02014R0658 — MT — 18.10.2018 — 002.001


Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

►B

REGOLAMENT (UE) Nru 658/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-15 ta’ Mejju 2014

dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(ĠU L 189 27.6.2014, p. 112)

Emendat bi:

 

 

Il-Ġurnal Uffiċjali

  Nru

Paġna

Data

 M1

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/92 tat-18 ta' Ottubru 2017

  L 17

2

23.1.2018

►M2

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1298 tal-11 ta' Lulju 2018

  L 244

1

28.9.2018




▼B

REGOLAMENT (UE) Nru 658/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-15 ta’ Mejju 2014

dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)



Artikolu 1

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

1.  Dan ir-Regolament għandu japplika għal tariffi għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza relatati ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (“prodotti mediċinali”) awtorizzati fl-Unjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE li għandhom jiġu imposti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-“Aġenzija”) fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

2.  Prodotti mediċinali omeopatiċi u erbali rreġistrati f’konformità, rispettivament, mal-Artikolu 14 u l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83/KE u prodotti mediċinali li huma awtorizzati li jitqiegħdu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

3.  Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni li għalihom huma dovuti tariffi, l-ammonti u r-regoli tal-ħlas ta’ dawk it-tariffi lill-Aġenzija u l-ammonti ta’ rimunerazzjoni mill-Aġenzija, għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi.

4.  Il-mikrointrapriżi għandhom jiġu eżentati mill-ħlas ta’ kwalunkwe tariffa skont dan ir-Regolament.

5.  It-tariffi stipulati f’dan ir-Regolament japplikaw mingħajr ħsara għat-tariffi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 297/95.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1) “Unità li tista’ tiġi imposta” tfisser unità definita minn taħlita unika tas-sett tad-data li ġej, derivat minn informazzjoni miżmuma mill-Aġenzija dwar il-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni u konsistenti mal-obbligu tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jissottomettu tali informazzjoni lill-bażi ta’ data msemmija fil-punt (l) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) ta’ dak ir-Regolament:

(a) l-isem tal-prodott mediċinali, kif definit fil-punt 20 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;

(b) id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

(c) l-Istat Membru li fih l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun validu;

(d) sustanza attiva jew taħlita ta’ sustanzi attivi; u

(e) il-forma farmaċewtika.

Il-punt (d) tal-ewwel subparagrafu mhuwiex applikabbli fil-każ ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati jew prodotti mediċinali erbali awtorizzati, kif definit, rispettivament, fil-punti 5 u 30 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;

(2) “intrapriża medja” tfisser intrapriża medja skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE;

(3) “intrapriża żgħira” tfisser intrapriża żgħira skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE;

(4) “mikrointrapriża” ifisser mikrointrapriża skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE.

Artikolu 3

Tipi ta’ tariffi

1.  It-tariffi għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza għandhom jikkonsistu f’dan li ġej:

(a) tariffi għall-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni kif previst fl-Artikoli 4, 5 u 6;

(b) tariffa annwali kif previst fl-Artikolu 7.

2.  Meta tariffa tiġi imposta mill-Aġenzija f’konformità mal-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tħallas rimunerazzjoni, skont l-Artikolu 9, lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali:

(a) għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi fil-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza maħtura bħala membri ta’ dak il-Kumitat mill-Istati Membri;

(b) għall-ħidma mwettqa mill-Istati Membri li jaġixxu bħala r-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni.

Artikolu 4

Tariffa għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza

1.  L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikoli 107e u 107 g tad-Direttiva 2001/83/KE u fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

2.  L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti I tal-Anness.

3.  Meta detentur wieħed biss ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun soġġett għall-obbligu li jissottometti rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza fil-kuntest tal-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha timponi l-ammont totali tat-tariffa applikabbli lil dak id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

4.  Meta żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar huma soġġetti għall-obbligu li jissottomettu rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza fil-kuntest tal-proċedura msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tikkondividi l-ammont totali tat-tariffa bejn dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-punt 2 tal-Parti I tal-Anness.

5.  Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafi 3 u 4 huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti I tal-Anness.

6.  L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa skont dan l-Artikolu billi toħroġ fattura lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat. It-tariffa għandha tkun dovuta fid- data tal-bidu tal-proċedura ta’ valutazzjoni tar-rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.

