19.4.2008   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 109/11

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 353/2008

tat-18 ta’ April 2008

li jistabilixxi r-regoli ta’ implimentazzjoni għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ allegazzjonijiet ta’ saħħa kif stipulat fl-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 15(4) tiegħu,

Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi regoli għall-użu ta’ allegazzjonijiet fl-ittikkettar, il-preżentazzjoni u r-riklamar ta’ l-ikel.

(2)

Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ allegazzjonijiet ta’ saħħa għandhom juru b'mod adegwat u suffiċjenti li l-allegazzjoni ta’ saħħa hija bbażata u sustanzjata b'evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata, billi tiġi kkunsidrata t-totalità tad-data xjentifika disponibbli u billi titqies l-evidenza.

(3)

Kif stipulat mill-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, hemm bżonn li jiġu stabbiliti regoli implimentattivi li jikkonċernaw applikazzjonijiet ta’ allegazzjonijiet ta’ saħħa mressqa skond dak ir-Regolament, fosthom regoli għat-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet.

(4)

Ir-regoli implimentattivi għandhom jiżguraw li l-fajl ta’ l-applikazzjoni jiġi organizzat b'tali mod li jiddefinixxi u jikklassifika d-data xjentifika meħtieġa bil-ħsieb ta’ valutazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet mill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel.

(5)

Ir-regoli implimentattivi huma intenzjonati primarjament bħala gwida ġenerali, u, skond in-natura ta’ l-allegazzjoni, in-natura u l-estent ta’ l-istudji neċessarji għal valutazzjoni tal-mertu xjentifiku tagħha jistgħu jvarjaw.

(6)

L-applikazzjonijiet għal allegazzjonijiet tas-saħħa għandhom iqisu r-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, partikolarment il-prinċipji u l-kundizzjonijiet ġenerali stabbiliti fl-Artikoli 3 u 5 tiegħu. Għandu jkun hemm applikazzjonijiet separati għal allegazzjonijiet individwali ta’ saħħa u t-tip ta’ allegazzjoni għandha tiġi kkaratterizzata.

(7)

Id-dettalji u d-dokumenti li jridu jiġu pprovduti skond dan ir-Regolament għandhom ikunu bla ħsara għal ebda tagħrif supplimentari li l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) tista' titlob fejn hemm bżonn, kif stipulat fl-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(8)

Fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ħarġet opinjoni dwar gwida xjentifika u teknika dwar it-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet li jikkonċernaw l-allegazzjonijiet ta’ saħħa (2). L-applikazzjonijiet għandom isegwu l-gwida ta’ l-Awtorità flimkien mar-regoli implimentattivi biex jiġi żgurat it-tressiq armonizzat ta’ l-applikazzjonijiet ta’ l-Awtorità.

(9)

Biex jibbenefikaw mill-protezzjoni tad-data, kif stipulat fl-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, talbiet għal protezzjoni ta’ data proprjetarja jridu jkunu ġġustifikati u d-data kollha tinżamm f'parti separata ta’ l-applikazzjoni.

(10)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli implimentattivi għall-applikazzjonijiet li ġejjin:

(a)

applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni, mibgħuta skond l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u

(b)

applikazzjonijiet għall-inklużjoni ta’ allegazzjoni fil-lista stipulata fl-Artikolu 13(3) imressqa skond l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

Artikolu 2

Ambitu ta’ l-applikazzjoni

Kull applikazzjoni għandha tkopri relazzjoni waħda biss bejn in-nutrijent jew sustanza oħra, jew ikel jew kategorija ta’ ikel, u effett allegat wieħed.

Artikolu 3

Speċifikazzjoni tat-tip ta’ allegazzjoni ta’ saħħa

L-applikazzjoni għandha tispeċifika x'tip ta’ allegazzjoni ta’ saħħa hija kkonċernata fost dawk elenkati fl-Artikoli 13 u 14 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

Artikolu 4

Data li tappartjeni lill-applikant

L-indikazzjoni ta’ tagħrif li jista' jitqies bħala data li tappartjeni lill-applikant u ġustifikazzjoni verifikabbli għaliha, kif imsemmi fl-Artikolu 15(3)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, għandha tkun inkluża f'parti separata ta’ l-applikazzjoni.

