18.10.2006   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

359


DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/62/KE

tat-30 ta’ Settembru 2005

li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji fir-rigward ta’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropewu tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistipula standards ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tad-demm tal-bniedem u l-komponenti tad-demm u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE (1), u partikolarment il-punt (h) tat-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 29 tiegħu,

Billi:

(1)

Id-Direttiva 2002/98/KE tistipula standards ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-ġbir u l-ittestjar tad-demm tal-bniedem u tal-komponenti tad-demm, ikun x’ikun il-għan maħsub għalihom, u għall-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien ta’ saħħet il-bniedem.

(2)

Sabiex jinħarab ir-riskju tat-tixrid tal-mard mid-demm u mill-komponenti tad-demm u sabiex jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ kwalità u sigurtà, id-Direttiva 2002/98/KE issejjaħ għat-twaqqif ta’ ħtiġijiet speċifiċi tekniċi li jinkludu standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji f’dak li għandu x’jaqsam ma’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm.

(3)

Sistema ta’ kwalità għall-istabbilmenti tad-demm għandha tħaddan il-prinċipji tal-ġestjoni ta’ kwalità, l-assigurazzjoni tal-kwalità, u t-titjib kontinwu fil-kwalità, u għandha tinkludi l-istaff, l-istabbilimenti u t–tagħmir, id-dokumentazzjoni, il-ġbir, l-ittestjar u l-ipproċċesar, il-ħażna u t-tqassim, il-ġestjoni tal-kuntratti, in-non-konformità u l-awtospezzjoni, il-kontroll tal-kwalità, l-irtitar tal-komponenti tad-demm, u l-verifika esterna u interna.

(4)

Din id-Direttiva tistipula dawk il-ħtiġijiet tekniċi, li jqisu r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 98/463/KE tad-29 ta’ Ġunju 1998 dwar kemm huma xierqa d-donaturi tad-demm u l-plażma u dwar l-iskrining tad-demm li jkun ingħata fil-Komunità Ewropea (2), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju marbut mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistipola l-prinċipji u l-linji ta’ gwida għall-prassi t-tajba fil-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnidem u l-prodotti mediċinali għall-investigazzjoni li se jintużaw mill-bnidem (4), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta’ Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ ċerti ħtiġijiet tekniċi għad-demm u l-komponenti tad-demm (5), ċerti rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill ta’ l-Ewropa, il-monografi tal-Farmakopoeia Ewropea, l-aktar f’dak li għandu x’jaqsam mad-demm jew mal-komponenti tad-demm bħala materjal primarju għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali brevettati, rakkomandazzjonijiet ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, kif ukoll l-esperjenza internazzjonali f’dan il-qasam.

(5)

Sabiex jiġu żgurati l-ogħla kwalità u sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm, għandha tiġi żviluppata gwida dwar il-prassi t-tajba sabiex tkun ta’ appoġġ għall-ħtiġijiet għas-sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm, u dan billi jitqiesu bis-sħiħ il-linji ta’ gwida dettaljati msemmija fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju marbut mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem sabiex jiġi żgurat li jinżammu l-livelli meħtieġa għall-prodotti mediċinali.

(6)

Id-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, inklużi dawk użati bħala materjal tal-bidu jew bħala materja prima għall-manifattura tal-prodotti mediċinali li ġejjin mid-demm tal-bniedem u mill-plażma tal-bniedem, u li huma maħsuba għat-tqassim fil-Komunità, għandhom jilħqu livelli u speċifikazzjonijiet Komunitarji ekwivalenti marbuta ma’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm kif stipulat f’din id-Direttiva.

(7)

Huwa meħtieġ li jiġi speċifikat li sistema ta’ kwalità għandha tiġi applikata għal kull demm jew komponent tad-demm fil-Komunità u li għalhekk l-Istati Membri għandhom jaraw li għad-demm u l-komponenti tad-demm li ġejjin minn pajjiżi terzi jkun hemm sistema ta’ kwalità għall-istabbilmenti tad-demm fl-istadji ta’ qabel l-importazzjoni. Dawn għandhom ikunu ekwivalenti għas-sistema ta’ kwalità prevista f’din id-Direttiva.

