23.2.2008   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 50/3

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 163/2008

tat-22 ta’ Frar 2008

li jikkonċerna awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) bħala addittiv fl-għalf

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali u għall-bażi u l-proċeduri biex tingħata awtorizzazzjoni bħal din.

(2)

Skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skond l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna talba għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol), bħala addittiv fl-għalf għall-qtates, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija ta’ l-addittivi “addittivi żootekniċi”.

(4)

L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”) kkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Settembru 2007 li l-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol), m'għandhiex effetti ħżiena fuq is-saħħa ta’ l-annimali jew l-ambjent u mhix ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem għal dik li hija espożizzjoni inċidentali għall-addittiv (2). Ikkonkludiet ukoll li din il-preparazzjoni ma tippreżenta l-ebda riskju ieħor li, skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jeskludi awtorizzazzjoni. Il-Lantharenol wera li jnaqqas l-eskrementazzjoni tal-fosfru mill-urina. L-opinjoni ta’ l-Awtorità ma tirrakkomandax miżuri xierqa għas-sigurtà ta’ l-utent. Hija tal-fehma li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq biex jinstabu xi effetti ħżiena fuq medda twila ta’ żmien fil-qtates. Din l-opinjoni tivverifika wkoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi ta’ l-addittiv ta’ l-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali suġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, 22 ta’ Frar 2008.

Għall-Kummissjoni

Markos KYPRIANOU

Membru tal-Kummissjoni

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).

(2)  Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta’ l-Annimali (FEEDAP) dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Lantharenol (Lanthanum carbonate octahydrate) bħala addittiv fl-għalf għall-qtates skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, fil-qosor. Adottata fit-18 ta’ Settembru 2007. Il-Ġurnal EFSA (2007) 542, 1-15.

ANNESS

Numru ta’ identifi-kazzjoni ta’ l-addittiv

Isem id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni

Addittiv

(Isem kummerċjali)

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija ta’ l-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi oħra zootekniċi (tnaqqis fl-eskrementazzjoni tal-fosforu mill-urina).

4d1

Bayer

HealthCare AG

Lanthanum carbonate octahydrate

(Lantharenol)

 

Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:

Preparazzjoni ta' Lanthanum carbonate octahydrate.

Ta' l-anqas 85 % Lanthanum carbonate octahydrate bħala sustanza attiva

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Lanthanum carbonate octahydrate

La2 (CO3)3 · 8H2O

Numru CAS 6487-39-4

 

Metodu analitiku (1)

Spettrometrija b'emissjoni ottika permezz ta' plażma abbinata b'mod induttiv (ICP-OES)

Qtates

—

1 500

7 500

Huwa meħtieġ pjan ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq dwar effetti kroniċi ħżiena.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiv:

—

għall-qtates adulti;

—

doża rakkomandata ta' inklużjoni fl-għalf niedi b'20-25 % ta' kontenut ta' materja niexfa. 340 sa 2 100 mg kull kg;

—

l-użu simultanju ta' tmiegħ b'livell għoli ta' fosfru għandu jiġi evitat

6 ta’ Marzu 2018

(1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives