolu 24.

2.   Il-korpi maħtura għandhom jipprovdu l-garanziji rekwiżiti kollha għaż-żamma tal-kunfidenzjalità ta' l-informazzjoni riċevuta. Informazzjoni tali tista' tintuża biss:

a)

biex tkun sodisfatta d-domanda medika permezz tal-formulazzjoni ta' miżuri preventivi u kurativi, b'mod partikolari fil-każ ta' emerġenza;

u

b)

fejn rikjesta mill-Istat Membru, biex titwettaq analiżi statistika għall-identifikazzjoni ta' fejn jistgħu jkunu meħtieġa miżuri mtejba għall-ġestjoni tar-riskju.

L-informazzjoni m'għandhiex tintuża għal skopijiet oħra.

3.   Il-korpi maħtura għandhom ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-informazzjoni kollha meħtieġa mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni biex iwettqu l-kompiti li huma responsabbli għalihom.

4.   Sa l-20 ta' Jannar 2012 il-Kummissjoni għandha twettaq analiżi biex tivvaluta l-possibbiltà ta' l-armonizzazzjoni ta' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, inkluż l-istabbiliment ta' format għall-preżentazzjoni ta' l-informazzjoni mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ lill-korpi maħtura. Abbażi ta' din l-analiżi, u wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti bħall-Assoċjazzjoni Ewropea ta' Ċentri għal Kontra l-Velenu u Tossikoloġisti Kliniċi (EAPCCT), il-Kummissjoni tista' tadotta Regolament li jżid Anness għal dan ir-Regolament.

Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3).

Artikolu 46

Infurzar u Rappurtar

1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha, inkluż iż-żamma ta' sistema ta' kontrolli uffiċjali, biex jiżguraw li sustanzi u taħlitiet ma jitqiegħdux fis-suq, kemm-il darba ma jkunux ġew klassifikati, ittikkettati, notifikati u mballati skond dan ir-Regolament.

2.   L-Istati Membri għandhom jippreżentaw rapport lill-Aġenzija kull ħames snin sa l-1 ta' Lulju dwar ir-riżultati tal-kontrolli uffiċjali, u dwar miżuri ta' infurzar oħra meħuda. L-ewwel rapport għandu jiġi ppreżentat sa 20 ta' Jannar 2012. L-Aġenzija għandha tagħmel dawk ir-rapporti disponibbli għall-Kummissjoni li għandha tieħu kont tagħhom fir-rapport tagħha skond l-Artikolu 117 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

3.   Il-Forum imsemmi fl-Artikolu 76(1)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fl-Artikolu 77(4)(a) sa (g) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-infurzar ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 47

Penali għal non-konformità

L-Istati Membri għandhom jintroduċu penali għal non-konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dan ir-Regolament ikun applikat. Il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bid-dispożizzjonijiet għal penali sa l-20 ta' Lulju 2010 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

TITOLU VII

DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI U FINALI

Artikolu 48

Reklamar

1.   Kwalunkwe reklam għal sustanza klassifikata bħala perikoluża għandu jsemmi l-klassijiet ta' periklu jew il-kategoriji ta' periklu kkonċernati.

2.   Kwalunkwe reklam għal taħlita klassifikata bħala perikoluża jew koperta bl-Artikolu 25(6) li jippermetti lil membru tal-pubbliku ġenerali jikkonkludi kuntratt għax-xiri mingħajr ma l-ewwel jara t-tikketta għandu jsemmi t-tip jew it-tipi ta' periklu indikati fuq it-tikketta.

L-ewwel subparagrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-20 ta' Mejju 1997 dwar il-protezzjoni tal-konsumaturi rigward kuntratti li jsiru mill-bogħod (28).

Artikolu 49

Obbligu li tinżamm informazzjoni u talbiet għal informazzjoni

1.   Il-fornitur għandu jiġbor u jżomm disponibbli l-informazzjoni kollha użata minn dak il-fornitur għall-finijiet ta' klassifikazzjoni u ttikkettar taħt dan ir-Regolament għal perijodu ta' mill-inqas 10 snin wara li s-sustanza jew it-taħlita kienet fornuta għall-aħħar darba minn dak il-fornitur.

Il-fornitur għandu jżomm din l-informazzjoni flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa fl-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.   Fil-każ li fornitur ta' sustanza jew taħlita jieqaf mill-attività, jew jitrasferixxi parti mill-operat tiegħu, jew l-operat kollu tiegħu, lil parti terza, il-parti responsabbli għal-likwidazzjoni ta' l-impriża tal-fornitur jew li tkun qed tassumi r-responsabbiltà għat-tqegħid fis-suq tas-sustanza jew it-taħlita kkonċernata għandha tkun marbuta mill-obbligu fil-paragrafu 1 minflok il-fornitur.

3.   L-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet ta' infurzar ta' Stat Membru fejn fornitur huwa stabbilit jew l-Aġenzija jistgħu jeħtieġu li l-fornitur jippreżentalha/hom kwalunkwe informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.

Madankollu, fejn dik l-informazzjoni hija disponibbli lill-Aġenzija bħala parti mir-reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew notifika skond l-Artikolu 40 ta' dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha tuża dik l-informazzjoni u l-awtorità għandha tindirizza ruħha lill-Aġenzija.

Artikolu 50

Kompiti ta' l-Aġenzija

1.   L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aqwa pariri xjentifiċi u tekniċi possibbli dwar kwistjonijiet relatati ma' sustanzi kimiċi li jaqgħu taħt ir-responsabbiltà tagħha u li huma riferuti lilha skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

2.   Is-Segretarjat ta' l-Aġenzija għandu:

(a)

jipprovdi lill-industrija bil-gwida u l-għodda tekniċi u xjentifiċi fejn ikun il-każ dwar kif tkun konformi ma' l-obbligi ta' dan ir-Regolament;

(b)

jipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti bil-gwida teknika u xjentifika dwar il-ħidma ta' dan ir-Regolament u jipprovdi appoġġ lill-uffiċċji ta' informazzjoni stabbiliti mill-Istati Membri skond l-Artikolu 44.

Artikolu 51

Klawżola ta' moviment liberu

Għal raġunijiet relatati mal-klassifikazzjoni, l-ittikkettar jew l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet fis-sens ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri m'għandhomx jipprojbixxu, jillimitaw jew jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta' sustanzi jew taħlitiet li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament u, fejn ikun il-każ, ma' atti Komunitarji adottati fl-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 52

Klawżola ta' Salvagwardja

1.   Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli biex jemmen li sustanza jew taħlita, minkejja li tissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, tikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent minħabba raġunijiet ta' klassifikazzjoni, ittikkettar jew imballaġġ, huwa jista' jieħu l-miżuri proviżorji adatti. L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra b'dan, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

2.   Fi żmien 60 jum minn meta tiġi riċevuta l-informazzjoni mill-Istat Membru, il-Kummissjoni għandha f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 54(2) jew tawtorizza l-miżura proviżorja għal perijodu ta' żmien definit fid-deċiżjoni jew tobbliga lill-Istat Membru jirrevoka l-miżura proviżorja.

3.   Fil-każ ta' awtorizzazzjoni ta' miżura proviżorja relatata mal-klassifikazzjoni jew l-ittikkettar ta' sustanza kif imsemmi fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat għandha skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 37 tippreżenta proposta lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati, fi żmien tliet xhur mid-data tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.

Artikolu 53

Adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku

1.   Il-Kummissjoni tista' taġġusta u tadatta l-Artikoli 6(5), 11(3), 12, 14, 18(3)(b), 23, 25 sa 29 u 35 (2) it-tieni u t-tielet subparagrafu u l-Annessi I sa VII għall-progress tekniku u xjentifiku, inkluż billi tieħu kont debitu ta' l-iżvilupp ulterjuri tal-GHS fil-livell tan-Nazzjonijiet Uniti, b'mod partikolari kwalunkwe emenda tan-NU relatata ma' l-użu ta' informazzjoni dwar taħlitiet simili, u b'konsiderazzjoni ta' l-iżviluppi fi programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment u tad-data minn databases dwar aċċidenti. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3). Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni jista' jkollha rikors għall-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 54(4).

2.   L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom, bil-mod adatt għar-rwol tagħhom fil-fora rilevanti tan-NU, jippromwovu l-armonizzazzjoni tal-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) u persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) fil-livell tan-NU.

Artikolu 54

Proċedura tal-Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.

4.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.

Artikolu 55

Emendi għad-Direttiva 67/548/KEE

Id-Direttiva 67/548/KEE hija emendata kif ġej:

(1)

fl-Artikolu 1(2), it-tieni subparagrafu għandu jitħassar;

(2)

l-Artikolu 4 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“3.   Fejn entrata li jkun fiha klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati għal sustanza partikolari tkun ġiet inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet (*), is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik l-entrata u l-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għall-kategoriji ta' periklu koperti minn dik l-entrata.

(*)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1”."

(b)

il-paragrafu 4 għandu jitħassar;

(3)

l-Artikolu 5 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1, it-tieni sub-paragrafu għandu jtħassar.

(b)

il-paragrafu 2 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“2.   Il-miżuri fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandhom japplikaw sakemm is-sustanza tkun elenkata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-kategoriji ta' periklu koperti minn dik l-entrata jew sakemm tkun ittieħdet deċiżjoni li ma tiġix elenkata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 37 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(4)

l-Artikolu 6 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Artikolu 6

Obbligu li jitwettqu investigazzjonijiet

Il-manifatturi, id-distributuri u l-importaturi ta' sustanzi li jidhru fl-EINECS iżda li għalihom ma tkun ġiet inkluża ebda entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom iwettqu investigazzjoni biex isiru konxji tad-data rilevanti u aċċessibbli li teżisti fir-rigward tal-proprjetajiet ta' tali sustanzi. Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, huma għandhom jimballaw u jittikkettaw proviżorjament is-sustanzi perikolużi skond ir-regoli stabbiliti fl-Artikoli 22 sa 25 ta' din id-Direttiva u l-kriterji fl-Anness VI għal din id-Direttiva.”;

(5)

l-Artikolu 22(3) u (4) għandu jitħassar.

(6)

l-Artikolu 23(2) għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

fil-punt (a), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(b)

fil-punt (c), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(ċ)

fil-punt (d), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(d)

fil-punt (e), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(e)

fil-punt (f), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(7)

l-Artikolu 24(4) it-tieni subparagrafu għandu jitħassar;

(8)

l-Artikolu 28 għandu jitħassar;

(9)

l-Artikolu 31(2) u (3) għandu jitħassar;

(10)

l-Artikolu li ġej għandu jiddaħħal wara l-Artikolu 32:

“Artikolu 32a

Dispożizzjoni transitorja dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi

L-Artikoli 22 sa 25 m'għandhomx japplikaw għas-sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010.”

(11)

l-Anness I għandu jitħassar.

Artikolu 56

Emenda għad-Direttiva 1999/45/KEE

Id-Direttiva 1999/45/KE għandha tiġi emendata kif ġej:

(1)

fl-Artikolu 3(2), l-ewwel inċiż, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet (**).

(2)

il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008” fi:

(a)

l-Artikolu 3(3),

(b)

l- Artikolu 10(2) il-punti 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 u 2.4 l-ewwel inċiż,

(ċ)

l-Anness II, il-punti (a) u (b) u l-aħħar paragrafu ta' l-Introduzzjoni,

(d)

l-Anness, il-Parti A,

il-punt 1.1.1 (a) u (b),

il-punt 1.2 (a) u (b),

il-punt 2.1.1 (a) u (b),

il-punt 2.2 (a) u (b),

il-punt 2.3 (a) u (b),

il-punt 3.1.1 (a) u (b),

il-punt 3.3 (a) u (b),

il-punt 3.4 (a) u (b),

il-punt 4.1.1 (a) u (b),

il-punt 4.2.1 (a) u (b),

il-punt 5.1.1 (a) u (b),

il-punt 5.2.1 (a) u (b),

il-punt 5.3.1 (a) u (b),

il-punt 5.4.1 (a) u (b),

il-punt 6.1 (a) u (b),

il-punt 6.2 (a) u (b),

il-punt 7.1 (a) u (b),

il-punt 7.2 (a) u (b),

il-punt 8.1 (a) u (b),

il-punt 8.2 (a) u (b),

il-punt 9.1 (a) u (b),

il-punt 9.2 (a) u (b),

il-punt 9.3 (a) u (b),

il-punt 9.4 (a) u (b),

(e)

l-Anness II, il-paragrafu introduttorju tal-Parti B,

(f)

l-Anness III, il-punt (a) u (b) ta' l-Introduzzjoni,

(g)

l-Anness III, il-Parti A, it-taqsima (a) Ambjent akkwatiku

il-punt 1.1 (a) u (b),

il-punt 2.1 (a) u (b),

il-punt 3.1 (a) u (b),

il-punt 4.1 (a) u (b),

il-punt 5.1 (a) u (b),

il-punt 6.1 (a) u (b),

(h)

l-Anness III, il-Parti A, it-taqsima (b) Ambjent non akkwatiku l-punt 1.1 (a) u (b),

(i)

l-Anness V, it-taqsima A l-punti 3 u 4,

(j)

l-Anness V, it-taqsima B il-punt 9,

(k)

l-Anness VI, il-Parti A, it-tielet kolonna tat-tabella taħt il-punt 2,

(l)

l-Anness VI, il-Parti B il-punt 1, l-ewwel paragrafu, l-ewwel kolonna tat-tabella taħt il-punt 3,

(m)

l-Anness VIII, Appendiċi 1, it-tieni kolonna tat-tabella,

(n)

l-Anness VIII, Appendiċi 2, it-tieni kolonna tat-tabella.

(3)

fl-Anness VI, il-Parti B, il-punt 1, il-paragrafu 3 l-ewwel inċiż u l-paragrafu 5, il-kliem “l-Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “il-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”

(4)

fl-Anness VI, il-Parti B, il-punt 4.2, l-aħħar paragrafu, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “il-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”.

Artikolu 57

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament kif ġej:

(1)

l-Artikolu 14(2) għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

il-punt (b) huwa sostitwit b'dan li ġej:

“(b)

il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, li ġew stabbiliti fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet (***);

(ba)

għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, jekk fattur multiplikanti (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ ‘fattur M’) ġie stabbilit fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-valur ta' limitu fit-Tabella 1.1. ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament aġġustat bl-użu tal-kalkolu mniżżel fit-taqsima 4.1 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament;

(***)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.”"

(b)

il-punt (e) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(e)

il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi mogħtija f'entrata li dwarha sar qbil fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmija fl-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(ea)

għal sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, jekk fattur M ġie stabbilit f'entrata maqbula fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar msemmi fl-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-valur ta' limitu fit-Tabella 1.1. ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament aġġustat bl-użu tal-kalkolu mniżżel fit-taqsima 4.1 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament;”;

(2)

l-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Il-paragrafu 8 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“8.   Skeda ta' data ta' sigurtà għandha tiġi provduta mingħajr ħlas fuq il-karta jew b'mod elettroniku sa mhux aktar tard mid-data li fiha s-sustanza jew it-taħlita hija fornuta l-ewwel darba.”;

(b)

il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:

“10.   Fejn sustanzi huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tiegħu sa l-1 ta' Diċembru 2010, dik il-klassifikazzjoni tista' tiżdied fl-iskeda ta' data ta' sigurtà flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE.

Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, l-iskedi ta' data ta' sigurtà għas-sustanzi għandhom jinkludu l-klassifikazzjoni kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008

Fejn taħlitiet huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tagħha sa l-1 ta' Ġunju 2015, dik il-klassifikazzjoni tista' tiġi miżjuda fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 1999/45/KE. Madankollu, sa l-1 ta' Ġunju 2015, fejn sustanzi jew taħlitiet huma t-tnejn klassifikati u ttikkettati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008dik il-klassifikazzjoni għandha tkun provduta fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE rispettivament, għas-sustanza, it-taħlita jew l-kostitwenti tagħhom.”;

(3)

l-Artikolu 56(6)(b) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(b)

għas-sustanzi l-oħra kollha, taħt l-aktar limiti ta' konċentrazzjoni baxxi speċifikati fid-Direttiva 1999/45/KE jew fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li jirriżulta fi klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.”;

(4)

l-Artikolu 59(2) u (3) għandhom jiġu emendati kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 2, it-tieni sentenza għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(b)

fil-paragrafu 3, it-tieni sentenza għanda tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(5)

fl-Artikolu 76(1)(c), il-kliem “Titolu XI” għandhom jiġu sostitwiti b'“Titolu V tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(6)

l-Artikolu 77 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 2, l-ewwel sentenza tal-punt (e) għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“(e)

l-istabbiliment u ż-żamma ta' database(s) b'informazzjoni dwar is-sustanzi reġistrati kollha, l-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar u l-lista ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati stabbiliti skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008;”;

(b)

fil-paragrafu 3, il-punt (a), il-kliem “it-Titoli VI sa XI” għandhom jiġu sostitwiti b’“it-Titoli VI sa X”;

(7)

it-Titolu XI għandu jitħassar;

(8)

l-Anness XV, it-taqsimiet I u II għandhom jiġu emendati kif ġej:

(a)

it-taqsima 1 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

l-ewwel inċiż għandu jitħassar;

(ii)

it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“—

l-identifikazzjoni ta' CMRs, PBTs, vPvBs, jew sustanza ta' tħassib ekwivalenti skond l-Artikolu 59,”;

(b)

fit-taqsima II, il-punt 1 għandu jitħassar;

(9)

it-tabella fl-Anness XVII għandha tiġi emendata kif ġej:

(a)

il-kolonna “L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tal-preparat”, għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

l-entrati 28, 29 u 30 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“28.

Sustanzi li jidhru fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 klassifikati bħala karċinoġeni kategorija 1A jew 1B (Tabella 3.1) jew karċinoġeni kategorija 1 jew 2 (Tabella 3.2) u elenkati kif ġej:

Karċinoġeniċi kategorija 1A (Tabella 3.1)/karċinoġeniċi kategorija 1 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 1

Karċinoġeniċi kategorija 1B (Tabella 3.1)/karċinoġeniċi kategorija 2 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 2

29.

Sustanzi li jidhru fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 klassifikati bħala mutaġeniċi għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B (Tabella 3.1) mutaġeniċi kategorija 1 jew 2 (Tabella 3.2) u elenkati kif ġej:

Mutaġeniċi kategorija 1A (Tabella 3.1)/mutaġeniċi kategorija 1 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 3

Mutaġeniċi kategorija 1B (Tabella 3.1)/mutaġeniċi kategorija 2 (Tabella 3.2) elenkata fl-Appendiċi 4

30.

Sustanzi li jidhru fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 klassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B (Tabella 3.1) jew tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 1 jew 2 (Tabella 3.2) u elenkati kif ġej:

Tossikanti għar-riproduzzjoni kategorija 1A effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp (Tabella 3.1) jew tossikanti għar-riproduzzjoni kategorija 1 bi R60 (Jista' jtellef il-fertilità) jew R61 (Jista' jkun ta' ħsara għat-tarbija fil-ġuf) (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 5

Tossikant għar-riproduzzjoni kategorija 1B effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp (Tabella 3.1) jew tossikant għar-riproduzzjoni kategorija 2 bi R60 (Jista' jtellef il-fertilità) jew R61 (Jista' jkun ta' ħsara għat-tarbija fil-ġuf) (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 6”

(b)

fil-kolonna “Kondizzjonijiet tar-restrizzjoni”, fl-entrata 28, l-ewwel inċiż tal-punt 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“—

jew il-limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku rilevanti speċifikat fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew”;

(10)

l-Appendiċi 1 sa 6 għall-Anness XVII għandhom jiġu emendati kif ġej:

(a)

l-Introduzzjoni għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

fit-taqsima bit-titolu “Sustanzi”, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(ii)

fit-taqsima bit-titolu “Numru ta' l-indiċi”, il-kliem “Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(iii)

fit-taqsima bit-titolu “Noti”, il-kliem “il-kliem ta' qabel ta' l-Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 1 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(iv)

in-Nota A għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“NOTA A:

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 17(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem tas-sustanza għandu jidher fuq it-tikketta fil-forma ta' wieħed mid-denominazzjonijiet mogħtija fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament.

F'dik il-Parti, kultant tintuża deskrizzjoni ġenerali bħal ‘… komposti’ jew ‘… imluħa’. F'dan il-każ, il-fornitur li jqiegħed tali sustanza fis-suq għandu jiddikjara fuq it-tikketta l-isem korrett, b'kont debitu meħud tat-Taqsima 1.1.1.4 ta' l-AnnessVI għar-Regolament(KE)Nru 1272/2008.

Skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element ta' l-ittikkettar applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament.

Għal sustanzi li jagħmlu parti minn grupp partikolari wieħed ta' sustanzi inkluż fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-Parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element ta' l-ittikkettar applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament.

Għal sustanzi li jagħmlu parti minn grupp wieħed ta' sustanzi inkluż fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta miż-żewġ entrati f'dik il-Parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element tat-tikketta applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament. F'każijiet fejn żewġ klassifikazzjonijiet differenti huma mogħtija fiż-żewġ entrati għall-istess klassi jew differenzazzjoni ta' periklu, għandha tintuża l-klassifikazzjoni li tirrifletti l-aktar klassifikazzjoni severa.”

(v)

in-Nota D għandha tiġi sostitwita b’dan li ġej:

“Nota D:

Ċerti sustanzi li huma suxxetibbli għal polimerizzazzjoni spontanja jew għal dekompożizzjoni huma ġeneralment mqiegħda fis-suq f'forma stabbilizzata. Huwa f'din il-forma li huma elenkati fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

Madankollu, tali sustanzi huma xi kultant imqiegħda fis-suq f'forma mhux stabbilizzata. F'dan il-każ, il-fornitur li jqiegħed tali sustanza fis-suq għandu jiddikjara fuq it-tikketta l-isem tas-sustanza segwit bil-kliem ‘mhux stabbilizzat’.”;

(vi)

in-Nota E għandha titħassar;

(vii)

in-Nota H għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Nota H:

Il-klassifikazzjoni u t-tikketta murija għal din is-sustanza japplikaw għall-periklu jew għall-periklu indikati mid-dikjarazzjoni ta' periklu jew mid-dikjarazzjonijiet ta' periklu flimkien mal-klassifikazzjoni ta' periklu murija. Ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008dwar fornituri ta' din is-sustanza japplikaw għall-klassijiet, id-differenzjazzjonijiet u l-kategoriji ta' periklu l-oħra kollha.

It-tikketta finali għandha ssegwi r-rekwiżiti tat-taqsima 1.2 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(viii)

in-Nota K għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Nota K:

Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu jew mutaġenu m'għandhiex għalfejn tapplika jekk ikun jista' jintwera li s-sustanza fiha anqas minn 0,1 % w/w1,3-butadiene (Einecs Nru203-450-8). Jekk is-sustanza mhix klassifikata bħala karċinoġenu jew mutaġenu, għall-inqas għandhom japplikaw id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni (P102-)P210-P403. Din in-nota tapplika biss għal ċerti sustanzi derivati miż-żejt fil-Parti3 ta' l-AnnessVI għar-Regolament(KE)Nru1272/2008.”;

(ix)

in-Nota S hija sostitwita b'dan li ġej:

“Nota S:

Din is-sustanza tista' ma tirrikjedix tikketta skond l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (ara t-taqsima 1.3 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament).”;

(b)

fl-Appendiċi 1, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 28 – Karċinoġeni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;

(ċ)

l-Appendiċi 2 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

(i)

it-titolu għandu jiġi sostitwit bi “Punt 28 – Karċinoġeni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)”;

(ii)

Fl-entrati bin-Nri ta' l-indiċi 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 u 650-017-00-8, il-kliem “Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti b'“Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(d)

fl-Appendiċi 3, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 29 – Mutaġeni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;

(e)

fl-Appendiċi 4, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 29 – Mutaġeni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)”;

(f)

fl-Appendiċi 5, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 30 – Tossikanti għar-riproduzzjoni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;

(g)

fl-Appendiċi 6, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 30 – Tossikanti għar-riproduzzjoni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)”;

(11)

il-kelma “preparat” jew “preparati” fis-sens ta' l-Artikolu 3 (2) tar-Regolament (KE) 1907/2006 għandha tiġi sostitwita bi “taħlita” jew “taħlitiet” rispettivament fit-test kollu.

Artikolu 58

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-1 ta' Diċembru 2010

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat kif ġej mill-1 ta' Diċembru 2010

(1)

fl-Artikolu 14(4), is-sentenza introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“4.   Jekk, b'riżultat tat-twettiq tal-passi (a) sa (d) tal-paragrafu 3, ir-reġistrant jikkonkludi li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

(a)

klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b)

klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(ċ)

klassi ta' periklu 4.1;

(d)

klassi ta' periklu 5.1,

jew hija valutata li hija PBT jew vPvB, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi l-passi addizzjonali li ġejjin:”;

(2)

l-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej

(a)

il-paragrafu 1(a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(a)

fejn sustanza tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008jew taħlita tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond id-Direttiva 1999/45/KE; jew”;

(b)

il-paragrafu 4 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“4.   L-iskeda ta' data ta' sigurtà m'hemmx għalfejn tiġi fornuta fejn sustanzi li huma perikolużi skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew taħlitiet li huma perikolużi skond id-Direttiva 1999/45/KE, offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali, huma provduti b'informazzjoni suffiċjenti biex l-utenti jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà u l-ambjent, ħlief jekk tintalab mill-utent ’downstream’ jew id-distributur.”

