02008R1272 — MT — 01.01.2017 — 008.002


Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

►B

REGOLAMENT (KE) Nru 1272/2008 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

ta' 16 ta' Diċembru 2008

dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(ĠU L 353 31.12.2008, p. 1)

Emendat bi:

 

 

Il-Ġurnal Uffiċjali

  Nru

Paġna

Data

►M1

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 790/2009 tal-10 ta’ Awwissu 2009

  L 235

1

5.9.2009

►M2

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 286/2011 tal-10 ta’ Marzu 2011

  L 83

1

30.3.2011

►M3

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 618/2012 tal-10 ta’ Lulju 2012

  L 179

3

11.7.2012

►M4

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 487/2013 tat-8 ta’ Mejju 2013

  L 149

1

1.6.2013

►M5

REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) Nru 517/2013 tat-13 ta’ Mejju 2013

  L 158

1

10.6.2013

►M6

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 758/2013 tas-7 ta’ Awwissu 2013

  L 216

1

10.8.2013

►M7

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 944/2013 tat-2 ta’ Ottubru 2013

  L 261

5

3.10.2013

►M8

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 605/2014 tal-5 ta' Ġunju 2014

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Emendat bi: REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/491 tat-23 ta' Marzu 2015

  L 78

12

24.3.2015

►M10

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1297/2014 tal-5 ta' Diċembru 2014

  L 350

1

6.12.2014

►M11

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1221 tal-24 ta' Lulju 2015

  L 197

10

25.7.2015


Ikkoreġut b'

►C1

Rettifika, ĠU L 016, 20.1.2011, p.  1 (1272/2008)

►C2

Rettifika, ĠU L 138, 26.5.2011, p.  66 (286/2011)

►C3

Rettifika, ĠU L 246, 23.9.2011, p.  34 (286/2011)

►C4

Rettifika, ĠU L 326, 6.12.2013, p.  53 (487/2013)

►C5

Rettifika, ĠU L 349, 21.12.2016, p.  1 (1272/2008)




▼B

REGOLAMENT (KE) Nru 1272/2008 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

ta' 16 ta' Diċembru 2008

dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)



TITOLU I

KWISTJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Għan u Kamp ta' applikazzjoni

1.  L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jkun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta' sustanzi, taħlitiet u oġġetti kif imsemmija fl-Artikolu 4(8) billi:

(a) jarmonizza l-kriterji għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet, u r-regoli dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ għas-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi;

(b) jipprovdi obbligu:

(i) għall-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jikklassifikaw is-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq;

(ii) għall-fornituri li jittikkettaw u jimballaw is-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq;

(iii) għall-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi li jikklassifikaw dawk is-sustanzi mhux imqiegħda fis-suq li huma soġġetti għal reġistrazzjoni jew notifika skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(ċ) jipprovdi obbligu għall-manifatturi u l-importaturi ta' sustanzi li jinnotifikaw lill-Aġenzija b'tali klassifikazzjonijiet u elementi tat-tikketta jekk dawn ma jkunux ġew ippreżentati lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(d) jistabbilixxi lista ta' sustanzi bil-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' tikkettar armonizzati tagħhom fil-livell Komunitarju fil-parti 3 ta' l-Anness VI;

(e) jistabbilixxi inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar ta' sustanzi, li jkun magħmul min-notifiki, il-preżentazzjonijiet u l-klassifikazzjonijiet armonizzati u l-elementi ta' ttikkettar kollha msemmija fil-punti (c) u (d).

2.  Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal dawn li ġejjin:

(a) sustanzi u taħlitiet radjuattivi fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti ( 1 );

(b) sustanzi u taħlitiet li huma soġġetti għal superviżjoni doganali, bil-kondizzjoni li ma jgħaddux minn xi trattament jew proċessar, u li jkunu f'ħażna temporanja, jew f'żona ħielsa jew maħżen ħieles bil-ħsieb li jiġu esportati mill-ġdid, jew fi transitu;

(ċ) intermedji mhux iżolati;

(d) sustanzi u taħlitiet għal riċerka xjentifika u żvilupp, li ma jitqiegħdux fis-suq, bil-kondizzjoni li jintużaw taħt kondizzjonijiet kontrollati f'konformità mal-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-post tax-xogħol u dik ambjentali.

3.  Skart kif definit fid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' April 2006 dwar l-iskart ( 2 ) m'huwiex sustanza, taħlita jew oġġett fis-sens ta' l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament.

4.  L-Istati Membri jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f'każijiet speċifiċi għal ċerti sustanzi jew taħlitiet, fejn neċessarju fl-interessi tad-difiża.

5.  Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal sustanzi u taħlitiet fil-forom li ġejjin, li huma fl-istat finali, maħsuba għall-utent finali:

(a) prodotti mediċinali kif definiti fid-Direttiva 2001/83/KE;

(b) prodotti mediċinali veterinarji kif definiti fid-Direttiva 2001/82/KE;

(ċ) prodotti kosmetiċi kif definiti fid-Direttiva 76/768/KEE;

(d) apparat mediku kif definit fid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, li huwa invażiv jew użat f'kuntatt fiżiku dirett mal-ġisem tal-bniedem, u fid-Direttiva 98/79/KE;

(e) ikel jew oġġetti ta' l-ikel kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 inkluż meta jintużaw:

(i) bħala addittiv ta' l-ikel f'oġġetti ta' l-ikel fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/107/KEE;

(ii) bħala ingredjent li jagħti t-togħma f'oġġetti ta' l-ikel fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 88/388/KEE u tad-Deċiżjoni 1999/217/KE;

(iii) bħala addittiv f'oġġetti ta' l-għalf fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;

(iv) fin-nutriment ta' l-annimali fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 82/471/KEE.

6.  Ħlief fejn japplika l-Artikolu 33, dan ir-Regolament m'għandux japplika għat-trasport ta' merkanzija perikoluża bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija u permezz ta' passaġġi ta' l-ilma interni.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-fini ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1) “klassi ta' periklu” tfisser in-natura tal-periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali;

(2) “kategorija ta' periklu” tfisser id-diviżjoni tal-kriterji fi ħdan kull klassi ta' periklu, li tispeċifika l-gravità tal-perikolu;

(3) “pittogramma ta' periklu” tfisser kompożizzjoni grafika li tinkludi simbolu flimkien ma' elementi grafiċi oħra, bħal kontorn, motif ta' l-isfond jew kulur li hija maħsuba li twassal informazzjoni speċifika dwar il-periklu konċernat;

(4) “kelma bħala sinjal” tfisser kelma li tindika l-livell relattiv ta' gravità tal-perikli biex tiġbed l-attenzjoni tal-qarrej għal periklu potenzjali; iż-żewġ livelli li ġejjin huma identifikati:

(a) “Periklu” tfisser kelma bħala sinjal li tindika l-kategoriji ta' periklu aktar gravi;

(b) “Allert” tfisser kelma bħala sinjal li tindika l-kategoriji ta' periklu anqas gravi;

(5) “dikjarazzjoni ta' periklu” tfisser frażi mogħtija lil klassi u kategorija ta' periklu li tiddeskrivi n-natura tal-perikli ta' sustanza jew taħlita perikoluża, inkluż, fejn ikun il-każ, il-livell ta' periklu;

(6) “dikjarazzjoni ta' prekawzjoni” tfisser frażi li tiddeskrivi miżura/i rakkomandata/i sabiex ikunu minimizzati jew prevenuti l-effetti negattivi li jirriżultaw minn esposizzjoni għal sustanza jew taħlita perikolużi minħabba l-użu jew ir-rimi tagħhom;

(7) “sustanza” tfisser element kimiku u l-komponenti tiegħu fl-istat naturali jew miksub minn kwalunkwe proċess ta' manifattura, inkluż kwalunkwe addittiv meħtieġ għall-preservazzjoni ta' l-istabbilità tiegħu u kwalunkwe impurità li toriġina mill-proċess użat, iżda jeskludi kwalunkwe solvent li jista' jkun separat mingħajr ma jaffettwa l-istabbilità tas-sustanza jew li jbiddel il-kompożizzjoni tagħha;

(8) “taħlita” tfisser taħlita jew soluzzjoni magħmula minn żewġ sustanzi jew iżjed;

(9) “oġġett” tfisser prodott li waqt il-produzzjoni jingħata forma, wiċċ jew disinn speċjali li jiddetermina l-funzjoni tiegħu aktar milli tagħmel dan il-kompożizzjoni kimika tiegħu;

(10) “produttur ta' oġġett” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel jew timmonta oġġett fil-Komunità;

(11) “polimeru” tfisser sustanza li tikkonsisti f'molekuli kkaratterizzati mis-sekwenza ta' tip wieħed jew aktar ta' unitajiet monomeri. Dawn il-molekuli għandhom jiġu mqassma fuq firxa ta' piżijiet molekulari fejn id-differenzi fil-piż molekulari tagħhom huma primarjament attribwibbli għal differenzi fin-numru ta' l-unitajiet monomeri. Polimeru jinkludi dan li ġej:

(a) maġġoranza ta' piż sempliċi ta' molekuli li fihom mill-inqas tliet unitajiet monomeri li huma marbuta b'mod kovalenti għal mill-inqas unità monomera oħra jew reattant ieħor;

(b) inqas minn maġġoranza ta' piż sempliċi ta' molekuli ta' l-istess piż molekulari.

Fil-kuntest ta' din id-definizzjoni “unità monomera” tfisser il-forma reaġita ta' sustanza monomera f'polimeru;

(12) “monomeru” tfisser sustanza li hija kapaċi tifforma rabtiet kovalenti b'sekwenza ta' molekuli simili jew dissimili addizzjonali taħt il-kondizzjonijiet tar-reazzjoni rilevanti li tifforma polimeru użata għall-proċess partikolari;

(13) “reġistrant” tfisser il-manifattur jew l-importatur ta' sustanza jew il-produttur jew l-importatur ta' oġġett li jippreżentaw reġistrazzjoni għal sustanza skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(14) “manifattura” tfisser il-produzzjoni jew l-estrazzjoni ta' sustanzi fl-istat naturali;

(15) “manifattur” tfisser kwalunke persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li timmanifattura sustanza fil-Komunità;

(16) “importazzjoni” tfisser l-introduzzjoni fiżika fit-territorju doganali tal-Komunità;

(17) “importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li hija responabbli mill-importazzjoni;

(18) “tqegħid fis-suq” tfisser li tipprovdi jew li tagħmel disponibbli, kemm bi ħlas jew mingħajr ħlas, lil parti terzi. L-importazzjoni għandha titqies bħala tqegħid fis-suq;

(19) “utent ’downstream’” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-Komunità, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tuża sustanza, jew waħedha jew f'taħlita, waqt l-attivitajiet industrijali jew professjonali tagħha. Distributur jew konsumatur mhuwiex utent ’downstream’. Ri-importatur eżentat skond l-Artikolu 2(7)(c) tar-Regolament (KE) Nru 7907/2006 għandu jitqies bħala utent ’downstream’;

(20) “distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, inkluż bejjiegħ bl-imnut, li jaħżen u jqiegħed fis-suq biss sustanza, waħedha jew f'taħlita, għal partijiet terzi;

(21) “intermedja” tfisser sustanza li tkun manifatturata għal u kkunsmata fi jew użata għal proċessar kimiku għal trasformazzjoni f'sustanza oħra (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “sintesi”);

(22) “intermedja mhux iżolata” tfisser intermedja li matul is-sintesi ma titneħħiex intenzjonalment (ħlief għat-teħid ta' kampjun) mill-apparat li fih issir is-sintesi. Dan l-apparat jinkludi r-reċipjent tar-reazzjoni, l-apparat anċillari tiegħu, u kwalunkwe apparat li minnu tgħaddi/jgħaddu s-sustanza/i matul proċess ta' fluss kontinwu jew ta' lottijiet kif ukoll is-sistema tal-pajpijiet għat-trasferiment minn reċipjent għal ieħor bil-għan ta' l-istadju ta' reazzjoni li jmiss, iżda jeskludi tankijiet jew reċipjenti oħra li fihom tinħażen/jinħażnu s-sustanza/i wara l-manifattura;

(23) “l-Aġenzija” tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(24) “awtorità kompetenti” tfisser l-awtorità jew l-awtoritajiet jew il-korpi stabbiliti mill-Istati Membri biex jgħaqdu l-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament;

(25) “użu” tfisser kwalunkwe proċessar, formulazzjoni, konsum, ħażna, żamma, trattament, mili f'kontenituri, trasferiment minn kontenitur għall-ieħor, taħlita, produzzjoni ta' oġġett jew kwalunkwe użu ieħor;

(26) “fornitur” tfisser kwalunkwe manifattur, importatur, utent ’downstream’ jew distributur li jqiegħdu fis-suq sustanza, waħedha jew f'taħlita, jew taħlita;

(27) “liga” tfisser materjal metalliku, omoġenu fuq skala makroskopika, li jikkonsisti f'żewġ elementi jew aktar magħqudin b'tali mod li ma jistgħux jiġu separati faċilment b'mezzi mekkaniċi; il-ligi huma meqjusa bħala taħlitiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament;

(28) “UN RTDG” tfisser ir-Rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża;

(29) “notifikatur” tfisser il-manifattur jew l-importatur, jew grupp ta' manifatturi jew ta' importaturi li jinnotifikaw lill-Aġenzija;

(30) “riċerka u żvilupp xjentifiku” tfisser kwalunkwe sperimentazzjoni xjentifika, analiżi jew riċerka kimika mwettqa taħt kondizzjonijiet ikkontrollati;

(31) “valur ta' limitu” tfisser limitu ta' kwalunkwe impurità, addittiv jew kostitwent individwali klassifikati f'sustanza jew taħlita li, jekk jinqabeż, għandhom jiġu kkunsidrati fid-determinazzjoni ta' jekk is-sustanza jew it-taħlita, rispettivament, għandhomx jiġu klassifikati;

(32) “limitu ta' konċentrazzjoni” tfisser limitu ta' kwalunkwe impurità, addittiv jew kostitwent individwali klassifikati f'sustanza jew taħlita li jistgħu jwasslu għall-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita, rispettivament;

(33) “differenzjazzjoni” tfisser distinzjoni fil-klassijiet ta' periklu skond ir-rotta ta' l-esposizzjoni jew in-natura ta' l-effetti;

(34) “fattur M” tfisser fattur multiplikanti. Huwa applikat għall-konċentrazzjoni ta' sustanza klassifikata bħala perikoluża għall-ambjent akkwatiku kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, u huwa użat biex bil-metodu ta' l-addizzjoni tinġieb il-klassifikazzjoni ta' taħlita li fiha hija preżenti s-sustanza;

(35) “pakkett” tfisser il-prodott komplut ta' l-operazzjoni ta' imballaġġ, lijikkonsisti fl-imballaġġ u l-kontenut tiegħu;

(36) “imballaġġ” tfisser reċipjent wieħed jew aktar u kwalunkwe komponent jew materjal ieħor meħtieġ biex ir-reċipjenti jwettqu ż-żamma tagħhom u funzjonijiet ta' sigurtà oħra;

(37) “imballaġġ intermedju” tfisser imballaġġ imqiegħed bejn l-imballaġġ, jew l-oġġetti, ta' ġewwa, u mballaġġ ta' barra.

Artikolu 3

Sustanzi u taħlitiet perikolużi u speċifikazzjoni ta' klassijiet ta' periklu

Sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji relatati ma' perikli fiżiċi, perikli tas-saħħa jew perikli ambjentali, imniżżla fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I hija perikoluża u għandha tiġi kklassifikata f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu rispettivi previsti f'dak l-Anness.

Fejn, fl-Anness I il-klassijiet ta' periklu huma differenzjati abbażi tar-rotta ta' esposizzjoni jew in-natura ta' l-effetti, is-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi klassifikata skond differenzjazzjoni simili.

Artikolu 4

Obbligi ġenerali ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u mballaġġ

1.  Manifatturi, importaturi jew utenti ’downstream’ għandhom jikklassifikaw is-sustanzi jew it-taħlitiet skond it-Titolu II qabel iqegħduhom fis-suq.

2.  Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti tal-paragrafu 1, il-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi għandhom jikklassifikaw dawk is-sustanzi mhux imqiegħda fis-suq skond it-Titolu II fejn:

(a) l-Artikoli 6, 7(1) jew (5), 17 jew 18 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu r-reġistrazzjoni ta' sustanza;

(b) l-Artikoli 7(2) jew 9 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu notifika.

3.  Jekk sustanza hija soġġetta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati skond it-Titolu V permezz ta' entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, dik is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik l-entrata, u skond it-Titolu II m'għandhiex issir klassifikazzjoni ta' dik is-sustanza għall-klassijiet jew id-differenzjazzjonijiet ta' periklu koperti b'dik l-entrata.

Madankollu, fejn is-sustanza taqa' wkoll fi ħdan klassi jew differenzjazzjoni waħda jew aktar mhux koperti b'entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, għandha titwettaq klassifikazzjoni taħt it-Titolu II għal dawk il-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet.

4.  Fejn sustanza jew taħlita jkunu klassifikati bħala perikolużi, il-fornituri ta' sustanza jew taħlita għandhom jiżguraw li s-sustanza jew it-taħlita jkunu ttikkettati u mballati skond it-Titolu III u IV, qabel jitqiegħdu fis-suq.

5.  Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom skond il-paragrafu 4, id-distributuri jistgħu jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita li tirriżulta skond it-Titolu II minn attur fil-katina tal-provvista.

6.  Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom skond il-paragrafi 1 u 4, l-utenti ’downstream’ jistgħu jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita li tirriżulta skond it-Titolu II minn attur fil-katina tal-provvista, bil-kondizzjoni li ma jbiddlux il-kompożizzjoni tas-sustanza jew it-taħlita.

7.  Taħlita msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness II li jkun fiha kwalunkwe sustanza klassifikata bħala perikoluża, m'għandhiex titqiegħed fis-suq, ħlief jekk tkun ittikkettata skond it-Titolu III.

8.  Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-oġġetti msemmija fit-taqsima 2.1 ta' l-Anness I għandhom jiġu klassifikati, ittikkettati u mballati skond ir-regoli għas-sustanzi u t-taħlitiet qabel ma jitqiegħdu fis-suq.

9.  Il-fornituri f'katina tal-provvista għandhom jikkooperaw biex jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ f'dan ir-Regolament.

10.  Is-sustanzi u t-taħlitiet m'għandhomx jitqiegħdu fis-suq ħlief jekk ikunu konformi ma' dan ir-Regolament.



TITOLU II

KLASSIFIKAZZJONI TAL-PERIKLU



KAPITOLU 1

Identifikazzjoni u eżami ta' l-Informazzjoni

Artikolu 5

Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli dwar is-sustanzi

1.  Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' sustanza għandhom jidentifikaw l-informazzjoni disponibbli rilevanti għall-finijiet li jkun determinat jekk is-sustanza tinvolvix periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali kif stabbilit fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawn li ġejjin:

(a) data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8(3);

(b) data epidemjoloġika u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin, bħal data dwar ix-xogħol u data minn databases dwar aċċidenti;

(ċ) kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata skond it-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(d) kwalunkwe informazzjoni xjentifika ġdida;

(e) kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata taħt programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment.

L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forom jew l-istati fiżiċi li fihom is-sustanza titqiegħed fis-suq u li fiha tista' raġonevolment tkun mistennija li tintuża.

2.  Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jeżaminaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 biex jaċċertaw jekk hijiex adegwata, affidabbli u xjentifikament valida għall-fini ta' l-evalwazzjoni skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu.

Artikolu 6

Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli dwar it-taħlitiet

1.  Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' taħlita għandhom jidentifikaw l-informazzjoni disponibbli rilevanti dwar it-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li jkun hemm fiha għall-finijiet li jkun determinat jekk it-taħlita tinvolvix periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali kif imniżżel fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawn li ġejjin:

(a) data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8 (3) dwar it-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li hemm fiha;

(b) data epidemjoloġika u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin għat-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li hemm fiha, bħal data dwar ix-xogħol jew data minn databases ta' aċċidenti;

(ċ) kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata skond it-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għat-taħlita nnifisha jew għas-sustanzi li jkun hemm fiha;

(d) kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata taħt programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment għat-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li jkun hemm fiha.

L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forom jew l-istati fiżiċi li fihom it-taħlita titqiegħed fis-suq u, fejn ikun rilevanti, li fiha tista' raġonevolment tkun mistennija li tintuża.

2.  Soġġett għall-paragrafi 3 u 4, fejn l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tkun disponibbli għat-taħlita nnifisha, u l-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ikunu aċċertaw ruħhom li l-informazzjoni hija adegwata u affidabbli u fejn applikabbli, xjentifikament valida, dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ huma għandu juża dik l-informazzjoni għall-finijiet ta' l-evalwazzjoni skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu.

3.  Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu ta' “mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali”, “karċinoġeniċità” u “tossiċità riproduttiva” msemmija fit-taqsimiet 3.5.3.1, 3.6.3.1 u 3.7.3.1 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw biss l-informazzjoni disponibbli rilevanti msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.

Barra minn hekk, f'każijiet fejn id-data disponibbli mill-ittestjar dwar it-taħlita nnifisha juru effetti ta' mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċi jew ta' tossiċità riproduttiva li ma ġewx identifikati mill-informazzjoni fuq is-sustanzi individwali, dik id-data għandha tiġi kkunsidrata wkoll.

4.  Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu f'relazzjoni mal-proprjetajiet ta' “bijodegradazzjoni u bijoakkumulazzjoni” fi ħdan il-klassi ta' periklu “perikoluża għall-ambjent akkwatiku” msemmija fit-taqsimiet 4.1.2.8 u 4.1.2.9 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw biss l-informazzjoni disponibbli rilevanti msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.

5.  Fejn ebda data minn ittestjar fuq it-taħlita nnifisha tat-tip imsemmi fil-paragrafu 1 ma tkun disponibbli, jew tkun disponibbli biss data inadegwata, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw informazzjoni disponibbli oħra dwar sustanzi individwali u taħlitiet ittestjati simili li jistgħu jkunu wkoll meqjusa rilevanti għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk it-taħlita hijiex perikoluża, bil-kondizzjoni li jkunu aċċertaw li l-informazzjoni hija adegwata u affidabbli għall-fini ta' l-evalwazzjoni skond l-Artikolu 9(4).

Artikolu 7

Ittestjar fuq annimali u bnedmin

1.  Meta jitwettqu testijiet ġodda għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, it-testijiet fuq l-annimali fis-sens tad-Direttiva 86/609/KEE għandhom isiru biss fejn ma tkun possibbli l-ebda alternattiva oħra li tipprovdi affidabbiltà u kwalità adegwati tad-data.

2.  It-testijiet fuq primati mhux bnedmin għandhom ikunu pprojbiti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

3.  It-testijiet fuq il-bnedmin m'għandhomx jitwettqu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament. Data miksuba minn għejun oħra, bħal studji kliniċi, jistgħu madankollu jintużaw għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 8

Ġenerazzjoni ta' informazzjoni ġdida fuq is-sustanzi u t-taħlitiet

1.  Għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk sustanza jew taħlita hix ta' periklu ambjentali jew għas-saħħa kif imniżżel fl-Anness I għal dan ir-Regolament, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu, bil-kondizzjoni li ma jkunux eżawrew il-mezzi l-oħra kollha ta' ġenerazzjoni ta' informazzjoni inkluż bl-applikazzjoni tar-regoli previsti fit-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, iwettqu testijiet ġodda.

2.  Għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk sustanza jew taħlita tippreżentax kwalunkwe wieħed mill-perikli fiżiċi msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom iwettqu t-testijiet meħtieġa f'dik il-parti, ħlief jekk tkun diġà teżisti informazzjoni adegwata u affidabbli.

3.  It-testijiet imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu skond wieħed mill-metodi li ġejjin:

(a) il-metodi ta' ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

jew

(b) prinċipji xjentifiċi sodi li huma rikonoxxuti internazzjonalment jew metodi validati skond proċeduri internazzjonali.

4.  Fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ iwettqu testijiet u analiżi ekotossikoloġiċi jew tossikoloġiċi ġodda, dawn għandhom jitwettqu f'konformità ma' l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

5.  Fejn jitwettqu testijiet ġodda għall-perikli fiżiċi għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, dawn għandhom jitwettqu, mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2014, f'konformitŕ mas-sistema ta' kwalitŕ rikonoxxuta rilevanti jew minn laboratorji li jikkonformaw ma' standard rikonoxxut rilevanti.

6.  Testijiet li jitwettqu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandhom jitwettqu fuq is-sustanza jew fuq it-taħlita fil-forma/forom jew l-istat(i) fiżiku/fiżiċi li fih/fihom is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq u li fihom jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jintużaw.



KAPITOLU 2

Evalwazzjoni ta' Informazzjoni dwar il-Periklu u Deċiżjoni dwar il-Klassifikazzjoni

Artikolu 9

Evalwazzjoni ta' informazzjoni dwar il-periklu għal sustanzi u taħlitiet

1.  Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' sustanza jew ta' taħlita għandhom jevalwaw l-informazzjoni identifikata skond il-Kapitolu 1 ta' dan it-Titolu billi japplikawlha l-kriterji għall-klassifikazzjoni għal kull klassi ta' periklu jew differenzjazzjoni fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, biex jaċċertaw il-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita.

2.  Fl-evalwazzjoni tad-data disponibbli minn ittestjar għal sustanza jew taħlita li nkisbet minn metodi ta' ttestjar oħra minbarra dawk imsemmija fl-Artikolu 8 (3), il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iqabblu l-metodi ta' ttestjar użati ma' dawk indikati f'dak l-Artikolu biex ikun determinat jekk l-użu ta' dawk il-metodi ta' ttestjar jaffettwax l-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan it-Titolu.

3.  Fejn il-kriterji ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata disponibbli, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iwettqu evalwazzjoni billi japplikaw il-piż tad-determinazzjoni ta' l-evidenza bl-użu ta' opinjoni minn esperti skond it-taqsima 1.1.1 ta' l-Anness I ta' dan ir-Regolament, filwaqt li jiżnu l-informazzjoni disponibbli kollha li għandha effett fuq id-determinazzjoni tal-perikli tas-sustanza jew it-taħlita, u skond it-taqsima 1.2 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

4.  Fejn tkun disponibbli l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(5) biss, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom japplikaw il-prinċipji ta' tqarrib imsemmija fit-taqsima 1.1.3 u f'kull taqsima tal-Partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I għall-finijiet ta' l-evalwazzjoni.

Madanakollu, fejn dik l-informazzjoni ma tippermettix l-applikazzjoni la tal-prinċipji ta' tqarrib u lanqas tal-prinċipji għall-użu ta' opinjoni ta' esperti u d-determinazzjoni tal-piż ta' l-evidenza kif deskritt fil-Parti 1 ta' l-Anness I għal dan ir-Regolament, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jevalwaw l-informazzjoni billi japplikaw il-metodu l-ieħor jew il-metodi l-oħra deskritti f'kull taqsima tal-Partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I.

5.  Fl-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni disponibbli għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iqisu l-forom jew l-istati fiżiċi li fihom is-sustanza jew it-taħlita tjitqiegħed fis-suq u li fihom jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jintużaw.

Artikolu 10

Limiti ta' konċentrazzjoni u fatturi-M għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet

1.  Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi u limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi huma limiti assenjati lil sustanza li jindikaw limitu li fih jew 'il fuq minnu l-preżenza ta' dik is-sustanza f'sustanza oħra jew f'taħlita bħala impurità, addittiv jew kostitwent individwali identifikati twassal għall-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita bħala perikoluża.

Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jiġu stabbiliti mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ fejn informazzjoni xjentifika adegwata u affidabbli turi li l-periklu ta' sustanza huwa evidenti meta s-sustanza tkun preżenti f'livell taħt il-konċentrazzjonijiet stabbiliti għal kwalunkwe klassi ta' periklu fil-parti 2 ta' l-Anness I jew taħt il-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi stabbiliti għal kwalunkwe klassi ta' periklu fil-Partijiet 3, 4 u 5 ta' l-Anness I;

F'ċirkostanzi eċċezzjonali jistgħu jkunu stabbiliti limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ fejn ikollhu informazzjoni xjentifika adegwata, affidabbli u konklużiva li periklu ta' sustanza klassifikata bħala perikoluża mhux evidenti f'livell 'il fuq mill-konċentrazzjonijiet stabbiliti għall-klassi ta' periklu rilevanti fil-Parti 2 ta' l-Anness I jew 'il fuq mil-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi stabbiliti għall-klassi ta' periklu rilevanti fil-Partijiet 3 sa 5 ta' dak l-Anness.

2.  Il-fatturi M għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1 għandhom jiġu stabbiliti mill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’.

3.  Minkejja l-paragrafu 1, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.

4.  Minkejja l-paragrafu 2, il-fatturi M m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI li fir-rigward tagħhom fattur M huwa mogħti f'dik il-Parti.

Madankollu, fejn fattur M ma jingħatax fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, fattur-M ibbażat fuq data disponibbli għas-sustanza għandu jiġi stabbilit mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’. Meta taħlita li tinkludi s-sustanza hija klassifikata mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ bl-użu ta' metodu ta' addizzjoni, dan il-fattur-M għandu jintuża.

5.  Fl-istabbiliment tal-limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku jew il-fattur-M il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jikkunsidraw kwalunkwe limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku jew fattur M għal dik is-sustanza li ġew inklużi fl-inventarju tal-klassifikazzjoni jew ta' l-ittikkettar.

6.  Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi stabbiliti skond il-paragrafu 1 għandhom jieħdu preċedenza fuq il-konċentrazzjonijiet fit-taqsimiet rilevanti tal-Parti 2 ta' l-Anness I jew il-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi għall-klassifikazzjoni fit-taqsimiet rilevanti tal-Partijiet 3, 4 u 5 ta' l-Anness I.

7.  L-Aġenzija għandha tipprovdi aktar gwida għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2.

Artikolu 11

Valuri ta' limitu

1.  Fejn sustanza jkun fiha sustanza oħra, hi stess ikklassifikata bħala perikoluża, kemm jekk fil-forma ta' impurità, adittiv jew kostitwent individwali identifikat, din għandha tiġi kkunsidrata għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' l-impurità, l-addittiv jew il-kostitwent individwali identifikata tkun daqs, jew akbar mill-valur ta' limitu applikabbli skond il-paragrafu 3.

2.  Fejn taħlita jkun fiha sustanza klassifikata bħala perikoluża, kemm jekk bħala komponent jew fil-forma ta' impurità jew adittiv identifikat, din l-informazzjoni għandha tiġi kkunsidrata għall-finijiet tal-klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' dik is-sustanza tkun daqs jew akbar mill-valur ta' limitu skond il-paragrafu 3.

3.  Il-valur ta' limitu msemmi fil-paragrafi 1 u 2 għandu jiġi determinat kif imniżżel fit-taqsima 1.1.2.2. ta' l-Anness I.

Artikolu 12

Każijiet speċifiċi li jirrikjedu evalwazzjoni ulterjuri

Fejn, bħala riżultat ta' l-evalwazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9, il-proprjetajiet jew l-effetti li ġejjin huma identifikati, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jieħdu kont tagħhom għall-finijiet tal-klassifikazzjoni:

(a) informazzjoni adegwata u affidabbli turi li fil-prattika l-perikli fiżiċi ta' sustanza jew ta' taħlita huma differenti minn dawk murija mit-testijiet;

(b) data sperimentali xjentifika konklużiva turi li s-sustanza jew it-taħlita mhix bijoloġikament disponibbli u dik id-data ġiet aċċertata li hija adegwata u affidabbli;

(ċ) informazzjoni xjentifika adegwata u affidabbli turi li l-okkorrenza potenzjali ta' effetti sinerġistiċi jew antagonistiċi fost is-sustanzi f'taħlita li fir-rigward tagħha l-evalwazzjoni ġiet deċiża fuq il-bażi ta' l-informazzjoni għas-sustanzi fit-taħlita.

Artikolu 13

Deċiżjoni ta' klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet

Jekk l-evalwazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9 u l-Artikolu 12 turi li l-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fi klassi waħda jew aktar ta' periklu jew differenzjazzjoni fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jikklassifikaw is-sustanza jew it-taħlita f'relazzjoni mal-klassi jew il-klassijiet ta' periklu jew id-differenzjazzonijiet rilevanti billi jassenjaw dan li ġej:

(a) kategorija ta' periklu waħda jew aktar għal kull klassi ta' periklu jew differenzjazzjoni rilevanti;

(b) soġġett għall-Artikolu 21, dikjarazzjoni ta' periklu waħda jew aktar li tikkorrispondi ma' kull kategorija ta' periklu assenjata skond (a).

Artikolu 14

Regoli speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet

1.  Il-klassifikazzjoni ta' taħlita m'għandhiex tiġi affettwata fejn l-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni tindika xi waħda minn dawn li ġejjin:

(a) li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod mal-gassijiet atmosferiċi, b'mod partikolari l-ossiġnu, id-dijossidu tal-karbonju, fwar ta' l-ilma, biex jiffurmaw sustanzi differenti f'konċentrazzjoni baxxa;

(b) li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod ħafna ma' sustanzi oħra fit-taħlita biex jiffurmaw sustanzi differenti f'konċentrazzjoni baxxa;

(ċ) li s-sustanzi fit-taħlita jistgħu jippolimerizzaw lilhom infushom biex jiffurmaw oligomeri jew polimeri, f'konċentrazzjoni baxxa.

2.  Taħlita m'hemmx bżonn tiġi klassifikata għal proprjetajiet splussivi, ossidanti jew fjammabbli kif imsemmi fil-parti 2 ta' l-Anness I bil-kondizzjoni li tintlaħaq kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) l-ebda waħda mis-sustanzi fit-taħlita ma fiha kwalunkwe waħda minn dawn il-proprjetajiet u, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli għall-fornitur, ma tantx hemm ċans li t-taħlita tippreżenta perikli ta' dan it-tip;

(b) fil-każ ta' bidla fil-kompożizzjoni ta' taħlita, l-evidenza xjentifika tindika li evalwazzjoni ta' l-informazzjoni dwar it-taħlita mhux ser twassal għal bidla fil-klassifikazzjoni.

▼M4 —————

▼B

Artikolu 15

Reviżjoni tal-klassifikazzjoni għal sustanzi u taħlitiet

1.  Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha disponibbli għalihom biex jagħmlu lilhom infushom konxji minn informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista' taffettwa l-klassifikazzjoni tas-sustanzi jew it-taħlitiet li jqiegħdu fis-suq. Fejn manifattur, importatur jew utent ’downstream’ isir konxju minn informazzjoni tali li jikkunsidraw adegwata u affidabbli dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandu mingħajr dewmien żejjed iwettaq evalwazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu.

2.  Fejn il- manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jintroduċu bidla f'taħlita li ġiet klassifikata bħala perikoluża, huma għandhom iwettqu evaluwazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu fejn il-bidla tkun waħda minn dawn li ġejjin:

(a) bidla fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali ta' kostitwent perikoluż wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet fil-limiti jew 'il fuq mil-limiti fit-Tabella 1.2 tal-Parti 1 ta' l-Anness I;

(b) bidla fil-kompożizzjoni li tinvolvi s-sostituzzjoni jew iż-żieda ta' kostitwent wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet fil-valur ta' limitu, jew 'il fuq minnu, imsemmi fl-Artikolu 11(3).

3.  Evalwazzjoni ġdida skond il-paragrafi 1 u 2 m'għandhiex tkun meħtieġa jekk hemm ġustifikazzjoni xjentifika valida li din mhux ser tirriżulta f'bidla fil-klassifikazzjoni.

4.  Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jadattaw il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita skond ir-riżultati ta' l-evalwazzjoni l-ġdida ħlief fejn ikun hemm klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.

5.  Għall-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu, meta s-sustanza jew it-taħlita konċernata tkun fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE, ir-rekwiżiti ta' dawk id-Direttivi għandhom ukoll japplikaw.

Artikolu 16

Klassifikazzjoni ta' sustanzi inklużi fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar

1.  Il-manifatturi u l-importaturi jistgħu jikklassifikaw sustanza b'mod differenti mill-klassifikazzjoni diġà inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, bil-kondizzjoni li huma jippreżentaw ir-raġunijiet għall-klassifikazzjoni lill-Aġenzija flimkien man-notifika skond l-Artikolu 40.

2.  Il-paragrafu 1 m'għandux japplika jekk il-klassifikazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar hija klassifikazzjoni armonizzata inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.



TITOLU III

KOMUNIKAZZJONI TA' PERIKLU FIL-FORMA TA' TTIKKETTAR



KAPITOLU 1

Kontenut tat-Tikketta

Artikolu 17

Regoli ġenerali

1.  Sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża u li tkun tinsab fl-imballaġġ għandu jkollha tikketta li tkun tinkludi l-elementi li ġejjin:

(a) l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur(i);

(b) il-kwantità nominali tas-sustanza jew it-taħlita fil-pakkett disponibbli għall-pubbliku ġenerali, ħlief jekk din il-kwantità ma tkunx speċifikata x'imkien ieħor fuq il-pakkett;

(ċ) identifikaturi tal-prodott kif speċifikat fl-Artikolu 18;

(d) fejn applikabbli, pittogrammi ta' periklu skond l-Artikolu 19;

(e) fejn applikabbli, kliem ta' sinjal skond l-Artikolu 20;

(f) fejn applikabbli, dikjarazzjonijiet ta' periklu skond l-Artikolu 21;

(g) fejn applikabbli, id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni adatti skond l-Artikolu 22;

(h) fejn applikabbli, taqsira għal informazzjoni supplimentari skond l-Artikolu 25.

2.  It-tikketta għandha tkun miktuba bil-lingwa/i uffiċjali ta' l-Istat(i) Membru/i fejn is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq, ħlief jekk l-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i) ma jipprovdix/ux mod ieħor.

Il-fornituri jistgħu jużaw aktar lingwi fuq it-tikketti tagħhom minn dawk rikjesti mill-Istati Membri, bil-kondizzjoni li l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha użati.

Artikolu 18

Identifikaturi tal-prodotti

1.  It-tikketta għandha tinkludi dettalji li jipperemettu l-identifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita (minn hawn 'il quddiem imsejħa “identifikaturi tal-prodott”).

It-terminu użat għall-identifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita għandu jkun l-istess bħal dak użat fl-iskeda ta' data ta' sigurtà mfassla skond l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (minn hawn 'il quddiem imsejħa “skeda ta' data ta' sigurtà”), mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 17(2) ta' dan ir-Regolament.

2.  L-identifikatur tal-prodott għal sustanza għandu jikkonsisti mill-anqas f'dan li ġej:

(a) jekk is-sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, isem u numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;

(b) jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, iżda tidher fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, isem u numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;

(ċ) jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI u lanqas fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, in-numru provdut mill-CAS (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “in-numru CAS”), flimkien ma' l-isem mogħti fin-nomenklatura provduta mill-IUPAC (minn hawn 'il quddiem imsejħa “in-Nomenklatura IUPAC”), jew in-numru CAS flimkien ma' isem/ismijiet kimiku/ċi internazzjonali ieħor/oħra; jew

(d) jekk in-numru CAS ma jkunx disponibbli, l-isem imniżżel fin-Nomenklatura IUPAC jew isem/ismijiet kimiku/kimiċi internazzjonali ieħor/oħra.