(8)

Huwa meħtieġ li jiġu ddeterminati definizzjonijiet komuni għat-terminoloġija teknika sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni konsistenti tad-Direttiva 2002/98/KE.

(9)

Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma fi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf mid-Direttiva 2002/98/KE,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw.

(a)

“standard/livell” ifisser il-kriterji u/jew il-ħtiġijiet li jservu bħala bażi għat-tqabbil;

(b)

“speċifikazzjoni” tfisser deskrizzjoni tal-kriterji li għandhom jitwettqu sabiex jintlaħaq il-livell ta’ kwalità meħtieġ;

(c)

“sistema ta’ kwalità” tfisser l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet, il-proċeduri, il-proċessi, u r-riżorsi għall-implimentazzjoni ta’ ġestjoni ta’ kwalità;

(d)

“ġestjoni ta’ kwalità” tfisser l-attivitajiet koordinati sabiex imexxu u jikkontrollaw organizzazzjoni f’dak li għandu x’jaqsam mal-kwalità f’kull livell fi ħdan l-istabbilment tad-demm;

(e)

“kontroll ta’ kwalità” jfisser parti minn sistema ta’ kwalità li tagħfas fuq it-twettiq tal-kriterji tal-kwalità;

(f)

“assigurazzjoni ta’ kwalità” tfisser l-attivitajiet kollha mill-ġbir tad-demm sat-tqassim, li jsiru bil-għan li d-demm u l-komponenti tad-demm ikunu tal-kwalità meħtieġa għall-użu li jkun maħsub għalihom;

(g)

“rikostruzzjoni tat-traċċabiltà” tfisser il-proċess ta’ l-investigazzjoni ta’ rapport ta’ reazzjoni avversa ssuspettata li tkun marbuta ma’ trasfużjoni f’reċipjent, sabiex jiġi identifikat donatur li huwa potenzjalment implikat;

(h)

“proċeduri miktuba” tfisser dokumenti kkontrollati li jiddeskrivu kif għandhom jitwettqu operazzjonijiet speċifiċi;

(i)

“sit mobbli” tfisser post temporanju jew li jista’ jiċċaqlaq u li jintuża għall-ġbir tad-demm u l-komponenti tad-demm, u li jkun f'post li jkun barra mill-istabbilment tad-demm iżda taħt il-kontroll tiegħu;

(j)

“proċessar” tfisser kull stadju fit-tħejjija ta’ komponent tad-demm li jseħħ bejn il-ġbir tad-demm u l-ħruġ ta’ komponent tad-demm;

(k)

“prassi tajba” tfisser l-elementi kollha fil-prassi stabbilita li kollettivament iwasslu għal demm jew komponenti tad-demm finali li konsistentement jilħqu speċifikazzjonijiet predefiniti u konformità ma’ regolamenti definit;

(l)

“kwarantina” tfisser l-iżolament fiżiku ta’ komponenti tad-demm jew materjali/reaġenti li jkunu daħlu fuq perjodu varjabbli ta’ ħin waqt li jkun hemm l-istennija għall-aċċettazzjoni, il-ħruġ jew ir-rifjut tal-komponenti tad-demm jew tal-materjali/reaġenti li jkunu daħlu;

(m)

“validazzjoni” tfisser li tiġi stabbilita evidenza dokumentata u oġġettiva li l-kriterji pre-definiti għal proċedura jew proċess speċifiċi jistgħu konsistentement jitwettqu;

(n)

“kwalifikazzjoni”, bħala parti mill-validazzjoni, tfisser l-azzjoni li tivverifika li staff, stabbiliment, tagħmir jew xogħol materjali qed jaħdmu sew u qed iwasslu r-riżultati mistennija

(o)

“sistema kkompjuterizzata” tfisser sistema li tinkludi li tiddaħħal id-data, l-ipproċessar elettroniku u l-ħruġ ta’ l-informazzjoni biex jiġu użat għar-rappurtar, il-kontroll awtomatiku jew id-dokumentazzjoni.

Artikolu 2

Livelli u speċifikazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ kwalità f’kull stabbiliment tad-demm tikkonforma mal-livelli u l-ispeċifikazzjonijiet Komunitarji stipulati fl-Anness għal din id-Direttiva.

