li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 152(4)(a) tiegħu,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelluli tal-bniedem (1), u b’mod partikulari il-punti (b), (d), (e), (f), u (i) ta’ l-Artikolu 28 tiegħu,

Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

1. Bl-eċċezzjoni ta’ donazzjoni ta’ ċelluli riproduttivi bejn l-imsieħba sesswali għal użu dirett, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib tat-tessuti u taċ-ċelluli umani għandu jkun akkreditat, magħżul, awtorizzat u lliċenzjat biss meta r-rekwiżiti ipprovduti fil-paragrafi 2 sa 12 jintlaħqu.

2. Il-ksib ta’ tessuti u ċelluli umani għandu jitwettaq minn persuni li temmew b’suċċess programm ta’ taħriġ speċifikat minn tim kliniku li jispeċjalizza ruħu fit-tessuti u fiċ-ċelluli li se jinkisbu jew minn stabbiliment tat-tessuti umani li huwa awtorizzat għall-ksib.

3. L-istabbiliment tat-tessuti umani jew l-organizzazjoni għall-ksib għandu jkollu ftehim bil-miktub ma’ l-impjegati jew mat-timijiet kliniċi responsabbli għall-għażla tad-donaturi, sakemm mhumiex impjegati mill-istess organizzazjoni jew stabbiliment, li jispeċifikaw il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti biex tkun żgurata l-konformità mal-kriterji ta’ l-għażla tad-donaturi stabbilita fl-Anness I

4. L-istabbiliment tat-tessuti umani jew l-organizzazjoni għall-ksib għandu jkollu ftehim bil-miktub ma’ l-impjegati jew mat-timijiet kliniċi risponsabbli għall-ksib tat-tessuti/taċ-ċelluli, sakemm mhumiex impjegati mill-istess stabbiliment jew organizzazjoni, li jispeċifikaw it-tip(i) ta’ tessuti u/jew ta’ ċelluli u/jew ta’ kampjuni li se jkunu ttestjati, li għandhom jinkisbu u l-protokolli li għandhom jiġu segwiti.

5. Għandu jkun hemm Proċeduri operattivi standard (SOP) biex ikunu vverifikati:

Għandu jkun hemm ukoll SOPs li jiddeskrivu l-proċeduri għall-ksib, għall-ippakkjar, għat-twaħħil tat-tikketti u għat-trasport tat-tessuti u taċ-ċelluli sal-punt tal-wasla fl-istabbiliment tat-tessuti umani jew, fil każ ta’ distribuzzjoni diretta tat-tessuti u taċ-ċelluli, lit-tim kliniku responsabbli għall-applikazzjoni tagħhom jew fil-każ ta’ kampjuni ta’ tessuti/ċelluli, lil-laboratorju għall-ittestjar, u skond l-Artikolu 5 ta’ din id-Direttiva.

6. Il-ksib għandu jsir f’faċilitajiet xierqa, permezz ta’ proċeduri li jnaqqsu kemm jistgħu l-kontaminazzjoni, minn batterji jew minn organiżmi oħra, tat-tessuti u taċ-ċelluli miksuba, skond l-Artikolu 5.

7. Il-materjali u l-apparat għall-ksib għandhom jitmexxa skond l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fit-taqsima 1.3 ta’ l-Anness IV u b’kunsiderazzjoni xierqa għar-regolamenti, l-istandards u l-linji gwida nazzjonali u internazzjonali rilevanti li jkopru l-isterilizzazjoni tal-mediċini u ta’ l-għodod mediċi. Strumenti u għodod tal-ġbir ikkwalifikati, sterili għandhom jintużaw għall-ksib tat-tessuti u taċ-ċelluli.

8. Il-ksib ta’ tessuti u ċelluli mingħand donaturi ħajjin għandu jsir f’ambjent li jiżgura s-saħħa, is-sikurezza u l-privatezza tagħhom.

9. Fejn hu xieraq, għandhom ikunu pprovduti l-impjegati u l-apparat neċessarju għar-rikostruzzjoni tal-ġisem ta’ donaturi mejtin. Rikostruzzjoni bħal din għandha tkun kompluta b’mod effettiv.

10. Il-proċeduri għall-ksib tat-tessuti u taċ-ċelluli għandhom jitwettqu skond ir-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 5.

11. Għandu jingħata kodiċi ta’ identifikazzjoni uniku lid-donatur u lit-tessuti u liċ-ċelluli mogħtija, waqt il-ksib jew fl-istabbiliment tat-tessuti umani biex tkun żgurata l-identifikazzjoni xierqa tad-donatur u t-traċċabilità tal-materjal kollu mogħti. Id-data kkowdjata tiddaħħal f’reġistru li jinżamm għal din ir-raġuni.

12. Id-dokumentazzjoni tad-donatur għandha tinżamm skond il-punt 1.4 ta’ l-Anness IV.

L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li d-donaturi jikkonformaw mal-kriterji għall-għażla stipolati fi:

Il-proċeduri tad-donazzjoni u tal-ksib tat-tessuti u/jew taċ-ċelluli u l-wasla tagħhom fl-istabbiliment tat-tessuti umani

L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-proċeduri tad-donazzjoni u tal-ksib tat-tessuti u/jew taċ-ċelluli u l-wasla tagħhom fl-istabbiliment tat-tessuti umani jkunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness IV.

Ir-rekwiżiti għad-distribuzzjoni diretta lil min se jirċievi d-donazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli speċifiċi

L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw id-distribuzzjoni diretta ta’ tessuti u ċelluli speċifiċi minn fejn jinkisbu, għal stabbiliment tal-kura tas-saħħa biex jiġu ttrapjantati mill-ewwel.

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu f’konformità ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Novembru 2006. Għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkompanjati b’referenza bħal din meta jiġu ppubblikati b’mod uffiċjali. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif se ssir referenza bħal din.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara l-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

ANNESS I

IL-KRITERJI BIEX JINTGĦAŻLU D-DONATURI TAT-TESSUTI U/JEW TAĊ-ĊELLULI (ĦLIEF ID-DONATURI TAĊ- ĊELLULI RIPRODUTTIVI) SKOND KIF JISSEMMEW FL-ARTIKOLU 3(a)

Il-kriterji biex jintgħażlu d-donaturi huma bbażati fuq analiżi tar-riskji relatati ma’ l-applikazzjoni taċ-ċelluli/tat-tessuti speċifiċi. L-indikaturi ta’ dawn ir-riskji għandhom jiġu identifikati minn eżami fiżiku, reviżjoni ta’ l-istorja medika u ta’ l-imġiba, ittestjar bijoloġiku, awtopsja (fil-każ ta’ donaturi mejtin) u kwalunkwe investigazzjoni oħra xierqa. Sakemm mhux iġġustifikat fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni ta’ riskju ddokumentata approvata mill-persuna responsabbli kif iddefinit fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2004/23/KE, id-donaturi għandhom jiġu esklużi milli jagħmlu donazzjoni jekk japplika għalihom xi wieħed mill-kriterji li ġejjin:

1. Id-Donaturi Mejtin

1.1. Il-kriterji ġenerali għall-esklużjoni

1.1.1.