Fejn l-isem fin-nomenklatura IUPAC jaqbeż il-100 ittra, wieħed mill-ismijiet l-oħra (isem tas-soltu, isem kummerċjali, abbrevjazzjoni) imsemmija fit-taqsima 2.1.2 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jista' jintuża bil-kondizzjoni li n-notifika skond l-Artikolu 40 tinkludi kemm l-isem stabbilit fin-nomenklatura IUPAC kif ukoll l-isem l-ieħor użat.

3.  L-identifikatur tal-prodott għal taħlita għandu jikkonsisti f'dawn it-tnejn li ġejjin:

(a) l-isem kummerċjali jew id-deskrizzjoni tat-taħlita;

(b) l-identità tas-sustanzi kollha fit-taħlita li jikkontribwixxu għall-klassifikazzjoni tat-taħlita fir-rigward ta' tossiċità akuta, korrużjoni tal-ġilda jew ħsara serja fl-għajnejn, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċità, tossiċità riproduttiva, sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda, tossiċità speċifika għal organi ta' mira (STOT) jew periklu ta' aspirazzjoni.

Fejn, fil-każ imsemmi f'(b), dak ir-rekwiżit iwassal għal ħolqien ta' ismijiet kimiċi multipli, massimu ta' erba' ismijiet tas-sustanzi kimiċi jkunu biżżejjed, kemm-il darba ma jkunux meħtieġa aktar minn erba' ismijiet biex jirriflettu n-natura u s-severità tal-perikli.

L-ismijiet tas-sustanti kimiċi magħżula għandhom jidentifikaw is-sustanzi primarjament responsabbli għall-perikli ewlenin tas-saħħa li wasslu għall-klassifikazzjoni u l-għażla ta' dikjarazzjonijiet korrispondenti tal-periklu.

Artikolu 19

Pittogrammi ta' periklu

1.  It-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma/i ta' periklu rilevanti, maħsuba biex twassal/iwasslu informazzjoni speċifika dwar il-periklu kkonċernat.

2.  Soġġett għall-Artikolu 33, il-pittogrammi ta' periklu għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti mniżżla fit-taqsima 1.2.1 ta' l-Anness I u fl-Anness V.

3.  Il-pittogramma ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fl-Anness I.

Artikolu 20

Kliem ta' sinjal

1.  It-tikketta għandha tinkludi l-kelma bħala sinjal rilevanti skond il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita perikoluża.

2.  Il-kelma bħala sinjal rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.

3.  Fejn il-kelma bħala sinjal ’Periklu’ tintuża fuq it-tikketta, il-kelma bħala sinjal ’Twissija’ m'għandhiex tidher fuq it-tikketta.

Artikolu 21

Dikjarazzjonijiet ta' periklu

1.  It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' periklu rilevanti skond il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita perikoluża.

2.  Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni huma mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.

3.  Fejn sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, id-dikjarazzjoni ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-parti għandha tintuża fuq it-tikketta, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta' periklu msemmija fil-paragrafu 2 għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata.

4.  Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu għandhom jiġu fformulti skond l-Anness III.

Artikolu 22

Dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni

1.  It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni rilevanti.

2.  Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jintgħażlu minn dawk imniżżla fit-tabelli fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I bl-indikazzjoni ta' l-elementi tat-tikketta għal kull klassi ta' periklu.

3.  Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jintgħażlu skond il-kriterji mniżżla fil-Parti 1 ta' l-Anness IV b'kont meħud tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-użu jew l-użi intenzjonat(i) jew identifikat(i) għas-sustanza jew it-taħlita.

4.  Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jiġu fformulati skond il-Parti 2 ta' l-Anness IV.

Artikolu 23

Derogi mir-rekwiżiti ta' ttikkettar għal każijiet speċjali

Id-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar l-ittikkettar stabbiliti fit-taqsima 1.3 ta' l-Anness I għandhom japplikaw fir-rigward ta' dawn li ġejjin:

(a) ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru;

(b) kontenituri tal-gass maħsuba għall-propan, butan jew gass taż-żejt mhux raffinat likwifikat;

(ċ) aerosols u kontenituri mgħammra b'aċċessorju ta' l-isprej issiġġillat u li fihom sustanzi jew taħlitiet klassifikati bħala li jirrappreżentaw periklu ta' aspirazzjoni;

(d) metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom polimeri, taħlitiet li fihom elastomeri;

(e) splussivi, kif imsemmi fit-taqsima 2.1 ta' l-Anness I, imqiegħda fis-suq bil-għan li jinkiseb effett splussiv jew pirotekniku;

▼M4

(f) sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati bħala korrużivi għall-metalli iżda mhux korrużivi għall-ġilda u/jew l-għajnejn.

▼B

Artikolu 24

Talba għal użu ta' isem kimiku alternattiv

1.  Il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ta' sustanza f'taħlita jistgħu jippreżentaw talba lill-Aġenzija biex jużaw isem kimiku alternattiv li jirreferi għal dik is-sustanza f'taħlita jew permezz ta' isem li jidentifika l-aktar gruppi kimiċi funzjonali importanti jew permezz ta' denominazzjoni alternattiva, fejn is-sustanza tissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-Parti 1 ta' l-Anness I u fejn jistgħu juru li l-iżvelar fuq it-tikketta jew l-iskeda ta' data ta' sigurtà ta' l-identità kimika ta' dik is-sustanza tqiegħed in-natura kunfidenzjali tan-negozju tagħhom, b'mod partikolari d-drittijiet ta' proprjetà intelletwali tagħhom, f'riskju.

2.  Kwalunkwe talba msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha ssir fil-format imsemmi fl-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha tiġi akkumpanjata b'miżata.

Il-livell tal-miżati għandu jkun deċiż mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2) ta' dan ir-Regolament.

Għall-SMEs għandha tiġi stabbilita miżata mnaqqsa.

3.  L-Aġenzija tista' titlob aktar informazzjoni mingħand il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ li jkunu qed jagħmlu t-talba jekk din l-informazzjoni hija meħtieġa biex tittieħed deċiżjoni. Jekk l-Aġenzija ma tqajjem l-ebda oġġezzjoni fi żmien sitt ġimgħat mit-talba jew l-irċevuta ta' informazzjoni rikjesta ulterjuri, l-użu ta' l-isem mitlub għandu jitqies li ġie permess.

4.  Jekk l-Aġenzija ma taċċettax it-talba, l-arranġamenti prattiċi msemmija fl-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.

5.  L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru dwar l-eżitu tat-talba skond il-paragrafu 3 jew 4 u tipprovdihom bl-informazzjoni ppreżentata mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’.

6.  Fejn informazzjoni ġdida turi li isem kimiku alternattiv użat ma jipprovdix informazzjoni biżżejjed għall-prekawzjonijiet meħtieġa ta' saħħa u sigurtà li għandhom jittieħdu fuq il-post tax-xogħol u sabiex ikun żgurat li r-riskji mit-trattament tat-taħlita jkun jista' jiġi kkontrollat, l-Aġenzija għandha teżamina d-deċiżjoni tagħha dwar l-użu ta' dak l-isem kimiku alternattiv. L-Aġenzija tista' tirtira d-deċiżjoni tagħha jew temendaha b'deċiżjoni li tispeċifika liema isem kimiku alternattiv huwa permess li jintuża. Jekk l-Aġenzija tirtira jew temenda d-deċiżjoni tagħha, l-arranġamenti prattiċi msemmija fl-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.

7.  Fejn l-użu ta' isem kimiku alternattiv ikun ġie permess, iżda l-klassifikazzjoni tas-sustanza f'taħlita li fir-rigward tagħha huwa użat l-isem alternattiv ma għadhiex tissodisfa l-kriterji fit-taqsima 1.4.1 ta' l-Anness I, il-fornitur ta' dik is-sustanza f'taħlita għandu juża l-identifikatur tal-prodott għas-sustanza skond l-Artikolu 18 fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, u mhux l-isem kimiku alternattiv.

8.  Għas-sustanzi, kemm jekk waħedhom jew f'taħlita, fejn ġustifikazzjoni skond l-Artikolu 10(a)(xi) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119(2)(f) jew (g) ta' dak ir-Regolament ġiet aċċettata bħala valida mill-Aġenzija, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu jużaw fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà isem li jsir disponibbli għall-pubbliku fuq l-Internet. Għal dawk is-sustanzi f'taħlita li fir-rigward tagħha l-Artikolu 119(2)(f) jew (g) ta' dak ir-Regolament m'għadux japplika, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu jitolbu lill-Aġenzija biex jużaw isem kimiku alternattiv previst fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

9.  Fejn il-fornitur ta' taħlita, qabel l-1 ta' Ġunju 2015, ikun wera skond l-Artikolu 15 tad-Direttiva 1999/45/KE li l-iżvelar ta' l-identità kimika ta' sustanza f'taħlita tpoġġi f'riskju n-natura kunfidenzjali tan-negozju tiegħu, huwa jista' jkompli juża l-isem alternattiv maqbul għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 25

Informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta

1.  Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu inklużi fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tabella fejn sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża għandha l-proprjetajiet fiżiċi jew il-proprjetajiet tas-saħħa msemmija fit-taqsimiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II.

Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu formulati skond it-taqsimiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II u l-Parti 2 ta' l-Anness III.

Fejn sustanza tkun inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, kwalunkwe dikjarazzjoni ta' periklu supplimentari mogħtija hemm għas-sustanza għandha tkun inkluża fl-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta.

2.  Għandha tiġi inkluża dikjarazzjoni fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tabella fejn sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE.

Id-dikjarazzjoni għandha tiġi formulata skond il-Parti 4 ta' l-Anness II u l-Parti 3 ta' l-Anness III għal dan ir-Regolament.

3.  Il-fornitur jista' jinkludi informazzjoni supplimentali fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta minbarra dik imsemmija fil-paragrafi 1 u 2, bil-kondizzjoni li dik l-informazzjoni ma tagħmilx l-identifikazzjoni ta' l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) (a) sa (g) aktar diffiċli u li din tipprovdi aktar dettalji u ma tikkontraddixxix jew tqajjem dubju dwar il-validità ta' l-informazzjoni speċifikata minn dawk l-elementi.

4.  Dikjarazzjonijiet bħal “mhux tossika”, “ma tagħmilx ħsara”, “ma tniġġisx”, “ekoloġika” jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li tindika li s-sustanza jew it-taħlita mhix perikoluża jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li hija inkonsistenti mal-klassifikazzjoni ta' dik is-sustanza jew it-taħlita m'għandhomx jidhru fuq it-tikketta jew l-imballaġġ ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita.

▼M2 —————

▼B

6.  Fejn taħlita jkun fiha kwalunkwe sustanza klassifikata bħala perikoluża, din għandha tkun ittikkettata skond il-Parti 2 ta' l-Anness II.

Id-dikjarazzjonijiet għandhom ikunu formulati skond il-Parti 3 ta' l-Anness III u għandhom jitqiegħdu fil-parti għall-informazzjoni supplimentari tat-tikketta.

It-tikketta għandha tinkludi wkoll l-identifikatur tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 18 u l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur tat-taħlita.

Artikolu 26

Prinċipji ta' preċedenza għal pittogrammi ta' periklu

1.  Fejn il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita tirriżulta f'aktar minn pittogramma ta' periklu waħda fuq it-tikketta, ir-regoli ta' preċedenza li ġejjin għandhom japplikaw biex jitnaqqas in-numru ta' pittogrammi ta' periklu meħtieġa:

(a) jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS01” tapplika, l-użu tal-pittogrammi ta' periklu “GHS02” u “GHS03” m'għandhomx ikunu obbligatorji, ħlief fil-każijiet fejn aktar minn waħda minn dawn il-pittogrammi ta' periklu jkunu obbligatorji;

(b) jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS06” tapplika, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher;

(ċ) jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS05” tapplika, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn;

(d) jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS08” tapplika għal sensitizzazzjoni respiratorja, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher għal sensitizzazzjoni tal-ġilda jew għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn;

▼M2

(e) jekk tapplika l-pittogramma ta’ perikolu “GHS02” jew “GHS06”, l-użu tal-pittogramma “GHS04” ma għandux ikun obbligatorju.

▼B

2.  Fejn il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita tkun tirriżulta f'aktar minn pittogramma ta' periklu waħda għall-istess klassi ta' periklu, it-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma ta' periklu li tikkorrispondi għall-aktar kategorija ta' periklu severa għal kull klassi ta' periklu kkonċernata.

Għal sustanzi li huma inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI u huma wkoll soġġetti għall-klassifikazzjoni skond it-Titolu II, it-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma ta' periklu li tikkorrispondi ma' l-aktar kategorija ta' periklu severa għal kull klassi ta' periklu rilevanti.

Artikolu 27

Prinċipji ta' preċedenza għad-dikjarazzjonijiet ta' periklu

Jekk sustanza jew taħlita hija klassifikata f'diversi klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet ta' klassi ta' periklu, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu kollha li jirriżultaw mill-klassifikazzjoni għandhom jidhru fuq it-tikketta, kemm-il darba ma jkunx hemm dupplikazzjoni jew nuqqas ta' bżonn evidenti.

Artikolu 28

Prinċipji ta' preċedenza għad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni

1.  Fejn l-għażla tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni tirriżulta f'li ċerti dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni jkunu kjarament żejda jew bla bżonn minħabba s-sustanza, it-taħlita jew l-imballaġġ speċifiċi, tali dikjarazzjonijiet għandhom jitħallew barra minn fuq it-tikketta.

2.  Fejn is-sustanza jew it-taħlita hija fornuta lill-pubbliku ġenerali, dikjarazzjoni ta' prekawzjoni waħda li tindirizza r-rimi ta' dik is-sustanza jew it-taħlita, kif ukoll ir-rimi ta' l-imballaġġ, għandha tidher fuq it-tikketta, ħlief jekk ma tkunx meħtieġa skond l-Artikolu 22.

Fil-każijiet l-oħra kollha, dikjarazzjoni ta' prekawzjoni li tindirizza r-rimi m'għandhiex tkunx meħtieġa, fejn ikun ċar li r-rimi tas-sustanza jew it-taħlita jew l-imballaġġ ma jippreżentax periklu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent.

3.  Ma jistgħux jidhru aktar minn sitt dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fuq it-tikketta, ħlief jekk dan ma jkunx neċessarju biex ikunu riflessi n-natura u s-severità tal-perikli.

Artikolu 29

Eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' ttikkettar u mballaġġ

1.  Fejn l-imballaġġ ta' sustanza jew ta' taħlita huwa jew f'għamla jew forma tali jew huwa daqstant żgħir li huwa impossibbli li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Artikolu 34 għal tikketta fil-lingwi ta' l-Istat Membru fejn is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq, l-elementi tat-tikketta skond l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 17(2) għandhom ikunu pprovduti skond it-taqsima 1.5.1 ta' l-Anness I.

2.  Jekk l-informazzjoni sħiħa tat-tikketta ma tistax tiġi pprovduta bil-mod speċifikat fil-paragrafu 1, l-informazzjoni tat-tikketta tista' titnaqqas skond it-taqsima 1.5.2 ta' l-Anness I.

3.  Meta sustanza jew taħlita perikoluża msemmija fil-Parti 5 ta' l-Anness II hija fornuta lill-pubbliku ġenerali mingħajr imballaġġ din għandha tkun akkumpanjata minn kopja ta' l-elementi tat-tikketta skond l-Artikolu 17.

4.  Għal ċerti taħlitiet klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent, l-eżenzjonijiet minn ċerti dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar ambjentali jew dispożizzjonijiet speċifiċi fir-rigward ta' l-ittikkettar ambjentali jistgħu jiġu determinati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 53, fejn jista' jintwera li jkun hemm tnaqqis fl-impatt ambjentali. Tali eżenzjonijiet jew dispożizzjonijiet speċifiċi huma definiti fil-Parti 2 ta' l-Anness II.

5.  Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija tħejji u tippreżentalha aktar abbozzi ta' eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' l-ittikettar u l-imballaġġ.

Artikolu 30

Aġġornament ta' l-informazzjoni fuq it-tikketti

1.  Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jiżgura li t-tikketta hija aġġornata, mingħajr dewmien żejjed, wara kwalunkwe bidla għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' dik is-sustanza jew it-taħlita, fejn il-periklu l-ġdid huwa aktar sever jew fejn elementi ta' ttikkettar supplimentari ġodda huma meħtieġa skond l-Artikolu 25, b'kont meħud tan-natura tal-bidla fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Il-fornituri għandhom jikkooperaw skond l-Artikolu 4(9) biex itemmu l-bidliet għall-ittikkettar mingħajr dewmien żejjed.

2.  Fejn bidliet għall-ittikkettar minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 huma meħtieġa, il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jiżgura li t-tikketta tiġi aġġornata fi żmien 18-il xahar.

3.  Il-fornitur ta' sustanza jew ta' taħlita fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttivi 91/414/KEE jew 98/8/KE għandu jaġġorna t-tikketta skond dawk id-Direttivi.



KAPITOLU 2

Applikazzjoni tat-Tikketti

Artikolu 31

Regoli ġenerali għall-applikazzjoni tat-tikketti

1.  It-tikketti għandhom jitwaħħlu sewwa fuq wiċċ wieħed jew aktar ta' l-imballaġġ li jkun immedjatament fih is-sustanza jew it-taħlita u għandhom ikunu jistgħu jinqraw orizzontalment meta l-pakkett jitpoġġa b'mod normali.

2.  Il-kulur u l-preżentazzjoni ta' kwalunkwe tikketta għandhom ikunu b'mod li l-pittogramma ta' periklu tispikka b'mod ċar.

3.  L-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) għandhom ikunu mmarkati b'mod ċar u li ma jitħassarx. Dawn għandhom jispikkaw b'mod ċar mill-isfond u jkunu ta' daqs u spazjar tali li jinqraw b'mod faċli.

4.  Il-forma, il-kulur u d-daqs ta' pittogramma ta' periklu kif ukoll id-dimensjonijiet tat-tikketta għandhom ikunu kif imniżżel fit-taqsima 1.2.1 ta' l-Anness I.

5.  M'għandux ikun hemm bżonn ta' tikketta meta l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) ikunu jidhru b'mod ċar fuq l-imballaġġ innifsu. F'każijiet bħal dawn, ir-rekwiżiti ta' dan il-Kapitolu applikabbli għal tikketta għandhom ikunu applikati għall-informazzjoni murija fuq l-imballaġġ.

Artikolu 32

Post ta' l-informazzjoni fuq it-tikketta

1.  Il-pittogrammi ta' periklu, il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom ikunu fl-istess post fuq it-tikketta.

2.  Il-fornitur jista' jiddeċiedi l-ordni tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu fuq it-tikketta. Madankollu, soġġett għall-paragrafu 4, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu kollha għandhom ikunu miġbura fuq it-tikketta skond il-lingwa.

Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita jista' jiddeċiedi l-ordni tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fuq it-tikketta. Madankollu, soġġett għall-paragrafu 4, id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni kollha għandhom ikunu miġbura fuq it-tikketta skond il-lingwa.

3.  Il-gruppi tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-gruppi tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandhom ikunu fl-istess post fuq it-tikketta skond il-lingwa.

4.  L-informazzjoni supplimentari għandha titqiegħed fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari msemmija fl-Artikolu 25, u għandha tkun tinsab ma' l-elementi l-oħra tat-tikketta speċifikati fl-Artikolu 17(1)(a) sa (g).

5.  Barra l-użu tiegħu fil-pittogrammi ta' periklu, jista' jintuża l-kulur f'partijiet oħra tat-tikketta biex jiġu implimentati rekwiżiti speċjali ta' l-ittikkettar.

6.  L-elementi tat-tikketta li jirriżultaw mir-rekwiżiti previsti f'atti Komunitarji oħra għandhom jitqiegħdu fit-taqsima għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta msemmija fl-Artikolu 25.

Artikolu 33

Regoli speċifiċi għall-ittikkettar ta' l-imballaġġ ta' barra, l-imballaġġ ta' ġewwa u l-imballaġġ uniku

1.  Fejn pakkett jikkonsisti f'imballaġġ ta' barra u mballaġġ ta' ġewwa, flimkien ma' kwalunkwe mballaġġ intermedju, u l-imballaġġ ta' barra jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża l-imballaġġ ta' ġewwa u kwalunkwe mballaġġ intermedju għandhom ikunu ttikkettati skond dan ir-Regolament. L-imballaġġ ta' barra jista' wkoll ikun ittikkettat skond dan ir-Regolament. Fejn il-pittogramma/i rikjesta/i minn dan ir-Regolament ikollha x'taqsam/ikollhom x'jaqsmu ma' l-istess periklu bħal fir-regoli għat-trasport ta' merkanzija perikoluża, il-pittogramma/i meħtieġa minn dan ir-Regolament m'hemmx għalfejn tidher/jidhru fuq l-imballaġġ ta' barra.

2.  Fejn l-imballaġġ ta' barra ta' pakkett m'hemmx għalfejn jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, kemm l-imballaġġ ta' barra kif ukoll kwalunkwe imballaġġ ta' ġewwa, inkluż kwalunkwe imballaġġ intermedju, għandhom ikunu ttikkettati skond dan ir-Regolament. Madankollu, jekk l-imballaġġ ta' barra jippermetti li l-ittikkettar ta' l-imballaġġ ta' ġewwa jew dak intermedju jidher b'mod ċar, l-imballaġġ ta' barra m'hemmx għalfejn ikun ittikkettat.

3.  Fil-każ ta' pakketti uniċi li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, dawn għandhom ikunu ttikkettati kemm skond dan ir-Regolament kif ukoll skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża. Fejn il-pittogramma/i ta' periklu meħtieġa minn dan ir-Regolament ikollha x'taqsam/ikollhom x'jaqsmu ma' l-istess periklu bħal fir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, il-pittogramma/i ta' periklu meħtieġa minn dan ir-Regolament m'hemmx għalfejn tidher/jidhru.

Artikolu 34

Rapport dwar il-komunikazzjoni ta' l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi kimiċi

1.  Sa l-20 ta' Jannar 2012, l-Aġenzija għandha twettaq studju dwar il-komunikazzjoni ta' informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi u taħlitiet u l-ħtieġa potenzjali għal informazzjoni addizzjonali fuq it-tikketti. Dan l-istudju għandu jsir f'konsultazzjoni ma' l-awtoritajiet kompetenti u l-partijiet interessati u bl-użu, skond il-każ, ta' l-aqwa prattika rilevanti.

2.  Mingħajr preġudizzju għar-regoli ta' l-ittikkettar previsti f'dan it-Titolu, il-Kummissjoni għandha, abbażi ta' l-istudju msemmi fil-paragrafu 1, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill u, jekk ikun ġustifikat, tippreżenta proposta leġislattiva biex jiġi emendat dan ir-Regolament.



TITOLU IV

IMBALLAĠĠ

Artikolu 35

Imballaġġ

1.  Imballaġġ li jkun fih sustanzi jew taħlitiet perikolużi għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

(a) l-imballaġġ għandu jkun imfassal u magħmul b'mod li l-kontenut tiegħu ma jkunx jista' jaħrab, ħlief fil-każijiet fejn ikun hemm preskritti apparati ta' sigurtà oħra aktar speċifiċi;

(b) il-materjali li jiffurmaw l-imballaġġ u l-għeluq m'għandhomx ikunu suxxettibbli għal ħsara mill-kontenut, jew soġġetti li jiffurmaw kompożizzjonijiet perikolużi mal-kontenut;

(ċ) l-imballaġġ u l-għeluq għandhom ikunu b'saħħithom u solidi f'kull parti biex ikun żgurat li ma jinħallux u li jilqgħu b'sikurezza għall-istress u t-tensjoni normali ta' l-immaniġġar;

(d) imballaġġ mgħammar b'mezzi tal-qfil li jistgħu jiġu sostitwiti għandhom ikunu mfassla b'mod li l-imballaġġ ikun jista' jinqafel mill-ġdid ripetutament mingħajr ma joħroġ minnu l-kontenut.

2.  L-imballaġġ li jkun fih sustanza jew taħlita perikoluża fornut lill-pubbliku ġenerali m'għandux ikollu forma jew disinn biċ-ċans li jiġbed jew iqajjem il-kurżità attiva tat-tfal jew li jqarraq bil-konsumaturi, jew ikollu preżentazzjoni jew disinn simili użat għall-oġġetti ta' l-ikel jew għalf ta' l-annimali jew prodotti mediċinali jew kosmetiċi, li jqarraq bil-konsumaturi.

Fejn l-imballaġġ ikun fih sustanza jew taħlita li tissodisfa r-rekwiżiti fit-taqsima 3.1.1 ta' l-Anness II huwa għandu jkollu qfil li diffiċli jinfetaħ mit-tfal skond it-taqsimiet 3.1.2, 3.1.3 u 3.1.4.2 ta' l-Anness II.

Fejn l-imballaġġ ikun fih sustanza jew taħlita li tissodisfa r-rekwiżiti tat-taqsima 3.2.1 ta' l-Anness II huwa għandu jkollu twissija ta' periklu li tinħass skond it-taqsima 3.2.2 ta' l-Anness II.

▼M10

Meta diterġent likwidu tal-ħasil tal-ħwejjeġ għall-konsumaturi, kif definit fl-Artikolu 2(1a) tar-Regolament (KE) Nru 648/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 3 ), jitpoġġa f'imballaġġ b'użu uniku li jinħall, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti addizzjonali tat-Taqsima 3.3 tal-Anness II.

▼B

3.  L-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet għandu jitqies bħala li jissodisfa r-rekwiżiti tal-paragrafu 1(a), (b) u (c) jekk ikun konformi mar-rekwiżiti tar-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija u permezz ta' passaġġi ta' l-ilma interni.



TITOLU V

ARMONIZZAZZJONI TAL-KLASSIFIKAZZJONI U L-ITTIKKETTAR TA' SUSTANZI U INVENTARJU TA' KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR



KAPITOLU 1

Stabbiliment ta' Klassifikazzjoni u Ttikkettar Armonizzati ta' Sustanzi

Artikolu 36

Armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi

1.  Sustanza li tissodisfa l-kriterji mniżżla fl-Anness I għal dawn li ġejjin għandha normalment tkun soġġetta għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37:

(a) sensitizzazzjoni respiratorja, kategorija 1 (Anness I, Taqsima 3.4);

(b) mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.5);

(ċ) karċinoġeniċità, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.6);

(d) tossiċità riproduttiva, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.7).

2.  Sustanza li hija sustanza attiva fis-sens tad-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE għandha normalment tkun soġġetta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati. Għal tali sustanzi, il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 37, il-paragrafi 1, 4, 5 u 6 għandhom japplikaw.

3.  Fejn sustanza tissodisfa l-kriterji għal klassijiet jew differenzjazzjonijiet ta' periklu oħra barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 u ma taqax taħt il-paragrafu 2, klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37 jistgħu wkoll jiżdiedu ma' l-Anness VI fuq bażi ta' każ b'każ, jekk tiġi provduta ġustifikazzjoni li turi l-bżonn għal azzjoni simili fuq il-livell Komunitarju.

Artikolu 37

Proċedura għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi

1.  Awtorità kompetenti ta' Stat Membru tista' tippreżenta lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' sustanzi u, fejn adatt, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi M, jew proposta għal reviżjoni tagħhom.

Il-proposta għandha ssegwi l-format stabbilit fil-Parti 2 ta' l-Anness VI u jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta' l-Anness VI.

2.  Manifattur, importatur jew utent ’downstream’ ta' sustanza jistgħu jissottomettu lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' dik is-sustanza u, fejn ikun il-każ, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi-M, bil-kondizzjoni li ma jkun hemm ebda entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal sustanza tali fir-rigward tal-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni koperti minn dik il-proposta.

Il-proposta għandha titfassal skond il-Partijiet rilevanti tat-taqsimiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha ssegwi l-format imniżżel fil-Parti B tar-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika tat-taqsima 7 ta' dak l-Anness. Il-proposta għandu jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament. L-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu japplika.

3.  Fejn il-proposta tal-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ tikkonċerna l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta' sustanza skond l-Artikolu 36(3), din għandha tkun akkumpanjata bil-miżata stabbilita mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2).

4.  Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju ta' l-Aġenzija stabbilit skond l-Artikolu 76(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jadotta opinjoni dwar kwalunkwe proposta ppreżentata skond il-paragrafi 1 jew 2 fi żmien 18-il xahar mill-wasla tal-proposta, li jagħti lill-partijiet ikkonċernati opportunità biex jikkummentaw. L-Aġenzija għandha tgħaddi din l-opinjoni u kwalunkwe kumment lill-Kummissjoni.

5.  Fejn il-Kummissjoni ssib li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza kkonċernata hija adatta, hija għandha, mingħajr dewmien bla bżonn tippreżenta abbozz ta' deċiżjoni li tikkonċerna l-inklużjoni ta' dik is-sustanza flimkien ma' l-elementi rilevanti ta' klassifikazzjoni u ttikkettar fit-Tabella 3.1 tal-Parti 3 ta' l-Anness VI u, fejn ikun il-każ, il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M.

Entrata korrispondenti għandha tiġi inkluża fit-Tabella 3.2 tal-Parti 3 ta' l-Anness VI soġġetta għall-istess kondizzjonijiet, sal-31 ta' Mejju 2015.

Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3). Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' jkollha rikors għall-użu tal-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 54(4).

6.  Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jkollhom informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla ta' l-elementi ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' sustanza fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għandhom jippreżentaw proposta skond it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 lill-awtorità kompetenti f'wieħed mill-Istati Membri li fih is-sustanza tqiegħdet fis-suq.

Artikolu 38

Kontenut ta' opinjonijiet u deċiżjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati fil-Parti 3 ta' l-Anness VI; aċċessibbiltà għall-informazzjoni

1.  Kwalunkwe opinjoni msemmija fl-Artikolu 37(4) u kwalunkwe deċiżjoni skond l-Artikolu 37(5) għandhom mill-inqas jispeċifikaw għal kull sustanza:

(a) l-identità tas-sustanza kif speċifikat fit-taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b) il-klassifikazzjoni tas-sustanza msemmija fl-Artikolu 36, inkluża dikjarazzjoni tar-raġunijiet;

(ċ) il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M, fejn applikabbli;

(d) l-elementi tat-tikketta speċifikati fil-punti (d), (e) u (f) ta' l-Artikolu 17(1) għas-sustanza, flimkien ma' kwalunkwe dikjarazzjoni dwar il-periklu supplimentari għas-sustanza, determinati skond l-Artikolu 25(1);

(e) kwalunkwe parametru ieħor li jippermetti li ssir valutazzjoni tal-periklu għas-saħħa jew l-ambjent ta' taħlitiet li fihom is-sustanza perikoluża in kwistjoni jew ta' sustanzi li fihom tali sustanzi perikolużi bħal impuritajiet, addittivi u kostitwenti identifikati, jekk rilevanti.

2.  Meta opinjoni jew deċiżjoni jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku kif imsemmi fl-Artikolu 37(4) u (5) ta' dan ir-Regolament, l-Artikolu 118(2) u l-Artikolu 119 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.



KAPITOLU 2

Inventarju tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar

Artikolu 39

Kamp ta' applikazzjoni

Dan il-Kapitolu għandu japplika għal:

(a) sustanzi soġġetti għal reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b) sustanzi fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 1 li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikolużi u huma mqiegħda fis-suq jew waħedhom jew f'taħlita 'l fuq mil-limiti ta' konċentrazzjoni speċifikati f'dan ir-Regolament jew id-Direttiva 1999/45/KE, fejn rilevanti, b'riżultat ta' klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.

Artikolu 40

Obbligu ta' notifika lill-Aġenzija

1.  Kwalunkwe manifattur jew importatur, jew grupp ta' manifatturi jew importaturi (minn hawn 'il quddiem imsejħa “n-notifikatur(i)”), li jqiegħdu fis-suq sustanza msemmija fl-Artikolu 39, għandhom jinnotifikaw lill-Aġenzija l-informazzjoni li ġejja sabiex tiġi inkluża fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 42:

(a) l-identità tan-notifikatur(i) responsabbli għat-tqegħid tas-sustanza jew is-sustanzi fis-suq kif speċifikat fit-taqsima 1 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b) l-identità tas-sustanza jew is-sustanzi kif speċifikat fit-taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(ċ) il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew is-sustanzi skond l-Artikolu 13;

(d) fejn sustanza ġiet klassifikata f'xi wħud mill-klassijiet ta' periklu jew id-differenzjazzjonijiet, iżda mhux f'kollha, indikazzjoni ta' jekk din hijiex dovuta minħabba nuqqas ta' data, data inkonklużiva, jew data li hija konklużiva għalkemm mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni;

(e) limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M, fejn applikabbli, skond l-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament flimkien ma' ġustifikazzjoni bl-użu tal-partijiet rilevanti tat-taqsimiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(f) elementi tat-tikketta speċifikati fil-punti (d), (e) u (f) ta' l-Artikolu 17(1) għas-sustanza jew is-sustanzi flimkien ma' kwalunkwe dikjarazzjoni dwar il-periklu supplimentari għas-sustanza, determinati skond l-Artikolu 25(1).

L-informazzjoni msemmija f'(a) sa (f) m'għandhiex tiġi notifikata, jekk ġiet ippreżentata lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jew jekk ġiet diġà notifikata minn dak in-notifikatur.

In-notifikatur għandu jippreżenta din l-informazzjoni fil-format speċifikat skond l-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.  L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tiġi aġġornata u notifikata lill-Aġenzija min-notifikatur(i) ikkonċernat(i) meta, skond ir-reviżjoni fl-Artikolu 15(1), tkun ittieħdet deċiżjoni li jinbidlu l-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza.

3.  Sustanzi mqiegħda fis-suq fl-1 ta' Diċembru 2010 jew wara għandhom jiġu notifikati skond il-paragrafu 1 fi żmien xahar wara t-tqegħid tagħhom fis-suq.

Madankollu, sustanzi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010 jistgħu jiġu notifikati skond il-paragrafu 1 qabel dik id-data.

Artikolu 41

Entrati maqbula

Fejn in-notifika fl-Artikolu 40(1) tirriżulta f'entrati differenti fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 42 għall-istess sustanza, in-notifikaturi u r-reġistranti għandhom jagħmlu kull sforz biex jaslu għal entrata maqbula biex tiġi inkluża fl-inventarju. In-notifikaturi għandhom jinfurmaw lill-Aġenzija skond dan.

Artikolu 42

L-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar

1.  L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar fil-forma ta' database.

L-informazzjoni notifikata skond l-Artikolu 40(1) għandha tiġi inkluża fl-inventarju, kif ukoll l-informazzjoni ppreżentata bħala parti mir-reġistrazzjonijiet taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

L-informazzjoni fl-inventarju li tikkorrispondi ma' l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku. L-Aġenzija għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni l-oħra dwar kull sustanza fl-inventarju lin-notifikaturi u r-reġistranti li ppreżentaw informazzjoni dwar dik is-sustanza skond l-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Hija għandha tagħti aċċess għal tali informazzjoni lil partijiet oħra soġġett għall-Artikolu 118 ta dak ir-Regolament.

2.  L-Aġenzija għandha taġġorna l-inventarju meta tirċievi informazzjoni aġġornata skond l-Artikolu 40 (2) jew l-Artikolu 41.

3.  Flimkien ma' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha, fejn applikabbli, tinkludi l-informazzjoni li ġejja f'kull entrata:

(a) jekk, fir-rigward ta' l-entrata, hemm klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati fil-livell Komunitarju b'inklużjoni fil-Parti 3 ta' l-Anness VI;

(b) jekk, fir-rigward ta' l-entrata, tkunx entrata konġunta bejn reġistranti ta' l-istess sustanza kif imsemmi fl-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(ċ) jekk hix entrata maqbula ta' żewġ notifikaturi jew reġistranti, jew aktar, skond l-Artikolu 41;

(d) jekk l-entrata hix differenti minn entrata oħra fuq l-inventarju għall-istess sustanza.

L-informazzjoni msemmija f'(a) għandha tkun aġġornata fejn tittieħed deċiżjoni skond l-Artikolu 37(5).



TITOLU VI

AWTORITAJIET KOMPETENTI U INFURZAR

Artikolu 43

Ħatra ta' Awtoritajiet Kompetenti u Awtoritajiet ta' Infurzar u Kooperazzjoni bejn l-Awtoritajiet

L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar ta' l-obbligi mniżżla f'dan ir-Regolament.

L-awtoritajiet kompetenti u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar għandhom jikkoperaw ma' xulxin fit-twettiq tal-kompiti tagħhom taħt dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet korrispondenti ta' Stati Membri oħra l-appoġġ kollu meħtieġ u utli għal dan il-għan.

Artikolu 44

Uffiċċji ta' informazzjoni

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu uffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni biex jipprovdu pariri lill-manifatturi, l-importaturi, id-distributuri, l-utenti ’downstream’ u kwalunkwe parti interessata oħra dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skond dan ir-Regolament.

Artikolu 45

Ħatra ta' korpi responsabbli li jirċievu informazzjoni relatata ma' reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa

1.  L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli li jirċievu informazzjoni rilevanti, b'mod partikolari, għall-formulazzjoni ta' miżuri preventivi u kurattivi, b'mod partikolari fil-każ ta' reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa, mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jqiegħdu taħlitiet fis-suq. Din l-informazzjoni għandha tinkludi l-kompożizzjoni kimika ta' taħlitiet imqiegħda fis-suq u klassifikati bħala perikolużi abbażi ta' l-effetti tagħhom fuq is-saħħa jew fiżiċi, inkluża l-identità kimika ta' sustanzi f'taħlitiet li fir-rigward tagħhom isem kimiku alternattiv ġie aċċettat mill-Aġenzija, skond l-Artikolu 24.

2.  Il-korpi maħtura għandhom jipprovdu l-garanziji rekwiżiti kollha għaż-żamma tal-kunfidenzjalità ta' l-informazzjoni riċevuta. Informazzjoni tali tista' tintuża biss:

a) biex tkun sodisfatta d-domanda medika permezz tal-formulazzjoni ta' miżuri preventivi u kurativi, b'mod partikolari fil-każ ta' emerġenza;

u

b) fejn rikjesta mill-Istat Membru, biex titwettaq analiżi statistika għall-identifikazzjoni ta' fejn jistgħu jkunu meħtieġa miżuri mtejba għall-ġestjoni tar-riskju.

L-informazzjoni m'għandhiex tintuża għal skopijiet oħra.

3.  Il-korpi maħtura għandhom ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-informazzjoni kollha meħtieġa mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni biex iwettqu l-kompiti li huma responsabbli għalihom.

