L-għaxar Direttiva Tal-Kummissjoni

tat-2 ta’ Marzu 1988

li tadatta għall-progress tekniku Annessi II, III, IV u VI tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi

(88/233/KEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ekonomika Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [1], kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 87/137/KEE [2], u b’mod partikolari Artikolu 8(2) tagħha,

Billi, fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni issa disponibbli, ċerti koloranti, sustanzi jew preservattivi li huma permissibbli temporanjament jistgħu isiru definittivament permissibbli, waqt li oħrajn għandhom jiġu definittivament ipprojbiti jew ikunu permissibbli għall-perijodu ieħor speċifiku;

Billi, in vista tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, huwa meħtieġ li jkun ipprojbit l-użu ta’ 3,4,5-tribromosalicylanilide, Phytolacca spp. u l-preparazzjonijiet tagħhom, l-aċidu tar-retinojku u ċerti sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar;

Billi, in vista tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, hemm il-ħtieġa li jiġu adottati dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-istruzzjonijiet għall-użu u t-twissijiet obbligatorji ta’ fuq it-tikketti fuq prodotti kosmetiċi li jkun fihom l-aċidu thioglycollic u l-imluħa u l-esteri tiegħu;

Billi fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni disponibbli, huwa meħtieġ li jkun estiż il-qasam ta’ l-applikazzjoni tal-quinolin-8-ol u s-sulfat tal-bis (8-hydroxyquinolium):

Billi, fid-dawl tar-riżultati xjentifiċi u tekniċi l-aktar reċenti, l-użu ta’ l-aċidu etidroniku u l-imluħa tiegħu għal kura tax-xagħar u f’sapun speċifiku jista’ jiġi awtorizzat taħt ċerti kondizzjonijiet;

Billi huwa meħtieġ li jkunu ipprojbiti l-użi l-oħrajn tal-preservattiv chlorphenesin;

Billi l-miżuri li hemm provvediment għalihom f’din id-Direttiva huma bi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat għall-Adattazzjoni għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija ta’ l-Ostakoli Tekniċi fil-Kummerċ tas-Settur tal-Kosmetika,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Id-Direttiva 76/768/KEE hija hawnhekk emendata kif ġej:

1. F’Anness II:

- ħassar ‘apparti milli bħala impuritajiet ta’ tribromosalicylanilide bi qbil mal-kriterji stabbiliti f’Anness IV (il-Parti 1)’ fi 350 u 351;

- ħassar ‘apparti milli bħala impurità ta’ hexachlorophene taħt il-kondizzjonijiet li hemm provediment għalihom f’Anness VI, il-Parti 1, il-punt 6’ fi 367;

- żid in-numri li ġejjin:

- "3,4’,5- Tribromosalicylanide (Tribromsalan)

- Phytolacca spp. u l-preparazzjonijiet tagħhom

- Tretinoin* (l-aċidu tar-retinojku u l-imluħa tiegħu)

- 1-Methoxy-2,4-diaminobenzene (2,4-diaminoanisole - CI 76050)

- 1-Methoxy-2,5-diaminobenzene (2,5-diaminoanisole)

- Koloranti CI 12140

- Koloranti CI 26105

- Koloranti CI 42555

Koloranti CI 42555-1

Koloranti CI 42555-2"

2. F’Anness III, il-Parti 1:

- ibdel in-Numri 2 u 51 bi:

"a | b | ċ | d | e | f |

2a | Aċidu Thioglycollic u l-imluħ tiegħu. | (a)Prodotti għall-waving u l-illixxar tax-xagħar: | | (a) (b) (ċ): L-istruzzjonijiet għall-użu mħejjija fil-lingwa/i nazzjonali jew uffiċjali għandhom jinkludu obligatorjament is-sentenzi li ġejjin: Evita l-kuntatt mal-għajnejnFil-każ ta’ kuntatt mal-għajnejn laħlaħ immedjatament b’ħafna ilma u ħu parir medikuIlbes ingwanti adatti (a) u (ċ) biss) | (a): Fih thioglycolateSegwi l-istruzzjonijietŻomm ‘il bogħod mit-tfalGħall-użu professjonali biss (b) u (ċ): Fih thioglycolateSegwi l- istruzzjonijietŻomm il-bogħod mit-tfal |

—użu ġenerali | —8 % lest għall-użupH 7 sa 9,5 |

—użu professjonali | —11 % lest għall-użupH 7 sa 9,5 |

(b)Depilatorji | —5 % lest għall-użupH 7 sa 12,7 |

(ċ)Prodotti oħra tal-kura tax-xagħar li jkunu mneħħija wara l-applikazzjoni | —2 % lest għall-użupH 7 sa 9,5 Il-persentaġġi t’hawn fuq huma ikkalkulati bħala aċidu thioglycollic |

2b | L-Esters ta’ l-aċidu thioglycollic | Prodotti għall-waving u l-illixxar tax-xagħar: | | L-istruzzjonijiet għall-użu mħejjija fil-lingwa/i nazzjonali jew uffiċjali għandhom jinkludu obligatorjament is-sentenzi li ġejjin: Jista jikkawża sensibilizzazzjoni jekk jiġi f’kuntatt mal-ġildaEvita kuntatt mal-għajnejnJekk tmiss mal-għajnejn laħlaħ mil-ewwel bl-ilma u ħu parir medikuIlbes ingwanti adatti | Fih it-thioglycolateSegwi l-istruzzjonijietŻomm il-boghod mit-tfalGħall-użu professjonali biss’ |

| | —użu ġenerali | —8 % lest għall-użupH 6 sa 9,5 |

| | —użu professjonali | —11 lest għall-użupH 6 sa 9,5 |

| | | Il-persentaġġi t’hawn fuq huma ikkalkulati bħala l-aċidu thioglycollic |

‘51 | Sulfat tal-Quinolin-8-ol u bis (8-hydroxy quinolium) | Stabilizzatur għall-perossidu ta’ l-idrogenu fil- preparazzjonijiet tal-kura tax-xagħar li jitlaħalħu | 0,3 % kalkulat bħala bażi | | |

| | Stabilizzatur għall-perossidu ta’ l-idrogenu fil- preparazzjonijiet tal kura tax-xagħar li ma jitlaħalħux | 0,03 % kalkulat bħala bażi" | | |

- żid in-Numri 53 u 54:

"a | b | ċ | d | e | f |

| |

53 | Aċidu etidroniku u l-imluħa tiegħu (l-aċidu hydroxyethylidenedi-phosphonic u l-imluħa tieghu) | (a)Kura tax-xagħar | 1,5 % | espressi bħala aċidu etidroniku | Fih l-aċidu etidroniku |

| (b)Sapun | 0,2 % | | |

54 | l-Phyenoxy-propan-2-ol | —Prodotti li jitlaħalħu biss | 2 % | | Bħala preservattiv, ara l-Anness VI, il-Parti 1, Nru 43 | |

| | —Projbiti fil-prodotti ta’ l-iġene orali" | | | | |

3. F’Anness III, il-Parti 2:

(a) żid il-kolorant l-Aċidu Aħmar 195, flimkien ma’:

- kulur: aħmar,

- qasam ta’ l-applikazzjoni: 3;

(b) ħassar 13065

4. Anness IV, il-Parti 1 hija hawnhekk emendata kif ġej:

(a) biddel "tal- 31.12.1987" bi "tal- 31.12.1989" fil-kolonna (g) għan-numri li ġejjin:

- Nru 2, 1,1,1-trichloroethane,

- Nru 4, 2,2’ dithiobis (pyridine l-oxide), prodott addizzjonali mas-sulfat tal-magnesju triħidrat;

(b) ħassar in-Nri 3 u 5 - 3,4’, 5-tribromosalicylanilide u l-phenoxypropan-2-ol

5. F’Anness IV, il-Parti 2:

(a) ħassar in-Nri 12700, 44025, 73312 u Aċidu Aħmar 195;

(b) biddel "tal- 31.12.1987" bi "tal- 31.12.1988" fil-kolonna "Awtorizzazzjoni valida sal-" fil-każ tan-Nri 13065, 21110, 42535, 44045, 61554 u 73900;