(3)

l-Artikolu 40, il-paragrafu 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“1.   L-Aġenzija għandha teżamina kwalunkwe proposta ta' ttestjar mniżżla f'reġistrazzjoni jew f'rapport ta' utent ’downstream’ għall-forniment ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi IX u X għal sustanza. Għandha tingħata prijorità lil reġistrazzjonijiet ta' sustanzi li għandhom jew jista' jkollhom proprjetajiet PBT, vPvB, sensitizzanti u/jew karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), jew sustanzi 'l fuq minn 100 tunnellata fis-sena b'użi li jirriżultaw f'esposizzjoni mifruxa ħafna u diffuża, bil-kondizzjoni li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

(a)

klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b)

klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(ċ)

klassi ta' periklu 4.1;

(d)

klassi ta' periklu 5.1.”;

(4)

l-Artikolu 57(a), (b) u (c) għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“(a)

sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu ta' karċinoġeniċità kategorija 1A jew 1B skond it-taqsima 3.6 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(b)

sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B skond it-taqsima 3.5 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(ċ)

sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu tossiċità riproduttiva kategorija 1A jew 1B, effettiv negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp skond it-taqsima 3.7 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;”;

(5)

fl-Artikolu 65 il-kliem “Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti b'“Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(6)

l-Artikolu 68(2) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“2.   Għal sustanza waħedha, f'taħlita jew f'oġġett li jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategoriji 1A jew 1B, u li tista' tintuża mill-konsumaturi u li għaliha r-restrizzjonijiet għall-użu mill-konsumatur huma proposti mill-Kummissjoni, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). L-Artikoli 69 sa 73 m'għandhomx japplikaw.”;

(7)

l-Artikolu 119 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 1, il-punt (a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(a)

mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2(f) u (g) ta' dan l-Artikolu, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin huwa mniżżel fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

klassi ta' periklu 4.1;

klassi ta' periklu 5.1.”;

(b)

il-paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:

(i)

il-punt (f) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(f)

soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għal sustanzi li mhumiex ta' introduzzjoni gradwali msemmija fil-paragrafu 1(a) ta' dan l-Artikolu għal perijodu ta' sitt snin;”

(ii)

fil-punt (g), il-frażi introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“(g)

soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1(a) ta' dan l-Artikolu li huma użati biss bħala wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:”;

(8)

fl-Artikolu 138(1), it-tieni sentenza tal-frażi introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Madankollu, għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategorija 1A jew 1B, skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, ir-reviżjoni għandha titwettaq sa l-1 ta' Ġunju 2014.”;

(9)

l-Anness III huwa emendat kif ġej:

(a)

il-punt (a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(a)

sustanzi li għalihom huwa mbassar (jiġifieri bl-applikazzjoni tal-(Q)SARs jew evidenza oħra) li x'aktarx jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-kategoriji 1A jew 1B fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva jew il-kriterji ta' l-Anness XIII;”;

(b)

fil-punt (b), il-punt (ii) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(ii)

li għalihom huwa mbassar (jiġifieri bl-applikazzjoni tal-(Q)SARs jew evidenza oħra) li x'aktarx jissodisfaw il-kriterji ta' klassifikazzjoni għal kwalunkwe klassi jew differenzjazzjoni ta' periklu għas-saħħa jew ambjentali skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(10)

fl-Anness V, il-punt 8, il-kliem “Direttiva 67/548/KEE” huma sostitwiti b'“Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(11)

fl-Anness VI, it-taqsimiet 4.1, 4.2 u 4.3 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“4.1

Il-klassifikazzjoni ta' periklu tas-sustanza/i, li tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu I u II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassijiet u l-kategoriji ta' periklu kollha f'dak ir-Regolament,

Barra minn hekk, għal kull entrata, ir-raġunijiet għalfejn ma tingħata ebda klassifikazzjoni ta' klassi jew differenzjazzjoni ta' periklu għandhom ikunu pprovduti (jiġifieri jekk id-data ma tkunx kompluta, tkun inkonklużiva, jew konklużiva iżda mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni),

4.2

It-tikketta ta' periklu li tirriżulta għas-sustanza/i, li tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008,

4.3

Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, fejn applikabbli, li jirriżultaw mill-applikazzjoni ta' l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u l-Artikoli 4 sa 7 tad-Direttiva 1999/45/KE.”;

(12)

l-Anness VIII għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

fil-kolonna 2, it-tieni inċiż tal-punt 8.4.2 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“—

is-sustanza hija magħrufa bħala karċinoġenika kategorija 1A jew 1B jew mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A, 1B jew 2.”

(b)

fil-kolonna 2, it-tieni u t-tielet paragrafi tal-punt 8.7.1 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“Jekk sustanza hi magħrufa bħala li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għal effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”

(13)

fl-Anness IX, il-kolonna 2, il-punt 8.7, it-tieni u t-tielet paragrafi għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“Jekk sustanza hi magħrufa li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelidtx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”;

(14)

l-Anness X għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

fil-kolonna 2, il-punt 8.7, it-tieni u t-tielet paragrafi għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“Jekk sustanza hi magħrufa bħala li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelidtx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”

(b)

fil-kolonna 2, il-punt 8.9.1, it-tieni inċiż ta' l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“—

is-sustanza hija klassifikata bħala mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 2 jew hemm evidenza minn studju/i ta' dożi ripetuti li s-sustanza kapaċi twassal għal iperplasija u/jew leżjonijiet pre-neoplastiċi.”

(ċ)

fil-kolonna 2, it-tieni paragrafu tal-punt 8.9.1 huwa sostitwit b'dan li ġej:

“Jekk is-sustanza hija klassifikata bħala mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B, il-preżunzjoni default tkun li mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità huwa probabbli. F'dawn il-każijiet, test tal-karċinoġeniċità ma jkunx normalment meħtieġ.”;

(15)

fl-Anness XIII, it-tieni u t-tielet inċiż tal-punt 1.3 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“—

is-sustanza hija klassifikata bħala karċinoġenika (kategorija 1A jew 1B), mutaġenika għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1A jew 1B), jew tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1A, 1B jew 2), jew

hemm evidenza oħra ta' tossiċità kronika, kif identifikata mill-klassifikazzjonijiet STOT (esponiment ripetut), kategorija 1 (orali, dermali, inalazzjoni ta' gassijiet/fwar, inalazzjoni ta' trab/fwar/dħaħen) jew kategorija 2 (orali, dermali, inalazzjoni ta' gassijiet/fwar, inalazzjoni ta' trab/fwar/dħaħen) skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(16)

fit-tabella fl-Anness XVII, il-kolonna “L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tat-taħlita” għandha tiġi emendata kif ġej:

(a)

l-entrata 3 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“3.

Sustanzi jew taħlitiet likwidi li huma kkunsidrati perikolużi skond id-Direttiva 1999/45/KE jew li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

(a)

klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b)

klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(ċ)

klassi ta' periklu 4.1;

(d)

klassi ta' periklu 5.1.”;

(b)

l-entrata 40 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“40.

Sustanzi klassifikati bħala gassijiet fjammabbli kategorija 1 jew 2, likwidi fjammabbli kategoriji 1, 2 jew 3, solidi fjammabbli kategorija 1 jew 2, sustanzi u taħlitiet li, f'kuntatt ma' l-ilma, jerħu gassijiet fjammabbli, kategorija 1, 2 jew 3, likwidi piroforiċi kategorija 1 jew solidi piroforiċi kategorija 1, indipendentement jekk jidhrux fil-parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament jew le.”.

Artikolu 59

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-1 ta' Ġunju 2015

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat kif ġej mill-1 ta' Ġunju 2015:

(1)

L-Artikolu 14(2) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“2.   Valutazzjoni tas-sigurtà kimika skond il-paragrafu 1 m'hemmx għalfejn titwettaq għal sustanza li hija preżenti fi tħejjija jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza fit-tħejjija hija inqas minn

"(a)

il-valur ta' limitu msemmi fl-Artikolu 11, il-paragrafu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008,

(f)

0,1 % piż b'piż (w/w), jekk is-sustanza tilħaq il-kriterji fl-Anness XIII għal dan ir-Regolament.”

(2)

L-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 1, il-punt (a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(a)

fejn sustanza jew taħlita tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala perikolużi skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008; jew”;

(b)

il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“3.   Il-fornitur għandu jipprovdi lir-reċipjent fuq talba tiegħu bi skeda ta' data ta' sigurtà kkompilata skond l-Anness II, fejn taħlita ma tissodisfax il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond it-Titoli I u II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, iżda jkun fiha:

(a)

f'konċentrazzjoni individwali ta' ≥ 1 % skond il-piż għal taħlitiet mhux gassużi u ≥ 0,2 % skond il-volum għal taħlitiet gassużi mill-inqas sustanza waħda tikkostitwixxi perikolu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent; jew

(b)

f'konċentrazzjoni individwali ta' ≥ 0,1 % skond il-piż għal taħlitiet non gassużi ta' mill-inqas sustanza waħda li hija karċinoġenika kategorija 2 jew tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A, 1B u2, sensitizzatur tal-ġilda kategorija 1, sensitizzatur respiratorju kategorija 1, jew għandha effetti fuq it-treddiegħ jew minnu jew hija persistenti, bijoakkumulattiva utossika (PBT) skond il-kriterji mniżżla fl-AnnessXIII jew persistenti ħafna jew bijoakkumulattiva ħafna (vPvB) skond il-kriterji mniżżla fl-AnnessXIII jew ġiet inkluża għal raġunijiet minbarra dawk imsemmija fil-punt (a)fil-lista stabbilita skond l-Artikolu59(1); jew

(ċ)

sustanza li għalija hemm limiti Komunitarji ta' esponiment fuq il-post tax-xogħol”;

(ċ)

il-paragrafu 4 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“4.   L-iskeda ta' data ta' sigurtà m'għandhiex għalfejn tiġi provduta fejn is-sustanzi jew it-taħlitiet perikolużi offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali jkunu pprovduti b'informazzjoni suffiċjenti sabiex l-utenti jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà u l-ambjent, ħlief jekk mitluba minn utent ’downstream’ jew distributur.”;

(3)

l-Artikolu 56(6)(b) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(b)

għas-sustanzi l-oħra kollha, taħt il-valuri speċifikati fl-Artikolu 11 (3) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li jirriżultaw fil-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.”;

(4)

fl-Artikolu 65 il-kliem “u d-Direttiva 1999/45/KE” għandhom jitħassru;

(5)

L-Anness II għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

il-punt 1.1 għandu jiġi sostitwit bi:

“1.1

Identifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita

It-terminu użat għall-identifikazzjoni ta' sustanza għandu jkun identiku għal dak provdut fuq it-tikketta skond l-Artikolu 18 (2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

It-terminu użat għall-identifikazzjoni ta' taħlita għandu jkun identiku għal dak provdut fuq it-tikketta skond l-Artikolu 18 (3) (a) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”

(b)

in-nota 1 f' qiegħ il-paġna għall-punt 3.3(a), l-ewwel inċiż, għandha titħassar;

(ċ)

il-punt 3.6 għandu jiġi sostitwit bi:

“3.6

Fejn, skond l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-Aġenzija qablet li l-identità kimika ta' sustanza tista' tinżamm kunfidenzjali fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, in-natura kimika tagħhom għandha tkun deskritta taħt l-intestatura 3 sabiex ikun żgurat trattament mingħajr periklu.

L-isem użat fuq l-iskeda ta' data ta' sigurtà (inkluż għall-finijiet tal-paragrafi 1.1, 3.2, 3.3 u 3.5 hawn fuq) għandu jkun l-istess bħal dak użat fuq it-tikketta, maqbul skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(6)

fl-Anness VI t-taqsima 4.3 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“4.3

Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, fejn applikabbli, li huma riżultat ta' l-applikazzjoni ta' Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(7)

l-Anness XVII għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

fil-kolonna “L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tat-taħlita” tat-tabella fl-entrata 3, il-kliem “li huma meqjusin bħala perikolużi skond id-Direttiva 1999/45/KE jew huma” għandhom jitħassru.

(b)

fil-kolonna “Kondizzjonijiet ta' restrizzjoni” tat-tabella, l-entrata 28 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

it-tieni inċiż tal-punt 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“—

il-limitu ta' konċentrazzjoni ġeneriku rilevanti speċifikat fil-Parti 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(ii)

il-punt 2(d) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(d)

żebgħa ta' l-artisti koperta bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008”.

Artikolu 60

Tħassir

Id-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE għandhom jitħassru b'effett mill-1 ta' Ġunju 2015.

Artikolu 61

Dispożizzjonijiet transitorji

1.   Sa l-1 ta' Diċembru 2010, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 67/548/KEE.

Sa l-1 ta' Ġunju 2015, it-taħlitiet għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 1999/45/KE.

2.   B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament u flimkien mar-rekwiżiti tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, is-sustanzi u t-taħlitiet jistgħu, qabel l-1 ta' Diċembru 2010 u l-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament, ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond dan ir-Regolament. F'dak il-każ, id-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ fid-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE m'għandhomx japplikaw.

3.   Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond dan ir-Regolament. Huma għandhom ikunu ttikkettati u mballati skond dan ir-Regolament.

4.   B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament, taħlitiet klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 67/548/KEE u diġà mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010, m'għandhomx għalfejn ikunu ttikkettati mill-ġdid u mballati mill-ġdid f'konformità ma' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Diċembru 2012.

B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament, taħlitiet klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 1999/45/KEE u diġà mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Ġunju 2015 m'għandhomx għalfejn ikunu ttikkettati mill-ġdid u mballati mill-ġdid f'konformità ma' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Ġunju 2017.

5.   Fejn sustanza jew taħlita ġew ikklassifikati f'konformità mad-Direttiva 67/548/KEE jew 1999/45/KE qabel l-1 ta' Diċembru 2010 jew l-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ jistgħu jemendaw il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita bl-użu tat-tabella ta' konverżjoni fl-Anness VII għal dan ir-Regolament.

6.   Sa l-1 ta' Diċembru 2011 Stat Membru jista' jżomm kwalunkwe klassifikazzjoni u ttikkettar eżistenti u aktar strinġenti ta' sustanzi mdaħħla fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament, bil-kondizzjoni li dawn il-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' ttikkettar ikunu ġew notifikati lill-Kummissjoni f'konformità mal-klawżola ta' salvagwardja fid-Direttiva 67/548/KEE 20 ta' Jannar 2009 qabel u li l-Istat Membru jippreżenta proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati li jkun fiha dawn il-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' ttikkettar lill-Aġenzija f'konformità ma' l-Artikolu 37(1) ta' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Ġunju 2009.

Hija prekondizzjoni li deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar proposti mill-Kummissjoni f'konformità mal-klawżola ta' salvagwardja tad-Direttiva 67/548/KEE ma tkunx għadha ttieħdet qabel 20 ta' Jannar 2009.

Jekk il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati proposti ppreżentati skond l-ewwel subparagrafu ma jkunux inklużi jew ikunu inklużi f'forma emendata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI skond l-Artikolu 37(5), l-eżenzjoni fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu ma tkunx aktar valida.

Artikolu 62

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

It-Titoli II, III u IV għandhom japplikaw fir-rigward tas-sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010 u fir-rigward tat-taħlitiet mill-1 ta' Ġunju 2015.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasbourg, 16 ta' Diċembru 2008.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

H.-G. PÔTTERING

Għall-Kunsill

Il-President

B. LE MAIRE


(1)  ĠU C 204, 9.8.2008, p. 47.

(2)  L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' Settembru 2008 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

(3)  ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169.

(4)  ĠU L 213, 21.7.1982, p. 8.

(5)  ĠU L 184, 15.7.1988, p. 61.

(6)  ĠU L 40, 11.2.1989, p. 27.

(7)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

(8)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

(9)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.

(10)  ĠU L 84, 27.3.1999, p. 1.

(11)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

(12)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(13)  ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.

(14)  ĠU  268, 18.10.2003, p. 29.

(15)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1. Verżjoni kkorreġuta fil-ĠU L 136, 29.5.2007, p. 3.

(16)  ĠU  196, 16.8.1967, p. 1.

(17)  ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1.

(18)  ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1.

(19)  ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1.

(20)  ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44.

(21)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

(22)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.

(23)  ĠU C 364, 18.12.2000, p. 1.

(24)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

(25)  ĠU L 159, 30.7.1999, p. 1.

(26)  ĠU L 114, 27.4.2006, p. 9.

(27)  ĠU L 147, 9.6.1975, p. 40.

(28)  ĠU L 144, 4.6.1997, p. 19.


ANNESS I

REKWIŻITI GĦALL-KLASSIFIKAZZJONI U T-TIKKETTAR GĦAL SUSTANZI U TAĦLITIET PERIKOLUŻI

Dan l-anness jistabbilixxi l-kriterji għall-klassifikazzjoni fi klassijiet ta' periklu u fid-differenzjazzjonijiet tagħhom u jistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali dwar kif għandhom jiġu sodisfatti l-kriterji.

1.   PARTI 1: PRINĊIPJI ĠENERALI GĦALL-KLASSIFIKAZZJONI U T-TIKKETTAR

1.0.   Definizzjonijiet

Gass tfisser sustanza li:

(i)

f'50 oC għandha pressjoni ta' fwar akbar minn 300 kPa (assoluta); jew

(ii)

tkun kompletament f'forma ta' gass f'20 oC fi pressjoni standard ta' 101,3 kPa;

“Likwidu” tfisser sustanza jew taħlita li:

(i)

f'50 oC għandha pressjoni ta' fwar ta' mhux aktar minn 300 kPa (3 bar);

(ii)

m'hijiex kompletamet f'forma ta' gass f'20 oC u fi pressjoni standard ta' 101,3 kPa; u

(iii)

l-punt meta tinħall jew meta tibda tinħall ikun ta' 20 oC jew anqas fi pressjoni standard ta' 101,3 kPa;

Materjal solidu tfisser sustanza jew taħlita li ma jissodisfax id-definizzjonijiet ta' likwidu jew gass.

1.1.   Klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet

1.1.0.   Kooperazzjoni biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti f'dan ir-Regolament

Fornituri f'katina ta' forniment għandhom jikkooperaw biex jiġu sodisfatti r-rekwiziti għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ stabbiliti f'dan ir-Regolament.

Fornituri f'settur ta' l-industrija jistgħu jikkooperaw fil-ġestjoni ta' l-arranġamenti transitorji fl-Artikolu 61 għas-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq.

Fornituri f'settur ta' l-industrija jistgħu jikkooperaw permezz ta' formazzjoni ta' netwerk jew b'mezzi oħrajn biex jiskambjaw data u għarfien espert waqt il-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet f'konformità mat-Titolu II ta' dan ir-Regolament. F'dawn iċ-ċirkostanzi il-fornituri f'settur ta' l-industrija għandhom jagħmlu dokumentazzjoni sħiħa tal-bażi li fuqha jittieħdu deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni u għandhom jagħmlu d-dokumentazzjoni disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti u, fuq talba, lill-awtoritajiet rilevanti ta' l-infurzar, flimkien mad-data u l-informazzjoni li fuqhom huma bbażati l-klassifikazzjonijiet. Madankollu, fejn il-fornituri f'settur ta' l-industrija jikkooperaw b'dan il-mod, kull fornitur għandu jibqa' responsabbli b'mod sħiħ għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet li huwa jqiegħed fis-suq, u biex jiġu sodisfatti kwalunkwe rekwiżiti oħra ta' dan ir-Regolament.

In-netwerk jista' jintuża wkoll għall-iskambju ta' informazzjoni u l-aħjar prassi bil-ħsieb li jiġi ssimplifikat it-twettiq ta' l-obbligi ta' notifika.

1.1.1.   Ir-rwol u l-applikazzjoni ta’ ġudizzju espert u s-saħħa tad-determinazzjoni ta' l-evidenza.

1.1.1.1

Fejn il-kriterji ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata disponibbli, jew fejn hemm disponibbli biss l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(5), għandha tiġi applikata s-saħħa tad-determinazzjoni ta’ l-evidenza permezz ta' ġudizzju espert skond l-Artikolu 9(3) jew 9(4) rispettivament.

1.1.1.2.

L-approċċ għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet jista' jinkludi l-applikazzjoni ta' ġudizzju espert f'għadd ta' oqsma sabiex jiġi żgurat li l-informazzjoni eżistenti tista' tintuża ħafna taħlitiet possibbli sabiex tiġi pprovduta protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Jista' wkoll ikun meħtieġ ġudizzju espert fl-interpretazzjoni ta' data għall-klassifikazzjoni tal-periklu tas-sustanzi, speċjalment fejn hija meħtieġa s-saħħa tad-determinazzjonijiet ta' l-evidenza.

1.1.1.3.

Is-saħħa tad-determinazzjoni ta' l-evidenza tfisser li t-tagħrif kollu disponibbli li jinfluwenza d-determinazzjoni tal-periklu jitqies f'daqqa, bħalma huma r-riżultati ta' testijiet adattati in vitro, data rilevanti ta' l-annimali, tagħrif mill-applikazzjoni ta' l-istrateġija tal-kategorija (raggruppament, metodu tar-read-across), (Q)SAR results, l-esperjenza umana bħal pereżempju data okkupazzjonali u data minn bażijiet tad-data dwar inċidenti, studji epidemoloġiċi u kliniċi u rapport ta' każijiet u osservazzjonijiet dokumentati tajjeb. Il-kwalità u l-konsistenza tad-data għandhom jingħataw influwenza xierqa. It-tagħrif dwar is-sustanzi jew relatat mat-taħlitiet li qed jiġu kklassifikati għandu jitqies xieraq, kif ukoll il-post fejn saret l-azzjoni jew ir-riżultati ta' l-istudju tal-ġeneru ta' azzjoni. Kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi għandhom jinġabru flimkien f'massa unika ta' determinazzjoni ta' l-evidenza.

1.1.1.4.

Għall-iskop tal-klassifikazzjoni tal-perikli għas-saħħa (Parti 3), effetti perikolużi stabbiliti li ntwerew minn studji xierqa dwar annimali jew minn esperjenza fil-bniedem li huma konsistenti mal-kriterji għall-klassifikazzjoni, għandhom normalment jiġġustifikaw il-klassifikazzjoni. Fejn teżisti evidenza kemm min-nies kif ukoll mill-annimali u hemm kunflitt bejn is-sejbiet, il-kwalità u l-affidabbiltà ta’ l-evidenza miż-żewġ sorsi għandha tiġi evalwata sabiex tiġi riżolta l-kwistjoni ta’ klassifikazzjoni. Ġeneralment, data adattata, affidabbli u rappreżentattiva fuq l-umani (inklużi studji epidemoloġiċi, studji xjentifikament validi tal-każijiet kif speċifikati f'dan l-Anness jew esperjenza statistikament appoġġjata) għandu jkollha preċedenza fuq data oħra. Minkejja dan, anki studji epidemjoloġiċi li ġew iddisinjati tajjeb u twettqu sew jista’ jonqoshom numru ta’ soġġetti biżżejjed biex jiżvelaw effetti relattivament rari iżda xorta waħda sinifikanti, biex jevalwaw il-fatturi li jistgħu jħawduk sew. Għalhekk, ir-riżultati pożittivi minn studji fuq l-annimali magħmula sew mhux bilfors huma miċħuda min-nuqqas ta’ esperjenza umana pożittiva iżda jeħtieġ li tiġi evalwata l-qawwa u l-kwalità kemm ta’ l-informazzjoni dwar in-nies kif ukoll dwar l-annimali.

1.1.1.5.

Għall-iskop tal-klassifikazzjoni tal-perikli għas-saħħa (Parti 3), ir-rotta ta’ espożizzjoni, informazzjoni mekkanistika u studji dwar il-metaboliżmu huma importanti biex tiġi determinata r-rilevanza ta’ effett fuq in-nies. Meta dik l-informazzjoni toħloq dubji dwar ir-rilevanza fil-bniedem, tista' tiġi ġġustifikata klassifikazzjoni aktar baxxa. Fejn hemm evidenza xjentifika li l-mekkaniżmu jew il-mod ta’ azzjoni mhux rilevanti għall-bniedem, is-sustanza jew it-taħlita m'għandhiex tiġi klassifikata.

1.1.2.   Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni, fatturi M u valuri ġeneriċi ta' demarkazzjoni

1.1.2.1

Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi M għandhom jiġu applikati f'konformità ma' l-Artikolu 10.

