li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi u Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),

1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sal-21 ta' Diċembru 2008 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji li jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawk il-miżuri.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, huma għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dik tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

(2) Opinjoni tal-Parlament Ewropew tad-29 ta' Marzu 2007 (għadha mhix pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tat-23 ta' Lulju 2007.

(9) Direttiva 2000/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2000 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE fir-rigward tal-mezzi mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm uman jew tal-plażma umana (ĠU L 313, 13.12.2000, p. 22).

ANNESS I

L-Annessi 1 sa 7 tad-Direttiva 90/385/KEE għandhom jiġu emendati kif ġej:

L-Anness 1 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni li ġejja tiġi miżjuda:

“5a.	Turija ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali għandha tinkludi evalwazzjoni klinika bi qbil ma' l-Anness 7.”.

(b)

Fis-Sezzjoni 8, il-ħames inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“—

ir-riskji marbuta mar-radjazzjonijiet ijonizzanti minn sustanzi radjuattivi inklużi fil-mezz, b’konformità mar-rekwiżiti tal-ħarsien stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti (*) u d-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta' Ġunju ta' l-1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa ta' l-individwi kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi (**).

(*) ĠU L 159, 29.6.1996, p. 1."

(**) ĠU L 180, 9.7.1997, p. 22”"

(ċ)

Fis-Sezzjoni 9, is-seba’ inċiż, il-frażi li ġejja tiġi miżjuda:

“Għall-mezzi li jinkorporaw software jew li huma software mediku fihom infushom, dan jeħtieġ li jiġi vvalidat skond l-aħħar żviluppi billi jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja ta' l-iżvilupp, il-ġestjoni tar-riskju, il-validazzjoni u l-verifika.”

(d)

Is-Sezzjoni 10 tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“10.

Fejn mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista’ tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kif iddefinit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li huwa probabbli li jista’ jaħdem fuq il-ġisem b’azzjoni anċillari għal dik tal-mezz, il-kwalità, is-sigurtà u l-utilità tas-sustanza jeħtieġ li jiġu vverifikati b’analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.

Għas-sustanzi li huma msemmija fl-ewwel paragrafu, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-mezz mediku u wara li jikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, jitlob opinjoni xjentifika minn waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri jew mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) li taġixxi b’mod partikolari permezz tal-kumitat tagħha bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (***), dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza inkluż il-profil kliniku ta' benefiċċju/riskju ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-awtorità kompetenti jew l-EMEA għandha tikkunsidra l-proċess tal-manifattura u d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz kif stabbilit mill-korp innotifikat.

Fejn mezz inkorpora, bħala parti integrali, derivat tad-demm uman, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-mezz u wara li jikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, jitlob opinjoni xjentifika mill-EMEA li taġixxi b’mod partikulari permezz tal-kumitat tagħha dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza, inkluż dwar il-profil kliniku ta' benefiċċju/riskju ta' l-inkorporazzjoni tad-derivat tad-demm uman fil-mezz. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-EMEA għandha tikkunsidra l-proċess tal-manifattura u d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz, kif stabbilit mill-korp innotifikat.

Fejn isiru bidliet fuq sustanza anċillari inkorporata f’xi mezz, b’mod partikolari li jkollha x’taqsam mal-proċess ta' manifattura tagħha, il-korp innotifikat għandu jiġi infurmat bil-bidliet u għandu jikkonsulta ma' l-awtorità kompetenti relevanti għall-mediċini (i.e. dik involuta fil-konsultazzjoni inizjali) sabiex tikkonferma li l-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza anċillari jibqgħu jinżammu. L-awtorità kompetenti għandha tikkunsidra d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz kif iddeterminat mill-korp innotifikat, sabiex jiġi żgurat li l-bidliet ma jkollhom l-ebda impatt negattiv fuq il-benefiċċju stabbilit/il-profil għar-riskju biż-żieda tas-sustanza fil-mezz.

Meta l-awtorità kompetenti rilevanti tal-mediċini (jiġifieri dik involuta fil-konsultazzjoni inizjali) tkun kisbet informazzjoni dwar is-sustanza anċillari, li jista’ jkollha impatt fuq il-profil stabbilit ta' benefiċju/riskju taż-żieda ta' sustanza mal-mezz, hija għandha tipprovdi lill-korp innotifikat b’opinjoni, dwar jekk din l-informazzjni għandhiex impatt fuq il-profil stabbilit ta' benefiċju/riskju taż-żieda tas-sustanza fil-mezz mediku jew le. Il-korp innotifikat għandu jqis l-opinjoni xjentifika aġġornata fil-kunsiderazzjoni mill-ġdid tiegħu ta' l-evalwazzjoni tal-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità.

(***) Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1). Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE)Nru 1901/2006.”;"

(e)

Is-Sezzjoni 14.2, għandha tiġi emendat kif ġej

(i)

Fis-Sezzjoni 14.2, l-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“—	l-isem u l-indirizz tal-manifattur u l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat, meta l-manifattur m’għandux post reġistrat għan-negozju fil-Komunità,”;

(ii)

L-inċiż li ġej għandu jiġi miżjud:

“—	fil-każ ta' mezz fit-tifsira ta' l-Artikolu 1(4a), indikazzjoni li l-mezz fih derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman.”

(f)

L-inċiż li ġej ġie miżjud wara t-tieni subparagrafu tas-Sezzjoni 15:

“—	data ta' l-aħħar ħarġa jew l-aħħar reviżjoni ta' l-istruzzjonijiet għall-użu.”

L-Anness 2 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)	Fis-Sezzjoni 2 it-tielet paragrafu għandu jinbidel b’dan li ġej: “Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri mezz wieħed jew iżjed identifikati b’mod ċar permezz ta' l-isem tal-prodott, il-kodiċi tal-prodott jew referenzi oħra mhux ambigwi u għandha tinżamm mill-manufattur.”;

(b)

Fis-Sezzjoni 3.1(2), l-ewwel sentenza tal-ħames inċiż tiġi sostitwita b’dan li ġej:

“—	intrapriża mill-manifattur sabiex jistabbilixxi u jżomm aġġornat sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness 7.”;

(ċ)

Is-Sezzjoni 3.2, tiġi emendata kif ġej

(i)	Is-sentenza li ġejja tiġi miżjuda mat-tieni subparagrafu: “Għandha tinkludi b’mod partikolari d-dokumentazzjoni, data u records korrispondenti li jirriżultaw mill-proċeduri msemmija fil-punt (c).”;

(ii)

L-inċiż li ġej għandu jiżdied mal-punt (b):

“—	fejn id-disinn, il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn parti terza, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b’mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat lill-parti terza.”

(iii)

L-inċiżi li ġejjin għandhom jiżdiedu mal-punt (c):

“—

dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman imsemmija fis-sezzjoni 10 ta' l-Anness 1 u d-data tat-testijiet magħmula f’din il-konnessjoni meħtieġa sabiex jiġu assessjati s-sikurezza, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman, waqt li tikkunsidra l-fini maħsub tal-mezz;

—	l-evalwazzjoni preklinikali,

—	l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness 7.”;

(d)

Fis-Sezzjoni 3.3, l-aħħar sentenza tat-tieni subparagrafu għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“Il-proċedura ta' l-evalwazzjoni għandha tinkludi spezzjoni fil-propjetà tal-manifattur u f’każijiet debitament sostanzjati, fil-propjetà tal-fornituri tal-manifattur u/jew tas-sottokuntratturi sabiex ikunu spezzjonati l-proċessi ta' manifatturar.”;

(e)

Is-Sezzjoni 4.2 tiġi emendata kif ġej:

(i)

l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“L-applikazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn, il-manifattura u l-kapaċitajiet tal- prodott imsemmi u għandha tinkludi d-dokumenti meħtieġa sabiex jiġi assessjat jekk il-prodott jikkonformax mal-ħtiġijiet ta' din id-Direttiva, u b’mod partikolari l-Anness 2, fis-Sezzjoni 3.2, it-tielet paragrafu, il- punti (c) and (d).”;

(ii)	fir-raba’ inċiż tal-paragrafu 2, il-kelma “data” tiġi sostitwita b’“evalwazzjoni”;

(f)

Fis-Sezzjoni 4.3 is-subparagrafi li ġejjin għandhom jiġu miżjuda:

“Fil-każ tal-mezzi msemmija fl-Anness 1, fis-Sezzjoni 10 it-tieni paragrafu, il-korp innotifikat għandu, fir-rigward ta' l-aspetti msemmija f’dik is-sezzjoni, jikkonsulta ma' wieħed mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew ma' l-EMEA qabel tittieħed deċiżjoni. L-opinjoni ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata fi żmien 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. L-opinjoni xjentifika ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. Il-korp innotifikat għandu jikkunsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat.

Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 10, it-tielet paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. L-opinjoni għandha tkun ifformulata fi żmien 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA.”;

(g)

Fis-Sezzjoni 5.2, it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“—

id-data stipulata fil-parti tas-sistema ta' kwalità relatata mad-disinn, bħar-riżultati ta' l-analiżi, tal-kalkoli, tat-testijiet, ta' l-evalwazzjoni preklinika u klinika, il-pjan ta' segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq u r-riżultati tas-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq, jekk applikabbli eċċ.”;

(h)

Sezzjoni 6.1 tiġi sostitwita b’dan li ġej:

“6.1.

Għal mill-inqas ħmistax -il sena mill-aħħar data ta' manifattura tal-prodott, il-manifattur jew rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:

—	id-dikjarazzjoni tal-konformità,

—	id-dokumentazzjoni li għaliha jirreferi t-tieni inċiż tas-Sezzjoni 3.1, u b’mod partikulari d-dokumentazzjoni, id-data u r-reġistrazzjonijiet imsemmija fit-tieni paragrafu tas-Sezzjoni 3.2,

—	l-emendi msemmija fis-sezzjoni 3.4,

—	id-dokumentazzjoni msemmija fis-sezzjoni 4.2,

—	id-deċiżjonijiet u r-rapporti tal-korp innotifikat imsemmi fis-sezzjonijiet 3.4, 4.3, 5.3 u 5.4.”;

(i)	Sezzjoni 6.3 għandha titħassar;

(j)

Is-Sezzjoni li ġejja għandha tiġi miżjuda:

“7.

L-applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1 (4a):

Hekk kif titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott ta' derivat tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju maħtur għal dak il-fini minn Stat Membru f’konformità ma' l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.”;

L-Anness 3 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Sezzjoni 3 tiġi emendata kif ġej:

(i)

L-ewwel inċiż għandu jiġi sotitwit b’dan li ġej:

“—	deskrizzjoni ġenerali tat-tip, inklużi xi varjanti ppjanati, u l-użu/i maħsuba tiegħu,”

(ii)

Il-ħames sat-tmien inċiżi għandhom jiġu sostitwiti b’dan li ġej:

“—	ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, ta' l-analiżi tar-riskju, ta' l-investigazzjonijiet u tat-testijiet tekniċi magħmula eċċ,

—

dikjarazzjoni li tgħid jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza, jew derivat tad-demm uman kif imsemmija fis-Sezzjoni 10 ta' l-Anness 1 u d-data dwar it-testijiet magħmula f’dan ir-rigward meħtieġa sabiex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman tikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz,

—	l-evalwazzjoni preklinika,

—	l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness 7,

—	il-fuljett ta' l-abbozz ta' l-istruzzjonijiet għall-użu.”

(b)

Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiġu miżjuda fis-Sezzjoni 5:

“Fil-każ ta' mezzi msemmija fl-Anness 1, Sezzjoni 10 t-tieni paragrafu, il-korp innotifikat għandu, fir-rigward ta' l-aspetti msemmija f’dik is-sezzjoni, jikkonsulta ma' waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew l-EMEA qabel jieħu deċiżjoni. L-opinjoni ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha titfassal fi żmien 210 ġurnata wara li tasal id-dokumentazzjoni valida. L-opinjoni xjentifika ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA trid tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat.

Fil-każ tal-mezzi msemmija fl-Anness 1, fis-Sezzjoni 10 t-tielet paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. L-opinjoni għandha titfassal fi żmien 210 ġurnata wara li tasal id-dokumentazzjoni valida. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA.”;

(ċ)	fis-Sezzjoni 7.3, il-kliem “ħames snin mill-manifattura ta' l-aħħar mezz” jiġi sostitwit bi “ħmistax-il sena mill-manifattura ta' l-aħħar prodott”;

(d)	Is-Sezzjoni 7.4 għandha titħassar.

L-Anness 4 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)	Fis-Sezzjoni 4 il-kliem “is-sistema ta' viġilanza għal wara d-dħul fis-suq” jiġi sostitwit minn “sistema ta' viġilanza għal wara d-dħul fis-suq inklużi l-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness 7”;

(b)

Is-Sezzjoni 6.3 tiġi sostitwita b’dan li ġej:

“6.3.

Il-Kontroll statistiku tal-prodotti ser ikun ibbażat fuq attributi u/jew varjabbli, li jirrikjedu skemi ta' l-għażla tal-kamp u b’karatteristiċi operazzjonali li jassiguraw livell għoli ta' sikurezza u twettiq skond l-aħħar teknoloġija. L-iskemi ta' l-għażla tal-kampjun għandhom jiġu stabbiliti bl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 5, waqt li jikkonsidraw in-natura speċifika tal-kategoriji tal-prodott imsemmi.”;

(ċ)

Is-Sezzjoni li ġejja tiġi miżjuda:

“7.

L-applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a):

Hekk kif titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott tad-derivat tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju maħtur għal dak il-fini minn Stat Membru f’konformità ma' l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.”

L-Anness 5 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Fis-Sezzjoni 2, it-tieni paragrafu, il-kliem “kampjuni tal-prodotti identifikati u għandhom jinżammu minn dak li jimmanifattura” għandu jiġi sostitwit bi “strumenti manifatturati, identifikati b’mod ċar permezz ta' l-isem tal-prodott, il-kodiċi tal-prodott jew refernza oħra mhux ambigwa u għandhom jinżammu mill-manifattur”.

(b)	Fis-sitt inċiż tas-Sezzjoni 3.1, il-kliem “is-sistema ta' viġilanza għal wara d-dħul fis-suq” għandu jiġi sostitwit b’ “sistema ta' sorveljanza għal wara d-dħul fis-suq inklużi d-dispożizzjonijiet msemmija fl-Anness 7”.;

(ċ)

L-inċiż li ġej għandu jiżdied mas-Sezzjoni 3.2(b):

“—	fejn il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew l-elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b’mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat għat-terza parti.”;

(d)

Fis-Sezzjoni 4.2, l-inċiż li ġej jiżdied wara l-ewwel inċiż:

“—	id-dokumentazzjoni teknika,”

(e)

Is-Sezzjoni li ġejja għandha tiġi miżjuda:

“6.

L-applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a):

Hekk kif titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott tad-derivat tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju maħtur għal dik il-fini minn Stat Membru f’konformità ma' l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.”;

L-Anness 6 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 2.1 tiġi emendata kif ġej:

(i)

L-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit miż-żewġ inċiżi li ġejjin:

“—	l-isem u l-indirizz tal-manifattur,

—	l-informazzjoni neċessarja għall-identifikazzjoni tal-prodott imsemmi,”

(ii)	Fit-tielet inċiż, il-kelma “tabib” għandha tiġi sostitwita bi “prattikant tal-mediċina debitament kwalifikat kif suppost”;

(iii)

Ir-raba’ inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“—	il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodott li jidhru mill-preskrizzjoni,”;

(b)

Sezzjoni 2.2 għandha tiġi sostitwita b’dan li ġej:

“2.2

Għal mezz maħsub għall-investigazzjonijiet kliniċi koperti mill-Anness 7:

—	data li tippermetti li l-mezz imsemmi jiġi identifikat,

—	il-pjan ta' l-investigazzjoni klinika,

—	il-fuljett ta' l-investigatur,

—	il-konferma ta' l-assigurazzjoni tas-suġġetti,

—	id-dokumenti użati biex jingħata kunsens informat,

—	dikjarazzjoni li turi jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman imsemmi f’sezzjoni 10 ta' l-Anness 1,

—	l-opinjoni tal-kumitat ta' l-etika u d-dettalji ta' l-aspetti koperti mill-opinjoni tiegħu,

—	l-isem tal-prattikant tal-mediċina kwalifikat kif suppost jew persuni awtorizzati oħra u ta' l-istituzzjoni responsabbli għall-investigazzjonijiet,

—	il-post, id-data tal-bidu u l-perjodu ta' żmien ippjanati għall-investigazzjonijiet,

—	dikjarazzjoni li tafferma li l-mezz imsemmi jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali barra mill-aspetti li jikkonstitwixxu r-raġuni ta' l-investigazzjonijiet u li, fir-rigward ta' dawn l-aspetti, kull prekawzjoni tkun ittieħdet biex jiġu protetti s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjent.”