(ċ) ħassar il-kliem fil-kolonna ‘Limitazzjonijiet u ħtiġiet oħra’ fil-każ tan-Nru 13065;

6. F’Anness VI – Il-Parti Wieħed:

(a) żid in-numri li ġejjin:

"a | b | ċ | d | e |

41 | 2-Chloroacetamide | 0,3 % | | Fih il-chloroacetamide |

42 | Chlorhexidine (INN) u d-digluconate, diacetate u d-dihydrochloride (+) taghha. | 0,3 % espress bħala chlorhexidine | | |

43 | l-Phenoxypropan-2-ol | 1,0 | Biss għal prodotti li jitlaħalħu" | |

(b) ħassar il-kliem fil-kolonna (d) fil-każ tas-sustanza Nru 19;

7. F’Anness VI, il-Parti 2:

(a) ħassar in-numri li ġejjin:

7. 5 – Bromo – 5 – nitro - 1,3 - dioxane,

8. Aċidu undec-10-enoic: l-esteri, l-amidi, il-mono- u l-bis (2-hydroxethyl) amidi u s-sulfosukkinati (+) tagħhom,

10. 2-Chloro-N (hydroxymethyl) acetamide,

11. Pyrithione aluminium camsilate (INNM),

14. 1-Phenoxypropan-2-ol,

18. Hexetidine (INN) (+),

22. 2-Chloroacetamide,

23. 1-Dodecylguanidinium acetate (dodine - ISO) (+),

24. Chlorhexidine (INN) u d-digluconate, diacetate u d-dihydrochloride (+) tiegħu;

(b) fil-każ tan-Nru 2, chlorphenesin, ħassar is-simbolu (+) fil-kolonna (b), ibdel 0,5 % bi 0,3 % għal valur tal-konċentrazzjoni fil-kolonna (ċ) u ibdel "tal- 31.12.1987" bi "tal- 31.12.1989" fil-kolonna (f);

(ċ) ibdel "tal- 31.12.1987" bi "tal- 31.12.1988" fil-kolonna (f) fil-każ tan-numru li ġej:

16. Benzalkonium chloride (INN), bromide u saccharinate (+);

(d) ibdel "tal- 31.12.1987" bi "tal- 31.12.1989" fil-kolonna (f) fil-każ tan-Nru 17, l-[l,3-bis (hydroxymethyl)2,5- dioxoimidazolidin-l-yl] -l,3-bis (hydroxymethyl) urea;

(e) fil-każ tan-Nru 21, benzylformal, ibdel l-isem fil-kolonna (b) għal Benzylhemiformal u ibdel "tal- 31.12.1987" bi "tal- 31.12.1989" fil-kolonna (f),

Artikolu 2

1. Mingħajr preġudizzju għad-dati ta’ l-awtorizzazzjoni li hemm referenza għalihom f’Artikolu 1(4), (5) u (7), l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jassiguraw li, mill-1 ta’ Jannar 1989 fil-każ tas-sustanzi li hemm referenza għalihom f’Artikolu 1(1), u mill-1 ta’ Jannar 1990 fil-każ tas-sustanzi li hemm referenza għalihom f’Artikolu 1(2), (3), (6) u (7) la l-manifatturi u lanqas l-importaturi stabbiliti fil-Komunità ma jqiegħdu fis-suq prodotti li ma jissodisfawx il-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.

2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jassiguraw li l-prodotti li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1 li fihom is-sustanzi li hemm referenza għalihom f’Artikolu 1(1) u s-sustanzi li hemm referenza għalihom f’Artikolu 1(2), (3), (6) u (7) ma jkunux jistgħu jiġu mibjugħa jew mogħtija aktar lill-konsumatur aħħari wara l-31 ta’ Diċembru 1989 u l-31 ta’ Diċembru 1991, rispettivament.

Artikolu 3

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 1988. Huma għandhom jinfurmaw minnufih b’dan lill-Kummissjoni.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kommissjoni it-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam irregolat b’din id-Direttiva.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fit-2 ta’ Marzu 1988.

Għall-Kummissjoni

Grigoris Varfis

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU Numru L 262, tas-27.9.1976, p. 169

[2] ĠU Numru L 56, tas-26.2.1987, p. 20

--------------------------------------------------