Artikolu 5

Tariffa għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni

1.  L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni mwettqa skont l-Artikoli 107n sa 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 28b tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-istudji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 21au l-punt (a) Artikolu 22a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, u l-punt (cb) tal-Artikolu 9(4) u l-punt (a) tal-Artikolu 10a(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed.

2.  L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti II tal-Anness.

3.  Meta l-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jiġi impost fuq iktar minn detentur wieħed ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u l-istess tħassib ikun japplika għal aktar minn prodott mediċinali wieħed, u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati jwettqu studju konġunt dwar is-sikurezza l-ammont pagabbli minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi impost kif stabbilit fil-punt 2 tal-Parti II tal-Anness.

4.  Meta l-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jiġi impost fuq detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jitnaqqas, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti II tal-Anness.

5.  L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa billi toħroġ żewġ fatturi lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat, waħda għall-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u waħda għall-valutazzjoni tar-rapport ta’ studju finali. Il-parti rilevanti tat-tariffa għandha tkun dovuta fil-bidu tal-proċedura għall-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u fil-bidu tal-proċedura għall-valutazzjoni tar-rapport ta’ studju finali u għandha titħallas lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja tal-fattura rispettiva.

6.  Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li fuqhom tiġi imposta t-tariffa skont dan l-Artikolu huma eżentati mill-ħlas ta’ kwalunkwe tariffa oħra imposta mill-Aġenzija jew minn awtorità kompetenti nazzjonali għas-sottomissjoni tal-istudji msemmija fil-paragrafu 1.

Artikolu 6

Tariffa għal valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ konsulenzi mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza

1.  L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 31(1), l-Artikolu 31(2) u l-Artikoli 107i sa 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, jew skont l-Artikolu 20(8) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

2.  L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti II tal-Anness.

3.  Meta detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed biss ikun involut fil-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija timponi l-ammont totali tat-tariffa fuq dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif stabbilit fil-punt 1 tal-Parti III tal-Anness, ħlief fil-każijiet speċifikati fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu.

4.  Meta żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar ikunu involuti fil-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tikkondividi l-ammont tat-tariffa bejn dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-punt 2 tal-Parti III tal-Anness.

5.  Meta l-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu tinvolvi sustanza waħda jew taħlita ta’ sustanzi u detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed, l-Aġenzija għandha timponi ammont imnaqqas tat-tariffa fuq dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni u għandha tirrimunera lill-awtorità kompetenti nazzjonali għas-servizz provdut mir-relatur jew il-korelatur, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti III tal-Anness. Fejn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija impriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti III tal-Anness.

6.  Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafi 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli minn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 4 tal-Parti III tal-Anness.

7.  L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa billi toħroġ fattura lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involut fil-proċedura. It-tariffa għandha tkun dovuta fid-data tal-bidu tal-proċedura. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.

Artikolu 7

Tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura

1.  Għall-attivitajiet tagħha ta’ farmakoviġilanza relatati mas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni skont l-Artikolu 24, l-Artikolu 25a, l-Artikolu 26, il-punt (l) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) u l-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-monitoraġġ ta’ letteratura medika magħżula skont l-Artikolu 27 tiegħu, l-Aġenzija għandha timponi tariffa darba fis-sena, kif stabbilit fil-punt 1 tal-Parti IV tal-Anness (“tariffa annwali”).

2.  It-tariffa annwali għandha tiġi imposta fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE, abbażi tal-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal dawk il-prodotti mediċinali. L-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal prodotti mediċinali awtorizzati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma għandhomx ikunu soġġetti għat-tariffa annwali.

L-ammont pagabbli totali tat-tariffa annwali għal kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi kkalkulat mill-Aġenzija abbażi tal-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għall-informazzjoni rreġistrata fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena. Dak l-ammont għandu jkopri l-perijodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru tas-sena kkonċernata.

3.  Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont tat-tariffa annwali pagabbli minn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 2 tal-Parti IV tal-Anness.

4.  Tariffa annwali li ġiet imnaqqsa, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti IV tal-Anness, għandha tapplika fir-rigward tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 10(1) u l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE u fir-rigward ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati u prodotti mediċinali erbali awtorizzati.

