28.11.2006   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

315

(1)

Qabel ma prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem ma jiġi awtorizzat għat-tqegħid fis-suq ta’ Stat Membru wieħed jew iktar dan għandu ġeneralment jgħaddi minn studji estensivi biex ikun aċċertat li huwa mingħajr periklu, li huwa ta’ kwalità għolja u li huwa effettiv għall-użu fil-popolazzjoni mmirat għalih. Ir-regoli u l-proċeduri għall-ksib ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma stipolati fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem (2) u fir-Regolament (KE) Nru 726/2004.

(2)

Madanakollu, fil-każ ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, sabiex jintlaħqu ħtiġijiet mediċi tal-pazjenti li mhumiex indirizzati u fl-interess tas-saħħa pubblika, jista’ jkun meħtieġ li jingħataw awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ibbażati fuq data li mhux kompluta daqs kemm kieku jkun il-każ normalment u soġġetti għal-obbligi speċifiċi, minn hawn ‘il quddiem imsejħa “awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq”. Il-kategorji kkonċernati għandhom ikunu prodotti mediċinali li jimmiraw lejn it-trattament, il-prevenzjoni jew id-dijanjosi medika ta’ mard serju jew li jwassal għall-periklu tal-mewt, jew prodotti mediċinali li għandhom jintużaw f’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza b’rispons għall-perikli għas-saħħa pubblika li huma rikonoxxuti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew mill-Komunità fil-qafas tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-24 ta’ Settembru 1998 dwar l-istabbiliment ta' network għas-sorveljanza epidemoloġika u kontroll ta' mard li jinxtered fil-Komunità (3), jew prodotti mediċinali li huma deżinjati bħala prodotti mediċinali orfni skond ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar prodotti mediċinali orfni (4).

(3)

Minkejja li d-data li fuqha hija bbażata l-opinjoni dwar awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tkun inqas kompluta, il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji, kif definit fl-Artikolu 1(28a) tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jkun wieħed pożittiv. Aktar minn hekk, il-benefiċċji għas-saħħa pubblika tad-disponibbiltà immedjata fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat għandhom ikunu ogħla mir-riskji assoċjati mal-fatt li data addizzjonali għadha meħtieġa.

(4)

Fejn jingħataw awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq dawn għandhom ikunu ristretti għal sitwazzjonijiet fejn il-parti klinika tad-dossier ta’ l-applikazzjoni huwa inqas komplut minn normal. Data preklinka jew farmaċewtika mhux kompluta għandha tiġi aċċettata biss fil-każ ta’ prodott li għandu jintuża f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, b’rispons għal theddidiet għas-saħħa pubblika.

(5)

Sabiex ikun aċċertat li jintlaħaq il-bilanċ mixtieq bejn il-faċilitazzjoni ta’ l-aċċess għall-mediċini mill-pazjenti bi ħtiġijiet mediċi li mhumiex indirizzati u l-prevenzjoni ta' l-awtorizzazzjoni ta’ mediċini bi profil mhux favorevoli tar-riskji u tal-benefiċċji, jinħtieġ li dawk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jkunu soġġetti għal ċerti obbligi speċifiċi. Id-detentur għandu jkun obbligat li jikkompleta jew iniedi ċerti studji bil-ħsieb ta’ konferma li l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji jkun wieħed pożittiv u li jiċċara kull mistoqsija dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott.

(6)

L-awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq huma distinti minn awtorizzazzjonijiet li ngħataw f’ċirkostanzi eċċezzjonali skond l-Artikolu 14(8) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għattqegħid fis-suq, l-awtorizzazzjoni tingħata qabel ma ssir disponibbli d-data kollha. L-awtorizzazzjoni mhix intenzjonata, madankollu, li tinżamm kondizzjonali għal żmien indefinit. Minflok, meta tiġi pprovduta d-data li hija nieqsa, għandu jkun possibbli li din tinbidel b’awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li mhix kondizzjonali, jiġifieri, li mhix soġġetta għal obbligi speċifiċi. Minn naħa oħra, normalment qatt m’huwa ser ikun possibbli li jinġabar dossier komplut fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ngħatat f’ċirkostanzi eċċezzjonali.