Il-kawża tal-mewt mhix magħrufa sakemm l-awtopsja ma tinformax, wara li jkun sar il-ksib, bil-kawża tal-mewt, u ma japplika l-ebda kriterju ġenerali għall-esklużjoni li jidher f’din it-taqsima.

1.1.2.

L-istorja ta’ marda li l-etjoloġija tagħha mhix magħrufa.

1.1.3.

Il-preżenza, jew l-istorja preċedenti, ta’ mard malinn, ħlief għall-karċinoma primarja taċ-ċelluli tal-bażi, karċinoma in situ ta’ l-għonq ta’ l-utru, u xi tumuri primarji tas-sistema nervuża ċentrali li għandhom jiġu evalwati skond l-evidenza xjentifika. Id-donaturi b’mard malinn jistgħu jiġu evalwati u kkunsidrati għad-donazzjoni tal-kornea, ħlief għal dawk b’retinoblastoma (tumur rari u malinn tar-retina ta’ l-għajn li tiġri fit-tfal iż-żgħar), neoplażma ematoloġika, u tumuri malinni tal-parti ta’ quddiem ta’ l-għajn.

1.1.4.

Ir-riskju ta’ tixrid ta’ mard ikkawżati minn prions. Dan ir-riskju jinkludi:

(a)	l-esklużjoni speċifika ta’ nies dijanjostikati bil-marda ta’ Creutzfeld-Jakob, jew varjazzjoni tal-marda ta’ Creutzfeldt-Jakob jew li għandhom storja fil-familja tal-marda ta’ Creutzfeldt-Jakob mhux jatroġenika;

(b)	in-nies bi storja ta’ demenzja progressiva rapida u mard newroloġiku deġenerattiv, inklużi dawk ta’ oriġini mhux magħrufa;

(c)	dawk li jieħdu ormoni li ġejjin mill-glandola pitwitarja umana (bħall-ormoni li jistimulaw it-tkabbir) u dawk li jirċievu trapjanti tal-kornea, l-abjad ta’ l-għajnejn u d-dura mater, u persuni li saritilhom newrokirurġija li mhijiex iddokumentata (fejn setgħet intużat id-dura mater);

Għal varjazzjoni tal-marda ta’ Creutzfeldt-Jakob, jistgħu jiġu rrakkomandati miżuri ta’ prekawzjoni oħra.

1.1.5.

L-infezzjoni sistemika li mhijiex ikkontrollata fi żmien id-donazzjoni, inklużi l-mard ikkawżati mill-batterji, l-infezzjonijiet sistemiċi virali, dawk fungali jew parasitiċi jew infezzjoni lokali sinifikanti fit-tessuti u fiċ-ċelluli li huma għad-donazzjoni. Donaturi b’settiċemija batterjali jistgħu jiġu evalwati u kkunsidrati għad-donazzjoni ta’ l-għajn, iżda biss meta l-kornea sejra tinħażen permezz ta’ “organ culture” biex jintgħaraf kwalunkwe kontaminazzjoni batterjali tat-tessut.

1.1.6.

L-istorja, l-evidenza klinika, u l-evidenza tal-laboratorju li juru riskju ta’ tixrid ta’ l-HIV, l-epatite B akuta jew kronika (ħlief fil-każ ta’ persuni bi status ta’ immunità ppruvata), l-epatite Ċ u l-HTLV I/II, jew evidenza ta’ fatturi ta’ riskju għal dawn l-infezzjonijiet.

1.1.7.

L-istorja ta’ mard kroniku, awto-immunitarju sistemiku li jista’ jkollu effett detrimentali fuq il-kwalità tat-tessut li se jiġi rkuprat.

1.1.8.

L-indikazzjonijiet li r-riżultati tat-testijiet tal-kampjuni tad-demm tad-donatur ikunu invalidi minħabba:

(a)	li jiġu emodilwiti, skond l-ispeċifikazzjonijiet fit-Taqsima 2 ta’ l-Anness II, fejn ma jkunx disponibbli kampjun li ttieħed qabel ma saret it-trasfużjoni; jew

(b)	it-trattament b’aġenti immunosoppressivi.

1.1.9.

L-evidenza ta’ kwalunkwe fattur ta’ riskju ieħor għal mard trażmissibbli fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni tar-riskju, li tqis l-istorja ta’ l-ivvjaġġar u l-affarijiet li kien espost għalihom id-donatur u l-prevalenza ta’ mard infettiv lokali.

1.1.10.

Il-preżenza fuq il-ġisem tad-donatur ta’ sinjali fiżiċi li jimplikaw ir-riskju ta’ mard(a) trażmissibbli kif deskritt fil-punt 1.2.3 ta’ l-Anness IV.

1.1.11.

L-inġestjoni ta’, jew li wieħed ikun espost għal, sustanza (bħaċ-ċjanur, iċ-ċomb, il-merkurju, id-deheb) li jista’ jiġi trażmess lil min se jirċievi d-donazzjoni f’doża li tista’ tkun ta’ periklu għal saħħtu/saħħitha.

1.1.12.

L-istorja riċenti ta’ tilqim b’vajrus ħaj u immoderat fejn jitqies li jeżisti r-riskju ta’ tixrid.

1.1.13.

Trapjant ta’ tessuti mhux umani.

1.2. Il-kriterji ta’ esklużjoni addizzjoniali għal donaturi tfal mejtin.

1.2.1.

Kwalunkwe tifel jew tifla mwieled/mwielda minn ommijiet infettati bl-infezzjoni HIV jew li jilħaq/tilħaq kwalunkwe wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni deskritti fit-Taqsima 1.1 għandhom jiġu esklużi bħala donaturi, sakemm ir-riskju ta’ tixrid ta’ l-infezzjoni jista’ jkun eskluż b’mod definittiv.

(a)

Tfal taħt it-18-il xahar imwielda minn ommijiet infettati bl-HIV, bl-epatite B, bl-epatite Ċ jew bl-infezzjoni HTLV jew li qegħdin f’riskju li taqbadhom infezzjoni bħal dawn, u li kienu mreddgħa minn ommhom fit-12-il xahar ta’ qabel, ma jistgħux jitqiesu bħala donaturi jkunu xi jkunu r-riżultati tat-testijiet analitiċi.

(b)

Tfal ta’ ommijiet infettati bl-HIV, bl-epatite B, bl-epatite Ċ jew bl-infezzjoni HTLV jew li qegħdin f’riskju li taqbadhom infezzjoni bħal dawn, u li ma kinux imreddgħa minn ommhom fit-12-il xahar ta’ qabel, u li għalihom testijiet analitiċi, eżamijiet fiżiċi, u reviżjonijiet tad-dokumenti mediċi ma jipprovdux evidenza ta’ HIV, epatite B, epatite Ċ jew ta’ l-infezzjoni HTLV, jistgħu jkunu aċċettati bħala donaturi.

