Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE

tat-22 ta' Marzu 2004

li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ċerti ħtiġiet tekniċi tad-demm u tal-komponenti tad-demm

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ

Wara li kunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitá Ewropea,

Wara li kunsidat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tiffissa l-i standards tal-kwalità u tas-sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni tad-demm tal-bniedem u tal-komponenti tad-demm tal-bniedem u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE [1], u b'mod partikolari Artikolu 29 tagħha,

Billi:

(1) Id-Direttiva 2002/98/KE tistabbilixxi l-i standards tal-kwalità u tas-sigurtà għall-ġbir, u l-ittestjar tad-demm tal-bniedem u tal-komponenti tad-demm tal-bniedem, ikun xi jkun il-għan maħsub għalihom u għall-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni hekk li jiġi żgurat livell għoli tas-saħħa u tal-protezzjoni tal-bniedem.

(2) Sabiex tipprevjeni t-trasmissjoni tal-mard mid-demm u mill-komponenti tad-demm u sabiex tiżgura livell ekwivalenti tal-kwalità u tas-sigurtà, d-Direttiva 2002/98/KE titlob li jiġu stabbiliti ħtiġiet tekniċi speċifiċi.

(3) Din id-Direttiva tistabbilixxi dawk il-ħtiġiet tekniċi speċifiċi, li jqisu r-Rakkommandazzjoni tal-Kunsill 98/463/KE tad-29 ta' Ġunju 1998 dwar kemm ikunu jixirqu d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-eżaminazzjoni tad-demm offrut fil-Komunità Ewropea [2], ċerti rakkommandazzjonijiet tal-Kunsill ta' l-Ewropa, l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku tal-Prodotti Mediċinali u tal-Mezzi Mediċi, l-monografiji tal-Farmakopeja Ewropea, b'mod partikolari rigward id-demm jew il-komponenti tad-demm bħala materjal li jibda l-fabbrikazzjoni tal-prodotti mediċinali proprjetarji u r-rakkommandazzjonijiet ta' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (il-WHO), kif ukoll l-esperjenza internazzjonali f'dan il-kamp.

(4) Id-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, inklużi dawk użati bħala materjal li jibda/materjal mhux maħdum fil-fabbrikazzjoni tal-prodotti mediċinali derivati mid-demm tal-bniedem u l-plasma tal-bniedem, għandhom jissodisfaw il-kwalità u s-sigurtà tal-ħtiġiet iddikjarati f'din id-Direttiva.

(5) Rigward id-demm u l-komponenti tad-demm miġbura bil-għan waħdieni u l-użu esklussiv fit-trasfużjoni awtologa (donazzjoni awtologa), għandhom jiġu stabbiliti l-ħtiġiet tekniċi speċifiċi, kif meħtieġ b’Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2002/98/KE. Dawn id-donazzjonijiet għandhom ikunu idenifikati biċ-ċar u miżmuma separati minn donazzjonijiet oħra sabiex jiġi żgurat li ma jintużawx għal trasfużjoni f'pazjenti oħra.

(6) Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti definizzjonijiet komuni tat-terminoloġija teknika sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni konsistenti tad-Direttiva 2002/98/KE.

(7) Il-miżuri provduti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bid-Direttiva 2002/98/KE.

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet iddikjarati fl-Anness I.

Artikolu 2

Provvediment tat-tagħrif lid-donaturi prospettivi

L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-istabbilimenti tad-demm jipprovdu lid-donaturi prospettivi tad-demm jew tal-komponenti tad-demm it-tagħrif iddikjarat fil-Parti A ta' l-Anness II.

Artikolu 3

Tagħrif meħtieġ mingħand donaturi

L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi mal-ftehim tar-rieda tagħhom li jibdew id-donazzjoni tad-demm jew tal-komponenti tad-demm, id-donaturi jipprovdu t-tagħrif iddikjarat fil-Parti B ta' l-Anness II lill-istabbiliment tad-demm.

Artikolu 4

Eliġibbiltà tad-donaturi

L-istabbilimenti tad-demm ghandhom jiżguraw illi d-donaturi tad-demm sħiħ u l-komponenti tad-demm jikkonformaw mal-kriterji ta' l-eliġibbiltà dikjarati fl-Anness III.

Artikolu 5

Kondizzjonijiet tal-ħażna, tat-trasport u tad-distribuzzjoni tad-demm u tal-komponenti tad-demm

L-istabbilimenti tad-demm għandhom jiżguraw illi l-kondizzjonijiet tal-ħażna, tat-trasport u tad-distribuzzjoni tad-demm u tal-komponenti tad-demm jikkonformaw mal-kriterji ta' l-eliġibbiltà dikjarati fl-Anness IV.

Artikolu 6

Htiġiet tal-kwalità u s-sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm

L-istabbilimenti tad-demm għandhom jiżguraw illi l-ħtiġiet tal-kwalità u tas-sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm jikkonformaw mal-ħtiġiet iddikjarati fl-Anness V.

Artikolu 7

Donazzjonijiet awtologi

1. L-istabbilimenti tad-demm għandhom jiżguraw illi d-donazzjonijiet awtologi jikkonformaw mal-ħtiġiet iddikjarati fid-Direttiva 2002/98/K u l-ħtiġiet speċifiċi dikjarati f'din id-Direttiva.

2. Id-donazzjonijiet awtologi għandhom ikunu identifikati biċ-ċar u għandhom jinżammu separati mid-donazzjonijiet alloġenejċi.

Artikolu 8

Validazzjoni

L-Istati Membi għandhom jiżguraw illi t-testijiet u l-proċessi riferiti fl-Annessi minn II sa V jiġu validati.