1.1.2.2   Valuri ta' limitu

1.1.2.2.1

Valuri ta' limitu jindikaw meta l-preżenza ta' sustanza teħtieġ li titqies għall-finijiet tal-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita li fiha dik is-sustanza perikoluża, sew bħala impurità identifikata, adittiv, jew kostitwent individwali (ara l-Artikolu 11).

1.1.2.2.2

Il-valuri ta' limitu msemmijin fl-Artikolu 11 għandhom ikunu dawn li ġejjin:

(a)

Għall-perikli ta' saħħa u dawk ambjentali fil-Partijiet 3, 4 u 5 ta' dan l-Anness:

(i)

għal sustanzi fejn huwa stabbilit limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni għall-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni rilevanti jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, u fejn il-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni huwa msemmi fit-Tabella 1.1, l-iktar parti baxxa tal-limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni u l-valur ġeneriku ta' demarkazzjoni rilevanti fit-Tabella 1.1; jew

(ii)

għal sustanzi fejn huwa stabbilit limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni għall-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni rilevanti fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, u fejn il-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni mhuwiex msemmi fit-Tabella 1.1, il-limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni stabbilit fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar; jew

(iii)

għal sustanzi fejn m'huwa stabbilit l-ebda limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni għall-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni rilevanti jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, u fejn il-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni huwa msemmi fit-Tabella 1.1, il-valur ta' limitu ġenerikurilevanti stabbilit f'dik it-tabella; jew

(iv)

għal sustanzi fejn m'huwa stabbilit l-ebda limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni għall-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni rilevanti jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, u fejn il-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni mhuwiex imsemmi fit-Tabella 1.1, il-limitu ta' konċentrazzjoni ġeneriku għall-klasssifikazzjoni fit-taqsimiet rilevanti tal-Partijiet 3, 4 u 5 ta' dan l-Anness.

(b)

Għall-perikli ambjentali akkwatiċi fit-taqsima 4.1 ta' dan l-Anness:

(i)

għal sustanzi fejn ġie stabbilit il-fattur M għall-kategorija ta' periklu rilevanti jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, il-valur ta' limitu ġeneriku fit-Tabella 1.1 aġġustat bl-użu tal-kalkolu stabbilit fit-taqsima 4.1 ta' dan l-Anness; jew

(ii)

għal sustanzi fejn m'huwa stabbilit l-ebda fattur-M għall-kategorija rilevanti ta' periklu jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, il-valur ġeneriku rilevanti ta' demarkazzjoni mniżżel fit-Tabella 1.1.

Tabella 1.1

Valuri ta' limitu ġeneriċi

Klassi ta' periklu

Valuri ta' limitu ġeneriċi li jridu jitqiesu

Tossiċità Akuta:

 

Kategorija 1–3

0,1  %

Kategorija 4

1 %

Korrużjoni/Irritazzjoni tal-ġilda

1 % (1)

Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni ta' l-għajnejn

1 % (2)

Ta' periklu għall-Ambjent Akkwatiku

 

Kategorija Akuta 1

0,1  % (3)

Kategorija Kronika 1

0,1  % (3)

Kategorija Kronika 2–4

1 %

Nota:

Valuri ta' limitu ġeneriċi huma f’persentaġġi ta' piż ħlief għat-taħlitiet gassużi fejn huma f’persentaġġ tal-volum.

1.1.3.   Prinċipji ta' konnessjoni għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet fejn id-data tat-testijiet mhijiex disponibbli

Fejn it-taħlita nnfisha ma kinitx ittestjata sabiex tiddetermina l-proprjetajiet perikolużi tagħha, iżda hemm biżżejjed data dwar taħlitiet simili ttestjati u s-sustanzi ta' l-ingredjenti individwali ta' periklu li jippermettu l-karaterizzazzjoni adattata tal-perikli tat-taħlitiet, din id-data għandha tintuża bir-regoli ta' konnessjoni li ġejjin imsemmija fl-Artikolu 9 (4) għal kull klassi individwali ta' periklu fil-Parti 3 u l-Parti 4 ta' dan l-Anness, soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni għat-taħlitiet f'kull klassi ta' periklu.

1.1.3.1.   Tnaqqis fil-konċentrazzjoni

Jekk taħlita tiġi dilwita ma’ sustanza (li tnaqqas il-konċentrazzjoni) li ġiet klassifikata f’kategorija ta’ periklu ekwivalenti jew aktar baxxa mis-sustanza ingredjenti oriġinali li għandha l-inqas periklu u li mhix mistennija taffettwa l-klassifikazzjoni tal-periklu ta' sustanzi ingredjenti oħra, allura tiġi applikata waħda minn dawn li ġejjin:

it-taħlita l-ġdida għandha tiġi klassifikata bħala ekwivalenti għat-taħlita oriġinali;

il-metodu spjegat f’kull taqsima tal-Parti 3 u fil-Parti 4 għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti informazzjoni għall-komponenti kollha tat-taħlita jew xi wħud minnhom;

fil-każ ta’ tossiċità akuta, il-metodu biex jiġu klassifikati t-taħlitiet ibbażat fuq l-ingredjenti tat-taħlita (formula ta’ l-addittività).

1.1.3.2.   Tqegħid f’lott

Il-kategorija ta’ periklu ta’ lott ta’ produzzjoni wieħed ta’ taħlita jista’ jitqies li hu sostanzjalment ekwivalenti għal dak f’lott ieħor ta’ produzzjoni ta' l-istess prodott kummerċjali, u magħmul minn jew taħt il-kontroll ta’ l-istess fornitur, sakemm ma jkunx hemm biżżejjed raġunijiet biex wieħed jemmen li hemm varjazzjoni sinifikanti tant li l-klassifikazzjoni tal-periklu tal-lott inbidlet. Jekk dan ta’ l-aħħar iseħħ, tkun teħtieġ issir evalwazzjoni ġdida.

1.1.3.3.   Konċentrazzjoni ta’ taħlitiet li huma perikolużi ħafna

Fil-każ tal-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet koperti bit-taqsimiet 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 u 4.1, jekk taħlita hi klassifikata fil-kategorija jew sotto-kategorija l-aktar perikoluża, u l-konċentrazzjoni ta’ l-ingredjenti fit-taħlita li hemm f'dik il-kategorija jew sotto-kategorija tiġi miżjuda, it-taħlita l-ġdida għandha tiġi klassifikata f'dik il-kategorija jew sotto-kategorija mingħajr ma jkun jeħtieġ aktar ittestjar.

1.1.3.4.   Interpolazzjoni f’kategorija waħda ta’ tossiċità

Fil-każ tal-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet koperti bit-taqsimiet 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 u 4.1, għal tliet taħlitiet li għandhom ingredjenti perikolużi identiċi, fejn it-taħlitiet A u B huma fl-istess kategorija ta’ periklu u t-taħlita C għandha l-istess ingredjenti perikolużi attivi b’konċentrazzjonijiet intermedjarji għall-konċentrazzjonijiet ta’ dawk l-ingredjenti perikolużi fit-taħlitiet A u B, mela t-taħlita C titqies li hi fl-istess kategorija ta’ periklu bħal A u B.

1.1.3.5.   Taħlitiet li huma sostanzjalment simili

Meta wieħed iqis dawn li ġejjin:

(a)

żewġ taħlitiet li kull waħda minnhom fiha żewġ ingredjenti:

(i)

A + B

(ii)

C + B;

(b)

il-konċentrazzjoni ta' l-ingredjent B hi essenzjalment l-istess fiż-żewġ taħlitiet;

(ċ)

il-konċentrazzjoni ta' l-ingredjent A fit-taħlita (i) hi ugwali għal dik ta' l-ingredjent C fit-taħlita (ii);

(d)

l-informazzjoni dwar il-periklu għal A u C teżisti u hi sostanzjalment ekwivalenti, jiġifieri huma fl-istess kategorija u mhumiex mistennija jaffettwaw il-klassifikazzjoni tal-periklu ta’ B.

Jekk it-taħlita (i) hi diġà klassifikata fi klassi ta’ periklu partikolari abbażi ta’ l-informazzjoni mit-test, it-taħlita (ii) għandha tiġi assenjata fl-istess kategorija ta’ periklu.

1.1.3.6.   Reviżjoni tal-klassifikazzjoni fejn tkun inbidlet il-kompożizzjoni tat-taħlita

Il-varjazzjonijiet li ġejjin fil-konċentrazzjoni inizjali huma definiti għall-applikazzjoni ta' l-Artikolu 15(2)(a):

Tablella 1.2

Il-Prinċipju ta' Konnessjoni għat-tibdiliet fil-kompożizzjoni ta' taħlita

Firxa inizjali ta' konċentrazzjoni tal-kostitwent

Varjazzjoni permessa fil-konċentrazzjoni inizzjali tal-kostitwent

≤ 2,5  %

± 30 %

2,5  < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerosols

Fil-każ tal-klassifikazzjoni tat-taħlitiet koperti bit-taqsimiet 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 u 3.9, il-forma aerosolizzata ta' taħlita għandha tiġi klassifikata fl-istess kategorija ta' periklu bħall-forma mhux aerosolizzata tat-taħlita, dejjem jekk iż-żieda tas-sustanza li jitfa 'l barra l-gass ikkompressat ma taffettwawx il-karatteristiċi perikolużi tat-taħlita meta tiġi sprejjata u hemm evidenza xjetifika disponibbli li turi li l-forma aerosolizzata mhijiex aktar perikoluża mill-forma mhux aerosolizzata.

1.2.   Tikkettar

1.2.1.   Dimensjonijiet u għamla ta' l-elementi tat-tikketta

1.2.1.1.

Pittogrammi tal-periklu kif stabbiliti fl-Anness V għandu jkollhom simbolu iswed fuq sfond abjad b'qafas aħmar wiesa' biżżejjed sabiex ikun jidher ċar

1.2.1.2.

Il-pittogrammi tal-periklu għandhom ikunu f'forma kwadra mqiegħda fuq punt minnhom. Kull pittogramma tal-periklu għandu jkopri talanqas waħda minn ħmistax ta’ l-erja tal-wiċċ tat-tikketta armonizzata iżda l-erja minima għandha tkun ta' mhux anqas minn 1 ċm2.

1.2.1.3.

Id-dimensjonijiet tat-tikketta għandhom ikunu kif ġej:

Tabella 1.3

Dimensjonijiet tat-tikketti

Kapaċita tal-pakkett

Dimensjonijiet (f’millimetri)

Mhux aktar minn 3 litri:

Jekk jista’ jkun, talanqas 52 x 74

Aktar minn 3 litri iżda, li ma jeċċedix il-50 litru:

Talanqas 74 x 105

Aktar minn 50 litru iżda li ma jeċċedix il-500 litru:

Talanqas 105 x 148

Aktar minn 500 litru:

Talanqas 148 x 210

1.3.   Derogi mir-rekwiżiti ta' tikkettar għal każijiet speċjali

Skond l-Artikolu 23 id-derogi li ġejjin għandhom japplikaw:

1.3.1.   Ċilindri tal-gass li jistgħu jiġu ttrasportati

Għaċ-ċilindri tal-gass li jistgħu jiġu ttrasportati, tista’ tintuża’ waħda minn dawn li ġejjin għaċ-ċilindri tal-gass li jesgħu mhux inqas minn jew daqs 150 litru:

(a)

Format u dimensjonijiet li jsegwu l-preskrizzjonijiet ta’ l-edizzjoni preżenti ta’ l-ISO Standard ISO/DP 7225 marbut maċ-“Ċilindri tal-gass – Tikketti ta’ Prekawzjoni”. F’dan il-każ, it-tikketta jista’ jkollha fuqha l-isem ġeneriku jew l-isem industrijali jew kummerċjali tas-sustanza jew taħlita dejjem jekk is-sustanzi komponenti perikolużi tat-taħlita jidhru fuq il-bodi taċ-ċilindru tal-gass b’mod ċar u li ma jitħassarx.

(b)

It-tagħrif speċifikat fl-Artikolu 17 jista’ jingħata fuq diska ta’ informazzjoni jew tikketta li jservu fit-tul li titwaħħlu sew fuq iċ-ċilindru.

1.3.2.   Il-kontenituri tal-gass maħsuba għall-propan, għall-butanu jew għall-gass taż-żejt mhux raffinat likwifikat (LPG)

1.3.2.1.

Jekk il-propan, il-butanu u l-gass taż-żejt mhux raffinat likwifikat jew taħlita li fiha dawn is-sustanzi klassifikati skond il-kriterji ta’ dan l-Anness, jitqiegħdu fis-suq f’ċilindri tal-gass magħluqa li jistgħu jerġgħu jimtlew jew f’kartriġis li ma jistgħux jerġgħu jimtlew skond l-ambitu ta' EN 417 bħala gassijiet tal-fjuwil li jintużaw biss għall-kombustjoni (edizzjoni preżenti ta' EN 417, marbuta ma' 'Kartriġis tal-gass metalliċi li ma jistgħux jerġgħu jimtlew għall-gassijiet taż-żejt mhux raffinat likwidifikat, bil-valv jew mingħajru, biex jintużaw f'appliances li jinġarru; kostruzzjoni, spezzjoni, ittestjar u immarkar'), dawn iċ-ċilindri jew kartriġis għandu jkollhom tikketta fuqhom biss bil-piktogramma adattata u bid-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u prekawzjoni li jikkonċernaw il-fatt li jistgħu jaqbdu.

1.3.2.2.

Fuq it-tikketta m'hemm bżonn l-ebda informazzjoni li tikkonċerna l-effetti fuq saħħet il-bniedem u fuq l-ambjent. Minflok il-fornitur għandu jipprovdi l-informazzjoni li tikkonċerna l-effetti fuq saħħet il-bniedem u l-ambjent għall-utenti professjonali għajr il-manifattur u l-importatur jew għad-distributuri permezz tal-karta tad-data dwar is-sikurezza (SDS).

1.3.2.3.

Lill-konsumaturi, għandha tingħatalhom biżżejjed informazzjoni biex ikunu jistgħu jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa għas-saħħa u s-sikurezza

1.3.3.   L-aerosols u l-kontenituri mgħammra b’aċċessorju ta’ l-isprej issiġġillat li fih sustanzi jew taħlitiet li ġew ikklassifikati bħala li huma ta' periklu jekk jinġibdu bin-nifs

Fir-rigward ta’ l-applikazzjoni tat-taqsima 3.10.4, sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati skond il-kriterji tat-taqsima 3.10.2 u 3.10.3 m'għandhomx għalfejn ikollhom tikketta għal dan il-periklu meta jitqiegħdu fis-suq f'kontenituri ta' l-aerosol jew f'kontenituri li għandhom imwaħħal magħhom aċċessorju ta’ sprej issiġġillat.

1.3.4.   Metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom polimeri, taħlitiet li fihom elastomeri

1.3.4.1.

Metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom il-polimeri u taħlitiet li fihom l-elastomeri ma jirrikjedux tikketta skond l-Anness, jekk ma joffrux periklu għas-saħħa umana f'każ ta' ġbid bin-nifs, inġestjoni jew kuntatt mal-ġilda, jew għall-ambjent akwatiku fil-forma li fiha jitqiegħdu fis-suq, għalkemm ikklassifikati bħala perikolużi skond il-kriterji ta' dan l-Anness.

1.3.4.2.

Minflok, il-fornitur għandu jipprovdi l-informazzjoni kollha lill-utenti professjonali għajr il-manifattur u l-importaturi jew lid-distributuri permezz tal-SDS.

1.3.5.   Splussivi li tqiegħdu fis-suq bil-għan li jkollhom effett splużiv jew pirotekniku

L-isplussivi, kif imsemmija fit-taqsima 2.1, li jitqiegħdu fis-suq bil-għan li jħallu effett splussiv jew pirotekniku għandhom jiġu ttikkettati u mballati skond ir-rekwiżiti għall-isplussivi biss.

1.4   Talba għall-użu ta' isem kimiku alternattiv

1.4.1   Talbiet għall-użu ta' isem kimiku alternattiv taħt l-Artikolu 24 jista' jingħata biss fejn

(I)

is-sustanza ma ngħatatx limitu Komunitarju ta' espożizzjoni fil-post tax-xogħol, u

(II)

il-manifattur, l-importatur jew l-utent fi grad aktar 'l isfel jistgħu juru li l-użu ta' l-isem kimiku alternattiv jissodisfa l-ħtieġa li tiġi fornuta biżżejjed informazzjoni għall-prekawzjonijiet meħtieġa ta' saħħa u sikurezza li għandhom jittieħdu fil-post tax-xogħol u l-ħtieġa li jiġi żgurat li r-riskji mit-trattar tat-taħlita jistgħu jiġu kkontrollati; u

(III)

is-sustanza hija kklassifikata esklussivament bħala waħda jew aktar minn dawn il-kategoriji ta' periklu li ġejjin:

(a)

kwalunkwe waħda mill-kategoriji ta' periklu msemmijin fil-Parti 2 ta' dan l-Anness;

(b)

Tossiċità akuta, Kategorija 4;

(ċ)

Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda, Kategorija 2;

(d)

Ħsara/irritazzjoni serja lill-għajnejn, Kategorija 2;

(e)

Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat – Espożizzjoni unika, Kategorija 2 jew 3;

(f)

Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat – Espożizzjoni ripetuta, Kategorija 2;

(g)

Perikoluż għall-ambjent akkwatiku – Kroniku, Kategorija 3 jew 4

1.4.2   L-għażla ta' l-isem/ismijiet kimiku/kimiċi għal taħlitiet intiżi għall-industrija tal-fwieħa

Fil-każ ta' sustanzi li jidhru fin-natura, isem kimiku jew ismijiet kimiċi tat-tip “żejt essenzjali ta'...” jew “estratt ta'...” jistgħu jintużaw minflok l-ismijiet kimiċi tal-komponenti ta' dak iż-żejt essenzjali jew estratt kif imsemmi fl-Artikolu 18(3)(b).

1.5.   Eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' l-ittikettar u l-imballaġġ

1.5.1   Eżenzjonijiet mill-Artikolu 341 [(l-Artikolu 29(1))]

1.5.1.1.

Fejn japplika l-Artikolu 29(1), l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17 jistgħu jiġu pprovduti f'waħda mill-modi li ġejjin:

a)

F'tikketti li jinfetħu (“fold-out labels”); jew

b)

Fuq tikketti li jorbtu (“tie-on tags”); jew

c)

Fuq imballaġġ minn barra (“outer packaging”).

1.5.1.2.

It-tikketta fuq kwalunkwe imballaġġ minn ġewwa (“inner packaging”) għandha tinkludi mill-inqas simboli bl-istampi tal-periklu, l-identifikatur tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 18 u l-isem u n-numru tat-telefon tal-fornitur tas-sustanza jew tat-taħlita.

1.5.2   Eżenzjonijiet mill-Artikolu 17 [(l-Artikolu 29(2)]

1.5.2.1   Ittikkettar ta' pakketti fejn il-kontenuti ma jeċċedux 125 ml

1.5.2.1.1.

Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet prekawzjonarji marbutin mal-kategoriji ta' periklu elenkati hawn taħt jistgħu jitħallew barra mill-elementi tat-tikketti mitluba mill-Artikolu 17 fejn:

a)

il-kontenuti tal-pakkett ma jeċċedux 125 ml; u

b)

is-sustanza jew taħlita hija kklassifikata f'waħda jew iktar mill-kategoriji ta' periklu li ġejjin:

1)

Gassijiet ossidanti tal-kategorija 1;

2)

Gassijiet taħt pressjoni;

3)

Likwidi li Jaqbdu tal-kategorija 2 jew 3;

4)

Solidi li Jaqbdu tal-kategorija 1 jew 2;

5)

Sustanzi jew taħlitiet awto-reattivi tat-Tipi C sa F;

6)

Sustanzi jew taħlitiet li jisħnu waħedhom tal-kategorija 2;

7)

Sustanzi u taħlitiet li meta jiġu f'kuntatt ma' l-ilma, joħorġu gassijiet li jaqbdu tal-kategoriji 1, 2 jew 3;

8)

Likwidi ossidanti tal-kategorija 2 jew 3;

9)

Solidi ossidanti tal-kategorija 2 jew 3;

10)

Perossidi organiċi tat-Tipi C sa F;

11)

Tossiċità Akuta tal-kategorija 4, jekk is-sustanzi jew it-taħlitiet ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali;

12)

Irritant tal-ġilda tal-kategorija 2;

13)

Irritant ta' l-għajnejn tal-kategorija 2;

14)

Tossiċità ta' l-organu speċifiku immirat – espożizzjoni unika tal-kategorija 2 u 3, jekk is-sustanza jew it-taħlita ma tiġix fornuta lill-pubbliku ġenerali;

15)

Tossiċità ta' l-organu speċifiku immirat – espożizzjoni ripetuta tal-kategorija 2, jekk is-sustanza jew it-taħlita ma tiġix fornuta lill-pubbliku ġenerali;

16)

Perikoluż għall-ambjent akkwatiku – Akut tal-kategorija 1;

17)

Perikoluż għall-ambjent akkwatiku – Kroniku tal-kategorija 1 jew 2.

L-eżenzjoni għall-ittikkettar ta' pakketti żgħar ta' aerosols li jaqbdu stabbiliti fid-Direttiva 75/324/KEE għandhom japplikaw għall-aerosol dispensers.

1.5.2.1.2.

Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni marbutin mal-kategoriji ta' periklu elenkati hawn taħt jistgħu jitħallew barra mill-elementi tat-tikketti meħtieġa bl-Artikolu 17 fejn:

a)

il-kontenuti tal-pakkett ma jeċċedux 125 ml; u

b)

is-sustanza jew taħlita hija kklassifikata bħala waħda jew aktar minn dawn il-kategoriji ta' periklu li ġejjin:

1)

Gassijiet li jaqbud tal-kategorija 2;

2)

Tossiċità għar-riproduzzjoni: effetti fuq it-treddigħ jew permezz tiegħu;

3)

Perikoluż għall-ambjent akkwatiku – Kroniku tal-kategorija 3 jew 4.

1.5.2.1.3.

Is-simbolu bl-istampa, id-dikjarazzjoni ta' periklu u d-dikjarazzjoni ta' prekawzjoni marbutin mal-kategoriji ta' periklu elenkati hawn taħt jistgħu jitħallew barra mill-elementi tat-tikketti meħtieġa bl-Artikolu 17 fejn:

a)

il-kontenuti tal-pakkett ma jaqbżux 125 ml; u

b)

Is-sustanza jew taħlita hija kklassifikata bħala waħda jew aktar minn dawn il-kategoriji ta' periklu li ġejjin:

1)

Korrużiv għall-metalli.

1.5.2.2   Tikkettar ta' imballaġġ li jinħall għal użu uniku

L-elementi tat-tikketti meħtieġa bl-Artikolu 17 jistgħu jitħallew barra mill-imballaġġ li jinħall intiż għal użu uniku fejn:

a)

Il-kontenut ta' kull imballaġġ li jinħall ma jeċċedix volum ta' 25 ml;

b)

Il-klassifikazzjoni tal-kontenuti ta' l-imballaġġ li jinħall hija esklussivament waħda jew aktar mill-kategoriji ta' periklu f'1.5.2.1.1 (b) ta' hawn fuq; u

c)

L-imballaġġ li jinħall jinsab f'imballaġġ minn barra li jissodisfa b'mod sħiħ ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 17.

1.5.2.3.

It-taqsima 1.5.2.2 m'għandux japplika għal sustanzi jew taħlitiet fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttivi 91/414/KEE jew 98/8/KE.

2.   PARTI 2: PERIKLI FIŻIĊI

2.1.   Splussivi

2.1.1.   Definizzjonijiet

2.1.1.1.

Il-klassi ta’ l-isplussivi hi magħmula minn

(a)

sustanzi u taħlitiet splussivi;

(b)

oġġetti splussivi, minbarra mekkaniżmi li fihom sustanzi jew taħlitiet splussivi f'tali kwantità jew ta' tali karattru li jekk jieħdu jew jibdew jaqbdu b'mod involontarju jew aċċidentali m'għandhom jikkawżaw l-ebda effett estern fuq il-mekkaniżmu permezz ta’ projezzjoni, nar, duħħan, sħana jew ħoss qawwi; u

(ċ)

sustanzi, taħlitiet u oġġetti mhux imsemmija fil-punti (a) u (b) li huma fabbrikati bil-għan li jipproduċu effett prattiku, splussiv jew pirotekniku.

2.1.1.2.

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament dawn id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:

Sustanza jew taħlita splussiva hija sustanza jew taħlita ta' sustanzi solidi jew likwidi li fiha nnifisha kapaċi permezz ta' reazzjoni kimika tipproduċi gass b'tali temperatura u pressjoni u b'tali veloċità li tikkawża ħsara lill-inħawi tal-madwar. Is-sustanzi pirotekniċi huma inklużi anki meta ma jiżviluppawx gradwalment f’gassijiet.

Sustanza jew taħlita piroteknika hija sustanza jew taħlita ta' sustanzi maħsuba biex tipproduċi effett bis-sħana, dawl, ħoss, gass jew duħħan jew taħlita ta’ dawn b’riżultat ta’ reazzjonijiet kimiċi li ma jisplodux, li jibqgħu għaddejjin waħedhom mingħajr interferenza esterna u li huma esotermiċi.