(7)

Għandu jiġi ċċarat ukoll li l-applikazzjonijiet li fihom talbiet għal awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq jistgħu jiġu soġġetti għal proċedura ta’ assessjar aċċellerata skond l-Artikolu 14(9) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

(8)

Minħabba li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 japplikaw għal applikazzjonijet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq sakemm mhux previst mod ieħor f’dan ir-Regolament, il-proċedura ta' evalwazzjoni ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq hija l-proċedura normali stipolata fir-Regolament (KE) Nru 726/2004.

(9)

Skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu validi għal sena waħda fuq bażi rinnovabbli. L-iskadenza għas-sottomissjoni ta’ applikazzjoni għat-tiġdid għandha tkun ta’ sitt xhur qabel l-iskadenza ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-opinjoni ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”, dwar l-applikazzjoni għandha tiġi adottata fi żmien 90 ġurnata minn meta din tiġi riċevuta. Sabiex ikun aċċertat li l-prodotti mediċinali ma jitneħħewx mis-suq ħlief għal raġunijiet li huma relatati mas-saħħa pubblika, l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq, sakemm l-applikazzjoni ta’ tiġdid tiġi sottomessa qabel l-iskadenza, għandha tibqa’ valida sakemm il-Kummissjoni tilħaq deċiżjoni bbażata fuq il-proċedura ta’ l-assessjar għat-tiġdid.

(10)

Informazzjoni ċara għandha tiġi pprovduta lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kamp tas-saħħa dwar in-natura kondizzjonali ta’ l-awtorizzazzjonijiet. Huwa għalhekk meħtieġ li tali informazzjoni tiġi ddikjarata b'mod ċar fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali kkonċernat kif ukoll fuq il-fuljett fil-pakketti.

(11)

Il-farmakoviġilanza msaħħa għall-prodotti mediċinali li huma assenjati awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq hija importanti u mezzi xierqa huma diġà d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 jipprovdu sabiex dan ikun żgurat. Madanakollu, il-qafas taż-żmien għat-tressiq tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornar ta’ sigurtà għandu jiġi adattat biex jakkomoda t-tiġdid annwali ta’ l-awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq.

(12)

L-ippjanar ta’ l-istudji u tat-tressiq ta’ applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq isir fi stadju ewlieni fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali. Tali ppjanar ser jiddependi b’mod kritiku minn jekk l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq tkunx possibbiltà. Għal din ir-raġuni huwa meħtieġ li jiġi pprovdut mekkaniżmu lill-Aġenzija sabiex tipprovdi lill-kumpaniji b’pariri dwar jekk prodott mediċinali jaqax fl-ambitu ta' dan ir-Regolament. Tali rakkomandazzjoni għandha tkun servizz addizzjonali mal-pariri xjentifiċi eżistenti pprovduti mill-Aġenzija.

(13)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.

(1)

prodotti mediċinali li huma mmirati lejn it-trattament, il-prevenzjoni jew id-dijanjosi medika ta’ mard serju jew li jwassal għall-periklu tal-mewt;

(2)

prodotti mediċinali li għandhom jintużaw f’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, b’ rispons għall-perikli għas-saħħa pubblika rikonxxuti jew mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew mill-Komunità fil-qafas tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE;

(3)

prodotti mediċinali orfni ddeżinjat bħala prodotti mediċinali orfni skond l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000.

(a)

il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali, kif definit fl-Artikolu 1(28a) tad-Direttiva 2001/83/KE, ikun wieħed pożittiv;

(b)

huwa probabbli li l-applikant ikun f’pożizzjoni li jipprovdi data klinika sħiħa;

(c)

ħtiġijiet mediċi li mhumiex indirizzati jiġu għalhekk indirizzati;

(d)

il-benefiċċju għas-saħħa pubblika tad-disponibbiltà immedjata fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat huwa ikbar mir-riskju inerenti fil-fatt li data addizzjonali għadha nieqsa.