Artikolu 9

Trasposizzjoni

1. Mingħajr preġudizzju għal Artikolu 7 tad-Direttiva 2002/98/KE, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għalbiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva l-aktar tard sat-8 ta' Frar 2005. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u tabella tal-korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-referenza.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet ewlenin fil-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.

Artikolu 10

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 11

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fit-22 ta' Marzu 2004.

Għall-Kummissjoni

David Byrne

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 33, tat-8.2.2003, p. 30.

[2] ĠU L 203, tal-21.7.1998, p. 14.

--------------------------------------------------

ANNESS I

DEFINIZZJONIJIET

(kif riferiti f`Artikolu 1)

1. "Donazzjoni awtologa" tfisser id-demm u l-komponenti tad-demm miġbura mingħand individwu u maħsuba biss għat-trasfużjoni awtologa sossegwenti jew applikazzjoni oħra umana lil dan l-istess individwu.

2. "Donazzjoni allogenejka" tfisser id-demm u l-komponenti tad-demm miġbura mingħand individwu u maħsuba għaL trasfużjoni lil individwu ieħor, għall-użu fil-mezzi mediċi jew bħala materjal li jibda/materjal mhux maħdum sabiex jiġi fabbrikat fi prodotti mediċinali.

3. "Validazzjoni" tfisser li tiġi stabbilita xhieda dokumentata u oġġettiva illi jistgħu jiġu konsistentement imwettqa l-ħtiġiet partikolari għal użu maħsub speċifiku.

4. "Demm sħiħ" ifisser donazzjoni waħdanija tad-demm.

5. "Krijo-priservazzjoni" tfisser li tittawwal il-ħajja tal-ħażna tal-komponenti bil-friża.

6. "Plasma" tfisser il-porzjon likwidu tad-demm li fih ikunu sospiżi ċ-ċelloli. Il-plasma tista' tiġi mifruda mill-porzjon ċellulari ta' ġabra ta' demm sħiħ sabiex tintuża bħala plasma friżata friska jew ipproċessata aktar għal krijo-preċipitat tal-plasma jew plasma nieqsa mill-krijo-preċipitat għat-trasfużjoni. Tista' tintuża għall-fabbrikazzjoni tal-prodotti mediċi derivati mid-demm tal-bniedem u mill-plasma tal-bniedem jew tintuża fit-tħejjija ta' platelets miġbura flimkien jew platelets miġbura flimkien bil-lewkoċit imbattal. Tista' tintuża wkoll għas-sospensjoni mill-ġdid tat-tħejjijiet taċ-ċelloli l-ħomor għat-trasfużjoni skambjata jew it-trasfużjoni perinatali.

7. "Krijo-preċipitat" ifisser komponent tal-plasma mħejji mill-plasma, iffriżat frisk, bil-preċipitazzjoni ta' friża u sistema li tholl ghal proteini u konċentrazzjonijiet sossegwenti u s-sospensjoni mill-ġdid tal-poteini preċipitati fil-volum żgħir tal-plasma.

8. "Maħsul/a" tfisser proċess għat-tneħħija tal-plasma jew il-medju tal-ħażna mill-prodotti ċellulari biċ-ċentrifugazzjoni, t-tferrigħ minn flixkun għal ieħor mingħajr it-tqanqil tal-fond tal-likwidu supernatant miċ-ċelloli u ż-żieda ta' fluwidu isotoniku tas-sospensjoni, li min-naħa tiegħu jiġi mneħħi ġeneralment u mqiegħed mill-ġdid wara aktar ċentrifugazzjoni tas-sospensjoni. Iċ-ċentrifugazzjoni, t-tferrigħ minn flixkun għal ieħor mingħajr it-tqanqil tal-fond u t-tqegħid mill-ġdid jistgħu jiġi mtennija numru ta' drabi.

9. "Ċelloli ħomor" ifissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni.

10. "Ċelloli ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija" tfisser iċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni. Il-kisja kulur il-baff, li jkun fiha proporzjon kbir tal-platelets u l-lewkoċiti fl-unità tad-donazzjoni, tiġi mneħħija.

11. "Ċelloli ħomor, bil-lewkoċit imbattal" ifissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni, u li minnhom jitneħħew il-lewkoċiti.

12. "Ċelloli ħomor f'soluzzjoni additiva" jfissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni. Tiġi miżjuda soluzzjoni nutrijenti/priservattiva.

13. "Soluzzjoni additiva" tfisser soluzzjoni formolata b'mod speċifiku sabiex iżżomm il-proprjetajiet benefiċenti tal-komponenti matul il-ħażna.

14. "Ċelloli ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija, f'soluzzjoni additiva" jfissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni. Il-kisja kulur il-baff, li jkun fiha proporzjon kbir tal-platelets u l-lewkoċiti fl-unità tad-donazzjoni, tiġi mneħħija. Tiġi miżjuda soluzzjoni nutrijenti/priservattiva.

15. "Kisja kulur il-baff" tfisser komponent tad-demm imħejji biċ-ċentrofugazzjoni ta' unità ta' demm sħiħ, u li jkun fih proprozjon konsiderevoli ta' platelets u lewkoċiti.

16. "Ċelloli ħomor, bil-lewkoċit imbattal, f'soluzzjoni additiva" ifissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjoni kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni, u li minnhom jitneħħew il-lewkoċiti. Tiġi miżjuda soluzzjoni nutrijenti/priservattiva.

17. "Ċelloli ħomor, aferesi" tfisser iċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni ta' ċelloli ħomor aferesi.

18. "Aferesi" tfisser metodu kif jinkisbu komponent jew aktar tad-demm bl-ipproċessar bil-magna tad-demm sħiħ li fih il-komponenti residwali tad-demm jiġu mogħtija lura lid-donatur matul jew fit-tmiem tal-proċess.