2.   Għandhom jiġu żviluppati mill-Kummissjoni linji ta’ gwida għall-prassi t-tajba, fi qbil ma’ l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2002/98/KE, għall-interpretazzjoni tal-livelli u l-ispeċifikazzjonijiet Komunitarji msemmija fil-paragrafu 1. Meta tkun qed tiżviluppa dawn il-linji ta’ gwida, il-Kummissjoni se tqis bis-sħiħ il-principji u l-linji ta’ gwida dettaljati għall-prassi t-tajba fil-manifattura, kif imsemmi fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE.

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għad-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi u maħsuba għall-użu jew għat-tqassim fil-Komunità, ikun hemm sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm fl-istadji ta’ qabel l-importazzjoni li tkun ekwivalenti għas-sistema ta’ kwalità prevista fl-Artikolu 2.

Artikolu 3

Traspożizzjoni

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 2002/98/KE, l-Istati Membri se jdaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-konformità ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta' Awwissu 2006. Għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jaraw kif ser issir din ir-referenza.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva se tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 5

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indrizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, nhar it-30 ta’ Settembru 2005.

Għall-Kummissjoni

Markos KYPRIANOU

Membru tal-Kummissjoni


(1)  ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30.

(2)  ĠU L 203, 21.7.1998, p. 14.

(3)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(4)  ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22.

(5)  ĠU L 91, 30.3.2004, p. 25.


ANNESS

Livelli u speċifikazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità

1.   DAĦLA U PRINĊIPJI ĠENERALI

1.1.   Is-sistema ta’ kwalità

1.

Il-kwalità se tingħaraf bħala r-responsabbiltà tal-persuni kollha involuti fil-proċessi ta’ l-istabbiliment tad-demm: il-management għandu jiżgura approċċ sistematiku fir-rigward tal-kwalità u l-implimentazzjoni u ż-żamma ta’ sistema ta’ kwalità.

2.

Is-sistema ta’ kwalità tħaddan il-ġestjoni ta’ kwalità, l-assigurazzjoni tal-kwalità, it-titjib kontinwu fil-kwalità, l-istaff, l-istabbilimenti u t–tagħmir, id-dokumentazzjoni, il-ġbir, l-ittestjar u l-ipproċċesar, il-ħażna u t-tqassim, il-kontroll tal-kwalità, l-irtirar tal-komponenti tad-demm, u l-verifika esterna u interna, il-ġestjoni tal-kuntratti, in-non konformità, u l-awtospezzjoni.

3.

Is-sistema ta’ kwalità għandha tiżgura illi l-proċessi kritiċi huma speċifikati bi struzzjonijiet xierqa u jitwettqu fi qbil mal-livelli u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fl-Anness. Il-management għandu jeżamina s-sistema regolarment sabiex jivverifika l-effettività tagħha u jdaħħal miżuri korrettivi jekk meħtieġa.

1.2.   Il-garanzija tal-kwalità

1.

Kull stabbilment tad-demm u kull bank tad-demm fl-isptarijiet għandu jkun appoġġjat minn funzjoni ta’ garanzija tal-kwalità, interna jew esterna, li twettaq il-garanzija ta’ kwalità. Din il-funzjoni għandha tkun involuta f’kull kwistjoni marbuta mal-kwalità u trid teżamina u tapprova kull dokument li għandu x'jaqsam mal-kwalità.

2.

Kull proċedura, stabbiliment u tagħmir li jista’ jkollhom effett fuq il-kwalità u s-sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm għandhom jiġu validati qabel l-introduzzjoni u validati mill-ġdid kull tant żmien skond l-eżitu ta’ dawn l-attivitajiet.

2.   L-ISTAFF U L-ORGANIZZAZZJONI

1.

Għandu jkun hemm biżżejjed ħaddiema fl-istabbilimenti tad-demm sabiex iwettqu l-attivitajiet marbuta mal-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċċesar, il-ħażna u t-tqassim tad-demm u tal-komponenti tad-demm, u għandhom jitħarrġu u jiġu assessjati sabiex ikunu kompetenti fit-twettiq ta’ ħidmiethom.

2.