(ċ)

Fis-Sezzjoni 3.1, l-ewwel paragrafu għandu jinbidel b’dan li ġej:

“Għal mezz magħmul fuq struzzjonijiet speċifiċi, dokumentazzjoni li tindika s-sit(i) tal-manifattura u li tippermetti li jinftehmu d-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-prodott, inklużi l-prestazzjonijiet mistennija, sabiex tkun tista’ ssir l-istima tal-konformità mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.”

(d)

Fis-Sezzjoni 3.2, l-ewwl paragrafu għandu jiġi emendat kif ġej:

(i)

L-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“—	deskrizzjoni ġenerali tal-prodott u l-użu maħsub tiegħu,”

(ii)	Fir-raba’ inċiż, il-kliem “lista ta' l-istandards” għandu jiġi sostitwit b’“ir-riżultati ta' l-analiżi tar-riskju u lista ta' l-istandards”.

(iii)

Wara r-raba’ inċiż, għandu jiżdied l-inċiż li ġej:

“—

jekk il-mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman imsemmi f’sezzjoni 10 ta' l-Anness 1, id-data dwar it-testijiet li saru f’konnessjoni ma' dan, li huma meħtieġa biex jevalwaw is-sikurezza, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza, jew derivat tad-demm uman, billi titqies ir-raġuni maħsuba tal-mezz,”

(e)

Għandhom jiżdiedu ż-żewġ sezzjonijiet li ġejjin:

“4.	L-informazzjoni inkluża fid-dikjarazzjonijiet koperti minn dan l-Anness għandha tinżamm għal perjodu ta' mill-inqas ħmistax-il sena mid-data tal-manifattura ta' l-aħħar prodott.

Għall-mezzi magħmulin fuq struzzjonijiet speċifiċi, il-manifattur għandu jieħu r-responsabilità li jirrevedi u jiddokumenta l-esperjenza li jkun ħa fil-fażi ta' wara l-produzzjoni, inklużi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness 7, u biex jimplimenta mezzi xierqa biex japplika kwalunkwe azzjoni korrettiva neċessarja. Din l-impriża trid tinkludi obbligu għall-manifattur biex javża lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-inċidenti li ġejjin immedjatament kif jiskopri dwarhom u dwar l-azzjonijiet korrettivi relevanti:

(i)

kwalunkwe difett fit-tħaddim jew deterjorament fil-karatterisitiċi u/jew fl-eżekuzzjoni ta' mezz, kif ukoll kull insuffiċjenza fl-ittikkettar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li tista’ twassal jew setgħet wasslet għal mewt ta' pazjent jew utent jew għal deterjorament serja fl-istat tas-saħħa tiegħu;

(ii)	kwalunkwe raġuni teknika jew medika konnessa mal-karatteristiċi jew l-eżekuzzjoni ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija f’punt (i) li twassal għall-irtirar lura sistematiku tal-mezz ta' l-istess tip mill-manifattur.”

L-Anness 7 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 1 tiġi sostitwita minn dan li ġej:

1. Dispożizzjonijiet Ġenerali

1.1.

Bħala regola ġenerali, il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti li tikkonċerna l-karatteristiċi u l-eżekuzzjonijiet imsemmija fis-Sezzjoni 1 u 2 ta' l-Anness 1 f’kundizzjonijiet normali l-użu tal-mezz u l-evalwazzjoni ta' l-effetti kollaterali u l-aċċettabilità tal-benefiċċji/proporzjon ta' riskju msemmija fis-Sezzjoni 5 ta' l-Anness 1, għandha tkun ibbażata fuq data klinika. L-evalwazzjoni ta' din id-data, minn issa “l quddiem meqjusa bħala evalwazzjoni klinika, u fejn hu adattat jittieħed kont ta' kull standard armonizzat u relevanti, għandha ssegwi proċedura definita u metodoloġikament soda bbażata fuq:

1.1.1.

jew evalwazzjoni tad-dispożizzjoni marbuta mas-sigurtà, ma' l-eżekuzzjoni, mal-karatteristiċi tad-disinn u l-użu maħsub tal-mezz fejn:

—	hemm wirja ta' l-ekwivalenza tal-mezz għall-mezz li għalih id-data hija relatata u,

—	id-data turi adegwatament konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali u relevanti;

1.1.2.

jew evalwazzjoni kritika tar-riżultati ta' l-investigazzjonijiet kliniċi eżegwiti,

1.1.3.

jew evalwazzjoni kritika tad-data klinika pprovduta fil-1.1.1 u l-1.1.2 ikkombinata

1.2.

Investigazzjonijiet kliniċi għandhom jiġu eżegwiti sakemm mhux ġustifikati biżżejjed li jserrħu fuq data klinika li diġà teżisiti.

1.3.

L-evalwazzjoni klinika u r-riżultat tagħha għandha tiġi dokumentata. Din id-dokumentazzjoni għandha tiġi inkluża u/jew kollha kemm hi rreferita fid-dokumentazzjoni teknika tal-mezz.

1.4.

L-evalwazzjoni klinika u d-dokumentazzjoni tagħha għandha tkun aġġornata kontinwament b’data miksuba mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Fejn is-segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq bħala parti mill-pjan tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq mhux meqjus neċessarju għall-mezz, dan għandu jkun ġustifikat adegwatament u ddokumentat.

1.5.

Fejn il-wirja tal-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali bbażata fuq id-data klinika mhijiex meqjusa adattata, ġustifikazzjoni adegwata għal kull tip ta' esklużjoni għandha tiġi mogħtija bbażata fuq il-ħruġ tal-ġestjoni tar-riskju u jiġu kkunsidrati l-ispeċifiċitajiet ta' l-interazzjoni tal-mezz mal-ġisem, l-eżekuzzjonijiet kliniċi maħsuba u t-talbiet tal-manifattur. Is-suffiċjenza tal-wirja tal-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali permezz ta' evalwazzjoni ta' l-eżekuzzjoni, ittestjar ta' qabel il-produzzjoni u evalwazzjoni preklinika biss għandha tiġi debitament ssostanzjata.

1.6.

Id-data kollha għandha tibqa’ kunfidenzjali sakemm ma jkunx meqjus neċessarju li tinxtered,”

(b)

Is-Sezzjoni 2.3.5 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“2.3.5.

L-avvenimenti kontrarji serji kollha, sew jekk marbutin mal-mezz jew le, għandhom jiġu kompletament irreġistrati u immedjatament innotifikati lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih seħħ l-avveniment.”

(ċ)	Fis-Sezzjoni 2.3.6, il-kliem “speċjalista mediku kkwalifikat” għandhom jiġu sostitwiti minn “persuna tipprattika l-mediċina bi kwalifiki neċessarji jew persuna awtorizzata”.

ANNESS II

L-Annessi I sa X tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu emendati kif ġej:

L-Anness I għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 1 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“1.