5.  Meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali msemmija fil-paragrafu 4 ikun intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, għandu japplika biss it-tnaqqis fit-tariffa stipulat fil-paragrafu 3.

6.  It-tariffa annwali għandha titħallas fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena fir-rigward ta’ dik is-sena kalendarja.

It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.

7.  L-Aġenzija għandha żżomm id-dħul mit-tariffi mit-tariffa annwali.

Artikolu 8

Tnaqqis fit-tariffa u eżenzjoni mit-tariffa

1.  Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, intitolat għal tariffa mnaqqsa skont l-Artikolui 4(5), l-Artikolu 5(4), l-Artikolu 6(5), l-Artikolu 6(6) jew l-Artikolu 7(3), għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura mill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tapplika t-tnaqqis fit-tariffa abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni.

2.  Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa mikrointrapriża intitolat għall-eżenzjoni mit-tariffa skont l-Artikolu 1(4) għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura mill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tapplika l-eżenzjoni abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni.

3.  Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa annwali skont l-Artikolu 7(4) għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tippubblika linji gwida dwar kif dik id-dikjarazzjoni għandha tiġi fformulata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-Aġenzija għandha tapplika t-tnaqqis fit-tariffa abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni. Meta d-dikjarazzjoni mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issir wara l-wasla tal-fattura mill-Aġenzija, id-dikjarazzjoni għandha ssir fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data ta’ dik il-fattura.

4.  L-Aġenzija tista’ titlob, fi kwalunkwe ħin, evidenza li turi li ntlaħqu l-kondizzjonijiet għal tnaqqis fit-tariffa jew għal eżenzjoni mit-tariffa. F’dak il-każ, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra jew li kien jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa jew eżenzjoni mit-tariffa skont dan ir-Regolament, għandu jippreżenta lill-Aġenzija, fi żmien 30 ġurnata kalendarja minn meta jirċievi t-talba tal-Aġenzija, l-informazzjoni neċessarja sabiex l-Aġenzija tkun tista’ tivverifika li jkunu ntlaħqu dawk il-kondizzjonijiet.

5.  Meta detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li jikkunsidra jew kien jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa jew eżenzjoni mit-tariffa skont dan ir-Regolament, jonqos milli jipprovdi evidenza li turi li huwa intitolat għat-tali tnaqqis jew eżenzjoni, l-ammont tat-tariffa stabbilita fl-Anness għandu jiżdied b’10 % u l-Aġenzija għandha timponi l-ammont applikabbli sħiħ li jirriżulta jew, skont kif ikun xieraq, il-bilanċ tal-ammont applikabbli sħiħ li jirriżulta.

Artikolu 9

Ħlas ta’ rimunerazzjoni mill-Aġenzija lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali

1.  L-Aġenzija għandha tirrimunera lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, mill-korelaturi f’konformità mal-Artikolu 3(2) fil-każijiet li ġejjin:

(a) meta l-Istat Membru ikun ħatar membru tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4;

(b) meta l-grupp ta’ koordinazzjoni jkun ħatar Stat Membru li jaġixxi bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur fil-kuntest tal-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4;

(c) meta l-Istat Membru jkun ħatar membru tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5;

(d) meta l-Istat Membru jkun ħatar membru tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-konsulenzi msemmija fl-Artikolu 6.

Meta l-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza jew il-grupp ta’ koordinazzjoni jiddeċiedi li jaħtar korelatur, ir-rimunerazzjoni għar-relatur u l-korelatur għandha tiġi ddeterminata f’konformità mal-Partijiet I, II u III tal-Anness.

2.  L-ammonti korrispondenti tar-rimunerazzjoni għal kull attività elenkata fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 tal-Artikolu huma stabbiliti fil-Partijiet I, II u III tal-Anness.

3.  Ir-rimunerazzjoni prevista fil-punti (a), (b) u (d) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandha titħallas biss wara li r-rapport ta’ valutazzjoni finali għal rakkomandazzjoni li hija intenzjonata biex tiġi adottata mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, ikun tpoġġa għad-dispożizzjoni tal-Aġenzija. Ir-rimunerazzjoni għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (c) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandha titħallas f’żewġ pagamenti. L-ewwel pagament relatat mal-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll, u t-tieni pagament, relatat mal-valutazzjoni tar-rapport finali dwar l-istudju, għandhom jitħallsu wara li r-rapporti ta’ valutazzjoni finali rispettivi jkunu ntbagħtu lill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza.

