Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/105/KE

tal-25 ta' Novembru 1993

li tistabbilixxi l-Anness VII D, li għandu l-informazzjoni meħtieġa għad-dossier tekniku msemmi fl-Artikolu 12 tas-seba' emenda tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITaJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta'sustanzi perikolużi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 93/72/KEE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tagħha,

Billi, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE, kull sustanza ġdida mqiegħda fis-suq għandha tkun notifikata lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri permezz ta' notifika li jkollha ċerta informazzjoni inkluż dossier tekniku; billi l-Artikolu 12 ta' l-imsemmija Direttiva jeħtieġ li dispożizzjonijiet speċifiċi għandhom ikunu stabbiliti dwar id-dossiers tekniċi għall-polimeri;

Billi huwa meħtieġ li d-dossier tekniku jkollu pakkett ta' test għall-polimeri li għandu jagħti l-informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskji prevedibbli għall-bniedem u l-ambjent;

Billi huwa xieraq biex ikun evitat l-ittestjar bla bżonn għall-polimeri tal-grupp f'familji u għalhekk biex jinħtieġ biss ttestjar ta' membri rappreżentanti ta' familja; billi dan l-ittestjar rappreżentattiv għandu jkompli jassigura livell għoli ta' protezzjoni;

Billi għal xi polimeri b'piż molekolari għoli, huwa xjentifikament ġustifikabbli u xieraq li jkun definit pakkett ta' test ridott (RTP);

Billi għandhom ikunu żviluppati kriterji biex ikunu definiti dawk il-polimeri b'piż molekolari għoli li għalihom jitqies biżżejjed pakkett ta' test ridott;

Billi dawk il-kriterji għandhom jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni għall-bniedem u l-ambjent waqt li jkun assigurat li l-industrija jibqa' jkollha l-inċentiv li tinvesti fl-issoktar ta' l-iżvilupp ta' polimeri ġodda u aħjar;

Billi minħabba l-esperjenza limitata dwar in-notifika tal-polimeri u l-għarfien nieqes tar-riskji assoċjati ma' dawk is-sustanzi, il-kriteri stretti għall-polimeri RTP jistgħu jeħtieġu reviżjoni fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba b'dawn in-notifiki magħmula skond il-ħtiġiet ġodda speċifiċi stipulati f'din id-Direttiva;

Billi l-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548/KEE,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

L-Anness għal din id-Direttiva għandu jiddaħħal fl-Anness VII tad-Direttiva 67/548/KEE fil-forma ta' l-Anness VII D.

Artikolu 2

1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sal-31 ta' Diċembru 1993 u għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni.

2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tkun adottata mill-Istati Membri.

Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidhol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Magħmula fi Brussel, fil-25 ta' Novembru 1993.

Għall-Kummissjoni

Yannis Paleokrassa S

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU C 196, tas-16.8.1967, p. 1.

[2] ĠU L 258, tas-16.10.1993, p. 29.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

"

L-ANNESS VII D

DISPOSIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI DWAR ID-DOSSIER TEKNIKU("BASE SET")LI JINSAB FIN-NOTIFIKI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 12

A. Għall-iskop ta' dan l-Anness

- huwa polimeru li jikkonsiti minn xorta waħda ta' unità monomeru,

- "kopolimeru" huwa polimeru li jikkonsisti minn iżjed minn xorta waħda ta' unità monomeru,

- "polimeru li għalih huwa aċċettabbli pakkett ta' prova ridott", "polimeru RTP", huwa polimeru li jissodisfa l-kriterji stipulati f'C..2,

- "familja ta' polimeri" hija grupp ta' polimeri (jew omopolimeri jew kopolimeri) b'piżijiet molekolari bin-numru medju differenti jew komposizzjonijiet differenti li jirriżultaw minn rapporti differenti ta' unitajiet monomeri. Id-differenza fil-piż molekolari tan-numru medju jew fil-komposizzjoni hija determinata mhux bil-fluttwazzjonijiet relatati mal-proċess mhux intenzjonati imma bit-tibdiliet maħsuba għall-kondizzjonijiet tal-proċess, il-proċess innifsu jibqa' l-istess,

- "Mn" huwa l-piż molekolari tan-numru medju,

- "M" huwa l-piż molekolari.

B. Approċċ tal-familja

Biex ikun evitat ttestjar bla bżonn, għandu jkun possibbli l-ġabra ta' polimeri fi gruppi.

Il-kunċett jikkonsisti mill-prova ta' membri rappreżentattivi ta' familja bi:

- Mn varjabbli għall-omopolimeri, jew

- komposizzjoni varjabbli b'Mn approssimativament kostanti għall-kopolimeri, jew

- għal Mn > 1000, varjabbli Mn b'komposizzjoni approssimativament kostanti għal kopolimeri.

F'ċerti każijiet meta hemm differenzi fl-effetti li jidhru fin-numri rappreżentattivi, li jiddependi fuq il-medda Mn jew tal-komposizzjoni, għandhom jeħtieġu aktar provi ta' membri addizzjonali.

C. Informazzjoni meħtieġa għad-dosier tekniku memmi fl-Artikolu 12

Jekk mhux teknikament possibbli jew jekk ma jidhirx xjentifikament meħtieġ li jingħata t-tagħrif, għandhom jingħadu b'mod ċar ir-raġunijiet u jkunu suġġetti għall-aċettazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti.

Jista' jitqies tagħrif disponibbli xeraq fuq il-propjetajiet tal-monomeru(i) għall-istima tal-propjetajiet tal-polimeru.

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 67/548/KEE il-provi għandhom isiru skond il-metodi rikonoxxuti u rakkomandati mill-korpi kompetenti internazzjonali meta jeżistu dawn ir-rakkomandazzjonijiet.

Għandu jissemma l-isem tal-korp jew korpi responsabbli biex isiru l-istudji msemmija.

C.1. POLIMERI BIL-PAKKETT STANDARD TAT-TEST

C.1.1. Polimeri mqiegħda fis-suq tal-Komunità f'kwantitajiet ta' >=1 t/a jew kwantitajiet totali ta' >=5t

Barra l-informazzjoni u l-provi msemmija fl-Artikolu 7(1), stipulata fl-Anness VII A, it-tagħrif li ġej speċifiku għall-polimeru huwa meħtieġ:

1. IDENTITÀ TAS-SUSTANZA

1.2.1. Piż molekolari tan-numru medju

1.2.2. Distribuzzjoni tal-piż molekolari (MWD)

1.2.3. Identità u konċentrazzjoni tal-monomeri tal-bidu u sustanzi tal-bidu li jintrabtu fil-polimeru

1.2.4. Indikazzjoni tal-gruppi tat-tmiem u l-identità u frekwenza ta' gruppi reattivi funzjonali

1.3.2.1. Identità ta' monomeri mhux reaġiti

1.3.3.1. Perċentwal ta' monomeri mhux reaġiti

2. TAGĦRIF FUQ IS-SUSTANZA

2.1.1.5. Stqarrija, bl-informazzjoni rilevanti, jekk il-polimeru kienx żviluppat biex ikun biodegradabbli ambjentalment

3. PROPJETAJIET FIŻIKO-KIMIĊI TAS-SUSTANZA

3.6.1. Estrajibbilità ta' l-ilma

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 67/548/KEE, jistgħu jenħtieġu aktar provi f'ċerti każijiet, eż.:

- stabbilità ħafifa jekk il-polimeru mhux speċifikatament stabbilizzat ħafif,

- estrajibbilità fit-tul (prova leachate); skond ir-riżultati ta' din il-prova, jistgħu jintalbu provi xierqa fuq il-leachate fuq bażi ta' każ b'każ.

C.1.2. Polimeri mqiegħda fis-suq tal-Komunità f'kwantitajiet ta' <1 t/a jew kwantitajiet totali ta' < 5 t imma >= 100 kg/a jew kwantitajiet totali >+500 kg

Barra t-tagħrif u l-provi msemmija fl-Artikolu 8(1), stipulat fl-Anness VII B, jeħtieġ it-tagħrif li ġej speċifiku fuq il-polimeru:

1. IDENTITÀ TAS-SUSTANZA

1.2.1. Piż molekolari tan-numru medju

1.2.2. Distribuzzjoni tal-piż molekolari(MWD)

1.2.3. Identità u konċentrazzjoni ta' monomeri tal-bidu u sustanzi tal-bidu li jkunu marbuta fil-polimeru

1.2.4. Indikazzjoni tal-gruppi tat-tmiem u l-identità u l-frekwenza tal-gruppi funzjonali reattivi

1.3.2.1. Identità ta' monomeri mhux reaġiti

1.3.3.1. Perċentwal ta' monomeri mhux reaġiti

2. TAGĦRIF FUQ IS-SUSTANZA

2.1.1.5. Stqarrija, bl-informazzjoni rilevanti, jekk il-polimeru kienx żviluppat biex ikun biodegradabbli ambjentalment

3. PROPJETAJIET FIŻIKO-KIMIĊI TAS-SUSTANZA

3.6.1. Estrajibbilità ta' l-ilma

C.1.3. Polimeri mqiegħda fis-suq tal-Komunità f'kwantitajiet ta' <1 t/a jew kwantitajiet totali ta' < 5 t imma >= 100 kg/a jew kwantitajiet totali >+500 kg

Barra t-tagħrif u l-provi msemmija fl-Artikolu 8(1), stipulat fl-Anness VII B, jeħtieġ it-tagħrif li ġej speċifiku fuq il-polimeru:

1. IDENTITÀ TAS-SUSTANZA

1.2.1. Piż molekolari tan-numru medju

1.2.2. Distribuzzjoni tal-piż molekolari (MWD)

1.2.3. Identità u konċentrazzjoni ta' monomeri tal-bidu u sustanzi tal-bidu li jkunu marbuta fil-polimeru

1.2.4. Indikazzjoni tal-gruppi tat-tmiem u l-identità u frekwenza ta' gruppi reattivi funzjonali

1.3.2.1. Identità ta' monomeri mhux reaġiti

1.3.3.1. Perċentwal ta' monomeri mhux reaġiti

2. TAGĦRIF FUQ IS-SUSTANZA

2.1.1.5. Stqarrija, bl-informazzjoni rilevanti, jekk il-polimeru kienx żviluppat biex ikun biodegradabbli ambjentalment

C.2. POLIMERI LI GĦALIHOM HUWA AĊĊETTABBLI PAKKETT TA' TEST RIDOTT

Taħt ċerti kondizzjonijiet il-pakkett ta' test base set għall-polimeri jista' jitnaqqas.

Sustanzi b'piż molekolari għoli tan-numru medju, kontenut baxx ta' speċi b'piż molekolari baxx u solubbilità/estajibbilità baxxa jitqiesu li m'humiex biodisponibbli. Għalhekk, il-kriterji li ġejjin għandhom jintużaw biex jiddeterminaw il-polimeri li għalihom huwa aċċettabbli pakkett ta' test ridott:

Għall-polimeri mhux faċilment degradabbli mqiegħda fis-suq tal-Komunità f'kwantitajiet ta' & ge; 1 t/a jew kwantitajiet totali ta' & ge; 5 t, il-kriterji li ġejjin jiddefinixxu dawk il-polimeri li li għalihom huwa aċċettabbli pakkett ta' test ridott:

I. Piż molekolari tan-numru medju għoli (Mn) [1];

II. Estrajibbilità fl-ilma (3.6.1)

< 10 mg/l eskluż kull kontribuzzjoni minn addittivi u impuritajiet;

III. Anqas minn 1 % ma' M < 1000; il-perċentwal jirrifieri biss għall-molekoli (komponenti) li huma derivati direttament minn u jinkludu monomeru(i), esklużi komponenti oħra eż. addittivi jew impuritajiet.

Jekk il-kriterji kollha huma sodisfatti, il-polimeru huwa kkunsidrat bħala polimeru li għaliħ pakkett ta' test ridott huwa aċċettabbli.

Fil-każ ta' polimeri mhux faċilment degradabbli mqiegħda fis-suq tal-Komunità f'kwantitajiet < 1 t/a jew kwantitajiet totali ta' < 5 t huwa biżżejjed li kriterji I u II huma sodisfatti għall-polimeru biex ikun ikkunsidrat polimeru li għaliħ pakkett ta' test ridott huwa aċċettabbli.

Jekk mhux possibbli li jkunu ppruvati l-kriterji bil-testijiet assenjati, in-notifikatur għandu juri konformità mal-kriterji b'mezzi oħra.

Taħt ċerti ċirkostanzi jistgħu jenħtieġu testijiet tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi.