Il-mezz għandu jiġi ddisinjat u mmanifatturat b'tali mod li, meta jiġi użat fil-kondizzjonijiet u għall-finijiet maħsuba, dan m'għandux jikkomprometti l-kondizzjoni klinika jew is-sigurtà tal-pazjenti, jew is-sigurtà u s-saħħa tal-konsumaturi jew, fejn applikabbli, persuni oħra, dejjem jekk kull riskju li jista' jiġi assoċjat ma' l-użu maħsub tiegħu jikkostitwixxi riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà.

Dan għandu jinkludi:

—	t-tnaqqis, sa fejn huwa possibbli, tar-riskji maħluqa mill-iżbalji tal-konsumatur minħabba l-karatteristiċi ergonomiċi tal-mezz u l-ambjent li fih l-mezz hu maħsub li se jintuża (disinn għas-sikurezza tal-pazjent), u

—	il-kunsiderazzjoni ta' l-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni, it-taħriġ u fejn applikabbli l-kundizzjonijiet mediċi u fiżiċi tal-konsumaturi maħsuba (disinn għall-utenti mhux esperti, professjonisti, persuni b'diżabilità jew utenti oħrajn).”

(b)

Is-sezzjoni li ġejja hija inkluża:

“6a.	Dimostrazzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali għandha tinkludi evalwazzjoni klinika skond l-Anness X.”;

(ċ)

F'sezzjoni 7.1, l-inċiż li ġej huwa miżjud:

“—	fejn ikun xieraq, ir-riżultati ta' riċerka bijofiżika jew li sservi ta' mudell li l-validità tagħha ġiet murija qabel.”

(d)

Is-Sezzjoni 7.4. tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“7.4.

Fejn mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kif iddefinit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li hu probabbli li jista' jaħdem fuq il-ġisem b'azzjoni anċillari għal dik tal-mezz, il-kwalità, is-sigurtà u l-utilità tas-sustanza jeħtieġ li jiġu vverifikati b'analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.

Għas-sustanzi msemmija fl-ewwel paragrafu, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-mezz mediku u wara li jikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, jitlob opinjoni xjentifika minn waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri jew mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA), li taħdem partikolarment permezz tal-Kumitat tagħha bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (*) dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza inkluż, il-benifiċċju stabbilit/il-profil tar-riskju ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-awtorità kompetenti jew l-EMEA għandha tikkonsidra l-proċess tal-manifattura u d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz kif iddeterminat mill-korp innotifikat.

Fejn, mezz jinkorpora, bħala parti integrali, derivat tad-demm uman, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-mezz mediku u wara li jikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, jitlob opinjoni xjentifika mill-EMEA, li taħdem partikolarment permezz tal-kumitat tagħha, dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza inkluż, il-benefiċċju stabbilit/il-profil tar-riskju ta' l-inkorporazzjoni tad-derivat tad-demm uman fil-mezz. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-EMEA għandha tikkonsidra l-proċess tal-manifattura u d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza filmezz kif iddeterminat mill-korp innotifikat

Fejn isiru bidliet fuq sustanza anċillari inkorporata f'mezz, b'mod partikolari relatata mal-proċess tal-manifattura tiegħu, il-korp innotifikat għandu jiġi infurmat bil-bidliet u għandu jikkonsulta ma' l-awtorità kompetenti relevanti għall-mediċini (i.e. dik involuta fil-konsultazzjoni inizjali) sabiex tikkonferma li l-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza anċillari jibqgħu jinżammu. L-awtorità kompetenti għandha tikkunsidra d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz kif iddeterminat mill-korp innotifikat sabiex jiġi żgurat li l-bidliet ma jkollhom l-ebda impatt negattiv fuq il-benefiċċju stabbilit/il-profil għar-riskju biż-żieda tas-sustanza fil-mezz mediku.

Meta l-awtorità tal-mediċini rilevanti (jiġifieri l-ewwel waħda involuta fil-konsultazzjoni inizjali) tkun kisbet informazzjoni dwar sustanza anċillari, li jista' jkollha impatt fuq il-benifiċċju stabbilit/il-profil tar-riskju taż-żieda ta' sustanza fil-mezz mediku, hija għandha tipprovdi lill-korp innotifikat b'opinjoni, dwar jekk din l-informazzjni għandhiex impatt fuq il-benefiċċju stabbilit/profil tar-riskju taż-żieda tas-sustanza fil-mezz mediku jew le. Il-korp innotifikat għandu jqis opinjoni xjentifika aġġornata fil-konsiderazzjoni mill-ġdid ta' l-evalwazzjoni tiegħu tal-proċedura ta' evalwazzjoni ta' konformità.

(*) Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.). Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006”"

(e)

Is-sezzjoni 7.5 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“7.5.

Il-mezz għandu jkunu ddisinjat u mmanifatturat b'tali mod li jimminimizza r-riskji imposti minn sustanzi li jnixxu mill-mezz. Għandha tingħata attenzjoni speċjali għal sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, b'konformità ma' l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta' sustanzi perikolużi (**).

Jekk partijiet mill-mezz (jew l-mezz innifsu) maħsub biex jamministra u/jew ineħħi mediċini, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra għal/jew mill-ġisem, jew mezz maħsub għat-trasport u l-ħażna ta' fluwidi tal-ġisem bħal dawn, jew sustanzi li fihom ftalati li huma klassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, ta' kategorija 1 jew 2, skond l-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE, dawn għandhom ikollhom tikketta fuqhom stess u/jew fuq il-pakkett ta' kull unità jew, fejn ikun xieraq, fuq il-pakkett għall-bejgħ bħala mezz li fih ftalati.

Jekk l-użu maħsub ta' mezz bħal dan jinkludi t-trattament tat-tfal jew it-trattament ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, il-manifattur għandu jipprovdi ġustifikazzjoni speċifika għall-użu ta' dawn is-sustanzi rigward il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali, b'mod partikolari r-rekwiżiti ta' dan il-paragrafu, fid-dokumentazzjoni teknika u fl-istruzzjonijiet ta' l-informazzjoni dwar l-użu fuq riskji oħra għal dawn il-gruppi ta' pazjenti u, jekk ikun applikabbli, fuq miżuri xierqa ta' prekawzjoni.

(**) ĠU 196, 16.8.1967, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2006/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 850)”"

(f)	Fis-Sezzjoni 8.2. il-kelma “trasferibbli” tiġi sostitwita bil-kelma “trasmissibbli”;

(g)

Is-Sezzjoni li ġejja tiġi mdaħħla:

“12.1a

Għall-mezzi li jinkorporaw software jew li huma software mediku fihom infushom, dan jeħtieġ li jiġi vvalidat skond l-aħħar żviluppi billi jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja ta' l-iżvilupp, il-ġestjoni tar-riskju, il-validazzjoni u l-verifika.”

(h)

Fis-Sezzjoni 13.1. l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“13.1.

Kull mezz għandu jkun akkumpanjat mill-informazzjoni meħtieġa sabiex jintuża mingħajr periklu u b'mod tajjeb, waqt li jittieħed kont tat-taħriġ u l-għarfien tal-konsumaturi potenzjali, u biex jiġi identifikat dak li jimmanifattura.”

(i)

Is-Sezzjoni 13.3 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

il-punt (a) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“(a)

l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz tal-manifattur. Għall-mezzi importati fil-Komunità, minħabba d-distribuzzjoni tagħhom fil-Komunità, it-tikketta, jew l-ippakkjar ta' barra, jew l-istruzzjonijiet għall-użu, għandu jkollhom ukoll l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat meta l-manifattur m'għandux post reġistrat għan-negozju fil-Komunità;”

(ii)

il-punt (b) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“(b)	id-dettalji strettament neċessarji sabiex il-konsumatur jidentifika l-mezz u l-kontenut ta' l-ippakkjar speċjalment għall-utenti;”

(iii)

il-punt (f) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“(f)	fejn huwa xieraq, indikazzjoni li l-mezz hu maħsub għal użu wieħed. L-indikazzjoni tal-manifattur għal użu wieħed għandha tkun konsistenti fil-Komunità kollha;”

(j)

Is-Sezzjoni 13.6 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

Is-subparagrafu li ġej għandu jiżdied ma' punt (h):

“Jekk il-mezz għandu indikazzjoni li għandu użu wieħed biss, għandu informazzjoni dwar karatteristiċi magħrufin u fatturi tekniki magħrufa għal manifattur li jistgħu joħolqu riskju li kieku l-mezz kellu jerġa' jintuża mill-ġdid. Jekk bi qbil mas-Sezzjoni 13.1 ma hemm bżonn ta' l-ebda struzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-utent fuq talba;”

(ii)

il-punt (o) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“(o)	is-sustanzi mediċinali jew id-derivati tad-demm uman inkorporati fil-mezz bħala parti integrali f'konformità mas-Sezzjoni 7.4;”

(iii)

il-punt li ġej għandu jiġi miżjud:

“(q)	data ta' l-aħħar ħarġa ta' l-istruzzjonijiet għall-użu.”

(k)	Is-Sezzjoni 14 għandha tiġi mħassra.

L-Anness II għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 2 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-CE hija l-proċedura li permezz tagħha l-manifattur josserva r-rekwiżiti imposti minn Sezzjoni 1, jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati għandhom id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.

Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE b'konformità ma' l-Artikolu 17 u jagħmel dikjarazzjoni bil-miktub tal-konformità. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri mezz mediku wieħed jew aktar immanifatturati, identifikati ċar permezz ta' l-isem tal-prodott, u riferenzi oħra mingħajr ambigwitajiet u għandhom jinżammu mill-manifattur.”

(b)

Fis-Sezzjoni 3.1, it-tieni paragrafu, il-parti introduttorja tas-seba' inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“—

ir-responsabbiltà tal-manifattur sabiex jistabbilixxi u jaġġorna proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u sabiex jitwettqu mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal manifattur sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:”

(ċ)

Is-Sezzjoni 3.2. għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)	il-paragrafu li ġej għandu jiġi mdaħħal wara l-ewwel paragrafu: “Għandha tinkludi b'mod partikolari d-dokumentazzjoni korrispondenti, id-data u r-reġistrazzjonijiet li ġejjin mill-proċeduri msemmija fil-punt (c).”;

(ii)

fil-punt (b) għandhu jiżdied l-inċiż li ġej:

“—	fejn id-disinn, il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b'mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat mat-terza parti;”

(iii)

il-punt (ċ) għandu jinbidel b'dan li ġej:

“(ċ)

il-proċedura għall-monitoraġġ u l-verifika tad-disinn tal-prodotti, li tinkludi d-dokumentazzjoni korrispondenti, u b'mod partikolari:

—	deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inkluż kull varjanti ppjanati, u l-użu/i maħsub tiegħu,

—

l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inklużi l-istandards li għandhom jiġu applikati u r-riżultati ta' l-analiżi tar-riskju, u wkoll deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet essenzjali li japplikaw għall-prodotti jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma jiġux applikati kollha kemm huma,

—	it-tekniki użati sabiex jiġi kkontrollat u vverifikat id-disinn u l-proċessi u l-miżuri sistematiċi li għandhom jiġu użati meta l-prodotti jkunu qegħdin jiġu ddisinjati,

—	jekk il-mezz irid jiġi konness ma' mezzi oħra sabiex jaħdem kif maħsub, jeħtieġ li tiġi pprovduta l-prova li huwa jikkonforma mal-kondizzjonijiet essenzjali meta jiġi konness ma' kull mezz ta' dak it-tip li għandu l-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur,

—

dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman imsemmi fis-sezzjonijiet 7.4 ta' l-Anness I u d-data tat-testijiet magħmula f'dan ir-rigward meħtieġa sabiex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman filwaqt li jittieħed kont ta' l-fini maħsub tal-mezz,

—	dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz hux immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE (***),

—	is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmi fl-Anness I, Kapitolu I, Sezzjoni 2,

—	l-evalwazzjoni preklinika,

—	l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness X,

—	l-abbozz tat-tikketta u, fejn adattat, l-istruzzjonijiet għall-użu;

(***) Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE tat-23 ta' April 2003 li tintroduċi speċifikazzjonijiet iddettaljati rigward il-ħtiġiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi ffabbrikati li jutilizzaw it-tessuti ta' oriġini mill-annimali (ĠU L 105, 26.4.2003, p. 18.)”"

(d)

it-tieni paragrafu tas-Sezzjoni 3.3. għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“It-tim li jagħmel l-istimi għandu jinkludi ta' l-inqas membru wieħed li fil-passat kellu esperjenza fl-istimi tat-teknoloġija kkonċernata. Il-proċedura ta' l-istima għandha tinkludi stima, fuq bażi rappreżentattiva, tad-dokumentazzjoni tad-disinn tal-prodott(i) ikkonċernat(i), spezzjoni fil-bini ta' dak li jimmanifattura u, f'każijiet issostanzjati kif xieraq, fil-bini tal-fornituri ta' dak li jimmanifattura u/jew sottokuntratturi sabiex jispezzjonaw il-proċessi tal-manifattura.”

(e)

Fis-Sezzjoni 4.3. it-tieni u t-tielet paragrafu għandhom jiġu sostitwiti minn dan li ġej:

“Fil-każ ta' mezzi imsemmija fl-Anness I, sezzjoni 7.4, it-tieni paragrafu, il-korp innotifikat, għandu rigward l-aspetti msemmija f'dik is-sezzjoni, jikkonsulta waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri b'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew l-EMEA, qabel jieħu deċiżjoni. L-opinjoni ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata mhux aktar tard minn 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. L-opinjoni xjentifika ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f'din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat.

Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 7.4, it-tielet paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. L-opinjoni ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata mhux aktar tard minn 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA.

Fil-każ tal-mezz mmanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE, il-korp innotifikat għandu jsegwi l-proċeduri msemmija f'dik id-Direttiva.”

(f)

Fis-Sezzjoni 5.2, it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“—

id-data stipulata fil-parti tas-sistema tal-kwalità relatata mad-disinn, bħar-riżultati ta' l-analiżi, il-kalkoli, it-testijiet, is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmija fl-Anness I, Kapitolu I, Sezzjoni 2, l-evalwazzjoni preklinika u klinika, il-pjan ta' segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq u r-riżultati tas-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq, jekk applikabbli eċċ.,”

(g)

Is-Sezzjoni 6.1 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

“Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa wara ħames snin, u fil-każ ta' mezz impjantabbli ta' mill-inqas 15 -il sena, wara li l-aħħar prodott jiġi mmanifatturat, iħallu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:”

(ii)	fit-tieni inċiż il-frażi li ġejja tiġi miżjuda: “u b'mod partikolari d-dokumentazzjoni, id-data u r-reġistrazzjonijiet imsemmija fit-tieni paragrafu tas-Sezzjoni 3.2,”;

(h)	Is-Sezzjoni 6.3 għandha tiġi mħassra;

(i)

Sezzjoni 7 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“7.	Applikazzjoni għal mezz fi Klassijiet IIa u IIb

7.1.	B'konformità ma' l-Artikolu 11(2) u (3), dan l-Anness jista' japplika għal prodotti fi Klassijiet IIa u IIb. Sezzjoni 4, madanakollu, ma tapplikax.

7.2.

Għal mezz fi Klassi IIa, il-korp innotifikat għandu jevalwa, bħala parti mill-evalwazzjoni f'sezzjoni 3.3, id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta f'sezzjoni 3.2(c) għal mill-inqas kampjun wieħed rappreżentattiv għal kull subkategorija ta' mezz għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.

7.3.

Għal mezz fi Klassi IIb, il-korp innotifikat għandu jevalwa, bħala parti mill-evalwazzjoni f'sezzjoni 3.3, id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta f'sezzjoni 3.2(c) għal mill-inqas kampjun wieħed rappreżentattiv għal kull grupp ġeneriku ta' mezz għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.

7.4.

Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i) il-korp innotifikat għandu jikkunsidra l-innovità tat-teknoloġija, ix-xebh fid-disinn, fit- teknoloġija, fil-manifattura u l-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe evalwazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju rigward karatteristiċi fiżiċi, kimiċi u bijoloġiċi) li saru bi qbil ma' din id-Direttiva. Il-korp innotifikat għandu jiddokumenta u jżomm disponibbli għall-awtorità kompetenti r-raġunijiet tiegħu għal kampjun(i) meħuda.