Il-membri kollha ta’ l-istaff fl-istabbilimenti tad-demm għandhom ikollhom deskrizzjonijiet tax-xogħol li jkunu aġġornati u li jispjegaw b'mod ċar il-ħidmiet u r-responsabbiltajiet tagħhom. L-istabbilimenti tad-demm għandhom jassenjaw ir-responsabbiltà għall-ipproċċessar u għall-garanzija tal-kwalità lil individwi differenti u li joperaw b’mod indipendenti.

3.

Il-membri kollha ta’ l-istaff fl-istabbilimenti tad-demm għandhom jirċievu taħriġ, kemm fil-bidu kif ukoll tul xogħolhom, li jkun xieraq għall-ħidmiet speċifiċi tagħhom. Għandhom jinżammu rekords tat-taħriġ. Il-programmi tat-taħriġ għandhom jitfasslu sabiex jinkludu wkoll il-prassi t-tajba.

4.

Il-kontenut tal-programmi tat-taħriġ għandu jiġi rivist perjodikament u trid tiġi assessjata regolarment il-kompetenza tal-ħaddiema.

5.

Għandu jkun hemm struzzjonijiet bil-miktub dwar is-sigurtà u l-iġene li jkun adattati għall-attivitajiet imwettqa u li jkunu konformi mad-Direttiva 89/391/KEE (1) u d-Direttiva 2000/54/KE (2).

3.   L-ISTABBILIMENTI

3.1.   Ġenerali

L-istabbilimenti li jinkludu siti mobbli għandhom jiġu adattati u miżmuma sabiex ikunu xierqa għall-attivitajiet imwettqa. Għandhom jippermettu li x-xogħol isir b’sekwenza loġika sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' l-iżbalji, u għandhom jippermettu li jkun hemm tindif u manutenzjoni effettiva sabiex jitnaqqas ir-riskju tal-kontaminazzjoni.

3.2.   Iż-żona għad-donaturi tad-demm

Għandu jkun hemm żona għall-intervisti personali kunfidenzjali sabiex tiġi vvalutata l-eliġibbiltà ta' l-individwi li jixtiequ jagħtu d-demm. Din iż-żona trid tkun mifruda miż-żoni kollha maħsuba għall-ipproċessar.

3.3.   Iż-żona għal-ġbir tad-demm

Il-ġbir tad-demm għandu jsir f’żona maħsuba għall-għoti sigur tad-demm mid-donaturi. Din iż-żona trid tkun mgħammra b'mod xieraq għat-trattament tal-bidu tad-donaturi li jkollhom reazzjonijiet avversi jew leżjonijiet/ġrieħi ġejjin minn ġrajjiet marbuta ma’ l-għoti tad-demm, u trid tkun organizzata b’tali mod li tiġi żgurata s-sigurtà kemm tad-donaturi kif ukoll tal-ħaddiema, u wkoll biex jinħarbu l-iżbalji waqt il-proċedura tal-ġbir.

3.4.   Żoni għall-ittestjar u l-ipproċessar tad-demm

Għandu jkun hemm żona apposta ta’ laboratorju għall-ittestjar li tkun mifruda miż-żona għad-donaturi tad-demm u għall-ipproċessar tal-komponenti tad-demm; l-aċċess għaliha għandu jkun ristrett għall-istaff awtorizzat.

3.5.   Iż-żona tal-ħażna

1.

Iż-żoni tal-ħażna għandhom ikunu xierqa għall-ħażna sigura u segregata ta’ kategoriji differenti ta’ demm u ta’ kompnenti tad-demm u materjali li jinkludu materjali li qegħdin f’kwarantina jew li huma rilaxxati u unitajiet ta’ demm jew komponenti tad-demm miġbura skond kriterji speċjali (eż. id-donazzjoni awtologa)

2.

Għandu jkun hemm provvedimenti f’każ ta’ ħsara fit-tagħmir jew ta’ qtugħ tad-dawl fil-faċilità ewlenija għall-ħażna.

3.6.   Iż-żona għar-rimi ta’ l-iskart

Għandu jkun hemm żona apposta għar-rimi sigur ta’ l-iskart, oġġetti li jintużaw darba biss għal waqt il-ġbir, l-ittestjar u l-ipproċċesar u għal demm u komponenti tad-demm li jiġu rrifjutati u mormija.

4.   TAGĦMIR U MATERJALI

1.