4.  Ir-rimunerazzjoni għas-servizzi pprovduti mir-relatur u l-korelatur u għal kwalunkwe appoġġ xjentifiku u tekniku relatat, għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligu tal-Istati Membri li ma jagħtux lill-membri u l-esperti tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza u struzzjonijiet li huma inkompatibbli mal-kompiti individwali ta’ dawk il-membri u l-esperti fil-kapaċità tagħhom bħala relatur jew korelatur, jew inkompatibbli mal-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija.

5.  Ir-rimunerazzjoni għandha titħallas f’konformità mal-kuntratt bil-miktub imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 62(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Kwalunkwe imposta bankarja relatata mal-ħlas ta’ dik ir-rimunerazzjoni għandha titħallas mill-Aġenzija.

Artikolu 10

Metodu ta’ ħlas tat-tariffa

1.  It-tariffi għandhom jitħallsu f’Euro.

2.  Il-ħlasijiet tat-tariffi għandhom isiru biss wara li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun irċieva fattura maħruġa mill-Aġenzija.

3.  Il-ħlasijiet tat-tariffi għandhom isiru permezz ta’ trasferiment fil-kont bankarju tal-Aġenzija. Kwalunkwe imposta bankarja relatata ma’ dak il-ħlas għandha titħallas mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Artikolu 11

Identifikazzjoni tal-ħlas tat-tariffa

F’kull ħlas, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jindika n-numru tar-referenza tal-fattura. Għal ħlasijiet li jsiru permezz tas-sistema online, in-numru tar-referenza għandu jkun in-numru ġġenerat awtomatikament mis-sistema tal-fatturazzjoni tal-Aġenzija.

Artikolu 12

Data tal-ħlas tat-tariffa

Id-data li fiha l-ammont sħiħ tal-ħlas jasal fil-kont bankarju tal-Aġenzija għandha titqies bħala d-data li fiha jkun sar il-ħlas. L-iskadenza tal-ħlas għandha titqies li tkun ġiet osservata biss jekk l-ammont sħiħ tat-tariffa dovuta jkun tħallas fil-ħin.

Artikolu 13

Rifużjoni tal-ammonti tat-tariffi mħallsa żejda

Kwalunkwe ammont imħallas żejjed ta’ ammont ta’ tariffa dovut għandu jitħallas lura mill-Aġenzija lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sakemm ma jkunx miftiehem differenti b’mod espliċitu mad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, meta l-ammont imħallas żejjed ikun inqas minn EUR 100, u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jkunx għamel talba speċifika għar-rifużjoni, l-ammont imħallas żejjed ma jitħallasx lura.

Artikolu 14

Stima proviżorja tal-baġit tal-Aġenzija

Meta tipproduċi stima tad-dħul u n-nefqa ġenerali għas-sena finanzjarja li jmiss f’konformità mal-Artikolu 67(6) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-Aġenzija għandha tinkludi informazzjoni ddettaljata dwar dħul minn tariffi relatati mal-farmakoviġilanza. Dik l-informazzjoni għandha tiddistingwi bejn tariffi annwali u tariffi għal kull proċedura msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1). L-Aġenzija għandha tipprovdi wkoll informazzjoni analitika speċifika dwar id-dħul u n-nefqa tagħha relatata mal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, li tippermetti distinzjoni bejn it-tariffa annwali u t-tariffi għal kull proċedura msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1).

Artikolu 15

Trasparenza u monitoraġġ

1.  L-ammonti u r-rati stabbiliti fil-Partijiet I sa IV tal-Anness għandhom jiġu ppubblikati fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

2.  Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi, bħala parti mir-rapport annwali ta’ attività mogħti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kummissjoni u l-Qorti tal-Awdituri l-informazzjoni dwar il-komponenti li jista’ jkollhom impatt fuq l-ispejjeż li għandhom jiġu koperti mit-tariffi previsti minn dan ir-Regolament. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi r-rendikont tal-ispejjeż relatat mas-sena ta’ qabel u previżjoni għas-sena ta’ wara. L-Aġenzija għandha tippubblika wkoll ħarsa ġenerali ta’ dik l-informazzjoni fir-rapport annwali tagħha.