19. "Platelets, aferesi" jfissru sospensjoni kkonċentrata ta' platelets tad-demm miksuba bl-aferesi.

20. "Platelets, aferesi" jfissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm miksuba bl-aferesi, u li minnha jitneħħew il-lewkoċiti.

21. "Platelets irkuprati, miġbura flimkien" ifissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm, miksuba bl-ipproċessar ta' taqsimiet tad-demm sħiħ u l-ġabra flimkien tal-platelets mit-taqsimiet matul jew wara s-separazzjoni.

22. "Platelets irkuprati, miġbura flimkien, imbattla mil-lewkoċit" ifissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm, miksuba bl-ipproċessar ta' taqsimiet tad-demm sħiħ u l-ġabra flimkien tal-platelets mit-taqsimiet matul jew wara s-separazzjoni, li minnha jitneħħew il-lewkoċiti.

23. "Platelets, ikuprati, unità waħdiena" jfissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm miksuba bl-ipproċessar ta' taqsima waħdiena tad-demm sħiħ.

24. "Platelets, irkuprati, taqsima waħdanija, mbattla mil-lewkoċiti" ifissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm miksuba bl-ipproċessar ta' taqsima waħdanija tad-demm sħiħ, li minnha jitneħħew il-lewkoċiti.

25. "Plasma, iffriżata friska" tfisser il-plasma supernatanti mifruda minn donazzjoni tad-demm sħiħ jew il-plasma miġbura bl-aferesi, friżata u maħżuna.

26. "Plasma, imbattla mill-krijopreċipatat għat-trasfuzjoni" tfisser komponent tal-plasma imħejji minn taqsima tal-plasma, friżata friska. Ikun fiha l-porzjon residwali wara li jitneħħa l-krijo-preċipitat.

27. "Granuloċiti, aferesi" jfissru sospensjoni konċentrata ta' granuloċiti miksuba bl-aferesi.

28. "Kontroll statistikali tal-proċess" ifisser metodu tal-kontroll tal-kwalità ta' prodott jew ta' proċess li jiddependi minn sistema ta' l-analiżi ta' daqs adegwat ta' kampjun mingħajr il-ħtieġa li jitkejjel kull prodott tal-proċess.

--------------------------------------------------

ANNESS II

ĦTIĠIET TAT-TAGĦRIF

(kif riferiti f`Artikoli 2 u 3)

PARTI A

Tagħrif li jrid jiġi provdut lid-donaturi prospettivi tad-demm jew tal-komponenti tad-demm

1. Materjali edukattivi preċiżi, li jinftiehmu mill-membri tal-pubbliku ġenerali, dwar in-natura essenzali tad-demm, il-proċedura tad-donazzjoni tad-demm, il-komponeneti derivati mid-donazzjonijiet tad-demm sħiħ u ta' l-aferesi, u l-benefiċċji importanti għall-pazjenti.

2. Kemm għad-donazzjonijiet alloġenejċi u kemm għad-donazzjonijiet awtologi, r-raġunijiet għall-ħtieġa ta' eżami, l-istorja tas-saħħa u medika, u t-testjar tad-donazzjonijiet u s-sinifikat ta' "kunsens informat".

Għad-donazzjonijiet alloġenejċi, d-differiment mill-persuna nfisha, u d-differiment temporanju u permanenti, u r-raġunijiet għaliex individwi ma għandhomx jagħtu d-demm jew il-komponenti tad-demm jekk jista' jkun hekk ta' riskju għar-riċevitur.

Għad-donazzjonijiet awtologi, l-possibbiltà ta' differiment u r-raġunijiet għaliex il-proċedura tad-donazzjonijiet ma tridx issir fil-preżenza ta' riskju għas-saħħa għall-individwu sewwa bħala d-donatur u sewwa bħala r-riċevitur ta' demm awtologu jew ta' komponenti tad-demm.

3. Tagħrif dwar il-protezzjoni ta' l-informazzjoni personali: l-ebda żvelar mhux awtorizzat ta' l-identità tad-donatur, ta' tagħrif li jirrigwarda s-saħħa tad-donatur, u tar-riżultati tat-testijiet imwettqa.

4. Ir-raġunijiet għaliex id-donaturi ma għandhomx jagħmlu donazzjonijiet li jistgħu jkunu ta' detriment għas-saħħa.

5. Tagħrif speċifiku dwar in-natura tal-proċeduri involuti jew fil-proċess ta' donazzjoni alloġenejka jew fil-proċess ta' donazzjoni awtologa u r-riskji assoċjati rispettivi magħhom. Għad-donazzjonijiet awtologi, hem mil-possibbilta li jistghu ma jkunux biżżejjed i d-demm u l-komponenti tad-demm awtologi għall-ħtiġiet tat-trasfużjoni maħsuba.

6. Tagħrif dwar il-għażla għad-donaturi li jibdlu ħsiebhom dwar id-donazzjoni qabel ma jipproċedu aktar, jew dwar il-possibbiltà li jirtiraw jew jiddifferixxu huma nfushom f'kull waqt matul il-proċess tad-donazzjoni, mingħajr fixla jew skonfort mhux mistħoqqa.

7. Ir-raġunijiet għaliex huwa importanti li d-donaturi jgħarrfu lill-istabbiliment tad-demm b'kull eventwalità sossegwenti li tista' tirrendi kull donazzjoni ta' qabel mhix xierqa għat-trasfużjoni.

8. Tagħrif dwar ir-responsabbiltà ta' l-istabbiliment tad-demm li jgħarraf lid-donatur, permezz ta' mekkaniżmu xieraq, jekk it-test jurix xi abnormalità ta' sinifikat għas-saħħa tad-donatur.