Kull tagħmir għandu jiġi validat, kalibrat u miżmum sabiex ikun xieraq għall-għanijiet li huwa maħsub għalih. Għandhom ikunu disponibbli l-istruzzjonijiet għat-tħaddim u għandhom jinżammu rekords xierqa.

2.

It-tagħmir għandu jintgħażel sabiex jitnaqqas kull riskju jew periklu lid-donaturi, lill-istaff, jew lill-komponenti tad-demm.

3.

Għandhom jintużaw biss ir-reaġenti u l-materjali mill-fornituri approvati u li jilħqu l-kriterji u l-ispeċifikazzjonijiet dokumentati. Materjali kritiċi għandhom jiġu rrilaxxati minn persuna kkwalifikata għal dan it-tip ta’ xogħol. Fejn ikun rilevanti, il-materjali, ir-reaġenti u t-tagħmir għandhom jilħqu l-kriterji tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (3) għat-tagħmir mediku u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) għal tagħmir mediku dijanjostiku in vitro jew inkella jkun konformi ma’ standards ekwivalenti fil-każ tal-ġbir minn pajjiżi terzi.

4.

L-inventarju għandu jinżamm għal perjodu li huwa aċċettabbli għall-awtorità kompetenti u li huwa miftiehem miegħu.

5.

Meta jintużaw sistemi kompjuterizzati, is-software, il-ħardwer u l-proċeduri ta’ back-up għandhom jiġu ċċekkjati regolarment sabiex tiġi żgurata l-affidabilità, jiġu validati qabel l-użu, u jinżammu fi stat validat. Il-ħardwer u s-softwer għandhom jitħarsu mill-użu mhux awtorizzat jew mill-bidliet mhux awtorizzati. Il-proċedura tal-backup iżżomm milli tintilef l-informazzjoni jew tiġrilha l-ħsara f'każ ta’ ħinijiet inattivi, imbassra u mhux, jew inkella f’każ ta’ difetti tekniċi.

5.   DOKUMENTAZZJONI

1.

Id-dokumenti li fihom l-ispeċifikazzjonijiet, il-proċeduri u r-rekords għal kull attività mwettqa mill-istabbiliment tad-demm għandhom jinżammu disponibbli u aġġornati.

2.

Ir-rekords għandhom ikunu jistgħu jinqraw u jistgħu jkunu miktuba bl-idejn, trasferiti fuq mezz ieħor bħall-majkrofilm jew dokumentati f'sistema kompjuterizzata.

3.

Kull bidla sinifikanti lil dokument trid issir minnufih u trid tiġi eżaminata, datata u ffirmata minn persuna awtorizzata biex tagħmel dan it-tip ta’ xogħol.

6.   IL-ĠBIR, L-ITTESTJAR U L-IPPROĊĊESAR TAD-DEMM

6.1.   L-eliġibbiltà tad-donaturi

1.

Il-proċeduri għall-identifikazzjoni tad-donaturi, l-intervisti bies tiġi aċċertata l-eliġibbiltà, u l-valutazzjoni ta’ l-eliġibbiltà tagħhom għandhom jiġu implimentata u miżmuma. Dan għandu jseħħ qabel kull għotja u għandu jikkonforma mal-kriterji stipulati fl-Annessi II u III tad-Direttiva 2004/33/KE.

2.

L-intervista mad-donatur għandha ssir b’mod li jiggarantixxi l-kunfidenzjalità.

3.

Ir-rekords dwar kemm hu xieraq id-donatur u l-valutazzjoni finali għandhom jiġu ffirmati minn professjonist tas-saħħa kkwalifikat.

6.2.   Il-ġbir tad-demm u tal-komponenti tad-demm

1.

Il-proċedura tal-ġbir tad-demm għandha titfassal b’tali mod li tiżgura li l-identità tad-donatur tiġi vverifikata u rreġistrata b’mod sigur u li tkun stabbilita b'mod ċar ir-rabta bejn id-donatur u d-demm, il-komponenti tad-demm u l-kampjuni tad-demm.

2.

Is-sistemi tal-boroż tad-demm sterili użati għall-proċedura tal-ġbir tad-demm u tal-komponenti tad-demm u l-ipproċessar tagħhom għandhom ikunu ikollhom il-marka KE jew inkella għandhom jikkonformaw ma’ standards ekwivalenti jekk id-demm u l-komponenti tad-demm jinġabru minn pajjiżi terzi In-numru tal-lott tal-borża tad-demm għandu jkun traċċabbli għal kull komponent tad-demm.