C.2.1. Polimeri mqiegħda fis-suq tal-Komunità f'kwantitajiet ta' >= 1 t/a jew kwantitajiet totali ta' >= 5t

0. IDENTITÀ TAL-MANIFATTUR U L-IDENTITÀ TAN-NOTIFIKATUR: POST TAS-SIT TAL-PRODUZZJONI

Għal sustanzi manufatturati barra l-Komunità u li għalihom, għall-finijiet ta' notifika, in-notifikatur ġie indikat bħala r-rappreżentant waħdieni tal-manifattur, l-identità u l-indirizzi ta' l-importaturi li ser ikunu qed idaħħlu s-sustanza ġewwa l-Komunità.

1. IDENTITÀ TAS-SUSTANZA

1.1. Isem

1.1.1. Isem fin-nomenklatura IUPAC

1.1.2. Ismijiet oħra (isem tas-soltu, isem kummerċjali, taqsir)

1.1.3. Numru SAK u isem SAK (jekk disponibbli)

1.2. Formula molekolari u strutturali

1.2.1. Piż molekolari bin-numru medju

1.2.2. Distribuzzjoni tal-piż molekolari (MWD)

1.2.3 Identità u konċentrazzjoni ta' monomeri tal-bidu u sustanzi tal-bidu li għandhom ikunu marbuta fil-polimeru

1.2.4. Indikazzjoni ta' gruppi tat-tmiem u identità u frekwenza ta' gruppi funzjonali reattivi

1.3. Komposizzjoni tas-sustanza

1.3.1. Grad ta' purità (%)

1.3.2. Natura ta' l-impuritajiet, inkluż sottoprodotti

1.3.2.1. Identità ta' monomeri mhux reaġiti

1.3.3. Perċentwal ta' impuritajiet (sinifikanti) ewlenin

1.3.3.1. Perċentwal ta' monomeri mhux reaġiti

1.3.4. Jekk is-sustanzi għandhom aġent stabilizzanti jew inibitur jew addittivi oħra, speċifika: natura, ordni ta' kobor:… ppm,… %

1.3.5. Data spettrali (UV, IR, NMR jew spettru totali)

1.3.6.1. GPC

1.4. Metodi ta' rilevament u determinazzjoni

Deskrizzjoni sħiħa tal-metodi użati jew ir-referenzi bibljografiċi xierqa.

Barra l-metodi ta' rilevament u determinazzjoni, għandha tingħata informazzjoni fuq metodi analitiċi li huma magħrufa lin-notifikatur u jippermettu r-rilevament ta' sustanza u l-prodotti ta' trasformazzjoni tagħha wara li tintrema fl-ambjent kif ukoll id-determinazzjoni ta' l-esposizzjoni diretta tal-bniedem.

2. TAGĦRIF FUQ IS-SUSTANZA

2.0. Produzzjoni

L-informazzjoni mogħtija f'din it-taqsima għandha tkun biżżejjed biex tippermetti stima approssimattiva imma realistika ta' esposizzjoni tal-bniedem u ta' l-ambjent assoċjata mal-proċess ta' produzzjoni. Dettalji preċiżi tal-proċess ta' produzzjoni, partikolarment dawk ta' natura kummerċjali sensittiva, m'humiex meħtieġa.

2.0.1. Proċess teknoloġiku fil-produzzjoni.

2.0.2. Stimi ta' esposizzjoni relatati mal-produzzjoni:

- ambjent tax-xogħol

- ambjent

2.1 Użi proposti

L-informazzjoni mogħtija f'din it-taqsima għandha tkun biżżejjed biex tippermetti stima approssimattiva imma realistika ta' esposizzjoni tal-bniedem u ta' l-ambjent assoċjata ma' l-użi proposti/mistennija.