3.  Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi wkoll darba fis-sena lill-Kummissjoni u lill-Bord tat-Tmexxija l-informazzjoni tal-prestazzjoni stabbilita fil-Parti V tal-Anness ibbażat fuq l-indikaturi tal-prestazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu.

4.  Sat-18 ta' Lulju 2015 l-Aġenzija għandha tadotta sett ta’ indikaturi tal-prestazzjoni b’kunsiderazzjoni għall-informazzjoni elenkata fil-Parti V tal-Anness.

5.  Ir-rata tal-inflazzjoni, imkejla permezz tal-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet għall-Konsumatur, ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (KE) Nru 2494/95 għandha tiġi ssorveljata fir-rigward tal-ammonti stabbiliti fl-Anness. Il-monitoraġġ għandu jseħħ għall-ewwel darba wara li dan ir-Regolament ikun ġie applikat matul sena kalendarja sħiħa u wara għandu jseħħ kull sena.

6.  Fejn ikun ġustifikat fid-dawl tal-monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati li jaġġustaw l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-rimunerazzjoni għar-relaturi u l-korelaturi msemmija fil-Partijiet I sa IV tal-Anness. Fejn l-att delegat jidħol fis-seħħ qabel l-1 ta’ Lulju, dawk l-aġġustamenti għandhom japplikaw mill-1 ta’ Lulju. Fejn l-att delegat jidħol fis-seħħ wara t-30 ta’ Ġunju, dawn għandhom jieħdu effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-att delegat.

Artikolu 16

Eżerċizzju tad-delega

1.  Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta atti delegati soġġett għall-kondizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.

2.  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati kif imsemmi fl-Artikolu 15(6) għal perijodu ta’ ħames snin mis-17 ta' Lulju 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, għajr jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel ma jintemm kull perijodu.

3.  Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 15(6) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ġġib fi tmiemha d-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Hija għandha tapplika mill-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att li jkun diġà daħal fis-seħħ.

4.  Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.  Att delegat adottat skont l-Artikolu 15(6) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux ser joġġezzjonaw. Il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 17

Dispożizzjonijiet transizzjonali

It-tariffi msemmija fl-Artikoli 4, 5 u 6 ma għandhomx japplikaw għal dawk il-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni li fir-rigward tagħhom tibda valutazzjoni qabel is-26 ta' Awwissu 2014.

Artikolu 18

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

1.  Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.  It-tariffa annwali msemmija fl-Artikolu 7 għandha tiġi imposta mill-1 ta’ Lulju 2015.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.




ANNESS

PARTI I

TARIFFA GĦALL-VALUTAZZJONI TA’ RAPPORTI PERJODIĊI DWAR L-AĠĠORNAMENT TAS-SIKUREZZA MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 4

1. It-tariffa għall-valutazzjoni ta’ rapport perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza għandha tkun ta’ ►M2  EUR 20 110  ◄ għal kull proċedura. Minn dak l-ammont, ir-rimunerazzjoni għar-relatur għandha tkun ta’ ►M2  EUR 13 520  ◄ . Dik in-numerazzjoni għandha tiġi kondiviża, fejn applikabbli, bejn ir-relatur u l-korelatur(i).

2. Għall-finijiet tal-kalkolu tal-ammont li għandu jiġi impost fuq kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’applikazzjoni tal-Artikolu 4(4), l-Aġenzija għandha tikkalkula l-proporzjon tal-unitajiet li jistgħu jiġu imposti, miżmuma minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat, tal-għadd totali ta’ unitajiet li jistgħu jiġu imposti miżmuma mid-detenturi kollha ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involuti fil-proċedura.

Is-sehem li għandu jitħallas minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi kkalkulat billi:

(a) l-ammont totali tat-tariffa jinqasam bejn id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati proporzjonalment għan-numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu imposti; u

(b) sussegwentement, fejn rilevanti, jiġi applikat it-tnaqqis fit-tariffa kif stipulat fil-punt 3 ta’ din il-Parti u l-eżenzjoni mit-tariffa msemmija fl-Artikolu 1(4).

3. B’applikazzjoni tal-Artikolu 4(5), l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju għandhom iħallsu 60 % tal-ammont applikabbli.