4.  Sa l-20 ta' Jannar 2012 il-Kummissjoni għandha twettaq analiżi biex tivvaluta l-possibbiltà ta' l-armonizzazzjoni ta' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, inkluż l-istabbiliment ta' format għall-preżentazzjoni ta' l-informazzjoni mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ lill-korpi maħtura. Abbażi ta' din l-analiżi, u wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti bħall-Assoċjazzjoni Ewropea ta' Ċentri għal Kontra l-Velenu u Tossikoloġisti Kliniċi (EAPCCT), il-Kummissjoni tista' tadotta Regolament li jżid Anness għal dan ir-Regolament.

Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3).

Artikolu 46

Infurzar u Rappurtar

1.  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha, inkluż iż-żamma ta' sistema ta' kontrolli uffiċjali, biex jiżguraw li sustanzi u taħlitiet ma jitqiegħdux fis-suq, kemm-il darba ma jkunux ġew klassifikati, ittikkettati, notifikati u mballati skond dan ir-Regolament.

2.  L-Istati Membri għandhom jippreżentaw rapport lill-Aġenzija kull ħames snin sa l-1 ta' Lulju dwar ir-riżultati tal-kontrolli uffiċjali, u dwar miżuri ta' infurzar oħra meħuda. L-ewwel rapport għandu jiġi ppreżentat sa 20 ta' Jannar 2012. L-Aġenzija għandha tagħmel dawk ir-rapporti disponibbli għall-Kummissjoni li għandha tieħu kont tagħhom fir-rapport tagħha skond l-Artikolu 117 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

3.  Il-Forum imsemmi fl-Artikolu 76(1)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fl-Artikolu 77(4)(a) sa (g) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-infurzar ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 47

Penali għal non-konformità

L-Istati Membri għandhom jintroduċu penali għal non-konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dan ir-Regolament ikun applikat. Il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bid-dispożizzjonijiet għal penali sa l-20 ta' Lulju 2010 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.



TITOLU VII

DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI U FINALI

Artikolu 48

Reklamar

1.  Kwalunkwe reklam għal sustanza klassifikata bħala perikoluża għandu jsemmi l-klassijiet ta' periklu jew il-kategoriji ta' periklu kkonċernati.

2.  Kwalunkwe reklam għal taħlita klassifikata bħala perikoluża jew koperta bl-Artikolu 25(6) li jippermetti lil membru tal-pubbliku ġenerali jikkonkludi kuntratt għax-xiri mingħajr ma l-ewwel jara t-tikketta għandu jsemmi t-tip jew it-tipi ta' periklu indikati fuq it-tikketta.

L-ewwel subparagrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-20 ta' Mejju 1997 dwar il-protezzjoni tal-konsumaturi rigward kuntratti li jsiru mill-bogħod ( 4 ).

Artikolu 49

Obbligu li tinżamm informazzjoni u talbiet għal informazzjoni

1.  Il-fornitur għandu jiġbor u jżomm disponibbli l-informazzjoni kollha użata minn dak il-fornitur għall-finijiet ta' klassifikazzjoni u ttikkettar taħt dan ir-Regolament għal perijodu ta' mill-inqas 10 snin wara li s-sustanza jew it-taħlita kienet fornuta għall-aħħar darba minn dak il-fornitur.

Il-fornitur għandu jżomm din l-informazzjoni flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa fl-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.  Fil-każ li fornitur ta' sustanza jew taħlita jieqaf mill-attività, jew jitrasferixxi parti mill-operat tiegħu, jew l-operat kollu tiegħu, lil parti terza, il-parti responsabbli għal-likwidazzjoni ta' l-impriża tal-fornitur jew li tkun qed tassumi r-responsabbiltà għat-tqegħid fis-suq tas-sustanza jew it-taħlita kkonċernata għandha tkun marbuta mill-obbligu fil-paragrafu 1 minflok il-fornitur.

3.  L-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet ta' infurzar ta' Stat Membru fejn fornitur huwa stabbilit jew l-Aġenzija jistgħu jeħtieġu li l-fornitur jippreżentalha/hom kwalunkwe informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.

Madankollu, fejn dik l-informazzjoni hija disponibbli lill-Aġenzija bħala parti mir-reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew notifika skond l-Artikolu 40 ta' dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha tuża dik l-informazzjoni u l-awtorità għandha tindirizza ruħha lill-Aġenzija.

Artikolu 50

Kompiti ta' l-Aġenzija

1.  L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aqwa pariri xjentifiċi u tekniċi possibbli dwar kwistjonijiet relatati ma' sustanzi kimiċi li jaqgħu taħt ir-responsabbiltà tagħha u li huma riferuti lilha skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

2.  Is-Segretarjat ta' l-Aġenzija għandu:

(a) jipprovdi lill-industrija bil-gwida u l-għodda tekniċi u xjentifiċi fejn ikun il-każ dwar kif tkun konformi ma' l-obbligi ta' dan ir-Regolament;

(b) jipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti bil-gwida teknika u xjentifika dwar il-ħidma ta' dan ir-Regolament u jipprovdi appoġġ lill-uffiċċji ta' informazzjoni stabbiliti mill-Istati Membri skond l-Artikolu 44.

Artikolu 51

Klawżola ta' moviment liberu

Għal raġunijiet relatati mal-klassifikazzjoni, l-ittikkettar jew l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet fis-sens ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri m'għandhomx jipprojbixxu, jillimitaw jew jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta' sustanzi jew taħlitiet li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament u, fejn ikun il-każ, ma' atti Komunitarji adottati fl-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 52

Klawżola ta' Salvagwardja

1.  Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli biex jemmen li sustanza jew taħlita, minkejja li tissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, tikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent minħabba raġunijiet ta' klassifikazzjoni, ittikkettar jew imballaġġ, huwa jista' jieħu l-miżuri proviżorji adatti. L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra b'dan, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

2.  Fi żmien 60 jum minn meta tiġi riċevuta l-informazzjoni mill-Istat Membru, il-Kummissjoni għandha f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 54(2) jew tawtorizza l-miżura proviżorja għal perijodu ta' żmien definit fid-deċiżjoni jew tobbliga lill-Istat Membru jirrevoka l-miżura proviżorja.

3.  Fil-każ ta' awtorizzazzjoni ta' miżura proviżorja relatata mal-klassifikazzjoni jew l-ittikkettar ta' sustanza kif imsemmi fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat għandha skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 37 tippreżenta proposta lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati, fi żmien tliet xhur mid-data tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.

Artikolu 53

Adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku

1.  Il-Kummissjoni tista' taġġusta u tadatta l-Artikoli 6(5), 11(3), 12, 14, 18(3)(b), 23, 25 sa 29 u 35 (2) it-tieni u t-tielet subparagrafu u l-Annessi I sa VII għall-progress tekniku u xjentifiku, inkluż billi tieħu kont debitu ta' l-iżvilupp ulterjuri tal-GHS fil-livell tan-Nazzjonijiet Uniti, b'mod partikolari kwalunkwe emenda tan-NU relatata ma' l-użu ta' informazzjoni dwar taħlitiet simili, u b'konsiderazzjoni ta' l-iżviluppi fi programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment u tad-data minn databases dwar aċċidenti. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3). Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni jista' jkollha rikors għall-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 54(4).

2.  L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom, bil-mod adatt għar-rwol tagħhom fil-fora rilevanti tan-NU, jippromwovu l-armonizzazzjoni tal-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) u persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) fil-livell tan-NU.

Artikolu 54

Proċedura tal-Kumitat

1.  Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.

3.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.

4.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.

Artikolu 55

Emendi għad-Direttiva 67/548/KEE

Id-Direttiva 67/548/KEE hija emendata kif ġej:

(1) fl-Artikolu 1(2), it-tieni subparagrafu għandu jitħassar;

(2) l-Artikolu 4 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“3.  Fejn entrata li jkun fiha klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati għal sustanza partikolari tkun ġiet inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet ( *1 ), is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik l-entrata u l-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għall-kategoriji ta' periklu koperti minn dik l-entrata.

(b) il-paragrafu 4 għandu jitħassar;

(3) l-Artikolu 5 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) il-paragrafu 1, it-tieni sub-paragrafu għandu jtħassar.

(b) il-paragrafu 2 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“2.  Il-miżuri fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandhom japplikaw sakemm is-sustanza tkun elenkata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-kategoriji ta' periklu koperti minn dik l-entrata jew sakemm tkun ittieħdet deċiżjoni li ma tiġix elenkata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 37 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(4) l-Artikolu 6 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Artikolu 6

Obbligu li jitwettqu investigazzjonijiet

Il-manifatturi, id-distributuri u l-importaturi ta' sustanzi li jidhru fl-EINECS iżda li għalihom ma tkun ġiet inkluża ebda entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom iwettqu investigazzjoni biex isiru konxji tad-data rilevanti u aċċessibbli li teżisti fir-rigward tal-proprjetajiet ta' tali sustanzi. Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, huma għandhom jimballaw u jittikkettaw proviżorjament is-sustanzi perikolużi skond ir-regoli stabbiliti fl-Artikoli 22 sa 25 ta' din id-Direttiva u l-kriterji fl-Anness VI għal din id-Direttiva.”;

(5) l-Artikolu 22(3) u (4) għandu jitħassar.

(6) l-Artikolu 23(2) għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) fil-punt (a), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(b) fil-punt (c), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(ċ) fil-punt (d), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(d) fil-punt (e), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(e) fil-punt (f), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(7) l-Artikolu 24(4) it-tieni subparagrafu għandu jitħassar;

(8) l-Artikolu 28 għandu jitħassar;

(9) l-Artikolu 31(2) u (3) għandu jitħassar;

(10) l-Artikolu li ġej għandu jiddaħħal wara l-Artikolu 32:

“Artikolu 32a

Dispożizzjoni transitorja dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi

L-Artikoli 22 sa 25 m'għandhomx japplikaw għas-sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010.”

(11) l-Anness I għandu jitħassar.

Artikolu 56

Emenda għad-Direttiva 1999/45/KEE

Id-Direttiva 1999/45/KE għandha tiġi emendata kif ġej:

(1) fl-Artikolu 3(2), l-ewwel inċiż, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet ( *2 ).

(2) il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008” fi:

(a) l-Artikolu 3(3),

(b) l- Artikolu 10(2) il-punti 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 u 2.4 l-ewwel inċiż,

(ċ) l-Anness II, il-punti (a) u (b) u l-aħħar paragrafu ta' l-Introduzzjoni,

(d) l-Anness, il-Parti A,

 il-punt 1.1.1 (a) u (b),

 il-punt 1.2 (a) u (b),

 il-punt 2.1.1 (a) u (b),

 il-punt 2.2 (a) u (b),

 il-punt 2.3 (a) u (b),

 il-punt 3.1.1 (a) u (b),

 il-punt 3.3 (a) u (b),

 il-punt 3.4 (a) u (b),

 il-punt 4.1.1 (a) u (b),

 il-punt 4.2.1 (a) u (b),

 il-punt 5.1.1 (a) u (b),

 il-punt 5.2.1 (a) u (b),

 il-punt 5.3.1 (a) u (b),

 il-punt 5.4.1 (a) u (b),

 il-punt 6.1 (a) u (b),

 il-punt 6.2 (a) u (b),

 il-punt 7.1 (a) u (b),

 il-punt 7.2 (a) u (b),

 il-punt 8.1 (a) u (b),

 il-punt 8.2 (a) u (b),

 il-punt 9.1 (a) u (b),

 il-punt 9.2 (a) u (b),

 il-punt 9.3 (a) u (b),

 il-punt 9.4 (a) u (b),

(e) l-Anness II, il-paragrafu introduttorju tal-Parti B,

(f) l-Anness III, il-punt (a) u (b) ta' l-Introduzzjoni,

(g) l-Anness III, il-Parti A, it-taqsima (a) Ambjent akkwatiku

 il-punt 1.1 (a) u (b),

 il-punt 2.1 (a) u (b),

 il-punt 3.1 (a) u (b),

 il-punt 4.1 (a) u (b),

 il-punt 5.1 (a) u (b),

 il-punt 6.1 (a) u (b),

(h) l-Anness III, il-Parti A, it-taqsima (b) Ambjent non akkwatiku l-punt 1.1 (a) u (b),

(i) l-Anness V, it-taqsima A l-punti 3 u 4,

(j) l-Anness V, it-taqsima B il-punt 9,

(k) l-Anness VI, il-Parti A, it-tielet kolonna tat-tabella taħt il-punt 2,

(l) l-Anness VI, il-Parti B il-punt 1, l-ewwel paragrafu, l-ewwel kolonna tat-tabella taħt il-punt 3,

(m) l-Anness VIII, Appendiċi 1, it-tieni kolonna tat-tabella,

(n) l-Anness VIII, Appendiċi 2, it-tieni kolonna tat-tabella.

(3) fl-Anness VI, il-Parti B, il-punt 1, il-paragrafu 3 l-ewwel inċiż u l-paragrafu 5, il-kliem “l-Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “il-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”

(4) fl-Anness VI, il-Parti B, il-punt 4.2, l-aħħar paragrafu, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “il-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”.

Artikolu 57

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament kif ġej:

(1) l-Artikolu 14(2) għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) il-punt (b) huwa sostitwit b'dan li ġej:

“(b) il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, li ġew stabbiliti fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet ( *3 );

(ba) għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, jekk fattur multiplikanti (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ ‘fattur M’) ġie stabbilit fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-valur ta' limitu fit-Tabella 1.1. ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament aġġustat bl-użu tal-kalkolu mniżżel fit-taqsima 4.1 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament;

(b) il-punt (e) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(e) il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi mogħtija f'entrata li dwarha sar qbil fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmija fl-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(ea) għal sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, jekk fattur M ġie stabbilit f'entrata maqbula fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar msemmi fl-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-valur ta' limitu fit-Tabella 1.1. ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament aġġustat bl-użu tal-kalkolu mniżżel fit-taqsima 4.1 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament;”;

(2) l-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) Il-paragrafu 8 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“8.  Skeda ta' data ta' sigurtà għandha tiġi provduta mingħajr ħlas fuq il-karta jew b'mod elettroniku sa mhux aktar tard mid-data li fiha s-sustanza jew it-taħlita hija fornuta l-ewwel darba.”;

(b) il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:

“10.  Fejn sustanzi huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tiegħu sa l-1 ta' Diċembru 2010, dik il-klassifikazzjoni tista' tiżdied fl-iskeda ta' data ta' sigurtà flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE.

Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, l-iskedi ta' data ta' sigurtà għas-sustanzi għandhom jinkludu l-klassifikazzjoni kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008

Fejn taħlitiet huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tagħha sa l-1 ta' Ġunju 2015, dik il-klassifikazzjoni tista' tiġi miżjuda fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 1999/45/KE. Madankollu, sa l-1 ta' Ġunju 2015, fejn sustanzi jew taħlitiet huma t-tnejn klassifikati u ttikkettati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008dik il-klassifikazzjoni għandha tkun provduta fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE rispettivament, għas-sustanza, it-taħlita jew l-kostitwenti tagħhom.”;

(3) l-Artikolu 56(6)(b) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(b) għas-sustanzi l-oħra kollha, taħt l-aktar limiti ta' konċentrazzjoni baxxi speċifikati fid-Direttiva 1999/45/KE jew fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li jirriżulta fi klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.”;

(4) l-Artikolu 59(2) u (3) għandhom jiġu emendati kif ġej:

(a) fil-paragrafu 2, it-tieni sentenza għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(b) fil-paragrafu 3, it-tieni sentenza għanda tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(5) fl-Artikolu 76(1)(c), il-kliem “Titolu XI” għandhom jiġu sostitwiti b'“Titolu V tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(6) l-Artikolu 77 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) fil-paragrafu 2, l-ewwel sentenza tal-punt (e) għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“(e) l-istabbiliment u ż-żamma ta' database(s) b'informazzjoni dwar is-sustanzi reġistrati kollha, l-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar u l-lista ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati stabbiliti skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008;”;

(b) fil-paragrafu 3, il-punt (a), il-kliem “it-Titoli VI sa XI” għandhom jiġu sostitwiti b’“it-Titoli VI sa X”;

(7) it-Titolu XI għandu jitħassar;

(8) l-Anness XV, it-taqsimiet I u II għandhom jiġu emendati kif ġej:

(a) it-taqsima 1 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i) l-ewwel inċiż għandu jitħassar;

(ii) it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“— l-identifikazzjoni ta' CMRs, PBTs, vPvBs, jew sustanza ta' tħassib ekwivalenti skond l-Artikolu 59,”;

(b) fit-taqsima II, il-punt 1 għandu jitħassar;

(9) it-tabella fl-Anness XVII għandha tiġi emendata kif ġej:

(a) il-kolonna “L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tal-preparat”, għandha tiġi emendata kif ġej:

(i) l-entrati 28, 29 u 30 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“28. Sustanzi li jidhru fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 klassifikati bħala karċinoġeni kategorija 1A jew 1B (Tabella 3.1) jew karċinoġeni kategorija 1 jew 2 (Tabella 3.2) u elenkati kif ġej:

 Karċinoġeniċi kategorija 1A (Tabella 3.1)/karċinoġeniċi kategorija 1 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 1

 Karċinoġeniċi kategorija 1B (Tabella 3.1)/karċinoġeniċi kategorija 2 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 2

29. Sustanzi li jidhru fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 klassifikati bħala mutaġeniċi għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B (Tabella 3.1) mutaġeniċi kategorija 1 jew 2 (Tabella 3.2) u elenkati kif ġej:

 Mutaġeniċi kategorija 1A (Tabella 3.1)/mutaġeniċi kategorija 1 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 3

 Mutaġeniċi kategorija 1B (Tabella 3.1)/mutaġeniċi kategorija 2 (Tabella 3.2) elenkata fl-Appendiċi 4

30. Sustanzi li jidhru fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 klassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B (Tabella 3.1) jew tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 1 jew 2 (Tabella 3.2) u elenkati kif ġej:

 Tossikanti għar-riproduzzjoni kategorija 1A effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp (Tabella 3.1) jew tossikanti għar-riproduzzjoni kategorija 1 bi R60 (Jista' jtellef il-fertilità) jew R61 (Jista' jkun ta' ħsara għat-tarbija fil-ġuf) (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 5

 Tossikant għar-riproduzzjoni kategorija 1B effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp (Tabella 3.1) jew tossikant għar-riproduzzjoni kategorija 2 bi R60 (Jista' jtellef il-fertilità) jew R61 (Jista' jkun ta' ħsara għat-tarbija fil-ġuf) (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 6”

(b) fil-kolonna “Kondizzjonijiet tar-restrizzjoni”, fl-entrata 28, l-ewwel inċiż tal-punt 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“— jew il-limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku rilevanti speċifikat fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew”;

(10) l-Appendiċi 1 sa 6 għall-Anness XVII għandhom jiġu emendati kif ġej:

(a) l-Introduzzjoni għandha tiġi emendata kif ġej:

(i) fit-taqsima bit-titolu “Sustanzi”, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(ii) fit-taqsima bit-titolu “Numru ta' l-indiċi”, il-kliem “Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(iii) fit-taqsima bit-titolu “Noti”, il-kliem “il-kliem ta' qabel ta' l-Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 1 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(iv) in-Nota A għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“NOTA A:

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 17(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem tas-sustanza għandu jidher fuq it-tikketta fil-forma ta' wieħed mid-denominazzjonijiet mogħtija fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament.

F'dik il-Parti, kultant tintuża deskrizzjoni ġenerali bħal ‘… komposti’ jew ‘… imluħa’. F'dan il-każ, il-fornitur li jqiegħed tali sustanza fis-suq għandu jiddikjara fuq it-tikketta l-isem korrett, b'kont debitu meħud tat-Taqsima 1.1.1.4 ta' l-AnnessVI għar-Regolament(KE)Nru 1272/2008.

Skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element ta' l-ittikkettar applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament.

Għal sustanzi li jagħmlu parti minn grupp partikolari wieħed ta' sustanzi inkluż fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-Parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element ta' l-ittikkettar applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament.

Għal sustanzi li jagħmlu parti minn grupp wieħed ta' sustanzi inkluż fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta miż-żewġ entrati f'dik il-Parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element tat-tikketta applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament. F'każijiet fejn żewġ klassifikazzjonijiet differenti huma mogħtija fiż-żewġ entrati għall-istess klassi jew differenzazzjoni ta' periklu, għandha tintuża l-klassifikazzjoni li tirrifletti l-aktar klassifikazzjoni severa.”

(v) in-Nota D għandha tiġi sostitwita b’dan li ġej:

“Nota D:

Ċerti sustanzi li huma suxxetibbli għal polimerizzazzjoni spontanja jew għal dekompożizzjoni huma ġeneralment mqiegħda fis-suq f'forma stabbilizzata. Huwa f'din il-forma li huma elenkati fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

Madankollu, tali sustanzi huma xi kultant imqiegħda fis-suq f'forma mhux stabbilizzata. F'dan il-każ, il-fornitur li jqiegħed tali sustanza fis-suq għandu jiddikjara fuq it-tikketta l-isem tas-sustanza segwit bil-kliem ‘mhux stabbilizzat’.”;

(vi) in-Nota E għandha titħassar;

(vii) in-Nota H għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Nota H:

Il-klassifikazzjoni u t-tikketta murija għal din is-sustanza japplikaw għall-periklu jew għall-periklu indikati mid-dikjarazzjoni ta' periklu jew mid-dikjarazzjonijiet ta' periklu flimkien mal-klassifikazzjoni ta' periklu murija. Ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008dwar fornituri ta' din is-sustanza japplikaw għall-klassijiet, id-differenzjazzjonijiet u l-kategoriji ta' periklu l-oħra kollha.

It-tikketta finali għandha ssegwi r-rekwiżiti tat-taqsima 1.2 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(viii) in-Nota K għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Nota K:

Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu jew mutaġenu m'għandhiex għalfejn tapplika jekk ikun jista' jintwera li s-sustanza fiha anqas minn 0,1 % w/w1,3-butadiene (Einecs Nru203-450-8). Jekk is-sustanza mhix klassifikata bħala karċinoġenu jew mutaġenu, għall-inqas għandhom japplikaw id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni (P102-)P210-P403. Din in-nota tapplika biss għal ċerti sustanzi derivati miż-żejt fil-Parti3 ta' l-AnnessVI għar-Regolament(KE)Nru1272/2008.”;

(ix) in-Nota S hija sostitwita b'dan li ġej:

“Nota S:

Din is-sustanza tista' ma tirrikjedix tikketta skond l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (ara t-taqsima 1.3 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament).”;

(b) fl-Appendiċi 1, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 28 – Karċinoġeni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;

(ċ) l-Appendiċi 2 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

(i) it-titolu għandu jiġi sostitwit bi “Punt 28 – Karċinoġeni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)”;

(ii) Fl-entrati bin-Nri ta' l-indiċi 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 u 650-017-00-8, il-kliem “Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti b'“Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(d) fl-Appendiċi 3, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 29 – Mutaġeni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;

(e) fl-Appendiċi 4, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 29 – Mutaġeni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)”;

(f) fl-Appendiċi 5, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 30 – Tossikanti għar-riproduzzjoni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;

(g) fl-Appendiċi 6, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 30 – Tossikanti għar-riproduzzjoni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)”;

(11) il-kelma “preparat” jew “preparati” fis-sens ta' l-Artikolu 3 (2) tar-Regolament (KE) 1907/2006 għandha tiġi sostitwita bi “taħlita” jew “taħlitiet” rispettivament fit-test kollu.

Artikolu 58

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-1 ta' Diċembru 2010

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat kif ġej mill-1 ta' Diċembru 2010

(1) fl-Artikolu 14(4), is-sentenza introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“4.  Jekk, b'riżultat tat-twettiq tal-passi (a) sa (d) tal-paragrafu 3, ir-reġistrant jikkonkludi li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

(a) klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b) klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(ċ) klassi ta' periklu 4.1;

(d) klassi ta' periklu 5.1,

jew hija valutata li hija PBT jew vPvB, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi l-passi addizzjonali li ġejjin:”;

(2) l-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej

(a) il-paragrafu 1(a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(a) fejn sustanza tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008jew taħlita tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond id-Direttiva 1999/45/KE; jew”;

(b) il-paragrafu 4 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“4.  L-iskeda ta' data ta' sigurtà m'hemmx għalfejn tiġi fornuta fejn sustanzi li huma perikolużi skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew taħlitiet li huma perikolużi skond id-Direttiva 1999/45/KE, offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali, huma provduti b'informazzjoni suffiċjenti biex l-utenti jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà u l-ambjent, ħlief jekk tintalab mill-utent ‘downstream’ jew id-distributur.”

(3) l-Artikolu 40, il-paragrafu 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“1.  L-Aġenzija għandha teżamina kwalunkwe proposta ta' ttestjar mniżżla f'reġistrazzjoni jew f'rapport ta' utent ‘downstream’ għall-forniment ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi IX u X għal sustanza. Għandha tingħata prijorità lil reġistrazzjonijiet ta' sustanzi li għandhom jew jista' jkollhom proprjetajiet PBT, vPvB, sensitizzanti u/jew karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), jew sustanzi 'l fuq minn 100 tunnellata fis-sena b'użi li jirriżultaw f'esposizzjoni mifruxa ħafna u diffuża, bil-kondizzjoni li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

(a) klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b) klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(ċ) klassi ta' periklu 4.1;

(d) klassi ta' periklu 5.1.”;

(4) l-Artikolu 57(a), (b) u (c) għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“(a) sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu ta' karċinoġeniċità kategorija 1A jew 1B skond it-taqsima 3.6 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(b) sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B skond it-taqsima 3.5 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(ċ) sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu tossiċità riproduttiva kategorija 1A jew 1B, effettiv negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp skond it-taqsima 3.7 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;”;

(5) fl-Artikolu 65 il-kliem “Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti b'“Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(6) l-Artikolu 68(2) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“2.  Għal sustanza waħedha, f'taħlita jew f'oġġett li jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategoriji 1A jew 1B, u li tista' tintuża mill-konsumaturi u li għaliha r-restrizzjonijiet għall-użu mill-konsumatur huma proposti mill-Kummissjoni, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). L-Artikoli 69 sa 73 m'għandhomx japplikaw.”;

(7) l-Artikolu 119 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) fil-paragrafu 1, il-punt (a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(a) mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2(f) u (g) ta' dan l-Artikolu, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin huwa mniżżel fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

 klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

 klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

 klassi ta' periklu 4.1;

 klassi ta' periklu 5.1.”;

(b) il-paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:

(i) il-punt (f) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(f) soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għal sustanzi li mhumiex ta' introduzzjoni gradwali msemmija fil-paragrafu 1(a) ta' dan l-Artikolu għal perijodu ta' sitt snin;”

(ii) fil-punt (g), il-frażi introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“(g) soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1(a) ta' dan l-Artikolu li huma użati biss bħala wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:”;

(8) fl-Artikolu 138(1), it-tieni sentenza tal-frażi introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Madankollu, għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategorija 1A jew 1B, skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, ir-reviżjoni għandha titwettaq sa l-1 ta' Ġunju 2014.”;

(9) l-Anness III huwa emendat kif ġej:

(a) il-punt (a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(a) sustanzi li għalihom huwa mbassar (jiġifieri bl-applikazzjoni tal-(Q)SARs jew evidenza oħra) li x'aktarx jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-kategoriji 1A jew 1B fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva jew il-kriterji ta' l-Anness XIII;”;

(b) fil-punt (b), il-punt (ii) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(ii) li għalihom huwa mbassar (jiġifieri bl-applikazzjoni tal-(Q)SARs jew evidenza oħra) li x'aktarx jissodisfaw il-kriterji ta' klassifikazzjoni għal kwalunkwe klassi jew differenzjazzjoni ta' periklu għas-saħħa jew ambjentali skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(10) fl-Anness V, il-punt 8, il-kliem “Direttiva 67/548/KEE” huma sostitwiti b'“Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(11) fl-Anness VI, it-taqsimiet 4.1, 4.2 u 4.3 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“4.1 Il-klassifikazzjoni ta' periklu tas-sustanza/i, li tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu I u II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassijiet u l-kategoriji ta' periklu kollha f'dak ir-Regolament,

Barra minn hekk, għal kull entrata, ir-raġunijiet għalfejn ma tingħata ebda klassifikazzjoni ta' klassi jew differenzjazzjoni ta' periklu għandhom ikunu pprovduti (jiġifieri jekk id-data ma tkunx kompluta, tkun inkonklużiva, jew konklużiva iżda mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni),

4.2 It-tikketta ta' periklu li tirriżulta għas-sustanza/i, li tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008,

4.3 Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, fejn applikabbli, li jirriżultaw mill-applikazzjoni ta' l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u l-Artikoli 4 sa 7 tad-Direttiva 1999/45/KE.”;

(12) l-Anness VIII għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) fil-kolonna 2, it-tieni inċiż tal-punt 8.4.2 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“— is-sustanza hija magħrufa bħala karċinoġenika kategorija 1A jew 1B jew mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A, 1B jew 2.”

(b) fil-kolonna 2, it-tieni u t-tielet paragrafi tal-punt 8.7.1 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“Jekk sustanza hi magħrufa bħala li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għal effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”

(13) fl-Anness IX, il-kolonna 2, il-punt 8.7, it-tieni u t-tielet paragrafi għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“Jekk sustanza hi magħrufa li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelidtx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”;

(14) l-Anness X għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) fil-kolonna 2, il-punt 8.7, it-tieni u t-tielet paragrafi għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“Jekk sustanza hi magħrufa bħala li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelidtx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”

(b) fil-kolonna 2, il-punt 8.9.1, it-tieni inċiż ta' l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“— is-sustanza hija klassifikata bħala mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 2 jew hemm evidenza minn studju/i ta' dożi ripetuti li s-sustanza kapaċi twassal għal iperplasija u/jew leżjonijiet pre-neoplastiċi.”

(ċ) fil-kolonna 2, it-tieni paragrafu tal-punt 8.9.1 huwa sostitwit b'dan li ġej:

“Jekk is-sustanza hija klassifikata bħala mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B, il-preżunzjoni default tkun li mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità huwa probabbli. F'dawn il-każijiet, test tal-karċinoġeniċità ma jkunx normalment meħtieġ.”;

(15) fl-Anness XIII, it-tieni u t-tielet inċiż tal-punt 1.3 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“— is-sustanza hija klassifikata bħala karċinoġenika (kategorija 1A jew 1B), mutaġenika għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1A jew 1B), jew tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1A, 1B jew 2), jew

 hemm evidenza oħra ta' tossiċità kronika, kif identifikata mill-klassifikazzjonijiet STOT (esponiment ripetut), kategorija 1 (orali, dermali, inalazzjoni ta' gassijiet/fwar, inalazzjoni ta' trab/fwar/dħaħen) jew kategorija 2 (orali, dermali, inalazzjoni ta' gassijiet/fwar, inalazzjoni ta' trab/fwar/dħaħen) skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(16) fit-tabella fl-Anness XVII, il-kolonna “L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tat-taħlita” għandha tiġi emendata kif ġej:

(a) l-entrata 3 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“3. Sustanzi jew taħlitiet likwidi li huma kkunsidrati perikolużi skond id-Direttiva 1999/45/KE jew li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

(a) klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b) klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(ċ) klassi ta' periklu 4.1;

(d) klassi ta' periklu 5.1.”;

(b) l-entrata 40 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“40. Sustanzi klassifikati bħala gassijiet fjammabbli kategorija 1 jew 2, likwidi fjammabbli kategoriji 1, 2 jew 3, solidi fjammabbli kategorija 1 jew 2, sustanzi u taħlitiet li, f'kuntatt ma' l-ilma, jerħu gassijiet fjammabbli, kategorija 1, 2 jew 3, likwidi piroforiċi kategorija 1 jew solidi piroforiċi kategorija 1, indipendentement jekk jidhrux fil-parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament jew le.”.

Artikolu 59

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-1 ta' Ġunju 2015

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat kif ġej mill-1 ta' Ġunju 2015:

(1) L-Artikolu 14(2) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“2.  Valutazzjoni tas-sigurtà kimika skond il-paragrafu 1 m'hemmx għalfejn titwettaq għal sustanza li hija preżenti fi tħejjija jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza fit-tħejjija hija inqas minn

"(a) il-valur ta' limitu msemmi fl-Artikolu 11, il-paragrafu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008,

(f) 0,1 % piż b'piż (w/w), jekk is-sustanza tilħaq il-kriterji fl-Anness XIII għal dan ir-Regolament.”

(2) L-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) fil-paragrafu 1, il-punt (a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(a) fejn sustanza jew taħlita tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala perikolużi skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008; jew”;

(b) il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“3.  Il-fornitur għandu jipprovdi lir-reċipjent fuq talba tiegħu bi skeda ta' data ta' sigurtà kkompilata skond l-Anness II, fejn taħlita ma tissodisfax il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond it-Titoli I u II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, iżda jkun fiha:

(a) f'konċentrazzjoni individwali ta' ≥ 1 % skond il-piż għal taħlitiet mhux gassużi u ≥ 0,2 % skond il-volum għal taħlitiet gassużi mill-inqas sustanza waħda tikkostitwixxi perikolu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent; jew

(b) f'konċentrazzjoni individwali ta' ≥ 0,1 % skond il-piż għal taħlitiet non gassużi ta' mill-inqas sustanza waħda li hija karċinoġenika kategorija 2 jew tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A, 1B u2, sensitizzatur tal-ġilda kategorija 1, sensitizzatur respiratorju kategorija 1, jew għandha effetti fuq it-treddiegħ jew minnu jew hija persistenti, bijoakkumulattiva utossika (PBT) skond il-kriterji mniżżla fl-AnnessXIII jew persistenti ħafna jew bijoakkumulattiva ħafna (vPvB) skond il-kriterji mniżżla fl-AnnessXIII jew ġiet inkluża għal raġunijiet minbarra dawk imsemmija fil-punt (a)fil-lista stabbilita skond l-Artikolu59(1); jew

(ċ) sustanza li għalija hemm limiti Komunitarji ta' esponiment fuq il-post tax-xogħol”;

(ċ) il-paragrafu 4 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“4.  L-iskeda ta' data ta' sigurtà m'għandhiex għalfejn tiġi provduta fejn is-sustanzi jew it-taħlitiet perikolużi offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali jkunu pprovduti b'informazzjoni suffiċjenti sabiex l-utenti jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà u l-ambjent, ħlief jekk mitluba minn utent ‘downstream’ jew distributur.”;

(3) l-Artikolu 56(6)(b) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(b) għas-sustanzi l-oħra kollha, taħt il-valuri speċifikati fl-Artikolu 11 (3) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li jirriżultaw fil-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.”;

(4) fl-Artikolu 65 il-kliem “u d-Direttiva 1999/45/KE” għandhom jitħassru;

(5) L-Anness II għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) il-punt 1.1 għandu jiġi sostitwit bi:

“1.1 Identifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita

It-terminu użat għall-identifikazzjoni ta' sustanza għandu jkun identiku għal dak provdut fuq it-tikketta skond l-Artikolu 18 (2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

It-terminu użat għall-identifikazzjoni ta' taħlita għandu jkun identiku għal dak provdut fuq it-tikketta skond l-Artikolu 18 (3) (a) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”

(b) in-nota 1 f' qiegħ il-paġna għall-punt 3.3(a), l-ewwel inċiż, għandha titħassar;

(ċ) il-punt 3.6 għandu jiġi sostitwit bi:

“3.6 Fejn, skond l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-Aġenzija qablet li l-identità kimika ta' sustanza tista' tinżamm kunfidenzjali fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, in-natura kimika tagħhom għandha tkun deskritta taħt l-intestatura 3 sabiex ikun żgurat trattament mingħajr periklu.

L-isem użat fuq l-iskeda ta' data ta' sigurtà (inkluż għall-finijiet tal-paragrafi 1.1, 3.2, 3.3 u 3.5 hawn fuq) għandu jkun l-istess bħal dak użat fuq it-tikketta, maqbul skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(6) fl-Anness VI t-taqsima 4.3 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“4.3 Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, fejn applikabbli, li huma riżultat ta' l-applikazzjoni ta' Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(7) l-Anness XVII għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) fil-kolonna “L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tat-taħlita” tat-tabella fl-entrata 3, il-kliem “li huma meqjusin bħala perikolużi skond id-Direttiva 1999/45/KE jew huma” għandhom jitħassru.

(b) fil-kolonna “Kondizzjonijiet ta' restrizzjoni” tat-tabella, l-entrata 28 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i) it-tieni inċiż tal-punt 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“— il-limitu ta' konċentrazzjoni ġeneriku rilevanti speċifikat fil-Parti 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(ii) il-punt 2(d) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(d) żebgħa ta' l-artisti koperta bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008”.

Artikolu 60

Tħassir

Id-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE għandhom jitħassru b'effett mill-1 ta' Ġunju 2015.

Artikolu 61

Dispożizzjonijiet transitorji

1.  Sa l-1 ta' Diċembru 2010, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 67/548/KEE.

Sa l-1 ta' Ġunju 2015, it-taħlitiet għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 1999/45/KE.

2.  B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament u flimkien mar-rekwiżiti tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, is-sustanzi u t-taħlitiet jistgħu, qabel l-1 ta' Diċembru 2010 u l-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament, ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond dan ir-Regolament. F'dak il-każ, id-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ fid-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE m'għandhomx japplikaw.

3.  Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond dan ir-Regolament. Huma għandhom ikunu ttikkettati u mballati skond dan ir-Regolament.

4.  B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament, taħlitiet klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 67/548/KEE u diġà mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010, m'għandhomx għalfejn ikunu ttikkettati mill-ġdid u mballati mill-ġdid f'konformità ma' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Diċembru 2012.

B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament, taħlitiet klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 1999/45/KEE u diġà mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Ġunju 2015 m'għandhomx għalfejn ikunu ttikkettati mill-ġdid u mballati mill-ġdid f'konformità ma' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Ġunju 2017.

5.  Fejn sustanza jew taħlita ġew ikklassifikati f'konformità mad-Direttiva 67/548/KEE jew 1999/45/KE qabel l-1 ta' Diċembru 2010 jew l-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ jistgħu jemendaw il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita bl-użu tat-tabella ta' konverżjoni fl-Anness VII għal dan ir-Regolament.

6.  Sa l-1 ta' Diċembru 2011 Stat Membru jista' jżomm kwalunkwe klassifikazzjoni u ttikkettar eżistenti u aktar strinġenti ta' sustanzi mdaħħla fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament, bil-kondizzjoni li dawn il-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' ttikkettar ikunu ġew notifikati lill-Kummissjoni f'konformità mal-klawżola ta' salvagwardja fid-Direttiva 67/548/KEE 20 ta' Jannar 2009 qabel u li l-Istat Membru jippreżenta proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati li jkun fiha dawn il-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' ttikkettar lill-Aġenzija f'konformità ma' l-Artikolu 37(1) ta' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Ġunju 2009.

Hija prekondizzjoni li deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar proposti mill-Kummissjoni f'konformità mal-klawżola ta' salvagwardja tad-Direttiva 67/548/KEE ma tkunx għadha ttieħdet qabel 20 ta' Jannar 2009.

Jekk il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati proposti ppreżentati skond l-ewwel subparagrafu ma jkunux inklużi jew ikunu inklużi f'forma emendata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI skond l-Artikolu 37(5), l-eżenzjoni fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu ma tkunx aktar valida.

Artikolu 62

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

It-Titoli II, III u IV għandhom japplikaw fir-rigward tas-sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010 u fir-rigward tat-taħlitiet mill-1 ta' Ġunju 2015.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.




ANNESS I

REKWIŻITI GĦALL-KLASSIFIKAZZJONI U T-TIKKETTAR GĦAL SUSTANZI U TAĦLITIET PERIKOLUŻI

Dan l-anness jistabbilixxi l-kriterji għall-klassifikazzjoni fi klassijiet ta' periklu u fid-differenzjazzjonijiet tagħhom u jistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali dwar kif għandhom jiġu sodisfatti l-kriterji.

1.   PARTI 1: PRINĊIPJI ĠENERALI GĦALL-KLASSIFIKAZZJONI U T-TIKKETTAR

1.0.   Definizzjonijiet

Gass tfisser sustanza li:

(i) f'50 oC għandha pressjoni ta' fwar akbar minn 300 kPa (assoluta); jew

(ii) tkun kompletament f'forma ta' gass f'20 oC fi pressjoni standard ta' 101,3 kPa;

“Likwidu” tfisser sustanza jew taħlita li:

(i) f'50 oC għandha pressjoni ta' fwar ta' mhux aktar minn 300 kPa (3 bar);

(ii) m'hijiex kompletamet f'forma ta' gass f'20 oC u fi pressjoni standard ta' 101,3 kPa; u

(iii) l-punt meta tinħall jew meta tibda tinħall ikun ta' 20 oC jew anqas fi pressjoni standard ta' 101,3 kPa;

Materjal solidu tfisser sustanza jew taħlita li ma jissodisfax id-definizzjonijiet ta' likwidu jew gass.

1.1.   Klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet

1.1.0.   Kooperazzjoni biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti f'dan ir-Regolament

Fornituri f'katina ta' forniment għandhom jikkooperaw biex jiġu sodisfatti r-rekwiziti għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ stabbiliti f'dan ir-Regolament.

Fornituri f'settur ta' l-industrija jistgħu jikkooperaw fil-ġestjoni ta' l-arranġamenti transitorji fl-Artikolu 61 għas-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq.

Fornituri f'settur ta' l-industrija jistgħu jikkooperaw permezz ta' formazzjoni ta' netwerk jew b'mezzi oħrajn biex jiskambjaw data u għarfien espert waqt il-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet f'konformità mat-Titolu II ta' dan ir-Regolament. F'dawn iċ-ċirkostanzi il-fornituri f'settur ta' l-industrija għandhom jagħmlu dokumentazzjoni sħiħa tal-bażi li fuqha jittieħdu deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni u għandhom jagħmlu d-dokumentazzjoni disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti u, fuq talba, lill-awtoritajiet rilevanti ta' l-infurzar, flimkien mad-data u l-informazzjoni li fuqhom huma bbażati l-klassifikazzjonijiet. Madankollu, fejn il-fornituri f'settur ta' l-industrija jikkooperaw b'dan il-mod, kull fornitur għandu jibqa' responsabbli b'mod sħiħ għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet li huwa jqiegħed fis-suq, u biex jiġu sodisfatti kwalunkwe rekwiżiti oħra ta' dan ir-Regolament.

In-netwerk jista' jintuża wkoll għall-iskambju ta' informazzjoni u l-aħjar prassi bil-ħsieb li jiġi ssimplifikat it-twettiq ta' l-obbligi ta' notifika.

1.1.1.   Ir-rwol u l-applikazzjoni ta’ ġudizzju espert u s-saħħa tad-determinazzjoni ta' l-evidenza.

1.1.1.1 Fejn il-kriterji ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata disponibbli, jew fejn hemm disponibbli biss l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(5), għandha tiġi applikata s-saħħa tad-determinazzjoni ta’ l-evidenza permezz ta' ġudizzju espert skond l-Artikolu 9(3) jew 9(4) rispettivament.

1.1.1.2. L-approċċ għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet jista' jinkludi l-applikazzjoni ta' ġudizzju espert f'għadd ta' oqsma sabiex jiġi żgurat li l-informazzjoni eżistenti tista' tintuża ħafna taħlitiet possibbli sabiex tiġi pprovduta protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Jista' wkoll ikun meħtieġ ġudizzju espert fl-interpretazzjoni ta' data għall-klassifikazzjoni tal-periklu tas-sustanzi, speċjalment fejn hija meħtieġa s-saħħa tad-determinazzjonijiet ta' l-evidenza.

1.1.1.3. Is-saħħa tad-determinazzjoni ta' l-evidenza tfisser li t-tagħrif kollu disponibbli li jinfluwenza d-determinazzjoni tal-periklu jitqies f'daqqa, bħalma huma r-riżultati ta' testijiet adattati in vitro, data rilevanti ta' l-annimali, tagħrif mill-applikazzjoni ta' l-istrateġija tal-kategorija (raggruppament, metodu tar-read-across), (Q)SAR results, l-esperjenza umana bħal pereżempju data okkupazzjonali u data minn bażijiet tad-data dwar inċidenti, studji epidemoloġiċi u kliniċi u rapport ta' każijiet u osservazzjonijiet dokumentati tajjeb. Il-kwalità u l-konsistenza tad-data għandhom jingħataw influwenza xierqa. It-tagħrif dwar is-sustanzi jew relatat mat-taħlitiet li qed jiġu kklassifikati għandu jitqies xieraq, kif ukoll il-post fejn saret l-azzjoni jew ir-riżultati ta' l-istudju tal-ġeneru ta' azzjoni. Kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi għandhom jinġabru flimkien f'massa unika ta' determinazzjoni ta' l-evidenza.

1.1.1.4. Għall-iskop tal-klassifikazzjoni tal-perikli għas-saħħa (Parti 3), effetti perikolużi stabbiliti li ntwerew minn studji xierqa dwar annimali jew minn esperjenza fil-bniedem li huma konsistenti mal-kriterji għall-klassifikazzjoni, għandhom normalment jiġġustifikaw il-klassifikazzjoni. Fejn teżisti evidenza kemm min-nies kif ukoll mill-annimali u hemm kunflitt bejn is-sejbiet, il-kwalità u l-affidabbiltà ta’ l-evidenza miż-żewġ sorsi għandha tiġi evalwata sabiex tiġi riżolta l-kwistjoni ta’ klassifikazzjoni. Ġeneralment, data adattata, affidabbli u rappreżentattiva fuq l-umani (inklużi studji epidemoloġiċi, studji xjentifikament validi tal-każijiet kif speċifikati f'dan l-Anness jew esperjenza statistikament appoġġjata) għandu jkollha preċedenza fuq data oħra. Minkejja dan, anki studji epidemjoloġiċi li ġew iddisinjati tajjeb u twettqu sew jista’ jonqoshom numru ta’ soġġetti biżżejjed biex jiżvelaw effetti relattivament rari iżda xorta waħda sinifikanti, biex jevalwaw il-fatturi li jistgħu jħawduk sew. Għalhekk, ir-riżultati pożittivi minn studji fuq l-annimali magħmula sew mhux bilfors huma miċħuda min-nuqqas ta’ esperjenza umana pożittiva iżda jeħtieġ li tiġi evalwata l-qawwa u l-kwalità kemm ta’ l-informazzjoni dwar in-nies kif ukoll dwar l-annimali.

1.1.1.5. Għall-iskop tal-klassifikazzjoni tal-perikli għas-saħħa (Parti 3), ir-rotta ta’ espożizzjoni, informazzjoni mekkanistika u studji dwar il-metaboliżmu huma importanti biex tiġi determinata r-rilevanza ta’ effett fuq in-nies. Meta dik l-informazzjoni toħloq dubji dwar ir-rilevanza fil-bniedem, tista' tiġi ġġustifikata klassifikazzjoni aktar baxxa. Fejn hemm evidenza xjentifika li l-mekkaniżmu jew il-mod ta’ azzjoni mhux rilevanti għall-bniedem, is-sustanza jew it-taħlita m'għandhiex tiġi klassifikata.

1.1.2.   Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni, fatturi M u valuri ġeneriċi ta' demarkazzjoni

1.1.2.1 Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi M għandhom jiġu applikati f'konformità ma' l-Artikolu 10.

1.1.2.2   Valuri ta' limitu

1.1.2.2.1 Valuri ta' limitu jindikaw meta l-preżenza ta' sustanza teħtieġ li titqies għall-finijiet tal-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita li fiha dik is-sustanza perikoluża, sew bħala impurità identifikata, adittiv, jew kostitwent individwali (ara l-Artikolu 11).

1.1.2.2.2 Il-valuri ta' limitu msemmijin fl-Artikolu 11 għandhom ikunu dawn li ġejjin:

(a) Għall-perikli ta' saħħa u dawk ambjentali fil-Partijiet 3, 4 u 5 ta' dan l-Anness:

(i) għal sustanzi fejn huwa stabbilit limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni għall-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni rilevanti jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, u fejn il-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni huwa msemmi fit-Tabella 1.1, l-iktar parti baxxa tal-limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni u l-valur ġeneriku ta' demarkazzjoni rilevanti fit-Tabella 1.1; jew

(ii) għal sustanzi fejn huwa stabbilit limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni għall-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni rilevanti fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, u fejn il-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni mhuwiex msemmi fit-Tabella 1.1, il-limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni stabbilit fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar; jew

(iii) għal sustanzi fejn m'huwa stabbilit l-ebda limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni għall-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni rilevanti jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, u fejn il-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni huwa msemmi fit-Tabella 1.1, il-valur ta' limitu ġenerikurilevanti stabbilit f'dik it-tabella; jew

(iv) għal sustanzi fejn m'huwa stabbilit l-ebda limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni għall-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni rilevanti jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, u fejn il-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni mhuwiex imsemmi fit-Tabella 1.1, il-limitu ta' konċentrazzjoni ġeneriku għall-klasssifikazzjoni fit-taqsimiet rilevanti tal-Partijiet 3, 4 u 5 ta' dan l-Anness.

(b) Għall-perikli ambjentali akkwatiċi fit-taqsima 4.1 ta' dan l-Anness:

(i) għal sustanzi fejn ġie stabbilit il-fattur M għall-kategorija ta' periklu rilevanti jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, il-valur ta' limitu ġeneriku fit-Tabella 1.1 aġġustat bl-użu tal-kalkolu stabbilit fit-taqsima 4.1 ta' dan l-Anness; jew

(ii) għal sustanzi fejn m'huwa stabbilit l-ebda fattur-M għall-kategorija rilevanti ta' periklu jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, il-valur ġeneriku rilevanti ta' demarkazzjoni mniżżel fit-Tabella 1.1.



Tabella 1.1

Valuri ta' limitu ġeneriċi

Klassi ta' periklu

Valuri ta' limitu ġeneriċi li jridu jitqiesu

Tossiċità Akuta:

 

— Kategorija 1–3

0,1 %

— Kategorija 4

1 %

Korrużjoni/Irritazzjoni tal-ġilda

1 % ()

Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni ta' l-għajnejn

1 % ()

Ta' periklu għall-Ambjent Akkwatiku

 

— Kategorija Akuta 1

0,1 % ()

— Kategorija Kronika 1

0,1 % ()

— Kategorija Kronika 2–4

1 %

(1)   Jew < 1 % fejn rilevanti, ara 3.2.3.3.1.

(2)   Jew < 1 % fejn rilevanti, ara 3.3.3.3.1.

(3)   Jew < 0,1 % fejn rilevanti, ara 4.1.3.1.

▼M2

Nota:

Valuri cut-off ġeneriċi huma f’perċentwali ta’ piż ħlief għat-taħlitiet gassużi għal dawk il-klassijiet ta’ periklu fejn il-valuri cut-off ġeneriċi jistgħu jiġu deskritti l-aħjar bħala f’perċentwali tal-volum.

▼B

1.1.3.   Prinċipji ta' konnessjoni għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet fejn id-data tat-testijiet mhijiex disponibbli

Fejn it-taħlita nnfisha ma kinitx ittestjata sabiex tiddetermina l-proprjetajiet perikolużi tagħha, iżda hemm biżżejjed data dwar taħlitiet simili ttestjati u s-sustanzi ta' l-ingredjenti individwali ta' periklu li jippermettu l-karaterizzazzjoni adattata tal-perikli tat-taħlitiet, din id-data għandha tintuża bir-regoli ta' konnessjoni li ġejjin imsemmija fl-Artikolu 9 (4) għal kull klassi individwali ta' periklu fil-Parti 3 u l-Parti 4 ta' dan l-Anness, soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni għat-taħlitiet f'kull klassi ta' periklu.

1.1.3.1.   Tnaqqis fil-konċentrazzjoni

►M2  Jekk taħlita ttestjata  ◄ tiġi dilwita ma’ sustanza (li tnaqqas il-konċentrazzjoni) li ġiet klassifikata f’kategorija ta’ periklu ekwivalenti jew aktar baxxa mis-sustanza ingredjenti oriġinali li għandha l-inqas periklu u li mhix mistennija taffettwa l-klassifikazzjoni tal-periklu ta' sustanzi ingredjenti oħra, allura tiġi applikata waħda minn dawn li ġejjin:

 it-taħlita l-ġdida għandha tiġi klassifikata bħala ekwivalenti għat-taħlita oriġinali;

 il-metodu spjegat f’kull taqsima tal-Parti 3 u fil-Parti 4 għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti informazzjoni għall-komponenti kollha tat-taħlita jew xi wħud minnhom;

 fil-każ ta’ tossiċità akuta, il-metodu biex jiġu klassifikati t-taħlitiet ibbażat fuq l-ingredjenti tat-taħlita (formula ta’ l-addittività).

▼M2

1.1.3.2.   Tqegħid f’lott

Il-kategorija ta’ periklu ta’ lott ittestjat ta’ produzzjoni ta’ taħlita tista’ titqies li hi sostanzjalment ekwivalenti għal dik f’lott ieħor ta’ produzzjoni mhux ittestjat tal-istess prodott kummerċjali, meta jkun magħmul minn jew taħt il-kontroll tal-istess fornitur, sakemm ma jkunx hemm biżżejjed raġunijiet biex wieħed jemmen li hemm varjazzjoni sinifikanti tant li l-klassifikazzjoni tal-periklu tal-lott mhux ittestjat tkun inbidlet. Jekk iseħħ dan tal-aħħar, tkun teħtieġ li ssir evalwazzjoni ġdida.

1.1.3.3.   Konċentrazzjoni ta’ taħlitiet perikolużi ħafna

Fil-każ tal-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet koperti bit-Taqsimiet 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 u 4.1, jekk taħlita ttestjata hi klassifikata fil-kategorija jew sottokategorija l-aktar perikoluża, u l-konċentrazzjoni tal-komponenti fit-taħlita ttestjata li hemm f’dik il-kategorija jew sottokategorija tiġi miżjuda, it-taħlita mhux ittestjata li tirriżulta għandha tiġi kklassifikata f’dik il-kategorija jew sottokategorija mingħajr ma tkun teħtieġ aktar ittestjar.

1.1.3.4.   Interpolazzjoni f’kategorija waħda ta’ tossiċità

Fil-każ tal-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet koperti bit-Taqsimiet 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 u 4.1, għal tliet taħlitiet (A, B u C) li għandhom komponenti identiċi, fejn it-taħlitiet A u B ġew ittestjati u huma fl-istess kategorija ta’ periklu, u fejn t-taħlita C li ma ġietx ittestjata għandha l-istess komponenti perikolużi bħat-taħlitiet A u B iżda għandha konċentrazzjonijiet ta’ dawk il-komponenti perikolużi intermedjarji għall-konċentrazzjonijiet fit-taħlitiet A u B, it-taħlita C titqies imbagħad li hi fl-istess kategorija ta’ periklu bħal A u B.

▼B

1.1.3.5.   Taħlitiet li huma sostanzjalment simili

Meta wieħed iqis dawn li ġejjin:

(a) żewġ taħlitiet li kull waħda minnhom fiha żewġ ingredjenti:

(i) A + B

(ii) C + B;

(b) il-konċentrazzjoni ta' l-ingredjent B hi essenzjalment l-istess fiż-żewġ taħlitiet;

(ċ) il-konċentrazzjoni ta' l-ingredjent A fit-taħlita (i) hi ugwali għal dik ta' l-ingredjent C fit-taħlita (ii);

(d) l-informazzjoni dwar il-periklu għal A u C teżisti u hi sostanzjalment ekwivalenti, jiġifieri huma fl-istess kategorija u mhumiex mistennija jaffettwaw il-klassifikazzjoni tal-periklu ta’ B.

▼M2

Jekk it-taħlita (i) jew (ii) hi diġà klassifikata fuq il-bażi tad-dejta mit-test, allura t-taħlita l-oħra għandha tiġi assenjata fl-istess kategorija ta’ periklu.

▼B

1.1.3.6.   Reviżjoni tal-klassifikazzjoni fejn tkun inbidlet il-kompożizzjoni tat-taħlita

Il-varjazzjonijiet li ġejjin fil-konċentrazzjoni inizjali huma definiti għall-applikazzjoni ta' l-Artikolu 15(2)(a):



Tablella 1.2

Il-Prinċipju ta' Konnessjoni għat-tibdiliet fil-kompożizzjoni ta' taħlita

Firxa inizjali ta' konċentrazzjoni tal-kostitwent

Varjazzjoni permessa fil-konċentrazzjoni inizzjali tal-kostitwent

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerosols

Fil-każ tal-klassifikazzjoni tat-taħlitiet koperti bit-taqsimiet 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 u 3.9, il-forma aerosolizzata ta' taħlita għandha tiġi klassifikata fl-istess kategorija ta' periklu bħall-forma mhux aerosolizzata tat-taħlita, dejjem jekk iż-żieda tas-sustanza li jitfa 'l barra l-gass ikkompressat ma taffettwawx il-karatteristiċi perikolużi tat-taħlita meta tiġi sprejjata u hemm evidenza xjetifika disponibbli li turi li l-forma aerosolizzata mhijiex aktar perikoluża mill-forma mhux aerosolizzata.

▼M2

1.2.   Ittikkettjar

1.2.1.   Regoli ġenerali għall-applikazzjoni tat-tikketti mitluba mill-Artikolu 31

1.2.1.1.

Il-pittogrammi tal-periklu għandhom ikunu f’forma kwadra mqiegħda fuq punt minnhom.

1.2.1.2.

Il-pittogrammi tal-periklu kif stabbiliti fl-Anness V għandu jkollhom simbolu iswed fuq sfond abjad bi frejm aħmar wiesgħa biżżejjed sabiex ikun jidher ċar.

1.2.1.3.

Kull pittogramma tal-periklu għandha tkopri mill-inqas parti waħda minn 15 tal-erja minima tal-wiċċ tat-tikketta ddedikata għall-informazzjoni meħtieġa bl-Artikolu 17. L-erja minima ta’ kull pittogramma ta’ periklu għandha tkun ta’ mhux anqas minn 1 ċm2.

1.2.1.4.

Id-dimensjonijiet tat-tikketta u ta’ kull pittogramma għandhom ikunu kif ġej:



Tabella 1.3

Id-dimensjonijiet minimi tat-tikketti u l-pittogrammi

Kapaċità tal-pakkett

Dimensjonijiet tat-tikketta (f’millimetri) għall-informazzjoni mitluba mill-Artikolu 17

Dimensjonijiet ta’ kull pittogramma (f’millimetri)

Mhux aktar minn tliet litri:

Jekk jista’ jkun, mill-inqas 52 × 74

Mhux iżgħar minn 10 × 10

Jekk jista’ jkun, mill-inqas 16 × 16

Aktar minn tliet litri iżda, mhux aktar minn 50 litru:

Mill-inqas 74 × 105

Mill-inqas 23 × 23

Aktar minn 50 litru iżda mhux aktar minn 500 litru:

Mill-inqas 105 × 148

Mill-inqas 32 × 32

Aktar minn 500 litru:

Mill-inqas 148 × 210

Mill-inqas 46 × 46

▼B

1.3.   Derogi mir-rekwiżiti ta' tikkettar għal każijiet speċjali

Skond l-Artikolu 23 id-derogi li ġejjin għandhom japplikaw:

1.3.1.   Ċilindri tal-gass li jistgħu jiġu ttrasportati

Għaċ-ċilindri tal-gass li jistgħu jiġu ttrasportati, tista’ tintuża’ waħda minn dawn li ġejjin għaċ-ċilindri tal-gass li jesgħu mhux inqas minn jew daqs 150 litru:

(a) Format u dimensjonijiet li jsegwu l-preskrizzjonijiet ta’ l-edizzjoni preżenti ta’ l-ISO Standard ISO/DP 7225 marbut maċ-“Ċilindri tal-gass – Tikketti ta’ Prekawzjoni”. F’dan il-każ, it-tikketta jista’ jkollha fuqha l-isem ġeneriku jew l-isem industrijali jew kummerċjali tas-sustanza jew taħlita dejjem jekk is-sustanzi komponenti perikolużi tat-taħlita jidhru fuq il-bodi taċ-ċilindru tal-gass b’mod ċar u li ma jitħassarx.

(b) It-tagħrif speċifikat fl-Artikolu 17 jista’ jingħata fuq diska ta’ informazzjoni jew tikketta li jservu fit-tul li titwaħħlu sew fuq iċ-ċilindru.

1.3.2.   Il-kontenituri tal-gass maħsuba għall-propan, għall-butanu jew għall-gass taż-żejt mhux raffinat likwifikat (LPG)

1.3.2.1. Jekk il-propan, il-butanu u l-gass taż-żejt mhux raffinat likwifikat jew taħlita li fiha dawn is-sustanzi klassifikati skond il-kriterji ta’ dan l-Anness, jitqiegħdu fis-suq f’ċilindri tal-gass magħluqa li jistgħu jerġgħu jimtlew jew f’kartriġis li ma jistgħux jerġgħu jimtlew skond l-ambitu ta' EN 417 bħala gassijiet tal-fjuwil li jintużaw biss għall-kombustjoni (edizzjoni preżenti ta' EN 417, marbuta ma' 'Kartriġis tal-gass metalliċi li ma jistgħux jerġgħu jimtlew għall-gassijiet taż-żejt mhux raffinat likwidifikat, bil-valv jew mingħajru, biex jintużaw f'appliances li jinġarru; kostruzzjoni, spezzjoni, ittestjar u immarkar'), dawn iċ-ċilindri jew kartriġis għandu jkollhom tikketta fuqhom biss bil-piktogramma adattata u bid-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u prekawzjoni li jikkonċernaw il-fatt li jistgħu jaqbdu.

1.3.2.2. Fuq it-tikketta m'hemm bżonn l-ebda informazzjoni li tikkonċerna l-effetti fuq saħħet il-bniedem u fuq l-ambjent. Minflok il-fornitur għandu jipprovdi l-informazzjoni li tikkonċerna l-effetti fuq saħħet il-bniedem u l-ambjent għall-utenti professjonali għajr il-manifattur u l-importatur jew għad-distributuri permezz tal-karta tad-data dwar is-sikurezza (SDS).

1.3.2.3. Lill-konsumaturi, għandha tingħatalhom biżżejjed informazzjoni biex ikunu jistgħu jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa għas-saħħa u s-sikurezza

1.3.3.   L-aerosols u l-kontenituri mgħammra b’aċċessorju ta’ l-isprej issiġġillat li fih sustanzi jew taħlitiet li ġew ikklassifikati bħala li huma ta' periklu jekk jinġibdu bin-nifs

Fir-rigward ta’ l-applikazzjoni tat-taqsima 3.10.4, sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati skond il-kriterji tat-taqsima 3.10.2 u 3.10.3 m'għandhomx għalfejn ikollhom tikketta għal dan il-periklu meta jitqiegħdu fis-suq f'kontenituri ta' l-aerosol jew f'kontenituri li għandhom imwaħħal magħhom aċċessorju ta’ sprej issiġġillat.

1.3.4.   Metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom polimeri, taħlitiet li fihom elastomeri

1.3.4.1. Metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom il-polimeri u taħlitiet li fihom l-elastomeri ma jirrikjedux tikketta skond l-Anness, jekk ma joffrux periklu għas-saħħa umana f'każ ta' ġbid bin-nifs, inġestjoni jew kuntatt mal-ġilda, jew għall-ambjent akwatiku fil-forma li fiha jitqiegħdu fis-suq, għalkemm ikklassifikati bħala perikolużi skond il-kriterji ta' dan l-Anness.

1.3.4.2. Minflok, il-fornitur għandu jipprovdi l-informazzjoni kollha lill-utenti professjonali għajr il-manifattur u l-importaturi jew lid-distributuri permezz tal-SDS.

1.3.5.   Splussivi li tqiegħdu fis-suq bil-għan li jkollhom effett splużiv jew pirotekniku

L-isplussivi, kif imsemmija fit-taqsima 2.1, li jitqiegħdu fis-suq bil-għan li jħallu effett splussiv jew pirotekniku għandhom jiġu ttikkettati u mballati skond ir-rekwiżiti għall-isplussivi biss.

▼M4

1.3.6.    Sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati bħala korrużivi għall-metalli iżda mhux korrużivi għall-ġilda u/jew l-għajnejn

Sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati bħala korrużivi għall-metalli iżda mhux korrużivi għall-ġilda u/jew l-għajnejn li huma fil-qagħda finali kif ippakkjati biex jintużaw mill-konsumatur, fuq it-tikketta ma jeħtiġux il-pittogramma ta’ periklu GHS05.

▼B

1.4   Talba għall-użu ta' isem kimiku alternattiv

1.4.1   Talbiet għall-użu ta' isem kimiku alternattiv taħt l-Artikolu 24 jista' jingħata biss fejn

(I) is-sustanza ma ngħatatx limitu Komunitarju ta' espożizzjoni fil-post tax-xogħol, u

(II) il-manifattur, l-importatur jew l-utent fi grad aktar 'l isfel jistgħu juru li l-użu ta' l-isem kimiku alternattiv jissodisfa l-ħtieġa li tiġi fornuta biżżejjed informazzjoni għall-prekawzjonijiet meħtieġa ta' saħħa u sikurezza li għandhom jittieħdu fil-post tax-xogħol u l-ħtieġa li jiġi żgurat li r-riskji mit-trattar tat-taħlita jistgħu jiġu kkontrollati; u

(III) is-sustanza hija kklassifikata esklussivament bħala waħda jew aktar minn dawn il-kategoriji ta' periklu li ġejjin:

(a) kwalunkwe waħda mill-kategoriji ta' periklu msemmijin fil-Parti 2 ta' dan l-Anness;

(b) Tossiċità akuta, Kategorija 4;

(ċ) Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda, Kategorija 2;

(d) Ħsara/irritazzjoni serja lill-għajnejn, Kategorija 2;

(e) Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat – Espożizzjoni unika, Kategorija 2 jew 3;

(f) Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat – Espożizzjoni ripetuta, Kategorija 2;

(g) Perikoluż għall-ambjent akkwatiku – Kroniku, Kategorija 3 jew 4

1.4.2   L-għażla ta' l-isem/ismijiet kimiku/kimiċi għal taħlitiet intiżi għall-industrija tal-fwieħa

Fil-każ ta' sustanzi li jidhru fin-natura, isem kimiku jew ismijiet kimiċi tat-tip “żejt essenzjali ta'...” jew “estratt ta'...” jistgħu jintużaw minflok l-ismijiet kimiċi tal-komponenti ta' dak iż-żejt essenzjali jew estratt kif imsemmi fl-Artikolu 18(3)(b).

1.5.   Eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' l-ittikettar u l-imballaġġ

1.5.1   Eżenzjonijiet mill-Artikolu 341 [(l-Artikolu 29(1))]

1.5.1.1. Fejn japplika l-Artikolu 29(1), l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17 jistgħu jiġu pprovduti f'waħda mill-modi li ġejjin:

a) F'tikketti li jinfetħu (“fold-out labels”); jew

b) Fuq tikketti li jorbtu (“tie-on tags”); jew

c) Fuq imballaġġ minn barra (“outer packaging”).

1.5.1.2. It-tikketta fuq kwalunkwe imballaġġ minn ġewwa (“inner packaging”) għandha tinkludi mill-inqas simboli bl-istampi tal-periklu, l-identifikatur tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 18 u l-isem u n-numru tat-telefon tal-fornitur tas-sustanza jew tat-taħlita.

1.5.2   Eżenzjonijiet mill-Artikolu 17 [(l-Artikolu 29(2)]

1.5.2.1   Ittikkettar ta' pakketti fejn il-kontenuti ma jeċċedux 125 ml

1.5.2.1.1. Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet prekawzjonarji marbutin mal-kategoriji ta' periklu elenkati hawn taħt jistgħu jitħallew barra mill-elementi tat-tikketti mitluba mill-Artikolu 17 fejn:

a) il-kontenuti tal-pakkett ma jeċċedux 125 ml; u

b) is-sustanza jew taħlita hija kklassifikata f'waħda jew iktar mill-kategoriji ta' periklu li ġejjin:

1) Gassijiet ossidanti tal-kategorija 1;

2) Gassijiet taħt pressjoni;

3) Likwidi li Jaqbdu tal-kategorija 2 jew 3;

4) Solidi li Jaqbdu tal-kategorija 1 jew 2;

5) Sustanzi jew taħlitiet awto-reattivi tat-Tipi C sa F;

6) Sustanzi jew taħlitiet li jisħnu waħedhom tal-kategorija 2;

7) Sustanzi u taħlitiet li meta jiġu f'kuntatt ma' l-ilma, joħorġu gassijiet li jaqbdu tal-kategoriji 1, 2 jew 3;

8) Likwidi ossidanti tal-kategorija 2 jew 3;

9) Solidi ossidanti tal-kategorija 2 jew 3;

10) Perossidi organiċi tat-Tipi C sa F;

11) Tossiċità Akuta tal-kategorija 4, jekk is-sustanzi jew it-taħlitiet ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali;

12) Irritant tal-ġilda tal-kategorija 2;

13) Irritant ta' l-għajnejn tal-kategorija 2;

14) Tossiċità ta' l-organu speċifiku immirat – espożizzjoni unika tal-kategorija 2 u 3, jekk is-sustanza jew it-taħlita ma tiġix fornuta lill-pubbliku ġenerali;

15) Tossiċità ta' l-organu speċifiku immirat – espożizzjoni ripetuta tal-kategorija 2, jekk is-sustanza jew it-taħlita ma tiġix fornuta lill-pubbliku ġenerali;

16) Perikoluż għall-ambjent akkwatiku – Akut tal-kategorija 1;

17) Perikoluż għall-ambjent akkwatiku – Kroniku tal-kategorija 1 jew 2.

L-eżenzjoni għall-ittikkettar ta' pakketti żgħar ta' aerosols li jaqbdu stabbiliti fid-Direttiva 75/324/KEE għandhom japplikaw għall-aerosol dispensers.

1.5.2.1.2. Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni marbutin mal-kategoriji ta' periklu elenkati hawn taħt jistgħu jitħallew barra mill-elementi tat-tikketti meħtieġa bl-Artikolu 17 fejn:

a) il-kontenuti tal-pakkett ma jeċċedux 125 ml; u

b) is-sustanza jew taħlita hija kklassifikata bħala waħda jew aktar minn dawn il-kategoriji ta' periklu li ġejjin:

1) Gassijiet li jaqbud tal-kategorija 2;

2) Tossiċità għar-riproduzzjoni: effetti fuq it-treddigħ jew permezz tiegħu;

3) Perikoluż għall-ambjent akkwatiku – Kroniku tal-kategorija 3 jew 4.

1.5.2.1.3.  ►M2  Il-pittogramma, il-kelma tas-sinjal, id-dikjarazzjoni tal-periklu, u d-dikjarazzjoni ta’ prekawzjoni marbuta mal-kategoriji ta’ periklu elenkati hawn taħt jistgħu jitħallew barra mill-elementi tat-tikketta mitluba mill-Artikolu 17 fejn: ◄

a) il-kontenuti tal-pakkett ma jaqbżux 125 ml; u

b) Is-sustanza jew taħlita hija kklassifikata bħala waħda jew aktar minn dawn il-kategoriji ta' periklu li ġejjin:

1) Korrużiv għall-metalli.

1.5.2.2   Tikkettar ta' imballaġġ li jinħall għal użu uniku

L-elementi tat-tikketti meħtieġa bl-Artikolu 17 jistgħu jitħallew barra mill-imballaġġ li jinħall intiż għal użu uniku fejn:

a) Il-kontenut ta' kull imballaġġ li jinħall ma jeċċedix volum ta' 25 ml;

▼M2

(b) Il-klassifikazzjoni tal-kontenut tal-imballaġġ li jinħall hija esklussivament waħda jew aktar mill-kategoriji ta’ periklu f’1.5.2.1.1(b), 1.5.2.1.2(b) jew 1.5.2.1.3(b); u

▼B

c) L-imballaġġ li jinħall jinsab f'imballaġġ minn barra li jissodisfa b'mod sħiħ ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 17.

1.5.2.3. It-taqsima 1.5.2.2 m'għandux japplika għal sustanzi jew taħlitiet fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttivi 91/414/KEE jew 98/8/KE.

▼M4

1.5.2.4.    L-ittikkettar tal-imballaġġi interni fejn il-kontenut ma jaqbiżx il-10 ml

1.5.2.4.1. L-elementi tat-tikketti meħtieġa bl-Artikolu 17 jistgħu jitħallew barra minn fuq il-pakketti interni fejn:

(a) il-kontenut tal-imballaġġi interni ma jaqbiżx il-10 ml;

(b) is-sustanza jew it-taħlita titqiegħed fis-suq għall-provvista lil distributur jew utent downstream għal riċerka u żvilupp xjentifiċi jew għal analiżi ta’ kontroll tal-kwalità; kif ukoll

(c) l-imballaġġ intern jinsab f’imballaġġ estern li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 17.

1.5.2.4.2. Minkejja t-Taqsimiet 1.5.1.2 u 1.5.2.4.1, it-tikketta fuq l-imballaġġ intern għandu jkun fiha l-identifikatur tal-prodott u, fejn jixraq, il-pittogramma ta’ periklu “GHS01”, “GHS05”, “GHS06” u/jew “GHS08”. Fejn huma assenjati aktar minn żewġ pittogrammi, “GHS06” u “GHS08” jistgħu jingħataw preċedenza fuq “GHS01” u “GHS05”.

1.5.2.5.

It-Taqsima 1.5.2.4 ma għandhiex tapplika għal sustanzi jew taħlitiet fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolamenti (KE) Nru 1107/2009 jew (UE) Nru 528/2012.

▼B

2.   PARTI 2: PERIKLI FIŻIĊI

2.1.   Splussivi

2.1.1.   Definizzjonijiet

2.1.1.1. Il-klassi ta’ l-isplussivi hi magħmula minn

(a) sustanzi u taħlitiet splussivi;

(b) oġġetti splussivi, minbarra mekkaniżmi li fihom sustanzi jew taħlitiet splussivi f'tali kwantità jew ta' tali karattru li jekk jieħdu jew jibdew jaqbdu b'mod involontarju jew aċċidentali m'għandhom jikkawżaw l-ebda effett estern fuq il-mekkaniżmu permezz ta’ projezzjoni, nar, duħħan, sħana jew ħoss qawwi; u

(ċ) sustanzi, taħlitiet u oġġetti mhux imsemmija fil-punti (a) u (b) li huma fabbrikati bil-għan li jipproduċu effett prattiku, splussiv jew pirotekniku.

2.1.1.2. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament dawn id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:

Sustanza jew taħlita splussiva hija sustanza jew taħlita ta' sustanzi solidi jew likwidi li fiha nnifisha kapaċi permezz ta' reazzjoni kimika tipproduċi gass b'tali temperatura u pressjoni u b'tali veloċità li tikkawża ħsara lill-inħawi tal-madwar. Is-sustanzi pirotekniċi huma inklużi anki meta ma jiżviluppawx gradwalment f’gassijiet.

Sustanza jew taħlita piroteknika hija sustanza jew taħlita ta' sustanzi maħsuba biex tipproduċi effett bis-sħana, dawl, ħoss, gass jew duħħan jew taħlita ta’ dawn b’riżultat ta’ reazzjonijiet kimiċi li ma jisplodux, li jibqgħu għaddejjin waħedhom mingħajr interferenza esterna u li huma esotermiċi.

Splussiv li mhux stabbli huwa sustanza jew taħlita splussiva li m'hijiex stabbli termalment u/jew li hija sensittiva żżejjed biex tintrefa', tinġarr u tintuża b'mod normali.

Oġġett splussiv huwa oġġett li fih sustanza jew taħlita splussiva waħda jew aktar.

Oġġett pirotekniku huwa oġġett li fih sustanza jew taħlita pirotekniċi waħda jew aktar.

Splussiv intenzjonali huwa sustanza, taħlita jew oġġett manifatturati bil-ħsieb li jipproduċu effett prattiku, splussiv jew pirotekniku.

2.1.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni

2.1.2.1. Sustanzi, taħlitiet u oġġetti f’din il-klassi huma klassifikati bħala splużiv instabbli abbażi tad-dijagramma skematika fil-Figura 2.1.2. ►M4  Il-metodi tat-test huma deskritti fil-Parti I tal-RTDG tan-NU, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji. ◄

2.1.2.2. Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti f’din il-klassi, li mhumiex klassifikati bħala sustanza splussiva instabbli, għandhom jiġu assenjati f’waħda minn dawn is-sitt diviżjonijiet li ġejjin skond it-tip ta’ periklu li għandhom:

(a) Diviżjoni 1.1 Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti li għandhom periklu ta’ splużjoni ta' massa (splużjoni ta' massa hija dik li taffettwa kważi l-kwantità sħiħa li hemm qisu f'daqqa waħda);

(b) Diviżjoni 1.2 Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti li għandhom periklu ta’ projezzjoni iżda mhux periklu ta’ splużjoni ta' massa;

(ċ) Diviżjoni 1.3 Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti li għandhom periklu li jaqbdu u jew periklu żgħir ta' blast jew periklu żgħir ta’ projezzjoni jew it-tnejn, iżda mhux periklu ta’ splużjoni ta' massa:

(i) kombustjoni li tirriżulta f'ammont kbir ta' sħana radjanti; jew

(ii) li jinħarqu waħda wara l-oħra, li jipproduċu blast żgħir jew effetti ta' projezzjoni jew it-tnejn;

(d) Diviżjoni 1.4 Sustanzi, taħlitiet u oġġetti li m'għandhom l-ebda periklu sinifikanti:

 sustanzi, taħlitiet u oġġetti li huma biss ta’ periklu żgħir fil-każ li jieħdu jew jibdew jaqbdu. L-effetti huma fil-biċċa l-kbira tagħhom limitati ġol-pakkett u m'hi mistennija li ssir l-ebda projezzjoni ta' biċċiet ta' daqs jew firxa sew. Nar estern m'għandu jwassal għall-ebda splużjoni f’daqqa ta’ kważi l-kontenut kollu tal-pakkett;

(e) Diviżjoni 1.5 Sustanzi jew taħlitiet li huma insensittivi ħafna li għandhom il-periklu ta' splużjoni ta' massa:

 sustanzi u taħlitiet li għandhom periklu ta' splużjoni ta' massa iżda li tant huma insensittivvi li ftit hemm ċans li jieħdu jew li ssir it-tranżizzjoni mill-ħruq għal splużjoni qawwija f’kondizzjonijiet normali;

(f) Diviżjoni 1.6 Oġġetti li huma insensittivi għall-aħħar li m'għandhomx periklu ta' splużjoni ta' massa:

 oġġetti li fihom sustanzi jew taħlitiet ►M4  ————— ◄ b’mod qawwi insensittivi għall-aħħar u li juru li kważi hi negliġibbli l-probabbiltà li jieħdu b'mod aċċidentali jew li jinfirxu ħafna.