2.1.1. Tipi ta' użu: deskrizzjoni tal-funzjoni u l-effetti mixtieqa

2.1.1.1. Proċess(i) teknoloġiku(i) relatati ma' l-użi tas-sustanza (meta magħrufa)

2.1.1.2. Stima(i) ta' esposizzjoni relatati għall-użi (fejn magħrufa):

- ambjent tax-xogħol

- ambjent

2.1.1.3. Forma taħt liema s-sustanza hija mibjugħa: sustanza, preparazzjoni, prodott

2.1.1.4. Konċentrazzjoni tas-sustanza fil-preparazzjonijiet tal-marketing u prodotti (fejn magħrufa)

2.1.2. Oqsma ta' applikazzjoni bit-tqassim approssimativ:

- industriji

- bdiewa u snajja' mgħallma

- użati mill-pubbliku ġenerali

2.1.3. Meta magħrufa u meta xieraq, l-identità tar-riċeventi tas-sustanza

2.1.4. Kwantitajiet ta' skart u komposizzjoni ta' l-iskart li jirriżultaw mill-użi proposti (meta magħrufa)

2.2. Produzzjoni stmata u/jew importazzjonijiet għal kull użu antiċipat jew oqsma ta' applikazzjoni

2.2.1. Produzzjoni globali u/jew importazzjonijiet f'tunnellati kull sena:

- l-ewwel sena kalendarja

- is-snin kalendarji li jmiss

Għas-sustanzi fabbrikati barra l-Komunità u li ghalihom, għall-finijiet ta' notifika, in-notifikatur gie indikat bħala r-rappreżentant waħdieni tal-manifattur, din l-informazzjoni għandha tingħata għal kull importatur identifikat taħt it-taqsima O hawn fuq.

2.2.2. Produzzjoni u/jew importazzjonijiet, mqassma skond 2.1.1. u 2.1.2. espressi bħala perċentwal:

- l-ewwel sena kalendarja

- is-snin kalendarji li ġejjin

2.3. Metodi rakkomandati u prekawzjonijiet dwar:

2.3.1 Tqandil

2.3.2. Ħażna

2.3.3. Trasport

2.3.4. Nar (natura tal-gassijiet ta' kombustjoni jew piroliżi, meta l-użi proposti jiġġustifikaw dan)

2.3.5. Perikoli oħra, partikolarment ir-reazzjoni kimika ma' l-ilma.

2.3.6. Jekk rilevanti, tagħrif dwar is-suxxettibbilità tas-sustanza li tespodi meta preżenti f'forma ta' trab

2.4. Miżuri ta' emerġenza fil-każ ta' tixrid aċċidentali

2.5. Miżuri ta' emerġenza fil-każ ta' dannu lill-persuni (eż avvelenament)

2.6. Imballaġġ

3. PROPJETAJIET FIŻIKO-KIMIĊI TAS-SUSTANZA

3.0. Stat tas-sustanza f'20°¬ u 101,3 Kpa

3.1. Medda ta' meta tinħall (eż mit-test ta' stabbilità termali)

3.3. Densità relattiva

3.6.1. Estrajibbilità ta' l-ilma

3.10 Fjammabbilità

3.11. Propjetajiet splussivi

3.12 Awto-fjammbbilità

3.15. Daqs tal-partiċella:

Għal dawk is-sustanzi li jistgħu jkunu mibjugħa f'forma li tagħti lok għall-perikolu ta' esposizzjoni mill-mogħdija ta' inalazzjoni, għandu jsir test biex tkun determinata d-distribuzzjoni tal-partiċelli tas-sustanzi kif ser tinbiegħ.

3.16. Stabbilità termali

3.17. Estrajibbiltà bi

- ilma b'pH 2 u 9 f'37° Ċ

- cyclohexane

4. STUDJI TOSSIKOLOĠIĊI

Fuq bażi ta' każ b'każ u mingħajr il-postponiment fl-aċċettazzjoni tan-notifika, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, fuq il-bażi tal-preżenza ta' gruppi reattivi, karatteristiċi strutturali/fiżiċi, tagħrif dwar il-propjetajiet ta' komponenti b'piż molekolari baxx tal-polimeru jew il-potenzjal ta' esposizzjoni, jeħtieġu ċerti testijiet li għandhom isiru. B'mod partikolari testijiet għat-tossiċità ta' inalazzjoni (eż 4.1.2 jew 4.2.1), jistgħu jenħtieġu jekk huwa kkunsidrat possibbli l-esposizzjoni mill-mogħdija inalatorja.

5. STUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊI

Fuq bażi ta' kaz b'każ u mingħajr il-postponiment ta' l-aċċettazzjoni tan-notifika, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu fuq il-bażi tal-preżenza ta' gruppi reattvi, karatteristiċi strutturali/fiżiċi, għarfien dwar il-propjetajiet ta' komponenti ‘piż molekolari baxx tal-polimeru jew potenzjal ta' esposizzjoni, jeħtieġu li jsiru ċerti testijiet. B'mod partikolari, jistgħu jenħtieġu t-testijet addizzjonali li ġejjin:

- stabbilità ħafifa, jekk il-polimeru mhux speċifikatament stabbilizzat ħafif

- extextactivity fit-tul (test tal- leachate).

Skond ir-riżultati ta' dan it-test, kull test xieraq fuq il-leachate jista' jintalab fuq il-bażi ta' każ b'każ

6. POSSIBBLILITÀ LI S-SUSTANZA TIĠI MAGĦMULA BLA PERIKLU

6.1. Għall-industrija/snajja' mgħallma

6.1.1. Possibbilità ta' riċiklaġġ

6.1.2. Possibbilità ta' newtralizzazzjoni ta' effetti sfavorevoli

6.1.3. Possibbilità ta' qerda:

- skariga kontrollata

- inċinerazzjoni

- stazzjoni ta' purifikazzjoni ta' l-ilma

- oħrajn

6.2. Għall-pubbliku ġenerali

6.2.1. Possibbilità ta' riċiklaġġ

6.2.2. Possibbilità ta' newtralizzazzjoni ta' l-effetti sfavorevoli

6.2.3. Possibbilità ta' qirda:

- skariga kontrollata

- inċinerazzjoni

- stazzjoni ta' purifikazzjoni ta' l-ilma

- oħrajn

C.2.2 Polimeri mqiegħda fis-suq tal-Komunità f'kwantitajiet ta' <t/a jew kwantitajiet totali ta' <5t

0. IDENTITÀ TAL-MANIFATTUR U L-IDENTITÀ TAN-NOTIFIKATUR: POST TAS-SIT TAL-PRODUZZJONI

Għal sustanzi manufatturati barra l-Komunità u li għalihom, għall-finijiet ta' notifika, in-notifikatur ġie indikat bħala r-rappreżentant waħdieni tal-manifattur, l-identità u l-indirizzi ta' l-importaturi li ser ikunu qed idaħħlu s-sustanza ġewwa l-Komunità.

1. IDENTITÀ TAS-SUSTANZA

1.1. Isem

1.1.1. Isem fin-nomenklatura IUPAC

1.1.2. Ismijiet oħra (isem tas-soltu, isem kummerċjali, taqsir)

1.1.3. Numru SAK u isem SAK (jekk disponibbli)

1.2. Formula molekolari u strutturali

1.2.1. Piż molekolari bin-numru medju

1.2.2. Distribuzzjoni tal-piż molekolari (MWD)

1.2.3 Identità u konċentrazzjoni ta' monomeri tal-bidu u sustanzi tal-bidu li għandhom ikunu marbuta fil-polimeru

1.2.4. Indikazzjoni ta' gruppi tat-tmiem u identità u frekwenza ta' gruppi funzjonali reattivi

1.3. Komposizzjoni tas-sustanza

1.3.1. Grad ta' purità (%)

1.3.2. Natura ta' l-impuritajiet, inkluż sottoprodotti

1.3.2.1. Identità ta' monomeri mhux reaġiti

1.3.3. Perċentwal ta' impuritajiet (sinifikanti) ewlenin

1.3.3.1. Perċentwal ta' monomeri mhux reaġiti

1.3.4. Jekk is-sustanzi għandhom aġent stabilizzanti jew inibitur jew addittivi oħra, speċifika: natura, ordni ta' kobor:… ppm,… %

1.3.5. Data spettrali (UV, IR, NMR jew spettru totali)

1.3.6.1. GPC

1.4. Metodi ta' rilevament u determinazzjoni

Deskrizzjoni sħiħa tal-metodi użati jew ir-referenzi bibljografiċi xierqa.

Barra l-metodi ta' rilevament u determinazzjoni, għandha tingħata informazzjoni fuq metodi analitiċi li huma magħrufa lin-notifikatur u jippermettu r-rilevament ta' sustanza u l-prodotti ta' trasformazzjoni tagħha wara li tintrema fl-ambjent kif ukoll id-determinazzjoni ta' l-esposizzjoni diretta tal-bniedem.