3.

Il-proċeduri għall-ġbir tad-demm għandhom inaqqsu r-riskju tal-kontaminazzjoni mill-mikrobi.

4.

Il-kampjuni tal-laboratorju għandhom jittieħdu fil-waqt tad-donazzjoni u jinħażnu b’mod xieraq qabel ma jiġu ttestjati.

5.

Il-proċedura użati għat-tikkettar tar-rekords, il-boroż tad-demm u l-kampjuni tal-laboratorju bin-numru tad-donazzjoni għandha titfassal sabiex jinħarab kull riskju ta’ taħwid jew żball fl-identifikazzjoni.

6.

Wara l-ġbir tad-demm, il-boroż tad-demm iridu jiġu ttrattati b’tali mod li tinżamm il-kwalità tad-demm u f’temperatura ta’ ħażna u trasport li tkun xierqa għall-ħtiġijiet ġejjiena ta’ l-ipproċessar.

7.

Għandu jkun hemm sistema li tiżgura li kull donazzjoni tkun tista’ tintrabat ma’ sistema ta’ ġbir u pproċessar li fiha tkun inġabret u ġiet ipproċessata.

6.3.   L-ittestjar fil-laboratorju

1.

Kull proċedura ta’ ttestjar fil-laboratorju trid tiġi vvalidata qabel l-użu.

2.

Kull donazzjoni trid tiġi ttestjata skond il-kriterji stipulati fl-Anness IV tad-Direttiva 2002/98/KE.

3.

Għandu jkun hemm proċeduri li jkunu definiti b’mod ċar sabiex isolvu riżultati li juru diskrepanza u sabiex jiżguraw li d-demm u l-komponenti tad-demm li għandhom riżultat reattiv riptetut waqt test ta’ l-iskrining seroloġiku għall-infezzjoni mill-vajrusis imsemmija fl-Annness IV tad-Direttiva 2002/98/KE jiġu esklużi mill-użu terapewtiku u jinħażnu għalihom f’ambjent apposta. Għandu jkun hemm testijiet ta’ konferma xierqa. Fil-każ ta’ riżultati pożittivi kkonfermati, għandha sseħħ ġestjoni xierqa tad-donaturi li tkun tinkludi l-għoti ta’ tagħrif lid-donatur u proċeduri ta’segwitu.

4.

Għandu jkun hemm tagħrif li jikkonferma jekk humiex xierqa r-reaġenti tal-laboratorju użati għat-testijiet tal-kampjuni tad-donaturi u l-kampjuni tal-komponenti tad-demm.

5.

Il-kwalità tat-testijiet tal-laboratorju għandha tkun assessjata regolarment bis-saħħa tal-parteċipazzjoni f'sistema formali ta' valutazzjoni, bħal programm esterna ta' garanzija tal-kwalità.

6.

It-testijiet seroloġiċi għall-grupp tad-demm għandhom jinkludu proċeduri għall-ittestjar ta’ gruppi speċifiċi ta’ donaturi (eż. min qed jagħti d-demm għall-ewwel darba, donaturi li taw id-demm qabel).

6.4.   L-ipproċessar u l-validazzjoni

1.

Kull tagħmir għandu jintuża skond proċeduri validati.

2.

L-ipproċessar tal-komponenti tad-demm għandu jsir billi jintużaw proċeduri xierqa u validati li jkunu jinkludu miżuri sabiex jinħarab ir-riskju tal-kontaminazzjoni jew li jikbru l-mikrobi fil-komponenti tad-demm ippreparati.

6.5.   It-tikkettar

1.

F’kull stadju, il-kontenituri għandhom ikunu ttikkettati bl-informazzjoni meħtieġa dwar l-identità tagħhom. Fin-nuqqas ta’ sistema kkompjuterizzata validata għall-kontroll ta’ l-istatus, it-tikkettar għandu jagħżel b’mod ċar bejn l-unitajiet rilaxxati u mhux rilaxxati tad-demm u l-komponeti tad-demm.

2.