2.1.2.3 Splussivi, li mhumiex klassifikati bħala splussivi instabbli, għandhom jiġu kklassifikati f’waħda mis-sitt diviżjonijiet msemmija fil-paragrafu 2.1.2.2 ta' dan l-Anness abbażi tas-Serje tat-Test 2 sa 8 fil-Parti I ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skond ir-riżultati tat-testijiet stipulati fit-Tabella 2.1.1:



Tabella 2.1.1

Kriterji għall-isplussivi

Kategorija

Kriterji

Splussivi instabbli jew splussivi tad-Diviżjonijiet 1.1 sa 1.6

Għall-isplussivi tad-Diviżjonijiet 1.1 sa 1.6, dawn li ġejjin huma s-sett ewlieni ta’ testijiet li jridu jsiru:

Splussibbiltà: skond is-Serje tat-Test 2 tan-NU (taqsima 12 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji). Splussivi intenzjonati () m'għandhomx ikunu soġġetti għas-Serje tat-Test 2 tan-NU.

Sensittività: skond is-Serje ta’ Test 3 tan-NU (taqsima 13 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal tat-Testijiet u l-Kriterji).

Stabilità termali: skond it-Test 3(c) tan-NU (Is-sottotaqsima 13.6.1 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji).

Jeħtieġu aktar testijiet biex tiġi allokata d-Diviżjoni t-tajba..

(1)   Dawn jinkludu sustanzi, taħlitiet u oġġetti li huma mmanifatturati bl-intenzjoni li jinħoloq effett prattiku, splussiv jew pirotekniku.

2.1.2.4 Jekk l-isplussivi ma jkunux imballati jew ikunu mballati mill-ġdid f'imballaġġi apparti l-imballaġġ oriġinali jew simili, għandhom jiġu ttestjati mill-ġdid.

2.1.3.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi, it-taħlitiet jew l-oġġetti li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.1.2.

NOTA għat-Tabella 2.1.2: Splussivi mhux imballati jew splussivi imballati mill-ġdid ġo imballaġġ li mhumiex l-oriġinali jew imballaġġ simili għandhom jinkludu l-elementi ta' tikkettar kollha li ġejjin:

(a) il-Pittogramma: bomba tisplodi;

(b) il-kelma bħala sinjal: “Periklu”; u

(ċ) id-dikjarazzjoni dwar il-periklu: “splussiv; periklu ta' splużjoni ta' massa”

kemm-il darba l-periklu ma jkunx ippruvat li jikkorrispondi għall-waħda mill-kategoriji tal-periklu fit-Tabella 2.1.2, u f'dak il-każ għandhom jiġu assenjati s-simbolu korrispondenti, il-kelma bħala sinjal u/jew id-dikjarazzjoni tal-periklu.



Tabella 2.1.2

Elementi tat-tikketta għall-isplussivi

Klassifikazzjoni

Splussiv mhux stabbli

Diviżjoni 1.1

Diviżjoni 1.2

Diviżjoni 1.3

Diviżjoni 1.4

Diviżjoni 1.5

Diviżjoni 1.6

Pittogrammi GHS

image

image

image

image

image

 

 

Kelma bħala sinjal

Periklu

Periklu

Periklu

Periklu

Twissija

Periklu

L-ebda kelma ta' sinjal

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H200: Splussiv instabbli

H201: Splussiv; periklu li jisplodu kollha f'daqqa

H202: Splussiv; periklu serju ta' projezzjoni

H203: Splussiv; periklu ta' nar, blast jew projezzjoni

H204: Periklu ta' nar jew ta' projezzjoni

H205: Jista' jisplodi f'daqqa fin-nar

L-ebda dikjarazzjoni ta' periklu

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni –

Prevenzjoni

P201
P202 ►M4  
P280  ◄

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

L-ebda dikjrazzjoni ta' prevenzjoni

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni –

Reazzjoni

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

L-ebda dikjrazzjoni ta' prevenzjoni

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni –

Ħażna

P401

P401

P401

P401

P401

P401

L-ebda dikjrazzjoni ta' prevenzjoni

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni –

Rimi

P501

P501

P501

P501

P501

P501

L-ebda dikjrazzjoni ta' prevenzjoni

2.1.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.1.4.1. Il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi, taħlitiet u oġġetti fil-klassi ta’ periklu ta’ l-isplussivi u l-allokazzjoni ulterjuri għal diviżjoni hi proċedura kumplessa ħafna, fi tliet stadji. Referenza għall-Parti I ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, hi meħtieġa.

L-ewwel pass hu li jiġi aċċertat jekk is-sustanza jew it-taħlita għandhomx effetti splussivi (Serje tat-Test 1). It-tieni pass hu l-proċedura ta' aċċettazzjoni (Serje tat-Test 2 sa 4) u t-tielet pass hu l-assenjazzjoni għal diviżjoni ta' periklu (Serje tat-Test 5 sa 7). L-evalwazzjoni dwar jekk kandidat għal “emulsjonijiet tan-nitrat ta’ l-ammonju, sospensjonijiet jew ġellijiet, intermedjarji għall-isplussivi għall-ibblastjar (ANE)” huwiex insensittiv biżżejjed biex jiġi inkluż bħala likwidu ossidanti (Taqsima 2.13) jew bħala materjal solidu ossidanti (Taqsima 2.14) titwieġeb mit-testijiet tas-Serje tat-Test 8.

Sustanzi u taħlitiet splussivi mxarrba bl-ilma jew b'tipi ta' alkoħol, jew dilwiti b'sustanzi oħra biex il-propjetajiet splussivi tagħhom jiġu soppressi, jistgħu jiġu ttrattati b'mod differenti f'dak li għandu x'jaqsam mal-klassifikazzjoni u jistgħu japplikaw klassijiet ta' periklu oħra, skond il-propjetajiet fiżiċi tagħhom (ara wkoll l-Anness II, taqsima 1.1).

Ċerti perikli fiżiċi (minħabba proprjetajiet splussivi) jinbidlu jekk jiġu dilwiti, bħal fil-każ ta' splussivi disensitizzati, bl-inklużjoni f'taħlita jew oġġett, ippakkjar jew fatturi oħra.

Il-proċedura ta’ klassifikazzjoni hi stabbilita fl-iskema għal deċiżjoni li ġejja (ara l-Figuri 2.1.1 sa 2.1.4).

Figura 2.1.1
Skema globali tal-proċedura biex tiġi klassifikata sustanza, taħlita jew oġġett fil-klassi ta’ l-isplussivi (Klassi 1 għall-ġarr) image
►(2) M2  
►(2) M4  

Figura 2.1.2
Proċedura biex tiġi aċċettata b'mod proviżorju sustanza, taħlita jew oġġett fil-klassi ta' l-isplussivi (Klassi 1 għall-ġarr) image

▼M2

Figura 2.1.3

Proċedura biex tiġi assenjata f’diviżjoni fil-klassi ta’ splussivi (Klassi 1 għat-trasport)

image

Figura 2.1.4

Proċedura għall-klassifikazzjoni tal-emulsjonijiet tan-nitrat tal-ammonju, sospensjonijiet jew ġellijiet (ANE)

image

2.1.4.2.   Proċedura ta’ Eżaminar

Il-karatteristiċi splussivi huma assoċjati ma’ ċerti gruppi kimiċi li jkun hemm f’molekulu li jistgħu jirreaġixxu biex jipproduċu żidiet malajr ħafna fit-temperatura jew fil-pressjoni. Il-proċedura ta’ eżaminar hi mmirata biex tidentifika jekk hemmx dawk il-gruppi reattivi u l-potenzjal għal ħelsien ta’ enerġija malajr. Jekk il-proċedura ta’ eżaminar tidentifika li s-sustanza jew it-taħlita hija splussiv potenzjali, trid issir il-proċedura ta’ aċċettazzjoni (ara t-taqsima 10.3 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji).

▼M2

Nota:

La t-tixrid tat-tip (a) tas-Serje 1 tat-test ta’ detonazzjoni u lanqas it-test tat-tip (a) tas-Serje 2 tas-sensittività għax-xokk detonattiv mhuma meħtieġa jekk l-enerġija tad-dekompożizzjoni eżotermika tal-materjali organiċi tkun inqas minn 800 J/g. Rigward sustanzi organiċi u taħlitiet ta’ sustanzi organiċi ma’ enerġija tad-dekompożizzjoni ta’ 800 J/g jew iktar, it-testijiet 1(a) u 2(a) mhumiex meħtieġa li jkunu mwettqa jekk ir-riżultat tat-test tat-taħlita ballistika Mk.IIId (F.1), jew it-test tat-taħlita ballistika (F.2) jew it-test tal-BAM Trauzl (F.3) b’inizjazzjoni permezz ta’ detonatur standard Nru 8 (ara l-Appendiċi 1 tal-NU RTDG, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji) ikun “le”. F’dan il-każ, ir-riżultati tat-test 1(a) u 2(a) jitqiesu li huma “–”.

▼B

2.1.4.3. Sustanza jew taħlita m'għandhiex tiġi klassifikata splussiva jekk:

(a) M'hemm l-ebda gruppi kimiċi assoċjati mal-karatteristiċi splussivi li hemm fil-molekula. Eżempji ta' gruppi li jistgħu jindikaw propjetajiet splussivi huma mogħtija fit-Tabella A6.1 fl-Appendiċi 6 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji; jew

(b) Is-sustanza fiha gruppi kimiċi assoċjati mal-karatteristiċi splussivi li jinkludu l-ossiġnu u l-bilanċ kalkulat ta’ ossiġnu huwa inqas minn - 200;

Il-bilanċ ta’ l-ossiġnu hu kkalkulat għar-reazzjoni kimika:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

Permezz tal-formula:

Il-bilanċ ta’ l-ossiġnu = -1 600 [2x + (y/2)-z]/piż molekulari;

(ċ) Meta s-sustanza organika jew taħlita omoġena ta’ sustanzi organiċi jkun fiha gruppi kimiċi assoċjati ma’ karatteristiċi splużivi iżda d-dekompożizzjoni eżotermika ta’ l-enerġija tkun inqas minn 500 J/g u l-bidu tad-dekompożizzjoni eżotermika jkun taħt il-500 oC. Id-dekompożizzjoni eżotermika ta’ l-enerġija tista’ tiġi determinata permezz ta’ teknika adattata kalorimetrika; jew

(d) Għat-taħlitiet ta’ sustanzi ossidanti inorganiċi b’materjal organiku, il-konċentrazzjoni tas-sustanza ossidanti inorganika hija:

 inqas minn 15 % bil-massa, jekk is-sustanza ossidanti tkun assenjata fil-Kategoriji 1 jew 2;

 inqas minn 30 % bil-massa, jekk is-sustanza ossidanti tkun assenjata lill-Kategorija 3.

2.1.4.4. Fil-każ tat-taħlitiet li fihom xi splussivi magħrufa, il-proċedura ta’ aċċettazzjoni trid issir.

▼M4

2.2.    Gassijiet li jaqbdu (inklużi gassijiet kimikament instabbli)

2.2.1.    Definizzjonijiet

2.2.1.1. Gass li jaqbad ifisser gass jew taħlita ta’ gass li għandu firxa li taqbad meta titħallat mal-arja f’20 °C u pressjoni standard ta’ 101,3 kPa.

2.2.1.2. Gass kimikament instabbli jfisser gass li jaqbad u li kapaċi jisplodi anki jekk ma jkunx hemm arja jew ossiġnu.

2.2.2.    Kriterji għall-klassifikazzjoni

2.2.2.1. Gass li jaqbad għandu jiġi kklassifikat f’din il-klassi skont it-Tabella 2.2.1:



Tabella 2.2.1

Kriterji għall-gassijiet li jaqbdu

Kategorija

Kriterji

1

Gassijiet, li f’20 °C u fi pressjoni standard ta’ 101,3 kPa:

(a)  jistgħu jinxtegħlu meta jkunu f’taħlita ta’ 13 % jew inqas bil-volum fl-arja; jew

(b)  ikollhom firxa li taqbad mal-arja ta’ mill-anqas 12-il punt perċentwali minkejja l-limitu aktar baxx meta jaqbad.

2

Gassijiet, minbarra dawk fil-Kategorija 1, li f’20 °C u fi pressjoni standard ta’ 101,3 kPa, li għandhom firxa li taqbad meta titħallat mal-arja.

Nota:

L-ajrusols ma għandhomx jiġu kklassifikati bħala gassijiet li jaqbdu; ara t-Taqsima 2.3.

2.2.2.2. Gass li jaqbad u li huwa wkoll kimikament instabbli għandu barra minn hekk jiġi kklassifikat f’waħda miż-żewġ kategoriji għal gassijiet kimikament instabbli billi jintużaw il-metodi deskritti fil-Parti III tal-RTDG tan-NU, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skont it-tabella li ġejja:



Tabella 2.2.2

Kriterji għall-gassijiet kimikament instabbli

Kategorija

Kriterji

A

Gassijiet li jaqbdu u li huma kimikament instabbli f’20 °C u fi pressjoni standard ta’ 101,3 kPa

B

Gassijiet li jaqbdu u li huma kimikament instabbli f’temperatura ogħla minn 20 °C u/jew fi pressjoni akbar minn 101,3 kPa

2.2.3.    Komunikazzjoni dwar il-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi u t-taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skont it-Tabella 2.2.3.



Tabella 2.2.3

Elementi tat-tikketta għall-gassijiet li jaqbdu (inklużi gassijiet kimikament instabbli)

Klassifikazzjoni

Gass li jaqbad

Gass kimikament instabbli

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija A

Kategorija B

Pittogramma GHS

image

Ebda pittogramma

Ebda pittogramma addizzjonali

Ebda pittogramma addizzjonali

Kelma Sinjal

Periklu

Twissija

Ebda kelma ta’ sinjal addizzjonali

Ebda kelma ta’ sinjal addizzjonali

Dikjarazzjoni ta’ Periklu

H220: Gass li jaqbad malajr ħafna

H221: Gass li jaqbad

H230: Jista’ jisplodi anki jekk ma jkunx hemm arja

H231: Jista’ jisplodi anki meta ma jkunx hemm arja fi pressjoni u/jew temperatura għolja

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P210

P202

P202

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni

P377

P381

P377

P381

 

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Ħażna

P403

P403

 

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi

 

 

 

 

Il-proċedura ta’ klassifikazzjoni hi stabbilita f’din l-iskema għal deċiżjoni li ġejja (ara l-Figuri 2.2.1 sa 2.2.2).

Figura 2.2.1

Gassijiet li jaqbdu

image

Figura 2.2.2

Gassijiet kimikament instabbli

image

2.2.4.    Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.2.4.1. Kemm jaqbad għandu jiġi determinat b’testijiet jew, għat-taħlitiet fejn teżisti biżżejjed dejta, b’kalkolu skont il-metodi adottati mill-ISO (ara ISO 10156 kif emendat, Gassijiet u taħlitiet tal-gass – Għarfien tas-saħħa tan-nar u l-abbiltà ossidanti sabiex jingħażel il-ħruġ tal-valv taċ-ċilindru). Fejn ma hemmx dejta biżżejjed sabiex jintużaw dawn il-metodi, jista’ jintuża l-metodu tat-test EN 1839 kif emendat (Id-determinazzjoni tal-limiti tal-isplużjoni tal-gassijiet u l-fwar).

2.2.4.2. L-instabbiltà kimika għandha tiġi stabbilita skont il-metodu deskritt fil-Parti III tal-RTDG tan-NU, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji. Jekk il-kalkoli skont ISO 10156 kif emendat juru li taħlita ta’ gass ma taqbadx, allura ma jkunx meħtieġ li jsiru t-testijiet għad-determinazzjoni tal-instabbiltà kimika għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni.

2.3.    Ajrusols

2.3.1.    Definizzjonijiet

Ajrusols, jiġifieri dispensuri tal-ajrusol, huma kull kontenitur li ma jerġax jimtela magħmul mill-metall, ħġieġ jew plastik u li fih gass kompressat, likwifikat jew maħlul taħt pressjoni, b’likwidu, pejst jew trab jew mingħajrhom, u mgħammar b’apparat ta’ rilaxx sabiex il-kontenut ikun jista’ jinħareġ bħala partikuli solidi jew likwidi f’sospensjoni f’gass, bħala fowm, pejst, jew trab jew fi stat likwidu jew fi stat gassuż.

2.3.2.    Kriterji għall-klassifikazzjoni

2.3.2.1. L-ajrusols għandhom jitqiesu għall-klassifikazzjoni bħala li jaqbdu skont it-Taqsima 2.3.2.2 jekk ikun fihom xi komponent klassifikat li jaqbad skont il-kriterji li hemm f’din il-Parti, jiġifieri:

 Likwidi bi flash point ta’ ≤ 93 °C, li jinkludu l-Likwidi li Jaqbdu skont it-Taqsima 2.6;

 Gassijiet li jaqbdu (ara t-Taqsima 2.2);

 Solidi li jaqbdu (ara t-Taqsima 2.7).

Nota 1:

Il-komponenti li jaqbdu ma jkoprux sustanzi u taħlitiet piroforiċi, li jisħnu waħedhom jew li jirreaġixxu mal-ilma billi komponenti bħal dawn qatt ma jintużaw fil-kontenut tal-ajrusol.

Nota 2:

L-ajrusols ma jaqgħux ukoll fil-kamp ta’ applikazzjoni tat-Taqsimiet 2.2 (gassijiet li jaqbdu), 2.5 (gassijiet taħt pressjoni) 2.6 (likwidi li jaqbdu) u 2.7 (solidi li jaqbdu). Madanakollu, jiddependi mill-kontenut tagħhom, l-ajrusols jistgħu jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ klassijiet oħra ta’ periklu, inklużi l-elementi tal-ittikkettar tagħhom.

2.3.2.2. Ajrusol għandu jiġi klassifikat f’waħda miż-żewġ kategoriji għal din il-Klassi skont il-komponenti tiegħu, skont is-sħana kimika tiegħu tal-kombustjoni u, jekk japplika, skont ir-riżultati tat-test tal-fowm (għall-ajrusols tal-fowm) u tat-test tad-distanza tal-qbid tan-nar u t-test fi spazju magħluq (għall-ajrusols tal-isprej) skont il-Figuri minn 2.3.1(a) sa 2.3.1(c) ta’ dan l-Anness u s-Sottotaqsimiet 31.4, 31.5 u 31.6 tal-Parti III tal-RTDG tan-NU, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji. L-ajrusols li ma jissodisfawx il-kriterji ta’ inklużjoni fil-Kategorija 1 jew il-Kategorija 2 għandhom jiġu klassifikati fil-Kategorija 3.

Nota:

L-ajrusols li jkun fihom aktar minn 1 % ta’ komponenti li jaqbdu jew bi sħana tal-kombustjoni ta’ mill-anqas 20 kJ/g, li mhumiex sottomessi għall-proċeduri tal-klassifikazzjoni tal-fjammabbiltà f’din it-taqsima għandhom jiġu klassifikati bħala ajrusols, il-Kategorija 1.

Figura 2.3.1(a)
Ajrusoli image

Figura 2.3.1(b)
Ajrusoli bl-isprej image

Figura 2.3.1(c)
Ajrusoli tal-fowm image

2.3.3.    Komunikazzjoni dwar il-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi jew it-taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skont it-Tabella 2.3.1



Tabella 2.3.1

Elementi tat-tikketta għall-ajrusols li jaqbdu u li ma jaqbdux

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Pittogrammi GHS

image

image

Ebda pittogramma

Kelma Sinjal

Periklu

Twissija

Twissija

Dikjarazzjoni ta’ Periklu

H222: Ajrusol li jaqbad malajr ħafna

H229: Kontenitur taħt pressjoni: Jista’ jinfaqa’ jekk jissaħħan

H223: Ajrusol li jaqbad

H229: Kontenitur taħt pressjoni: Jista’ jinfaqa’ jekk jissaħħan

H229: Kontenitur taħt pressjoni: Jista’ jinfaqa’ jekk jissaħħan

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni

 

 

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Ħażna

P410 + P412

P410 + P412

P410 + P412

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi

 

 

 

2.3.4.    Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.3.4.1. Is-sħana kimika tal-kombustjoni (ΔΗc), f’kilojoules kull gramma (kJ/g), hija s-sħana teoretika tal-kombustjoni (ΔΗcomb) immultiplikata b’effiċjenza tal-kombustjoni, ħafna drabi tkun anqas minn 1,0 (effiċjenza tal-kombustjoni tipika tkun 0,95 jew 95 %).

Għall-formulazzjoni ta’ aerosol kompost, is-sħana kimika tal-kombustjoni hija s-sommazzjoni tas-sħanat peżati tal-kombustjoni għall-komponenti individwali, kif ġej:

image

fejn:

ΔΗc

=

is-sħana kimika tal-kombustjoni (kJ/g);

wi%

=

frazzjoni tal-massa tal-komponent i fil-prodotti;

ΔΗc(i)

=

is-sħana speċifika tal-kombustjoni (kJ/g) tal-komponent i fil-prodotti.

Is-sħanat kimiċi tal-kombustjoni jistgħu jinstabu fil-kitbiet, ikkalkulati jew determinati permezz ta’ testijiet (ara ASTM D 240 kif emendat – Metodi Standard ta’ Ttestjar għas-Sħana ta’ Kombustjoni ta’ Karburanti Likwidi tal-Idrokarbonju permezz ta’ Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943 kif emendat, minn 86.l sa 86.3 – Sikurezza kontra n-nar – Vokabolarju, u NFPA 30B kif emendat – Kodiċi għall-Manifattura u l-Ħażna ta’ Prodotti tal-Ajrusol).

▼B

2.4.   Gassijiet ossidanti

2.4.1.   Definizzjonijiet

Gass ossidanti tfisser kull gass jew taħlita ta’ gass li jista’, ġeneralment billi jiġi provdut l-ossiġnu, jikkawża jew iwassal għall-kombustjoni ta’ materjal ieħor aktar mill-arja.

2.4.2.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni

2.4.2.1. Gass ossidanti għandu jiġi klassifikat f’kategorija waħda għal din il-klassi skond it-Tabella 2.4.1.:



Tabella 2.4.1

Kriterji għall-gassijiet ossidanti

Kategorija

Kriterji

1

Kull gass li jista', ġeneralment billi jiġi provdut l-ossiġnu, jikkawża jew iwassal għall-kombustjoni ta' materjal ieħor aktar millarja.

▼M4

Nota:

“Gassijiet li jikkawżaw jew jikkontribwixxu għall-kombustjoni ta’ materjal ieħor aktar mill-arja” ifisser gassijiet puri jew taħlitiet ta’ gass b’qawwa ossidanti akbar minn 23,5 % kif determinata minn metodu speċifikat fl-ISO 10156 kif emendat.

▼B

2.4.3.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.4.2.



Tabella 2.4.2

Elementi tat-tikketta għall-gassijiet ossidanti

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Pittogramma GHS

image

Kelma bħala sinjal

Periklu

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H270: Jista’ jikkawża jew iżid in-nar; ossidant

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P220

P244

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P370 + P376

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P403

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

▼M4

2.4.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

Sabiex jiġi klassifikat gass ossidanti, għandhom jintużaw it-testijiet jew il-metodu ta’ kalkolu kif deskritti fl-ISO 10156 kif emendat, “Gassijiet u taħlitiet tal-gass – Għarfien tas-saħħa tan-nar u l-abbiltà ossidanti sabiex jingħażel il-ħruġ tal-valv taċ-ċilindru”.

▼B

2.5.   Gassijiet taħt pressjoni

2.5.1.   Definizzjoni

2.5.1.1.  ►M4  Gassijiet taħt pressjoni huma gassijiet li jinsabu f’kontenitur taħt pressjoni ta’ 200 kPa (gejġ) jew aktar f’20 °C, jew li huma likwifikati jew likwifikati u mkessħa. ◄

Huma jinkludu gassijiet kumpressati, gassijiet likwifikati, gassijiet maħlula u gassijiet likwifikati mkessħa.

2.5.1.2. It-temperatura kritika hija t-temperatura li ‘l fuq minnha gass pur ma jistax jiġi likwifikat, minkejja l-ammont ta' kompressjoni.

▼M4

2.5.2.    Kriterji għall-klassifikazzjoni

2.5.2.1. Gassijiet taħt pressjoni għandhom jiġu klassifikati, skont l-istat fiżiku tagħhom meta ppakkjati, f’wieħed mill-erba’ gruppi skont it-Tabella 2.5.1:



Tabella 2.5.1

Kriterji għall-gassijiet taħt pressjoni

Grupp

Kriterji

Gass kompressat

Gass li meta jiġi ppakkjat taħt pressjoni jkun għalkollox gassuż f’– 50 °C; inklużi l-gassijiet kollha b’temperatura kritika ta’ ≤ – 50 °C.

Gass likwifikat

Gass li meta ppakkjat taħt pressjoni, ikun parzjalment likwidu f’temperaturi ogħla minn –50 °C. Issir distinzjoni bejn:

(i)  gass likwifikat taħt pressjoni għolja: gass b’temperatura kritika bejn – 50 °C u + 65 °C; kif ukoll

(ii)  gass likwifikat taħt pressjoni baxxa: gass b’temperatura kritika ogħla minn + 65 °C.

Gass likwifikat imkessaħ

Gass li meta jkun ippakkjat isir parzjalment likwidu minħabba t-temperatura baxxa tiegħu.

Gass maħlul

Gass li meta jiġi ppakkjat taħt pressjoni jinħall f’solvent f’fażi likwida.

Nota:

L-ajrusols ma għandhomx jiġu klassifikati bħala gassijiet taħt pressjoni. Ara t-Taqsima 2.3.

▼B

2.5.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi marbuta mat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji tal-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.5.2.



Tabella 2.5.2

Elementi tat-tikketta għall-gassijiet taħt pressjoni

Klassifikazzjoni

Gass ikkumpressat

Gass likwifikat

Gass likwifikat imkessaħ

Gass maħlul

Pittogrammi GHS

image

image

image

image

Kelma bħala sinjal

Twissija

Twissija

Twissija

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H280: Fih gass taħt pressjoni; jista’ jisplodi jekk jisaħħan

H280: Fih gass taħt pressjoni; jista’ jisplodi jekk jisaħħan

H281: Fih gass imkessaħ; jista’ jikkawża ħruq jew dannu minn temperaturi baxxi

H280: Fih gass taħt pressjoni; jista’ jisplodi jekk jisaħħan

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

 

 

P282

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

 

 

P336

P315

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

 

 

 

▼M2

Nota:

Il-pittogramma GHS04 mhix meħtieġa għal gassijiet taħt pressjoni meta tidher il-pittogramma GHS02 jew il-pittogramma GHS06.

▼B

2.5.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

Għal dan il-grupp ta’ gassijiet, l-informazzjoni li ġejja hi meħtieġa li tkun magħrufa:

 il-pressjoni tal-fwar f’50 oC;

 l-istat fiżiku f’20 oC fi pressjoni ambjentali standard;

 it-temperatura kritika.

▼M4

Id-dejta tista’ tinsab fil-kitbiet, ikkalkulati jew determinati bl-ittestjar. Il-biċċa l-kbira tal-gassijiet puri huma diġà klassifikati fl-RTDG tan-NU, Regolamenti Mudell.

▼B

2.6.   Likwidi li jaqbdu

2.6.1.   Definizzjoni

Likwidu li jaqbad tfisser likwidu li għandu punt ta' infjammabbiltà ta’ mhux aktar minn 60 oC.

2.6.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.6.2.1. Likwidu li jaqbad malajr għandu jiġi klassifikat f'waħda mit-tliet kategoriji għal din il-klassi skond it-Tabella 2.6.1:



Tabella 2.6.1

Kriterji għal-likwidi li jaqbdu

Kategorija

Kriterji

1

Punt ta' infjammabbiltà ta' < 23 oC u temperatura inizjali meta jagħli ta' ≤ 35 oC

2

Punt ta' infjammabbiltà ta' < 23 oC u temperatura inizjali meta jagħli ta' > 35 oC

3

Punt ta' infjammabbiltà ta' ≥ 23 oC u ≤ 60 o()

(1)   Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, żjut tal-gass, dijżil u żjut li jsaħħnu bid-dawl li għandhom punt ta' infjammabbiltà bejn ≥ 55 oC u ≤ 75 oC jistgħu jitqiesu bħala Kategorija 3.

▼M2

Nota:

L-aerosols ma għandhomx jiġu kklassifikati bħala likwidi li jaqbdu; ara t-Taqsima 2.3.

▼B

2.6.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi u t-taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 2.6.2



Tabella 2.6.2

Elementi tat-tikketta għal-likwidi li jaqbdu malajr

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Category 2

Category 3

Pittogrammi GHS

image

image

image

Kelma bħala sinjal

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H224: Likwidu u fwar li jaqbdu malajr ħafna

H225: Likwidu u fwar li jaqbdu malajr ħafna

H226: Likwidu u fwar li jaqbdu

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni –

Prevenzjoni

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni –

Reazzjoni

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

P501

2.6.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.6.4.1. Għall-klassifikazzjoni ta’ likwidi li jaqbdu hemm bżonn tad-data dwar il-punt ta' infjammabbiltà u t-temperatura inizjali meta jagħli. Id-data tista’ tiġi determinata permezz ta’ testjar, tista' tinstab fil-letteratura jew tista' tiġi kkalkulata. Jekk m'hemmx data disponibbli, il-punt ta' infjammabbiltà u t-temperatura inizjali meta jagħli għandhom jiġu determinati permezz ta' ttestjar. Biex tiġi ddeterminata l-punt ta' infjammabbiltà għandu jintuża l-metodu b'tazza magħluqa.

2.6.4.2.  ►M2  Fil-każ tat-taħlitiet ( 5 ) li fihom likwidi magħrufa li jaqbdu f’konċentrazzjonijiet definiti, għalkemm jista’ jkun fihom komponenti mhux volatili eż. polimeri, addittivi, il-punt ta’ fjammabbiltà ma hemmx għalfejn jiġi determinat b’mod esperimentali jekk il-punt ta’ fjammabbiltà tat-taħlita, permezz tal-metodu msemmi fi 2.6.4.3, ikun mill-inqas 5 °C ( 6 ) akbar mill-kriterju rilevanti ta’ klassifikazzjoni (23 °C u 60 °C, rispettivament) u sakemm: ◄

(a) il-kompożizzjoni tat-taħlita hi magħrufa eżatt (jekk il-materjal għandu firxa speċifikata ta’ kompożizzjoni, il-kompożizzjoni bl-aktar punt ta' infjammabbiltà baxxa għandha tintgħażel għall-evalwazzjoni);

(b) il-limitu l-baxx ta' splużjoni ta’ kull komponent hu magħruf (korrelazzjoni adattata trid tiġi applikata meta din id-data tiġi estrapolata għal temperaturi oħra apparti l-kundizzjonijiet tat-test) u anke metodu biex jiġi kkalkulat il-limitu l-baxx ta' splużjoni ►M2  tat-taħlita ◄ ;

(ċ) id-dipendenza tat-temperatura tal-pressjoni tal-fwar saturata u tal-koeffiċjent ta’ l-attività hi magħrufa għal kull komponent kif jinsab fit-taħlita;

(d) il-fażi tal-likwidu hi omoġena.

2.6.4.3. Metodu xieraq hu deskritt fi Gmehling u Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Għal taħlita li fiha komponenti mhux volatili, eż. polimeri jew addittivi, il-punt ta' infjammabbiltà hi kalkulata mill-komponenti volatili. Hu meqjus li komponent mhux volatili jnaqqas il-pressjoni parzjali tas-solventi bi ftit biss u l-punt ta' infjammabbiltà tkun biss kemxejn inqas mill-valur imkejjel.

2.6.4.4. Metodi possibbli ta' ttestjar għad-determinazzjoni tal-punt ta' infjammabbiltà ta' likwidi li jaqbdu malajr huma elenkati fit-Tabella 2.6.3.



Tabella 2.6.3

Metodi biex jiġi ddeterminat il-punt ta' infjammabbiltà ta' likwidi li jaqbdu:

Standards Ewropej:

EN ISO 1516 kif emendat

Determinazzjoni ta' infjammabbiltà/ebda infjammabbiltà – Metodu b'ekwilibriju f'tazza magħluqa

EN ISO 1523 kif emendat

Determinazzjoni ta' punt ta' infjammabbiltà – Metodu b'ekwilibriju f'tazza magħluqa

EN ISO 2719 kif emendat

Determinazzjoni ta' punt ta' infjammabbiltà – Metodu Pensky-Martens f'tazza magħluqa

EN ISO 3679 kif emendat

Determinazzjoni ta' punt ta' infjammabbiltà – Metodu rapidu b'ekwilibriju f'tazza magħluqa

EN ISO 3680 kif emendat

Determinazzjoni ta' infjammabbiltà/ebda infjammabbiltà – Metodu rapidu b'ekwilibriju f'tazza magħluqa

EN ISO 13736 kif emendat

Prodotti taż-żejt mhux raffinat u likwidi oħra – Determinazzjoni tal-punt ta' infjammabbiltà – metodu Abel f'tazza magħluqa

Standards nazzjonali

Association française de normalisation, AFNOR:

NF M07-036 kif emendat

Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky

(identiku għal DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (punti ta' infjammabbiltàanqas minn 65 oC) kif emendat Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(identiku għal NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5. Likwidi b’punt ta’ fjammabbiltà ta’ iktar minn 35 °C u mhux iktar minn 60 °C ma jeħtiġux li jiġu kklassifikati fil-Kategorija 3 jekk inkisbu riżultati negattivi fit-test tal-kombustibbiltà sostnuta L.2, il-Parti III, it-Taqsima 32 tan-NU RTDG, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji.

▼M2

2.6.4.6. Metodi possibbli tal-ittestjar sabiex jiġi determinat il-punt inizjali tat-togħlija ta’ likwidi li jaqbdu huma mniżżla fit-Tabella 2.6.4.



Tabella 2.6.4

Metodi sabiex jiġi determinat il-punt inizjali tat-togħlija ta’ likwidi li jaqbdu

Standards Ewropej:

EN ISO 3405 kif emendat

Prodotti taż-żejt – Determinazzjoni tal-karatteristiċi ta’ distillazzjoni fi pressjoni atmosferika

EN ISO 3924 kif emendat

Prodotti taż-żejt – Determinazzjoni tad-distribuzzjoni tal-firxa tat-togħlija – Metodu tal-kromatografija tal-gass

EN ISO 4626 kif emendat

Likwidi organiċi volatili – Determinazzjoni tal-firxa tat-togħlija ta’ solventi organiċi użati bħala materja prima

Ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 (1)

Metodu A.2 kif deskritt fil-Parti A tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008

(1)   ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1.

▼B

2.7.   Materjal solidu li jaqbad

2.7.1.   Definizzjoni

2.7.1.1. Materjal solidu li jaqbad tfisser solidu li hu kombustibbli malajr, jew li jista' jikkawża jew iwassal għal nar b’riżultat tal-frizzjoni.

Materjal solidu kombustibbli malajr hu sustanzi jew taħlitiet f'forma ta’ trab, imrammel, jew f'forma ta' pejst li huma perikolużi jekk jistgħu jitqabbdu faċilment permezz ta’ kuntatt żgħir ma’ sors tan-nar, bħal sulfarina taqbad, u jekk il-fjamma tinxtered malajr.

2.7.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.7.2.1. Sustanzi jew taħlitiet forma ta’ trab, imrammla, jew pejst (minbarra trab tal-metall jew tal-ligi tal-metall – ara 2.7.2.2) għandhom jiġu klassifikati biex jitqiesu bħala solidi kombustibbli malajr meta l-ħin tal-ħruq ta' wieħed jew aktar mill-provi tat-test, li jsiru skond il-metodu tat-test deskritt fil-Parti III, is-sottotaqsima 33.2.1., ►M4  RTDG tan-NU ◄ , Manwal tat-Testijiet u l-Kriterji, huwa inqas minn 45 sekonda jew ir-rata tal-ħruq tkun inqas minn 2,2 mm/s.

2.7.2.2. It-trab tal-metall jew tal-ligi tal-metall għandhom jiġu klassifikati bħala solidi li jaqbdu malajr meta jistgħu jitqabbdu u r-reazzjoni tinfirex fuq it-tul kollu tal-kampjun f’10 minuti jew inqas.

2.7.2.3. Materjal solidu li jaqbad għandu jiġi klassifikat f'waħda miż-żewġ kategoriji għal din il-klassi permezz tal-Metodu N.1 kif deskritt f'33.2.1 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skond it-Tabella 2.7.1:



Tabella 2.7.1

Kriterji għal materjal solidu li jaqbad

Kategorija

Kriterji

1

Test tar-rata tal-ħruq

Sustanzi u taħlitiet oħra barra t-trab tal-metall:

(a)  iż-żona mxarrba ma twaqqafx in-nar u

(b)  il-ħin tal-ħruq < 45 sekonda jew ir-rata tal-ħruq > 2,2 mm/s

Trab tal-metall

ħin tal-ħruq ≤ 5 minuti

2

Test tar-rata tal-ħruq

Sustanzi u taħlitiet oħra barra t-trab tal-metall:

(a)  iż-żona mxarrba twaqqaf in-nar għal talanqas 4 minuti u

(b)  il-ħin tal-ħruq < 45 sekonda jew ir-rata tal-ħruq > 2,2 mm/s

Trab tal-metall

il-ħin tal-ħruq > 5 minuti u 10 minuti

▼M2

Nota 1:

It-test għandu jiġi mwettaq fuq is-sustanza jew it-taħlita fil-forma fiżika li tiġi ppreżentata fiha. Jekk, pereżempju, għall-finijiet tal-provvista jew trasport, l-istess sustanza kimika għandha tiġi ppreżentata f’forma fiżika differenti minn dik li kienet ittestjata u li hija kkunsidrata li probabbli tibdel il-prestazzjoni tagħha f’test ta’ klassifikazzjoni, is-sustanza għandha tiġi ttestjata wkoll fl-għamla l-ġdida.

Nota 2:

L-aerosols ma għandhomx jiġu kklassifikati bħala solidi li jaqbdu; ara t-Taqsima 2.3.

2.7.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi li jidhru fuq it-tabella għandhom jintużaw għas-sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.7.2.



Tabella 2.7.2

Elementi tat-tikketta għal materjal solidu li jaqbad

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Category 2

Pittogrammi GHS

image

image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H228: Solidu li Jaqbad

H228: Solidu li Jaqbad

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P370 + P378

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

 

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

 

2.8.   Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi

2.8.1.   Definizzjoni

2.8.1.1. Sustanzi jew taħlitiet awtoreattivi huma sustanzi jew taħlitiet likwidi jew solidi termalment instabbli li għandhom tendenza li jgħaddu minn dekompożizzjoni eżotermika qawwija anki mingħajr ma jidħol l-ossiġnu (l-arja). Din id-definizzjoni teskludi sustanzi u taħlitiet klassifikati skond din il-Parti bħala splussivi, perossidi organiċi jew bħala ossidanti.

2.8.1.2. Sustanza jew taħlita awtoreattiva titqies li jkollha karatteristiċi li jisplodu meta waqt testijiet fil-laboratorju l-formulazzjoni jkollha tendenza li tisplodi bil-qawwa, tinħaraq malajr fi fjamma f’daqqa jew turi effett vjolenti meta tissaħħan fil-magħluq.

2.8.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.8.2.1. Kull sustanza jew taħlita awtoreattiva għandha titqies biex tiġi klassifikata f’din il-klassi bħala sustanza jew taħlita awtoreattiva sakemm:

(a) huma splussivi, skond il-kriterji mogħtija f’2.1;

(b) huma likwidi jew solidi ossidanti, skond il-kriterji mogħtija f’ 2.13 jew f' 2.14, ħlief li t-taħlitiet ta’ sustanzi ossidanti, li fihom 5 % jew aktar tas-sustanzi organiċi kombustibbli għandhom jiġu klassifikati bħala sustanzi li jirreaġġixxu waħedhom skond il-proċedura mfissra f’2.8.2.2;

(ċ) huma perossidi organiċi, skond il-kriterji mogħtija f’ 2.15;

(d) is-sħana tad-dekompożizzjoni tagħhom hi inqas minn 300 J/g; jew

(e) it-temperatura tad-dekompożizzjoni tagħhom li taċċelera waħedha (l-SADT) hi akbar minn 75 oC għal pakkett ta’ 50 kg ( 7 ).

2.8.2.2. Taħlitiet ta’ sustanzi ossidanti, li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni bħala sustanzi ossidanti, li fihom 5 % jew aktar tas-sustanzi organiċi kombustibbli u li ma jilħqux il-kriterji msemmija f’(a), (ċ), (d) jew (e) fi 2.8.2, għandhom jiġu soġġetti għall-proċedura ta' klassifikazzjoni tas-sustanzi awtoreattivi;

Dik it-taħlita li turi l-karatteristiċi ta’ sustanza awtoreattiva tat-tip B sa F (ara 2.8.2.3) għandha tiġi klassifikata bħala sustanza awtoreattiva.

Fejn it-test jitwettaq fil-forma ta' pakkett u l-imballaġġ jinbidel, għandu jitwettaq test ulterjuri fejn jitqies li l-bidla fl-imballaġġ ser jaffetwa r-riżultat tat-test.

2.8.2.3. Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi għandhom jiġu klassifikati f’waħda mis-seba’ kategoriji tat-“tipi A sa G” għal din il-klassi, skond il-prinċipji li ġejjin:

(a) kwalunkwe sustanza jew taħlita awtoreattiva li tista’ tisplodi bil-qawwi jew tinħaraq malajr bi fjamma f’daqqa, kif tkun ippakkjata, għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP A;

(b) kwalunkwe sustanza jew taħlita li awtoreattiva li fiha karatteristiċi li jisplodu u li, kif ippakkjata, la tfaqqa' bil-qawwi u lanqas tinħaraq malajr bi fjamma f'daqqa, iżda li għandha tendenza li tgħaddi minn splużjoni termali f'dak il-pakkett għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP B;

(ċ) kwalunkwe sustanza jew taħlita awtoreattiva li fiha karatteristiċi li jisplodu meta s-sustanza jew taħlita kif ippakkjata ma tistax tisplodi bil-qawwi jew tinħaraq malajr bi fjamma f'daqqa jew tgħaddi minn splużjoni termali għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP C;

(d) kwalunkwe sustanza jew taħlita awtoreattiva li fit-testjar fil-laboratorju:

(i) tisplodi parzjalment, ma tinħaraqx malajr bi fjamma f’daqqa u ma turi l-ebda effett vjolenti meta msaħħna fil-magħluq; jew

(ii) ma tfaqqa’ xejn, tinħaraq bi fjamma bil-mod u ma turi l-ebda effett vjolenti meta msaħħna fil-magħluq; jew

(iii) ma tfaqqa' xejn u lanqas tinħaraq bi fjamma u turi effett mezzan meta msaħħna fil-magħluq;

għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP D;

(e) kwalunkwe sustanza jew taħlita awtoreattiva li, meta ttestjata fil-laboratorju, la tisplodi bil-qawwi u lanqas tinħaraq bi fjamma f’daqqa u turi ftit jew l-ebda effett meta msaħħna fil-magħluq għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP E;

(f) kwalunkwe sustanza jew taħlita awtoreattiva li, meta tiġi ttestjata fil-laboratorju, la tfaqqa’ fl-istat fejn tifforma ħofor fl-istruttura u lanqas ma tinħaraq fi fjamma malajr u turi ftit jew l-ebda effett meta msaħħna fil-magħluq kif ukoll saħħa splussiva baxxa jew l-ebda saħħa għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP F;

(g) kwalunkwe sustanza jew taħlita li, meta ttestjata fil-laboratorju, la tisplodi bil-qawwi fl-istat fejn tifforma ħofor fl-istruttura u lanqas tinħaraq bi fjamma f’daqqa u ma turi l-ebda effett meta msaħħna fil-magħluq u l-ebda saħħa splussiva, dejjem jekk tkun termalment stabbli (it-temperatura tad-dekompożizzjoni li taċċelera waħedha tkun 60 oC sa 75 oC għal pakkett ta’ 50 kg), u għal taħlitiet tal-likwidu, dilwent li jkollu temperatura li tagħli ta’ mhux inqas minn 150 oC tintuża’ għad-disensibbilità, it-taħlita għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattivi tat-TIP G. Jekk it-taħlita mhijiex termalment stabbli jew jintuża dilwent ta' punt ta' meta jagħli ta' amqas minn 150 oC għad-disensitizzazzjoni, it-taħlita għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP F.

Fejn it-test jitwettaq fil-forma ta' pakkett u l-imballaġġ jinbidel, għandu jitwettaq test ulterjuri fejn jitqies li l-bidla fl-imballaġġ ser taffetwa r-riżultat tat-test.

2.8.2.4.   Kriterji dwar il-kontroll tat-temperatura

Is-sustanzi awtoreattivi m'hemmx għalfejn ikunu soġġetti għall-kontroll tat-temperatura jekk l-SADT tagħhom tkun inqas minn jew ugwali għal 55 oC. Il-metodi tat-test biex tiġi determinata l-SADT kif ukoll id-derivazzjoni tat-temperaturi li jikkontrollaw u ta' emerġenza jinsabu fil-Parti II, it-taqsima 28 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji. It-test magħżul għandu jsir b’mod li hu rappreżentattiv, kemm fid-daqs kif ukoll fil-materjal, tal-pakkett.

2.8.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji tal-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.8.1.



Tabella 2.8.1

Elementi tat-tikketta għas-sustanzi u t-taħlitiet awtoreattivi

Klassifikazzjoni

Tip A

Tip B

Tip C u D

Tip E u F

Tip G

Pittogrammi GHS

image

image image

image

image

M'hemm l-ebda elementi tat-tikketta allokati għal din il-kategorija ta' periklu

Kelma bħala sinjal

Periklu

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H240: It-tisħin jista’ jikkawża splużjoni

H241: It-tisħin jista’ jikkawża nar jew splużjoni

H242: It-tisħin jista' jikkawża nar

H242: It-tisħin jista' jikkawża nar

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

P501

P501

 

It-Tip G m'għandu l-ebda elementi ta' komunikazzjoni tal-periklu assenjati imma għandu jiġi kkunsidrat għall-propjetajiet ta' klassijiet ta' periklu oħra.

2.8.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.8.4.1. Il-karatteristiċi tas-sustanzi jew taħlitiet awtoreattivi li huma deċiżivi għall-klassifikazzjoni tagħhom għandhom jiġu determinati b’mod esperimentali. Il-klassifikazzjoni ta’ sustanza jew taħlita awtoreattiva għandha ssir skond is-serje ta’ test A sa H kif deskritt fil-Parti II ►M4  RTDG tan-NU ◄ , Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji. Il-proċedura dwar il-klassifikazzjoni hi deskritta fil-Figura 2.8.1.

2.8.4.2. Il-proċeduri ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi u t-taħlitiet awtoreattivi m'hemmx għalfejn jiġu applikati jekk:

(a) M'hemm l-ebda gruppi kimiċi preżenti fil-molekula assoċjati ma’ karatteristiċi splussivi jew awtoreattivi. Eżempji ta' gruppi ta' dan it-tip huma mogħtija fit-Tabelli A6.1 u A6.2 fl-Appendiċi 6 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji; jew

(b) Għal sustanza organika waħda jew taħlita omoġena ta' sustanzi organiċi, l-SADT stmata għal pakkett ta' 50 kg hi akbar minn 75 oC jew l-enerġija tad-dekompożizzjoni eżotermika hi anqas minn 300J/g. It-temperatura tal-bidu u l-enerġija tad-dekompożizzjoni tista' tiġi stmata permezz ta' teknika kalometrika adattata (ara l-Parti II, is-sottotaqsima 20.3.3.3 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji).

Figura 2.8.1

Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi

image

►(3) M2  

►(3) M2  

►(3) M2  

2.9.   Likwidi piroforiċi

2.9.1.   Definizzjoni

Likwidu piroforiku tfisser sustanza jew taħlita likwida li, anki fi kwantitajiet żgħar, għandha tendenza li taqbad f’ħames minuti wara li tmiss ma’ l-arja.

2.9.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.9.2.1. Likwidu piroforiku għandu jiġi klassifikat f’kategorija waħda għal din il-klassi permezz tat-test N.3 fil-Parti III, is-sottotaqsima 33.3.1.5 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skond it-Tabella 2.9.1:



Tabella 2.9.1

Kriterji għal-likwidi piroforiċi

Kategorija

Kriterji

1

Il-likwidu jaqbad f’temp ta’ 5 min meta jiġi miżjud ma’ carrier inert u espost għall-arja, jew jaqbad jew jaħraq karta tal-filter meta jmiss ma’ l-arja f’temp ta’ 5 min.

2.9.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.9.2.



Tabella 2.9.2

Elementi tat-tikketta għal-likwidi piroforiċi

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Pittogramma GHS

image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H250: Jieħu n-nar spontanjament jekk ikun espost għall-arja

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P222

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P302 + P334

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P422

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

2.9.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.9.4.1. Il-proċedura ta’ klassifikazzjoni għal-likwidi piroforiċi m'hemmx għalfejn tiġi applikata meta mill-esperjenza fil-manifattura tal-produzzjoni jew it-tqandil jirriżulta li s-sustanza ma taqbadx spontanjament meta tmiss ma' l-arja f'temperaturi normali (jiġifieri s-sustanza hi magħrufa li hi stabbli f'temperatura ta' ġewwa għal perjodi twal ta' żmien (jiem)).

2.10.   Materjal solidu piroforiku

2.10.1.   Definizzjoni

Materjal solidu piroforiku tfisser sustanza jew taħlita solida li, anki fi kwantitajiet żgħar, għandu tendenza li jaqbad f’temp ta’ ħames minuti wara li jmiss ma’ l-arja.

2.10.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.10.2.1. Materjal solidu piroforiku għandu jiġi klassifikat f’kategorija waħda għal din il-klassi permezz tat-test N.2 fil-Parti III, is-sottotaqsima 33.3.1.4 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skond it-Tabella 2.10.1:



Tabella 2.10.1

Kriterji għall-materjal solidu piroforiku

Kategorija

Kriterji

1

Il-materjal solidu jaqbad f’temp ta’ 5 minuti mindu jmiss ma’ l-arja.

Nota:

It-test għandu jsir fuq is-sustanza jew taħlita fil-forma fiżika tagħha kif preżentata. Jekk, pereżempju, għall-iskopijiet tal-provvista jew it-trasport, l-istess kimika se tiġi preżentata f'forma fiżika differenti minn dik li giet ittestjata u li hi kkunsidrata li hi probabbli li materjalment tbiddel il-wirja tagħha f'test ta' klassifikazzjoni, is-sustanza għandha wkoll tiġi ttestjata fil-forma l-ġdida.

2.10.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.10.2.



Tabella 2.10.2

Elementi tat-tikketta għall-materjal solidu piroforiku

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Pittogramma GHS

image

Kelma bħala sinjal

Periklu

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H250: Jieħu n-nar spontanjament jekk ikun espost għall-arja

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P222

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P335 + P334

P370 +P378

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P422

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

2.10.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.10.4.1. Il-proċedura ta’ klassifikazzjoni għall-materjal solidu piroforiku m'hemmx għalfejn tiġi applikata meta mill-esperjenza fil-manifattura tal-produzzjoni jew it-tqandil nafu li s-sustanza ma tiħux waħedha meta tmiss ma’ l-arja f’temperaturi normali (jiġifieri s-sustanza hi magħrufa li hi stabbli f’temperatura ta’ ġewwa għal perjodi twal ta’ żmien (jiem).

2.11.   Taħlitiet u sustanzi li jisħnu waħedhom

2.11.1.   Definizzjoni

2.11.1.1. Sustanza jew taħlita li tisħon waħedha hija sustanza jew taħlita likwida jew solida, barra mil-likwidu jew solidu piroforiku, li, b’reazzjoni ma’ l-arja u mingħajr xi fornitura ta’ enerġija, ikollha tendenza li tisħon waħedha; din is-sustanza jew taħlita hi differenti mil-likwidu jew solidu piroforiku fis-sens li taqbad biss meta tkun f'ammonti kbar (kilogrammi) u wara perjodi twal ta' żmien (sigħat jew jiem).

▼M2

2.11.1.2. It-tisħin waħdu ta’ sustanzi jew taħlitiet huwa proċess fejn ir-reazzjoni gradwali ta’ dik is-sustanza jew taħlita mal-ossiġnu (fl-arja) tiġġenera sħana. Jekk ir-rata ta’ produzzjoni tas-sħana teċċedi r-rata ta’ telf ta’ sħana, allura t-temperatura tas-sustanza jew tat-taħlita tiżdid tant li, wara ħin ta’ induzzjoni, tista’ twassal għal awtofjammabbiltà u awtokombustjoni.

▼B

2.11.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.11.2.1. Sustanza jew taħlita għandha tiġi klassifikata bħala sustanza jew taħlita li tisħon waħedha f’din il-klassi, jekk fit-testijiet li jsiru skond il-metodu tat-test mogħti ►M4  RTDG tan-NU ◄ , Manwal tat-Testijiet u l-Kriterji, Parti III, sottotaqsima 33.3.1.6:

(a) jinkiseb riżultat pożittiv permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 25 mm f’140 oC;

(b) jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’140 oC u jinkiseb riżultat negattiv f'test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’120 oC u s-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi imballata f'pakketti b'volum ta' aktar minn 3 m3;

(ċ) jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’140 oC u jinkiseb riżultat negattiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’100 oC u s-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi imballata f'pakketti b'volum ta' aktar minn 450 litru;

(d) jinkiseb riżultat pożittiv f'test permezz ta' kampjun kubiku ta' 100 mm f'140 oC u jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’100 oC.

2.11.2.2. Sustanza jew taħlita li tisħon waħedha għandha tiġi klassifikata f'waħda miż-żewġ kategoriji għal din il-klassi jekk, fit-test li jsir skond il-metodu tat-test N.4 fil-Parti III, is-sottotaqsima 33.3.1.6 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, ir-riżultat jilħaq il-kriterji skond it-Tabella 2.11.1:



Tabella 2.11.1

Kriterji dwar is-sustanzi u t-taħlitiet li jisħnu waħedhom

Kategorija

Kriterji

1

Jinkiseb riżultat pożittiv f'test permezz ta' kampjun kubiku ta' 25 mm f'140 oC

2

(a)  jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’140 oC u jinkiseb riżultat negattiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 25 mm f’140 oC u s-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi imballata f'pakketti b'volum ta' aktar minn 3 m3; jew

(b)  jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’140 oC u jinkiseb riżultat negattiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 25 mm f’140 oC, jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’120 oC; u s-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi imballata f'pakketti b'volum ta' aktar minn 450 litru; jew

(ċ)  jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’140 oC u jinkiseb riżultat negattiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 25 mm f’140 oC, u jinkiseb riżultat pożittiv f’test permezz ta’ kampjun kubiku ta’ 100 mm f’100 oC.

Nota:

It-test għandu jsir fuq is-sustanza jew taħlita fil-forma fiżika tagħha kif preżentata. Jekk, pereżempju, għall-iskopijiet tal-provvista jew it-trasport, l-istess kimika se tiġi preżentata f'forma fiżika differenti minn dik li giet ittestjata u li hi kkunsidrata li hi probabbli li materjalment tbiddel il-wirja tagħha f'test ta' klassifikazzjoni, is-sustanza għandha wkoll tiġi ttestjata fil-forma l-ġdida.

2.11.2.3. Is-sustanzi u t-taħlitiet b’temperatura ta’ kombustjoni spontanja ogħla minn 50 oC għal volum ta’ 27 m3 m'għandhomx jiġu klassifikati bħala sustanza jew taħlita li tisħon waħedha.

2.11.2.4. Is-sustanzi u t-taħlitiet b’temperatura ta’ qbid spontanja ogħla minn 50 oC għal volum ta’ 450 litru m'għandhomx jiġu assenjati fil-Kategorija 1 ta’ din il-klassi.

2.11.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l- kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.11.2.



Tabella 2.11.2

Elementi tat-tikketta għal sustanzi u taħlitiet li jisħnu waħedhom

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Pittogrammi GHS

image

image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H251: Jisħon waħdu; jista’ jieħu n-nar

H252: Jisħon waħdu fi kwantitajiet kbar; jista’ jieħu n-nar

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

 

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

 

2.11.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.11.4.1. Għal skemi dettaljati li jispjegaw il-loġika dwar deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni u t-testijiet li jridu jsiru biex jiġu assigurati l-kategoriji differenti, ara l-Figura 2.11.1.

2.11.4.2. Il-proċedura ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi jew taħlitiet li jisħnu waħedhom m'hemmx għalfejn tiġi applikata jekk ir-riżultati tat-test ta’ l-eżaminar jistgħu jiġu korrelati b’mod adegwat mat-test ta’ klassifikazzjoni u tista’ tiġi applikata marġini tas-sigurtà addattata. Eżempji ta' testijiet ta' screening huma:

(a) It-test tal-Forn Grewer (VDI linja ta’ gwida 2263, Parti 1, 1990, metodi tat-Test biex jiġu Determinati l-Karatteristiċi tas-Sigurtà tat-Trabijiet) b'temperatura tal-bidu ta' 80 K 'l fuq mit-temperatura ta' referenza għal volum ta' 1 l;

(b) It-Test li Jeżamina t-Trab f’Massa (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R. Evalwazzjoni tar-riskji tan-nar u l-isplużjoni fi trabijiet niexfa, Plant Operations Progress, 4 (3), 181 – 189, 1985) b’temperatura tal-bidu ta’ 60 K 'l fuq mit-temperatura ta’ referenza għal volum ta’ 1 l.

Figura 2.11.1

Sustanzi u taħlitiet li jisħnu waħedhom

image

2.12.   Sustanzi u taħlitiet li meta jmissu ma’ l-ilma jarmu gassijiet li jaqbdu

2.12.1.   Definizzjoni

Is-sustanzi jew taħlitiet li, meta jmissu ma’ l-ilma, jarmu gassijiet li jaqbdu tfisser sustanzi jew taħlitiet solidi jew likwidi li, permezz ta’ taħlit ma’ l-ilma, ikollhom tendenza li jaqbdu b’mod spontanju jew jerħu gassijiet li jaqbdu fi kwantitajiet perikolużi.

2.12.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.12.2.1. Sustanza jew taħlita li, meta tmiss ma’ l-ilma, tarmi gassijiet li jaqbdu għandha tiġi kklassifikata f’waħda mit-tliet kategoriji għal din il-klassi, permezz tat-test N.5 fil-Parti III, sottotaqsima 33.4.1.4 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, skond it-Tabella 2.12.1:



Tabella 2.12.1

Kriterji għal sustanzi jew taħlitiet li meta jmissu ma’ l-ilma jarmu gassijiet li jaqbdu

Kategorija

Kriterji

1

Kwalunkwe sustanza jew taħlita li tirreaġġixxi bis-saħħa ma’ l-ilma f’temperaturi ambjentali u ġeneralment turi tendenza li l-gass prodott jaqbad spontanjament, jew li tirreaġġixxi mill-ewwel ma’ l-ilma f’temperaturi ambjentali b’tali mod li r-rata ta’ evoluzzjoni tal-gass li jaqbad tkun ugwali għal jew akbar minn 10 litri kull kilogramma ta’ sustanza fi kwalunkwe minuta.

2

Kwalunkwe sustanza jew taħlita li tirreaġġixxi mill-ewwel ma’ l-ilma f’temperaturi ambjentali b’tali mod li r-rata massima ta’ evoluzzjoni tal-gass li jaqbad tkun ugwali għal jew akbar minn 20 litru kull kilogramma ta’ sustanza fis-siegħa, u li ma tilħaqx il-kriterji għal Kategorija 1.

3

Kwalunkwe sustanza jew taħlita li tirreaġġixxi bil-mod ma’ l-ilma f’temperaturi ambjentali b’tali mod li r-rata massima ta’ evoluzzjoni tal-gass li jaqbad tkun ugwali għal jew akbar minn 1 litru kull kilogramma ta’ sustanza fis-siegħa, u li ma tilħaqx il-kriterji għal Kategoriji 1 u 2.

Nota:

It-test għandu jsir fuq is-sustanza jew taħlita fil-forma fiżika tagħha kif ippreżentata. Jekk, pereżempju, għall-finijiet ta' forniment jew trasport, l-istess kimika għandha tiġi ppreżentata f'forma fiżika differenti minn dik li kienet ittestjata u li hija kkunsidrata li aktarx materjalment tbiddel il-prestazzjoni tagħha f'test ta' klassifikazzjoni, is-sustanza għandha tiġi wkoll ittestjata fil-forma l-ġdida.

2.12.2.2. Sustanza jew taħlita għandha tiġi klassifikata bħala sustanza jew taħlita li meta tmiss ma’ l-ilma tarmi gassijiet li jaqbdu malajr jekk taqbad spontanjament f’xi stadju fil-proċedura tat-test.

2.12.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.12.2.



Tabella 2.12.2

Elementi tat-tikketta għal sustanzi jew taħlitiet li meta jmissu ma’ l-ilma jarmu gassijiet li jaqbdu

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Pittogrammi GHS

image

image

image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H260: Meta jmiss ma’ l-ilma jerħi gassijiet li jistgħu jieħdu n-nar spontanjament

H261: Meta jmiss ma’ l-ilma jerħi gassijiet li jaqbdu

H261: Meta jmiss ma’ l-ilma jerħi gassijiet li jaqbdu

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

P501

2.12.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.12.4.1. Il-proċedura ta’ klassifikazzjoni għal din il-klassi m'hemmx għalfejn tiġi applikata jekk:

a) l-istruttura kimika tas-sustanza jew taħlita ma fihiex metal jew metallojdi; jew

b) mill-esperjenza fil-produzzjoni jew il-manuvrar nafu li s-sustanza jew it-taħlita ma tirreaġġixxix ma’ l-ilma, eż. is-sustanza hi fabbrikata bl-ilma jew maħsula bl-ilma; jew

(ċ) hu magħruf li s-sustanza tinħall fl-ilma biex tifforma taħlita stabbli.

2.13.   Likwidi ossidanti

2.13.1.   Definizzjoni

Likwidu ossidanti tfisser sustanza jew taħlita likwida li, filwaqt li hi stess mhux bilfors kombustibbli, tista’, ġeneralment billi tirrilaxxa l-ossiġnu, tikkawża, jew tikkontribwixxi għal, kombustjoni ta’ materjal ieħor.

2.13.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.13.2.1. Likwidu ossidanti għandu jiġi klassifikat f’waħda mit-tliet kategoriji għal din il-klassi permezz tat-test O.2 fil-Parti III, is-sottotaqsima 34.4.2 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skond it-Tabella 2.13.1:



Tabella 2.13.1

Kriterji għal-likwidi ossidanti

Kategorija

Kriterji

1

Kull sustanza jew taħlita li, fit-taħlita 1:1, bil-piż, ta’ sustanza u ċelluloża ttestjata, taqbad spontanjament; jew il-ħin medju biex togħla l-pressjoni ta' taħlita 1:1, bil-piż, ta' sustanza (jew taħlita) u ċelluloża jkun inqas minn dak ta' taħlita 1:1, bil-piż, ta' 50 % aċtu perkloriku u ċelluloża.

2

Kull sustanza jew taħlita li, fit-taħlita 1:1, bil-piż, ta’ sustanza (jew taħlita) u ċelluloża ttestjata, turi ħin medju ta’ żieda fil-pressjoni inqas minn jew ugwali għall-ħin medju ta’ żieda fil-pressjoni ta’ taħlita 1:1, bil-piż, ta’ 40 % ta’ taħlita tal-klorat tas-sodju kollu ilma u ċelluloża; u l-kriterji għall-Kategorija 1 ma jintlaħqux.

3

Kull sustanza jew taħlita li, fit-taħlita 1:1, bil-piż, ta' sustanza (jew taħlita) u ċelluloża ttestjata, turi ħin medju ta' żieda fil-pressjoni inqas minn jew ugwali għall-ħin medju ta' żieda fil-pressjoni ta' taħlita 1:1, bil-piż, ta' 65 % aċidu nitriku kollu ilma u ċelluloża; u l-kriterji għall-Kategorija 1 u 2 ma jintlaħqux.

2.13.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 2.13.2.



Tabella 2.13.2

Elementi tat-tikketta għal-likwidi ossidanti

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Pittogrammi GHS

image

image

image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H271: Jista' jikkawża nar jew splużjoni; ossidant qawwi

H272: Jista' jżid in-nar; ossidant

H272: Jista' jżid in-nar; ossidant

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

 

 

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

P501

2.13.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.13.4.1. Għal sustanzi jew taħlitiet organiċi l-proċedura ta’ klassifikazzjoni għal din il-klassi ma tapplikax jekk:

(a) is-sustanza jew it-taħlita ma fihiex ossiġnu, florina jew kloru; jew

(b) is-sustanza jew it-taħlita fiha l-ossiġnu, il-florina jew il-kloru u dawn l-elementi huma marbuta flimkien b'mod kimiku biss mal-karbonju jew l-idroġenu.

2.13.4.2. Għas-sustanzi jew it-taħlitiet inorganiċi l-proċedura ta' klassifikazzjoni għal din il-klassi ma tapplikax jekk ma fihomx atomi ta’ l-ossiġnu jew l-aloġenu.

2.13.4.3. Fil-każ ta’ diverġenza bejn ir-riżultati tat-test u dak li hu magħruf mill-esperjenza fit-trattar u l-użu tas-sustanzi jew taħlitiet li turihom bħala ossidanti, il-ġudizzji bbażati fuq l-esperjenza magħrufa għandhom jieħdu preċedenza fuq ir-riżultati tat-test.

2.13.4.4. F’każijiet fejn is-sustanzi jew it-taħlitiet joħolqu żieda fil-pressjoni (għolja wisq jew baxxa wisq), ikkawżata minn reazzjonijiet kimiċi li ma jikkaratterizzawx il-karatteristiċi ossidanti tas-sustanza jew taħlita, għandu jkun meħtieġ li jiġi repetut it-test deskritt fil-Parti III, is-sottotaqsima 34.4.2 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji b'sustanza inerti, eż. dijatomita (kieselguhr), minflok iċ-ċelluloża sabiex tkun iċċarata n-natura tar-reazzjoni u jkun iċċekkjat riżultat falz pożittiv.

2.14.   Materjal solidu ossidanti

2.14.1.   Definizzjoni

Materjal solidu ossidanti tfisser sustanza jew taħlita solida li, filwaqt li fiha nnifisha mhux bilfors tkun kombustibbli, tista’, ġeneralment billi tirrilaxxa l-ossiġnu, tikkawża, jew tikkontribwixxi għal, kombustjoni ta’ materjal ieħor.

2.14.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.14.2.1. Materjal solidu ossidanti għandu jiġi klassifikat f'waħda mit-tliet kategoriji għal din il-klassi permezz tat-test O.1 fil-Parti III, is-sottotaqsima 34.4.1 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skond it-Tabella 2.14.1:



Tabella 2.14.1

Kriterji għall-materjal solidu ossidanti

Kategorija

Kriterji

1

Kull sustanza jew taħlita li, fil-proporzjon ittestjat 4:1 jew 1:1 tal-kampjun maċ-ċelluloża (bil-piż), turi ħin medju tal-ħruq inqas mill-ħin medju tal-ħruq ta’ taħlita 3:2, bil-piż, ta’ bromat tal-potassju u ċelluloża.

2

Kull sustanza jew taħlita li, fil-proporzjon ittestjat 4:1 jew 1:1 tal-kampjun maċ-ċelluloża (bil-piż), turi ħin tal-ħruq medju ugwali għal jew inqas mill-ħin medju tal-ħruq ta' taħlita 2:3 (bil-piż) ta' bromat tal-potassju u ċelluloża u l-kriterji għall-Kategorija 1 ma jintlaħqux.

3

Kull sustanza jew taħlita li, fil-proporzjon ittestjat 4:1 jew 1:1 tal-kampjun maċ-ċelluloża, turi ħin tal-ħruq medju ugwali għal jew anqas mill-ħin medju tal-ħruq ta’ taħlita 3:7 (bil-piż) ta' bromat tal-potassju u ċelluloża u l-kriterji għall-Kategoriji 1 u 2 ma ntlaħqux.

Nota 1

Xi materjal solidu ossidanti jippreżenta wkoll perikli ta' splużjoni taħt ċerti kondizzjonijiet (meta maħżuna fi kwantitajiet kbar). Ċerti tipi ta' nitrat ta' l-ammonju jistgħu jwasslu għal periklu ta' splużjoni f'kondizzjonijiet estremi u t-“Test ta' reżistenza għad-denotazzjoni” (Kodiċi BC, l-Anness 3, it-Test 5) jista' jintuża sabiex jivverifika dan il-periklu. Tagħrif xieraq għandu jingħata fl-SDS.

Nota 2

It-test għandu jsir fuq is-sustanza jew taħlita fil-forma fiżika tagħha kif preżentata. Jekk, pereżempju, għall-iskopijiet tal-provvista jew it-trasport, l-istess kimika se tiġi preżentata f'forma fiżika differenti minn dik li giet ittestjata u li hi kkunsidrata li hi probabbli li materjalment tbiddel il-wirja tagħha f'test ta' klassifikazzjoni, is-sustanza għandha wkoll tiġi ttestjata fil-forma l-ġdida.

2.14.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 2.14.2.



Tabella 2.14.2

Elementi tat-tikketta għall-materjal solidu ossidanti

 

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Pittogrammi GHS

image

image

image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H271: Jista' jikkawża nar jew splużjoni; ossidant qawwi

H272: Jista' jżid in-nar; ossidant

H272: Jista' jżid in-nar; ossidant

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

 

 

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

P501

2.14.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.14.4.1. Għas-sustanzi jew it-taħlitiet organiċi l-proċedura ta’ klassifikazzjoni għal din il-klassi ma tapplikax jekk:

(a) is-sustanza jew it-taħlita ma fihiex ossiġnu, florina jew kloru; jew

(b) is-sustanza jew it-taħlita fiha l-ossiġnu, il-florina jew il-kloru u dawn l-elementi huma marbuta flimkien b'mod kimiku biss mal-karbonju jew l-idroġenu.

2.14.4.2. Għas-sustanzi jew it-taħlitiet inorganiċi l-proċedura ta' klassifikazzjoni għal din il-klassi ma tapplikax jekk ma fihomx atomi ta’ l-ossiġnu jew l-aloġenu.

2.14.4.3. F’każ ta’ diverġenza bejn ir-riżultati tat-test u dak li hu magħruf mill-esperjenza fit-trattar u l-użu tas-sustanzi jew taħlitiet li turihom bħala ossidanti, il-ġudizzji bbażati fuq l-esperjenza magħrufa għandhom jieħdu preċedenza fuq ir-riżultati tat-test.

2.15.   Perossidi organiċi

2.15.1.   Definizzjoni

2.15.1.1. Perossidu organiku tfisser sustanza likwida jew solida organika li fiha struttura assoċjata f'pari -O-O- u tista' titqies bħala derivattivi tal-perossidu idroġeniku, fejn waħda jew iż-żewġ atomi ta' l-idroġenu ġew mibdula b'radikali organiċi. Il-frażi perossidu organiku tinkludi t-taħlitiet tal-perossidu organiku (formulazzjonijiet) li fihom talanqas perossidu organiku wieħed. Il-perossidi organiċi huma sustanzi jew taħlitiet termalment instabbli, li jistgħu jgħaddu minn dekompożizzjoni eżotermika li taċċelera waħedha. Barra minn hekk, jista’ jkollhom waħda jew aktar mill-karatteristiċi li ġejjin:

(i) ikollhom tendenza ta’ dekompożizzjoni splussiva;

(ii) jinħarqu malajr;

(iii) ikunu sensittivi għall-impatt jew għall-frizzjoni;

(iv) jirreaġġixxu b’mod perikoluż ma’ sustanzi oħrajn.

2.15.1.2. Perossidu organiku jitqies li għandu karatteristiċi splużivi meta fit-testjar fil-laboratorju it-taħlita (il-formulazzjoni) għandha tendenza li tisplodi bil-qawwi, tinħaraq bi fjamma malajr jew turi effett vjolenti meta msaħħna fil-magħluq.

2.15.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.15.2.1. Kull perossidu organiku għandu jitqies biex jiġi klassifikat f’din il-klassi, sakemm ma jkunx fih:

(a) mhux aktar minn 1,0 % ossiġnu disponibbli mill-perossidi organiċi meta jkun fih mhux aktar minn 1,0 % perossidu idroġeniku; jew

(b) mhux aktar minn 0,5 % ossiġnu disponibbli mill-perossidi organiċi meta jkun fih mhux aktar minn 1,0 % iżda mhux aktar minn 7,0 % perossidu idroġeniku.

Nota:

Il-kontenut disponibbli ta’ l-ossiġnu ( %) ta’ taħlita tal-perossidu organiku jingħata permezz tal-formula:

image

fejn:

ni

=

in-numru ta' gruppi tal-peroossiġnu għal kull molekula ta' perossidu organiku i;

ci

=

il-konċentrazzjoni (massa %) ta’ perossidu organiku i;

mi

=

il-massa molekulari tal-perossidu organiku i.

2.15.2.2. Il-perossidi organiċi għandhom jiġu klassifikati f’waħda mis-seba’ kategoriji tat-“Tipi A sa G” għal din il-klassi, skond il-prinċipji li ġejjin:

(a) kwalunkweull perossidu organiku li, kif ippakkjat, jista’ jisplodi bil-qawwi jew jinħaraq f’daqqa bi fjamma malajr għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP A;

(b) kwalunkwe perossidu organiku li fih karatteristiċi splużivi u li, kif ippakkjat, la jisplodi bil-qawwi u lanqas jinħaraq malajr bi fjamma, iżda għandu tendenza li jgħaddi minn splużjoni termali f’dak il-pakkett għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP B;

(ċ) kwalunkwe perossidu organiku li fih karatteristiċi splużivi meta s-sustanza jew it-taħlita kif ippakkjata ma tistax tisplodi bil-qawwi jew tinħaraq malajr bi fjamma jew tgħaddi minn splużjoni termali għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP C;

(d) kwalunkwe perossidu organiku li meta ttestjat fil-laboratorju:

(i) jisplodi bil-qawwi parzjalment, ma jinħaraqx malajr bi fjamma u ma juri l-ebda effett vjolenti meta msaħħan fil-magħluq; jew

(ii) ma jisplodi il-qawwi xejn, jinħaraq bil-mod bi fjamma u ma juri l-ebda effett vjolenti meta msaħħan fil-magħluq; jew

(iii) ma jisplodix jew lanqas jinħaraq xejn fi fjamma u juri effett mezzan meta msaħħan fil-magħluq;

għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP D;

(e) kwalunkwe perossidu organiku li, meta ttestjat fil-laboratorju, la jisplodi bil-qawwi u lanqas ma jinħaraq bi fjamma u juri effett baxx jew l-ebda effett meta msaħħan fil-magħluq għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP E;

(f) kwalunkwe perossidu organiku li, meta ttestjat fil-laboratorju, la jisplodi bil-qawwi fl-istat fejn isiru ħofriet fl-istruttura u lanqas ma jinħaraq xejn fi fjamma u juri biss effett baxx jew l-ebda effett meta msaħħan fil-magħluq kif ukoll saħħa splussiva baxxa jew l-ebda saħħa splussiva għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP F;

(g) kwalunkwe perossidu organiku li, meta ttestjat fil-laboratorju, la jisplodi fl-istat fejn isiru ħofriet fl-istruttura u lanqas ma jinħaraq bi fjamma u ma juri l-ebda effett meta msaħħan fil-magħluq u lanqas l-ebda saħħa splussiva, dejjem jekk ikun termalment stabbli, jiġifieri l-SADT tkun 60 oC jew ogħla għal pakkett ta’ 50 kg ( 8 ), u, għat-taħlitiet tal-likwidu, diluwit li jkollu temperatura ta’ meta jagħli ta’ mhux anqas minn 150 oC jintuża’ għad-desensibbilità, għandu jiġi definit bħala perossidu organiku tat-TIP G. Jekk il-perossidu organiku mhux termalment stabbli jew diluwit li għandu temperatura ta’ meta jagħli ta’ inqas minn 150 oC jintuża’ għad-desensittizzazzjoni, il-perossidu organiku għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP F.

Fejn it-test jitwettaq fil-forma ta' pakkett u l-imballaġġ jinbidel, għandu jitwettaq test ulterjuri fejn jitqies li l-bidla fl-imballaġġ ser taffetwa r-riżultat tat-test.

2.15.2.3.   Kriterji dwar il-kontroll tat-temperatura

Il-perossidi organiċi li ġejjin iridu jkunu soġġetti għall-kontroll tat-temperatura:

(a) Perossidi organiċi tat-tip B u C b'sadt ≤ 50o C;

(b) Perossidu organiku tat-tip D li juri effett medju meta msaħħan fil-magħluq ( 9 ) b’SADT ≤ 50o C jew li juri effett baxx jew l-ebda effett meta msaħħan fil-magħluq b’SADT ≤ 45o C; u

(ċ) Perossidu organiku tat-tip E u F b’SADT ≤ 45o C.

Metodi tat-test biex tiġi determinata l-SADT kif ukoll id-derivazzjoni tat-temperaturi tal-kontroll u ta’ l-emerġenza jinsabu ►M4  RTDG tan-NU ◄ , Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, Parti II, taqsima 28. It-test magħżul għandu jsir b’mod li hu rappreżentattiv, kemm fid-daqs kif ukoll fil-materjal, tal-pakkett.

2.15.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 2.15.1.



Tabella 2.15.1

Elementi tat-tikketta għall-perossidi organiċi

Klassifikazzjoni

Tip A

Tip B

Tip C u D

Tip E u F

Tip G

Pittogrammi GHS

image

image image

image

image

M'hemm l-ebda elementi tat-tikketta allokati għal din il-kategorija ta' periklu

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H240: It-tisħin jista’ jikkawża splużjoni

H241: It-tisħin jista’ jikkawża nar jew splużjoni

H242: It-tisħin jista' jikkawża nar

H242: It-tisħin jista' jikkawża nar

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

 

 

 

 

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

P501

P501

 

It-Tip G m'għandu l-ebda elementi ta' komunikazzjoni tal-periklu assenjati imma għandu jiġi kkunsidrat għall-propjetajiet ta' klassijiet ta' periklu oħra.

2.15.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.15.4.1. Il-perossidi organiċi huma klassifikati bit-tifsira abbażi ta’ l-istruttura kimika tagħhom u fuq il-kontenut ta’ ossiġnu u perossidu idroġeniku tat-taħlita (ara 2.15.2.1). Il-karatteristiċi tal-perossidi organiċi li huma meħtieġa għall-klassifikazzjoni tagħhom għandhom jiġu determinati b’mod sperimentali. Il-klassifikazzjoni tal-perossidi organiċi għandha ssir skond is-serje ta’ test A sa H kif deskritt fil-Parti II ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji. Il-proċedura dwar il-klassifikazzjoni hi deskritta fil-Figura 2.15.1.

2.15.4.2. It-taħlitiet tal-perossidi organiċi diġà klassifikati jistgħu jiġu klassifikati bħala l-istess tip ta' perossidu organiku bħal dak tal-komponent l-aktar perikoluż. Iżda, peress li ż-żewġ komponenti stabbli jistgħu jiffurmaw taħlita termalment inqas stabbli, it-temperatura tad-dekompożizzjoni li taċċelera waħedha (SADT) tat-taħlita għandha tiġi determinata.

Nota: It-total tal-partijiet individwali jista' jkun aktar perikoluż mill-komponenti individwali.

Figura 2.15.1

Perossidi Organiċi

image

►(3) M2  

►(3) M2  

►(3) M2  

2.16.   Korrużiv għall-metalli

2.16.1.   Definizzjoni

Sustanza jew taħlita li hi korrużiva għall-metalli tfisser sustanza jew taħlita li permezz ta’ azzjoni kimika tagħmel ħsara materjali, jew anki teqred, il-metalli.

2.16.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.16.2.1. Sustanza jew taħlita li hi korrużiva għall-metall hi klassifikata f’kategorija waħda għal din il-klassi, permezz tat-test fil-Parti III, sotto-taqsima 37.4 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, skond it-Tabella 2.16.1:



Tabella 2.16.1

Kriterji għal sustanzi korrużivi għall-metall

Kategorija

Kriterji

1

Rata ta’ korrużjoni fuq l-uċuħ ta’ l-azzar jew ta’ l-aluminju li teċċedi s-6,25 mm kull sena f’temperatura tat-test ta’ 55 oC meta ttestjata fuq iż-żewġ materjali.

Nota:

Fejn test inizjali fuq jew l-azzar jew l-aluminju jindika li s-sustanza jew it-taħlita li qiegħda tiġi ttestjata hija korrużiva t-test ta' segwitu fuq il-metall l-ieħor mhuwiex meħtieġ.

2.16.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi, taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.16.2.



Tabella 2.16.2

Elementi li jidhru fuq it-tikketta għal sustanzi li huma korrużivi għall-metall

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Pittogramma GHS

image

Kelma bħala Sinjal

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H290: Jistgħu jkunu korrużivi għall-metalli

Dikjarazzjoni ta'

Prekawzjoni – Prevenzjoni

P234

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Reazzjoni

P390

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Ħażna

P406

Dikjarazzjoni ta’

Prekawzjoni – Rimi

 

▼M4

Nota:

Fejn sustanza jew taħlita hija klassifikata bħala korrużiva għall-metalli iżda mhux korrużiva għall-ġilda u/jew l-għajnejn, għandhom jintużaw id-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar stabbiliti fit-Taqsima 1.3.6.

▼B

2.16.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.16.4.1. Ir-rata ta’ korrużjoni tista’ titkejjel skond il-metodu tat-test tal-Parti III is-sottotaqsima 37.4 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji. Il-kampjun li jrid jintuża' għat-test għandu jkun magħmul mill-materjali li ġejjin:

(a) għall-finijiet li jiġi ttestjat l-azzar, tipi ta’ azzar

 S235JR + CR (1.0037 resp.St 37-2),

 S275J2G3 + CR (1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574 kif emendat, Sistema Unifikata ta’ Numerazzjoni (UNS) G 10200, jew SAE 1020;

(b) għall-finijiet li jiġi ttestjat l-aluminju: tipi mhux miksija 7075-T6 jew AZ5GU-T6.

3.   PARTI 3: PERIKLI GĦAS-SAĦĦA

3.1.   Tossiċità akuta

3.1.1.   Definizzjonijiet

3.1.1.1. Tossiċità akuta tfisser dawk l-effetti ħżiena li jiġru wara li tiġi applikata b’mod orali jew fuq il-ġilda doża waħda ta’ sustanza jew taħlita, jew ħafna dożi partikolari fi żmien 24 siegħa, jew ġbid man-nifs għal 4 sigħat.

3.1.1.2. Il-klassi ta’ periklu Tossiċità Akuta hi differenzjata fi:

 Tossiċità orali akuta;

 Tossiċità tal-ġilda akuta;

 Tossiċità mix-xamm akuta.

3.1.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala tossiċi akuti

▼M2

3.1.2.1. Is-sustanzi jistgħu jitqiegħdu f’waħda mill-erba’ kategoriji ta’ tossiċità abbażi tat-tossiċità akuta permezz ta’ rotot orali, dermali jew tan-nifs skont il-kriterji numeriċi murija fit-Tabella 3.1.1. Il-valuri tat-tossiċità akuta huma mfissra bħala valuri (approssimativi) LD50 (orali, dermali) jew LC50 (tat-teħid bin-nifs) jew bħala stima ta’ tossiċità akuta (ATE). In-Noti ta’ spjega jinsabu fit-Tabella 3.1.1 li ġejja.



Tabella 3.1.1

Kategoriji ta’ periklu ta’ tossiċità akuta u stimi ta’ tossiċità akuta (ATE) li jiddefinixxu l-kategoriji rispettivi

Rotta ta’ Esponiment

Il-Kategorija 1

Il-Kategorija 2

Il-Kategorija 3

Il-Kategorija 4

Orali (mg/kg piż tal-ġisem)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Ara:

Nota (a)

Nota (b)

Dermali (mg/kg piż tal-ġisem)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

Ara:

Nota (a)

Nota (b)

Gassijiet (ppmV (1))

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

ara:

Nota (a)

Nota (b)

Nota (c)

Fwar (mg/l)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

ara:

Nota (a)

Nota (b)

Nota (c)

Nota (d)

Trabijiet u Raxx (mg/l)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

ara:

Nota (a)

Nota (b)

Nota (c)

(1)   Il-konċentrazzjonijiet tal-gass huma espressi f’partijiet kull miljun kull volum (ppmV).

Noti mat-Tabella 3.1.1:

(a) L-istima tat-tossiċità akuta (ATE) għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza tinkiseb permezz ta’ LD50/LC50 fejn ikun disponibbli.

(b) L-istima tat-tossiċità akuta (ATE) għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza f’taħlita tinkiseb permezz ta’:

 l-LD50/LC50 fejn ikun disponibbli,

 il-valur adattat tal-konverżjoni mit-Tabella 3.1.2 li jirrigwarda r-riżultati ta’ test ta’ firxa, jew

 il-valur adattat tal-konverżjoni mit-Tabella 3.1.2 li jirrigwarda kategorija ta’ klassifikazzjoni.

▼M4

(c) Il-firxiet tal-istimi tat-tossiċità akuta (ATE) għat-tossiċità waqt it-teħid tan-nifs li huma użati fit-Tabella, huma msejsa fuq espożizzjoni tal-ittestjar għal erba’ (4) sigħat. Il-konverżjoni tad-dejta eżistenti dwar it-tossiċità mat-teħid bin-nifs li ġiet iġġenerata permezz ta’ esponiment għal siegħa (1) tista’ ssir billi tiġi diviża b’fattur ta’ tnejn (2) għall-gassijiet u għall-fwar u fattur ta’ erbgħa (4) għat-trabijiet u r-raxx.

▼M2

(d) Għal xi sustanzi l-atmosfera tat-test mhix ser tkun fwar biss iżda se tikkonsisti f’taħlita ta’ fażijiet ta’ likwidu u fwar. Għal sustanzi oħra l-atmosfera tat-test tista’ tkun magħmula minn fwar li hu qrib il-fażi tal-gass. F’dawn il-każijiet tal-aħħar, il-klassifikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq ppmV kif ġej: il-Kategorija 1 (100 ppmV), il-Kategorija 2 (500 ppmV), il-Kategorija 3 (2 500 ppmV), il-Kategorija 4 (20 000 ppmV).

It-termini “trab”, “raxx” u “fwar” huma definiti kif ġej:

  Trab: frak solidu ta’ sustanza jew taħlita sospiżi f’gass (normalment fl-arja);

  Raxx: qtar likwidi ta’ sustanza jew taħlita sospiża f’gass (normalment fl-arja);

  Fwar: il-forma gassuża ta’ sustanza jew taħlita merħija mill-istat likwidu jew solidu tagħha.

It-trab normalment jifforma permezz ta’ proċeduri mekkaniċi. Ir-raxx normalment jifforma għax jikkondensal-fwar saturat iżżejjed jew permezz tal-forza tal-pressjoni fiżika fuq il-likwidi. It-trabijiet u r-raxx ġeneralment ikollhom daqsijiet li jvarjaw minn inqas minn 1 sa madwar 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Konsiderazzjonijiet speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala tossiċi akuti

3.1.2.2.1 L-ispeċi tat-test preferuti għall-evalwazzjoni tat-tossiċità akuta b’mod orali u li jinbelgħu mix-xamm huma l-firien, filwaqt li l-far jew il-fenek huma preferuti għall-evalwazzjoni ta’ tossiċità akuta fuq il-ġilda. Meta teżisti informazzjoni esperimentali dwar it-tossiċità akuta f'diversi speċi ta' annimali, għandu jintuża' l-ġudizzju xjentifiku biex jintgħażel l-aktar valur LD50 adattat minn fost it-testijiet validi, li saru sew.

3.1.2.3.   Konsiderazzjonijiet speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala tossiċi akuti permezz tal-mod li jinbelgħu mix-xamm

3.1.2.3.1 Unitajiet għat-tossiċità li tinġibed man-nifs huma funzjoni tal-forma ta’ materjal li nġibed man-nifs. Il-valuri għat-trabijiet u r-raxx huma mfissra f'mg/l. Il-valuri għall-gassijiet huma mfissra f'ppmV. Filwaqt li wieħed jagħraf id-diffikultajiet biex jiġi ttestjat il-fwar, li xi wħud minnu hu magħmul minn taħlitiet ta' fażijiet tal-likwidu u tal-fwar, it-tabella tagħti l-valuri f'unitajiet ta' mg/l. Iżda, għal dak il-fwar li jkun qrib il-fażi gassuża, il-klassifikazzjoni għandha tiġi bbażata fuq ppmV.

3.1.2.3.2 Ta’ importanza speċjali fil-klassifikazzjoni tat-tossiċità li tinbela’ mix-xamm huwa l-użu ta’ valuri li huma ċari sew fil-kategoriji ta’ tossiċità għolja għat-trabijiet u r-raxx. Il-partikuli li jinbelgħu mix-xamm bejn 1 u 4 mikrons li għandhom dijametru medju tal-piż erodinamiku (MMAD) ser jiġu depożitati fir-reġjuni kollha tas-sistema respiratorja tal-far. Din il-firxa tad-daqs tal-partikuli tikkorrispondi mad-doża massima ta’ madwar 2 mg/l. Sabiex l-esperimenti ta' l-annimali jkunu applikabbli fl-espożizzjoni tal-bniedem, it-trab u r-raxx iridu idealment jiġu ttestjati fuq il-firien f'din il-firxa.

3.1.2.3.3 Barra mill-klassifikazzjoni għat-tossiċità li tinbela' mix-xamm, jekk ikun hemm aktar data li tindika li l-mekkaniżmu tat-tossiċità kienet il-korrużività, is-sustanza jew it-taħlita għandhom ukoll jissejħu “korrużivi għas-sistema respiratorja” (ara n-nota 1 f'3.1.4.1). Il-korrużjoni tas-sistema respiratorja hi mfissra permezz tal-qerda tat-tessut tas-sistema respiratorja wara espożizzjoni ta' darba, għall-perjodu limitat li tkun analoga mal-korrużjoni tal-ġilda; din tinkludi l-qerda tal-mukoża. L-evalwazzjoni tal-korrużività tista’ tiġi bbażata fuq ġudizzju espert permezz ta’ evidenza bħal: l-esperjenza fuq il-bniedem u l-annimali, data eżistenti (in vitro), valuri tal-pH, informazzjoni minn sustanzi simili jew xi data oħra rilevanti.

3.1.3.   Kriterji għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet bħala tossiċi akuti

3.1.3.1. Il-kriterji għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi bħala tossiċi akuti kif spjegati fit-taqsima 3.1.2 huma bbażati fuq informazzjoni tad-doża li tista’ tikkaġuna l-mewt (ttestjata jew imnissla). Għat-taħlitiet, jeħtieġ li tinkiseb jew titnissel informazzjoni li tagħti lok biex jiġu applikati l-kriterji fuq it-taħlita bil-għan li tiġi klassifikata. L-istrateġija għall-klassifikazzjoni ta’ tossiċità akuta huwa maqsum f’partijiet, u jiddependi mill-ammont ta’ informazzjoni li teżisti dwar it-taħlita nnifisha u l-ingredjenti tagħha. Id-dijagramma li turi l-iżvilupp tul diversi proċessi tal-Figura 3.1.1 tiddeskrivi fil-qosor il-proċess li jrid jiġi segwit.

▼M2

3.1.3.2. Għal tossiċità akuta għandha titqies kull rotta ta’ esponiment għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet, iżda tinħtieġ rotta waħda biss ta’ esponiment dejjem jekk din ir-rotta tiġi segwita (stmata jew ittestjata) għall-komponenti kollha u ma jkunx hemm prova rilevanti li turi tossiċità akuta permezz ta’ diversi rotot. Meta jkun hemm prova rilevanti ta’ tossiċità permezz ta’ diversi rotot ta’ esponiment, il-klassifikazzjoni għandha tiġi mwettqa għar-rotot kollha xierqa tal-esponiment. L-informazzjoni disponibbli kollha għandha tiġi kkunsidrata. Il-pittogramma u l-kelma tas-sinjal użati għandhom jirriflettu l-iktar kategorija ta’ periklu serja u għandhom jintużaw id-dikjarazzjonijiet tal-periklu rilevanti kollha.

▼B

3.1.3.3. Sabiex tintuża’ d-data kollha disponibbli għall-finijiet li jiġu kklassifikati l-perikli tat-taħlitiet, saru ċerti suppożizzjonijiet u qed jiġu applikati fejn adatt fl-istrateġija f’partijiet:

(a) l-“ingredjenti rilevanti” ta' taħlita huma dawk li jeżistu f'konċentrazzjonijiet ta' 1 % (w/w għas-solidi, likwidi, trabijiet, nida u fwar u v/v għall-gassijiet) jew akbar, kemm-il darba ma jkunx hemm lok biex wieħed jissuspetta li ingredjent li jeżisti f'konċentrazzjoni ta' inqas minn 1 % għadu xorta rilevanti biex it-taħlita tiġi klassifikata għat-tossiċità akuta. (ara t-Tabella 1.1)

(b) fejn taħlita klassifikata tintuża’ bħala ingredjent ta’ taħlita oħra, l-estimi tat-tossiċità proprja jew imnissla (ATE) għal dik it-taħlita għandha tintuża’, meta tiġi kkalkulata l-klassifikazzjoni tat-taħlita l-ġdida permezz tal-formuli fit-taqsima 3.1.3.6.1 u fil-paragrafu 3.1.3.6.2.3.

▼M2

(c) Jekk il-punti tat-tossiċità akuta konvertit għall-komponenti kollha ta’ taħlita jkunu fl-istess kategorija, it-taħlita għandha tiġi klassifikata f’dik il-kategorija.

(d) Meta d-dejta tal-firxa biss (jew l-informazzjoni tal-kategorija tal-periklu tat-tossiċità akuta) jkunu disponibbli għall-komponenti f'taħlita, dawn jistgħu jiġu konvertiti f’punti ta’ stima skont it-Tabella 3.1.2 fil-kalkolu tal-klassifikazzjoni tat-taħlita l-ġdida permezz tal-formuli fit-Taqsimiet 3.1.3.6.1 u 3.1.3.6.2.3.

▼B

Figura 3.1.1

Strateġija f’partijiet għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet għat-tossiċità akuta:

image

3.1.3.4.   Klassifikazzjoni ta’ taħlitiet fejn teżisti data dwar it-tossiċità akuta għat-taħlita kollha

3.1.3.4.1 Fejn it-taħlita nnifisha ġiet ittestjata biex tiġi determinata t-tossiċità akuta tagħha, hi għandha tiġi klassifikata skond l-istess kriterji bħala dawk użati għas-sustanzi, preżentati fit-Tabella 3.1.1. Jekk ma teżistix data tat-test għat-taħlita, il-proċeduri preżentati taħt it-taqsimiet 3.1.3.5 u 3.1.3.6 għandhom jiġu segwiti.

3.1.3.5.   Klassifikazzjoni ta’ taħlitiet meta ma teżistix data dwar it-tossiċità akuta għat-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.1.3.5.1 Meta t-taħlita nnifsha ma ġietx ittestjata biex tkun determinata t-tossiċità akuta tagħha, iżda hemm biżżejjed data dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex jikkaratterizzaw biżżejjed il-perikli tat-taħlita, din id-data għandha tintuża skond ir-regoli ta' konnessjoni stabbiliti fit-taqsima 1.1.3

▼M2

3.1.3.5.2. Jekk taħlita ttestjata tiġi dilwita b’dilwent li għandu klassifikazzjoni ta’ tossiċità ekwivalenti jew iktar baxxa mill-komponenti oriġinali li għandhom l-inqas tossiċità, u li mhuwiex mistenni li jaffettwa t-tossiċità ta’ komponenti oħra, it-taħlita dilwita l-ġdida tista’ allura tiġi klassifikata bħala ekwivalenti għat-taħlita oriġinali ttestjata. Alternattivament, tista’ tiġi applikata l-formula spjegata fit-Taqsima 3.1.3.6.1.

▼B

3.1.3.6.   Il-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet abbażi ta’ l-ingredjenti tat-taħlita (Formula ta’ l-additività)

3.1.3.6.1    Data disponibbli għall-ingredjenti kollha

Sabiex ikun assigurat li l-klassifikazzjoni tat-taħlita hi preċiża, u li l-kalkolazzjoni trid issir biss darba għas-sistemi, is-setturi, u l-kategoriji kollha, l-estimi tat-tossiċità akuta (l-ATE) ta' l-ingredjenti għandha titqies kif ġej:

(a) jiġu inklużi l-ingredjenti b’tossiċità akuta magħrufa, li jaqgħu f’xi waħda mill-kategoriji ta’ tossiċità akuta indikati fit-Tabella 3.1.1;

(b) jiġu injorati l-ingredjenti li jassumu li mhumiex tossiċi ħafna (eż., l-ilma, iz-zokkor);

▼M2

(c) jiġu injorati l-komponenti jekk id-dejta disponibbli tkun minn test tad-doża ta’ limitu (fil-limitu ta’ fuq tal-Kategorija 4 għar-rotta adattata ta’ esponiment kif stabbilit fit-Tabella 3.1.1) u ma turix tossiċità akuta.

Il-komponenti li jaqgħu fl-ambitu ta’ din it-taqsima huma kkunsidrati bħala komponenti bi stima ta’ tossiċità akuta (ATE) magħrufa. Ara n-Nota (b) mat-Tabella 3.1.1 u t-Taqsima 3.1.3.3 għal applikazzjoni xierqa tad-dejta disponibbli għall-ekwazzjoni ta’ hawn taħt, u t-Taqsima 3.1.3.6.2.3.

▼B

L-ATE tat-taħlita jiġi determinat permezz ta' kalkolazzjoni mill-valuri ta' l-ATE għall-ingredjenti rilevanti kollha skond il-formula li ġejja għat-Tossiċità Orali, tal-Ġilda jew li Tinġibed man-nifs:

image

fejn:

Ci

=

konċentrazzjoni ta' ingredjent i ( % w/w jew % v/v)

i

=

l-ingredjent individwali minn 1 sa n

n

=

in-numru ta’ ingredjenti

ATEi

=

Stima tat-Tossiċità Akuta ta’ l-ingredjent i.

3.1.3.6.2.    Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta m'hemmx data dwar il-komponenti kollha

3.1.3.6.2.1 Meta m'hemmx ATE għall-ingredjent individwali tat-taħlita, iżda teżisti informazzjoni, bħal dik imniżżla hawn taħt, li tista' tagħti valur tal-konverżjoni mnissel bħal dawk stipulati fit-tabella 3.1.2, għandha tiġi applikata l-formula fit-taqsima 3.1.3.6.1.

Din tista’ tinkludi evalwazzjoni ta’:

(a) estrapolazzjoni bejn l-istimi tat-tossiċità akuta orali, tal-ġilda jew li tinbela’ mix-xamm ( 10 ). Dik l-evalwazzjoni tista’ tkun teħtieġ data farmakodinamika u farmakokinetika adatta;

(b) evidenza mill-espożizzjoni tal-bniedem li tindika l-effetti tossiċi iżda ma tipprovdix data dwar id-doża letali;

(ċ) l-evidenza minn xi testijiet oħra dwar it-tossiċità/testijiet dwar il-metall li teżisti dwar is-sustanza li tindika l-effetti tossiċi akuti iżda mhux neċessarjament tipprovdi data dwar id-doża letali; jew

(d) data minn sustanzi li huma analogi sew permezz tar-relazzjonijiet bejn l-istruttura/attività.

Din l-istrateġija ġeneralment tirrikjedi li jkun hemm informazzjoni teknika supplimentari, u espert li hu mħarreġ ħafna u ta’ l-esperjenza (ġudizzju espert, ara t-taqsima 1.3.7.1), biex jistmaw b’mod affidabbli t-tossiċità akuta. Jekk dik l-informazzjoni ma teżistix, ipproċedi għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 3.1.3.6.2.3.

▼M4

3.1.3.6.2.2. F’każ li jintuża komponent mingħajr ebda informazzjoni li tista’ tintuża għall-klassifikazzjoni f’taħlita ta’ konċentrazzjoni ta’ ≥ 1 % jew aktar, jiġi konkluż li t-taħlita ma tistax tiġi attribwita stima definittiva ta’ tossiċità akuta. F’din is-sitwazzjoni t-taħlita għandha tiġi klassifikata skont il-komponenti magħrufa biss, bid-dikjarazzjoni addizzjonali fuq it-tikketta u fl-SDS li: “x fil-mija tat-taħlita fih komponent(i) ta’ tossiċità mhux magħrufa”, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet stipulati fit-Taqsima 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3 Jekk il-konċentrazzjoni totali tal-ingredjent(i) rilevanti b’tossiċità akuta mhux magħrufa hija ≤ 10 %, allura għandha tintuża l-formula mogħtija fit-Taqsima 3.1.3.6.1. Jekk il-konċentrazzjoni totali tal-ingredjent(i) rilevanti b’tossiċità mhux magħrufa hija > 10 %, il-formula mogħtija fit-Taqsima 3.1.3.6.1 għandha tiġi kkorreġuta biex taġġusta għall-persentaġġ tal-ingredjent(i) mhux magħruf(a) kif ġej:

image

▼B



Tabella 3.1.2

▼M2

Konverżjoni mill-firxa ta’ valuri ta’ tossiċità akuta miksuba b’mod sperimentali (jew il-kategoriji ta’ periklu tat-tossiċità akuta) għall-istima tal-punt ta’ tossiċità akuta għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet

▼B

Modi ta’ espożizzjoni

Kategorija ta’ klassikazzjoni jew firxa ta' stima tat-tossiċità akuta miksuba b'mod sperimentali

Punt ta’ l-istima tat-tossiċità Akuta Mibdul

(ara Nota 1)

Orali

(mg/kg piż tal-ġisem)

0 < Kategorija 1 ≤ 5

5 < Kategorija 2 ≤ 50

50 < Kategorija 3 ≤ 300

300 < Kategorija 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Tal-ġilda

(mg/kg piż tal-ġisem)

0 < Kategorija 1 ≤ 50

50 < Kategorija 2 ≤ 200

200 < Kategorija 3 ≤ 1 000

1 000 < Kategorija 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Gassijiet

(ppmV)

0 < Kategorija 1 ≤ 100

100 < Kategorija 2 ≤ 500

500 < Kategorija 3 ≤ 2 500

2 500 < Kategorija 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Fwar

(mg/l)

0 < Kategorija 1 ≤ 0,5

0,5 < Kategorija 2 ≤ 2,0

2,0 < Kategorija 3 ≤ 10,0

10,0 Kategorija 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Trab/raxx

(mg/l)

0< Kategorija 1 ≤ 0,05

0,05 < Kategorija 2 ≤ 0,5

0,5 < Kategorija 3 ≤ 1,0

1,0 < Kategorija 4 ≤ 0,5

0,005

0,05

0,5

1,5

Nota 1

Dawn il-valuri huma mfassla biex jintużaw fil-kalkolazzjoni ta' l-ATE għall-klassifikazzjoni ta' taħlita bbażata fuq il-komponenti tagħha u ma jirrappreżentawx ir-riżultati tat-testijiet.

3.1.4.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

3.1.4.1. L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 3.1.3 ►M2  Bla ħsara għall-Artikolu 27, jistgħu jintużaw dikjarazzjonijiet kkombinati ta’ periklu b’konformità ma’ Anness III. ◄

▼M4



Tabella 3.1.3

Elementi tat-tikketta dwar it-tossiċità akuta

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Kategorija 4

Pittogrammi GHS

image

image

image

image

Kelma Sinjal

Periklu

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta’ Periklu

— Orali

H300: Fatali jekk jinbela’

H300: Fatali jekk jinbela’

H301: Tossiku jekk jinbela’

H302: Jagħmel il-ħsara jekk jinbela’

—  Tal-ġilda

H310: Fatali jekk imiss mal-ġilda

H310: Fatali jekk imiss mal-ġilda

H311: Tossiku jekk imiss mal-ġilda

H312: Jagħmel il-ħsara jekk imiss mal-ġilda

—  Mit-teħid tan-nifs

(ara n-Nota 1)

H330: Fatali jekk jinġibed man-nifs

H330: Fatali jekk jinġibed man-nifs

H331: Tossiku jekk jinġibed man-nifs

H332: Jagħmel il-ħsara jekk jinġibed man-nifs

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Prevenzjoni (orali)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni (orali)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Ħażna (orali)

P405

P405

P405

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi (orali)

P501

P501

P501

P501

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Prevenzjoni (tal-ġilda)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni (tal-ġilda)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Ħażna (tal-ġilda)

P405

P405

P405

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi (tal-ġilda)

P501

P501

P501

P501

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Prevenzjoni (mit-teħid tan-nifs)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni (mit-teħid tan-nifs)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Ħażna (mit-teħid tan-nifs)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi (mit-teħid tan-nifs)

P501

P501

P501

 

▼B

Nota 1

Barra mill-klassifikazzjoni għat-tossiċità li tinġibed man-nifs, jekk teżisti informazzjoni li tindika li l-mekkaniżmu ta’ tossiċità hija l-korrużività, is-sustanza jew it-taħlita għandha wkoll tissejjaħ EUH071: “korrużiva għas-sistema respiratorja” – ara l-parir f'3.1.2.3.3. Barra minn pittogramma adatta dwar it-tossiċità akuta, tista' tiġi miżjuda pittogramma tal-korrużività (użata għall-korrużività tal-ġilda u l-għajnejn) flimkien mad-dikjarazzjoni “korrużiva għas-sistema respiratorja”.

Nota 2

F’każ li ingredjent mingħajr l-ebda informazzjoni utli jintuża’ f’taħlita b’konċentrazzjoni ta’ 1 % jew aktar, it-taħlita għandha tiġi ttikkettjata b'dikjarazzjoni addizzjonali li “persentaġġ x tat-taħlita hu magħmul minn ingredjent(i) tat-tossiċità mhux magħrufa” – ara l-parir f'3.1.3.6.2.2.

▼M4

3.1.4.2. Id-dikjarazzjonijiet ta’ periklu dwar it-tossiċità akuta huma differenti mill-periklu bbażat fuq ir-rotta ta’ espożizzjoni. Komunikazzjoni dwar il-klassifikazzjoni tat-tossiċità akuta għandha tirrifletti wkoll din id-differenzazzjoni. Jekk sustanza jew taħlita tiġi klassifikata għal aktar minn rotta waħda ta’ espożizzjoni, allura l-klassifikazzjonijiet rilevanti kollha għandhom jitniżżlu fuq l-iskeda tad-dejta tas-sikurezza kif inhu speċifikat fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u fl-elementi rilevanti tal-komunikazzjoni dwar il-periklu inklużi fuq it-tikketta kif preskritt fit-Taqsima 3.1.3.2. Jekk titwassal id-dikjarazzjoni “x % tat-taħlita fih ingredjent(i) ta’ tossiċità akuta mhux magħrufa”, kif preskritt fit-Taqsima 3.1.3.6.2.2, allura fl-informazzjoni mogħtija fl-iskeda tad-dejta tas-sikurezza, din tista’ tiġi differenzata skont ir-rotta ta’ espożizzjoni. Pereżempju, “x % tat-taħlita fih ingredjent(i) ta’ tossiċità orali akuta mhux magħrufa” u “x % tat-taħlita fih ingredjent(i) ta’ tossiċità akuta tal-ġidma mhix magħrufa.”

▼B

3.2.   Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda

3.2.1.   Definizzjonijiet

3.2.1.1. Il-Korrużjoni tal-Ġilda tfisser il-ħolqien ta’ ħsara irreparabbli għall-ġilda; l-aktar, nekrosi viżibbli mill-epidermide u għal ġos-saff ġilda taħt l-epidermine, wara l-applikazzjoni ta' sustanza tat-test għal mhux aktar minn 4 sigħat. Reazzjonijiet korrużivi huma kkaratterizzati minn ulċeri, tnixxigħa, skorċa ta’ feriti bid-demm, u, fl-aħħar ta’ l-osservazzjoni fl-14-il jum, minn tibdil fil-kulur minħabba li l-ġilda tibjad, biċċiet sħaħ ta’ alopeċja, u marki ta’ ġrieħi. L-istopatoloġija għandha tiġi kkunsidrata biex jiġu evalwati partijiet mill-organi li setgħet ġratilhom il-ħsara.

L-Irritazzjoni tal-Ġilda tfisser il-produzzjoni ta’ ħsara irreparabbli lill-ġilda wara li tiġi applikata sustanza tat-test għal mhux aktar minn 4 sigħat.

3.2.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi

3.2.2.1. Iridu jitqiesu diversi fatturi biex tkun determinata s-saħħa tal-korrużjoni u l-irritazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet qabel ma jsir l-ittestjar. Sustanzi solidi (trab) jistgħu jsiru korrużivi jew irritanti meta jixxarrbu jew meta jmissu ma’ ġilda mxarrba jew membrani mukożi. L-esperjenza umana u d-data ta' l-annimali minn espożizzjoni waħda jew mtennija għandhom ikunu l-ewwel mezz ta' analiżi, għaliex jagħtu informazzjoni li hi direttament rilevanti għall-effetti fuq il-ġilda. Alternativi in vitro li ġew validati u aċċettati jistgħu wkoll jgħinu biex jittieħdu deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni (ara l-Artikolu 5). F’xi każijiet tista’ teżisti biżżejjed informazzjoni minn taħlitiet li huma relatati strutturalment biex jittieħdu deċiżjonijiet dwar il-periklu.

3.2.2.2. Bl-istess mod, l-estremitajiet tal-pH bħal ≤ 2 u ≥ 11,5 jistgħu jindikaw il-potenzjal li jikkawża effetti fuq il-ġilda, speċjalment meta tkun magħrufa l-kapaċità tal-buffering, għalkemm il-korrelazzjoni mhix perfetta. Ġeneralment, dawk is-sustanzi huma mistennija jipproduċu effetti sinifikanti fuq il-ġilda. Jekk il-konsiderazzjoni tar-riżerva ta’ alkali/aċtu tissuġġerixxi li s-sustanza jew it-taħlita tista' ma tkunx korrużiva minkejja l-valur baxx jew għoli ta' pH, mela jrid isir aktar ittestjar biex jikkonferma dan, preferibbilment permezz ta' test in vitro adattat iġġustifikat.

3.2.2.3. Jekk sustanza jew taħlita hi tossika ħafna mill-mod tal-ġilda, ma jkunx prattiku li jsir studju dwar l-irritazzjoni/korrużjoni tal-ġilda għaliex l-ammont ta’ sustanza tat-test li jrid jiġi applikat jeċċedi konsiderevolment id-doża tossika u, konsegwentement, iwassal għall-mewt ta’ l-annimali. Meta jsiru osservazzjonijiet dwar l-irritazzjoni/korrużjoni tal-ġilda fi studji dwar it-tossiċità akuta u jiġu osservati sal-limitu tad-doża, ma jkunx meħtieġ aktar ittestjar, dejjem jekk it-telf fil-konċentrazzjoni li jintuża’ u l-ispeċi ttestjati huma ekwivalenti.

3.2.2.4. L-informazzjoni kollha t’hawn fuq li teżisti dwar sustanza għandha tintuża’ biex jiġi determinat l-bżonn ta’ testjar dwar l-irritazzjoni tal-ġilda in vivo.

Għalkemm tista’ tinkiseb informazzjoni mill-evalwazzjoni ta’ parametri waħdiena f'parti waħda (ara l-paragrafu 3.2.2.5), eż. alkali li jinħarqu b'pH estrema għandha titqies bħala korrożiva tal-ġilda, jagħmel sens li wieħed iqis l-informazzjoni eżistenti b’mod sħiħ u jieħu ġudizzju globali dwar id-determinazzjoni ta' l-evidenza. Dan hu tassew minnu meta teżisti informazzjoni dwar xi wħud mill-parametri iżda mhux kollha. Ġeneralment, għandha ssir enfasi ewlenija fuq l-esperjenza u l-informazzjoni umana, segwita mill-esperjenza dwar l-annimali u l-informazzjoni li tittestja, flimkien ma’ sorsi oħra ta’ informazzjoni, iżda determinazzjonijiet skond kull każ individwali huma meħtieġa.

3.2.2.5. Għandha titqies strateġija f'partijiet għall-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni inizjali, fejn japplika, li tirrikonoxxi li l-elementi kollha jistgħu ma jkunux rilevanti f’ċerti każijiet.

3.2.2.6.   Korrużjoni

3.2.2.6.1 Sustanza hi klassifikata korrużiva abbażi tar-riżultati tat-testjar fuq l-annimali, kif jidher fit-Tabella 3.2.1. Korrużiv huwa sustanza li teqred it-tessut tal-ġilda, l-aktar, in-nekrożja viżibbli mill-epidermide u għal ġos-saff ta' taħt l-epidermine, f'talanqas annimal ittestjat wara li jkun espost għal mhux aktar minn perjodu ta' 4 sigħat. Ir-reazzjonijiet korrużivi huma karatterizzati minn ulċeri, nixxigħa, skorċa ta’ feriti bid-demm u, sa l-aħħar ta’ l-osservazzjoni fl-14-il jum, minn tibdil fil-kulur minħabba li l-ġilda tibdil, partijiet sħaħ ta' alopeċja u marki ta' ġrieħi. L-istopatoloġija għandha titqies biex jiġu determinati ġrieħi dubjużi.

3.2.2.6.2 Huma provduti tliet sottokategoriji fil-kategorija korrużiva: sottokategorija 1A – fejn ir-reazzjonijiet huma nnutati wara mhux aktar minn espożizzjoni ta’ 3 minuti u sa osservazzjoni ta’ 1 siegħa; is-sottokategorija 1B – fejn ir-reazzjonijiet huma deskritti wara espożizzjoni ta’ bejn 3 minuti u 1 siegħa u osservazzjonijiet sa 14-il jum; u s-sottokategorija 1C – fejn ir-reazzjonijiet iseħħu wara espożizzjonijiet ta' bejn 1 siegħa u 4 sigħat u l-osservazzjonijiet sa 14-il jum.

3.2.2.6.3 L-użu tad-data dwar il-bniedem hi diskussa fil-paragrafi 3.2.2.1 u 3.2.2.4 u wkoll fil-paragrafi 1.1.1.3, 1.1.1.4. u 1.1.1.5.



Tabella 3.2.1

Kategoriji u sottokategoriji dwar il-ġilda korrużiva

 

 

Korrużiva f’≥ 1 minn 3 annimali

 

Sottokategoriji korrużivi

Espożizzjoni

Osservazzjoni

Kategorija 1: Korrużiva

1A

≤ 3 minuti

≤ 1 siegħa

1B

> 3 minuti – ≤ 1 siegħa

≤ 14-il jum

1C

> 1 siegħa – ≤ 4 sigħat

≤ 14-il jum

3.2.2.7.   Irritazzjoni

3.2.2.7.1 Permezz tar-riżultati ta’ l-ittestjar fuq l-annimali kategorija waħda irritanti (Kategorija 2) hi preżentata fit-Tabella 3.2.2. L-użu tad-data dwar il-bniedem hi diskussa fil-paragrafi 3.2.2.1 u 3.2.2.4 u anki fil-paragrafi 1.1.1.3, 1.1.1.4. u 1.1.1.5. Il-kriterju ewlieni għall-kategorija ta’ irritant hi dik li talanqas 2 minn 3 annimali ttestjati għandhom għadd medju ta’ ≥ 2,3 – ≤ 4,0 .