2. Id-Donaturi Ħajjin

2.1. Id-Donatur Ħaj awtologu, li jagħti donazzjoni għalih innifsu (autologous)

2.1.1.

Jekk it-tessuti u ċ-ċelluli mneħħija se jinħażnu jew se jiġu kkolturati, irid japplika l-istess sett minimu ta’ testijiet bijoloġiċi bħallikieku għal donator ħaj li se jagħti d-donazzjoni lil persuna oħra (allogeneic). Riżultati pożittivi għat-testijiet mhux bilfors għandhom iwaqqfu t-tessuti jew iċ-ċelluli jew kwalunkwe prodott li ġej minnhom milli jinħażnu, jiġu pproċessati u jerġgħu jiddaħħlu, jekk il-faċilitajiet xierqa iżolati għall-ħżin huma disponibbli biex ikun żgurat li ma jkun hemm l-ebda riskju li tinxtered il-kontaminazzjoni għal trapjanti oħra u/jew ma jkun hemm l-ebda riskju ta’ kontaminazzjoni minn aġenti aċċidentali u/jew minħabba taħwid.

2.2. Donatur Ħaj li jagħti d-donazzjoni lil persuna oħra

2.2.1.

Donaturi ħajjin li jagħtu d-donazzjoni lil persuna oħra se jintgħażlu minħabba saħħithom u l-istorja medika tagħhom, ipprovduta fi kwestjonarju u permezz ta’ taħdita mad-donatur li ssir minn professjonista mħarreġ u kkwalifikat fil-kura tas-saħħa, f’konformità mal-punt 2.2.2. Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi fatturi rilevanti li jistgħu jgħinu biex jiġu identifikati u mwarrba l-persuni li d-donazzjoni tagħhom tista’ tkun ta’ riskju għas-saħħa ta’ l-oħrajn, bħall-possibbiltà li jxerrdu l-mard, jew tista’ tkun ta’ riskju għal saħħithom. Għal kwalunkwe donazzjoni, il-proċess tal-ġbir m’għandux jinterferixxi ma jew jikkomprometti s-saħħa jew il-kura tad-donatur. Fil-każ ta’ demm mill-kurdun jew donazzjoni tar-rita tal-borqom (amniotic membrane) dan japplika kemm għall-omm u kemm għat-tarbija.

2.2.2.

Il-kriterji biex jintgħażlu donaturi ħajjin li se jagħtu d-donazzjoni lil persuna oħra għandhom ikunu stabbiliti u ddokumentati mill-Istabbiliment tat-Tessuti (u t-tabib li se jagħmel it-trapjant fil-każ ta’ distribuzzjoni diretta lir-riċevitur), ibbażati fuq it-tessuti u ċ-ċelluli speċifiċi li se jingħataw, flimkien ma’ l-istat fiżiku tad-donatur, l-istorja medika u l-istorja ta’ l-imġiba, ir-riżultati ta’ l-investigazzjonijiet kliniċi u t-testijiet tal-laboratorju li jistabbilixxu l-istat ta’ saħħa tad-donatur.

2.2.3.

Għandhom jiġu segwiti l-istess kriterji ta’ esklużjoni għal donaturi mejtin bl-eċċezzjoni tal-punt 1.1.1. Skond it-tessut jew iċ-ċellula li tkun se tingħata kriterji ta’ esklużjoni speċifiċi oħra jistgħu jiġu miżjuda, bħal:

(a)	it-tqala (ħlief għal donaturi ta’ ċelluli tad-demm tal-kurdun taż-żokra, ir-rita tal-borqom u donaturi aħwa ta’ ċelluli proġenituri li għandhom x’jaqsmu mal-formazzjoni taċ-ċelluli tad-demm (haematopoietic);

(b)

l-irdigħ;

(c)	fil-każ ta’ ċelluli proġenituri li għandhom x’jaqsmu mal-formazzjoni taċ-ċelluli tad-demm, il-potenzjal ta’ tixrid ta’ kundizzjonijiet ereditarji.

ANNESS II

IT-TESTIJIET TAL-LABORATORJU MEĦTIEĠA GĦAD-DONATURI (ĦLIEF ID-DONATURI TA’ ĊELLULI RIPRODUTTIVI) KIF JISSEMMA FL-ARTIKOLU 4(1)

1. It-testijiet bijoloġiċi meħtieġa għad-donaturi

1.1. It-testijiet bijoloġiċi li ġejjin iridu jitwettqu għad-donaturi kollha bħala rekwiżit minimu:

HIV 1 u 2	Anti-HIV-1,2
Epatite B	HBsAg Anti HBc
Epatite C	Anti-HCV-Ab
Sifilide	Ara 1.4 (aktar ‘l isfel)

1.2. L-ittestjar għall-anti-korpi tal-HTLV-I għandu jitwettaq għal donaturi ħajjin li jgħixu fi, jew li joriġinaw minn, żoni b’inċidenza għolja jew li l-imsieħba sesswali tagħhom joriġinaw minn dawk iż-żoni jew fejn il-ġenituri tad-donatur joriġinaw minn dawk iż-żoni.

1.3. Meta l-anti-HBc joħroġ pożittiv u l-HbsAg joħroġ negattiv, huma meħtieġa investigazzjonijiet oħra permezz ta’ evalwazzjoni tar-riskju biex tkun iddeterminata l-eliġibilità għall-użu kliniku.

1.4. Għandu jkun applikat algoriżmu ġġustifikat ta’ l-ittestjar biex tkun eskluża l-preżenza ta’ infezzjoni attiva bit-Treponema Pallidum. Test mhux reattiv, speċifiku jew mhux speċifiku, jista’ jħalli li tessuti u ċelluli jinħelsu. Meta jsir test mhux speċifiku, riżultat reattiv ma jimpedixxix li jinkisbu jew li jinħelsu t-tessuti u ċ-ċelluli jekk test speċifiku konfermattiv għat-Treponema ma jkunx reattiv. Donatur li t-testijiet tal-kampjun tiegħu jirriżultaw reattivi f’test speċifiku għat-Treponema jkollu bżonn evalwazzjoni tar-riskju bir-reqqa biex tiġi ddeterminata l-eliġibilità għall-użu kliniku.

1.5. F’ċerti ċirkostanzi jaf ikun hemm bżonn ta’ testijiet oħra skond l-istorja tad-donatur u l-karatteristiċi tat-tessut jew taċ-ċellula mogħti (eż. RhD (aġenti li jaffettwaw it-tip ta’ grupp tad-demm), HLA, Malarja, CMV, Toksoplażma, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6. Għal donaturi li jagħtu d-donazzjoni għalihom infushom japplika l-punt 2.1.1 ta’ l-Anness I.

2. Ir-rekwiżiti ġenerali li għandhom jintlaħqu meta qed jiġu ddeterminati l-markaturi bijoloġiċi

2.1. It-testijiet għandhom jitwettqu minn laboratorju kkwalifikat, awtorizzat bħala ċentru għall-ittestjar mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru, li juża tagħmir għall-ittestjar immarkat CE, fejn hu xieraq. It-tip ta’ test użat għandu jkun ivvalidat għall-fini skond it-tagħrif xjentifiku korrenti u billi jkunu segwiti l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

2.2. It-testijiet bijoloġiċi se jitwettqu fuq id-demm jew il-plażma tad-donatur; m’għandhomx jitwettqu fuq fluwidi jew tnixxijiet oħrajn bħall-aqueous humour u l-vitreous humour sakemm mhux iġġustifikat b’mod speċifiku klinikament u bl-użu ta’ test iġġustifikat għal fluwidu bħal dak.

2.3. Meta donaturi potenzjali ikunu tilfu d-demm u m’ilhomx li rċevew id-demm, komponenti tad-demm, colloids jew crystalloids minn donaturi oħrajn, l-ittestjar tad-demm jista’ ma jkunx validu minħabba li l-kampjun ikun ġie emodilwit. Għandu jkun applikat algoriżmu li jevalwa b’kemm ġie emodilwit il-kampjun fiċ-ċirkostanzi li ġejjin:

(a) l-ittestjar tad-demm qabel il-mewt: jekk id-demm, il-komponenti tad-demm u/jew il-colloids ġew mgħaddsa fl-ilma waqt it-48 siegħa ta’ qabel ma ttieħed kampjun tad-demm jew jekk il-crystalloids ġew mgħaddsa fl-ilma fis-siegħa ta’ qabel ma ttieħed id-demm;

(b) l-ittestjar tad-demm wara l-mewt: jekk id-demm, il-komponenti tad-demm u/jew il-colloids ġew mgħaddsa fl-ilma waqt it-48 siegħa ta’ qabel il-mewt jew jekk il-crystalloids ġew mgħaddsa fl-ilma fis-siegħa ta’ qabel il-mewt.

L-istabbilimenti tat-tessuti jistgħu jaċċettaw tessuti u ċelluli mingħand donaturi li l-plażma tagħhom ġiet dilwita b’aktar minn 50 % biss jekk jintużaw il-proċeduri ta’ l-ittestjar li huma vvalidati għal plażma bħal dik jew jekk ikun hemm disponibbli kampjun li ttieħed qabel it-trasfużjoni.

2.4. Fil-każ ta’ donatur mejjet, il-kampjuni tad-demm għandhom ikunu ttieħdu ftit qabel il-mewt jew, jekk dan mhux possibbli, il-waqt li fih jittieħdu l-kampjuni għandu jkun kemm jista’ jkun ftit wara li tkun seħħet il-mewt u mhux aktar minn 24 siegħa wara l-mewt.

(a)

Fil-każ ta’ donaturi ħajjin (ħlief donaturi li jagħtu ċ-ċelluli staminali tal-mudullun u ċ-ċelluli staminali tad-demm periferali lill-persuni oħrajn, għal raġunijiet prattiċi), il-kampjuni tad-demm għandhon jinkisbu fiż-żmien meta ssir id-donazzjoni, jew jekk dan mhux possibbli, fi żmien 7 ijiem qabel jew wara d-donazzjoni (dan huwa l-“kampjun tad-donazzjoni”).

(b)

F’każijiet fejn it-tessuti u ċ-ċelluli ta’ donaturi ħajjin li jagħtu lil persuni oħra jkunu jistgħu jinħażnu għal perjodi twal, jeħtieġ li t-teħid ta’ kampjuni u l-ittestjar jerġgħu jiġu ripetuti wara li jkunu għaddew 180 ġurnata. F’dawn iċ-ċirkostanzi ta’ l-ittestjar ripetut, il-kampjun tad-donazzjoni jista’ jittieħed sa 30 jum qabel u 7 ijiem wara d-donazzjoni.

(c)	F’każijiet fejn it-tessuti u ċ-ċelluli ta’ donaturi ħajjin li jagħtu lil persuni oħra ma jkunux jistgħu jinħażnu għal perjodi twal, u l-ittestjar ripetut għaldaqstant ma jkunx possibbli, għandu japplika l-paragrafu 2(5)a hawn fuq.

2.6. Jekk f’donatur ħaj (ħlief donaturi taċ-ċelluli staminali tal-mudullun u taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali) il-“kampjun tad-donazzjoni”, kif definit fil-pargrafu 2(5)a hawn fuq, huwa ttestjat ukoll bit-teknika ta’ l-amplifikazzjoni ta’ l-aċidi nuklejċi (NAT) għall-HIV, għall-HBV u għall-HCV, l-ittestjar ta’ kampjun tad-demm ripetut jista’ jiġi evitat. Jista’ jiġi evitat ukoll li jerġgħu jsiru t-testijiet meta l-iproċessar jinkludi pass ta’ nuqqas ta’ attività li ġie ġġustifikat għall-vajruses ikkonċernati.

2.7. Fil-każ tal-ġbir tal-mudullun u taċ-ċelluli tad-demm periferali mhux differenzjati, il-kampjuni tad-demm għandhom jittieħdu għall-ittestjar sa 30 ġurnata qabel ma ssir id-donazzjoni.

2.8. Fil-każ ta’ donaturi li huma trabi tat-twelid it-testijiet bijoloġiċi tad-donatur jistgħu jitwettqu fuq omm id-donatur biex ikunu evitati proċeduri mediċi bla ħtieġa fuq it-tarbija.

ANNESS III

IL-KRITERJI TA’ L-GĦAŻLA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU MEĦTIEĠA GĦAD-DONATURI TAĊ-ĊELLULI RIPRODUTTIVI KIF JISSEMMA FL-ARTIKOLU 3(b) U L-ARTIKOLU 4(2)

1. Id-donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali għall-użu dirett

Il-kriterji għall-għażla tad-donatur u l-ittestjar tal-laboratorju m’għandhomx għalfejn jiġu applikati fil-każ ta’ donazzjoni bejn sħab ta’ ċelluli riproduttivi għall-użu dirett.

2. Id-donazzjoni bejn imsieħba sesswali (mhux għall-użu dirett)

Ċelluli riproduttivi pproċessati u/jew maħżuna, u ċ-ċelluli riproduttivi li se jirriżultaw fil-krijopreservazzjoni ta’ l-embriji għandhom jilħqu l-kriterji li ġejjin:

2.1.	It-tabib responsabbli għad-donatur irid jiddetermina u jiddokumenta, ibbażat fuq l-istorja medika tal-pazjent u fuq l-indikazzjonijiet terapewtiċi, il-ġustifikazzjoni għad-donazzjoni u s-sikurezza tagħha għal min se jirċievi d-donazzjoni u għal kwalunkwe tifel/tifla(tfal) li jistgħu jirriżultaw.