4. Fejn japplikaw tnaqqis fit-tariffa jew eżenzjoni mit-tariffa, ir-rimunerazzjoni għar-relatur u, fejn applikabbli, tal-korelaturi għandha tiġi adattata proporzjonalment ukoll. Meta l-Aġenzija sussegwentement tiġbor l-ammont applikabbli kollu, inkluża ż-żieda ta’ 10 % kif prevista fl-Artikolu 8(5), ir-rimunerazzjoni għar-relatur u, fejn applikabbli, il-korelatur(i) għandha tiġi adattata proporzjonalment ukoll.

PARTI II

TARIFFA GĦALL-VALUTAZZJONI TA’ STUDJI DWAR IS-SIKUREZZA WARA L-AWTORIZZAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 5

1. It-tariffa għall-valutazzjoni ta’ kull rapport perjodiku dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni għandha tkun ta’ ►M2  EUR 44 340  ◄ li għandha titħallas f’żewġ pagamenti kif ġej:

(a)  ►M2  EUR 17 740  ◄ għandhom jitħallsu fid-data meta tibda l-proċedura għall-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll imsemmija fl-Artikolu 107n tad-Direttiva 2001/83/KE; minn dak l-ammont, ir-rimunerazzjoni għar-relatur għandha tkun ta’ ►M2  EUR 7 510  ◄ u dik in-numerazzjoni għandha tiġi kondiviża, fejn applikabbli, bejn ir-relatur u l-korelatur(i);

(b)  ►M2  EUR 26 600  ◄ għandhom jitħallsu fid-data meta tibda l-proċedura għall-valutazzjoni tar-rapport finali dwar l-istudju mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza msemmija fl-Artikolu 107p tad-Direttiva 2001/83/KE; minn dan l-ammont, ir-rimunerazzjoni għar-relatur għandha tkun ta’ ►M2  EUR 11 260  ◄ u dik in-numerazzjoni għandha tiġi kondiviża, fejn applikabbli, bejn ir-relatur u l-korelatur(i).

2. Meta d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iwettqu studju konġunt dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmi fl-Artikolu 5(3), l-ammont li għandu jitħallas minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun impost mill-Aġenzija billi din taqsam b’mod ekwivalenti l-ammont totali tat-tariffa bejn dawk id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Fejn rilevanti, it-tnaqqis fit-tariffa stabbilit fil-punt 3 ta’ din il-Parti jew, fejn xieraq, l-eżenzjoni mit-tariffa msemmija fl-Artikolu 1(4) għandha tapplika għas-sehem li għandu jitħallas mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

3. B’applikazzjoni tal-Artikolu 5(4), l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju għandhom iħallsu 60 % tal-ammont applikabbli.

4. Fejn japplikaw tnaqqis fit-tariffa jew eżenzjoni mit-tariffa, ir-rimunerazzjoni għar-relatur u, fejn applikabbli, tal-korelatur(i) għandha tiġi adattata proporzjonalment ukoll. Meta l-Aġenzija sussegwentement tiġbor l-ammont applikabbli kollu, inkluża ż-żieda ta’ 10 % kif prevista mill-Artikolu 8(5), ir-rimunerazzjoni għar-relatur u, fejn applikabbli, tal-korelatur(i) għandha tiġi adattata proporzjonalment ukoll.

PARTI III

TARIFFA GĦALL-VALUTAZZJONI FIL-KUNTEST TA’ KONSULTAZZJONIJIET MIBDIJA B’RIŻULTAT TAL-EVALWAZZJONI TAD-DATA DWAR IL-FARMAKOVIĠILANZA MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 6

1. It-tariffa għall-valutazzjoni tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 6(1) għandha tkun ta’ ►M2  EUR 184 600  ◄ meta sustanza attiva waħda jew żewġ sustanzi attivi u/jew taħlitiet ta’ sustanzi attivi jkunu inklużi fil-valutazzjoni. Dik it-tariffa għandha tiżdied b’ ►M2  EUR 40 020  ◄ għal kull sustanza attiva addizzjonali jew taħlita addizzjonali ta’ sustanzi attivi mit-tielet sustanza attiva jew taħlita ta’ sustanzi. Dik it-tariffa ma għandhiex taqbeż ►M2  EUR 304 660  ◄ irrispettivament mill-għadd ta’ sustanzi attivi u/jew mill-għadd ta’ taħlitiet ta’ sustanzi attivi.

