Direttiva tal-Kummissjoni Nru 2003/78/KE

tal-11 ta’ Awwissu 2003

li tistabilixxi l-metodi tat-teħid tal-kampjuni u l-metodi ta’ analiżi għall-kontroll uffijali tal-livelli ta’ patulin f’oġġetti ta’ l-ikel

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkonsidrat it-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkonsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 85/591/KEE ta’ l-20 ta’ Diċembru 1985 li tirrigwarda l-introduzzjoni ta’ metodi Komunitarji għat-teħid tal-kampjuni u l-analiżi għall-monitoraġġ ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem [1], u b’mod partikulari l-artikolu 1 tagħha,

Billi:

(1) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 466/2001 tat-8 ta’ Marzu 2001 li jistabbilixxi livelli massimi għal ċerti sustanzi li jikkontaminaw fl-oġġetti ta’ l-ikel [2], kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1425/2003 [3], jiffissa limiti massimi ta’ patulin għal ċerti oġġetti ta’ l-ikel.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 93/99/KEE tad- 29 ta’ Ottubru 1993 dwar miżuri addizzjonali li jikkonċernaw il-kontroll uffiċjali ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel [4] tintroduċi sistema ta’ standards ta’ kwalità għall-laboratorji fdati mill-Istati Membri bil-kontroll uffiċjali ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel.

(3) Jidher meħtieġ li jiġu ffissati kriterji ġenerali, li għandhom jiġu sodisfatti mill-metodi ta’ analiżi, sabiex jiġi żgurat illi l-laboratorji fdati bil-kontroll jużaw metodi ta’ analiżi li jkollhom livelli ta’ prestazzjoni paragunabbli.Huwa wkoll ta’l-ikbar importanza li r-riżultati analitiċi jiġu rrapportati u interpretati b’mod uniformi sabiex jiġi żgurat li jkun hemm metodu ta’ eżekuzzjoni armoizzat ma’l-Unjoni Ewropea. Dawn ir-regoli ta’ interpretazzjoni għandhom jiġu applikati għar-riżultat analitiku miksub fuq il-kampjun għall-kontroll uffijali. Fil-każ ta’ analiżi għall-iskop ta’ difiża jew ta’ arbitraġġ, ir-regoli nazzjonali japplikaw.

(4) Id-dispożizzjonijiet dwar il-metodi ta’ tteħid ta’ kampjuni u l-metodi ta’ analiżi tfasslu fuq il-bażi tax-xjenza tal-lum u jistgħu jiġu adattati biex jittieħed kont tal-progress fix-xjenza u t-teknoloġija.

(5) Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma bi qbil ma’l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għal Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali.

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw illi l-metodi tat-teħid ta’ kampjuni għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta’ patulin fl-oġġetti ta’ l-ikel jitwettqu skond il-metodi deskritti fl-Annessi 1 ma’ din id-Direttiva.

Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw illi l-preparazzjoni tal-kampjuni u l-metodi ta’ analiżi li jintużaw għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta’ patulin fl-oġġetti ta’ l-ikel jikkonformaw mal-kriterji deskritti fl-Anness II għal din id-Direttiva.

Artikolu 3

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux iktar tard mill-1 ta’ Settembru 2004. Għandhom jinfurmaw b’dan minnfih lill-Kummissjoni.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet għandhom ikun fihom referenza għal din id-Direttiva, jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif issir din ir-referenza.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni it-test tad-dispożizzjonijiet tal-leġislazzjoni nazzjonali li jkunu jadottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva.

Artikolu 4

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-publikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 5

Dinid-Direttiva hija ndirizzata lill--Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, il-11 ta’ Awwissu 2003.

Għall-Kummissjoni

David Byrne

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 372, tal-31.12.1985, p. 50.

[2] ĠU L 77, tas-16.3.2001, p. 1.

[3] Ara pagna 1 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.

[4] ĠU L 290, ta’ l-24.11.1993, p. 14.

--------------------------------------------------

ANNESS I

METODI TAT-TEĦID TA’ KAMPJUNI GĦALL-KONTROLL UFFIĊJALI TAL-LIVELLI TA’ PATULIN F’ĊERTI OĠĠETTI TA’L-IKEL

1. Skop u kamp ta’applikazzjoni

Il-kampjuni destinati għall kontroll uffċjali tal-livelli ta’ patulin f’oġġetti ta’ l-ikel għandhom jittieħdu skond il-metodi deskritti iktar l-isfel.. Kampjuni akkumulati meħuda b’dan il-mod għandhom jitqiesu bħala li huma rappreżentattivi tal-lottijiet. Fuq il-bażi tal-livelli stabiliti fil-kampjuni tal-laboratorju għandu jiġi determinat jekk kienx hemm konformità mal-livelli massimi iffissati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 466/2001.