2.2.

It-testijiet bijoloġiċi li ġejjin għandhom isisru biex ikun evalwat ir-riskju tal- kontaminazzjoni reċiproka:

HIV 1 u 2

Anti-HIV-1,2

Epatite B

HBsAg

Anti-HBc

Epatite Ċ

Anti-HCV-Ab

L-ittestjar bijoloġiku jista’ ma jkunx rikjest fil-każ ta’ sperma pproċessata għall-inseminazzjoni intrauterina, li mhijiex għall-ħażna, u jekk l-istabbiliment ikun jista’ jagħti prova li r-riskji ta’ kontaminazzjoni reċiproka u ta’ l-esponiment ta’ l-istaff ikunu ġew affrontati permezz ta’ proċessi vvalidati.

2.3.	Fejn ir-riżultati tat-testijiet għall-HIV 1 u 2, għall-Epatite B jew għall-Epatite Ċ jkunu pożittivi jew ma jkunux disponibbli, jew fejn id-donatur hu magħruf li huwa sors ta’ riskju ta’ infezzjoni, għandha titfassal sistema ta’ ħżin separat.

2.4.	L-ittestjar għall-anti-korpi tal-HTLV-I għandu jsir għal donaturi li jgħixu fi, jew li joriġinaw minn, żoni ta’ inċidenza għolja jew li għandhom sħab sesswali li joriġinaw minn dawk iż-żoni jew fejn il-ġenituri tad-donatur joriġinaw minn dawk iż-żoni.

2.5.	F’ċerti ċirkostanzi jista’ jkun meħtieġ li jittieħdu testijiet oħrajn, jiddependi mill-istorja ta’ l-ivvjaġġar u l-affarijiet li kien espost għalihom id-donatur u l-karatteristiċi tat-tessut jew taċ-ċelluli mogħti (eż. RhD, malarja, CMV, T. cruzi).

2.6.	Skond ir-regoli nazzjonali, riżultati pożittivi mhux bilfors għandhom iwaqqfu d-donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali.

3. Id-donazzjonijiet minn nies li mhumiex sħab

L-użu ta’ ċelluli riproduttivi li mhux għal donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali għandu jilħaq il-kriterji li ġejjin:

3.1.

Id-donaturi għandhom jintgħażlu fuq il-bażi ta’ l-età, is-saħħa u l-istorja medika tagħhom, ipprovduta fi kwistjonarju u minn taħdita personali li ssir ma’ professjonista kkwalifikat u mħarreġ tal-kura tas-saħħa. Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi fatturi rilevanti li jistgħu jgħinu biex jiġu identifikati u mwarrba dawk il-persuni li d-donazzjoni tagħhom tista’ tkun ta’ riskju għas-saħħa ta’ l-oħrajn, bħall-possibbiltà tat-tixrid tal-mard (bħall-Infezzjonijiet Trażmessi Sesswalment), jew huma ta’ riskju għal saħħithom stess (eż. il-produzzjoni ta’ ħafna bajd f’daqqa, is-sedazzjoni jew ir-riskji assoċjati mal-proċess tal-ġbir tal-bajd jew il-konsegwenzi psikoloġiċi tal-fatt li tkun donator).

3.2.

Id-donaturi jridu jkunu negattivi għall-HIV 1 u 2, għall-HCV, għall-HBV u għas-sifilide f’kampjun tas-serum jew tal-plażma, ittestjat skond il-punt 1.1 ta’ l-Anness II, u d-donaturi tal-isperma jridu jkunu negattivi wkoll għall-Klamidja fuq kampjun ta’ l-awrina bit-teknika tal-amplifikazzjoni ta’ l-aċidi nuklejċi (NAT).

3.3.	L-ittestjar għall-anti-korpi tal-HTLV-I għandu jsir għal donaturi li jgħixu fi, jew li joriġinaw minn żoni b’inċidenza għolja jew li għandhom sħab sesswali li joriġinaw minn dawk iż-żoni, jew fejn il-ġenituri tad-donatur joriġinaw minn dawk iż-żoni.

3.4.	F’ċerti ċirkostanzi jista’ jkun meħtieġ li jsiru testijiet oħra, jiddependi mill-istorja tad-donatur u l-karatteristiċi tat-tessut jew taċ-ċelluli mogħti (eż. RhD, malarja, CMV, T. cruzi).

3.5.	Japplika l-punt 2.1.1 ta’ l-Anness I għad-donaturi li jagħtu d-donazzjoni għalihom infushom.

3.6.

Għandhom jitwettqu wara li jinkiseb il-kunsens, l-iskrining ġenetiku għall-ġeni reċessivi ta’ kromożomi li m’għandhomx x’jaqsmu mas-sesswalità magħrufin li huma prevalenti skond evidenza xjentifika internazzjonali fl-isfond etniku tad-donatur u l-evalwazzjoni tar-riskju tat-trasmissjoni tal-kundizzjonijiet li jintirtu magħrufin li huma preżenti fil-familja. Trid tkun ipprovduta informazzjoni kompluta, skond ir-rekwiżiti li huma fis-seħħ fl-Istati Membri. Għandha tkun ikkomunikata u spjegata biċ-ċar lil min se jirċievi d-donazzjoni l-informazzjoni kompluta dwar ir-riskju assoċjat u dwar il-miżuri li ttieħdu biex dan ir-riskju jitrażżan.

4. Ir-rekwiżiti ġenerali li għandhom jintlaħqu meta jiġu ddeterminati l-markaturi bijoloġiċi

4.1

It-testijiet għandhom isiru skond il-punti 2.1 u 2.2 ta’ l-Anness II.

4.2

Il-kampjuni tad-demm għandhom jinkisbu f’ħin id-donazzjoni,

4.3

Id-donazzjonijiet ta’ l-isperma minn nies li mhumiex imsieħba sesswali għandhom jinżammu fi kwarantina għal minimu ta’ 180 ġurnata, u wara dan jeħtieġ li jiġu rripetuti t-testijiet. Jekk f’donatur il-kampjun tad-demm mogħti huwa ttestjat ukoll bit-teknika ta’ l-amplifikazzjoni tal-aċidi nuklejċi (NAT) għall-HIV, għall-HBV u għall-HCV, jista’ jkun evitat li jerġa’ jsir l-ittestjar fuq kampjun tad-demm ripetut. L-ittestjar mill-ġdid jista’ jkun evitat ukoll meta l-ipproċessar jinvolvi pass ta’ tnaqqis ta’ attività li ġie ivvalidat għall-vajruses ikkonċernati.