Artikolu 5

Studji xjentifiċi

L-istudji u materjali oħrajn imsemmija fl-Artikolu 15(3)(ċ) u (e) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006:

(a)

għandhom jikkonsistu primarjament fi studji fil-bnedmin u, fil-każ ta’ allegazzjonijiet li jsemmu l-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal, minn studji fuq it-tfal;

(b)

għandhom jiġu ppreżentati skond il-ġerarkija tat-tfassil ta’ l-istudji, li jirriflettu s-saħħa relattiva ta’ l-evidenza li tista' tinkiseb minn tipi differenti ta’ studji.

Artikolu 6

Kundizzjonijiet għall-użu

Skond l-Artikolu 15(3)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u flimkien mal-proposta għall-għażla tal-kliem fl-allegazzjoni ta’ saħħa, il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu:

(a)

il-popolazzjoni fil-mira ta’ l-allegazzjoni ta’ saħħa intenzjonata;

(b)

il-kwantità tan-nutrijent jew sustanza oħra, jew ikel jew kategorija ta’ ikel, u l-mod kif għandha tiġi kkunsmata biex jinkiseb l-effett benefiku allegat;

(ċ)

fejn xieraq, stqarrija indirizzata lill-persuni li għandhom jevitaw li jużaw in-nutrijent jew sustanza oħra, jew ikel jew kategorija ta’ ikel, li ssirilha l-allegazzjoni ta’ saħħa;

(d)

twissija għan-nutrijent jew sustanza oħra, jew ikel jew kategorija ta’ ikel, li x'aktarx li tippreżenta riskju għas-saħħa jekk tiġi kkunsmata b'eċċess;

(e)

kwalunkwe restrizzjonijiet oħrajn għall-użu u direzzjonijiet għat-tħejjija u/jew l-użu.

Artikolu 7

Regoli tekniċi

L-applikazzjoni għandha titħejja u tiġi ppreżentata skond ir-regoli tekniċi stabbiliti fl-Anness.

Artikolu 8

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, 18 ta’ April 2008.

Għall-Kummissjoni

Androulla VASSILIOU

Membru tal-Kummissjoni

(1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9, kif ikkoreġut bil-ĠU L 12, 18.1.2007, p. 3. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 109/2008 (ĠU L 39, 13.2.2008, p. 14).

(2)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178623592471.htm

ANNESS

Regoli tekniċi għat-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjoni għal allegazzjonijiet ta’ saħħa

INTRODUZZJONI

1.

Dan l-Anness japplika għal allegazzjonijiet ta’ saħħa relatati mal-konsum ta’ kategorija ta’ ikel, ikel, jew il-kostitwenti tiegħu (fosthom nutrijent jew sustanza oħra, jew kumbinazzjoni ta’ nutrijenti/sustanzi oħrajn), minn hawn 'il quddiem imsejħin ikel.

2.

F'każijiet fejn ftit mid-data meħtieġa kif deskritt fl-Anness jitħallew barra mill-applikant, sakemm ma jkunux japplikaw għall-applikazzjoni kkonċernata, għandhom jingħataw raġunijiet għan-nuqqas ta’ din id-data fl-applikazzjoni.

3.

It-terminu applikazzjoni minn hawn 'il quddiem ifisser fajl indipendenti li fih tagħrif u data xjentifika mibgħuta għall-awtorizzazzjoni ta’ l-allegazzjoni ta’ saħħa meqjusa.

4.

Għandha titħejja applikazzjoni għal kull allegazzjoni ta’ saħħa individwali; dan ifisser li relazzjoni bejn ikel u effett allegat wieħed biss tista' tkun l-oġġett ta’ kull applikazzjoni. Madankollu, formulazzjonijiet multipli ta’ ikel jistgħu jkunu proposti mill-applikant bħala kandidati biex ikollhom l-allegazzjoni ta’ saħħa fl-istess applikazzjoni, sakemm l-evidenza xjentifika tkun valida għall-formulazzjonijiet proposti kollha ta’ ikel li għandu l-istess allegazzjoni ta’ saħħa.