9. Tagħrif dwar għaliex id-demm u l-komponenti tad-demm awtologi mhux użati jridu jiġu skartati u mhux trasfużi lil pazjenti oħra.

10. Tagħrif dwar li r-riżultati tat-testijiet li jikxfu l-markaturi ta' viruses, bħall-HIV, il-HBV, il-HCV jew aġenti mikrobijologiċi oħra rilevanti li jittrasmettu d-demm, iridu jirriżultaw fid-differiment mid-donatur u l-qerda ta' l-unità miġbura.

11. Tagħrif dwar l-opportunità għad-donaturi li jagħmlu mistoqsijiet.

PARTI B

Tagħrif li jrid jiġi miksub mingħand id-donaturi mill-istabbilimenti tad-demm ma' kull donazzjoni

1. Identifikazzjoni tad-donatur

Informazzjoni unikament personali, u mingħajr ebda riskju ta' identità żbaljata, li tiddistingwi d-donatur, kif ukoll id-dettalji tal-kuntatt.

2. Is-saħħa u l-istorja medika tad-donatur

Is-saħħa u l-istorja medika, provduti fuq kwestjonarju u permezz ta' intervista personali mwettqa minn professjonista kwalifikat fil-kura medika, li tinkludi fatturi rilevanti li jistgħu jgħinu fl-identifikazzjoni u l-eżaminazzjoni tal-persuni li d-donazzjoni tagħhom tista' tippreżenta riskju għas-saħħa ta' l-oħrajn, bħalma hija l-possibbiltà li jigi trasmess mard, jew riskju għas-saħħa tagħhom infushom.

3. Firma tad-donatur

Il-firma tad-donatur, fuq il-kwestjonarju tad-donatur, kontrofirmata mill-membru tal-personal tal-kura tas-saħħa responsabbli li jikseb l-istorja tas-saħħa li tikkonferma illi d-donatur:

(a) ikun qara u fehem il-materjali edukattivi provduti;

(b) kellu l-opportunità li jagħmel mistoqsijiet;

(ċ) ġie provdut bi tweġibiet sodisfaċenti għal kull mistoqsija magħmula;

(d) ikun ta l-kunsens informat għalbiex jipproċedi bil-proċess tad-donazzjoni;

(e) ġie mgħarraf, fil-każ ta' donazzjonijiet awtologi, illi d-demm u l-komponenti tad-demm mogħtija jistgħu ma jkunux suffiċjenti għall-ħtiġiet tat-trasfużjoni maħsuba; u

(f) jkun ammetta li t-tagħrif kollu provdut mid-donatur huwa minnu safejn jafu hu jew hija.

--------------------------------------------------

ANNESS III

KRITERJI TA’ L-ELIĠIBBILTÀ GĦAD-DONATURI TAD-DEMM SĦIĦ JEW TAL-KOMPONENTI TAD-DEMM

(kif riferit f’Artikolu 4)

1. KRITERJI TA’ AĊĊETAZZJONI GĦAD-DONATURI TAD-DEMM SĦIĦ JEW TAL-KOMPONENTI TAD-DEMM

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, d-donazzjonijiet individwali mingħand donaturi li ma jikkonformawx mal-kiterji li ġejjin jistgħu jiġi awtorizzati minn professjonista kwalifikat fil-kura tas-saħħa fl-istabbiliment tad-demm. Dawn il-każi kollha jridu jiġu dokumentati biċ-ċar u bla ħsara għad-disposizzjonijiet tal-ġestjoni tal-kwalità f’Artikoli 11, 12 u 13 tad-Direttiva 2002/98/KE.

Il-kriterji li ġejjin ma japplikawx għad-donazzjonijiet awtologi.

1.1. Età u l-piż tal-ġisem ta’donaturi

Età | minn 18 sa 65 sena | |

minn 17 sa 18-il sena | —għajr jekk ikklassifikati bħala minuri bil-liġi, jew bil-kunsens bil-miktub ta’ ġenitur jew ta’ kustodju legali skond il-liġi |

Donaturi għall-ewwel darba li huma akbar minn 60 sena | —fid-diskrezzjoni tat-tabib fl-istabbiliment tad-demm |

Ikbar minn 65 sena | —bil-permess tat-tabib fl-istabbiliment tad-demm, mogħti kull sena |

Piż tal-ġisem’ | = 50 kg għad-donaturi jew tad-demm sħiħ jew tal-komponenti tad-demm aferesi |

1.2. Livelli ta’ l-emoglobina fid-demm tad-donatur

Emoglobina | għan-nisa = għal 125 g/l | għall-irġiel = għal 135 g/l | Applikabbli għad-donaturi alloġenejċi tad-demm sħiħ u tal-komponenti ċellulari |

1.3. Livelli tal-proteina fid-demm tad-donatur

Proteina | = għal 60 g/l | Analiżi tal-proteina għad-donazzjonijiet tal-plasma aferesi trid titwettaq mill-inqas kull sena |

1.4. Livelli tal-platelets fid-demm tad-donatur

Platelets | Numru ta "platelet akbar minn jew egwali għal 150 × 109/1" | Il-livell meħtieġ għad-donaturi tal-platelets eferesi |

2. KRITERJI TAD-DIFFERIMENT GĦAD-DONATURI TAD-DEMM SĦIĦ JEW TAL-KOMPONENTI TAD-DEMM

Il-perjodi taż-żmien tat-testijiet u tad-differiment indikati b’asterisk (*) m’humiex meħtieġa meta d-donazzjoni tintuża b’mod esklussiv għall-plasma tal-frazzjonazzjoni