Splussiv li mhux stabbli huwa sustanza jew taħlita splussiva li m'hijiex stabbli termalment u/jew li hija sensittiva żżejjed biex tintrefa', tinġarr u tintuża b'mod normali.

Oġġett splussiv huwa oġġett li fih sustanza jew taħlita splussiva waħda jew aktar.

Oġġett pirotekniku huwa oġġett li fih sustanza jew taħlita pirotekniċi waħda jew aktar.

Splussiv intenzjonali huwa sustanza, taħlita jew oġġett manifatturati bil-ħsieb li jipproduċu effett prattiku, splussiv jew pirotekniku.

2.1.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni

2.1.2.1.

Sustanzi, taħlitiet u oġġetti f’din il-klassi huma klassifikati bħala splużiv instabbli abbażi tad-dijagramma skematika fil-Figura 2.1.2. Il-metodi għall-ittestjar huma deskritti fil-Parti I tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji.

2.1.2.2.

Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti f’din il-klassi, li mhumiex klassifikati bħala sustanza splussiva instabbli, għandhom jiġu assenjati f’waħda minn dawn is-sitt diviżjonijiet li ġejjin skond it-tip ta’ periklu li għandhom:

(a)

Diviżjoni 1.1 Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti li għandhom periklu ta’ splużjoni ta' massa (splużjoni ta' massa hija dik li taffettwa kważi l-kwantità sħiħa li hemm qisu f'daqqa waħda);

(b)

Diviżjoni 1.2 Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti li għandhom periklu ta’ projezzjoni iżda mhux periklu ta’ splużjoni ta' massa;

(ċ)

Diviżjoni 1.3 Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti li għandhom periklu li jaqbdu u jew periklu żgħir ta' blast jew periklu żgħir ta’ projezzjoni jew it-tnejn, iżda mhux periklu ta’ splużjoni ta' massa:

(i)

kombustjoni li tirriżulta f'ammont kbir ta' sħana radjanti; jew

(ii)

li jinħarqu waħda wara l-oħra, li jipproduċu blast żgħir jew effetti ta' projezzjoni jew it-tnejn;

(d)

Diviżjoni 1.4 Sustanzi, taħlitiet u oġġetti li m'għandhom l-ebda periklu sinifikanti:

sustanzi, taħlitiet u oġġetti li huma biss ta’ periklu żgħir fil-każ li jieħdu jew jibdew jaqbdu. L-effetti huma fil-biċċa l-kbira tagħhom limitati ġol-pakkett u m'hi mistennija li ssir l-ebda projezzjoni ta' biċċiet ta' daqs jew firxa sew. Nar estern m'għandu jwassal għall-ebda splużjoni f’daqqa ta’ kważi l-kontenut kollu tal-pakkett;

(e)

Diviżjoni 1.5 Sustanzi jew taħlitiet li huma insensittivi ħafna li għandhom il-periklu ta' splużjoni ta' massa:

sustanzi u taħlitiet li għandhom periklu ta' splużjoni ta' massa iżda li tant huma insensittivvi li ftit hemm ċans li jieħdu jew li ssir it-tranżizzjoni mill-ħruq għal splużjoni qawwija f’kondizzjonijiet normali;

(f)

Diviżjoni 1.6 Oġġetti li huma insensittivi għall-aħħar li m'għandhomx periklu ta' splużjoni ta' massa:

oġġetti li fihom sustanzi jew taħlitiet li jisplodu b’mod qawwi insensittivi għall-aħħar u li juru li kważi hi negliġibbli l-probabbiltà li jieħdu b'mod aċċidentali jew li jinfirxu ħafna.

2.1.2.3

Splussivi, li mhumiex klassifikati bħala splussivi instabbli, għandhom jiġu kklassifikati f’waħda mis-sitt diviżjonijiet msemmija fil-paragrafu 2.1.2.2 ta' dan l-Anness abbażi tas-Serje tat-Test 2 sa 8 fil-Parti I tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skond ir-riżultati tat-testijiet stipulati fit-Tabella 2.1.1:

Tabella 2.1.1

Kriterji għall-isplussivi

Kategorija

Kriterji

Splussivi instabbli jew splussivi tad-Diviżjonijiet 1.1 sa 1.6

Għall-isplussivi tad-Diviżjonijiet 1.1 sa 1.6, dawn li ġejjin huma s-sett ewlieni ta’ testijiet li jridu jsiru:

Splussibbiltà: skond is-Serje tat-Test 2 tan-NU (taqsima 12 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta' Oġġetti Perikolużi, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji). Splussivi intenzjonati (4) m'għandhomx ikunu soġġetti għas-Serje tat-Test 2 tan-NU.

Sensittività: skond is-Serje ta’ Test 3 tan-NU (taqsima 13 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, il-Manwal tat-Testijiet u l-Kriterji).

Stabilità termali: skond it-Test 3(c) tan-NU (Is-sottotaqsima 13.6.1 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta' Oġġetti Perikolużi, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji).

Jeħtieġu aktar testijiet biex tiġi allokata d-Diviżjoni t-tajba..

2.1.2.4

Jekk l-isplussivi ma jkunux imballati jew ikunu mballati mill-ġdid f'imballaġġi apparti l-imballaġġ oriġinali jew simili, għandhom jiġu ttestjati mill-ġdid.

2.1.3.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi, it-taħlitiet jew l-oġġetti li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.1.2.

NOTA għat-Tabella 2.1.2: Splussivi mhux imballati jew splussivi imballati mill-ġdid ġo imballaġġ li mhumiex l-oriġinali jew imballaġġ simili għandhom jinkludu l-elementi ta' tikkettar kollha li ġejjin:

(a)

il-Pittogramma: bomba tisplodi;

(b)

il-kelma bħala sinjal: “Periklu”; u

(ċ)

id-dikjarazzjoni dwar il-periklu: “splussiv; periklu ta' splużjoni ta' massa”

kemm-il darba l-periklu ma jkunx ippruvat li jikkorrispondi għall-waħda mill-kategoriji tal-periklu fit-Tabella 2.1.2, u f'dak il-każ għandhom jiġu assenjati s-simbolu korrispondenti, il-kelma bħala sinjal u/jew id-dikjarazzjoni tal-periklu.

Tabella 2.1.2

Elementi tat-tikketta għall-isplussivi

Klassifikazzjoni

Splussiv mhux stabbli

Diviżjoni 1.1

Diviżjoni 1.2

Diviżjoni 1.3

Diviżjoni 1.4

Diviżjoni 1.5

Diviżjoni 1.6

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Kelma bħala sinjal

Periklu

Periklu

Periklu

Periklu

Twissija

Periklu

L-ebda kelma ta' sinjal

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H200: Splussiv instabbli

H201: Splussiv; periklu li jisplodu kollha f'daqqa

H202: Splussiv; periklu serju ta' projezzjoni

H203: Splussiv; periklu ta' nar, blast jew projezzjoni

H204: Periklu ta' nar jew ta' projezzjoni

H205: Jista' jisplodi f'daqqa fin-nar

L-ebda dikjarazzjoni ta' periklu

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni –

Prevenzjoni

P201

P202

P281

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

L-ebda dikjrazzjoni ta' prevenzjoni

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni –

Reazzjoni

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

L-ebda dikjrazzjoni ta' prevenzjoni

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni –

Ħażna

P401

P401

P401

P401

P401

P401

L-ebda dikjrazzjoni ta' prevenzjoni

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni –

Rimi

P501

P501

P501

P501

P501

P501

L-ebda dikjrazzjoni ta' prevenzjoni

2.1.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.1.4.1.

Il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi, taħlitiet u oġġetti fil-klassi ta’ periklu ta’ l-isplussivi u l-allokazzjoni ulterjuri għal diviżjoni hi proċedura kumplessa ħafna, fi tliet stadji. Referenza għall-Parti I tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, hi meħtieġa.

L-ewwel pass hu li jiġi aċċertat jekk is-sustanza jew it-taħlita għandhomx effetti splussivi (Serje tat-Test 1). It-tieni pass hu l-proċedura ta' aċċettazzjoni (Serje tat-Test 2 sa 4) u t-tielet pass hu l-assenjazzjoni għal diviżjoni ta' periklu (Serje tat-Test 5 sa 7). L-evalwazzjoni dwar jekk kandidat għal “emulsjonijiet tan-nitrat ta’ l-ammonju, sospensjonijiet jew ġellijiet, intermedjarji għall-isplussivi għall-ibblastjar (ANE)” huwiex insensittiv biżżejjed biex jiġi inkluż bħala likwidu ossidanti (Taqsima 2.13) jew bħala materjal solidu ossidanti (Taqsima 2.14) titwieġeb mit-testijiet tas-Serje tat-Test 8.

Sustanzi u taħlitiet splussivi mxarrba bl-ilma jew b'tipi ta' alkoħol, jew dilwiti b'sustanzi oħra biex il-propjetajiet splussivi tagħhom jiġu soppressi, jistgħu jiġu ttrattati b'mod differenti f'dak li għandu x'jaqsam mal-klassifikazzjoni u jistgħu japplikaw klassijiet ta' periklu oħra, skond il-propjetajiet fiżiċi tagħhom (ara wkoll l-Anness II, taqsima 1.1).

Ċerti perikli fiżiċi (minħabba proprjetajiet splussivi) jinbidlu jekk jiġu dilwiti, bħal fil-każ ta' splussivi disensitizzati, bl-inklużjoni f'taħlita jew oġġett, ippakkjar jew fatturi oħra.

Il-proċedura ta’ klassifikazzjoni hi stabbilita fl-iskema għal deċiżjoni li ġejja (ara l-Figuri 2.1.1 sa 2.1.4).

Figura 2.1.1

Skema globali tal-proċedura biex tiġi klassifikata sustanza, taħlita jew oġġett fil-klassi ta’ l-isplussivi (Klassi 1 għall-ġarr)

Image

Figura 2.1.2

Proċedura biex tiġi aċċettata b'mod proviżorju sustanza, taħlita jew oġġett fil-klassi ta' l-isplussivi (Klassi 1 għall-ġarr)

Image

Figura 2.1.3

Proċedura biex tiġi assenjata f’diviżjoni fil-klassi ta' splussivi (Klassi 1 għall-ġarr)

Image

Figura 2.1.4

Proċedura dwar il-klassifikazzjoni ta’ l-emulsjonijiet tan-nitrat ta’ l-ammonju, sospensjonijiet jew ġellijiet

Image

2.1.4.2.   Proċedura ta’ Eżaminar

Il-karatteristiċi splussivi huma assoċjati ma’ ċerti gruppi kimiċi li jkun hemm f’molekulu li jistgħu jirreaġixxu biex jipproduċu żidiet malajr ħafna fit-temperatura jew fil-pressjoni. Il-proċedura ta’ eżaminar hi mmirata biex tidentifika jekk hemmx dawk il-gruppi reattivi u l-potenzjal għal ħelsien ta’ enerġija malajr. Jekk il-proċedura ta’ eżaminar tidentifika li s-sustanza jew it-taħlita hija splussiv potenzjali, trid issir il-proċedura ta’ aċċettazzjoni (ara t-taqsima 10.3 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji).

Nota:

La t-tixrid tat-tip (a) tas-Serje 1 tat-test ta’ splużjoni qawwija u lanqas it-test tat-tip (a) tas-Serje 2 tas-sensittività għax-xokk ta’ splużjoni qawwija m'huma meħtieġa jekk l-enerġija tad-dekompożizzjoni eżotermika tal-materjal organiku hi inqas minn 800 J/g.

2.1.4.3.

Sustanza jew taħlita m'għandhiex tiġi klassifikata splussiva jekk:

(a)

M'hemm l-ebda gruppi kimiċi assoċjati mal-karatteristiċi splussivi li hemm fil-molekula. Eżempji ta' gruppi li jistgħu jindikaw propjetajiet splussivi huma mogħtija fit-Tabella A6.1 fl-Appendiċi 6 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji; jew

(b)

Is-sustanza fiha gruppi kimiċi assoċjati mal-karatteristiċi splussivi li jinkludu l-ossiġnu u l-bilanċ kalkulat ta’ ossiġnu huwa inqas minn - 200;

Il-bilanċ ta’ l-ossiġnu hu kkalkulat għar-reazzjoni kimika:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

Permezz tal-formula:

Il-bilanċ ta’ l-ossiġnu = -1 600 [2x + (y/2)-z]/piż molekulari;

(ċ)

Meta s-sustanza organika jew taħlita omoġena ta’ sustanzi organiċi jkun fiha gruppi kimiċi assoċjati ma’ karatteristiċi splużivi iżda d-dekompożizzjoni eżotermika ta’ l-enerġija tkun inqas minn 500 J/g u l-bidu tad-dekompożizzjoni eżotermika jkun taħt il-500 oC. Id-dekompożizzjoni eżotermika ta’ l-enerġija tista’ tiġi determinata permezz ta’ teknika adattata kalorimetrika; jew

(d)

Għat-taħlitiet ta’ sustanzi ossidanti inorganiċi b’materjal organiku, il-konċentrazzjoni tas-sustanza ossidanti inorganika hija:

inqas minn 15 % bil-massa, jekk is-sustanza ossidanti tkun assenjata fil-Kategoriji 1 jew 2;

inqas minn 30 % bil-massa, jekk is-sustanza ossidanti tkun assenjata lill-Kategorija 3.

2.1.4.4.

Fil-każ tat-taħlitiet li fihom xi splussivi magħrufa, il-proċedura ta’ aċċettazzjoni trid issir.

2.2.   Gassijiet li jaqbdu

2.2.1.   Definizzjoni

Gass li jaqbad tfisser gass jew taħlita ta’ gass li għandu firxa li taqbad malajr f'kuntatt ma’ l- arja f'20 oC u pressjoni standard ta’ 101,3 kPa.

2.2.2.   Kriterji dwar klassifikazzjoni

2.2.2.1.

Gass li jaqbad għandu jiġi klassifikat f’din il-klassi skond it-Tabella 2.2.1:

Tabella 2.2.1

Kriterji dwar il-gassijiet li jaqbdu

Kategorija

Kriterji

1

Gassijiet, li f’20 oC u fi pressjoni standard ta’ 101,3 kPa:

(a)

jistgħu jinxtegħlu meta jkunu f’taħlita ta’ 13 % jew inqas bil-volum fl-arja; jew

(b)

ikollhom firxa li taqbad ma’ kuntatt ma' l-arja talanqas 12-il punt ta’ persentaġġ minkejja il-limitu l-baxx meta jaqbdu.

2

Gassijiet, minn barra dawk fil-Kategorija 1, li f’20 oC u fi pressjoni standard ta’ 101,3 kPa, għandhom firxa li taqbad meta titħallat ma' l-arja.

Nota:

Għall-klassifikazzjoni ta’ l-aerosols, ara 2.3.

2.2.3.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi u t-taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.2.2.

Tabella 2.2.2

Elementi tat-tikketta għall-gassijiet li jaqbdu

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Category 2

Pittogramma GHS

Image

L-ebda pictogramma

Kelma bħala sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H220: Gass li jaqbad malajr ħafna

H221: Gass li jaqbad

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P210

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P377

P381

P377

P381

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P403

P403

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

 

2.2.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.2.4.1.

Kemm jaqbad għandu jiġi determinat permezz ta' testijiet jew, għat-taħlitiet fejn teżisti biżżejjed informazzjoni, permezz tal-kalkolazzjoni skond il-metodi adottati mill-ISO (ara ISO 10156 kif emendat, Gassijiet u taħlitiet tal-gass – Għarfien tas-saħħa tan-nar u l-abbiltà ossidanti biex jintgħażel il-ħruġ tal-valv taċ-ċilindru). Fejn m'hemmx biżżejjed informazzjoni biex jintużaw dawn il-metodi, il-metodu tat-test EN 1839 kif emendat jista’ jintuża’. (Id-determinazzjoni tal-limiti ta’ l-isplużjoni tal-gassijiet u l-fwar) tista’ tintuża’.

2.3.   Aerosols li jaqbdu

2.3.1.   Definizzjonijiet

Aerosols, din tfisser dispensers ta’ aerosol, huma kwalunkwe kontenitur li ma jerġax jimtela magħmul mill-metall, ħġieġ jew plastik u li fih gass kompressat, likwifikat jew maħlul taħt pressjoni, b'likwidu, pejst jew trab jew mingħajrhom, u mgħammar b'mekkaniżmu li jerħi li jagħti lok biex il-kontenut jintrema bħala partikuli solidi jew likwidi f'sospensjoni f'gass, bħala fowm, kolla jew trab fi stat likwidu jew fi stat gassuż.

2.3.2.   Kriterji ta' klassifikazzjoni

2.3.2.1.

L-aerosols għandhom jitqiesu biex jiġu klassifikati li jaqbdu skond 2.3.2.2. jekk ikun fihom xi komponent li hu klassifikat li jaqbad skond il-kriterji li hemm f’din il-parti, jiġifieri:

Likwidi bi flash point ta' ≤93 oC, li jinkludu l-Likwidi li Jaqbdu skond it-taqsima 2.6;

Gassijiet li jaqbdu (ara 2.2);

Materjal solidu li jaqbad (ara 2.7).

Nota:

Il-komponenti li jaqbdu ma jkoprux sustanzi u taħlitiet pirotekniċi, li jisħnu waħedhom jew li jagħmlu reazzjoni meta jmissu ma’ l-ilma minħabba li dawk il-komponenti qatt ma jintużaw fil-kontenut ta’ l-aerosols.

2.3.2.2.

Aerosol li jaqbad għandu jiġi kklassifikat f’waħda miż-żewġ kategoriji għal din il-Klassi abbażi tal-komponenti tiegħu, tas-sħana kimika tiegħu tal-kombustjoni u, jekk japplika, tar-riżultati tat-test tal-fowm (għall-aerosols tal-fowm) u tat-test tad-distanza tal-qbid tan-nar u test fi spazju magħluq (għall-aerosols ta’ l-isprej) skond il-Figura 2.3.1 u r-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, Parti III, sotto-taqsimiet 31.4, 31.5 u 31.6.

Figura 2.3.1

Figura 2.3.1 (a) għall-aerosols li jaqbdu

Image

Għall-aerosols fil-forma ta' sprej, mur fl-iskema għal deċiżjoni 2.3.1 (b);

Għall-aerosols fil-forma ta' fowm, mur fl-iskema għal deċiżjoni 2.3.1 (ċ);

Figura 2.3.1 (b) għall-aerosols fil-forma ta' sprej

Image

Figura 2.3.1 (ċ) għall-aerosols fil-forma ta' fowm

Image

2.3.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi marbuta mat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.3.2.

Tabella 2.3.2

Elementi tat-tikketta għall-aerosols li jaqbdu

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Category 2

Pittogrammi GHS

Image

Image

Kelma bħala sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H222: Aerosol li jaqbad malajr ħafna

H223: Aerosol li jaqbad

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P211

P251

P210

P211

P251

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

 

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P410 + P412

P410 + P412

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

 

2.3.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.3.4.1.

Is-sħana kimika tal-kombustjoni (ΔHc), f’kilojoules kull gramma (kJ/g), hija s-somma tas-sħana teoretika tal-kombustjoni (ΔHcomb), u effiċjenza tal-kombustjoni, normalment inqas minn 1,0 (effiċjenza tal-kombustjoni tipika tkun 0,95 jew 95 %).

Għall-formulazzjoni ta’ l-erosol imħallat, is-sħana kimika tal-kombustjoni hija s-somma tas-sħanat tal-kombustjoni miżuna għall-komponenti individwali, kif ġej:

Formula

fejn:

ΔHc

=

is-sħana kimika tal-kombustjoni (kJ/g);

wi %

=

porzjon mill-massa tal-komponent i fil-prodott;

ΔHc(i)

=

is-sħana speċifika tal-kombustjoni (kJ/g) tal-komponent i fil-prodott.

Is-sħanat kimiċi tal-kombustjoni jistgħu jinstabu fil-kitbiet, ikkalkulati jew determinati permezz ta’ testijiet (ara ASTM D 240 kif emendat – Metodi Standard ta' Ttestjar għas-Sħana ta' Kombustjoni ta' Karburanti Likwidi ta' l-Idrokarbonju permezz ta' Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943 kif emendati, 86.l to 86.3 – Sikurezza kontra n-nar– Vocabularju, u NFPA 30B kif emendati– Kodiċi għall-Manifattura u l-Ħażna ta' Prodotti ta' l-Aerosol).

2.4.   Gassijiet ossidanti

2.4.1.   Definizzjonijiet

Gass ossidanti tfisser kull gass jew taħlita ta’ gass li jista’, ġeneralment billi jiġi provdut l-ossiġnu, jikkawża jew iwassal għall-kombustjoni ta’ materjal ieħor aktar mill-arja.

2.4.2.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni

2.4.2.1.

Gass ossidanti għandu jiġi klassifikat f’kategorija waħda għal din il-klassi skond it-Tabella 2.4.1.:

Tabella 2.4.1

Kriterji għall-gassijiet ossidanti

Kategorija

Kriterji

1

Kull gass li jista', ġeneralment billi jiġi provdut l-ossiġnu, jikkawża jew iwassal għall-kombustjoni ta' materjal ieħor aktar millarja.

Nota:

“Gassijiet li jikkawżaw jew jikkontribwixxu għall-kombustjoni ta' materjal ieħor aktar mill-arja” tfisser gassijiet puri jew taħlitiet ta' gassijiet b'setgħa ossidanti akbar minn 23,5 % kif determinata minn metodu speċifikat fl-ISO 10156 kif emendat jew 10156-2 kif emendat.

2.4.3.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.4.2.

Tabella 2.4.2

Elementi tat-tikketta għall-gassijiet ossidanti

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Pittogramma GHS

Image

Kelma bħala sinjal

Periklu

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H270: Jista’ jikkawża jew iżid in-nar; ossidant

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P220

P244

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P370 + P376

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P403

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

2.4.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

Biex jiġu klassifikati t-testijiet tal-gass ossidanti jew il-metodi ta’ kalkolazzjoni kif deskritt f’ISO 10156 u ISO 10156-2 kif emendat, gassijiet u taħlitiet tal-gass – Determinazzjoni tas-saħħa tan-nar u ta’ l-abbiltà ossidanti tal-gassijiet tossiċi u korrużivi u tat-taħlit tal-gassijiet – għandha ssir.

2.5.   Gassijiet taħt pressjoni

2.5.1.   Definizzjoni

2.5.1.1.

Il-gassijiet taħt pressjoni huma l-gassijiet li jinsabu f'kontenitur bi pressjoni ta' 200 kPa jew aktar, jew li huma likwifikati jew likwifikati u mkessħa.

Huma jinkludu gassijiet kumpressati, gassijiet likwifikati, gassijiet maħlula u gassijiet likwifikati mkessħa.

2.5.1.2.

It-temperatura kritika hija t-temperatura li ‘l fuq minnha gass pur ma jistax jiġi likwifikat, minkejja l-ammont ta' kompressjoni.

2.5.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

Il-gassijiet għandhom jiġu klassifikati, skond l-istat fiżiku tagħhom meta mballati, f’wieħed minn erba’ gruppi skond it-Tabella 2.5.1:

Tabella 2.5.1

Kriterji għall-gassijiet taħt pressjoni

Grupp

Kriterji

Gass ikkumpressat

Gass li, meta jiġi ppakkjat taħt pressjoni jkun għal kollox f'forma ta' gass f'-50 oC; inklużi l-gassijiet kollha b’temperatura kritika ta’ ≤ - 50 oC.

Gass likwifikat

Gass li, meta ppakkjat taħt pressjoni, ikun parzjalment likwidu f’temperaturi ‘l fuq minn - 50 oC. Trid issir distinzjoni bejn:

(i)

gass likwifikat bi pressjoni għolja: gass b’temperatura kritika bejn - 50 oC u + 65 oC; u

(ii)

gass likwifikat bi pressjoni baxxa: gass b’temperatura kritika ‘l fuq minn + 65 oC.

Gass likwifikat imkessaħ

Gass li meta jkun ippakkjat isir parzjalment likwidu minħabba t-temperatura baxxa tiegħu.

Gass maħlul

Gass li meta jiġi ppakkjat taħt pressjoni jiġi maħlul f’solvent f’fażi likwida.

2.5.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi marbuta mat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji tal-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.5.2.

Tabella 2.5.2

Elementi tat-tikketta għall-gassijiet taħt pressjoni

Klassifikazzjoni

Gass ikkumpressat

Gass likwifikat

Gass likwifikat imkessaħ

Gass maħlul

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Image

Kelma bħala sinjal

Twissija

Twissija

Twissija

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H280: Fih gass taħt pressjoni; jista’ jisplodi jekk jisaħħan

H280: Fih gass taħt pressjoni; jista’ jisplodi jekk jisaħħan

H281: Fih gass imkessaħ; jista’ jikkawża ħruq jew dannu minn temperaturi baxxi

H280: Fih gass taħt pressjoni; jista’ jisplodi jekk jisaħħan

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

 

 

P282

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

 

 

P336

P315

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

 

 

 

2.5.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

Għal dan il-grupp ta’ gassijiet, l-informazzjoni li ġejja hi meħtieġa li tkun magħrufa:

il-pressjoni tal-fwar f’50 oC;

l-istat fiżiku f’20 oC fi pressjoni ambjentali standard;

it-temperatura kritika.

Id-data tista’ tinsab fil-kitbiet dwar il-qasam, tiġi kkalkulata jew tiġi determinata permezz ta’ testjar. Il-biċċa l-kbira ta' gassijiet puri huma diġà kklassifikati fir-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji.

2.6.   Likwidi li jaqbdu

2.6.1.   Definizzjoni

Likwidu li jaqbad tfisser likwidu li għandu punt ta' infjammabbiltà ta’ mhux aktar minn 60 oC.

2.6.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.6.2.1.

Likwidu li jaqbad malajr għandu jiġi klassifikat f'waħda mit-tliet kategoriji għal din il-klassi skond it-Tabella 2.6.1:

Tabella 2.6.1

Kriterji għal-likwidi li jaqbdu

Kategorija

Kriterji

1

Punt ta' infjammabbiltà ta' < 23 oC u temperatura inizjali meta jagħli ta' ≤ 35 oC

2

Punt ta' infjammabbiltà ta' < 23 oC u temperatura inizjali meta jagħli ta' > 35 oC

3

Punt ta' infjammabbiltà ta' ≥ 23 oC u ≤ 60 oC (5)

2.6.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi u t-taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 2.6.2

Tabella 2.6.2

Elementi tat-tikketta għal-likwidi li jaqbdu malajr

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Category 2

Category 3

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Kelma bħala sinjal

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H224: Likwidu u fwar li jaqbdu malajr ħafna

H225: Likwidu u fwar li jaqbdu malajr ħafna

H226: Likwidu u fwar li jaqbdu

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni –

Prevenzjoni

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni –

Reazzjoni

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

P501

2.6.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.6.4.1.

Għall-klassifikazzjoni ta’ likwidi li jaqbdu hemm bżonn tad-data dwar il-punt ta' infjammabbiltà u t-temperatura inizjali meta jagħli. Id-data tista’ tiġi determinata permezz ta’ testjar, tista' tinstab fil-letteratura jew tista' tiġi kkalkulata. Jekk m'hemmx data disponibbli, il-punt ta' infjammabbiltà u t-temperatura inizjali meta jagħli għandhom jiġu determinati permezz ta' ttestjar. Biex tiġi ddeterminata l-punt ta' infjammabbiltà għandu jintuża l-metodu b'tazza magħluqa.

2.6.4.2.

Fil-każ tat-taħlitiet (6) li fihom likwidi magħrufa li jaqbdu malajr f’konċentrazzjonijiet definiti, għalkemm jista’ jkun fihom komponenti mhux volatili eż. polimeri, addittivi, it-temperatura meta l-fwar taż-żejt jista’ jaqbad m'hemmx għalfejn tiġi determinata b’mod esperimentali jekk il-punt ta' infjammabbiltà, permezz tal-metodu msemmi f’2.6.4.3, hi talanqas 5 oC (7) akbar mill-kriterju ta’ klassifikazzjoni rilevanti u dejjem jekk:

(a)

il-kompożizzjoni tat-taħlita hi magħrufa eżatt (jekk il-materjal għandu firxa speċifikata ta’ kompożizzjoni, il-kompożizzjoni bl-aktar punt ta' infjammabbiltà baxxa għandha tintgħażel għall-evalwazzjoni);

(b)

il-limitu l-baxx ta' splużjoni ta’ kull komponent hu magħruf (korrelazzjoni adattata trid tiġi applikata meta din id-data tiġi estrapolata għal temperaturi oħra apparti l-kundizzjonijiet tat-test) u anke metodu biex jiġi kkalkulat il-limitu l-baxx ta' splużjoni;

(ċ)

id-dipendenza tat-temperatura tal-pressjoni tal-fwar saturata u tal-koeffiċjent ta’ l-attività hi magħrufa għal kull komponent kif jinsab fit-taħlita;

(d)

il-fażi tal-likwidu hi omoġena.

2.6.4.3.

Metodu xieraq hu deskritt fi Gmehling u Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Għal taħlita li fiha komponenti mhux volatili, eż. polimeri jew addittivi, il-punt ta' infjammabbiltà hi kalkulata mill-komponenti volatili. Hu meqjus li komponent mhux volatili jnaqqas il-pressjoni parzjali tas-solventi bi ftit biss u l-punt ta' infjammabbiltà tkun biss kemxejn inqas mill-valur imkejjel.

2.6.4.4.

Metodi possibbli ta' ttestjar għad-determinazzjoni tal-punt ta' infjammabbiltà ta' likwidi li jaqbdu malajr huma elenkati fit-Tabella 2.6.3.

Tabella 2.6.3

Metodi biex jiġi ddeterminat il-punt ta' infjammabbiltà ta' likwidi li jaqbdu:

Standards Ewropej:

EN ISO 1516 kif emendat

Determinazzjoni ta' infjammabbiltà/ebda infjammabbiltà – Metodu b'ekwilibriju f'tazza magħluqa

EN ISO 1523 kif emendat

Determinazzjoni ta' punt ta' infjammabbiltà – Metodu b'ekwilibriju f'tazza magħluqa

EN ISO 2719 kif emendat

Determinazzjoni ta' punt ta' infjammabbiltà – Metodu Pensky-Martens f'tazza magħluqa

EN ISO 3679 kif emendat

Determinazzjoni ta' punt ta' infjammabbiltà – Metodu rapidu b'ekwilibriju f'tazza magħluqa

EN ISO 3680 kif emendat

Determinazzjoni ta' infjammabbiltà/ebda infjammabbiltà – Metodu rapidu b'ekwilibriju f'tazza magħluqa

EN ISO 13736 kif emendat

Prodotti taż-żejt mhux raffinat u likwidi oħra – Determinazzjoni tal-punt ta' infjammabbiltà – metodu Abel f'tazza magħluqa

Standards nazzjonali

Association française de normalisation, AFNOR:

NF M07-036 kif emendat

Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky

(identiku għal DIN 51755)

British Standards Institute,

BS 2000 Parti 170 kif emendat

(identiku għal EN ISO 13736)

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (punti ta' infjammabbiltàanqas minn 65 oC) kif emendat Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(identiku għal NF M07-036)

2.6.4.5.

Likwidi bi punt ta' infjammabbiltà ta' aktar minn 35 oC ma jeħtieġux li jkunu kklassifikati fil-Kategorija 3 jekk jinkisbu riżultati negattivi fit-test tal-kombustibilità sostnuta L.2, Parti III, taqsima 32 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar it-Trasport ta' Oġġetti Perikolużi, Manwal ta' Testijiet u Kriterji.

2.7.   Materjal solidu li jaqbad

2.7.1.   Definizzjoni

2.7.1.1.

Materjal solidu li jaqbad tfisser solidu li hu kombustibbli malajr, jew li jista' jikkawża jew iwassal għal nar b’riżultat tal-frizzjoni.

Materjal solidu kombustibbli malajr hu sustanzi jew taħlitiet f'forma ta’ trab, imrammel, jew f'forma ta' pejst li huma perikolużi jekk jistgħu jitqabbdu faċilment permezz ta’ kuntatt żgħir ma’ sors tan-nar, bħal sulfarina taqbad, u jekk il-fjamma tinxtered malajr.

2.7.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.7.2.1.

Sustanzi jew taħlitiet forma ta’ trab, imrammla, jew pejst (minbarra trab tal-metall jew tal-ligi tal-metall – ara 2.7.2.2) għandhom jiġu klassifikati biex jitqiesu bħala solidi kombustibbli malajr meta l-ħin tal-ħruq ta' wieħed jew aktar mill-provi tat-test, li jsiru skond il-metodu tat-test deskritt fil-Parti III, is-sottotaqsima 33.2.1., tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta' Oġġetti Perikolużi, Manwal tat-Testijiet u l-Kriterji, huwa inqas minn 45 sekonda jew ir-rata tal-ħruq tkun inqas minn 2,2 mm/s.

2.7.2.2.

It-trab tal-metall jew tal-ligi tal-metall għandhom jiġu klassifikati bħala solidi li jaqbdu malajr meta jistgħu jitqabbdu u r-reazzjoni tinfirex fuq it-tul kollu tal-kampjun f’10 minuti jew inqas.

2.7.2.3.

Materjal solidu li jaqbad għandu jiġi klassifikat f'waħda miż-żewġ kategoriji għal din il-klassi permezz tal-Metodu N.1 kif deskritt f'33.2.1 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta' Oġġetti Perikolużi, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skond it-Tabella 2.7.1:

Tabella 2.7.1

Kriterji għal materjal solidu li jaqbad

Kategorija

Kriterji

1

Test tar-rata tal-ħruq

Sustanzi u taħlitiet oħra barra t-trab tal-metall:

(a)

iż-żona mxarrba ma twaqqafx in-nar u

(b)

il-ħin tal-ħruq < 45 sekonda jew ir-rata tal-ħruq > 2,2  mm/s

Trab tal-metall

ħin tal-ħruq ≤ 5 minuti

2

Test tar-rata tal-ħruq

Sustanzi u taħlitiet oħra barra t-trab tal-metall:

(a)

iż-żona mxarrba twaqqaf in-nar għal talanqas 4 minuti u

(b)

il-ħin tal-ħruq < 45 sekonda jew ir-rata tal-ħruq > 2,2  mm/s

Trab tal-metall

il-ħin tal-ħruq > 5 minuti u 10 minuti

Nota:

It-test għandu jsir fuq is-sustanza jew taħlita fil-forma fiżika tagħha kif preżentata. Jekk, pereżempju, għall-iskopijiet tal-provvista jew it-trasport, l-istess kimika se tiġi preżentata f'forma fiżika differenti minn dik li ġiet ittestjata u li hi kkunsidrata li hi probabbli li materjalment tbiddel il-wirja tagħha f'test ta' klassifikazzjoni, is-sustanza għandha wkoll tiġi ttestjata fil-forma l-ġdida.

2.7.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi li jidhru fuq it-tabella għandhom jintużaw għas-sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.7.2.

Tabella 2.7.2

Elementi tat-tikketta għal materjal solidu li jaqbad

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Category 2

Pittogrammi GHS

Image

Image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H228: Solidu li Jaqbad

H228: Solidu li Jaqbad

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P370 + P378

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

 

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

 

2.8.   Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi

2.8.1.   Definizzjoni

2.8.1.1.

Sustanzi jew taħlitiet awtoreattivi huma sustanzi jew taħlitiet likwidi jew solidi termalment instabbli li għandhom tendenza li jgħaddu minn dekompożizzjoni eżotermika qawwija anki mingħajr ma jidħol l-ossiġnu (l-arja). Din id-definizzjoni teskludi sustanzi u taħlitiet klassifikati skond din il-Parti bħala splussivi, perossidi organiċi jew bħala ossidanti.

2.8.1.2.

Sustanza jew taħlita awtoreattiva titqies li jkollha karatteristiċi li jisplodu meta waqt testijiet fil-laboratorju l-formulazzjoni jkollha tendenza li tisplodi bil-qawwa, tinħaraq malajr fi fjamma f’daqqa jew turi effett vjolenti meta tissaħħan fil-magħluq.

2.8.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.8.2.1.

Kull sustanza jew taħlita awtoreattiva għandha titqies biex tiġi klassifikata f’din il-klassi bħala sustanza jew taħlita awtoreattiva sakemm:

(a)

huma splussivi, skond il-kriterji mogħtija f’2.1;

(b)

huma likwidi jew solidi ossidanti, skond il-kriterji mogħtija f’ 2.13 jew f' 2.14, ħlief li t-taħlitiet ta’ sustanzi ossidanti, li fihom 5 % jew aktar tas-sustanzi organiċi kombustibbli għandhom jiġu klassifikati bħala sustanzi li jirreaġġixxu waħedhom skond il-proċedura mfissra f’2.8.2.2;

(ċ)

huma perossidi organiċi, skond il-kriterji mogħtija f’ 2.15;

(d)

is-sħana tad-dekompożizzjoni tagħhom hi inqas minn 300 J/g; jew

(e)

it-temperatura tad-dekompożizzjoni tagħhom li taċċelera waħedha (l-SADT) hi akbar minn 75 oC għal pakkett ta’ 50 kg (8).

2.8.2.2.

Taħlitiet ta’ sustanzi ossidanti, li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni bħala sustanzi ossidanti, li fihom 5 % jew aktar tas-sustanzi organiċi kombustibbli u li ma jilħqux il-kriterji msemmija f’(a), (ċ), (d) jew (e) fi 2.8.2, għandhom jiġu soġġetti għall-proċedura ta' klassifikazzjoni tas-sustanzi awtoreattivi;

Dik it-taħlita li turi l-karatteristiċi ta’ sustanza awtoreattiva tat-tip B sa F (ara 2.8.2.3) għandha tiġi klassifikata bħala sustanza awtoreattiva.

Fejn it-test jitwettaq fil-forma ta' pakkett u l-imballaġġ jinbidel, għandu jitwettaq test ulterjuri fejn jitqies li l-bidla fl-imballaġġ ser jaffetwa r-riżultat tat-test.

2.8.2.3.

Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi għandhom jiġu klassifikati f’waħda mis-seba’ kategoriji tat-“tipi A sa G” għal din il-klassi, skond il-prinċipji li ġejjin:

(a)

kwalunkwe sustanza jew taħlita awtoreattiva li tista’ tisplodi bil-qawwi jew tinħaraq malajr bi fjamma f’daqqa, kif tkun ippakkjata, għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP A;

(b)

kwalunkwe sustanza jew taħlita li awtoreattiva li fiha karatteristiċi li jisplodu u li, kif ippakkjata, la tfaqqa' bil-qawwi u lanqas tinħaraq malajr bi fjamma f'daqqa, iżda li għandha tendenza li tgħaddi minn splużjoni termali f'dak il-pakkett għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP B;

(ċ)

kwalunkwe sustanza jew taħlita awtoreattiva li fiha karatteristiċi li jisplodu meta s-sustanza jew taħlita kif ippakkjata ma tistax tisplodi bil-qawwi jew tinħaraq malajr bi fjamma f'daqqa jew tgħaddi minn splużjoni termali għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP C;

(d)

kwalunkwe sustanza jew taħlita awtoreattiva li fit-testjar fil-laboratorju:

(i)

tisplodi parzjalment, ma tinħaraqx malajr bi fjamma f’daqqa u ma turi l-ebda effett vjolenti meta msaħħna fil-magħluq; jew

(ii)

ma tfaqqa’ xejn, tinħaraq bi fjamma bil-mod u ma turi l-ebda effett vjolenti meta msaħħna fil-magħluq; jew

(iii)

ma tfaqqa' xejn u lanqas tinħaraq bi fjamma u turi effett mezzan meta msaħħna fil-magħluq;

għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP D;

(e)

kwalunkwe sustanza jew taħlita awtoreattiva li, meta ttestjata fil-laboratorju, la tisplodi bil-qawwi u lanqas tinħaraq bi fjamma f’daqqa u turi ftit jew l-ebda effett meta msaħħna fil-magħluq għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP E;

(f)

kwalunkwe sustanza jew taħlita awtoreattiva li, meta tiġi ttestjata fil-laboratorju, la tfaqqa’ fl-istat fejn tifforma ħofor fl-istruttura u lanqas ma tinħaraq fi fjamma malajr u turi ftit jew l-ebda effett meta msaħħna fil-magħluq kif ukoll saħħa splussiva baxxa jew l-ebda saħħa għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP F;

(g)

kwalunkwe sustanza jew taħlita li, meta ttestjata fil-laboratorju, la tisplodi bil-qawwi fl-istat fejn tifforma ħofor fl-istruttura u lanqas tinħaraq bi fjamma f’daqqa u ma turi l-ebda effett meta msaħħna fil-magħluq u l-ebda saħħa splussiva, dejjem jekk tkun termalment stabbli (it-temperatura tad-dekompożizzjoni li taċċelera waħedha tkun 60 oC sa 75 oC għal pakkett ta’ 50 kg), u għal taħlitiet tal-likwidu, dilwent li jkollu temperatura li tagħli ta’ mhux inqas minn 150 oC tintuża’ għad-disensibbilità, it-taħlita għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattivi tat-TIP G. Jekk it-taħlita mhijiex termalment stabbli jew jintuża dilwent ta' punt ta' meta jagħli ta' amqas minn 150 oC għad-disensitizzazzjoni, it-taħlita għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP F.

Fejn it-test jitwettaq fil-forma ta' pakkett u l-imballaġġ jinbidel, għandu jitwettaq test ulterjuri fejn jitqies li l-bidla fl-imballaġġ ser taffetwa r-riżultat tat-test.

2.8.2.4.   Kriterji dwar il-kontroll tat-temperatura

Is-sustanzi awtoreattivi m'hemmx għalfejn ikunu soġġetti għall-kontroll tat-temperatura jekk l-SADT tagħhom tkun inqas minn jew ugwali għal 55 oC. Il-metodi tat-test biex tiġi determinata l-SADT kif ukoll id-derivazzjoni tat-temperaturi li jikkontrollaw u ta' emerġenza jinsabu fil-Parti II, it-taqsima 28 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji. It-test magħżul għandu jsir b’mod li hu rappreżentattiv, kemm fid-daqs kif ukoll fil-materjal, tal-pakkett.

2.8.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji tal-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.8.1.

Tabella 2.8.1

Elementi tat-tikketta għas-sustanzi u t-taħlitiet awtoreattivi

Klassifikazzjoni

Tip A

Tip B

Tip C u D

Tip E u F

Tip G

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Image

Image

M'hemm l-ebda elementi tat-tikketta allokati għal din il-kategorija ta' periklu

Kelma bħala sinjal

Periklu

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H240: It-tisħin jista’ jikkawża splużjoni

H241: It-tisħin jista’ jikkawża nar jew splużjoni

H242: It-tisħin jista' jikkawża nar

H242: It-tisħin jista' jikkawża nar

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

P501

P501

 

It-Tip G m'għandu l-ebda elementi ta' komunikazzjoni tal-periklu assenjati imma għandu jiġi kkunsidrat għall-propjetajiet ta' klassijiet ta' periklu oħra.

2.8.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.8.4.1.

Il-karatteristiċi tas-sustanzi jew taħlitiet awtoreattivi li huma deċiżivi għall-klassifikazzjoni tagħhom għandhom jiġu determinati b’mod esperimentali. Il-klassifikazzjoni ta’ sustanza jew taħlita awtoreattiva għandha ssir skond is-serje ta’ test A sa H kif deskritt fil-Parti II tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji. Il-proċedura dwar il-klassifikazzjoni hi deskritta fil-Figura 2.8.1.

2.8.4.2.

Il-proċeduri ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi u t-taħlitiet awtoreattivi m'hemmx għalfejn jiġu applikati jekk:

(a)

M'hemm l-ebda gruppi kimiċi preżenti fil-molekula assoċjati ma’ karatteristiċi splussivi jew awtoreattivi. Eżempji ta' gruppi ta' dan it-tip huma mogħtija fit-Tabelli A6.1 u A6.2 fl-Appendiċi 6 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji; jew

(b)

Għal sustanza organika waħda jew taħlita omoġena ta' sustanzi organiċi, l-SADT stmata għal pakkett ta' 50 kg hi akbar minn 75 oC jew l-enerġija tad-dekompożizzjoni eżotermika hi anqas minn 300J/g. It-temperatura tal-bidu u l-enerġija tad-dekompożizzjoni tista' tiġi stmata permezz ta' teknika kalometrika adattata (ara l-Parti II, is-sottotaqsima 20.3.3.3 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta' Oġġetti Perikolużi, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji).

Figura 2.8.1

Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi

Image

2.9.   Likwidi piroforiċi

2.9.1.   Definizzjoni

Likwidu piroforiku tfisser sustanza jew taħlita likwida li, anki fi kwantitajiet żgħar, għandha tendenza li taqbad f’ħames minuti wara li tmiss ma’ l-arja.

2.9.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.9.2.1.

Likwidu piroforiku għandu jiġi klassifikat f’kategorija waħda għal din il-klassi permezz tat-test N.3 fil-Parti III, is-sottotaqsima 33.3.1.5 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta' Oġġetti Perikolużi, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skond it-Tabella 2.9.1:

Tabella 2.9.1

Kriterji għal-likwidi piroforiċi

Kategorija

Kriterji

1

Il-likwidu jaqbad f’temp ta’ 5 min meta jiġi miżjud ma’ carrier inert u espost għall-arja, jew jaqbad jew jaħraq karta tal-filter meta jmiss ma’ l-arja f’temp ta’ 5 min.

2.9.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.9.2.

Tabella 2.9.2

Elementi tat-tikketta għal-likwidi piroforiċi

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Pittogramma GHS

Image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H250: Jieħu n-nar spontanjament jekk ikun espost għall-arja

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P222

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P302 + P334

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P422

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

2.9.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.9.4.1.

Il-proċedura ta’ klassifikazzjoni għal-likwidi piroforiċi m'hemmx għalfejn tiġi applikata meta mill-esperjenza fil-manifattura tal-produzzjoni jew it-tqandil jirriżulta li s-sustanza ma taqbadx spontanjament meta tmiss ma' l-arja f'temperaturi normali (jiġifieri s-sustanza hi magħrufa li hi stabbli f'temperatura ta' ġewwa għal perjodi twal ta' żmien (jiem)).

2.10.   Materjal solidu piroforiku

2.10.1.   Definizzjoni

Materjal solidu piroforiku tfisser sustanza jew taħlita solida li, anki fi kwantitajiet żgħar, għandu tendenza li jaqbad f’temp ta’ ħames minuti wara li jmiss ma’ l-arja.

2.10.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.10.2.1.

Materjal solidu piroforiku għandu jiġi klassifikat f’kategorija waħda għal din il-klassi permezz tat-test N.2 fil-Parti III, is-sottotaqsima 33.3.1.4 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skond it-Tabella 2.10.1:

Tabella 2.10.1

Kriterji għall-materjal solidu piroforiku

Kategorija

Kriterji

1

Il-materjal solidu jaqbad f’temp ta’ 5 minuti mindu jmiss ma’ l-arja.

Nota:

It-test għandu jsir fuq is-sustanza jew taħlita fil-forma fiżika tagħha kif preżentata. Jekk, pereżempju, għall-iskopijiet tal-provvista jew it-trasport, l-istess kimika se tiġi preżentata f'forma fiżika differenti minn dik li giet ittestjata u li hi kkunsidrata li hi probabbli li materjalment tbiddel il-wirja tagħha f'test ta' klassifikazzjoni, is-sustanza għandha wkoll tiġi ttestjata fil-forma l-ġdida.

2.10.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.10.2.

Tabella 2.10.2

Elementi tat-tikketta għall-materjal solidu piroforiku

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Pittogramma GHS

Image

Kelma bħala sinjal

Periklu

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H250: Jieħu n-nar spontanjament jekk ikun espost għall-arja

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P222

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P335 + P334

P370 +P378

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P422

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

2.10.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.10.4.1.

Il-proċedura ta’ klassifikazzjoni għall-materjal solidu piroforiku m'hemmx għalfejn tiġi applikata meta mill-esperjenza fil-manifattura tal-produzzjoni jew it-tqandil nafu li s-sustanza ma tiħux waħedha meta tmiss ma’ l-arja f’temperaturi normali (jiġifieri s-sustanza hi magħrufa li hi stabbli f’temperatura ta’ ġewwa għal perjodi twal ta’ żmien (jiem).

2.11.   Taħlitiet u sustanzi li jisħnu waħedhom

2.11.1.   Definizzjoni

2.11.1.1.

Sustanza jew taħlita li tisħon waħedha hija sustanza jew taħlita likwida jew solida, barra mil-likwidu jew solidu piroforiku, li, b’reazzjoni ma’ l-arja u mingħajr xi fornitura ta’ enerġija, ikollha tendenza li tisħon waħedha; din is-sustanza jew taħlita hi differenti mil-likwidu jew solidu piroforiku fis-sens li taqbad biss meta tkun f'ammonti kbar (kilogrammi) u wara perjodi twal ta' żmien (sigħat jew jiem).

2.11.1.2.

It-tisħin waħdu ta’ sustanzi jew taħlitiet, li jwassal għal kombustjoni spontanja, hu kkawżat b’reazzjoni tas-sustanza jew taħlita ma’ l-ossiġnu (fl-arja) u s-sħana li tiżviluppa ma tiġix trasmessa malajr biżżejjed lejn il-madwar. Il-kombustjoni spontanja ssir meta r-rata ta’ produzzjoni tas-sħana teċċedi r-rata ta' telf ta' sħana u t-temperatura biex taqbad waħedha tintlaħaq.

2.11.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.11.2.1.