5.

L-applikazzjoni għandha tindika jekk l-allegazzjoni ta’ saħħa kkonċernata jew waħda simili ġietx ivvalutata xjentifikament, minn awtorità nazzjonali kompetenti jew ta’ Stat Membru jew ta’ pajjiż terz. Jekk ikun hekk, għandha tiġi pprovduta kopja tal-valutazzjoni xjentifika.

6.

Data xjentifika pertinenti hija l-istudji umani u mhux umani kollha, ippubblikati jew le, li huma rilevanti għas-sostanzjament ta’ allegazzjoni ta’ saħħa li saritilha applikazzjoni, billi tiġi indirizzata r-relazzjoni bejn l-ikel u l-effett allegat, inkluża data favur u data mhux favur din ir-relazzjoni. Data umana pertinenti ppubblikata għandha tkun identifikata permezz ta’ reviżjoni komprensiva.

7.

Biċċiet minn ġurnali u artikli ppubblikati fil-gazzetti, rivisti, ittri b'aħbarijiet jew fuljetti li ma ġewx riveduti mill-pari ma għandhomx jiġu ċitati. Kotba jew kapitli ta’ kotba għall-konsumaturi jew il-pubbliku ġenerali ma għandhomx jiġu ċitati.

PRINĊIPJI ĠENERALI GĦAS-SUSTANZJAMENT XJENTIFIKU

1.

L-applikazzjoni għandu jkun fiha d-data xjentifika kollha, ippubblikata jew le, favur u mhux li huma pertinenti għall-allegazzjoni ta’ saħħa, flimkien ma’ reviżjoni komprensiva tad-data mill-istudji umani sabiex jintwera li l-allegazzjoni ta’ saħħa hija sostanzjata mit-totalità tad-data xjentifika u billi titqies l-evidenza. Data minn studji fil-bnedmin li jindirizzaw ir-relazzjoni bejn il-konsum ta’ l-ikel u l-effett allegat huja meħtieġa għas-sostanzjament ta’ l-allegazzjoni ta’ saħħa.

2.

L-applikazzjoni għandu jkun fiha reviżjoni komprensiva tad-data minn studji umani li jindirizzaw ir-relazzjoni speċifika bejn l-ikel u l-effett allegat. Din ir-reviżjoni, u l-identifikazzjoni ta’ data meqjusa pertinenti għall-allegazzjoni ta’ saħħa, għandha ssir b'mod sistematiku u trasparenti sabiex jintwera li l-applikazzjoni tirrifletti adegwatament il-bilanċ ta’ l-evidenza kollha disponibbli.

3.

Is-sostanzjament ta’ allegazzjonijiet ta’ saħħa għandu jqis it-totalità tad-data xjentifika disponibbli u, billi titqies l-evidenza, għandu juri kemm:

(a)

l-effett allegat ta’ l-ikel huwa ta’ benefiċċju għas-saħħa tal-bniedem,

(b)

hija stabbilita relazzjoni bejn il-kawża u l-effett bejn il-konsum ta’ l-ikel u l-effett allegat fil-bnedmin (bħal: is-saħħa, il-konsistenza, l-ispeċifiċità, ir-rispons għad-doża, u l-plawżibilità bijoloġika tar-relazzjoni),

(c)

il-kwantità ta’ l-ikel u meta jiġi kkunsmat meħtieġa biex jinkiseb l-effett allegat, jista' jintlaħaq raġjonevolment bħala parti minn dieta bilanċjata,

(d)

il-grupp(i) ta’ studju speċifiku/ċi fejn inkisbet l-evidenza hija rappreżentattiva tal-popolazzjoni fil-mira li għaliha hija maħsuba l-allegazzjoni.

KARATTERISTIĊI TA’ L-IKEL

It-tagħrif li ġej għandu jingħata fir-rigward għall-kostitwent ta’ l-ikel, l-ikel jew il-kategorija ta’ l-ikel li tkun saritilha l-allegazzjoni ta’ saħħa.

