2014R0866 — MT — 29.08.2014 — 000.001


Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

►B

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 866/2014

tat-8 ta' Awwissu 2014

li jemenda l-Annessi III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kosmetiċi

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(ĠU L 238, 9.8.2014, p.3)


Ikkoreġut b'

►C1

Rettifika, ĠU L 254, 28.8.2014, p. 39  (866/2014)




▼B

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 866/2014

tat-8 ta' Awwissu 2014

li jemenda l-Annessi III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kosmetiċi

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)



IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kosmetiċi ( 1 ), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Is-sustanzi identifikati bid-denominazzjonijiet bromur u klorur tal-alkil (C12-22) trimetil ammonju huma rregolati bħala preservattivi taħt l-annotazzjoni 44 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 b'konċentrazzjoni massima ta' 0,1 %.

(2)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), li sussegwentement ġie sostitwit bil-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (“SCCS”) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE ( 2 ), evalwa s-sikurezza ta' klorur tal-alkil (C16, C18, C22) trimetilammonju (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride u behentrimonium chloride) għal użi oħra minbarra bħala preservattivi fl-2005, l-2007 u l-2009.

(3)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda fl-opinjoni tiegħu tat-8 ta' Diċembru 2009 ( 3 ) li, apparti l-fatt li l-formoli derivattivi tal-ammonju kwaternarju għandhom il-potenzjal li jkunu irritanti tal-ġilda, speċjalment meta jintużaw taħlitiet tal-komposti kkonċernati, l-użu ta' cetrimonium chloride, steartrimonium chloride u behentrimonium chloride ma joħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumatur f'konċentrazzjonijiet li huma inqas minn ċerti limiti, li huma stabbiliti b'mod espliċitu fl-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur.

(4)

Sabiex jitqis il-potenzjal ta' irritazzjoni tal-ġilda tat-taħlitiet tad-derivattivi tal-ammonju kwaternarju msemmi hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li, filwaqt li tippermetti l-użu ta' dawn is-sustanzi għal użi oħra minbarra bħala preservattivi b'konċentrazzjonijiet għola, il-somom ta' dawn is-sustanzi għandhom jiġu limitati għall-konċentrazzjoni massima indikata mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur għal sustanzi individwali.

(5)

Il-konċentrazzjonijiet massimi indikati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur bħala sikuri fir-rigward ta' prodotti tal-krema tal-wiċċ li ma jitlaħalħux, għandhom japplikaw għall-prodotti kollha li ma jitlaħalħux peress li ma hemm l-ebda raġuni li tiġi limitata biss l-awtorizzazzjoni ta' dawk is-sustanzi għall-kremi tal-wiċċ li ma jitlaħalħux.

(6)

Għalhekk, għandhom jiżdiedu annotazzjonijiet ġodda fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 biex jirriflettu l-kunsiderazzjonijiet imsemmija hawn fuq, u l-annotazzjoni 44 fl-Anness V għandha tagħmel referenza inkroċjata għall-annotazzjonijiet il-ġodda fl-Anness III, sabiex dawk l-Annessi jiġu adattati għall-progress tekniku u xjentifiku.

(7)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur evalwa s-sikurezza tat-taħlita citric acid (u) silver citrate. Fl-opinjoni tiegħu tat-13 ta' Ottubru 2009 ( 4 ), iddikjara li, abbażi tad-dejta ppreżentata, l-użu ta' dik it-taħlita bħala preservattiv fi prodotti kosmetiċi, b'konċentrazzjoni sa 0,2 % (li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni tal-fidda ta' 0,0024 %), ma toħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumatur. Il-Kumitat speċifika li s-sustanza ma kinitx ta' periklu meta tintuża bl-istess konċentrazzjoni massima f'deodoranti u antiperspiranti bħala preservattiv u/jew sustanza attiva. Madankollu, l-użu tagħha fi prodotti orali u tal-għajnejn kien eskluż b'mod espliċitu peress li kien ivvalutat biss l-esponiment tal-ġilda.

(8)

Għandha tiżdied annotazzjoni ġdida fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 biex tirrifletti l-kunsiderazzjonijiet imsemmija hawn fuq u biex tkun addattata għall-progress tekniku u xjentifiku.

(9)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ivvaluta s-sustanza tris-biphenyl triazine, li hija filtru UV u nanomaterjal. Fl-opinjoni tiegħu tal-20 ta' Settembru 2011 ( 5 ), ikkonkluda li l-esponiment tal-ġilda għall-formoli li jinkludu tris-biphenyl triazine b'daqs medju tal-partiċella (daqs medju tal-partiċella primarja) ta' 81 nm jirriżulta f'assorbiment baxx ta' dik is-sustanza. Anke wara l-esponiment orali, l-assorbiment ta' tris-biphenyl triazine huwa baxx. Ma ġew osservati l-ebda effetti sistematiċi wara l-esponiment orali jew tal-ġilda sa 500 mg/kg bw/kull ġurnata. Id-dejta analizzata mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur twassal għall-konklużjoni li l-użu ta' 10 % ta' tris-biphenyl triazine, inkluża bħala nanomaterjal, bħala filtru UV fil-prodotti kosmetiċi jista' jitqies bħala sikur għall-applikazzjoni tal-ġilda.

(10)

Madankollu, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkjarifika li, waqt il-valutazzjoni tar-riskju, kien hemm wisq inċertezza biex jikkonkludi dwar l-użu sikur ta' 10 % ta' tris-biphenyl triazine f'applikazzjonijiet tal-isprej, minħabba tħassib dwar l-esponiment possibbli ta' inalazzjoni. Għaldaqstant, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li l-prodotti tal-isprej li jinkludu tris-biphenyl triazine ma jistgħux jiġu rrakkomandati sakemm tiġi pprovduta informazzjoni addizjonali dwar is-sikurezza wara inalazzjoni ripetuta.

(11)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur u filwaqt li jitqis li l-użu ta' nanomaterjali jista' jtejjeb l-effiċjenza tal-filtru UV, l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat sabiex jiġi adattat għall-progress tekniku u xjentifiku.

(12)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:



Artikolu 1

L-Annessi III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

▼C1




ANNESS

L-Annessi III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati kif ġej:

(1) Fl-Anness III, jiżdiedu l-annotazzjonijiet 286 u 287 li ġejjin:



 

Identifikazzjoni tas-Sustanza

Kundizzjonjiet

 

Numru ta' referenza

Isem kimiku/INN

Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni

Numru CAS

Numru EC

Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem

Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu

Oħrajn

Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“286

klorur tal-alkil C16 trimetilammonju

Cetrimonium chloride (1)

112-02-7

203-928-6

(a)  Prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu

(a)  2,5 % għall-konċentrazzjonijiet individwali jew is-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali ta' cetrimonium chloride u steartrimonium chloride

Għal finijiet għajr dawk li jfixklu l-iżvilupp tal-mikroorganiżmi fil-prodott. Il-fini jrid ikun ovvju mill-preżentazzjoni tal-prodott.

 

C18-alkitrimetilammonju tal-klorur

Steartrimonium chloride (1)

112-03-8

203-929-1

(b)  Prodotti tax-xagħar li ma jitlaħalħux

(b)  1,0 % għall-konċentrazzjonijiet individwali jew is-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali ta' cetrimonium chloride u steartrimonium chloride

(c)  Prodotti tal-wiċċ li ma jitlaħalħux

(c)  0,5 % għall-konċentrazzjonijiet individwali jew is-somma tal-konċentrazzjonijeit individwali ta' cetrimonium chloride u steartrimonium chloride

287

C22-alkitrimetilammonju tal-klorur

Behentrimonium chloride (1)

17301-53-0

241-327-0

(a)  Prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu

(a)  5,0 % għall-konċentrazzjoni individwali ta' behentrimonium chloride jew is-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali ta' cetrimonium chloride, steartrimonium chloride u behentrimonium chloride, filwaqt li fl-istess ħin tiġi rrispettata l-konċentrazzjoni massima rilevanti għas-somma ta' cetrimonium chloride u steartrimonium chloride stabbilita fl-annotazzjoni 286.