Mill-ammont tat-tariffa, l-ammont totali ta’ rimunerazzjoni għar-relatur u għall-korelatur(i) għandu jkun kif ġej:

(a)  ►M2  EUR 123 060  ◄ meta sustanza attiva waħda jew żewġ sustanzi attivi u/jew taħlita ta’ sustanzi attivi jkunu inklużi fil-valutazzjoni;

(b)  ►M2  EUR 149 740  ◄ meta tliet sustanzi attivi u/jew taħlitiet ta’ sustanzi attivi jkunu inklużi fil-valutazzjoni;

(c)  ►M2  EUR 176 420  ◄ meta erba’ sustanzi attivi u/jew taħlitiet ta’ sustanzi attivi jkunu inklużi fil-valutazzjoni;

(d)  ►M2  EUR 203 090  ◄ meta ħames sustanzi attivi jew aktar u/jew taħlitiet ta’ sustanzi attivi jkunu inklużi fil-valutazzjoni.

Meta sustanza attiva waħda jew żewġ sustanzi attivi u/jew taħlitiet ta’ sustanzi attivi jkunu inklużi fil-valutazzjoni, l-Aġenzija għandha tirrimunera lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għas-servizzi pprovduti mir-relatur u mill-korelatur(i) billi taqsam b’mod ugwali l-ammont totali ta’ rimunerazzjoni.

Meta tliet sustanzi attivi jew aktar u/jew taħlitiet ta’ sustanzi attivi jkunu inklużi fil-valutazzjoni, l-Aġenzija għandha tirrimunera lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għas-servizzi pprovduti mir-relatur u mill-korelatur(i) billi:

(a) taqsam l-ammont totali ta’ rimunerazzjoni b’mod ugwali bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali; u

(b) sussegwentement iżżid l-ammont ta’ rimunerazzjoni li jirriżulta għar-relatur b’ ►M2  EUR 1 030  ◄ meta jkunu inklużi tliet sustanzi u/jew taħlitiet ta’ sustanzi attivi, b’ ►M2  EUR 2 050  ◄ meta jkunu inklużi erba’ sustanzi u/jew taħlitiet ta’ sustanzi attivi u bi ►M2  EUR 3 100  ◄ meta jkunu inklużi ħames sustanzi attivi jew aktar u/jew taħlitiet ta’ sustanzi attivi. Dik iż-żieda għandha titħallas mill-partijiet tat-tariffa attribwita lill-Aġenzija u lill-korelatur(i), li kull waħda minnhom għandha tikkontribwixxi l-istess ammont.

2. Għall-finijiet tal-kalkolu tal-ammont li għandu jiġi impost fuq kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’applikazzjoni tal-Artikolu 6(4), l-Aġenzija għandha tikkalkula l-proporzjon ta’ unitajiet li jistgħu jiġu imposti minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq konċernat tal-għadd totali ta’ unitajiet li jistgħu jiġu imposti miżmuma mid-detenturi kollha ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involuti fil-proċedura.

L-ammont li għandu jitħallas minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi kkalkulat billi:

(a) l-ammont totali tat-tariffa jinqasam bejn id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq proporzjonalment għan-numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu imposti; u

(b) sussegwentement jiġi applikat it-tnaqqis fit-tariffa stabbilit fil-punt 4 ta’ din il-Parti u l-eżenzjoni mit-tariffa msemmija fl-Artikolu 1(4), fejn relevanti.

Fejn japplikaw tnaqqis fit-tariffa jew eżenzjoni mit-tariffa, ir-rimunerazzjoni tar-relatur u l-korelaturi għandha tiġi adattata ukoll proporzjonalment. Meta l-Aġenzija sussegwentement tiġbor l-ammont applikabbli kollu, inkluża ż-żieda ta’ 10 % kif prevista mill-Artikolu 8(5), ir-rimunerazzjoni tar-relatur u tal-korelatur(i) għandha tiġi adattata proporzjonalment.

3. B’applikazzjoni tal-Artikolu 6(5), l-ammont li għandu jitħallas mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun ta’ żewġ terzi tat-tariffa applikabbli stipulata fil-punt 1 ta’ din il-Parti. L-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju għandhom iħallsu 60 % ta’ dak l-ammont.