2. TAGĦRIF FUQ IS-SUSTANZA

2.0. Produzzjoni

L-informazzjoni mogħtija f'din it-taqsima għandha tkun biżżejjed biex tippermetti stima approssimattiva imma realistika ta' esposizzjoni tal-bniedem u ta' l-ambjent assoċjata mal-proċess ta' produzzjoni. Dettalji preċiżi tal-proċess ta' produzzjoni, partikolarment dawk ta' natura kummerċjali sensittiva, m'humiex meħtieġa.

2.0.1. Proċess teknoloġiku fil-produzzjoni.

2.0.2. Stimi ta' esposizzjoni relatati mal-produzzjoni:

- ambjent tax-xogħol

- ambjent

2.1 Użi proposti

L-informazzjoni mogħtija f'din it-taqsima għandha tkun biżżejjed biex tippermetti stima approssimattiva imma realistika ta' esposizzjoni tal-bniedem u ta' l-ambjent assoċjata mal-użi proposti/mistennija.

2.1.1. Tipi ta' użu: deskrizzjoni tal-funzjoni u l-effetti mixtieqa

2.1.1.1. Proċess(i) teknoloġiku(i) relatati ma' l-użi tas-sustanza (meta magħrufa)

2.1.1.2. Stima(i) ta' esposizzjoni relatati għall-użi (fejn magħrufa):

- ambjent tax-xogħol

- ambjent

2.1.1.3. Forma taħt liema s-sustanza hija mibjugħa: sustanza, preparazzjoni, prodott

2.1.1.4. Konċentrazzjoni tas-sustanza fil-preparazzjonijiet tal-marketing u prodotti (fejn magħrufa)

2.1.2. Oqsma ta' applikazzjoni bit-tqassim approssimativ:

- industriji

- bdiewa u snajja' mgħallma

- użati mill-pubbliku ġenerali

2.1.3. Meta magħrufa u meta xieraq, l-identità tar-riċeventi tas-sustanza

2.1.4. Kwantitajiet ta' skart u komposizzjoni ta' l-iskart li jirriżultaw mill-użi proposti (meta magħrufa)

2.2. Produzzjoni stmata u/jew importazzjonijiet għal kull użu antiċipat jew oqsma ta' applikazzjoni

2.2.1. Produzzjoni globali u/jew importazzjonijiet f'tunnellati kull sena:

- l-ewwel sena kalendarja

- is-snin kalendarji li jmiss

Għas-sustanzi fabbrikati barra l-Komunità u li ghalihom, għall-finijiet ta' notifika, in-notifikatur gie indikat bħala r-rappreżentant waħdieni tal-manifattur, din l-informazzjoni għandha tingħata għal kull importatur identifikat taħt it-taqsima O hawn fuq.

2.2.2. Produzzjoni u/jew importazzjonijiet, mqassma skond 2.1.1. u 2.1.2. espressi bħala perċentwal:

- l-ewwel sena kalendarja

- is-snin kalendarji li ġejjin

2.3. Metodi rakkomandati u prekawzjonijiet dwar:

2.3.1 Tqandil

2.3.2. Ħażna

2.3.3. Trasport

2.3.4. Nar (natura tal-gassijiet ta' kombustjoni jew piroliżi, meta l-użi proposti jiġġustifikaw dan)

2.3.5. Perikoli oħra, partikolarment ir-reazzjoni kimika ma' l-ilma.

2.3.6. Jekk rilevanti, tagħrif dwar is-suxxettibbilità tas-sustanza li tespodi meta preżenti f'forma ta' trab

2.4. Miżuri ta' emerġenza fil-każ ta' tixrid aċċidentali

2.5. Miżuri ta' emerġenza fil-każ ta' dannu lill-persuni (eż avvelenament)

2.6. Imballaġġ

3. PROPJETAJIET FIŻIKO-KIMIĊI TAS-SUSTANZA

3.0. Stat tas-sustanza f'20° Ċ u 101,3 Kpa

3.1. Medda ta' meta tinħall (eż mit-test ta' stabbilità termali)

3.6.1. Estrajibbilità ta' l-ilma

3.10 Fjammabbilità

"

[1] L-awtoritajiet li jirċievu n-notifika għandhom jiddeċiedu fuq ir-responsabbilità tagħhom jekk polimeru jissodisfa jew le dan il-kriterju.

--------------------------------------------------