7.5.	Iktar kampjuni għandhom jiġu evalwati mill-korp innotifikat bħala parti mill-evalwazzjoni ta' sorveljanza msemmija f'Sezzjoni 5.”

(j)	Fis-Sezzjoni 8 il-kliem “Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381KEE” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE”.

L-Anness III għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 3 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“3.

Id-dokumentazzjoni għandha tippermetti fehim tad-disinn, tal-manifattura u tal-kapaċitajiet tal-prodott u għandu jkun fiha l-punti li ġejjin b'mod partikolari:

—	deskrizzjoni ġenerali tat-tip, li tinkludi kwalunkwe varjanti ppjanat, u l-użu maħsub tiegħu,

—	il-pjanti tad-disinn, il-metodi tal-manifattura ppreveduti, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-isterilizzazzjoni, u d-dijagrammi tal-komponenti, l-immuntar parzjalment komplut, iċ-ċirkuwiti, eċċ.,

—	id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa sabiex wieħed jifhem id-disinji u d-dijagrammi u l-operazzjoni tal-prodott imsemmija iktar 'il fuq,

—	lista ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kollha jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex ilaħħqu mal-kondizzjonijiet essenzjali jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma ġewx applikati kollha kemm huma,

—	ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, l-analiżi tar-riskju, l-investigazzjonijiet, it-testijiet tekniċi, eċċ. esegwiti,

—

stqarrija li tgħid jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman, imsemmija fis-Sezzjoni 7.4 ta' l-Anness I, u d-data dwar it-testijiet magħmula f'dan ir-rigward li huma meħtieġa biex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman, li tikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz,

—	dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz hux immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE,

—	is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmi fl-Anness I, Kapitolu I, Sezzjoni 2,

—	l-evalwazzjoni preklinika,

—	l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness X,

—	l-abbozz tat-tikketta u, fejn adattat, l-istruzzjonijiet għall-użu.”

(b)

Fis-Sezzjoni 5 it-tieni u t-tielet paragrafu għandhom jiġu sostitwiti minn dan li ġej:

“Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 7.4, it-tieni paragrafu, il-korp innotifikat, għandu rigward l-aspetti msemmija f'dik is-sezzjoni, jikkonsulta waħda mill-awtoritajiet maħtura mill-Istati Membri b'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew l-EMEA qabel jieħu deċiżjoni. L-opinjoni ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata mhux aktar tard minn 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. L-opinjoni xjentifika ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f'din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat.

Fil-każ tal-mezz immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE, il-korp innotifikat għandu jsegwi l-proċeduri msemmija f'dik id-Direttiva.”

(ċ)

Is-Sezzjoni 7.3 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“7.3.

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm mal-kopji tad-dokumentazzjoni teknika taċ-ċertifikati ta' l-eżami tat-tip tal-KE u ż-żidiet tagħhom għal perjodu ta' mhux iktar minn ħames snin wara li jkun immanifatturat l-aħħar mezz. Fil-każ ta' mezz impjantabbli, il-perjodu għandu jkun għall-inqas 15-il sena wara li jkun immanifatturat l-aħħar mezz.”

(d)	Is-Sezzjoni 7.4 għandha tiġi mħassra.

L-Anness IV għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)	Fis-Sezzjoni 1 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” jitħassru

(b)

Fis-Sezzjoni 3 l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“3.

Il-manifattur għandu jieħu r-responsabbiltà li jistabbilixxi u jżomm aġġornata proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u sabiex jitwettqu mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal manifattur sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:”

(ċ)

Is-Sezzjoni 6.3 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“6.3.

Il-kontroll statistiku tal-prodotti għandu jkun ibbażat fuq attributi u/jew fatturi, li jinvolvu skemi ta' l-għażla tal-kampjun b'karatteristiċi ta' l-operat li jiżguraw livell għoli ta' sigurtà u eżekuzzjoni skond l-aħħar żviluppi. L-iskemi ta' l-għażla tal-kampjun għandhom jiġu stabbiliti bl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 5, waqt li jikkonsidraw in-natura speċifika tal-kategoriji tal-prodott imsemmi.”

(d)

Fis-Sezzjoni 7 il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

(e)	Fil-parti introduttorja tas-Sezzjoni 8 il-kelma “eżenzjonijiet” għandha tiġi mħassra.

(f)	Fis-Sezzjoni 9 il-kliem “Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE” għandhom jiġu sostitwiti minn “Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE”.

L-Anness V għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 2 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-CE hija parti mill-proċedura li permezz tagħha l-manifattur li josserva r-rekwiżiti imposti minn Sezzjoni 1, jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat CE dwar l-eżaminazzjoni tat-tip u jilħqu d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.

Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE b'konformità ma' l-Artikolu 17 u jagħmel dikjarazzjoni bil-miktub tal-konformità. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri mezz mediku wieħed jew aktar immanifatturat(i), identifikat(i) b'mod ċar permezz ta' l-isem tal-prodott jew riferenzi oħra mingħajr ambigwitajiet u għandhom jinżammu mill-manifattur.”

(b)

Fit-tmien inċiż tal-paragrafu 2 tas-Sezzjoni 3.1, il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

“—

ir-responsabbiltà ta' dak li jimmanifattura sabiex jistabbilixxi u jżomm aġġornata proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u sabiex jiġu implimentati mezzi adattati biex tiġi applikata kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal dak li jimmanifattura sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:”

(ċ)

Fil-punt (b) tal-paragrafu 3 tas-Sezzjoni 3.2. għandu jiżdied l-inċiż li ġej:

“—	fejn il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew l-elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b'mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat għat-terza parti;”

(d)

Fis-Sezzjoni 4.2, l-inċiż li ġej jiġi mdaħħal wara l-ewwel inċiż:

“—	id-dokumentazzjoni teknika,”

(e)

Fis-Sezzjoni 5.1 il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

“Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa wara ħames snin, u fil-każ ta' mezz impjantabbli ta' mill-inqas 15-il sena, wara li l-aħħar prodott jiġi mmanifatturat, iħallu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:”

(f)

Is-Sezzjoni 6 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“6. Applikazzjoni għall-mezz fi Klassi IIa

B'konformità ma' l-Artikolu 11(2), dan l-Anness jista' japplika għal prodotti fi Klassi IIa, skond dan li ġej

6.1.

Permezz ta' deroga mis-Sezzjonijiet 2, 3.1 u 3.2, bis-saħħa tad-dikjarazzjoni ta' konformità, il-manifattur jiżgura u jiddikjara li l-prodotti fi Klassi IIa huma mmanifatturati b'konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fis-Sezzjoni 3 ta' Anness VII u jilħqu r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva li tapplika għalihom.

6.2.

Għal mezz fi Klassi IIa, il-korp innotifikat għandu jevalwa, bħala parti mill-evalwazzjoni f'sezzjoni 3.3, id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta f'sezzjoni 3 ta' l-Anness VII għal mill-inqas kampjun wieħed rappreżentattiv għal kull subkategorija ta' mezz għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.

6.3.

Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i), il-korp innotifikat għandu jikkunsidra l-innovità tat-teknoloġija, ix-xebh fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-manifattura u l-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe evalwazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju rigward karatteristiċi fiżiċi, kimiċi u bijoloġiċi) li saru bi qbil ma' din id-Direttiva. Il-korp innotifikat għandu jiddokumenta u jżomm disponibbli għall-awtorità kompetenti r-raġunijiet tiegħu għal kampjun(i) meħuda.

6.4.	Iktar kampjuni għandhom jiġu evalwati mill-korp innotifikat bħala parti mill-evalwazzjoni ta' sorveljanza msemmija f'sezzjoni 4.3.”

(g)	Fis-Sezzjoni 7 il-kliem “Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE” għandhom jiġu sostitwiti minn “Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE”.