2.1. Kriterji tad-differment permanenti għad-donaturi ta’ donazzjonijiet alloġenejċi

Mard Kardjovaskulari | Id-donaturi prospettivi b’mard kardjovaskulari attiv, jew gravi fl-imgħoddi, għajr għal abnormalitajiet konġenitali b’kura kompleta |

Mard fin-nervatura ċentrali | Storja ta’ mard gravi tas-CNS |

Tendenza ta’ telf tad-demm anormali | Id-donaturi prospettivi li jagħtu storja ta’ koagulapatija |

Episodji mtennija ta’ sinkope, jew storja ta’ konvulsjonijiet | Għajr il-konvulsjonijiet tat-trabi jew meta jkunu għaddew mill-inqas tliet snin mid-data li fiha d-donatur ikun ħa medikazzjoni anti-konvulsiva mingħajr ir-rikorrenza tal-konvulsjonijiet |

Mard tas-sistema gastro-intestinali, ġenito-urinarja, ematoloġika, immunoloġika, metabolika, renali, jew respiratorja | Id-donaturi prospettivi b’mard gravi attiv, kroniku jew li jerġa’ jagħti |

Dijabete | Jekk tkun ittrattata bl- insulina |

Mard li jittieħed | Epatite B, għajr il-persuni negattivi għall-BsAg li juru immunita |

Epatite Ċ |

HIV-1/2 |

HTLV I/II |

Babesjosi (*) |

Kala Azar (leishmaniasis vixxerali) (*) |

Tripannosomiasis cruzi (marda ta’ Chagas) (*) |

Il-Mard malinn | Għajr għall-kanċer in situ b’fejqan komplet |

Enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (it-TSEs), (p.e. il-Marda ta’ Creutzfeldt Jakob, il-Marda ta’ Creutzfeldt Jakob varjanti) | Persuni li għandhom storja tal-familja li tpoggihom fir-riskju li jiżviluppaw it-TSE, jew il-persuni li rċevew trapjant tal-kornea jew tad-dura mater, jew li ġew ittrattati fl-imgħoddi b’mediċini magħmula mill-glandoli pitwitarji tal-bniedem. Għall-marda ta’ Creutzfeldt Jakob varjanti, jistgħu jiġu rakkommandati aktar miżuri prekawzjonarji |

L-użu tad-drogi minn ġol-vini (IV) jew intramuskolari (IM) | Kull storja ta’ użu ta’ droga IV jew IM mhix preskritta, inklużi l-isterojdi u l-ormoni li jibnu l-ġisem |

Riċevituri tal-Xerotrapjant | |

Imġieba sesswali | Persuni li l-imġieba sesswali tagħhom tpoggihom f’riskju għoli li jakkwistaw mard serju li jittieħed li jista’ jiġi trasmess mid-demm |

2.2. Kriterji tad-differment temporanju għad-donaturi ta’ donazzjonijiet alloġenejċi

2.2.1. . Infezzjonijiet

It-tul tal-perjodu taż-żmien tad-differiment

Wara marda li tittieħed, id-donaturi prospettivi għandhom jiġi differiti għal mill-anqas ġimgħatejn mid-data tal-fejqan kliniku sħiħ.

Madankollu, il-perjodi taż-żmien tad-differiment li ġejjin għandhom japplikaw għall-infezjonijiet elenkati fit-tabella:

Bruċellosi (*) | Sentejn wara d-data tal-fejqan sħiħ |

Ostjomielite (*) | Sentejn wara li l-fejqan jiġi konfermat |

Deni-Q (*) | Sentejn wara li l-fejqan jiġi konfermat |

Sifili (*) | Sena wara li l-fejqan jiġi konfermat |

Tossoplamosi (*) | Sitt xhur wara l-fejqan kliniku |

Tuberkulożi | Sentejn wara d-data tal-fejqan ikkonfermat |

Deni tar-Rewmatiżmu | Sentejn wara d-data tal-waqfien tas-sintomi, għajr jekk ikun hemm xiehda ta’ mard tal-qalb kroniku |

Id-Deni > °C | Gimgħatejn wara d-data tal-waqfien tas-sintomi |

Mard li jixbah l-influwenza | Gimgħatejn wara l-waqfien tas-sintomi |

Malarja (*)

—Individwi li għexu f’żona tal-malarja fl-ewwel ħames snin tal-ħajja | Tliet snin wara r-ritorn mill-aħħar viżta f’kull żona endemika, sakemm il-persuna tissokta ħielsa mis-sintomi; jistgħu jiġu mnaqqsa għal 4 xhur jekk test immunoloġiku jew genomiku molekulari jkun fin-negattiv f’kull donazzjoni |

—Individwi bi storja tal-malarja | Tliet snin wara l-waqfien tat-trattament u l-assenza tas-sintomi. Aċċetta biss wara dan jekk test immunoloġiku jew genomiku molekulari jkun negattiv. |

—Viżitaturi asintomatici f’żoni endemiċi | Sitt xhur wara t-tluq miż-żona endemika għajr jekk test immunoloġiku jew genomiku molekulari jkun negattiv |

—Individwi bi storja ta’ mard febbrili mhux djanosjat matul jew fi żmien sitt xhur minn viżta lil żona endemika | Tliet snin wara r-rizoluzzjoni tas-sintomi; jistgħu jitnaqqsu għal 4 xhur jekk test immunoloġiku jew molekulari jkun negattiv |

Virus tan-Nil tal-Punent (il-WNV) (*) | Sitta u ghoxrin jum wara t-tluq minn żona bit-trasmissjoni għaddeja tal-WNV lill-bniedem |