2. Definizzjonijiet

Lott: | kwantità identifikabbli ta’ oġġetti ta’ l-ikel kunsinnata fi żmien wieħed u li uffiċjal ikun iddetermina li hi ta’ l-istess karatteristiċi bħalma huma l-oriġni, il-varjeta, it-tip ta’ imballaġġ, imballatur, konsinnatur u marki. |

Sub-lott: | parti minn lott indikata biex jiġi applikat il-metodu ta’ teħid ta’ kampjuni għal dik il-parti. Kull sub-lott għandu jkun separat fiżikament u identifikabbli. |

Kampjun Elementari: | Kwantita ta’ materjal meħud minn post wieħed fil-lott jew sub-lott. |

Kampjun Akkumulat: | It-totali kombinat tal-kampjuni elementari meħuda mil-lott jew sub-lott. |

3. Dispożizzjonijiet Ġenerali

3.1. Persunal

Il-kampjuni għandhom jittieħdu minn persuna awtoriżżata kif indikat minn l-iStati Membri.

3.2. Oġġetti li minnhom għandu jittieħed kampjun

Kull lott li għandu jiġi eżaminat għandu jitteħidlu kampjun separatament.

3.3. Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu.

Waqt it-teħid tal-kampjuni u l-preparazzjoni tal-kampjuni għandhom jittieħdu prekawzjonijiet biex jiġu evitati tibdiliet li jaffettwaw il-kontenut ta’ patulin, jew li jaffettwaw id-determinazzjoni analitika b’mod ħażin jew inkella jirrendu mhux rapreżżentattivi l-kampjuni akkumulati.

3.4. Kampjun Elementari

Sa fejn ikun possibli għandhom jittieħdu kampjuni elementari f’postijiet diversi mifruxa matul il-lott jew is-sub-lott. Meta din il-proċedura ma tkunx segwita, dan għandu jiġi rreġistrat.

3.5. Preparazzjoni tal-kampjun akkumulat.

Il-kampjun akkumulat isir billi jingħaqdu il-kampjuni elementari. Għandu jkun fih minn l-inqas kilogramma, ħlief meta dan ma jkunx prattiku p.e. meta pakkett wieħed jittieħed bħala kampjun.

3.6. Kampjuni Repetuti

Kampjuni repetuti għal iskop ta’ eżekuzzjoni, ta’ kummerċ (difiża) u ta’ arbitraġġ għandhom jittieħdu mill-kampjun akkumulat omoġeneżżat ħlief meta dan ikun kontra ir-regoli ta’ l-Istati Membri dwar l-it-teħid ta’ kampjuni.

3.7. Imballaġġ u trasmissjoni ta’ kampjuni.

Kull kampjun għandu jitqiegħed f’kontenitur nadif u inert, illi joffri protezzjoni adegwata mill-kontaminazzjoni u mill-ħsara waqt it-transitu. Għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet neċessarji biex jiġi evitat kull tibdil fil-komposizzjoni tal-kampjun, illi jista’ jirriżulta matul it-trasport jew il-ħażna.

3.8. Siġillar u tikkettar tal-kampjuni.

Kull kampjun li jittieħed għal skopijiet uffiċjali għandu jiġi ssiġillat fil-post li fih jittieħed u identifikat skond ir-regolamenti ta’ l-Istat Membru.

Għandu jsir proċess verbal ta’ kull kampjun, b’mod li kull lott ikun jista’ jiġi identifikat bla ambigwità, u bl-indikazzjoni tad-data u l-post u biż-żieda ta’ kull informazzjoni oħra li tista’ tkun ta’ għajnuna għall-analista.

4. Pjanijiet ta’ teħid ta’ kampjuni

Il-metodu li bih jittieħed il-kampjun għandu jiżgura li l-kampjun akkumulat ikun rappresentativ tal-lott li għandu jiġi kkontrollat.

Numru ta kampjuni elementari

Il-kampjun akkumulat għandu jkun ta’ mill-inqas kilogramma(ara punt 3.5), ħlief meta dan ma jkunx possibbli, p.e.meta pakkett wieħed jittieħed bħala kampjun.

In-numru minimu ta’ kampjuni elementari li għandu jittieħed mil-lott għandu jkun kif mogħti fit-Tabella 1.Fil-każ ta’ prodotti likwidi, il-lott għandu jkun imħawwad sewwa sa fejn possiblli, jew bl-idejn jew b’mezzi mekkaniċi, qabel ma jittieħed il-kampjun. F’dan il-każ, wieħed jista’ jassumi distribuzzjoni omoġenea ta’ patulin f’lott partikulari. Huwa għalhekk biżżejjed li jittieħdu tlett kampjuni elementari minn lott biex jiġi ffurmat il-kampjun akkumulat.