Għal finijiet għajr dawk li jfixklu l-iżvilupp tal-mikroorganiżmi fil-prodott. Il-fini jrid ikun ovvju mill-preżentazzjoni tal-prodott.

 

(b)  Prodotti tax-xagħar li ma jitlaħalħux

(b)  3,0 % għall-konċentrazzjoni individwali ta' behentrimonium chloride jew is-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali ta' cetrimonium chloride, steartrimonium chloride u behentrimonium chloride, filwaqt li fl-istess ħin tiġi rrispettata l-konċentrazzjoni massima rilevanti għas-somma ta' cetrimonium chloride u steartrimonium chloride stabbilita fl-annotazzjoni 286.

(c)  Prodotti tal-wiċċ li ma jitlaħalħux

(c)  3,0 % għall-konċentrazzjoni individwali ta' behentrimonium chloride jew is-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali ta' cetrimonium chloride, steartrimonium chloride u behentrimonium chloride, filwaqt li fl-istess ħin tiġi rrispettata l-konċentrazzjoni massima rilevanti għas-somma ta' cetrimonium chloride u steartrimonium chloride stabbilita fl-annotazzjoni 286.

(1)   Sabiex jintuża bħala preservattiv, ara l-Anness V, l-annotazzjoni Nru 44.”

(2) L-Anness V huwa emendat kif ġej:

(a) l-annotazzjoni 44 tinbidel b'dan li ġej:



 

Identifikazzjoni tas-Sustanza

Kundizzjonjiet

 

Numru ta' referenza

Isem kimiku/INN

Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni

Numru CAS

Numru EC

Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem

Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu

Oħrajn

Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“44

Bromur u klorur tal-alkil (C 12-22) trimetilammonju

Behentrimonium chloride (1),

17301-53-0,

241-327-0,

 

0,1 %

 
 

cetrimonium bromide,

57-09-0,

200-311-3,

cetrimonium chloride (2),

112-02-7,

203-928-6,

laurtrimonium bromide,

1119-94-4,

214-290-3,

laurtrimonium chloride,

112-00-5,

203-927-0,

steartrimonium bromide,

1120-02-1,

214-294-5,

steartrimonium chloride (2)

112-03-8

203-929-1

(1)   Għal użu ieħor għajr bħala preservattiv, ara l-Anness III, Nru 287.

(2)   Għal użu ieħor għajr bħala preservattiv, ara l-Anness III, Nru 286.”

(b) tiżdied l-annotazzjoni 59:



 

Identifikazzjoni tas-Sustanza

Kundizzjonjiet

 

Numru ta' referenza

Isem kimiku/INN

Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni

Numru CAS

Numru EC

Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem

Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu

Oħrajn

Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“59

Aċidu 1,2,3-propantrikarbossiliku, 2-idrossi-, monoidrat u 1,2,3-Aċidu propanetrikarbossiliku, 2-idrossi-, fidda(1+) melħ, monoidrat

Citric acid (u) Silver citrate

460-890-5

 

0,2 % li jikkorrispondi għal 0,0024 % ta' silver

Ma għandux jintuża fi prodotti orali u tal-għajnejn”

 

(3) Fl-Anness VI tiżdied l-annotazzjoni 29:



 

Identifikazzjoni tas-Sustanza

Kundizzjonjiet

 

Numru ta' referenza

Isem kimiku/INN

Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni

Numru CAS

Numru EC

Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem

Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu

Oħrajn

Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“29

1,3,5-Triażina, 2,4,6-tris[1,1′-bifenil]-4-il-, inkluża bħala nanomaterjal

Tris-biphenyl triazine

Tris-biphenyl triazine (nano)

31274-51-8

 

10 %

Ma għandux jintuża fl-isprejs.

Huma permessi biss in-nanomaterjali li għandhom il-karatteristiċi li ġejjin:

— daqs medju tal-partiċella primarja > 80 nm;

— Purità ≥ 98 %;

— Mhux miksija”

 



( 1 ) ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.

( 2 ) ĠU L 241, 10.9.2008, p. 21.

( 3 ) SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf

( 4 ) SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf

( 5 ) SCCS/1429/11, Revision of 13/14 December 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf