Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2034/96

ta’ l-24 ta’ Ottubru 1996

li jemenda l-Annessi I, II u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi l- proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali.

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabilixxi il-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabilixxi l- proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel [1], kif l-aħħar emendat mir Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2010/96 [2] u b’ mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan,

Billi, b’mod konformi ma’ Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimi ta’ residwu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel;

Billi limiti massimi ta’ residwu suppost għandhom jiġu stabbiliti biss wara eżami fi ħdan il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sigurta ta’ residwi tas-sustanza kkunċernata għall-konsumatur ta’ prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel.

Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tiġi speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali fejn residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersalju) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’ residwi (residwu markatur);

Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimi ta’ residwu għandhom ġenerlament jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalji ta’ fwied jew kliewi; billi, madanakollu, il-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi spostasti fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu għandhom għalhekk dejjem jiġu stabbiliti għall-tessuti ta’ muskolu u grass;

Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta’ residwu għandhom ukoll jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;

Billi, penethamate (applikabbli għal tessuti bovini) għandu jiġi mdaħħal f’L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;

Billi, skond l-użu awtoriżżat bħalissa fil-prattika veterinarja, boric acid u borati, polysulphated glycosaminoglycan, rifaximin u tau fluvaliniate għandhom jiġu madħħla f’ l-Anness II għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;

Billi, ċertu sustanzi kienu qabel mixtrija permezz tal-proċeduri ta’ l-Unjoni Ewropeja, bħalma hu l-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel; billi, ftit minn dawn is-sutanzi kienu jkunu kkonsidrati aċċettabbli għat tqegħid ma l-prodotti ta’ l-ikel meħuda mill-bniedem u mgħotija kodiċi E; billi, it-teħid tagħhom lill annimali li jipproduċu l-ikel bħala parti minn prodotti mediċinali veterinarju m’għandux daqstant ċans li jirriżulta f’residwi f’ikel li ġej mill-annimali jew sinifikament differenti mill-addittiv jew f’ konċentrazzjonijiet li jaqbżu dawk ta’ l-addittiv fejn hu ġie miżjud direttament ma’ l-ikel; billi, skond l-użu preżentement awtoriżżat fi prattika veterinarja, dawk is-sustanzi approvati bħala addittivi fi prodotti ta’ l-ikel għall-konsum uman, b’kodiċi E validu, gaħndhom jiġu inklużi f’L-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;

Billi, sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi, rafaximin (applikabbli għal-ħalib mill-bovini) għandu jiġi mdaħħla f’L-Annessi III ma’ Regolament (KEE) Nru 2377/90;

Billi perijodu ta’ 60 jum għandu jkun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull bidla li tista’ tkun meħtieġa għall-awtroiżżazzjonijiet li ġew mogħtija b’mod konformi ma Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata minn Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament biex il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati jitqegħdu fis-suq.

Billi l-miżuri li għalihom hemm iprovdut f’dan ir-Regolament huma skond il-fehma tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

L- Artikolu 1

L-Annessi I, II u III ta’ Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma minn hawn emendati kif stabbilit fl-Anness hawnhekk.

L- Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-60 jum ta’ wara l-publikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu jkun direttament applikabbli f’kull Stat Membru.

Magħmul fi Brussel, fl-24 ta’ Ottubru 1996.

Għall-Kummissjoni

Martin Bangemann

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1

[2] ĠU L 269, tat-22.10.1996, p. 5.

[3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1.

[4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

REGOLAMENT (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej:

A. L-Anness I hu emendat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2. Antibijotiċi

1.2.1. Peniċillini

4 µg/kg | Ħalib" | |

B. L-Anness II hu modifikat kif ġej:

1. Kimiċi inorganiċi

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva | Speċi tal-annimal | Dispożizzjonijiet oħra |

1.8.Boric acid u borates | Kull speċi li jipproduċi l-ikel" | |

2. Komposti organiċi

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Speċi tal-annimal | Dispożizzjonijiet oħra |

2.34.polysulphated glycosaminoglycan | Żwiemel | |

2.35.Riflaximin | Bovin | Għal użu intramammarju — ħlief jekk il-bżieżel jistgħu jintużaw għal konsum uman — u użu intrauterin biss |

2.36.Tau fluvalinate | Żunżan tal-għasel" | |

5. Sustanzi użati bħala addittivi ta’ l-ikel fi prodotti ta’ l-ikel għall-konsum mill-bniedem

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Speċi tal-annimal | Dispożizzjonijiet oħra |

5.1.Sustanzi b'kodiċi E | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Sustanzi approvati biss bħala additivi fi prodotti għal konsum uman bl-eċċezzjoni ta' preservativi elenkati f'parti Ċ ta' l-Anness III tad-Direttiva tal-Kunsill 95/2/KE |

--------------------------------------------------

31996R2034