L-Anness VI għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 2 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-CE hija parti mill-proċedura li permezz tagħha l-manifattur li josserva r-rekwiżiti imposti minn Sezzjoni 1, jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat CE u dwar l-eżaminazzjoni tat-tip jilħqu d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.

Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE b'konformità ma' l-Artikolu 17 u jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri mezz mediku wieħed jew aktar immanifatturat(i), identifikat(i) b'mod ċar permezz ta' l-isem tal-prodott jew riferenzi oħra mingħajr ambigwitajiet u għandhom jinżammu mill-manifattur. Il-marka CE għandha tkun akkumpanjata min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp innotifikat li jwettaq il-kompitu msemmi f'dan l-Anness.”

(b)

Fit-tmien inċiż tal-paragrafu 2 tas-Sezzjoni 3.1 il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

“—

ir-responsabbiltà ta' dak li jimmanifattura sabiex jistabbilixxi u jaġġorna proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u li jimplimenta mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal manifattur sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:”

(ċ)

Fis-Sezzjoni 3.2. l-inċiż li ġej jiġi miżjud:

“—	fejn l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew l-elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b'mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat għat-terza parti;”

(d)

Fis-Sezzjoni 5.1. il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

(e)

It-taqsima 6 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“6. Applikazzjoni għall-mezz fi Klassi IIa

B'konformità ma' l-Artikolu 11(2), dan l-Anness jista' japplika għal prodotti fi Klassi IIa, skond dan li ġej:

6.1.

6.2.

Għal mezz fi Klassi IIa, il-korp innotifikat għandu jevalwa, bħala parti mill-evalwazzjoni f'Sezzjoni 3.3, id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta f'sezzjoni 3 ta' l-Anness VII għal mill-inqas kampjun wieħed rappreżentattiv għal kull subkategorija ta' mezz għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.

6.3.

6.4.	Iktar kampjuni għandhom jiġu evalwati mill-korp innotifikat bħala parti mill-evalwazzjoni ta' sorveljanza msemmija f'sezzjoni 4.3.”

L-Anness VII għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjonijiet 1 u 2 għandhom jiġu sostitwiti minn dan li ġej:

“1.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-CE hija l-proċedura li permezz tagħha l-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jissodisfaw l-obbligazzjonijiet imposti minn Sezzjoni 2 u, fil-każ ta' prodotti imqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili u mezz b'funzjoni ta' kejl, l-obbligazzjonijiet imposti minn Sezzjoni 5 jiżguraw u jiddikjaraw li l-prodotti kkonċernati jilħqu d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li tapplika għalihom.

Il-manifattur għandu jipprepara d-dokumentazzjoni teknika deskritta f'Sezzjoni 3. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jagħmel din id-dokumentazzjoni, inkluża d-dikjarazzjoni tal-konformità, disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali għall-finijiet ta' l-ispezzjoni għal perjodu mhux inqas minn ħames snin wara li jkun immanifatturat l-aħħar prodott. Fil-każ ta' mezz impjantabbli, il-perjodu għandu jkun għall-inqas 15 -il sena wara li jkun immanifatturat l-aħħar prodott.”

(b)

Is-Sezzjoni 3 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

l-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“—	deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inkluż kwalunkwe varjanti ppjanati u l-użu maħsub tiegħu,”

(ii)

il-ħames inċiż għandu jiġissostitwit b'dan li ġej:

“—	fil-każ ta' prodotti imqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, deskrizzjoni tal-metodi użati u r-rapport ta' validazzjoni,”

(iii)

is-seba' inċiż għandu jinbidel bl-inċiżi li ġejjin:

“—	is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmija fl-Anness I, Kapitolu I, Sezzjoni 2,

—	l-evalwazzjoni preklinikali,”

(iv)

l-inċiż li ġej għandu jiġi mdaħħal wara s-seba' inċiż:

“—	l-evalwazzjoni klinika f'konformità ma' l-Anness X,”

(ċ)

Fis-Sezzjoni 4 il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

“4.

Il-manifattur għandu jistabbilixxi u jżomm aġġornata proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u jimplimenta mezzi adattati biex tiġi applikata kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa, u jieħu kont tan-natura u r-riskji b'rabta mal-prodott. Huwa għandu jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:”

(d)	Fis-Sezzjoni 5 il-kliem “Anness IV, V jew VI” għandhom jiġu sostitwiti minn “Anness II, IV, V jew VI”.

L-Anness VIII għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)	Fit-taqsima 1 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandu jiġi mħassar.

(b)

Is-Sezzjoni 2.1. għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

l-inċiż li ġej għandu jiġi mdaħħal wara l-frażi introduttorja:

“—	l-isem u l-indirizz tal-manifattur,”

(ii)

ir-raba' inċiż għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“—	il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodott kif indikat fil-preskrizzjoni,”

(ċ)

Is-Sezzjoni 2.2. għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“—	il-pjan ta' l-investigazzjoni klinika,”

(ii)

l-inċiżi li ġejjin għandhom jiddaħħlu wara it-tieni inċiż:

“—	l-opuskulu ta' l-investigatur,

—	il-konferma ta' l-assigurazzjoni tas-suġġetti,

—	id-dokumenti użati sabiex jinkiseb kunsens infurmat,

—	stqarrija li tindika jekk il-mezz jinkorpora, jew le, bħala parti integrali, sustanza jew derivattiv tad-demm uman stipulati fit-taqsima 7.4 ta' l-Anness I

—	dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz hux immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE,”

(d)

Fit-Taqsima 3.1, l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“3.1.

fil-każ ta' mezz magħmul għal xi skop speċifiku, dokumentazzjoni li jindikaw is-sit/i ta' manifattura u jippermettu tagħrif tat-tfassil, manifattura u prestazzjonijiet tal-prodott, inklużi l-prestazzjonijiet mistennija, biex jippermettu analiżi tal-konformità mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.”

(e)

Is-Sezzjoni 3.2. għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“3.2.

għall-mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi, id-dokumentazzjoni għandha tinkludi:

—	deskrizzjoni ġenerali tal-prodott u l-użu maħsub tiegħu,

—	il-pjanti tad-disinn, il-metodi previsti tal-manifattura, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-isterilizzazzjoni, u d-dijagrammi tal-komponenti, l-immuntar parzjalment komplut, iċ-ċirkuwiti eċċ.,

—	id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa sabiex wieħed jifhem id-disinji u d-dijagrammi u l-operazzjoni tal-prodotti msemmija iktar 'il fuq,

—	ir-riżultati ta' l-analiżi tar-riskju u lista ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kollha jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex ilaħħqu mal-kondizzjonijiet essenzjali ta' din id-Direttiva jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma ġewx applikati,

—

jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman, imsemmija fis-sezzjoni 7.4 fl-Anness I, u d-data dwar it-testijiet magħmula f'dan ir-rigward li huma meħtieġa biex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman, li tikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz,

—	jekk il-mezz huwa mmanifatturat bl-użu ta' tessuti ta' oriġini mill-annimali kif stipulat fid-Direttiva 2003/32/KE il-miżuri ta' mmaniġġjar tar-riskju f'dan ir-rigward li kienu applikati biex inaqqsu r-riskju ta' infezzjoni,

—	ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, u ta' l-ispezzjonijiet u t-testijiet tekniċi esegwiti, eċċ.

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-proċess tal-manifattura jipproduċi prodotti li huma mmanifatturati f'konformità mad-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu ta' din is-Sezzjoni.

Il-manifattur għandu jawtorizza l-istima, jew il-verifika fejn meħtieġ, ta' l-effikaċja ta' dawn il-miżuri.”

(f)

Is-Sezzjoni 4 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“4.	L-informazzjoni stabbilita fid-dikjarazzjonijiet ikkonċernati b'dan l-Anness għandha tinżamm għal perjodu ta' żmien ta' mill-inqas ħames snin. Fil-każ ta' mezz użat fl-operazzjonijiet biex jiddaħħal fil-ġisem il-perjodu għandu jkun ta' mill-inqas 15-il sena.”

(g)

Is-Sezzjoni 5 li ġejja għandha tiġi miżjuda:

“5.