Il-kampjuni elementari għandhom ikunu simili fil-piż. Il-piż ta’ kampjun elementari għandu jkun mill-inqas 100 gramma, biex il-kampjun akkumulat ikun fih mill-inqas kilogramma.Meta din il-proċedura ma tkunx segwita, il-fatt għandu jiġi rreġistrat kif jingħad taħt 3.8

Tabella 1. Numru minimu ta’kampjuni elementari li għandhom jittieħdu mil-lott.

Piż tal-lott (f’kilogrammi) | Numru minimu ta kampjuni elementari li għandu jittieħed |

< 50 | 3 |

50 sa 500 | 5 |

> 500 | 10 |

Jekk il-lott jikkonsisti f’pakketti separati,in-numru ta’ pakketti li jittieħed biex jiġi miġbur kampjun akkumulat huwa mogħti f’Tabella 2

Tabella 2 Numru ta’ pakketti (kampjuni elementari) li għandu jittieħed biex jiġi ffurmat il-kampjun akkumulat jekk il-lott jikkonsisti f’pakketti separati.

Numru ta’ pakketti jew unitajiet fil-lott | Numru ta’ pakketti jew unitajiet li għandu jittieħed |

1 sa 25 | pakkett jew unita "waħda" |

26 sa 100 | madwar 5 %, mill-inqas 2 pakketti jew unitajiet |

> 100 | mdwar 5 %, fil-massimu 10 pakketti jew unitajiet |

5. Konformità tal-lott jew sub-lott ma’ l-ispeċifikazzjonijiet.

Il-laboratorju ta’ kontroll għandu janalizza il-kampjun tal-laboratorju għall-eżekuzzjoni b’analiżi doppja jekk ir-riżultat ta’ l-ewwel analiżi ikun inqas minn 20 % iktar baxx jew ogħla tal-livell massimu, u tiġi kkalkolata l-medja tar-riżultati.

Il-lott jiġi aċċettat jekk ir-riżultat ta’ l-ewwel analiżi hu iktar minn 20 % inqas mill-livell massimu jew, meta jkun meħtieġ li ssir analiżi doppja, jekk il-medja ma teċċedix il-livell minimu rispettiv kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 466/2001, meta jittieħed kont tan-nuqqas ta’ċertezza fil-kejl u l-korrezzjoni għall-irkupru.

Il-lott ma jkunx konformi mal-livell massimu kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 466/2001, jekk il-medja, korretta għall-irkupru, teċċedi ċertament il-livell massimu meta jittieħed kont ta’ l-inċertezza tal-kejl.

--------------------------------------------------

ANNESS II

PREPARAZZJONI TAL-KAMPJUNI U KRITERJI GĦALL-METODI TA’ ANALIŻI UŻATI FIL-KONTROLL UFFIĊJAL FIL-LIVELL TA’ PATULIN F’ĊERTI OĠĠETTI TA’ L-IKEL.

1. Prekawzjonijiet

Billi d-distribuzzjoni ta’ Patulin f’ċerti oġġetti ta’ l-ikel tista’ ma tkunx omoġenja l-kampjuni għandhom ikunu ppreparati u speċjalent omoġeneiżżati b’attenzjoni kbira.

Il-materjal kollu li jitwassal fil-laboratorju għandu jintuża għall-preparazzjoni tal-materjal tat-test.

2. It-trattament tal-kampjun kif jirċevuh fil-laboratorju.

Itħan irqiq (sa fejn rilevanti) u hawwad sew il-kampjun akkumulat sħiħ waqt li tuża proċess li ġie ppruvat li jwassal għal omogeneiżazzjoni sħiħa.

3. Suddiviżjoni ta’ kampjuni għall-iskopijiet ta’ eżekuzzjoni u ta’ difiża.

Il-kampjuni repetuti għal skopijiet ta’ eżekuzzjoni, kummerċ, (diviża) u arbitraġġ għandhom jittieħdu mill-materjal omogeneiżżat jekk dan ma jkunx kontra r-regoli ta’ l-Istati Membri dwar it-teħid ta’ kampjuni.

4. Metodi ta’ analiżi li għandhom jintużaw fil-laboratorju u ħtiġiet għal kontroll fil-laboratorju.

4. 1. Definizzjonjiet

Numru ta’ definizzjonijiet l-iktar komunement użati li l-laboratorju ikun meħtieġ li juża huma mogħtija hawn taħt.

L-iktar parametri affidabbli komunement ikkwotati huma dawn: li jistgħu jiġu ripetuti u li jistgħu jiġu riprodotti.

r = Ripetibilita’, il-valur illi inqas minnu d-differenza assuluta bejn żewġ riżultati ta’ kontrolli individwali taħt l-istess kondizzjonijiet ta’ ripetibilita’ (i.e. l-istess kampjun, l-istess operatur, l-istess apparat, l-istess laboratorju u wara interval qasir ta’ żmien) għandha tkun mistennija fl-marġni ta’ probbabilta’ speċifika (tipikament 95 %) u għalhekk r = 2,8 x sr.

sr = Devjazzjoni standard, kkalkulata mir-riżultati miksuba taħt kondizzjonjiet ta’ ripetibilita’.

RSDr × 100

x

—

tirrapreżenta il-medja tar-riżultati għall-laboratorji u l-kampjuni kollha.

R = Reproduċibilita’: il-valur illi inqas minnu d-differenza assuluta bejn ir-riżultati ta’ kontrolli individwali taħt l-istess kondizzjonijiet ta’ reproduċibilita’ (i.e. prodott indentiku miksuba mill-operaturi fl-laboratorji differenti li jużaw il-metodu normaliżżat) għandha tkun mistennija fl-marġni ta’ probbabilta’ speċifika (tipikament 95 %) u għalhekk R = 2,8 x sr.

sR = Devjazzjonji standard kkalkulata mir-riżultati miksuba taħt kundizzjonijiet ta’ riproduċibilita.

RSDR × 100

4.2. Ħtiġiet ġenerali

Il-metodi ta’ analiżi wżati għall-iskop ta’ kontroll ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel għandhom jissodisfaw d-dispożizzjonjiet tal-punti 1 u 2 ta’ l-Anness għad-Direttiva tal-Kunsill KEE/85/591 ta’ l-20 ta’ Diċembru 1985 li tirrigwarda l-introduzzjoni ta’ metodi Komunitarji għat-teħid tal-kampjuni u l-analiżi għall-monitoraġġ ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem [1].

4.3. Ħtiġiet speċifiċi

Meta ma hemm l-ebda metodu speċifiku preskrit f’livell komunitarju għad-determinazzjoni tal-livelli ta’ Patulin l-oġġetti ta’ l-ikel il-laboratorji jistgħu japplikaw metodu li jagħżlu huma bil-kundizzjoni li dan jirrispetta l-kriterji li ġejjin:

Karatteristiċi ta’ l-imġieba tal-Patulin

Livell μg/kg | Patulin |

RSDr % | RSDR % | Irkupru % |

< 20 | ≤ 30 | ≤ 40 | 50 – 120 |

20–50 | ≤ 20 | ≤ 30 | 70 – 105 |

> 50 | ≤ 15 | ≤ 25 | 75 – 105 |

Il-limiti ta’ sejba fil-metodi użati m’humiex indikati bħala valuri preċiżi, huma mogħtija bħala valuri relativi għal affidabilita’, għal dawk il-konċentrazzjonijiet li jkunu ta’ interess:

Il-valura relattivi għal l-affidabilita’ huwa kkalkulati fuq il-bażi ta’ l-ekwazzjoni ta’ Horwitz:

RSD

= 2

Li fiha:

- RSDR tirrapreżenta d-devjazzjoni standard relattiva, kkalkolata fuq ir-riżultati miksuba f’kondizzjonijiet ta’ reproduċibilita’ [(sr/

× 100

- C hija r-rata ta’ konċentrazzjoni (iġifieri 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).

Din hija ekwazzjoni ġenerali relattiva għal l-affidabilita’ li tqieset indipendenti minn l-analiżi u mill-matriċi iżda tiddependi biss mill-konċentrazzjoni għall-metodi ta’ analiżi ta’ rutina.

4.4. Kalkolu tar-rata ta’ irkupru u reġistrazzjoni ta’ riżultati.

Ir-riżultati ta’ l-analiżi jiġi rreġistrat f’forma koretta jew mhux koretta għall-irkupru. Il-metodu tar-reġistrazzjoni u r-rata ta’ l-irkupru għandhom ikunu indikati. Ir-riżultat ta’ l-analiżi korrett għal iskop ta’ l-irkupru iservi għall-kontroll tal-konformita’ mal-livell massimu (Ara l-Anness 1.5)

Ir-riżultat ta’ l-analiżi jiġi indikata fil-forma x+/- U fejn x tirrapreżenta r-riżultat ta’ l-analiżi u U l-inċertezza fil-kejl.

4.5. Standards ta’ kwalita’ applikabbli għall-laboratorji.

Fil-laboratorji għandhom ikunu konformi mad-dispożizzjoniet mad-Direttiva tal-Kunsill 93/99 KEE tad-29 ta’ Ottubru 1993 dwar miżuri addizzjonali li jikkonċernaw il-kontroll uffiċjali ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel.

[1] ĠU L 372, tal-31.12.1985, p. 50.

--------------------------------------------------