Sustanza jew taħlita għandha tiġi klassifikata bħala sustanza jew taħlita li tisħon waħedha f’din il-klassi, jekk fit-testijiet li jsiru skond il-metodu tat-test mogħti fir-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, Manwal tat-Testijiet u l-Kriterji, Parti III, sottotaqsima 33.3.1.6:

(a)

jinkiseb riżultat pożittiv permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 25 mm f’140 oC;

(b)

jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’140 oC u jinkiseb riżultat negattiv f'test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’120 oC u s-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi imballata f'pakketti b'volum ta' aktar minn 3 m3;

(ċ)

jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’140 oC u jinkiseb riżultat negattiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’100 oC u s-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi imballata f'pakketti b'volum ta' aktar minn 450 litru;

(d)

jinkiseb riżultat pożittiv f'test permezz ta' kampjun kubiku ta' 100 mm f'140 oC u jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’100 oC.

2.11.2.2.

Sustanza jew taħlita li tisħon waħedha għandha tiġi klassifikata f'waħda miż-żewġ kategoriji għal din il-klassi jekk, fit-test li jsir skond il-metodu tat-test N.4 fil-Parti III, is-sottotaqsima 33.3.1.6 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta' Oġġetti Perikolużi, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, ir-riżultat jilħaq il-kriterji skond it-Tabella 2.11.1:

Tabella 2.11.1

Kriterji dwar is-sustanzi u t-taħlitiet li jisħnu waħedhom

Kategorija

Kriterji

1

Jinkiseb riżultat pożittiv f'test permezz ta' kampjun kubiku ta' 25 mm f'140 oC

2

(a)

jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’140 oC u jinkiseb riżultat negattiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 25 mm f’140 oC u s-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi imballata f'pakketti b'volum ta' aktar minn 3 m3; jew

(b)

jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’140 oC u jinkiseb riżultat negattiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 25 mm f’140 oC, jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’120 oC; u s-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi imballata f'pakketti b'volum ta' aktar minn 450 litru; jew

(ċ)

jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’140 oC u jinkiseb riżultat negattiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 25 mm f’140 oC, u jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’100 oC.

Nota:

It-test għandu jsir fuq is-sustanza jew taħlita fil-forma fiżika tagħha kif preżentata. Jekk, pereżempju, għall-iskopijiet tal-provvista jew it-trasport, l-istess kimika se tiġi preżentata f'forma fiżika differenti minn dik li giet ittestjata u li hi kkunsidrata li hi probabbli li materjalment tbiddel il-wirja tagħha f'test ta' klassifikazzjoni, is-sustanza għandha wkoll tiġi ttestjata fil-forma l-ġdida.

2.11.2.3.

Is-sustanzi u t-taħlitiet b’temperatura ta’ kombustjoni spontanja ogħla minn 50 oC għal volum ta’ 27 m3 m'għandhomx jiġu klassifikati bħala sustanza jew taħlita li tisħon waħedha.

2.11.2.4.

Is-sustanzi u t-taħlitiet b’temperatura ta’ qbid spontanja ogħla minn 50 oC għal volum ta’ 450 litru m'għandhomx jiġu assenjati fil-Kategorija 1 ta’ din il-klassi.

2.11.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l- kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.11.2.

Tabella 2.11.2

Elementi tat-tikketta għal sustanzi u taħlitiet li jisħnu waħedhom

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Pittogrammi GHS

Image

Image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H251: Jisħon waħdu; jista’ jieħu n-nar

H252: Jisħon waħdu fi kwantitajiet kbar; jista’ jieħu n-nar

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

 

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

 

2.11.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.11.4.1.

Għal skemi dettaljati li jispjegaw il-loġika dwar deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni u t-testijiet li jridu jsiru biex jiġu assigurati l-kategoriji differenti, ara l-Figura 2.11.1.

2.11.4.2.

Il-proċedura ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi jew taħlitiet li jisħnu waħedhom m'hemmx għalfejn tiġi applikata jekk ir-riżultati tat-test ta’ l-eżaminar jistgħu jiġu korrelati b’mod adegwat mat-test ta’ klassifikazzjoni u tista’ tiġi applikata marġini tas-sigurtà addattata. Eżempji ta' testijiet ta' screening huma:

(a)

It-test tal-Forn Grewer (VDI linja ta’ gwida 2263, Parti 1, 1990, metodi tat-Test biex jiġu Determinati l-Karatteristiċi tas-Sigurtà tat-Trabijiet) b'temperatura tal-bidu ta' 80 K 'l fuq mit-temperatura ta' referenza għal volum ta' 1 l;

(b)

It-Test li Jeżamina t-Trab f’Massa (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R. Evalwazzjoni tar-riskji tan-nar u l-isplużjoni fi trabijiet niexfa, Plant Operations Progress, 4 (3), 181 – 189, 1985) b’temperatura tal-bidu ta’ 60 K 'l fuq mit-temperatura ta’ referenza għal volum ta’ 1 l.

Figura 2.11.1

Sustanzi u taħlitiet li jisħnu waħedhom

Image

2.12.   Sustanzi u taħlitiet li meta jmissu ma’ l-ilma jarmu gassijiet li jaqbdu

2.12.1.   Definizzjoni

Is-sustanzi jew taħlitiet li, meta jmissu ma’ l-ilma, jarmu gassijiet li jaqbdu tfisser sustanzi jew taħlitiet solidi jew likwidi li, permezz ta’ taħlit ma’ l-ilma, ikollhom tendenza li jaqbdu b’mod spontanju jew jerħu gassijiet li jaqbdu fi kwantitajiet perikolużi.

2.12.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.12.2.1.

Sustanza jew taħlita li, meta tmiss ma’ l-ilma, tarmi gassijiet li jaqbdu għandha tiġi kklassifikata f’waħda mit-tliet kategoriji għal din il-klassi, permezz tat-test N.5 fil-Parti III, sottotaqsima 33.4.1.4 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar it-Trasport ta’ Merkanzija Perikoluża, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, skond it-Tabella 2.12.1:

Tabella 2.12.1

Kriterji għal sustanzi jew taħlitiet li meta jmissu ma’ l-ilma jarmu gassijiet li jaqbdu

Kategorija

Kriterji

1

Kwalunkwe sustanza jew taħlita li tirreaġġixxi bis-saħħa ma’ l-ilma f’temperaturi ambjentali u ġeneralment turi tendenza li l-gass prodott jaqbad spontanjament, jew li tirreaġġixxi mill-ewwel ma’ l-ilma f’temperaturi ambjentali b’tali mod li r-rata ta’ evoluzzjoni tal-gass li jaqbad tkun ugwali għal jew akbar minn 10 litri kull kilogramma ta’ sustanza fi kwalunkwe minuta.

2

Kwalunkwe sustanza jew taħlita li tirreaġġixxi mill-ewwel ma’ l-ilma f’temperaturi ambjentali b’tali mod li r-rata massima ta’ evoluzzjoni tal-gass li jaqbad tkun ugwali għal jew akbar minn 20 litru kull kilogramma ta’ sustanza fis-siegħa, u li ma tilħaqx il-kriterji għal Kategorija 1.

3

Kwalunkwe sustanza jew taħlita li tirreaġġixxi bil-mod ma’ l-ilma f’temperaturi ambjentali b’tali mod li r-rata massima ta’ evoluzzjoni tal-gass li jaqbad tkun ugwali għal jew akbar minn 1 litru kull kilogramma ta’ sustanza fis-siegħa, u li ma tilħaqx il-kriterji għal Kategoriji 1 u 2.

Nota:

It-test għandu jsir fuq is-sustanza jew taħlita fil-forma fiżika tagħha kif ippreżentata. Jekk, pereżempju, għall-finijiet ta' forniment jew trasport, l-istess kimika għandha tiġi ppreżentata f'forma fiżika differenti minn dik li kienet ittestjata u li hija kkunsidrata li aktarx materjalment tbiddel il-prestazzjoni tagħha f'test ta' klassifikazzjoni, is-sustanza għandha tiġi wkoll ittestjata fil-forma l-ġdida.

2.12.2.2.

Sustanza jew taħlita għandha tiġi klassifikata bħala sustanza jew taħlita li meta tmiss ma’ l-ilma tarmi gassijiet li jaqbdu malajr jekk taqbad spontanjament f’xi stadju fil-proċedura tat-test.

2.12.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.12.2.

Tabella 2.12.2

Elementi tat-tikketta għal sustanzi jew taħlitiet li meta jmissu ma’ l-ilma jarmu gassijiet li jaqbdu

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H260: Meta jmiss ma’ l-ilma jerħi gassijiet li jistgħu jieħdu n-nar spontanjament

H261: Meta jmiss ma’ l-ilma jerħi gassijiet li jaqbdu

H261: Meta jmiss ma’ l-ilma jerħi gassijiet li jaqbdu

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

P501

2.12.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.12.4.1.

Il-proċedura ta’ klassifikazzjoni għal din il-klassi m'hemmx għalfejn tiġi applikata jekk:

a)

l-istruttura kimika tas-sustanza jew taħlita ma fihiex metal jew metallojdi; jew

b)

mill-esperjenza fil-produzzjoni jew il-manuvrar nafu li s-sustanza jew it-taħlita ma tirreaġġixxix ma’ l-ilma, eż. is-sustanza hi fabbrikata bl-ilma jew maħsula bl-ilma; jew

(ċ)

hu magħruf li s-sustanza tinħall fl-ilma biex tifforma taħlita stabbli.

2.13.   Likwidi ossidanti

2.13.1.   Definizzjoni

Likwidu ossidanti tfisser sustanza jew taħlita likwida li, filwaqt li hi stess mhux bilfors kombustibbli, tista’, ġeneralment billi tirrilaxxa l-ossiġnu, tikkawża, jew tikkontribwixxi għal, kombustjoni ta’ materjal ieħor.

2.13.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.13.2.1.

Likwidu ossidanti għandu jiġi klassifikat f’waħda mit-tliet kategoriji għal din il-klassi permezz tat-test O.2 fil-Parti III, is-sottotaqsima 34.4.2 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta' Oġġetti Perikolużi, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skond it-Tabella 2.13.1:

Tabella 2.13.1

Kriterji għal-likwidi ossidanti

Kategorija

Kriterji

1

Kull sustanza jew taħlita li, fit-taħlita 1:1, bil-piż, ta’ sustanza u ċelluloża ttestjata, taqbad spontanjament; jew il-ħin medju biex togħla l-pressjoni ta' taħlita 1:1, bil-piż, ta' sustanza (jew taħlita) u ċelluloża jkun inqas minn dak ta' taħlita 1:1, bil-piż, ta' 50 % aċtu perkloriku u ċelluloża.

2

Kull sustanza jew taħlita li, fit-taħlita 1:1, bil-piż, ta’ sustanza (jew taħlita) u ċelluloża ttestjata, turi ħin medju ta’ żieda fil-pressjoni inqas minn jew ugwali għall-ħin medju ta’ żieda fil-pressjoni ta’ taħlita 1:1, bil-piż, ta’ 40 % ta’ taħlita tal-klorat tas-sodju kollu ilma u ċelluloża; u l-kriterji għall-Kategorija 1 ma jintlaħqux.

3

Kull sustanza jew taħlita li, fit-taħlita 1:1, bil-piż, ta' sustanza (jew taħlita) u ċelluloża ttestjata, turi ħin medju ta' żieda fil-pressjoni inqas minn jew ugwali għall-ħin medju ta' żieda fil-pressjoni ta' taħlita 1:1, bil-piż, ta' 65 % aċidu nitriku kollu ilma u ċelluloża; u l-kriterji għall-Kategorija 1 u 2 ma jintlaħqux.

2.13.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 2.13.2.

Tabella 2.13.2

Elementi tat-tikketta għal-likwidi ossidanti

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H271: Jista' jikkawża nar jew splużjoni; ossidant qawwi

H272: Jista' jżid in-nar; ossidant

H272: Jista' jżid in-nar; ossidant

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

 

 

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

P501

2.13.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.13.4.1.

Għal sustanzi jew taħlitiet organiċi l-proċedura ta’ klassifikazzjoni għal din il-klassi ma tapplikax jekk:

(a)

is-sustanza jew it-taħlita ma fihiex ossiġnu, florina jew kloru; jew

(b)

is-sustanza jew it-taħlita fiha l-ossiġnu, il-florina jew il-kloru u dawn l-elementi huma marbuta flimkien b'mod kimiku biss mal-karbonju jew l-idroġenu.

2.13.4.2.

Għas-sustanzi jew it-taħlitiet inorganiċi l-proċedura ta' klassifikazzjoni għal din il-klassi ma tapplikax jekk ma fihomx atomi ta’ l-ossiġnu jew l-aloġenu.

2.13.4.3.

Fil-każ ta’ diverġenza bejn ir-riżultati tat-test u dak li hu magħruf mill-esperjenza fit-trattar u l-użu tas-sustanzi jew taħlitiet li turihom bħala ossidanti, il-ġudizzji bbażati fuq l-esperjenza magħrufa għandhom jieħdu preċedenza fuq ir-riżultati tat-test.

2.13.4.4.

F’każijiet fejn is-sustanzi jew it-taħlitiet joħolqu żieda fil-pressjoni (għolja wisq jew baxxa wisq), ikkawżata minn reazzjonijiet kimiċi li ma jikkaratterizzawx il-karatteristiċi ossidanti tas-sustanza jew taħlita, għandu jkun meħtieġ li jiġi repetut it-test deskritt fil-Parti III, is-sottotaqsima 34.4.2 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta' Oġġetti Perikolużi, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji b'sustanza inerti, eż. dijatomita (kieselguhr), minflok iċ-ċelluloża sabiex tkun iċċarata n-natura tar-reazzjoni u jkun iċċekkjat riżultat falz pożittiv.

2.14.   Materjal solidu ossidanti

2.14.1.   Definizzjoni

Materjal solidu ossidanti tfisser sustanza jew taħlita solida li, filwaqt li fiha nnifisha mhux bilfors tkun kombustibbli, tista’, ġeneralment billi tirrilaxxa l-ossiġnu, tikkawża, jew tikkontribwixxi għal, kombustjoni ta’ materjal ieħor.

2.14.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.14.2.1.

Materjal solidu ossidanti għandu jiġi klassifikat f'waħda mit-tliet kategoriji għal din il-klassi permezz tat-test O.1 fil-Parti III, is-sottotaqsima 34.4.1 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta' Oġġetti Perikolużi, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skond it-Tabella 2.14.1:

Tabella 2.14.1

Kriterji għall-materjal solidu ossidanti

Kategorija

Kriterji

1

Kull sustanza jew taħlita li, fil-proporzjon ittestjat 4:1 jew 1:1 tal-kampjun maċ-ċelluloża (bil-piż), turi ħin medju tal-ħruq inqas mill-ħin medju tal-ħruq ta’ taħlita 3:2, bil-piż, ta’ bromat tal-potassju u ċelluloża.

2

Kull sustanza jew taħlita li, fil-proporzjon ittestjat 4:1 jew 1:1 tal-kampjun maċ-ċelluloża (bil-piż), turi ħin tal-ħruq medju ugwali għal jew inqas mill-ħin medju tal-ħruq ta' taħlita 2:3 (bil-piż) ta' bromat tal-potassju u ċelluloża u l-kriterji għall-Kategorija 1 ma jintlaħqux.

3

Kull sustanza jew taħlita li, fil-proporzjon ittestjat 4:1 jew 1:1 tal-kampjun maċ-ċelluloża, turi ħin tal-ħruq medju ugwali għal jew anqas mill-ħin medju tal-ħruq ta’ taħlita 3:7 (bil-piż) ta' bromat tal-potassju u ċelluloża u l-kriterji għall-Kategoriji 1 u 2 ma ntlaħqux.

Nota 1

Xi materjal solidu ossidanti jippreżenta wkoll perikli ta' splużjoni taħt ċerti kondizzjonijiet (meta maħżuna fi kwantitajiet kbar). Ċerti tipi ta' nitrat ta' l-ammonju jistgħu jwasslu għal periklu ta' splużjoni f'kondizzjonijiet estremi u t-“Test ta' reżistenza għad-denotazzjoni” (Kodiċi BC, l-Anness 3, it-Test 5) jista' jintuża sabiex jivverifika dan il-periklu. Tagħrif xieraq għandu jingħata fl-SDS.

Nota 2

It-test għandu jsir fuq is-sustanza jew taħlita fil-forma fiżika tagħha kif preżentata. Jekk, pereżempju, għall-iskopijiet tal-provvista jew it-trasport, l-istess kimika se tiġi preżentata f'forma fiżika differenti minn dik li giet ittestjata u li hi kkunsidrata li hi probabbli li materjalment tbiddel il-wirja tagħha f'test ta' klassifikazzjoni, is-sustanza għandha wkoll tiġi ttestjata fil-forma l-ġdida.

2.14.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 2.14.2.

Tabella 2.14.2

Elementi tat-tikketta għall-materjal solidu ossidanti

 

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H271: Jista' jikkawża nar jew splużjoni; ossidant qawwi

H272: Jista' jżid in-nar; ossidant

H272: Jista' jżid in-nar; ossidant

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

 

 

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

P501

2.14.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.14.4.1.

Għas-sustanzi jew it-taħlitiet organiċi l-proċedura ta’ klassifikazzjoni għal din il-klassi ma tapplikax jekk:

(a)

is-sustanza jew it-taħlita ma fihiex ossiġnu, florina jew kloru; jew

(b)

is-sustanza jew it-taħlita fiha l-ossiġnu, il-florina jew il-kloru u dawn l-elementi huma marbuta flimkien b'mod kimiku biss mal-karbonju jew l-idroġenu.

2.14.4.2.

Għas-sustanzi jew it-taħlitiet inorganiċi l-proċedura ta' klassifikazzjoni għal din il-klassi ma tapplikax jekk ma fihomx atomi ta’ l-ossiġnu jew l-aloġenu.

2.14.4.3.

F’każ ta’ diverġenza bejn ir-riżultati tat-test u dak li hu magħruf mill-esperjenza fit-trattar u l-użu tas-sustanzi jew taħlitiet li turihom bħala ossidanti, il-ġudizzji bbażati fuq l-esperjenza magħrufa għandhom jieħdu preċedenza fuq ir-riżultati tat-test.

2.15.   Perossidi organiċi

2.15.1.   Definizzjoni

2.15.1.1.

Perossidu organiku tfisser sustanza likwida jew solida organika li fiha struttura assoċjata f'pari -O-O- u tista' titqies bħala derivattivi tal-perossidu idroġeniku, fejn waħda jew iż-żewġ atomi ta' l-idroġenu ġew mibdula b'radikali organiċi. Il-frażi perossidu organiku tinkludi t-taħlitiet tal-perossidu organiku (formulazzjonijiet) li fihom talanqas perossidu organiku wieħed. Il-perossidi organiċi huma sustanzi jew taħlitiet termalment instabbli, li jistgħu jgħaddu minn dekompożizzjoni eżotermika li taċċelera waħedha. Barra minn hekk, jista’ jkollhom waħda jew aktar mill-karatteristiċi li ġejjin:

(i)

ikollhom tendenza ta’ dekompożizzjoni splussiva;

(ii)

jinħarqu malajr;

(iii)

ikunu sensittivi għall-impatt jew għall-frizzjoni;

(iv)

jirreaġġixxu b’mod perikoluż ma’ sustanzi oħrajn.

2.15.1.2.

Perossidu organiku jitqies li għandu karatteristiċi splużivi meta fit-testjar fil-laboratorju it-taħlita (il-formulazzjoni) għandha tendenza li tisplodi bil-qawwi, tinħaraq bi fjamma malajr jew turi effett vjolenti meta msaħħna fil-magħluq.

2.15.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.15.2.1.

Kull perossidu organiku għandu jitqies biex jiġi klassifikat f’din il-klassi, sakemm ma jkunx fih:

(a)

mhux aktar minn 1,0 % ossiġnu disponibbli mill-perossidi organiċi meta jkun fih mhux aktar minn 1,0 % perossidu idroġeniku; jew

(b)

mhux aktar minn 0,5 % ossiġnu disponibbli mill-perossidi organiċi meta jkun fih mhux aktar minn 1,0 % iżda mhux aktar minn 7,0 % perossidu idroġeniku.

Nota:

Il-kontenut disponibbli ta’ l-ossiġnu ( %) ta’ taħlita tal-perossidu organiku jingħata permezz tal-formula:

Formula

fejn:

ni

=

in-numru ta' gruppi tal-peroossiġnu għal kull molekula ta' perossidu organiku i;

ci

=

il-konċentrazzjoni (massa %) ta’ perossidu organiku i;

mi

=

il-massa molekulari tal-perossidu organiku i.

2.15.2.2.

Il-perossidi organiċi għandhom jiġu klassifikati f’waħda mis-seba’ kategoriji tat-“Tipi A sa G” għal din il-klassi, skond il-prinċipji li ġejjin:

(a)

kwalunkweull perossidu organiku li, kif ippakkjat, jista’ jisplodi bil-qawwi jew jinħaraq f’daqqa bi fjamma malajr għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP A;

(b)

kwalunkwe perossidu organiku li fih karatteristiċi splużivi u li, kif ippakkjat, la jisplodi bil-qawwi u lanqas jinħaraq malajr bi fjamma, iżda għandu tendenza li jgħaddi minn splużjoni termali f’dak il-pakkett għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP B;

(ċ)

kwalunkwe perossidu organiku li fih karatteristiċi splużivi meta s-sustanza jew it-taħlita kif ippakkjata ma tistax tisplodi bil-qawwi jew tinħaraq malajr bi fjamma jew tgħaddi minn splużjoni termali għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP C;

(d)

kwalunkwe perossidu organiku li meta ttestjat fil-laboratorju:

(i)

jisplodi bil-qawwi parzjalment, ma jinħaraqx malajr bi fjamma u ma juri l-ebda effett vjolenti meta msaħħan fil-magħluq; jew

(ii)

ma jisplodi il-qawwi xejn, jinħaraq bil-mod bi fjamma u ma juri l-ebda effett vjolenti meta msaħħan fil-magħluq; jew

(iii)

ma jisplodix jew lanqas jinħaraq xejn fi fjamma u juri effett mezzan meta msaħħan fil-magħluq;

għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP D;

(e)

kwalunkwe perossidu organiku li, meta ttestjat fil-laboratorju, la jisplodi bil-qawwi u lanqas ma jinħaraq bi fjamma u juri effett baxx jew l-ebda effett meta msaħħan fil-magħluq għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP E;

(f)

kwalunkwe perossidu organiku li, meta ttestjat fil-laboratorju, la jisplodi bil-qawwi fl-istat fejn isiru ħofriet fl-istruttura u lanqas ma jinħaraq xejn fi fjamma u juri biss effett baxx jew l-ebda effett meta msaħħan fil-magħluq kif ukoll saħħa splussiva baxxa jew l-ebda saħħa splussiva għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP F;

(g)

kwalunkwe perossidu organiku li, meta ttestjat fil-laboratorju, la jisplodi fl-istat fejn isiru ħofriet fl-istruttura u lanqas ma jinħaraq bi fjamma u ma juri l-ebda effett meta msaħħan fil-magħluq u lanqas l-ebda saħħa splussiva, dejjem jekk ikun termalment stabbli, jiġifieri l-SADT tkun 60 oC jew ogħla għal pakkett ta’ 50 kg (9), u, għat-taħlitiet tal-likwidu, diluwit li jkollu temperatura ta’ meta jagħli ta’ mhux anqas minn 150 oC jintuża’ għad-desensibbilità, għandu jiġi definit bħala perossidu organiku tat-TIP G. Jekk il-perossidu organiku mhux termalment stabbli jew diluwit li għandu temperatura ta’ meta jagħli ta’ inqas minn 150 oC jintuża’ għad-desensittizzazzjoni, il-perossidu organiku għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP F.

Fejn it-test jitwettaq fil-forma ta' pakkett u l-imballaġġ jinbidel, għandu jitwettaq test ulterjuri fejn jitqies li l-bidla fl-imballaġġ ser taffetwa r-riżultat tat-test.

2.15.2.3.   Kriterji dwar il-kontroll tat-temperatura

Il-perossidi organiċi li ġejjin iridu jkunu soġġetti għall-kontroll tat-temperatura:

(a)

Perossidi organiċi tat-tip B u C b'sadt ≤ 50o C;

(b)

Perossidu organiku tat-tip D li juri effett medju meta msaħħan fil-magħluq (10) b’SADT ≤ 50o C jew li juri effett baxx jew l-ebda effett meta msaħħan fil-magħluq b’SADT ≤ 45o C; u

(ċ)

Perossidu organiku tat-tip E u F b’SADT ≤ 45o C.

Metodi tat-test biex tiġi determinata l-SADT kif ukoll id-derivazzjoni tat-temperaturi tal-kontroll u ta’ l-emerġenza jinsabu fir-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, Parti II, taqsima 28. It-test magħżul għandu jsir b’mod li hu rappreżentattiv, kemm fid-daqs kif ukoll fil-materjal, tal-pakkett.

2.15.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 2.15.1.