Is-sistema ta’ tikkettar għad-demm, il-komponenti intermedji u finali tad-demm u l-kampjuni miġbura għandhom, mingħajr possibbiltà ta’ żball, jidentifikaw it-tip ta’ kontenut, u jikkonformaw mal-kriterji ta’ tikkettar u traċċabilità msemmija fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2002/98/KE u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/61/KE (5). It-tikketta għal komponent tad-demm finali għandha tikkonforma mal-ħtiġijiet ta’ l-Anness II għad-Direttiva 2002/98/KE.

3.

Għal demm jew komponenti tad-demm awtologi, it-tikketta għandha tikkonforma wkoll ma’ l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2004/33/KE u l-ħtiġijiet addizzjonali għad-donazzjonijiet awtologi speċifikati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva.

6.6.   Il-ħruġ tad-demm u tal-komponenti tad-demm

1.

Għandju jkun hemm sistema sigura li żżomm milli jinħarġu d-demm u l-komponenti tad-demm sakemm jkunu ntlaħqu l-ħtiġijiet obbligatorji stipulati f’din id-Direttiva. Kul stabbiliment tad-demm għandu jkun kapaċi juri li d-demm jew il-kompnenti ta-demm inħarġu formalment minn persuna awtorizzata. Ir-rekords għandhom juru li qabel ma nħareġ komponent tad-demm, kull formola ta’ dikjarazzjoni użata, rekord mediku rilevanti u riżultati tat-testijiet jilħqu l-kriterji ta’ aċċettazzjoni.

2.

Qabel il-ħruġ, id-demm u l-komponenti tad-demm għandhom jinżammu mifruda fiżikament u amminstrattivament mid-demm u l-komponenti tad-demm maħruġa. Fin-nuqqas ta’ sistema kkompjuterizzata validata għall-kontroll ta’ l-istatus, it-tikkettar ta’ unità ta’ demm jew ta’ komponent ta’ demm għandha tidentifika l-sitatus tal-ħruġ fi qbil ma’ 6.5.1.

3.

Fil-każ li l-komponent aħħari ma jinħariġx minħabba li t-test jagħti riżultat pożittiv u kkonfermat ta’ infezzjoni, konformi mal-ħtiġijiet stipulati fit-taqsima 6.3.2 u 6.3.3, għandha ssir verifika sabiex ikun żgurat li jiġu identifikati l-komponenti l-oħra mill-istess donazzjoni u komponenti oħra mħejjija minn donazzjonijiet preċedenti mogħtija mid-donatur. Għandu jkun hemm aġġornament minnufih tar-rekord tad-donatur.

7.   IL-ĦAŻNA U T-TQASSIM

1.

Is-sistema ta’ kwalità ta’ l-istabbiliment tad-demm għandha tiżgura li, għad-demm u l-komponenti tad-demm maħsuba għall-manifattura tal-prodotti mediċinali, il-kriterji għall-ħażna u t-tqassim jikkonformaw mad-Direttiva 2003/94/KE.

2.

Il-proċeduri għall-ħażna u t-tqassim għandhom jiġu validati sabiex jiżguraw il-kwalità tad-demm u l-komponenti tad-demm matul il-perjodu tal-ħażna kollu u sabiex ma jkunx hemm taħlit ta’ komponenti tad-demm. Kull azzjoni ta’ trasport u ħażna, inklużi il-wasla u t-tqassim, għandhom jiġu definiti bi speċifikazzjonijiet u proċeduri bil-miktub.

3.

Id-demm u l-komponenti tad-demm awtologi kif ukoll il-komponenti tad-demm miġbura u mħejjija għal għanijiet speċifiċi għandhom jinħażnu separatament.

4.

Għandhom jinżammu rekords xierqa ta’ l-inventarju u tat-tqassim.

5.

L-ippakkjar għandu jżomm l-integrità u t-temperatura tal-ħażna tad-demm jew tal-komponenti tad-demm waqt it-tqassim u matul t-trasport.

6.

Ir-ritorn tad-demm u tal-komponenti tad-demm fl-inventarju sabiex jerga’ jinħareġ għandu jiġi aċċettat biss meta jintlaħqu l-kriterji u l-proċeduri ta’ kwalità stipulati mill-istabbilment tad-demm sabiex tiġi żgurata l-integrità tal-komponenti tad-demm.