Għall-mezzi magħmulin skond struzzjonijijet speċifiċi, dak li jimmanifattura għandu jieħu r-responsabbiltà li jirrevedi u jirreġistra l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, li jimplimenta mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabilità għandha tinkludi obbligu għal manifattur sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom u bl-azzjonijiet korrettivi relevanti:

(i)	kwalunkwe difett jew deterjorament fil-karatteristiċi u/jew l-eżekuzzjoni ta' mezz, kif ukoll kwalunkwe insuffiċjenza fit-tikketti jew l-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jew setgħu jwasslu għall-mewt ta' pazjent jew konsumatur jew għal deterjorament serju fil-kondizzjoni ta' saħħtu;

(ii)	kwalunkwe raġuni teknika jew medika marbuta mal-karatteristiċi jew l-eżekuzzjoni ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (i) li twassal għall-irtirar sistematiku tal-mezzi ta' l-istess tip mill-manifattur.”

L-Anness IX għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Il-Kapitolu I għandu jiġi emendat kif ġej:

(i)	fis-Sezzjoni 1.4. is-sentenza li ġejja għandha tiġi miżjuda: “Software li jaħdem għalih jiġi kkonsidrat bħala mezz mediku attiv.”

(ii)

Is-Sezzjoni 1.7. għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“1.7. Is-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni

Għall-fini ta' din id-Direttiva, is-‘sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni’ tfisser il-kanali li ġejjin:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens għall- bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superjuri, vena cava inferior.”

(b)

Fil-Kapitolu II, fis-Sezzjoni 2, is-Sezzjoni 2.6 li ġejja għandha tiġi miżjuda:

“2.6.

Fil-kalkolu tal-perjodu msemmi fis-Sezzjoni 1.1, tal-kapitolu I, użu kontinwu jfisser użu reali bla interruzzjoni tal-mezz għall-fini maħsub. Madankollu fejn l-użu ta' mezz jitwaqqaf sabiex l-mezz jiġi mibdul immedjatament bl-istess mezz jew wieħed identiku dan għandu jiġi kkunsidrat bħala estensjoni ta' l-użu kontinwu tal-mezz.”

(ċ)

Il-Kapitolu III għandu jiġi emendat kif ġej:

(i)

il-frażi introduttorja ta' l-ewwel paragrafu tas-Sezzjoni 2.1 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“Il-mezzi invażivi kollha fir-rigward ta' orifizji fil-ġisem, iktar milli l-mezzi kirurġikament invażivi u li m'humiex maħsuba għall-konnessjoni ma' mezz mediku attiv jew li huma maħsuba għall-konnessjoni ma' mezz mediku attiv ta' Klassi I:”

(ii)

Is-Sezzjoni 2.2 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“2.2. Regola 6

L-mezzi kirurġikament invażivi kollha maħsuba għall-użu għal ftit taż-żmien huma fi Klassi IIa sakemm huma:

—	maħsuba speċifikament sabiex jikkontrollaw, jiddijanjostikaw, jagħmlu monitoraġġ jew jikkoreġu difett fil-qalb jew fis-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni permezz ta' kuntatt dirett ma' dawn il-partijiet tal-ġisem, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi III,

—	strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi I,

—	maħsuba speċifikament għall-użu f'kuntatt dirett mas-sistema nervuża ċentrali, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi III,

—	maħsuba sabiex jipprovdu l-enerġija fil-forma ta' radjazzjoni jonizzanti li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb,

—	maħsuba li jkollhom effett bijoloġiku jew li jkunu għal kollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb,

—	maħsuba biex jamministraw mediċini permezz ta' sistema tat-tqassim, jekk dan isir b'mod li jkun potenzjalment perikoluż waqt li jiġi kkonsidrat il-mod ta' l-applikazzjoni, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb.”

(iii)

fis-Sezzjoni 2.3 l-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“—	jew speċifikament sabiex jikkontrollaw, jiddijanjostikaw, jagħmlu monitoraġġ jew jikkoreġu difett fil-qalb jew fis-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni permezz ta' kuntatt dirett ma' dawn il-partijiet tal-ġisem, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi III,”

(iv)	fis-Sezzjoni 4.1, fl-ewwel paragrafu, ir-referenza “65/65/KEE” għandha tiġi sostitwita bir-referenza “2001/83/KE”.

(v)	fis-Sezzjoni 4.1. it-tieni paragrafu għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej: “L-mezzi kollha li jinkorporaw, bħala parti integrali, derivat tad-demm uman qegħdin fi Klassi III.”

(vi)	fis-Sezzjoni 4.3.fit-tieni paragrafu l-frażi li ġejja għandha tiġi miżjuda: “sakemm ikunu speċifikament użati sabiex jiddiżinfettaw l-mezzi invażivi li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb.”

(vii)

fis-Sezzjoni 4.4. il-kliem “Mezzi mhux attivi” għandhom jiġu sostitwiti bil-kelma “Mezzi”.

10.

L-Anness X għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 1.1 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“1.1.

Bħala regola ġenerali, il-konferma tal-konformità mal-kondizzjonijiet li jikkonċernaw il-karatteristiċi u l-kapaċità msemmija fis-Sezzjonijiet 1 u 3 ta' l-Anness I, taħt il-kondizzjonijiet normali ta' l-użu tal-mezz, u l-evalwazzjoni ta' l-effetti sekondarji u l-aċċettabilità tal-benefiċċju/proporzjon tar-riskju msemmija f'Sezzjoni 6 ta' l-Anness I, għandhom ikunu bbażati fuq id-data klinika. L-evalwazzjoni ta' din id-data, minn issa 'l quddiem meqjusa bħala evalwazzjoni klinika, u fejn hu adattat jittieħed kont ta' kull standard armonizzat u relevanti, għandha ssegwi proċedura definita u metodoloġikament soda bbażata fuq:

1.1.1.

jew evalwazzjoni kritika tal-letteratura xjentifika relevanti attwalment disponibbli relatata mas-sigurtà, l-eżekuzzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-fini maħsub tal-mezz, fejn:

—	hemm wirja ta' l-ekwivalenza tal-mezz għall-mezz li għalih id-data hija relatata u,

—	id-data turi adegwatament konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali u relevanti;

1.1.2.

jew evalwazzjoni kritika tar-riżultati ta' l-investigazzjonijiet kliniċi kollha magħmula;

1.1.3.

jew evalwazzjoni kritika tad-data klinika kkombinata pprovduta f'1.1.1 u 1.1.2.”

(b)

Is-Sezzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu mdaħħla:

“1.1a

Fil-każ tal-mezzi impjantabbli u l-mezzi fi klassi III għandhom jiġu esegwiti investigazzjonijiet kliniċi sakemm mhijiex iġġustifikata fiduċja fid-data klinika eżistenti.

1.1b	L-evalwazzjoni klinika u l-effetti tagħha għandhom jiġu ddokumentati. Din id-dokumentazzjoni għandha tiġi inkluża u/jew interament irreferita fid-dokumentazzjoni teknika tal-mezz.

1.1ċ

L-evalwazzjoni klinika u d-dokumentazzjoni tagħha jridu jiġu attivament aġġornati bid-data akkwistata mis-sorveljanza lil hinn mis-suq. Fejn segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq bħala parti minn pjan ta' sorveljanza għall-mezz wara t-tqegħid fis-suq mhux meqjus neċessarju dan għandu jiġi iġġustifikat u iddokumentat kif xieraq.

1.1d

(ċ)	Fis-Sezzjoni 2.2. l-ewwel sentenza għandha tinbidel b'dan li ġej: “Investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru b'mod konformi mad-Dikjarazzjoni ta' Helsinki adottata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Helsinki, il-Finlandja, fl-1964, kif emendata l-aħħar mill-Assemblea Medika Dinjija;”

(d)

Is-Sezzjoni 2.3.5 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“2.3.5.

L-avvenimenti kontrarji serji kollha, sew jekk marbutin mal-mezz jew le, għandhom jiġu kompletament irrekordjati u immedjatament innotifikati lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih seħħ l-avveniment.”