2.2.2. Esponiment għar-riskju li tiġi akkwistata infezzjoni trasmissibbli minn trasfużjoni.

Eżami endoskopiku li juża strumenti flessibbli,titjir tal-qtar mukosali bid-demm jew ġerħa minn labra ta’ siringa,trasfuzjoni ta "komponenti tad-demm,"trapjant ta "tessuti jew ċelloli ta’ oriġini umana,"kirurġija maġġura,akupuntura għajr jekk imwettqa minn prattikant ikkwalifikat u b’labar sterili li jintuzaw darba,persuni fir-riskju minħabba kuntatt mill-qrib mal-persuni tad-dar bl-epatite B. | Iddifferixxi għal 6 xhur, jew għal 4 xhur sakemm test NAT għall-epatite Ċ ikun negattiv |

Persuni li l-imġieba jew il-postijiet ta’ l-attività tagħhom iqegħduhom fir-riskju li jakkwistaw mard li jittieħed li jista’ jiġi tramess mid-demm. | Iddifferixxi wara l-waqfien ta’ l-imġieba ta’ riskju għal perjodu taż-żmien li jrid jiġi stabbilit mill-marda fil-kwistjoni, u mid-disponibbiltà tat-testijiet xierqa. |

2.2.3. Tilqima

Viruses jew batterja attenwati | 4 ġimgħat |

Viruses, batterja jew rikezji inattivati/maqtula | L-ebda differiment jekk tajba |

Tossojdi | L-ebda differiment jekk tajba |

Tilqim għall-epatite A jew epatite B | L-ebda differiment jekk tajba u ma jkun hemm l-ebda esposizzjoni |

Rabies | L-ebda differiment jakk tajba u ma jkun hemm l-ebda esposizzjoni. Jekk jingħata t-tilqim wara esposizzjoni, iddifferixxi għal sena. |

It-tilqim għall-enċefalite miġrura mill-qurdien | L-ebda differiment jekk tajba u ma jkun hemm l-ebda esposizzjoni |

2.2.4. Differimenti oħra temporanji

Tqala | 6 xhur wara l-ħlas jew it-terminazzjoni, għajr f’ċirkostanzi eċċezzjonali u ghad-diskrezzjoni ta’ tabib |

Kirurġija minura | Gimgħa wahda |

Trattament dentali | Trattament minuri minn dentist jew iġjenista dentali — iddifferixxi għall-jum ta’ wara (N.B.: Il-qlugħ tas-snien, il-mili tal-għeruq u trattamenti simili huma kunsidrati bħala kirurġija minura) |

Medikazzjoni | Imsejsa fuq in-natura tal-mediċina preskitta, il-mod tagħha ta’ l-azzjoni u l-marda li tkun qiegħda tiġi trattata |

2.3. Differiment għal sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi partikolari

Sitwazzjonijiet epidemjoloiċi partikolari (p.e. meta tfaqqa’ marda) | Id-differiment konsistenti mas-sitwazzjoni epidemjoloġika (Dawn id-differimenti għandhom jiġu notifikati mill-awtorità kompetenti tal-Kummissjoni Ewropea bil-ħsieb ta’ azzjoni Komunitarja) |

2.4. Kriterji tad-differment għad-donaturi ta’ donazzjonijiet awtologi

Mard serju kardijaku | Jiddependi mill-iffissar kliniku tal-ġbir tad-demm |

Persuni morda jew bi storja ta eptatite B, għajr persuni negattivi għall-HBsAg li jippruvaw immunitaepatite ĊHIV-1/2HTLV I/II | Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu dispożizzjonijiet speċifici għad-donazzjonijiet awtologi minn dawn il-persuni |

L-infezzjoni batterjali attiva | |

--------------------------------------------------

ANNESS IV

KONDIZZJONIJIET TAL-ĦAŻNA, T-TRASPORT U D-DISTRIBUZZJONI TAD-DEMM U TAL-KOMPONENTI TAD-DEMM

(kif riferit f’Artikolu 5)

1. ĦAŻNA

1.1. Hażna likwida

Komponent | Temperatura tal-ħażna | Zmien massimu tal-ħażna |

Tħejjijiet taċ-ċelloli l-ħomor u tad-demmsħiħ (jekk użat għat-trasfużjoni bħala demm sħiħ) | minn + 2 sa + 6 oĊ | minn28 sa 49 jum skond il-proċess użat għall-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna |

Tħejjijiet tal-platelets | minn + 20 sa + 24 oĊ | ħamest ijiem; jista' jinħażen għall-sebat ijiem f'konnessjoni mal-kxif jew it-tnaqqis ta "kontaminazzjoni batterjali" |

Granuloċiti | minn + 20 sa + 24 oĊ | 24 siegħa |

1.2. Krijo-priservattivi

Komponent | Kondizzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-ħażna |

Celloli tad-demm aħmar | Sa 30 sena skond il-proċessi wżati għall-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna |

Platelets | Sa 24 xahar skond il-proċessi wżati għall-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna |

Plasma u krijo-preċipitat | Sa 36 xahar skond il-proċessi wżati għall-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna |

Iċ-ċelloli ħomor tad-demm krijo-priservati u l-platelets krijo-priservati jridu jiġu formolati f'medju xieraq wara li jiġu maħlula. Il-perjodu taż-żmien tal-ħażna permess wara l-ħall jiddependi mill-metodu wżat. |

2. TRASPORT U DISTRIBUZZJONI

It-trasport u d-distribuzzjoni tad-demm u tal-komponeneti tad-demm iridu jkunu fl-istadji kollha tal-katina tat-trasfużjoni skond il-kondizzjonijiet li jżommu l-integrità tal-prodott.