Tabella 2.15.1

Elementi tat-tikketta għall-perossidi organiċi

Klassifikazzjoni

Tip A

Tip B

Tip C u D

Tip E u F

Tip G

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Image

Image

M'hemm l-ebda elementi tat-tikketta allokati għal din il-kategorija ta' periklu

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H240: It-tisħin jista’ jikkawża splużjoni

H241: It-tisħin jista’ jikkawża nar jew splużjoni

H242: It-tisħin jista' jikkawża nar

H242: It-tisħin jista' jikkawża nar

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

 

 

 

 

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

P501

P501

 

It-Tip G m'għandu l-ebda elementi ta' komunikazzjoni tal-periklu assenjati imma għandu jiġi kkunsidrat għall-propjetajiet ta' klassijiet ta' periklu oħra.

2.15.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.15.4.1.

Il-perossidi organiċi huma klassifikati bit-tifsira abbażi ta’ l-istruttura kimika tagħhom u fuq il-kontenut ta’ ossiġnu u perossidu idroġeniku tat-taħlita (ara 2.15.2.1). Il-karatteristiċi tal-perossidi organiċi li huma meħtieġa għall-klassifikazzjoni tagħhom għandhom jiġu determinati b’mod sperimentali. Il-klassifikazzjoni tal-perossidi organiċi għandha ssir skond is-serje ta’ test A sa H kif deskritt fil-Parti II tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji. Il-proċedura dwar il-klassifikazzjoni hi deskritta fil-Figura 2.15.1.

2.15.4.2.

It-taħlitiet tal-perossidi organiċi diġà klassifikati jistgħu jiġu klassifikati bħala l-istess tip ta' perossidu organiku bħal dak tal-komponent l-aktar perikoluż. Iżda, peress li ż-żewġ komponenti stabbli jistgħu jiffurmaw taħlita termalment inqas stabbli, it-temperatura tad-dekompożizzjoni li taċċelera waħedha (SADT) tat-taħlita għandha tiġi determinata.

Nota: It-total tal-partijiet individwali jista' jkun aktar perikoluż mill-komponenti individwali.

Figura 2.15.1

Perossidi Organiċi

Image

2.16.   Korrużiv għall-metalli

2.16.1.   Definizzjoni

Sustanza jew taħlita li hi korrużiva għall-metalli tfisser sustanza jew taħlita li permezz ta’ azzjoni kimika tagħmel ħsara materjali, jew anki teqred, il-metalli.

2.16.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.16.2.1.

Sustanza jew taħlita li hi korrużiva għall-metall hi klassifikata f’kategorija waħda għal din il-klassi, permezz tat-test fil-Parti III, sotto-taqsima 37.4 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, skond it-Tabella 2.16.1:

Tabella 2.16.1

Kriterji għal sustanzi korrużivi għall-metall

Kategorija

Kriterji

1

Rata ta’ korrużjoni fuq l-uċuħ ta’ l-azzar jew ta’ l-aluminju li teċċedi s-6,25  mm kull sena f’temperatura tat-test ta’ 55 oC meta ttestjata fuq iż-żewġ materjali.

Nota:

Fejn test inizjali fuq jew l-azzar jew l-aluminju jindika li s-sustanza jew it-taħlita li qiegħda tiġi ttestjata hija korrużiva t-test ta' segwitu fuq il-metall l-ieħor mhuwiex meħtieġ.

2.16.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi, taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.16.2.

Tabella 2.16.2

Elementi li jidhru fuq it-tikketta għal sustanzi li huma korrużivi għall-metall

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Pittogramma GHS

Image

Kelma bħala Sinjal

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H290: Jistgħu jkunu korrużivi għall-metalli

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P234

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P390

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P406

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

2.16.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.16.4.1.

Ir-rata ta’ korrużjoni tista’ titkejjel skond il-metodu tat-test tal-Parti III is-sottotaqsima 37.4 tar-Rakkomandazzjonijiet tan-NU dwar il-Ġarr ta’ Oġġetti Perikolużi, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji. Il-kampjun li jrid jintuża' għat-test għandu jkun magħmul mill-materjali li ġejjin:

(a)

għall-finijiet li jiġi ttestjat l-azzar, tipi ta’ azzar

S235JR + CR (1.0037 resp.St 37-2),

S275J2G3 + CR (1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574 kif emendat, Sistema Unifikata ta’ Numerazzjoni (UNS) G 10200, jew SAE 1020;

(b)

għall-finijiet li jiġi ttestjat l-aluminju: tipi mhux miksija 7075-T6 jew AZ5GU-T6.

3.   PARTI 3: PERIKLI GĦAS-SAĦĦA

3.1.   Tossiċità akuta

3.1.1.   Definizzjonijiet

3.1.1.1.

Tossiċità akuta tfisser dawk l-effetti ħżiena li jiġru wara li tiġi applikata b’mod orali jew fuq il-ġilda doża waħda ta’ sustanza jew taħlita, jew ħafna dożi partikolari fi żmien 24 siegħa, jew ġbid man-nifs għal 4 sigħat.

3.1.1.2.

Il-klassi ta’ periklu Tossiċità Akuta hi differenzjata fi:

Tossiċità orali akuta;

Tossiċità tal-ġilda akuta;

Tossiċità mix-xamm akuta.

3.1.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala tossiċi akuti

3.1.2.1.

Is-sustanzi jistgħu jitqiegħdu f’waħda mill-erba’ kategoriji ta’ tossiċità abbażi tat-tossiċità akuta permezz ta’ passaġġ orali, tal-ġilda jew li tinġibed man-nifs skond il-kriterji numeriċi fejn jaqtgħu indikati fit-tabella 3.1.1. Il-valuri tat-tossiċità akuta huma mfissra bħala valuri (madwar) LD50 (orali, tal-ġilda) jew LC50 (li jinġibdu man-nifs) jew bħala stima ta' tossiċità akuta (ATE). In-noti li jispjegaw jinsabu fit-tabella 3.1.1 li ġejja.

Tabella 3.1.1

Tossiċità akuta kategoriji ta’ periklu u estimi ta’ tossiċità akuta (ATE) li jiddefinixxu l-kategoriji rispettivi

Mod ta’ Espożizzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Kategorija 4

Orali (mg/kg piż tal-ġisem)

Ara Nota (a)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Tal-ġilda (mg/kg

piż tal-ġisem)

Ara Nota (a)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000  < ATE ≤ 2 000

Gassijiet (ppmV (11)

 

 

 

 

ara:

Nota (a)

Nota (b)

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

Fwar (mg/l)

 

 

 

 

ara:

Nota (a)

Nota (b)

Nota (ċ)

ATE ≤ 0,5

0,5  < ATE ≤ 2,0

2,0  < ATE ≤ 10,0

10,0  < ATE ≤ 20,0

Trabijiet u raxx (mg/l)

 

 

 

 

ara:

Nota (a)

Nota (b)

ATE ≤ 0,05

0,05  < ETA ≤ 0,5

0,5  < ATE ≤ 1,0

1,0  < ATE ≤ 5,0

Noti għat-Tabella 3.1.1:

(a)

L-istima tat-tossiċità akuta (l-ATE) għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza jew ingredjent f’taħlita titnissel permezz ta':

LD50/LC50 fejn ikun disponibbli,

il-valur adattat ta’ konverżjoni mit-Tabella 3.1.2 li hu marbut mar-riżultati ta’ test mifrux, jew

il-valur xieraq tal-konverżjoni mit-Tabella 3.1.2 li hu marbut ma’ kategorija ta’ klassifikazzjoni.

(b)

Limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi ta’ dak li jinbela’ mix-xamm fit-tabella huma bbażati fuq ittestjat ta’ espożizzjoni ta’ 4 sigħat. Il-bdil ta’ l-informazzjoni eżistenti dwar it-tossiċità li tinbela’ mix-xamm li ġiet iġġenerata permezz ta’ espożizzjoni ta’ siegħa waħda tista’ ssir billi jiġi diviż fattur ta’ 2 għall-gassijiet u għall-fwar u fattur ta’ 4 għat-trabijiet u r-raxx.

(ċ)

Għal xi sustanzi jew taħlitiet l-atmosfera tat-test mhix ser tkun fwar biss iżda set tkun magħmula minn taħlita ta' fażijiet ta’ likwidu u fwar. Għal sustanzi jew taħlitiet oħra l-atmosfera tat-test tista’ tkun magħmula minn fwar li hu qrib il-fażi tal-gass. F’dawn il-każijiet ta’ l-aħħar, il-klassifikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq ppmV kif ġej: Kategorija 1 (100 ppmV), Kategorija 2 (500 ppmV), Kategorija 3 (2 500 ppmV), Kategorija 4 (5 000 ppmV).

Il-kelmiet “trab”, “raxx” u “fwar” huma mfissra kif ġej:

Trab: frak solidu ta’ sustanza jew taħlita sospiża f’gass (normalment fl-arja);

Raxx: qtar tal-likwidu ta’ sustanza jew taħlita sospiża f’gass (normalment arja);

Fwar: il-forma tal-gass ta’ sustanza jew taħlita merħija mill-istat likwidu jew solidu tagħha.

It-trab normalment jifforma permezz ta’ proċessi mekkaniċi. Ir-raxx normalment jifforma għax jikkondensa l-fwar li jkun saturat iżżejjed jew permezz ta' l-għafis tal-pressjoni fiżika fuq il-likwidi. It-trabijiet u r-raxx ġeneralment għandhom daqsijiet li jvarjaw minn inqas minn 1 sa madwar 100 μm

3.1.2.2.   Konsiderazzjonijiet speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala tossiċi akuti

3.1.2.2.1

L-ispeċi tat-test preferuti għall-evalwazzjoni tat-tossiċità akuta b’mod orali u li jinbelgħu mix-xamm huma l-firien, filwaqt li l-far jew il-fenek huma preferuti għall-evalwazzjoni ta’ tossiċità akuta fuq il-ġilda. Meta teżisti informazzjoni esperimentali dwar it-tossiċità akuta f'diversi speċi ta' annimali, għandu jintuża' l-ġudizzju xjentifiku biex jintgħażel l-aktar valur LD50 adattat minn fost it-testijiet validi, li saru sew.

3.1.2.3.   Konsiderazzjonijiet speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala tossiċi akuti permezz tal-mod li jinbelgħu mix-xamm

3.1.2.3.1

Unitajiet għat-tossiċità li tinġibed man-nifs huma funzjoni tal-forma ta’ materjal li nġibed man-nifs. Il-valuri għat-trabijiet u r-raxx huma mfissra f'mg/l. Il-valuri għall-gassijiet huma mfissra f'ppmV. Filwaqt li wieħed jagħraf id-diffikultajiet biex jiġi ttestjat il-fwar, li xi wħud minnu hu magħmul minn taħlitiet ta' fażijiet tal-likwidu u tal-fwar, it-tabella tagħti l-valuri f'unitajiet ta' mg/l. Iżda, għal dak il-fwar li jkun qrib il-fażi gassuża, il-klassifikazzjoni għandha tiġi bbażata fuq ppmV.

3.1.2.3.2

Ta’ importanza speċjali fil-klassifikazzjoni tat-tossiċità li tinbela’ mix-xamm huwa l-użu ta’ valuri li huma ċari sew fil-kategoriji ta’ tossiċità għolja għat-trabijiet u r-raxx. Il-partikuli li jinbelgħu mix-xamm bejn 1 u 4 mikrons li għandhom dijametru medju tal-piż erodinamiku (MMAD) ser jiġu depożitati fir-reġjuni kollha tas-sistema respiratorja tal-far. Din il-firxa tad-daqs tal-partikuli tikkorrispondi mad-doża massima ta’ madwar 2 mg/l. Sabiex l-esperimenti ta' l-annimali jkunu applikabbli fl-espożizzjoni tal-bniedem, it-trab u r-raxx iridu idealment jiġu ttestjati fuq il-firien f'din il-firxa.

3.1.2.3.3

Barra mill-klassifikazzjoni għat-tossiċità li tinbela' mix-xamm, jekk ikun hemm aktar data li tindika li l-mekkaniżmu tat-tossiċità kienet il-korrużività, is-sustanza jew it-taħlita għandhom ukoll jissejħu “korrużivi għas-sistema respiratorja” (ara n-nota 1 f'3.1.4.1). Il-korrużjoni tas-sistema respiratorja hi mfissra permezz tal-qerda tat-tessut tas-sistema respiratorja wara espożizzjoni ta' darba, għall-perjodu limitat li tkun analoga mal-korrużjoni tal-ġilda; din tinkludi l-qerda tal-mukoża. L-evalwazzjoni tal-korrużività tista’ tiġi bbażata fuq ġudizzju espert permezz ta’ evidenza bħal: l-esperjenza fuq il-bniedem u l-annimali, data eżistenti (in vitro), valuri tal-pH, informazzjoni minn sustanzi simili jew xi data oħra rilevanti.

3.1.3.   Kriterji għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet bħala tossiċi akuti

3.1.3.1.

Il-kriterji għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi bħala tossiċi akuti kif spjegati fit-taqsima 3.1.2 huma bbażati fuq informazzjoni tad-doża li tista’ tikkaġuna l-mewt (ttestjata jew imnissla). Għat-taħlitiet, jeħtieġ li tinkiseb jew titnissel informazzjoni li tagħti lok biex jiġu applikati l-kriterji fuq it-taħlita bil-għan li tiġi klassifikata. L-istrateġija għall-klassifikazzjoni ta’ tossiċità akuta huwa maqsum f’partijiet, u jiddependi mill-ammont ta’ informazzjoni li teżisti dwar it-taħlita nnifisha u l-ingredjenti tagħha. Id-dijagramma li turi l-iżvilupp tul diversi proċessi tal-Figura 3.1.1 tiddeskrivi fil-qosor il-proċess li jrid jiġi segwit.

3.1.3.2.

Għal tossiċità akuta għandu jitqies kull mod ta’ espożizzjoni għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet, iżda jinħtieġ mod wieħed biss ta’ espożizzjoni dejjem jekk dan il-mod jiġi segwit (stmat jew ittestjat) għall-ingredjenti kollha. Jekk it-tossiċità akuta hija determinata għal iżjed minn mod wieħed ta' espożizzjoni, trid tintuża l-kategorija ta' periklu ikbar għall-klassifikazzjoni. Kull informazzjoni li teżisti għandha titqies u l-modi kollha rilevanti ta’ espożizzjoni għandhom jiġu identifikati għall-komunikazzjoni tal-periklu.

3.1.3.3.

Sabiex tintuża’ d-data kollha disponibbli għall-finijiet li jiġu kklassifikati l-perikli tat-taħlitiet, saru ċerti suppożizzjonijiet u qed jiġu applikati fejn adatt fl-istrateġija f’partijiet:

(a)

l-“ingredjenti rilevanti” ta' taħlita huma dawk li jeżistu f'konċentrazzjonijiet ta' 1 % (w/w għas-solidi, likwidi, trabijiet, nida u fwar u v/v għall-gassijiet) jew akbar, kemm-il darba ma jkunx hemm lok biex wieħed jissuspetta li ingredjent li jeżisti f'konċentrazzjoni ta' inqas minn 1 % għadu xorta rilevanti biex it-taħlita tiġi klassifikata għat-tossiċità akuta. (ara t-Tabella 1.1)

(b)

fejn taħlita klassifikata tintuża’ bħala ingredjent ta’ taħlita oħra, l-estimi tat-tossiċità proprja jew imnissla (ATE) għal dik it-taħlita għandha tintuża’, meta tiġi kkalkulata l-klassifikazzjoni tat-taħlita l-ġdida permezz tal-formuli fit-taqsima 3.1.3.6.1 u fil-paragrafu 3.1.3.6.2.3.

Figura 3.1.1

Strateġija f’partijiet għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet għat-tossiċità akuta:

Image

3.1.3.4.   Klassifikazzjoni ta’ taħlitiet fejn teżisti data dwar it-tossiċità akuta għat-taħlita kollha

3.1.3.4.1

Fejn it-taħlita nnifisha ġiet ittestjata biex tiġi determinata t-tossiċità akuta tagħha, hi għandha tiġi klassifikata skond l-istess kriterji bħala dawk użati għas-sustanzi, preżentati fit-Tabella 3.1.1. Jekk ma teżistix data tat-test għat-taħlita, il-proċeduri preżentati taħt it-taqsimiet 3.1.3.5 u 3.1.3.6 għandhom jiġu segwiti.

3.1.3.5.   Klassifikazzjoni ta’ taħlitiet meta ma teżistix data dwar it-tossiċità akuta għat-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.1.3.5.1

Meta t-taħlita nnifsha ma ġietx ittestjata biex tkun determinata t-tossiċità akuta tagħha, iżda hemm biżżejjed data dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex jikkaratterizzaw biżżejjed il-perikli tat-taħlita, din id-data għandha tintuża skond ir-regoli ta' konnessjoni stabbiliti fit-taqsima 1.1.3

3.1.3.5.2

Jekk taħlita titlef fil-konċentrazzjoni billi titħallat ma’ l-ilma jew ma’ xi materjal ieħor totalment mhux tossiku, it-tossiċità tat-taħlita tista’ tiġi kkalkulata mid-data tat-test tat-taħlita konċentrata.

3.1.3.6.   Il-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet abbażi ta’ l-ingredjenti tat-taħlita (Formula ta’ l-additività)

3.1.3.6.1   Data disponibbli għall-ingredjenti kollha

Sabiex ikun assigurat li l-klassifikazzjoni tat-taħlita hi preċiża, u li l-kalkolazzjoni trid issir biss darba għas-sistemi, is-setturi, u l-kategoriji kollha, l-estimi tat-tossiċità akuta (l-ATE) ta' l-ingredjenti għandha titqies kif ġej:

(a)

jiġu inklużi l-ingredjenti b’tossiċità akuta magħrufa, li jaqgħu f’xi waħda mill-kategoriji ta’ tossiċità akuta indikati fit-Tabella 3.1.1;

(b)

jiġu injorati l-ingredjenti li jassumu li mhumiex tossiċi ħafna (eż., l-ilma, iz-zokkor);

(ċ)

jiġu injorati l-ingredjenti jekk it-test tal-limiti orali ma jurix tossiċità akuta f’2 000 mg/kg piż tal-ġisem.

L-ingredjenti li jaqgħu fl-iskop ta’ dan il-paragrafu huma meqjusa ingredjenti bi stima tat-tossiċità akuta magħrufa (ATE).

L-ATE tat-taħlita jiġi determinat permezz ta' kalkolazzjoni mill-valuri ta' l-ATE għall-ingredjenti rilevanti kollha skond il-formula li ġejja għat-Tossiċità Orali, tal-Ġilda jew li Tinġibed man-nifs:

Formula

fejn:

Ci

=

konċentrazzjoni ta' ingredjent i ( % w/w jew % v/v)

i

=

l-ingredjent individwali minn 1 sa n

n

=

in-numru ta’ ingredjenti

ATEi

=

Stima tat-Tossiċità Akuta ta’ l-ingredjent i.

3.1.3.6.2.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta m'hemmx data dwar il-komponenti kollha

3.1.3.6.2.1

Meta m'hemmx ATE għall-ingredjent individwali tat-taħlita, iżda teżisti informazzjoni, bħal dik imniżżla hawn taħt, li tista' tagħti valur tal-konverżjoni mnissel bħal dawk stipulati fit-tabella 3.1.2, għandha tiġi applikata l-formula fit-taqsima 3.1.3.6.1.

Din tista’ tinkludi evalwazzjoni ta’:

(a)

estrapolazzjoni bejn l-istimi tat-tossiċità akuta orali, tal-ġilda jew li tinbela’ mix-xamm (12). Dik l-evalwazzjoni tista’ tkun teħtieġ data farmakodinamika u farmakokinetika adatta;

(b)

evidenza mill-espożizzjoni tal-bniedem li tindika l-effetti tossiċi iżda ma tipprovdix data dwar id-doża letali;

(ċ)

l-evidenza minn xi testijiet oħra dwar it-tossiċità/testijiet dwar il-metall li teżisti dwar is-sustanza li tindika l-effetti tossiċi akuti iżda mhux neċessarjament tipprovdi data dwar id-doża letali; jew

(d)

data minn sustanzi li huma analogi sew permezz tar-relazzjonijiet bejn l-istruttura/attività.

Din l-istrateġija ġeneralment tirrikjedi li jkun hemm informazzjoni teknika supplimentari, u espert li hu mħarreġ ħafna u ta’ l-esperjenza (ġudizzju espert, ara t-taqsima 1.3.7.1), biex jistmaw b’mod affidabbli t-tossiċità akuta. Jekk dik l-informazzjoni ma teżistix, ipproċedi għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 3.1.3.6.2.3.

3.1.3.6.2.2

Fil-każ li ingredjent mingħajr l-ebda informazzjoni utli jintuża’ f’taħlita b’konċentrazzjoni ta’ 1 % jew aktar, jiġi konkluż li t-taħlita ma tistax tiġi attribwita stima definittiva ta’ tossiċità akuta. F'din il-qagħda t-taħlita għandha tiġi klassifikata abbażi ta' l-ingredjenti magħrufa biss, flimkien mad-dikjarazzjoni addizzjonali li persentaġġ x tat-taħlita hu magħmul minn ingredjent(i) ta’ tossiċità mhux magħrufa.

3.1.3.6.2.3

Jekk il-konċentrazzjoni totali ta' l-ingredjent(i) b'tossiċità akuta mhux magħrufa hija ≤ 10 % mela l-formula preżentata fit-taqsima 3.1.3.6.1 għandha tintuża’. Jekk il-konċentrazzjoni totali ta' l-ingredjent(i) b'tossiċità mhux magħrufa hija > 10 %, il-formula preżentata fit-taqsima 3.1.3.6.1 għandha tiġi korreġuta biex taġġusta għall-persentaġġ totali ta' l-ingredjent(i) mhux magħrufa kif ġej:

Formula

Tabella 3.1.2

Konverżjoni mill-firxa ta’ valuri ta’ tossiċitŕ akuta miksuba b’mod sperimentali (jew il-kategoriji ta’ periklu tat-tossiċità akuta) għall-istima tal-punt ta’ tossiċità akuta għall-klassifikazzjoni għall-modi rispettivi ta’ espożizzjoni

Modi ta’ espożizzjoni

Kategorija ta’ klassikazzjoni jew firxa ta' stima tat-tossiċità akuta miksuba b'mod sperimentali

Punt ta’ l-istima tat-tossiċità Akuta Mibdul

(ara Nota 1)

Orali

(mg/kg piż tal-ġisem)

0 < Kategorija 1 ≤ 5

5 < Kategorija 2 ≤ 50

50 < Kategorija 3 ≤ 300

300 < Kategorija 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Tal-ġilda

(mg/kg piż tal-ġisem)

0 < Kategorija 1 ≤ 50

50 < Kategorija 2 ≤ 200

200 < Kategorija 3 ≤ 1 000

1 000  < Kategorija 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Gassijiet

(ppmV)

0 < Kategorija 1 ≤ 100

100 < Kategorija 2 ≤ 500

500 < Kategorija 3 ≤ 2 500

2 500  < Kategorija 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Fwar

(mg/l)

0 < Kategorija 1 ≤ 0,5

0,5 < Kategorija 2 ≤ 2,0

2,0 < Kategorija 3 ≤ 10,0

10,0 Kategorija 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Trab/raxx

(mg/l)

0< Kategorija 1 ≤ 0,05

0,05 < Kategorija 2 ≤ 0,5

0,5 < Kategorija 3 ≤ 1,0

1,0 < Kategorija 4 ≤ 0,5

0,005

0,05

0,5

1,5

Nota 1

Dawn il-valuri huma mfassla biex jintużaw fil-kalkolazzjoni ta' l-ATE għall-klassifikazzjoni ta' taħlita bbażata fuq il-komponenti tagħha u ma jirrappreżentawx ir-riżultati tat-testijiet.

3.1.4.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

3.1.4.1.

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 3.1.3

Tabella 3.1.3

Elementi tat-tikketta dwar it-tossiċità akuta

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Kategorija 4

Pittogramma GHS

Image

Image

Image

Image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni tal-Periklu:

Orali

H300:

Fatali jekk jinbela’

H300:

Fatali jekk jinbela’

H301:

Tossiku jekk jinbela’

H302:

Jagħmel il-ħsara jekk jinbela’

Tal-ġilda

H310: Fatali jekk imiss mal-ġilda

H310: Fatali jekk imiss mal-ġilda

H311: Tossiku meta jmiss mal-ġilda

H312: Jagħmel il-ħsara meta jmiss mal-ġilda

Inalazzjoni

(ara Nota 1)

H330: Fatali jekk jinxtamm

H330: Fatali jekk jinxtamm

H331: Tossiku jekk jinxtamm

H332: Jagħmel il-ħsara jekk jinxtamm

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni – Prevenzjoni (orali)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni (orali)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Ħażna (orali)

P405

P405

P405

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi (orali)

P501

P501

P501

P501

Dikjarazzjoni ta’ prekawzjoni – prevenzjoni (tal-ġilda)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni (tal-ġilda)

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P363

Dikjarazzjoni ta' prekawzjoni -ħażna (tal-ġilda)

P405

P405

P405

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi (tal-ġilda)

P501

P501

P501

P501

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni – Prevenzjoni (mix-xamm)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni (mix-xamm)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Ħażna (tax-xamm)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi (tax-xamm)

P501

P501

P501

 

Nota 1

Barra mill-klassifikazzjoni għat-tossiċità li tinġibed man-nifs, jekk teżisti informazzjoni li tindika li l-mekkaniżmu ta’ tossiċità hija l-korrużività, is-sustanza jew it-taħlita għandha wkoll tissejjaħ EUH071: “korrużiva għas-sistema respiratorja” – ara l-parir f'3.1.2.3.3. Barra minn pittogramma adatta dwar it-tossiċità akuta, tista' tiġi miżjuda pittogramma tal-korrużività (użata għall-korrużività tal-ġilda u l-għajnejn) flimkien mad-dikjarazzjoni “korrużiva għas-sistema respiratorja”.