1.

Għal kostitwent ta’ l-ikel:

(a)

is-sors u l-ispeċifikazzjonijiet (1), bħall-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi, kompożizzjoni; u

(b)

fejn applikabbli, il-kostitwenti mikrobijoloġiċi tal-kostitwent ta’ l-ikel.

2.

Għal ikel jew kategorija ta’ l-ikel:

(a)

id-deskrizzjoni ta’ l-ikel jew kategorija ta’ l-ikel, inkluża l-karatterizzazzjoni tal-matriċi ta’ l-ikel u l-kompożizzjoni ġenerali inkluż il-kontenut ta’ nutrijenti fl-ikel;

(b)

is-sors u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ l-ikel u l-kategorija ta’ l-ikel u, b'mod partikolari, il-kontenut tal-kostitwent(i) relatati ma’ l-allegazzjoni tas-saħħa.

3.

Fil-każijiet kollha:

(a)

fejn applikabbli, il-varjabilità minn kunsinna għall-oħra;

(b)

il-metodi analitiċi applikati;

(c)

fejn ikun il-każ, taqsira ta’ l-istudji li saru dwar il-kundizzjonijiet tal-produzzjoni, il-varjabilità minn kunsinna għall-oħra, il-proċeduri analitiċi, u r-riżultati u l-konklużjonijiet ta’ l-istudji ta’ stabilità, u l-konklużjonijiet fir-rigward tal-kundizzjonijiet ta’ ħażna u t-tul tal-ħajja fuq l-ixkafef;

(d)

fejn ikun il-każ, id-data rilevanti u r-raġuni għalfejn il-kostitwent li tkun saritlu l-allegazzjoni ta’ saħħa jkun f'forma li tkun tista' tintuża mill-ġisem tal-bniedem;

(e)

jekk ma hemmx bżonn ta’ assorbiment biex jiġi prodott l-effett allegat, sterols tal-pjanti, fibri, batteri ta’ l-aċidu lattiku, id-data rilevanti u r-raġuni li l-kostitwent jilħaq il-parti fil-mira;

(f)

id-data kollha disponibbli dwar il-fatturi li jistgħu jaffettwaw l-assorbiment jew l-utilizzazzjoni tal-kostitwent li tkun saritlu l-allegazzjoni ta’ saħħa fil-ġisem.

ORGANIZZAZZJONI TA’ DATA XJENTIFIKA PERTINENTI

1.

Data xjentifika identifikata għandha tkun organizzata kif ġej: data umana, segwita minn data umana jekk xieraq.

2.

Data umana għandha tkun ikklassifikata skond ġerarkija ta’ disinn ta’ studju fl-ordni li ġej:

(a)

studji ta’ intervent uman, studji kkontrollati bix-xorti, studji bix-xorti oħrajn (mhux ikkontrollati), studji kkontrollati (mhux bix-xorti), studji ta’ intervent oħrajn;

(b)

studji osservatorji umani, studji koorti, studji ta’ kontroll tal-każ, studji ta’ kampjun rappreżentattiv, studji osservatorji oħrajn, bħal rapporti ta’ każijiet;

(c)

studji umani oħrajn li jittrattaw il-mekkaniżmi ta’ kif l-ikel jista' jkun responsabbli għall-effett allegat, inklużi l-istudji dwar il-bijodisponibilità.

3.

Data mhux umana għandha tikkonsisti fi:

(a)

data dwar l-annimali inklużi studji li jinvestigaw aspetti relatati ma’ l-assorbiment, it-tqassim, il-metaboliżmu, tneħħija ta’ l-eskrimenti ta’ l-ikel, studji mekkanistiċi, u studji oħrajn;

(b)

data ex vivo jew in vitro, ibbażati fuq kampjuni bijoloġiċi tal-bnedmin jew ta’ l-annimali għall-mekkaniżmi ta’ azzjoni li bihom l-ikel jista' jkun responsabbli għall-effett allegat, u studji mhux umani oħrajn.