3. ĦTIĠIET ADDIZZJONALI GĦAD-DONAZZJONIJIET AWTOLOGI

3.1. Id-demm u l-komponenti tad-demm awtologi jridu jiġu identifikati biċ-ċar bħala ta' hekk u maħżuna, trasportati u distribwiti separatament mid-demm u mill-komponenti tad-demm alloġenejku.

3.2. Id-demm u l-komponenti tad-demm awtologi jridu jiġu tikkettjati kif meħtieġ mid-Direttiva 2002/98/KE u b'żieda ma' dan it-tikketta trid tinkludi l-identifikazzjoni tad-donatur u t-twissija "GĦAT-TRASFUŻJONI AWTOLOGA BISS".

--------------------------------------------------

ANNESS V

ĦTIĠIET TAL-KWALITÀ U S-SIGURTÀ TAD-DEMM U TAL-KOMPONENTI TAD-DEMM

(kif riferit f’Artikolu 6)

1. IL-KOMPONENTI TAD-DEMM

1.Tħejjijiet taċ-ċelloli ħomor | Il-komponenti elenkati fil-punti minn 1.1 sa 1.8 jistgħu jiġu proċessati aktar ġewwa l-istabbilimenti tad-demm u jridu jiġu tikkettjati kif jixraq |

1.1 | Iċ-ċelloli l-ħomor |

1.2 | Iċ-ċelloli l-ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija |

1.3 | Iċ-ċelloli l-ħomor, imbattla mil-lewkoċite |

1.4 | Iċ-ċelloli l-ħomor, f'soluzzjoni additiva |

1.5 | Iċ-ċelloli l-ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija, f'soluzzjoni additiva |

1.6 | Iċ-ċelloli l-ħomor, imbattla mil-lewkoċite, f'soluzzjoni adittiva |

1.7 | Iċ-ċelloli l-ħomor, aferesi |

1.8 | Id-demm sħiħ |

2.Tħejjijiet tal-platelets | Il-komponenti elenkati fil-punti minn 2.1 sa 2.6 jistgħu jiġu proċessati aktar ġewwa l-istabbilimenti tad-demm u jridu jiġu tikkettjati kif jixraq |

2.1 | Il-platelets, aferesi |

2.2 | Il-platelets, aferesi, imbattla mil-lewkoċite |

2.3 | Il-platelets, miġbura flimkien |

2.4 | Il-platelets, irkuprati, miħbura flimkien, imbattla mil-lewkoċite |

2.5 | Il-platelets, irkuprati, taqsima waħdanija |

2.6 | Il-platelets, irkuprati, unità waħdanija, imbattla mil-lewkoċite |

3.Tħejjijiet tal-plasma | Il-komponenti elenkati fil-punti minn 3.1 sa 3.3 jistgħu jiġu proċessati aktar ġewwa l-istabbilimenti tad-demm u jridu jiġu tikkettjati kif jixraq |

3.1 | Il-plasma friżata friska |

3.2 | Il-plasma friżata friska, imbattla mill-krijopreċipitat |

3.3 | Il-krijo-preċipitat |

4. | Il-granuloċiti, aferesi |

5.Komponenti ġodda | Il-ħtiġiet tal-kwalità u s-sigurtà tal-komponenti l-ġodda tad-demm iridu jiġu regolati mill-awtorità kompetenti nazzjonali. Dawn il-komponenti l-ġodda jridu jiġu notifikati lill-Kumissjoni Ewropea bil-ħsieb ta' azzjoni Komunitarja |

2. ĦTIĠIET TAL-KWALITÀ TAL-KONTROLL TAD-DEMM U KOMPONENTI TAD-DEMM

2.1. Id-demm u l-komponenti tad-demm iridu jikkonfomaw mal-kejl tekniku li ġej u jissodisfaw riżultati aċċettabbli.

2.2. Irid jitwettaq il-kontroll batterjoloġiku xieraq fil-proċess tal-ġbir u l-fabbrikazzjoni.

2.3. L-Istati Membri jridu jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa għalbiex jiżguraw illi l-importazzjonijiet tad-demm u tal-komponenti tad-demm minn pajjiżi terzi, inklużi dawk użati bħala materjali li jibdew/materjali mhux mahduma fil-fabbrikazzjoni ta' prodotti mediċinali derivati mid-demm tal-bniedem jew mill-plasma tal-bniedem, iridu jissodisfaw l-i standards ekwivalenti tal-kwalità u tas-sigurtà għall-uħud stabbiliti f'din id-Direttiva.

2.4. Għad-donazzjonijiet awtologi, l-kejl immarkat b'asterisk (*) huwa biss rakkommandazzjoni.

Komponent | Kejl tal-kwalità meħtieġ Il-frekwenza meħtieġa tat-teħid tal-kampjuni għall-kejl kollu għandhom jiġu stabbiliti bl-użu tal-kontroll tal-proċess statistiku | Riżutati aċċettabbli tal-kejl tal-kwalità |

Iċ-ċelloli l-ħomor | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi |

Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 45 g kull unità |

Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |

Iċ-ċelloli l-ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi |

Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 43 g kull unità |

Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |

Iċ-ċelloli l-ħomor, imbattla mil-lewkoċite | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi |

L-Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 40 g kull unità |

Il-kontenut tal-lewkoċit | Inqas minn 1 × 106 għal kull unità |

Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |

Iċ-ċelloli l-ħomor, f'soluzzjoni additiva | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi |

Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 45 g kull unità |

Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |

Iċ-ċelloli l-ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija, f'soluzzjoni additiva | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi |

Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 43 g kull unità |

Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |

Iċ-ċelloli l-ħomor, imbattla mil-lewkoċite, f'soluzzjoni additiva | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi |

Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 40 g kull unità |

Kontenut tal-Lewkoċite | Inqas minn 1 × 106 għal kull unità |

Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |

Iċ-ċelloli l-ħomor, aferesi | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi |

Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 40 g kull unità |

Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |

Id-demm sħiħ | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi 450 ml +/-50ml Għall-ġabriet awtologi pedjatriċi tad-demm sħiħ — ma jridx jaqbeż il-10,5 ml kull kg tal-piż tal-ġisem |

Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 45 g kull unita |

Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |

Il-platelets, aferesi | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-pH |

Kontenut tal-platelets | Huma permessi varjazzjonijiet fil-kontnut tal-platelets f'kull donazzjoni singola ġewwa l-limiti li jokkonformaw mal-kondizzjonijiet tat-tħejjija u l-priservazzjoni validati |

pH | 6,4 – 7,4 ikkorreġuti għal 22 oĊ, fit-tmiem tal-ħajja fuq l-ixkaffa |

Il-platelets, aferesi, imbattla mil-lewkoċite | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-pH |

Kontenut tal-platelets | Huma permessi varjazzjonijiet fil-kontenut tal-platelets f'kull donazzjoni singola ġewwa l-limiti li jokkonformaw mal-kondizzjonijiet tat-tħejjija u l-prisevazzjoni validati |

Kontenut tal-Lewkoċite | Inqas minn 1 × 106 għal kull unità |

pH | 6,4 – 7,4 ikkorreġuti għal 22 oĊ, fit-tmiem tal-ħajja fuq l-ixkaffa |

Il-platelets, miġbura flimkien | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-pH |

Kontenut tal-platelets | Huma permessi varjazzjonijiet fil-kontenut tal-platelets f'kull donazzjoni singola ġewwa l-limiti li jokkonformaw mal-kondizzjonijiet tat-tħejjija u l-priservazzjoni validati |

Kontenut tal-Lewkoċite | Inqas minn 0,2 × 109 għal kull unità singola (il-metodu tas-sinjurija tal-platelets) Inqas minn 0,05 × 109 għal kull unità singola (il-metodu tal-kisja bil-kulur baff) |

pH | 6,4 – 7,4 ikkorreġuti għal 22 oĊ, fit-tmiem tal-ħajja fuq l-ixkaffa |

Il-platelets, irkuprati, migbura (pooled) nieqsa mil-lewkocite | Volum | Validu ghal karatteristici ta’ hazna biex izommu prodott fi hdan specifikazzjonijiet ghal pH |

Kontenut tal-placelet | Varjazzjonijiet f’kontenut ta’ platelet ghal kull pool huma permessi fi hdan limiti li jirrispettaw preparazzjoni validata u kundizzjonijiet ta’ preservazzjoni |

Kontenut tal-lewkocite | Anqas minn 1 × 106 ghal kull pool |

pH | 6,4 – 7,4 korreguti ghal 22°C fit-tmiem tal-hajja fuq l-ixkaffa |

Il-platelets, irkuprati, taqsima unika | Volum | Validu ghal karatteristici ta’ hazna biex izommu prodott fi hdan specifikazzjonijiet ghal pH |

Kontenut tal-platelet | Varjazzjonijiet f’kontenut ta’ platelet ghal kull pool huma permessi fi hdan limiti li jirrispettaw preparazzjoni validata u kundizzjonijiet ta’ preservazzjoni |

Kontenut tal-lewkocite | Anqas minn 0,2 × 109 ghal kull taqsima unika (metodu ta’ plasma b’rikkezza ta’ platelet) Anqas minn 0,05 × 109 ghal kull taqsima unika ( metodu tat-tip buffy coat) |

pH | 6,4 – 7,4, korreguti ghal 22°C, fit-tmiem tal-hajja fuq l-ixkaffa |

Il-platelets, irkuprati, taqsima unika, nieqsa mil-lewkocite | Volum | Validu ghal karatteristici ta’ hazna biex izommu prodott fi hdan specifikazzjonijiet ghal pH |

Kontenut tal-placelet | Varjazzjonijiet f’kontenut ta’ platelet ghal kull pool huma permessi fi hdan limiti li jirrispettaw preparazzjoni validata u kundizzjonijiet ta’ preservazzjoni |

Kontenut tal-lewkocite | Anqas minn 1 × 106 ghal kull taqsima |

pH | 6, 4 — 7,4 korreguti ghal 22°C, fit-tmiem tal-hajja fuq l-ixkaffa |

Plasma, frizata friska (fresh frozen) | Volum | Volum stabbilit + / - 10 % |

Fattur VIIIc (*) | Medja (wara l-iffrizar u wara li jinhall): 70 % jew aktar tal-valur tat-taqsima tal-plasma li ghadha kemm ingabret |

Proteina totali (*) | Mhux anqas minn 50 g/l |

Kontenut cellulari residwu (*) | Celloli homor: anqas minn 6,0 × 109/l Lewkocite: anqas minn 0,1 × 109/l Il-platelets: anqas minn 50 × 109/l |

Plasma, frizata friska, nieqsa minn cryoprecipitate | Volum | Volum stabbilit + / - 10 % |

Kontenut cellulari residwu (*) | Celloli homor: anqas minn 6,0 × 109/l Lewkocite: anqas minn 0,1 × 109/l Il-platelets: anqas minn 50 × 109/l |

Cryoprecipitate | Kontenut tal-fibrinogen (*) | Akbar minn jew ugwali ghal 140 mg ghal kull taqsima |

Kontenut tal-Fattur VIIIc | Akbar minn jew ugwali ghal 70 unit interanazzjonali ghal kull taqsima |

Granulocytes, apheresis | Volum | Anqas minn 500 ml |

Kontenut tal-granulocyte | Aktar minn 1 × 1010granulocytes ghal kull taqsima |

--------------------------------------------------