L-ammont totali ta’ rimunerazzjoni għar-relatur u għall-korelatur(i) minn wieħed mill-ammonti mnaqqsa tat-tariffa msemmija fil-ewwel subparagrafu għandu jikkorrispondi għall-istess proporzjon tal-ammont totali ta’ rimunerazzjoni għar-relatur u għall-korelatur(i) mit-tariffa stipulata fil-punt 1 ta’ din il-Parti għall-valutazzjonijiet li jinvolvu sustanza attiva waħda jew żewġ sustanzi attivi u/jew taħlitiet ta’ sustanzi attivi. L-Aġenzija għandha taqsam dak l-ammont b’mod ugwali bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għas-servizzi pprovduti mir-relatur u mill-korelatur(i).

4. B’applikazzjoni tal-Artikolu 6(6), l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju għandhom iħallsu 60 % tal-ammont applikabbli.

PARTI IV

TARIFFA ANNWALI GĦAS-SISTEMI TAT-TEKNOLOĠIJA TAL-INFORMAZZJONI U GĦALL-MONITORAĠĠ TAL-LETTERATURA MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 7

1. It-tariffa annwali għandha tkun ta’ ►M2  EUR 69 ◄ għal kull unità li tista’ tiġi imposta.

2. B’applikazzjoni tal-Artikolu 7(3), l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju għandhom iħallsu 60 % tal-ammont applikabbli.

3. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 7(4) għandhom iħallsu 80 % tal-ammont applikabbli għall-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal dawk il-prodotti mediċinali.

PARTI V

INFORMAZZJONI DWAR IL-PRESTAZZJONI

L-informazzjoni li ġejja għandha tkun relatata ma’ kull sena kalendarja:

Numru ta’ persunal tal-Aġenzija involut fl-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza skont atti legali tal-Unjoni applikabbli matul il-perijodu ta’ referenza, u speċifikazzjoni tal-persunal allokat għall-attivitajiet korrispondenti għal kull tariffa msemmija fl-Artikoli 4 sa 7.

Numru ta’ sigħat esternalizzati lil partijiet terzi bi speċifikazzjoni tal-attivitajiet ikkonċernati u tal-ispejjeż imġarrba.

Spejjeż ġenerali għall-farmakoviġilanza u rendikont tal-ispejjeż għall-persunal u mhux għall-persunal relatati mal-attivitajiet li jikkorrispondu għal kull waħda mit-tariffi msemmija fl-Artikoli 4 sa 7.

Numru ta’ proċeduri relatati mal-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza, kif ukoll in-numru ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u n-numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu imposti; in-numru ta’ rapporti ppreżentati għal kull proċedura u n-numru ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ppreżentaw rapport perjodiku konġunt dwar l-aġġornament tas-sikurezza.

Numru ta’ proċeduri relatati mal-valutazzjoni ta’ abbozzi ta’ protokolli u ta’ rapporti finali ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni; numru ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ppreżentaw abbozz ta’ protokoll; numru ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ppreżentaw rapport finali ta’ studju; numru ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ppreżentaw studju konġunt.

Numru ta’ proċeduri relatati mal-konsultazzjonijiet mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza kif ukoll in-numru ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u n-numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu imposti involuti għal kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għal kull proċedura.

Numru ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li talbu status ta’ intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju involuti f’kull proċedura; numru ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li t-talba tagħhom ġiet miċħuda.

Numru ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li talbu status ta’ mikrointrapriżi; numru ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li t-talba tagħhom għal eżenzjoni mit-tariffa ġiet miċħuda.

Numru ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 7(4) li bbenefikaw minn tariffi annwali mnaqqsa; numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu imposti għal kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat.

Numru ta’ fatturi mibgħuta u tariffi annwali imposti fir-rigward tat-tariffa annwali u ammont medju u kumplessiv fatturat lid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Numru ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li talbu status ta’ intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju u ta’ mikrointrapriża għal kull applikazzjoni tat-tariffa annwali; numru ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li t-talba tagħhom ġiet miċħuda.

Għoti ta’ karigi ta’ relaturi u korelaturi għal kull Stat Membru u għal kull tip ta’ proċedura.

Numru ta’ sigħat ta’ xogħol imwettqa mir-relatur u mill-korelatur(i) għal kull proċedura abbażi tal-informazzjoni pprovduta lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kkonċernati.