Nota 2

F’każ li ingredjent mingħajr l-ebda informazzjoni utli jintuża’ f’taħlita b’konċentrazzjoni ta’ 1 % jew aktar, it-taħlita għandha tiġi ttikkettjata b'dikjarazzjoni addizzjonali li “persentaġġ x tat-taħlita hu magħmul minn ingredjent(i) tat-tossiċità mhux magħrufa” – ara l-parir f'3.1.3.6.2.2.

3.2.   Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda

3.2.1.   Definizzjonijiet

3.2.1.1.

Il-Korrużjoni tal-Ġilda tfisser il-ħolqien ta’ ħsara irreparabbli għall-ġilda; l-aktar, nekrosi viżibbli mill-epidermide u għal ġos-saff ġilda taħt l-epidermine, wara l-applikazzjoni ta' sustanza tat-test għal mhux aktar minn 4 sigħat. Reazzjonijiet korrużivi huma kkaratterizzati minn ulċeri, tnixxigħa, skorċa ta’ feriti bid-demm, u, fl-aħħar ta’ l-osservazzjoni fl-14-il jum, minn tibdil fil-kulur minħabba li l-ġilda tibjad, biċċiet sħaħ ta’ alopeċja, u marki ta’ ġrieħi. L-istopatoloġija għandha tiġi kkunsidrata biex jiġu evalwati partijiet mill-organi li setgħet ġratilhom il-ħsara.

L-Irritazzjoni tal-Ġilda tfisser il-produzzjoni ta’ ħsara irreparabbli lill-ġilda wara li tiġi applikata sustanza tat-test għal mhux aktar minn 4 sigħat.

3.2.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi

3.2.2.1.

Iridu jitqiesu diversi fatturi biex tkun determinata s-saħħa tal-korrużjoni u l-irritazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet qabel ma jsir l-ittestjar. Sustanzi solidi (trab) jistgħu jsiru korrużivi jew irritanti meta jixxarrbu jew meta jmissu ma’ ġilda mxarrba jew membrani mukożi. L-esperjenza umana u d-data ta' l-annimali minn espożizzjoni waħda jew mtennija għandhom ikunu l-ewwel mezz ta' analiżi, għaliex jagħtu informazzjoni li hi direttament rilevanti għall-effetti fuq il-ġilda. Alternativi in vitro li ġew validati u aċċettati jistgħu wkoll jgħinu biex jittieħdu deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni (ara l-Artikolu 5). F’xi każijiet tista’ teżisti biżżejjed informazzjoni minn taħlitiet li huma relatati strutturalment biex jittieħdu deċiżjonijiet dwar il-periklu.

3.2.2.2.

Bl-istess mod, l-estremitajiet tal-pH bħal ≤ 2 u ≥ 11,5 jistgħu jindikaw il-potenzjal li jikkawża effetti fuq il-ġilda, speċjalment meta tkun magħrufa l-kapaċità tal-buffering, għalkemm il-korrelazzjoni mhix perfetta. Ġeneralment, dawk is-sustanzi huma mistennija jipproduċu effetti sinifikanti fuq il-ġilda. Jekk il-konsiderazzjoni tar-riżerva ta’ alkali/aċtu tissuġġerixxi li s-sustanza jew it-taħlita tista' ma tkunx korrużiva minkejja l-valur baxx jew għoli ta' pH, mela jrid isir aktar ittestjar biex jikkonferma dan, preferibbilment permezz ta' test in vitro adattat iġġustifikat.

3.2.2.3.

Jekk sustanza jew taħlita hi tossika ħafna mill-mod tal-ġilda, ma jkunx prattiku li jsir studju dwar l-irritazzjoni/korrużjoni tal-ġilda għaliex l-ammont ta’ sustanza tat-test li jrid jiġi applikat jeċċedi konsiderevolment id-doża tossika u, konsegwentement, iwassal għall-mewt ta’ l-annimali. Meta jsiru osservazzjonijiet dwar l-irritazzjoni/korrużjoni tal-ġilda fi studji dwar it-tossiċità akuta u jiġu osservati sal-limitu tad-doża, ma jkunx meħtieġ aktar ittestjar, dejjem jekk it-telf fil-konċentrazzjoni li jintuża’ u l-ispeċi ttestjati huma ekwivalenti.

3.2.2.4.

L-informazzjoni kollha t’hawn fuq li teżisti dwar sustanza għandha tintuża’ biex jiġi determinat l-bżonn ta’ testjar dwar l-irritazzjoni tal-ġilda in vivo.

Għalkemm tista’ tinkiseb informazzjoni mill-evalwazzjoni ta’ parametri waħdiena f'parti waħda (ara l-paragrafu 3.2.2.5), eż. alkali li jinħarqu b'pH estrema għandha titqies bħala korrożiva tal-ġilda, jagħmel sens li wieħed iqis l-informazzjoni eżistenti b’mod sħiħ u jieħu ġudizzju globali dwar id-determinazzjoni ta' l-evidenza. Dan hu tassew minnu meta teżisti informazzjoni dwar xi wħud mill-parametri iżda mhux kollha. Ġeneralment, għandha ssir enfasi ewlenija fuq l-esperjenza u l-informazzjoni umana, segwita mill-esperjenza dwar l-annimali u l-informazzjoni li tittestja, flimkien ma’ sorsi oħra ta’ informazzjoni, iżda determinazzjonijiet skond kull każ individwali huma meħtieġa.

3.2.2.5.

Għandha titqies strateġija f'partijiet għall-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni inizjali, fejn japplika, li tirrikonoxxi li l-elementi kollha jistgħu ma jkunux rilevanti f’ċerti każijiet.

3.2.2.6.   Korrużjoni

3.2.2.6.1

Sustanza hi klassifikata korrużiva abbażi tar-riżultati tat-testjar fuq l-annimali, kif jidher fit-Tabella 3.2.1. Korrużiv huwa sustanza li teqred it-tessut tal-ġilda, l-aktar, in-nekrożja viżibbli mill-epidermide u għal ġos-saff ta' taħt l-epidermine, f'talanqas annimal ittestjat wara li jkun espost għal mhux aktar minn perjodu ta' 4 sigħat. Ir-reazzjonijiet korrużivi huma karatterizzati minn ulċeri, nixxigħa, skorċa ta’ feriti bid-demm u, sa l-aħħar ta’ l-osservazzjoni fl-14-il jum, minn tibdil fil-kulur minħabba li l-ġilda tibdil, partijiet sħaħ ta' alopeċja u marki ta' ġrieħi. L-istopatoloġija għandha titqies biex jiġu determinati ġrieħi dubjużi.

3.2.2.6.2

Huma provduti tliet sottokategoriji fil-kategorija korrużiva: sottokategorija 1A – fejn ir-reazzjonijiet huma nnutati wara mhux aktar minn espożizzjoni ta’ 3 minuti u sa osservazzjoni ta’ 1 siegħa; is-sottokategorija 1B – fejn ir-reazzjonijiet huma deskritti wara espożizzjoni ta’ bejn 3 minuti u 1 siegħa u osservazzjonijiet sa 14-il jum; u s-sottokategorija 1C – fejn ir-reazzjonijiet iseħħu wara espożizzjonijiet ta' bejn 1 siegħa u 4 sigħat u l-osservazzjonijiet sa 14-il jum.

3.2.2.6.3

L-użu tad-data dwar il-bniedem hi diskussa fil-paragrafi 3.2.2.1 u 3.2.2.4 u wkoll fil-paragrafi 1.1.1.3, 1.1.1.4. u 1.1.1.5.

Tabella 3.2.1

Kategoriji u sottokategoriji dwar il-ġilda korrużiva

 

 

Korrużiva f’≥ 1 minn 3 annimali

 

Sottokategoriji korrużivi

Espożizzjoni

Osservazzjoni

Kategorija 1: Korrużiva

1A

≤ 3 minuti

≤ 1 siegħa

1B

> 3 minuti – ≤ 1 siegħa

≤ 14-il jum

1C

> 1 siegħa – ≤ 4 sigħat

≤ 14-il jum

3.2.2.7.   Irritazzjoni

3.2.2.7.1

Permezz tar-riżultati ta’ l-ittestjar fuq l-annimali kategorija waħda irritanti (Kategorija 2) hi preżentata fit-Tabella 3.2.2. L-użu tad-data dwar il-bniedem hi diskussa fil-paragrafi 3.2.2.1 u 3.2.2.4 u anki fil-paragrafi 1.1.1.3, 1.1.1.4. u 1.1.1.5. Il-kriterju ewlieni għall-kategorija ta’ irritant hi dik li talanqas 2 minn 3 annimali ttestjati għandhom għadd medju ta’ ≥ 2,3 – ≤ 4,0.

Tabella 3.2.2

Kategorija ta’ irritazzjoni tal-ġilda

Kategorija

Kriterji

Kategorija 2: Irritant

(1)

Il-valur medju ta’ ≥ 2,3 – ≤ 4,0 għall-erythema/eschar jew għall-oedema f’talanqas 2 minn kull 3 annimali ttestjati mill-klassifikazzjonijiet f'24, 48 u 72 siegħa wara li titneħħa r-roqgħa jew, jekk jiddewmu r-reazzjonijiet, mill-gradi fi 3 ġranet konsekutivi wara li jibdew ir-reazzjonijiet fuq il-ġilda; jew

(2)

L-infjammazzjoni li tippersisti sa l-aħħar tal-perjodu ta’ osservazzjoni normalment 14-il jum f’talanqas 2 annimali, speċjalment meta wieħed iqis l-alopeċja (parti limitata), l-iperkeratożi, l-iperplażja, u l-brix tal-qoxra; jew

(3)

F'xi każijiet fejn ivarja sew ir-reazzjoni fost l-annimali, b’effetti pożittivi ħafna marbuta ma’ l-espożizzjoni kimika f’annimal wieħed iżda inqas mill-kriterji t’hawn fuq.

3.2.2.8.   Kummenti dwar ir-reazzjonijiet miksuba mit-testijiet dwar l-irritazzjoni tal-ġilda fuq l-annimali.

3.2.2.8.1

Ir-reazzjoni dwar dak li jirrita lill-annimali f’test jista’ jvarja sew, bħal fil-każ tal-korrużjoni. Il-kriterju ewlieni għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala irritanti għall-ġilda, kif indikat fil-paragrafu 3.2.2.7.1, huwa l-valur medju ta' l-għadd għal jew l-erythema/eschar jew l-oedema kkalkulat fuq mill-inqas 2 minn kull 3 annimali ttestjati. Kriterju separat ta' irritant jakkomoda dawk il-każijiet fejn hemm reazzjoni sinifikanti irritanti iżda inqas mill-kriterju ta' l-għadd medju għal test pożittiv. Per eżempju, materjal tat-test jista' jikkwalifika bħala irritant jekk mill-inqas 1 minn kull 3 annimali ttestjati juri għadd medju elevat ħafna fl-istudju kollu, inkluż ħsara f'organi li jippersisti sa l-aħħar tal-perjodu ta' osservazzjoni ta' madwar 14-il ġurnata. Reazzjonijiet oħra jistgħu wkoll jissodisfaw dan il-kriterju. Madankollu, għandu jiġi aċċertat li r-reazzjonijiet huma r-riżultat ta' espożizzjoni kimika.

3.2.2.8.2

Il-kapaċita li terġa’ ġġib lura għal li kienu l-ġrieħi trid tiġi kkunsidrata wkoll meta jiġu evalwati r-reazzjonijiet irritanti. Meta l-infjammazzjoni tippersisti sa l-aħħar tal-perjodu ta’ osservazzjoni f’2 annimali ttestjati jew aktar, billi jitqiesu l-alopeċja (zona limitata), l-iperkeratożi, l-iperplażja u l-brix tal-ġilda, għandu jitqies li materjal hu irritanti.

3.2.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.2.3.1.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.2.3.1.1

It-taħlita ser tiġi klassifikata permezz tal-kriterji għas-sustanzi, u billi tqis l-istrateġiji ta’ testjar u evalwazzjoni biex tiġi żviluppata data għal dawn il-klassijiet ta' periklu.

3.2.3.1.2

Kuntrarjament għall-klassijiet l-oħra ta’ periklu, jeżistu testijiet alternattivi għall-korrużività tal-ġilda ta' ċerti tipi ta' sustanzi u taħlitiet li jistgħu jagħtu riżultat preċiż għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, barra li huma sempliċi u relattivament irħas biex jitwettqu. Meta wieħed iqis l-ittestjar tat-taħlita, dawk li jikklassifikaw huma mħeġġa biex jużaw strateġija ta’ evalwazzjoni ta’ l-evidenza f’partijiet kif imniżżla fil-kriterji dwar il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi għall-korrużjoni u l-irritazzjoni tal-ġilda (l-paragrafu 3.2.2.5), biex ikun assigurat li ssir klassifikazzjoni preċiżjoni kif ukoll jiġi evitat kull ittestjar bla bżonn fuq l-annimali. Taħlita titqies li hi korrużiva għall-ġilda (Korrussiv tal-Ġilda Kategorija 1) jekk ikollha pH ta’ 2 jew inqas jew pH ta’ 11,5 jew aktar. Jekk meta wieħed iqis ir-riżerva ta’ l-alkali/l-aċtu jindika li s-sustanza jew it-taħlita tista' ma tkunx korrużiva minkejja l-valur baxx jew għoli ta' pH, mela jrid issir aktar ittestjar sabiex dan jiġi konfermat, preferibbilment permezz ta' test in vitro ġustifikat adattat.

3.2.3.2.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix l-informazzjoni dwar it-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.2.3.2.1

Meta t-taħlita nnifisha ma ġietx ittestjata biex ikunu determinati l-perikli ta’ irritazzjoni/korrużjoni tal-ġilda, iżda hemm biżżejjed data dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex jikkaratterizzaw biżżejjed il-perikli tat-taħlita, din id-data għandha tintuża skond ir-regoli ta' konnessjoni stabbiliti fit-taqsima 1.1.3.

3.2.3.3.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar il-komponenti kollha tat-taħlita jew għal xi wħud biss mill-komponenti tat-taħlita.

3.2.3.3.1

Sabiex wieħed jagħmel użu mid-data kollha li teżisti għall-finijiet ta' klassifikazzjoni tal-perikli tat-taħlitiet għall-irritazzjoni/korrużjoni tal-ġilda, saret il-premessa li ġejja u ġiet applikata fejn jixraq fl-istrateġija f'partijiet:

Premessa: l-“ingredjenti rilevanti” ta’ taħlita huma dawk li hemm fil-konċentrazzjonijiet ta’ 1 % (w/w għas-solidi, likwidi, trabijiet, raxx u fwar u v/v għall-gassijiet) jew akbar, kemm-il darba wieħed ma jippreżumix (eż., f'każ ta’ ingredjenti korrużivi) li ingredjent li hemm f’konċentrazzjoni ta’ inqas minn 1 % huwa xorta rilevanti biex tiġi klassifikata t-taħlita għall-irritazzjoni ta' l-għajn/ħsara serja għall-għajn.

3.2.3.3.2

Ġeneralment, l-istrateġija dwar il-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet irritanti jew korrużivi għall-ġilda meta teżisti informazzjoni dwar il-komponenti, iżda mhux fuq it-taħlita kollha, tkun ibbażata fuq it-teorija ta' l-additività, b'tali mod li kull komponent korrużiv jew irritanti jikkontribwixxi għall-karatteristiċi globali irritanti jew korrużivi tat-taħlita b'proporzjon mas-saħħa u l-konċentrazzjoni tagħha. Fattur evalwattiv ta’ 10 jintuża’ għall-komponenti korrużivi meta jeżistu f’konċentrazzjoni inqas mil-limitu ta’ konċentrazzjoni għall-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1, iżda jinsabu f’konċentrazzjoni li ser twassal għall-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala irritanti. It-taħlita hi klassifikata korrużiva jew irritanti meta t-total tal-konċentrazzjonijiet ta' komponenti tali jeċċedi l-ogħla limitu ta' konċentrazzjoni.

3.2.3.3.3

It-Tabella 3.2.3 tagħti l-valur b’limitu stabbilit/limiti ta' konċentrazzjoni li jridu jintużaw biex ikun determinat jekk it-taħlita hiex meqjus li hi irritanti jew korrużiva għall-ġilda.

3.2.3.3.4.1

Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta jiġu klassifikati ċerti tipi ta’ taħlitiet li fihom sustanzi bħal aċtu u sustanzi li jitħalltu ma’ l-aċtu, il-melħ inorganiku, l-aldeide, il-phenols, u s-surfactants. L-istrateġija spjegata fil-paragrafi 3.2.3.3.1 u 3.2.3.3.2 tista’ ma tkunx tapplika peress li ħafna minn dawk is-sustanzi huma korrużivi jew irritanti f’konċentrazzjonijiet ta’ < 1 %.

3.2.3.3.4.2

Għal taħlitiet li fihom aċti qawwija jew sustanzi li jitħalltu ma’ l-aċtu l-pH għandha tintuża’ bħala kriterju ta’ klassifikazzjoni (ara l-paragrafu 3.2.3.1.2) peress li l-pH huwa indikatur aħjar tal-korrużjoni mil-limiti ta’ konċentrazzjoni tat-Tabella 3.2.3.

3.2.3.3.4.3

Taħlita li fiha ingredjenti li huma korrużivi jew irritanti għall-ġilda u li ma tistax tiġi klassifikata abbażi ta’ l-istrateġija ta’ l-additività (Tabella 3.2.3), minħabba l-karatteristiċi kimiċi li jwasslu biex din l-istrateġija ma tistax tiġi attwata, għandha tiġi klassifikata bħala Kategorija korrużiva għall-Ġilda 1A, 1B jew 1C jekk fiha ≥ 1 % ta' ingredjent klassifikat fil- Kategorija 1A, 1B jew 1C rispettivament jew bħala Kategorija 2 meta jkun fiha ≥ 3 % ta' ingredjenti irritanti. Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet b’ingredjenti li għalihom l-istrateġija fit-Tabella 3.2.3 ma tapplikax hija mogħtija fil-qosor fit-Tabella 3.2.4.

3.2.3.3.5

Xi kultant, data affidabbli tista’ turi li l-periklu tal-korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda ta’ ingredjent ma jkunx evidenti meta jkun f’livell ‘l fuq mil-livelli ġeneriċi ta’ konċentrazzjoni b’limiti stabbiliti msemmija fit-Tabelli 3.2.3 u 3.2.4. F'dawn il-każijiet it-taħlita tista' tiġi klassifikata skond dik id-data (ara wkoll l-Artikoli 10 u 11). Xi drabi oħra, meta jkun mistenni li l-periklu ta’ korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda jew l-effetti riversibbli/irriversibbli ta' l-għajn minn ingredjent ma jkunux evidenti meta jkun jinsab f’livell ogħla mil-livelli ta’ konċentrazzjoni ġenerika b’limiti stabbiliti msemmija fit-Tabelli 3.2.3 u 3.2.4, it-testjar tat-taħlita jista’ jitqies. F’dawk il-każijiet l-evalwazzjoni f'partijiet ta' l-istrateġija dwar l-evidenza għandha tiġi applikata, kif deskritt fil-paragrafu 3.2.2.5.

3.2.3.3.6

Jekk hemm data li turi li ingredjent(i) jista'/jistgħu jkun(u) korrużiv(i) jew irritanti f'konċentrazzjoni ta' < 1 % (korrużiva) jew < 3 % (irritanti), it-taħlita għandha tiġi klassifikata kif meħtieġ.

Tabella 3.2.3

Limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni ta' ingredjenti kklassifikati għall-periklu li huma korrużivi/irritanti għall-ġilda (Kategorija 1 jew 2) li jwasslu biex issir il-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala korrużiva/irritanti għall-ġilda

Total ta’ l-ingredjenti klassifikati bħala:

Konċentrazzjoni li tagħti bidu għall-klassifikazzjoni ta' taħlita bħala:

 

Korrużivi għall-Ġilda

Irritanti għall-Ġilda

 

Kategorija 1

(ara n-nota t’hawn taħt)

Kategorija 2

Korrużivi għall-Ġilda (Kategoriji 1A, 1B, 1C)

≥ 5 %

≥1 % iżda < 5 %

Irritanti għall-ġilda Kategorija 2

 

≥ 10 %

(10 × Korrużivi għall-Ġilda Kategorija 1A, 1B, 1C) + Irritanti għall-ġilda Kategorija 2

 

≥ 10 %

Nota:

It-total ta’ l-ingredjenti kollha ta’ taħlita klassifikata bħala Kategorija korrużiva għall-Ġilda 1A, 1B jew 1C rispettivament, għandu jkun 5 % rispettivament sabiex it-taħlita tiġi klassifikata bħala jew Kategorija korrużiva għall-Ġilda 1A, 1B jew 1C. Jekk it-total ta’ l-ingredjenti Korrużivi għall-Ġilda fil-Kategorija 1A huwa < 5 % iżda t-total ta’ l-ingredjenti fil-Kategorija 1A + 1B huwa ≥5 %, it-taħlita għandha tiġi klassifikata bħala Kategorija Korrużiva għall-Ġilda 1B. Bl-istess mod, jekk it-total ta' l-ingredjenti Korrużivi għall-Ġilda fil-Kategorija 1A+1B huwa < 5 % iżda t-total ta' l-ingredjenti fil-Kategorija 1A+1B+1C huwa ≥5 % it-taħlita għandha tiġi klassifikata bħala Kategorija korrużiva għall-Ġilda 1C.

Tabella 3.2.4

Limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni ta’ ingredjenti ta’ taħlita li għaliha l-istrateġija ta’ l-additività ma tapplikax, li twassal biex issir il-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala korrużiva/irritanti għall-ġilda

Ingredjent:

Konċentrazzjoni:

Taħlita klassifikata bħala: Ġilda

Aċtu b’pH ≤2

≥ 1 %

Kategorija 1

Sustanza li titħallat ma’ l-aċtu b’pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Kategorija 1

Ingredjenti korrużivi oħra (Kategoriji 1A, 1B, 1C) li għalihom ma tapplikax l-additività

≥ 1 %

Kategorija 1

Ingredjenti oħra irritanti (Kategorija 2) li għalihom ma tapplikax l-addittività, inkluż l-aċti u s-sustanzi li jitħalltu ma' l-aċtu

≥ 3 %

Kategorija 2

3.2.4.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

3.2.4.1.

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 3.2.5.

Tabella 3.2.5

Elementi tat-tikketta għall-irritazzjoni/korrużjoni tal-ġilda

Klassifikazzjoni

Kategorija 1 A/1 B/1 C

Kategorija 2

Pittogrammi GHS

Image

Image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H314: Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn

H315: Jagħmel irritazzjoni lill-ġilda

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni -

Prevenzjoni

P260

P264

P280

P264

P280

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni -

Reazzjoni

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni -

Ħażna

P405

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni -

Rimi

P501

 

3.3.   Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni ta' l-għajnejn

3.3.1.   Definizzjonijiet

3.3.1.1.

Ħsara serja lill-għajnejn tfisser li ssir ħsara lit-tessut ta’ l-għajnejn, jew tħassir fiżiku serju tal-vista, wara li tiġi applikata sustanza tat-test fuq il-wiċċ ta’ quddiem ta’ l-għajn, li ma jistax jitreġġa’ lura fi żmien 21 jum mindu jiġi applikat.

L-irritazzjoni ta’ l-għajnejn tfisser li ssir bidla fl-għajn wara li tiġi applikata s-sustanza tat-test fuq il-wiċċ ta’ quddiem ta’ l-għajn, li tista’ terġa’ lura għal li kienet fi żmien 21 jum minn meta tiġi applikata.

3.3.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi

3.3.2.1.

Is-sistema ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi tinvolvi skema ta’ testjar u evalwazzjoni f’partijiet, li tħallat l-informazzjoni li diġà teżisti dwar ħsara serja lit-tessut ta’ l-għajnejn u dwar l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn (inkluż informazzjoni marbuta ma’ l-esperjenza storika umana jew dwar l-annimali) kif ukoll konsiderazzjonijiet dwar (Q)SAR u l-kontribut ta' testijiet in vitro ġustifikati sabiex ikun evitat l-ittestjar bla bżonn fuq l-annimali.

3.3.2.2.