ANNESS IV

IL-PROĊEDURI GĦAD-DONAZZJONI U L-KSIB TAĊ-ĊELLULI U/JEW TAT-TESSUTI U L-WASLA FL-ISTABBILIMENT TAT-TESSUTI UMANI KIF JISSEMMA FL-ARTIKOLU 5

1. Il-Proċeduri tad-Donazzjoni u tal-Ksib

1.1. Il-kunsens u l-identifikazzjoni tad-donatur

1.1.1.

Qabel ma jipproċedi l-ksib tat-tessuti u c-ċelluli, persuna awtorizzata trid tikkonferma u tirreġistra:

(a)	li l-kunsens għall-ksib ittieħed skond l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2004/23/KE; u

(b)	kif id-donatur ġie identifikat b’mod kredibbli u minn min.

1.1.2.

Fil-każ ta’ donaturi ħajjin il-professjonista tal-kura tas-saħħa responsabbli għall-ksib ta’ l-istorja tas-saħħa għandu jiżgura li d-donatur:

(a)	fehem l-informazzjoni pprovduta,

(b)	kellu l-opportunità li jsaqsi domandi u ġie pprovdut b’risposti sodisfaċenti;

(c)	ikkonferma li l-informazzjoni kollha pprovduta mid-donatur hija vera skond l-aħjar tagħrif li għandu/ha.

1.2. L-evalwazzjoni tad-donatur (Din is-taqsima ma tapplikax għad-donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali taċ-ċelluli riproduttivi jew għal donaturi li jagħtu d-donazzjoni għalihom infushom)

1.2.1.

Persuna awtorizzata trid tiġbor u tirreġistra l-informazzjoni rilevanti medika u ta’ l-imġiba tad-donatur skond ir-rekwiżiti deskritti fit-Taqsima 1.4.

1.2.2.

Sabiex tinkiseb l-informazzjoni xierqa, iridu jintużaw sorsi rilevanti differenti, inklużi talanqas taħdita mad-donatur, meta d-donatur ikun ħaj, u dawn li ġejjin meta dan ikun xieraq;

(a)	l-istorja medika tad-donatur;

(b)	taħdita ma’ persuna li kienet taf lid-donatur sew, meta d-donatur ikun mejjet;

(c)	taħdita mat-tabib kuranti;

(d)	taħdita mat-tabib tal-familja;

(e)	ir-rapport tal-awtopsja.

1.2.3.

Ukoll, fil-każ tad-donatur mejjet, u tad-donatur ħaj meta hu ġġustifikat, għandu jsir eżami fiżiku tal-ġisem biex jiġi osservat kwalunkwe sinjal li fih innifsu jista’ jkun biżżejjed biex jeskludi d-donatur, jew li jista’ jiġi evalwat fid-dawl ta’ l-istorja medika u personali tad-donatur.

1.2.4.

Id-dokumenti kompluti tad-donatur għandhom jiġu rriveduti u evalwati biex jintwera li huma xierqa u ffirmati minn professjonist tas-saħħa kkwalifikat.

1.3. Il-proċeduri tal-ksib għat-tessuti u għaċ-ċelluli

1.3.1.

Il-proċeduri tal-ksib għandhom ikunu xierqa għat-tip ta’ donator u għat-tip ta’ tessut/ċelluli mogħti. Għandu jkun hemm proċeduri li jħarsu s-sikurezza tad-donatur ħaj.

1.3.2.

Il-proċeduri ta’ ksib għandhom iħarsu dawk il-proprjetajiet tat-tessut/ċelluli li huma meħtieġa biex fl-aħħarnett jintużaw b’mod kliniku, u fl-istess ħin jitnaqqas kemm jista’ jkun ir-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobijoloġika waqt il-proċess, partikolarment meta t-tessuti u ċ-ċelluli aktar tard ma jistgħux jiġu sterilizzati sussegwentement.

1.3.3.

Għal donazzjoni minn katavri, iż-żona ta’ aċċess għandha tkun ristretta. Għandu jintuża qasam lokali sterili b’lożor sterili. L-istaff li qed imexxu l-ksib għandhom ikunu liebsa adegwatament għat-tip ta’ ksib. Dan soltu jfisser li jingħorku kif xieraq, ikunu mlibbsa bi ħwejjeġ u b’ingwanti sterili, ħarsien għall-wiċċ, u maskri protettivi.

1.3.4.

Fil-każ tad-/ta’ donatur mejjet, il-post ta’ l-irkupru għandu jiġi rreġistrat u l-intervall tal-ħin bejn il-mewt u l-ksib irid ikun speċifikat sabiex ikun żgurat li jinżammu l-proprjetajiet bijoloġiċi u/jew fiżiċi meħtieġa tat-tessuti/ċelluli.

1.3.5.

Ladarba t-tessuti u ċ-ċelluli ġew irkuprati mill-ġisem ta’ donatur mejjet, għandu jerġa’ jingħaqad flimkien sabiex jixbah kemm jista’ jkun l-apparenza anatomika oriġinali tiegħu.

1.3.6.

Kwalunkwe ġrajja avversa li tiġri waqt il-ksib li rriżultat jew li setgħet irriżultat fi ħsara għal donatur ħaj u għar-riżultat ta’ kwalunkwe investigazzjoni biex tkun iddeterminata l-kawża għandha tkun irreġistrata u rriveduta.

1.3.7.

Għandu jkun hemm politika u proċeduri biex inaqqsu kemm jistgħu r-riskju ta’ kontaminazzjoni ta’ tessut jew taċ-ċelluli minn impjegati li jistgħu jkunu infettati b’mard li jiġi trażmess.

1.3.8.

Għandhom jintużaw strumenti u sistemi ta’ ksib sterilizzati biex jinkisbu t-tessuti u ċ-ċelluli. L-istrumenti jew it-tagħmir ta’ ksib għandhom ikunu ta’ kwalità tajba, ivvalidati jew iċċertifikati speċifikament u miżmuma f’kundizzjoni tajba b’mod regolari biex jinkisbu t-tessuti u ċ-ċelluli.

1.3.9.

Meta jridu jintużaw strumenti li jerġgħu jintużaw, irid ikun hemm proċedura ġġustifikata ta’ tindif u sterilizzazzjoni għat-tneħħija ta’ l-aġenti infettivi.

1.3.10.

Fejn huwa possibbli għandhom jintużaw biss għodod mediċi mmarkati CE u l-istaff kollu kkonċernat għandu jkun mħarreġ kif suppost fl-użu ta’ apparat bħal dan.

1.4. Id-Dokumentazzjoni tad-Donatur

1.4.1.

Għal kull donatur, għandu jkun hemm dokument li jkun fih:

(a)	l-identifikazzjoni tad-donatur (isem, kunjom u data tat-twelid (f’każ ta’ donazzjoni bejn l-omm u l-wild, sew id-data tat-twelid ta’ l-omm u l-isem, jekk dan ikun magħruf, u d-data tat-twelid tal-wild);

(b)	l-età, is-sess, l-istorja medika u ta’ l-imġiba (l-informazzjoni miġbura għandha tkun biżżejjed biex tippermetti l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ esklużjoni fejn ikun meħtieġ);

(c)	ir-riżultat ta’ eżami tal-ġisem fejn japplika;

(d)	il-formula li tiddermina kemm ġie emodilwit id-demm fejn japplika;

(e)	il-formola tal-kunsens/ta’ l-awtorizzazzjoni, fejn japplika;

(f)	id-data klinika, ir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju, u r-riżultati ta’ testijiet oħra li saru;

(g)	jekk saret awtopsja, ir-riżultati jridu jiġu inklużi fid-dokument (għal tessuti u għal ċelluli li ma jistgħux jinħażnu għal perjodi twal, għandu jiġi rreġistrat rapport verbali preliminari ta’ l-awtopsja);

(h)

għad-donaturi taċ-ċelluli proġenituri li għandhom x’jaqsmu mal-formazzjoni taċ-ċelluli tad-demm għandu jkun hemm dokumentazzjoni li d-donatur huwa adattat għall-persuna magħżula li se tirċievi d-donazzjoni. Għal donazzjonijiet li mhumiex relatati, meta l-organizzazzjoni responsabbli għall-ksib għandha aċċess limitat għad-data tal-persuna li se tirċievi d-donazzjoni, l-organizzazzjoni tat-trapjant għandha tkun provduta bid-data tad-donatur rilevanti biex tikkonferma li huwa xieraq.

1.4.2.

L-organizzazzjoni li qed tagħmel il-ksib għandha toħloq Rapport ta’ Ksib, li jiġi mgħoddi lill-Istabbiliment tat-Tessuti Umani. Dan ir-rapport fih, mill-inqas:

(a)	l-identifikazzjoni, l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tat-tessuti umani li għandu jirċievi ċ-ċelluli/tessuti;

(b)	l-informazzjoni għall-identifikazzjoni tad-donaturi (inkluż kif ġew identifikati u minn min);

(c)	id-deskrizzjoni u l-identifikazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli miksubin (inklużi l-kampjuni għall-ittestjar);

(d)	l-identifikazzjoni tal-persuna responsabbli għal din is-sessjoni ta’ ksib, inkluż l-iffirmar;

(e)	id-data, il-ħin (fejn rilevanti, il-bidu u t-tmiem), il-post tal-ksib u l-proċedura (SOP) użata, inklużi kwalunkwe inċident li ġara. Fejn dan ikun rilevanti, il-kundizzjonijiet ambjentali tal-faċilità tal- ksib (deskrizzjoni taż-żona fiżika fejn sar il-ksib);

(f)	għad-donaturi mejtin, il-kundizzjonijiet li fihom inżamm il-katavru: imkessaħ (jew le), il-ħin tal-bidu u tat-tmiem tat-tkessiħ;

(g)	in-numri ta’ l-identifikazzjoni/tal-grupp tar-reaġenti u tas-soluzzjonijiet tat-trasport użati.

Ir-rapport għandu jagħti wkoll id-data u l-ħin tal-mewt, fejn dan ikun possibbli.

Fejn l-isperma tinkiseb id-dar, ir-rapport tal-ksib għandu jiddikjara dan u għandu jkollu biss:

(a)	l-isem u l-indirizz ta’ l-istabbiliment tat-tessuti umani li se jirċievi ċ-ċelluli/it-tessuti;

(b)	l-informazzjoni għall-identifikazzjoni tad-donatur;

Id-data u l-ħin tal-ksib jista’ jiġi inkluż, fejn dan ikun possibbli.

1.4.3.

Id-dokumenti kollha għandhom ikunu ċari u li jingħarfu, għandhom ikunu mħarsa minn emendi mhux awtorizzati u miżmuma u rkuprati malajr f’din il-kundizzjoni matul il-perjodu speċifikat li matulu se jinżammu f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-ħarsien tad-data.

1.4.4.

Id-dokumenti tad-donaturi meħtieġa għal traċċabilità kompluta għandhom jinżammu għal minimu ta’ 30 sena wara l-użu kliniku, jew id-data ta’ l-għeluq, f’arkivju xieraq aċċettabbli għall-awtorità kompetenti.

1.5. L-ippakkjar

1.5.1.

Wara l-ksib, it-tessuti u ċ-ċelluli kollha rkuprati għandhom jiġu ppakkjati b’mod li jnaqqas kemm jista’ r-riskju ta’ kontaminazzjoni u jkunu maħżuna f’temperaturi li jippreservaw il-karatteristiċi meħtieġa u l-funzjoni bijoloġika tat-ċelluli/tat-tessuti. L-ippakkjar ukoll ma jridx iħalli li dawk responsabbli mill-ippakkjar u mit-trasport tat-tessuti u taċ-ċelluli jkunu kkontaminati.

1.5.2.

Iċ-ċelluli/it-tessuti ppakkjati għandhom jinġarru bil-baħar f’kontejner li huwa addattat għat-trasport ta’ materjali bijoloġiċi u li jżomm is-sikurezza u l-kwalità tat-tessuti jew taċ-ċelluli li għandu ġo fih.

1.5.3.

Kwalunkwe tessut jew kampjun tad-demm għall-ittestjar li qed jakkompanjahom irid ikollha fuqu tikketta b’informazzjoni eżatta biex tkun żgurata l-identifikazzjoni mad-donatur, u għandu jkollu rreġistrat il-ħin u l-post fejn ittieħed il-kampjun.

1.6. It-tikketti tat-tessuti/taċ-ċelluli miksuba

Fil-ħin tal-ksib, kull pakkett li fih tessuti u ċelluli għandu jkollu tikketta mwaħħla fuqu. Il-kontenitur primarju tat-tessuti/taċ-ċelluli għandu juri l-identifikazzjoni jew il-kodiċi tad-donazzjoni, u t-tip ta’ tessuti u ċelluli. Meta d-daqs tal-kontenitur ikun jippermetti, għandha tingħata wkoll l-informazzjoni li ġejja:

(a)	id-data (u, fejn possibbli, il-ħin) tad-donazzjoni;

(b)	twissijiet ta’ periklu (jekk hu xieraq);

(c)	in-natura ta’ kwalunkwe addittiv (jekk użati);

(d)	fil-każ ta’ donazzjonijiet fejn id-donatur jagħti d-donazzjoni għalih innifsu t-tikketta għandha tiddikkjara “donazzjoni għall-użu mill-istess persuna li għamlitha biss”;

(e)	f’każ ta’ donazzjonijiet iddiriġuti – it-tikketta għanda tidentifika l-persuna li mistennija tirċievi d-donazzjoni.

Jekk kwalunkwe informazzjoni taħt il-punti (a) sa (e) hawn fuq ma tkunx tista’ tingħata fuq it-tikketta tal-pakkett primarju, għandha tingħata fuq folja separata mehmuża mal-pakkett primarju.