8.   IL-ĠESTJONI TAL-KUNTRATT

Ħidmiet li jitwettqu esternament għandhom jiġu ddefiniti f’kuntratt speċifiku miktub.

9.   NON-KONFORMITÀ

9.1.   Nuqqasijiet

Komponenti tad-demm li ma jkunux konformi mal-livelli meħtieġa fl-Anness V tad-Direttiva 2004/33/KE għandhom jinħarġu għat-trasfużjoni f’ċirkostanzi straordinarji biss u bil-kunsens irreġistrat tat-tabib li ffirma l-preskrizzjonu u t-tabib ta’ l-istabbilment tad-demm.

9.2.   Ilmenti

Kull ilment u informazzjoni oħra, inkluż reazzjonijiet avversi gravi u grajjiet avversi gravi, li għandhom mnejn ifissru li nħarġu komponenti tad-demm difettużi, għandhom jiġu dokumentati, investigati b’attenzjoni għall-fatturi li kkawżaw id-difett u, fejn meħtieġ, ikunu segwiti mill-irtir tal-komponent u l-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet korrettivi sabiex dan ma jerġax iseħħ. Għandu jkun hemm proċeduri li jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jiġu notifikati kif xieraq bir-reazzjonijiet avversi gravi jew ġrajjiet avversi gravi fi qbil mal-ħtiġijiet regolatorji.

9.3.   Irtirar

1.

Għandu jkun hemm ħaddiema awtorizzati fi ħdan l-istabbilment tad-demm li jivvalutaw il-ħtieġa għall-irtir tad-demm jew tal-komponenti tad-demm u jagħtu bidu u jikkordinaw l-azzjonijiet meħtieġa.

2.

Għandu jkun hemm proċedura effetiva għall-irtir, inkluża deskrizzjoni tar-resposabbiltajiet u l-azzjonijiet li għandhom jittieħdu. Dan għandu jinkludi n-notifika lill-awtorità kompetenti.

3.

Għandhom jittieħdu azzjonijiet fuq medda ta’ żmien definiti minn qabel u għandhom jinkludu t-traċċar tal-komponenti tad-demm rilevanti kollha u, fejn ikun il-każ, għandhom jinkludu r-rikostruzzjoni tat-traċċabilità. Il-għan ta’ din l-investigazzjoni hija sabiex jiġi identifikat kull donatur li jkollu mnejn ikkontribwixxa biex jikkawża r-reazzjoni għat-trasfużjoni u jiġu rkuprati l-komponenti tad-demm disponibbli mingħand dak id-donatur, kif ukoll sabiex jiġu mgħarrfa d-destinatarji u dawk li rċevew il-komponenti meħuda minn dak id-donatur fil-każ ta' riskju eventwali.

9.4.   Azzjonijiet korrettivi u preventivi

1.

Għandu jkun hemm sistema li tiżgura azzjonijiet korrettivi u preventivi għal problemi ta’ non-konformità u kwalità tal-komponenti tad-demm.

2.

L-informazzjoni trid tiġi analizzata regolarment sabiex jiġu identifikati problemi ta’ kwalità li jkunu jeħtieġu azzjoni korrettiva jew biex jiġu identifikati bixriet mhux favorevoli li jkunu jeħtieġu l-azzjoni preventiva.

3.

Kull żball jew inċident għandu jiġi ddokumentat u investigat sabiex jiġu identifikati difetti fis-sistema sabiex dawn jissewwew.

10.   AWTOSPEZZJONI, VERIFIKA U TITJIB

1.

Is-sistemi ta’ awtospezzjoni jew ta’ verifika għandhom ikunu disponibbli għall-partijiet kollha ta’ l-operazzjoni sabiex tiġi vverifikata l-konformità ma’ l-istandards stiuplati f’dan l-Anness. Għandhom jitwettqu regolarment, b’mod indipendenti, minn persuni mħarrġa u kompetenti skond proċeduri approvati.

2.

Kull riżultat għandu jiġi dokumentat u azzjonijiet korrettivi u preventivi xierqa għandhom jittieħdu f’waqthom u b’mod effettiv.


(1)  ĠU L 183, 29.06.1989, p. 1.

(2)  ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21.

(3)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar emendat mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1)

(4)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar emendat mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003.

(5)  Ara paġna 356 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.