TAQSIRA TA’ DATA XJENTIFIKA PERTINENTI

Minbarra r-rekwiżit ta’ l-Artikolu 15(3)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 għal taqsira ta’ l-applikazzjoni, l-applikanti għandhom jipprovdu taqsira tad-data xjentifika pertinenti, li għandu jkun fiha t-tagħrif li ġej:

1.

it-taqsira tad-data minn studji umani pertinenti, li tindika sa fejn ir-relazzjoni bejn l-ikel u l-effett allegat huwa appoġġjat mit-totalità ta’ data umana;

2.

it-taqsira tad-data minn studji mhux umani pertinenti, li tindika kif, u sa fejn, l-istudji mhux umani pertinenti jistgħu jgħinu jappoġġjaw ir-relazzjoni bejn l-ikel u l-effett allegat fil-bnedmin;

3.

il-konklużjonijiet ġenerali, li tiġi kkunsidrata t-totalità tad-data, inkluża l-evidenza favur u mhux favur u billi titqies l-evidenza. Il-konklużjonijiet ġenerali għandhom jiddefinixxu b'mod ċar sa fejn:

(a)

l-effett allegat ta’ l-ikel huwa ta’ benefiċċju għas-saħħa tal-bniedem,

(b)

hija stabbilita relazzjoni bejn il-kawża u l-effett bejn il-konsum ta’ l-ikel u l-effett allegat fil-bnedmin (bħal: is-saħħa, il-konsistenza, l-ispeċifiċità, ir-rispons għad-doża, u l-plawżibilità bijoloġika tar-relazzjoni),

(c)

il-kwantità ta’ l-ikel u meta jiġi kkunsmat meħtieġa biex jinkiseb l-effett allegat, jista' jiġi raġjonevolment kkunsmat bħala parti minn dieta bilanċjata,

(d)

il-grupp(i) ta’ studju speċifiku/ċi fejn inkisbet l-evidenza hija rappreżentattiva tal-popolazzjoni fil-mira li għaliha hija maħsuba l-allegazzjoni.

STRUTTURA TA’ L-APPLIKAZZJONI

L-applikazzjonijiet għandhom ikunu strutturati kif ġej. Jekk tkun ipprovduta ġustifikazzjoni mill-applikant ċerti partijiet ikunu jistgħu jitħallew barra.

Parti 1 —   Data Amministrattiva u Teknika

1.1.

Werrej

1.2.

Formola ta’ applikazzjoni

1.3.

Informazzjoni ġenerali

1.4.

Partikolaritajiet ta’ l-allegazzjoni ta’ saħħa

1.5.

Taqsira ta’ l-applikazzjoni

1.6.

Referenzi

Parti 2 —   Karatteristiċi ta’ l-Ikel/Kostitwent

2.1.

Kostitwent ta’ l-ikel

2.2.

Ikel jew kategorija ta’ ikel

2.3.

Referenzi

Parti 3 —   Taqsira Ġenerali ta’ Data Xjentifika Pertinenti

3.1.

Taqsira f'forma tabulari ta’ l-istudji pertinenti identifikati kollha

3.2.

Taqsira f'forma tabulari ta’ data minn studji umani pertinenti

3.3.

Taqsira bil-miktub ta’ data minn studji umani pertinenti

3.4.

Taqsira bil-miktub ta’ data minn studji mhux umani pertinenti

3.5.

Konklużjonijiet Ġenerali

Parti 4 —   Entità ta’ Data Xjentifika Pertinenti Identifikata

4.1.

Identifikazzjoni ta’ data xjentifika pertinenti

4.2.

Data pertinenti identifikata

Parti 5 —   Annessi ma’ l-Applikazzjoni

5.1.

Glossarju/taqsiriet

5.2.

Kopji/stampar mill-ġdid ta’ data ppubblikata pertinenti

5.3.

Rapporti sħaħ ta’ data pertinenti mhux ippubblikata

5.4.

Oħrajn

(1)  Fejn ikun xieraq jistgħu jiġu ċitati speċifikazzjonijiet rikonoxxuti internazzjonalment.