1.7. It-twaħħil tat-tikketta fuq il-kontejner li jinġarr bil-baħar

Meta t-tessuti/iċ-ċelluli qed jinġarru bil-baħar minn intermedjarju, kull kontejner li jinġarr bil-baħar irid ikollu tikketta b’mill-inqas:

(a)	tessuti u ċelluli u ĠORR B’ATTENZJONI (tissues and cells and HANDLE WITH CARE);

(b)	l-identifikazzjoni ta’ l-istabbiliment li minnu se jiġi ttrasportat il-pakkett (l-indirizz u n-numru tat-telefon) u persuna li għandha tkun ikkuntattjata f’każ ta’ problemi;

(c)	l-identifikazzjoni ta’ l-istabbiliment tat-tessuti umani destinatarju (l-indirizz u n-numru tat-telefon) u l-persuna li għandha tkun ikkuntattjata biex tirċievi l-kontejner;

(d)	id-data u l-ħin ta’ meta beda t-trasport;

(e)	l-ispeċifikazzjonijiet tal-kundizzjonijiet tat-trasport rilevanti għall-kwalità u għas-sikurezza tat-tessuti u taċ-ċelluli;

(f)	fil-każ tal-prodotti kollha ċellulari, għandu jkun miżjud dan li jmiss: TITFGĦUX RAĠĠI TA’ DAWL (DO NOT IRRADIATE); u

(g)	meta prodott huwa magħruf li huwa pożittiv għal markatur rilevanti ta’ marda infettiva, jew ir-riżultati tat-testijiet mhumiex disponibbli: għandu jkun miżjud PERIKLU BIJOLOĠIKU (BIOLOGICAL HAZARD);

(h)	fil-każ ta’ donaturi li jagħtu d-donazzjoni għalihom infushom, għandu jkun miżjud li jmiss: “għall-użu tad-donatur biss” (“FOR AUTOLOGOUS USE ONLY”);

(i)	l-ispeċifikazzjonijiet tal-kundizzjonijiet tal-ħżin (bħal TIFFRIŻAX (DO NOT FREEZE))

2. Il-wasla tat-tessut/taċ-ċelluli fl-istabbliment tat-Tessuti

2.1.

Meta t-tessuti/iċ-ċelluli rkuprati jaslu fl-istabbliment tat-tessuti umani, għandu jkun hemm verifika ddokumentata li l-konsenja, inklużi l-kundizzjonijiet tat-trasport, l-ippakkjar, it-twaħħil tat-tikketti u d-dokumentazzjoni assoċjata u l-kampjuni, jilħqu r-rekwiżiti ta’ dan id-dokument u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ l-istabbiliment li qed jirċevihom.

2.2.

Kull stabbiliment għandu jiżgura li t-tessut u ċ-ċelluli li rċieva jinżammu fi kwarantina sakemm, u d-dokumentazzjoni assoċjata tagħhom, ikunu ġew spezzjonati jew inkella vverifikati li jikkonformaw mar-rekwiżiti. Ir-reviżjoni ta’ l-informazzjoni rilevanti tad-donatur/tal-ksib u għalhekk l-aċċettazzjoni tad-donazzjoni jeħtieġ li ssir minn persuni speċifikati/awtorizzati.

2.3.

Kull Stabbiliment tat-Tessuti Umani għandu jkollu politika u speċifikazzjonijiet ddokumentati li magħhom tkun ivverifikata kull kunsenja tat-tessuti u taċ-ċelluli, inklużi l-kampjuni. Dan għandu jinkludi dawn ir-rekwiżiti tekniċi u kriterji oħra kkunsidrati mill-Istabbiliment tat-tessuti umani bħala essenzjali biex tinżamm kwalità aċċettabbli. L-Istabbiliment tat-tessuti umani għandu jkollu proċeduri ddokumentati għat-tmexxija u għas-segregazzjoni tal-konsenji li mhumiex konformi jew ta’ dawk b’riżultati tat-testijiet mhux kompluti biex ikun żgurat li ma jkunx hemm riskju ta’ kontaminazzjoni ta’ tessuti u ċelluli oħra li qed ikunu pproċessati, ippreservati jew maħżuna.

2.4.

Id-data li trid tiġi rreġistrata fl-istabbiliment tat-tessuti umani (ħlief għad-donaturi ta’ ċelluli riproduttivi intenzjonati għal donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali) tinkludi:

(a)

il-kunsens/l-awtorizzazjoni; inklużi l-fini(jiet) li għalihom it-tessuti u ċ-ċelluli jistgħu jintużaw (i.e. użu terapewtiku jew ta’ riċerka jew użu sew terapewtiku kif ukoll ta’ riċerka) u kwalunkwe istruzzjoni speċifika għar-rimi jekk it-tessut jew iċ-ċelluli mhux użat għall-fini li għalih inkiseb il-kunsens;

(b)	id-dokumenti kollha meħtieġa li jirrelataw mal-ksib u mat-teħid ta’ l-istorja tad-donatur, kif inhu deskritt fis-taqsima tad-dokumentazzjoni tad-donatur;

(c)	ir-riżultati tal-eżami fiżika, tat-testijiet tal-laboratorju u ta’ testijiet oħra (bħar-riżultat ta’ l-awtopsja, jekk użat skond is-sezzjoni 1.2.2);

(d)	reviżjoni ddokumentata kif inhu xieraq ta’ l-evalwazzjoni kompluta tad-donatur imqabbla mal-kriterji ta’ l-għażla minn persuna awtorizzata u mħarrġa, għal donaturi li se jagħtu d-donazzjoni lil persuni oħra;

(e)	fil-każ ta’ kolturi ta’ ċelluli intenzjonati biex jintużaw mid-donatur stess, huwa neċessarju wkoll li tiġi ddokumentata l-possibbiltà ta’ allerġiji għall-mediċini (bħall-anti-bijotiċi) ta’ min ikun qed jirċievi d-donazzjoni.

2.5.

Fil-każ ta’ ċelluli riproduttivi intenzjonati għal donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali, id-data li għandha tkun irreġistrata fl-istabbiliment tat-tessuti umani tinkludi:

(a)	il-kunsens; inklużi l-fini(jiet) li għalihom t-tessuti u ċ-ċelluli jistgħu jintużaw (bħal għal riproduzzjoni biss u/jew għal riċerka) u kwalunkwe istruzzjoni speċifika għar-rimi jekk it-tessut jew ċelluli mhux użat għall-fini li għalih inkiseb il-kunsens;

(b)	l-identifikazzjoni tad-donatur u l-karatteristiċi: it-tip ta’ donatur, l-età, is-sess, il-preżenza ta’ fatturi ta’ riskju u fil-każ ta’ donatur mejjet, il-kawża tal-mewt;

(c)	l-identifikazzjoni tas-sieħeb/sieħba;

(d)	il-post fejn sar il-ksib;

(e)	it-tessuti u ċ-ċelluli miksuba u l-karatteristiċi rilevanti.