Tabella 3.2.2

Kategorija ta’ irritazzjoni tal-ġilda

Kategorija

Kriterji

Kategorija 2: Irritant

(1)  Il-valur medju ta’ ≥ 2,3 – ≤ 4,0 għall-erythema/eschar jew għall-oedema f’talanqas 2 minn kull 3 annimali ttestjati mill-klassifikazzjonijiet f'24, 48 u 72 siegħa wara li titneħħa r-roqgħa jew, jekk jiddewmu r-reazzjonijiet, mill-gradi fi 3 ġranet konsekutivi wara li jibdew ir-reazzjonijiet fuq il-ġilda; jew

(2)  L-infjammazzjoni li tippersisti sa l-aħħar tal-perjodu ta’ osservazzjoni normalment 14-il jum f’talanqas 2 annimali, speċjalment meta wieħed iqis l-alopeċja (parti limitata), l-iperkeratożi, l-iperplażja, u l-brix tal-qoxra; jew

(3)  F'xi każijiet fejn ivarja sew ir-reazzjoni fost l-annimali, b’effetti pożittivi ħafna marbuta ma’ l-espożizzjoni kimika f’annimal wieħed iżda inqas mill-kriterji t’hawn fuq.

3.2.2.8.   Kummenti dwar ir-reazzjonijiet miksuba mit-testijiet dwar l-irritazzjoni tal-ġilda fuq l-annimali.

3.2.2.8.1 Ir-reazzjoni dwar dak li jirrita lill-annimali f’test jista’ jvarja sew, bħal fil-każ tal-korrużjoni. Il-kriterju ewlieni għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala irritanti għall-ġilda, kif indikat fil-paragrafu 3.2.2.7.1, huwa l-valur medju ta' l-għadd għal jew l-erythema/eschar jew l-oedema kkalkulat fuq mill-inqas 2 minn kull 3 annimali ttestjati. Kriterju separat ta' irritant jakkomoda dawk il-każijiet fejn hemm reazzjoni sinifikanti irritanti iżda inqas mill-kriterju ta' l-għadd medju għal test pożittiv. Per eżempju, materjal tat-test jista' jikkwalifika bħala irritant jekk mill-inqas 1 minn kull 3 annimali ttestjati juri għadd medju elevat ħafna fl-istudju kollu, inkluż ħsara f'organi li jippersisti sa l-aħħar tal-perjodu ta' osservazzjoni ta' madwar 14-il ġurnata. Reazzjonijiet oħra jistgħu wkoll jissodisfaw dan il-kriterju. Madankollu, għandu jiġi aċċertat li r-reazzjonijiet huma r-riżultat ta' espożizzjoni kimika.

3.2.2.8.2 Il-kapaċita li terġa’ ġġib lura għal li kienu l-ġrieħi trid tiġi kkunsidrata wkoll meta jiġu evalwati r-reazzjonijiet irritanti. Meta l-infjammazzjoni tippersisti sa l-aħħar tal-perjodu ta’ osservazzjoni f’2 annimali ttestjati jew aktar, billi jitqiesu l-alopeċja (zona limitata), l-iperkeratożi, l-iperplażja u l-brix tal-ġilda, għandu jitqies li materjal hu irritanti.

3.2.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.2.3.1.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.2.3.1.1 It-taħlita ser tiġi klassifikata permezz tal-kriterji għas-sustanzi, u billi tqis l-istrateġiji ta’ testjar u evalwazzjoni biex tiġi żviluppata data għal dawn il-klassijiet ta' periklu.

3.2.3.1.2 Kuntrarjament għall-klassijiet l-oħra ta’ periklu, jeżistu testijiet alternattivi għall-korrużività tal-ġilda ta' ċerti tipi ta' sustanzi u taħlitiet li jistgħu jagħtu riżultat preċiż għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, barra li huma sempliċi u relattivament irħas biex jitwettqu. Meta wieħed iqis l-ittestjar tat-taħlita, dawk li jikklassifikaw huma mħeġġa biex jużaw strateġija ta’ evalwazzjoni ta’ l-evidenza f’partijiet kif imniżżla fil-kriterji dwar il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi għall-korrużjoni u l-irritazzjoni tal-ġilda (l-paragrafu 3.2.2.5), biex ikun assigurat li ssir klassifikazzjoni preċiżjoni kif ukoll jiġi evitat kull ittestjar bla bżonn fuq l-annimali. Taħlita titqies li hi korrużiva għall-ġilda (Korrussiv tal-Ġilda Kategorija 1) jekk ikollha pH ta’ 2 jew inqas jew pH ta’ 11,5 jew aktar. Jekk meta wieħed iqis ir-riżerva ta’ l-alkali/l-aċtu jindika li s-sustanza jew it-taħlita tista' ma tkunx korrużiva minkejja l-valur baxx jew għoli ta' pH, mela jrid issir aktar ittestjar sabiex dan jiġi konfermat, preferibbilment permezz ta' test in vitro ġustifikat adattat.

3.2.3.2.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix l-informazzjoni dwar it-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.2.3.2.1 Meta t-taħlita nnifisha ma ġietx ittestjata biex ikunu determinati l-perikli ta’ irritazzjoni/korrużjoni tal-ġilda, iżda hemm biżżejjed data dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex jikkaratterizzaw biżżejjed il-perikli tat-taħlita, din id-data għandha tintuża skond ir-regoli ta' konnessjoni stabbiliti fit-taqsima 1.1.3.

3.2.3.3.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar il-komponenti kollha tat-taħlita jew għal xi wħud biss mill-komponenti tat-taħlita.

3.2.3.3.1 Sabiex wieħed jagħmel użu mid-data kollha li teżisti għall-finijiet ta' klassifikazzjoni tal-perikli tat-taħlitiet għall-irritazzjoni/korrużjoni tal-ġilda, saret il-premessa li ġejja u ġiet applikata fejn jixraq fl-istrateġija f'partijiet:

Premessa: l-“ingredjenti rilevanti” ta’ taħlita huma dawk li hemm fil-konċentrazzjonijiet ta’ 1 % (w/w għas-solidi, likwidi, trabijiet, raxx u fwar u v/v għall-gassijiet) jew akbar, kemm-il darba wieħed ma jippreżumix (eż., f'każ ta’ ingredjenti korrużivi) li ingredjent li hemm f’konċentrazzjoni ta’ inqas minn 1 % huwa xorta rilevanti biex tiġi klassifikata t-taħlita għall-irritazzjoni ta' l-għajn/ħsara serja għall-għajn.

3.2.3.3.2 Ġeneralment, l-istrateġija dwar il-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet irritanti jew korrużivi għall-ġilda meta teżisti informazzjoni dwar il-komponenti, iżda mhux fuq it-taħlita kollha, tkun ibbażata fuq it-teorija ta' l-additività, b'tali mod li kull komponent korrużiv jew irritanti jikkontribwixxi għall-karatteristiċi globali irritanti jew korrużivi tat-taħlita b'proporzjon mas-saħħa u l-konċentrazzjoni tagħha. Fattur evalwattiv ta’ 10 jintuża’ għall-komponenti korrużivi meta jeżistu f’konċentrazzjoni inqas mil-limitu ta’ konċentrazzjoni għall-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1, iżda jinsabu f’konċentrazzjoni li ser twassal għall-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala irritanti. It-taħlita hi klassifikata korrużiva jew irritanti meta t-total tal-konċentrazzjonijiet ta' komponenti tali jeċċedi l-ogħla limitu ta' konċentrazzjoni.

3.2.3.3.3 It-Tabella 3.2.3 tagħti l-valur b’limitu stabbilit/limiti ta' konċentrazzjoni li jridu jintużaw biex ikun determinat jekk it-taħlita hiex meqjus li hi irritanti jew korrużiva għall-ġilda.

3.2.3.3.4.1 Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta jiġu klassifikati ċerti tipi ta’ taħlitiet li fihom sustanzi bħal aċtu u sustanzi li jitħalltu ma’ l-aċtu, il-melħ inorganiku, l-aldeide, il-phenols, u s-surfactants. L-istrateġija spjegata fil-paragrafi 3.2.3.3.1 u 3.2.3.3.2 tista’ ma tkunx tapplika peress li ħafna minn dawk is-sustanzi huma korrużivi jew irritanti f’konċentrazzjonijiet ta’ < 1 %.

3.2.3.3.4.2 Għal taħlitiet li fihom aċti qawwija jew sustanzi li jitħalltu ma’ l-aċtu l-pH għandha tintuża’ bħala kriterju ta’ klassifikazzjoni (ara l-paragrafu 3.2.3.1.2) peress li l-pH huwa indikatur aħjar tal-korrużjoni mil-limiti ta’ konċentrazzjoni tat-Tabella 3.2.3.

3.2.3.3.4.3 Taħlita li fiha ingredjenti li huma korrużivi jew irritanti għall-ġilda u li ma tistax tiġi klassifikata abbażi ta’ l-istrateġija ta’ l-additività (Tabella 3.2.3), minħabba l-karatteristiċi kimiċi li jwasslu biex din l-istrateġija ma tistax tiġi attwata, għandha tiġi klassifikata bħala Kategorija korrużiva għall-Ġilda 1A, 1B jew 1C jekk fiha ≥ 1 % ta' ingredjent klassifikat fil- Kategorija 1A, 1B jew 1C rispettivament jew bħala Kategorija 2 meta jkun fiha ≥ 3 % ta' ingredjenti irritanti. Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet b’ingredjenti li għalihom l-istrateġija fit-Tabella 3.2.3 ma tapplikax hija mogħtija fil-qosor fit-Tabella 3.2.4.

▼M4

3.2.3.3.5. Xi drabi, dejta affidabbli tista’ turi li l-periklu ta’ korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda ta’ ingredjent ma jkunx evidenti meta jkun fil-livell ta’ jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta’ konċentrazzjoni msemmija fit-Tabelli 3.2.3 u 3.2.4 fit-Taqsima 3.2.3.3.6. F’dawn il-każijiet it-taħlita għandha tiġi klassifikata skont dik id-dejta (ara wkoll l-Artikoli 10 u 11). Xi drabi oħra, meta jkun mistenni li l-periklu ta’ korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda ta’ ingredjent ma jkunx evidenti meta jkun fil-livell ta’ jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta’ konċentrazzjoni msemmija fit-Tabelli 3.2.3 u 3.2.4, għandu jitqies l-ittestjar tat-taħlita. F’dawn il-każijiet għandha tiġi applikata l-istrateġija ta’ evalwazzjoni tal-evidenza f’partijiet kif stabbilita fit-Taqsima 3.2.2.5.

▼B

3.2.3.3.6 Jekk hemm data li turi li ingredjent(i) jista'/jistgħu jkun(u) korrużiv(i) jew irritanti f'konċentrazzjoni ta' < 1 % (korrużiva) jew < 3 % (irritanti), it-taħlita għandha tiġi klassifikata kif meħtieġ.



Tabella 3.2.3

Limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni ta' ingredjenti kklassifikati għall-periklu li huma korrużivi/irritanti għall-ġilda (Kategorija 1 jew 2) li jwasslu biex issir il-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala korrużiva/irritanti għall-ġilda

Total ta’ l-ingredjenti klassifikati bħala:

Konċentrazzjoni li tagħti bidu għall-klassifikazzjoni ta' taħlita bħala:

 

Korrużivi għall-Ġilda

Irritanti għall-Ġilda

 

Kategorija 1

(ara n-nota t’hawn taħt)

Kategorija 2

Korrużivi għall-Ġilda (Kategoriji 1A, 1B, 1C)

≥ 5 %

≥1 % iżda < 5 %

Irritanti għall-ġilda Kategorija 2

 

≥ 10 %

(10 × Korrużivi għall-Ġilda Kategorija 1A, 1B, 1C) + Irritanti għall-ġilda Kategorija 2

 

≥ 10 %

Nota:

It-total ta’ l-ingredjenti kollha ta’ taħlita klassifikata bħala Kategorija korrużiva għall-Ġilda 1A, 1B jew 1C rispettivament, għandu jkun 5 % rispettivament sabiex it-taħlita tiġi klassifikata bħala jew Kategorija korrużiva għall-Ġilda 1A, 1B jew 1C. Jekk it-total ta’ l-ingredjenti Korrużivi għall-Ġilda fil-Kategorija 1A huwa < 5 % iżda t-total ta’ l-ingredjenti fil-Kategorija 1A + 1B huwa ≥5 %, it-taħlita għandha tiġi klassifikata bħala Kategorija Korrużiva għall-Ġilda 1B. Bl-istess mod, jekk it-total ta' l-ingredjenti Korrużivi għall-Ġilda fil-Kategorija 1A+1B huwa < 5 % iżda t-total ta' l-ingredjenti fil-Kategorija 1A+1B+1C huwa ≥5 % it-taħlita għandha tiġi klassifikata bħala Kategorija korrużiva għall-Ġilda 1C.



Tabella 3.2.4

Limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni ta’ ingredjenti ta’ taħlita li għaliha l-istrateġija ta’ l-additività ma tapplikax, li twassal biex issir il-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala korrużiva/irritanti għall-ġilda

Ingredjent:

Konċentrazzjoni:

Taħlita klassifikata bħala: Ġilda

Aċtu b’pH ≤2

≥ 1 %

Kategorija 1

Sustanza li titħallat ma’ l-aċtu b’pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Kategorija 1

Ingredjenti korrużivi oħra (Kategoriji 1A, 1B, 1C) li għalihom ma tapplikax l-additività

≥ 1 %

Kategorija 1

Ingredjenti oħra irritanti (Kategorija 2) li għalihom ma tapplikax l-addittività, inkluż l-aċti u s-sustanzi li jitħalltu ma' l-aċtu

≥ 3 %

Kategorija 2

3.2.4.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

3.2.4.1. L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 3.2.5.

▼M4



Tabella 3.2.5

Elementi tat-tikketta għall-korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda

Klassifikazzjoni

Kategorija 1 A/1B/1C

Kategorija 2

Pittogrammi GHS

image

image

Kelma Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta’ Periklu

H314: Jikkawża ħruq kbir fil-ġilda u ħsara lill-għajnejn

H315: Jikkawża irritazzjoni fil-ġilda

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Prevenzjoni

P260

P264

P280

P264

P280

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Ħażna

P405

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi

P501

 

3.3.   Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni ta' l-għajnejn

3.3.1.   Definizzjonijiet

3.3.1.1. Ħsara serja lill-għajnejn tfisser li ssir ħsara lit-tessut ta’ l-għajnejn, jew tħassir fiżiku serju tal-vista, wara li tiġi applikata sustanza tat-test fuq il-wiċċ ta’ quddiem ta’ l-għajn, li ma jistax jitreġġa’ lura fi żmien 21 jum mindu jiġi applikat.

L-irritazzjoni ta’ l-għajnejn tfisser li ssir bidla fl-għajn wara li tiġi applikata s-sustanza tat-test fuq il-wiċċ ta’ quddiem ta’ l-għajn, li tista’ terġa’ lura għal li kienet fi żmien 21 jum minn meta tiġi applikata.

3.3.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi

3.3.2.1. Is-sistema ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi tinvolvi skema ta’ testjar u evalwazzjoni f’partijiet, li tħallat l-informazzjoni li diġà teżisti dwar ħsara serja lit-tessut ta’ l-għajnejn u dwar l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn (inkluż informazzjoni marbuta ma’ l-esperjenza storika umana jew dwar l-annimali) kif ukoll konsiderazzjonijiet dwar (Q)SAR u l-kontribut ta' testijiet in vitro ġustifikati sabiex ikun evitat l-ittestjar bla bżonn fuq l-annimali.

3.3.2.2. Qabel ma jsir xi ttestjar in vivo dwar ħsara serja lill-għajnejn/l-irritazzjoni ta' l-għajnejn, trid tiġi reveduta l-informazzjoni kollha eżistenti dwar sustanza. Jistgħu jittieħdu deċiżjonijiet preliminari ħafna drabi mill-informazzjoni eżistenti dwar jekk sustanza tikkawżax ħsara serja (jiġifieri irriversibli) lill-għajnejn. Jekk sustanza jew taħlita tista’ tiġi klassifikata abbażi ta’ dawn id-data, l-ebda ttestjar m'hu meħtieġ.

3.3.2.3. Iridu jitqiesu diversi fatturi meta tkun qed tiġi determinata l-ħsara serja lill-għajnejn jew is-saħħa ta’ l-irritazzjoni ta’ sustanza qabel ma jsir l-ittestjar. L-esperjenza miġbura dwar il-bniedem u l-annimali għandha tkun l-ewwel pass ta’ analiżi, għaliex tagħti informazzjoni li hi rilevanti direttament għall-effetti fuq l-għajnejn. F’xi każijiet tista’ teżisti biżżejjed informazzjoni minn taħlitiet li huma relatati strutturalment biex jittieħdu deċiżjonijiet dwar il-periklu. Bl-istess mod, l-estremitajiet tal-pH bħal ≤ 2 u ≥ 11.5 jistgħu jagħmlu ħsara serja lill-għajnejn, speċjalment meta jkunu marbuta ma’ kapaċità qawwija ta’ buffering. Dawk is-sustanzi huma mistennija jipproduċu effetti sinifikanti fuq l-għajnejn. Il-korrużjoni tal-ġilda possibbli trid tiġi evalwata qabel ma titqies il-ħsara serja lill-għajnejn/l-irritazzjoni ta' l-għajnejn sabiex jiġi evitat it-testjar għall-effetti lokali fuq l-għajnejn minn sustanzi korrużivi għall-ġilda. Sustanzi korrużivi għall-ġilda għandhom jitqiesu wkoll bħala dawk li jwasslu għal ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1), filwaqt li sustanzi li jirritaw il-ġilda jistgħu jitqiesu bħala dawk li jwasslu għall-irritazzjoni ta' l-għajnejn (Kategorija 2). Alternattivi in vitro li ġew ġustifikati u aċċettati jistgħu jintużaw biex jittieħdu deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni (ara l-Artikolu 5).

3.3.2.4. L-informazzjoni kollha t’hawn fuq li teżisti dwar sustanza għandha tintuża’ biex jiġi determinat il-bżonn ta’ ittestjar in vivo dwar l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn. Għalkemm tista’ tinkiseb informazzjoni mill-evalwazzjoni ta’ parametri waħdiena f'parti waħda (eż. alkali li kapaċi jaħarqu t-tessut b'pH estrema għandhom jitqiesu bħala korru ¿ivi lokali), l-informazzjoni kollha e ¿istenti għandha titqies meta ssir evalwazzjoni globali tad-determinazzjoni ta’ l-evidenza, speċjalment meta te ¿isti xi informazzjoni dwar xi wħud mill-parametri i ¿da mhux kollha. Ġeneralment, għandu jsir enfasi ewlieni fuq il-ġudizzju espert, meta titqies l-esperjenza umana mas-sustanza, flimkien mar-ri ¿ultat ta' l-ittestjar ta' l-irritazzjoni tal-ġilda u ta' metodi alternattivi ġustifikati sew. L-ittestjar fuq l-annimali b'sustanzi jew taħlitiet korru ¿ivi għandhom jiġu evitati kull meta jkun possibbli.

3.3.2.5. Għandha titqies strateġija f'partijiet għall-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni inizjali, fejn japplika, filwaqt li tirrikonoxxi li l-elementi kollha jistgħu ma jkunux rilevanti f’ċerti każijiet.

3.3.2.6.   Effetti irriversibbli fuq l-għajnejn/ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1)

3.3.2.6.1 Sustanzi li għandhom is-saħħa li jagħmlu ħsara serja lill-għajnejn huma klassifikati fil-Kategorija 1 (effetti irriversibbli fuq l-għajnejn). Is-sustanzi huma klassifikati f’din il-kategorija ta’ periklu abbażi tar-riżultati tat-testjar fuq l-annimali, skond il-kriterji mniżżla fit-Tabella 3.3.1. Dawn l-osservazzjonijiet jinkludu annimali bi ġrieħi ta' grad 4 fuq partijiet mill-kornea li tħassru u reazzjonijiet qawwija oħra (eż. il-qerda tal-kornea) osservati f’xi ħin matul it-test, kif ukoll opaċità tal-kornea persistenti, imur il-kulur tal-kornea minħabba sustanza b’kulur, kolla, pannus, u interferenza mal-funzjoni tal-ħabba ta' l-għajn jew effetti oħra li jtellfu l-vista. F'dan il-kuntest, il-ħsarat persistenti lil xi partijiet mit-tessut huma meqjusa mhux irriversibbli għal kollox fil-perjodu ta' osservazzjoni ta' normalment 21 jum. Is-sustanzi huma klassifikati wkoll fil-Kategorija 1 jekk jissodisfaw il-kriterji ta' l-opaċità tal-kornea ≥ 3 jew l-iritis > 1,5 misjuba f’test ta’ l-għajnejn Draize fuq il-fniek, billi jirrikonoxxu li dawk il-ħsarat serji lil xi partijiet mit-tessut ma jitreġġgħux lura f’perjodu ta’ żmien ta’ osservazzjoni ta’ 21 jum.



Figura 3.3.1

Kategorija għall-effetti irriversibbli fuq l-għajnejn

Kategorija

Kriterji

Effetti irriversibbli fuq l-għajnejn

(Kategorija 1)

Jekk, meta tiġi applikata fuq għajn l-annimal, is-sustanza tipproduċi:

— talanqas f’annimal wieħed effetti fuq il-kornea, il-ħabba ta’ l-għajn jew il-konġuntiva li mhux mistennija li jitreġġgħu lura jew ma jkunux treġġgħu lura fil-perjodu ta’ osservazzjoni ta’ normalment 21 ġurnata; u/jew

— talanqas f’2 minn kull 3 annimali ttestjati, reazzjoni pożittiva ta':

— 

— opaċità tal-kornea ≥ 3 u/jew

— l-iritis > 1,5

ikkalkulata bħala l-għadd medju wara l-klassifikazzjoni f’24, 48 u 72 siegħa wara li jiqiegħed il-materjal tat-test.

3.3.2.6.2 L-użu tad-data dwar il-bniedem hi diskussa fil-paragrafi 3.3.2.1, 3.3.2.4, u anki fil-paragrafi 1.1.1.3, 1.1.1.4 u 1.1.1.5.

3.3.2.7.   Effetti riversibbli fuq l-għajnejn (Kategorija 2)

3.3.2.7.1 Sustanzi li għandhom il-potenzjal jikkawżaw irritazzjoni riversibbli fuq l-għajnejn huma kklassifikati bħala Kategorija 2 (li jirritaw l-għajnejn).



Tabella 3.3.2

Kategorija għall-effetti riversibbli fuq l-għajnejn

Kategorija

Kriterji

Irritanti għall-għajnejn

(Kategorija 2)

jekk, meta applikata fuq għajnejn l-annimal, sustanza tipproduċi:

— talanqas f’2 minn kull 3 annimali ttestjati, reazzjoni pożittiva ta’:

— 

— opaċità tal-kornea ≥ 1 u/jew

— iritis ≥ 1, u/jew

— ħmura fil-konġuntiva > 2 u/jew

— oedema fil-konġuntiva (kemożi) ≥ 2

— ikkalkulata bħala l-għadd medju wara l-klassifikazzjoni f’24, 48 u 72 siegħa wara li jitqiegħed il-materjal tat-test, u li titreġġa’ lura kompletament f’perjodu ta’ osservazzjoni ta’ 21 jum

3.3.2.7.2 Għal dawk is-sustanzi fejn hemm varjabbiltà kbira fost ir-reazzjonijiet ta’ l-annimali, din l-informazzjoni tista' titqies biex tkun determinata l-klassifikazzjoni.

3.3.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni dwar it-taħlitiet

3.3.3.1.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.3.3.1.1 Taħlita ser tiġi klassifikata permezz tal-kriterji dwar is-sustanzi, u billi jitqiesu l-istrateġiji għall-ittestjar u l-evalwazzjoni użati biex tiġi żviluppata data għal dawn il-klassijiet ta’ periklu.

3.3.3.1.2 Kuntrarjament għall-klassijiet l-oħra ta’ periklu, jeżistu testijiet alternattivi għall-korrużività tal-ġilda ta' ċerti tipi ta' taħlitiet li jistgħu jagħtu riżultat preċiż għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, barra li huma sempliċi u relattivament irħas biex jitwettqu. Meta jitqies l-ittestjar tat-taħlita dawk li jikklassifikaw huma mħeġġa jużaw strateġija ta' evalwazzjoni ta' l-evidenza f'partijiet kif inkluża fil-kriterji dwar il-klassifikazzjoni ta' sustanzi għall-korrużjoni tal-ġilda u ħsara serja u irritazzjoni ta' l-għajnejn biex tkun assigurata klassifikazzjoni preċiża, kif ukoll jiġi evitat kull ittestjar bla bżonn fuq l-annimali. Taħlita titqies li tikkawża ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1) jekk ikollha pH ta' pH ≤ 2.0 jew ≥ 11.5. Jekk il-konsiderazzjoni tar-riżerva ta' l-alkali/l-aċtu tissuġġerixxi li t-taħlita jista' ma jkollhiex is-saħħa li tikkawża ħsara serja lill-għajnejn minkejja l-valur baxx jew għoli tal-pH, mela jrid isir aktar ittestjar sabiex dan jiġi kkonfermat, preferibbilment permezz ta' test in vitro adattat ġustifikat

3.3.3.2.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix data dwar it-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.3.3.2.1 Meta t-taħlita nnifisha ma ġietx ittestjata sabiex tiġi determinata l-korrużività tal-ġilda tagħha jew is-saħħa li tikkawża ħsara jew irritazzjoni serja lill-għajnejn, iżda m'hemmx data suffiċjenti dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex jikkaratterizzaw biżżejjed il-perikli tat-taħlita, din id-data għandha tintuża skond ir-regoli ta' konnessjoni stabbiliti fit-taqsima 1.1.3.

3.3.3.3.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar il-komponenti kollha tat-taħlita jew għal xi wħud biss mill-komponenti tat-taħlita

3.3.3.3.1 Sabiex tintuża’ d-data kollha li teżisti għall-finijiet li jiġu klassifikati l-karatteristiċi tat-taħlitiet li jagħmlu irritazzjoni/ħsara serja lill-għajnejn, saret is-suppożizzjoni li ġejja u ġiet applikata fejn adatt fl-istrateġija f'partijiet:

Suppożizzjoni: L-“ingredjenti rilevanti” ta’ taħlita huma dawk li hemm f’konċentrazzjonijiet ta’ 1 % (w/w għas-solidi, likwidi, trabijiet, raxx u fwar u v/v għall-gassijiet) jew akbar, kemm-il darba m'hemmx suppożizzjoni (eż.: f'każ ta’ ingredjenti korrużivi) li ingredjent li hemm f’konċentrazzjoni ta’ inqas minn 1 % jista’ xorta jkun rilevanti biex tiġi klassifikata t-taħlita għall-irritazzjoni/ħsara serja lill-għajnejn.

3.3.3.3.2 Ġeneralment, l-istrateġija għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet bħala irritanti għall-għajnejn jew li jagħmlu ħsara serja lill-għajnejn meta teżisti data dwar il-komponenti, iżda mhux fuq it-taħlita kollha, hija bbażata fuq it-teorija ta’ l-additività, b’tali mod li l-komponent korrużiv jew irritanti jikkontribwixxi għall-karatteristiċi globali irritanti jew korrużivi tat-taħlita bi proporzjon mas-saħħa u l-konċentrazzjoni tagħha. Fattur evalwattiv ta’ 10 jintuża għall-komponenti korrużivi meta jeżistu f’konċentrazzjoni inqas mil-limitu ta’ konċentrazzjoni ġeneriku għall-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1, iżda jinsabu f’konċentrazzjoni li ser twassal għall-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala irritanti. It-taħlita hi klassifikata li tagħmel ħsara serja lill-għajnejn jew irritanti għall-għajnejn meta t-total tal-konċentrazzjonijiet ta' dawk il-komponenti jeċċedi l-ogħla limitu tal-valur b’limitu stabbilit/limitu ta' konċentrazzjoni.

3.3.3.3.3 It-Tabella 3.3.3 tipprovdi l-valuri ġeneriċi ta' konċentrazzjoni li jridu jintużaw biex jiġi determinat jekk it-taħlita għandhiex tiġi klassifikata bħala irritanti jew li tikkawża ħsara serja lill-għajnejn.

3.3.3.3.4.1. Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta jiġu klassifikati ċerti tipi ta’ taħlitiet li fihom sustanzi bħal aċtu u sustanzi li jitħalltu ma’ l-aċtu, il-melħ inorganiku, l-aldeide, il-phenols, u s-surfactants. L-istrateġija spjegata fil-paragrafi 3.3.3.3.1 u 3.3.3.3.2 tista’ ma taħdimx minħabba li ħafna minn dawk is-sustanzi huma korrużivi jew irritanti f’konċentrazzjonijiet < 1 %.

3.3.3.3.4.2. Għal taħlitiet li fihom aċtu qawwi jew sustanzi li jitħalltu ma' l-aċtu l-pH għandu jintuża' bħala kriterji ta' klassifikazzjoni (ara l-paragrafu 3.3.2.3) peress li l-pH ser ikun indikatur aħjar tal-ħsara serja fuq l-għajnejn mil-limiti ta’ konċentrazzjoni tat-Tabella 3.3.3.

3.3.3.3.4.3. Taħlita li fiha ingredjenti korrużivi jew irritanti li ma tistax tiġi klassifikata fuq l-istrateġija ta’ additività (it-Tabella 3.3.3), minħabba l-karatteristiċi kimiċi li jwasslu biex din l-istrateġija ma tkunx tista' tiġi attwata, għandhom jiġu klassifikati bħala Kategorija 1 għall-effetti fuq l-għajnejn jekk ikun fiha ≥ 1 % ta’ l-ingredjent korrużiv u bħala Kategorija 2 meta jkun fiha ≥ 3 % ta’ ingredjent irritanti. Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet ma’ ingredjenti li għalihom ma tapplikax l-istrateġija fit-Tabella 3.3.3 hi mqassra fit-Tabella 3.3.4.

▼M4

3.3.3.3.5 Xi drabi, dejta affidabbli tista’ turi li l-effetti riversibbli/irriversibbli ta’ ingredjent fuq l-għajnejn mhux se jkunu evidenti meta jkunu fil-livell ta’ jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta’ konċentrazzjoni msemmija fit-Tabelli 3.3.3 u 3.3.4 fit-Taqsima 3.3.3.3.6. F’dawn il-każijiet it-taħlita għandha tiġi kklassifikata skont dawk id-dejta. Xi drabi oħra, meta jkun mistenni li l-perikli ta’ korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda jew l-effetti riversibbli/irriversibbli ta’ ingredjent ma jkunux evidenti meta jkunu fil-livell ta’ jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta’ konċentrazzjoni msemmija fit-Tabelli 3.3.3 u 3.3.4, għandu jitqies l-ittestjar tat-taħlita. F’dawn il-każijiet għandha tiġi applikata l-istrateġija ta’ evalwazzjoni tal-evidenza f’partijiet.

▼B

3.3.3.3.6 Jekk hemm data li turi li ingredjent(i) jista'/jistgħu jkun(u) korrużiv(i) jew irritanti f'konċentrazzjoni ta' < 1 % (korrużiv) jew < 3 % (irritanti), it-taħlita għandha tiġi klassifikata kif meħtieġ.



Tabella 3.3.3

Limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni ta’ l-ingredjenti ta' taħlita kkassifikata bħala korrużiva għall-ġilda fil-Kategorija 1 u/jew għall-għajnejn fil-Kategorija 1 jew 2 għall-effetti fuq l-għajnejn li jagħtu bidu għall-klassifikazzjoni tat-taħlita għall-effetti fuq l-għajnejn (Kategorija 1 jew 2)

Total ta' l-ingredjenti kklassifikati bħala:

Il-konċentrazzjoni li tagħti bidu għall-klassifikazzjoni ta' taħlita bħala:

Effetti Irriversibbli fuq l-Għajnejn

Effetti Riversibbli fuq l-Għajnejn

Kategorija 1

Kategorija 2

Effetti fuq l-Għajnejn Kategorija 1 jew Korrużivi għall-Ġilda Kategorija 1A, 1B, 1C

≥ 3 %

≥ 1 % iżda < 3 %

Effetti fuq l-Għajnejn Kategorija 2

 

≥ 10 %

10 × Effetti fuq l-Għajnejn Kategorija 1) + Effetti fuq l-għajnejn Kategorija 2

 

≥ 10 %

Korrużivi għall-Ġilda Kategorija 1A, 1B, 1C + Effetti fuq l-għajnejn Kategorija 1

≥ 3 %

≥ 1 % but < 3 %

10 × (Korrużiv għall-Ġilda Kategorija 1A, 1B, 1C + Effetti fuq l-Għajnejn Kategorija 1) + Effetti fuq l-Għajnejn Kategorija 2

 

≥ 10 %



Tabella 3.3.4

Limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni ta’ ingredjenti ta’ taħlita li għalihom l-istrateġija ta’ additività ma tapplikax, li tista’ twassal għall-klassifikazzjoni ta’ taħlita bħala perikoluża għall-għajnejn.

Ingredjent

Konċentrazzjoni

Taħlita klassifikata bħala: Għajnejn

Aċtu b’pH ≤ 2

≥ 1 %

Kategorija 1

Sustanza li titħallat ma’ l-aċtu b’pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Kategorija 1

Ingredjenti korrużivi oħra (Kategorija 1) li għalihom ma tapplikax l-addittività

≥ 1 %

Kategorija 1

Ingredjenti oħra irritanti (Kategorija 2) li għalihom ma tapplikax l-addittività, inkluż l-aċtu u s-sustanzi li jitħalltu ma’ l-aċtu

≥ 3 %

Kategorija 2

3.3.4.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

3.3.4.1. L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 3.3.5.



Tabella 3.3.5

Elementi tat-tikketta dwar il-ħsara serja/irritazzjoni lill-għajnejn

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Pittogrammi GHS

image

►M2  image  ◄

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H318: Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn

H319: Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni -

Prevenzjoni

P280

P264

P280

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni -

Reazzjoni

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni -

Ħażna

 

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni -

Rimi

 

 

3.4.   Sensitizzaturi respiratorji jew tal-ġilda

3.4.1.   Definizzjonijiet u konsiderazzjonijiet ġenerali

3.4.1.1. Sensitizzatur respiratorju tfisser sustanza li twassal għal ipersensittività tal-pajpijiet tan-nifs wara li jibilgħu is-sustanza bix-xamm.

3.4.1.2. Sensitizzatur tal-ġilda tfisser sustanza li twassal għal reazzjoni allerġiku wara kuntatt mal-ġilda.

3.4.1.3. Għall-fini tat-taqsima 3.4, is-sensitizzar jinkludi żewġ fażijiet: l-ewwel fażi hija l-induzzjoni ta’ memorja immunoloġika speċjalizzata f’individwu permezz ta’ espożizzjoni għall-allerġen. It-tieni fażi hija l-ġbid 'il barra, jiġifieri l-ħolqien ta' reazzjoni allerġiku permezz ta’ ċellola jew permezz ta’ antikorp b’espożizzjoni ta’ individwu sensibilizzat għall-allerġen.

3.4.1.4. Għas-sensitizzar respiratorju, il-mudell ta’ l-induzzjoni segwit mill-fażijiet ta’ ġbid ‘il barra hu komuni mas-sensittizzar tal-ġilda. Għas-sensitizzar tal-ġilda, hi meħtieġa fażi ta’ induzzjoni li fiha s-sistema immuni titgħallem tirreaġġixxi; sintomi kliniċi jistgħu mbagħad jinqalgħu meta l-espożizzjoni sussegwenti tkun biżżejjed biex wieħed jieħu reazzjoni għall-ġilda viżibbli (fażi ta' ġbid 'il barra). Bħala konsegwenza, it-testijiet li jipprevedu normalment isegwu dan il-mudell li fih hemm fażi ta' induzzjoni, ir-reazzjoni li għalih hu mkejjel permezz ta' fażi ta' ġbid 'il barra standardizzat, li tipikament jinvolvi test fuq roqgħa. It-test fuq l-għoqda lokali tal-limfa huwa eċċezzjoni, li jkejjel direttament ir-reazzjoni ta' l-induzzjoni. L-evidenza tas-sensitizzar tal-ġilda fil-bnedmin normalment hi evalwata permezz ta' test dijanjostiku fuq roqgħa.

3.4.1.5. Normalment, kemm għas-sensitizzar tal-ġilda kif ukoll dak respiratorju, il-livelli l-baxxi huma meħtieġa għall-ġbid ‘il barra aktar milli meħtieġa għall-induzzjoni. Dispożizzjonijiet biex iwissu lill-individwi sensittizzati għall-preżenza ta’ sensittizzatur partikolari f’taħlita jinstabu ►M2  fl-Anness II, it-Taqsima 2.8 ◄ .

3.4.1.6. Il-klassi ta’ periklu Sensitizzar Respiratorju jew tal-Ġilda hi maqsuma f’żewġ punti aħħarija:

 Sensitizzar Respiratorju; ►M2  u ◄

 Sensitizzar tal-Ġilda.

▼M2

3.4.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi

3.4.2.1.   Sensitizzaturi respiratorji

3.4.2.1.1.   Kategoriji tal-perikli

3.4.2.1.1.1.

Is-sensitizzaturi respiratorji għandhom jiġu kklassifikati fil-Kategorija 1 meta l-informazzjoni ma tkunx suffiċjenti għal sottokategorizzazzjoni.

3.4.2.1.1.2.

Meta l-informazzjoni tkun suffiċjenti valutazzjoni rfinata skont 3.4.2.1.1.3 għandha tippermetti l-allokazzjoni tas-sensitizzaturi respiratorji fis-sottokategorija 1 A, sensitizzaturi qawwija, jew is-sottokategorija 1B għal sensitizzaturi respiratorji oħra.

3.4.2.1.1.3.

Effetti li jidhru fl-umani jew l-annimali normalment jiġġustifikaw il-klassifikazzjoni f’approċċ tas-saħħa tal-evidenza għal sensitizzaturi respiratorji. Is-sustanzi jistgħu jiġu allokati f’waħda miż-żewġ sottokategoriji 1 A jew 1B billi jintuża approċċ tas-saħħa tal-evidenza skont il-kriterji mogħtija fit-Tabella 3.4.1 u fuq il-bażi ta’ evidenza kredibbli u ta’ kwalità tajba minn każijiet umani jew studji epidemjoloġiċi u/jew osservazzjonijiet minn studji adattati f’annimali sperimentali.

3.4.2.1.1.4.

Is-sustanzi għandhom jiġi kklassifikati bħala sensitizzaturi respiratorji skont il-kriterji fit-Tabella 3.4.1:



Tabella 3.4.1

Kategoriji u sottokategoriji tal-perikli għal sensitizzaturi respiratorji

Il-Kategoriji

Il-Kriterji

Il-Kategorija 1

Is-sustanzi għandhom jiġu kklassifikati bħala sensitizzaturi respiratorji (il-Kategorija 1) meta l-informazzjoni ma tkunx suffiċjenti għal sottokategorizzazzjoni skont il-kriterji li ġejjin:

(a)  jekk ikun hemm prova fl-umani li s-sustanza tista’ twassal għal ipersensittività respiratorja speċifika u/jew

(b)  jekk ikun hemm riżultati pożittivi minn test adattat fuq annimal.

Is-sottokategorija 1 A:

Is-sustanzi li juru frekwenza għolja ta’ okkorrenza fl-umani; jew probabbiltà ta’ okkorrenza ta’ rata għolja ta’ sensitizzazzjoni fl-umani fuq bażi ta’ testijiet fuq annimali jew testijiet oħrajn (1). Is-severità tar-reazzjoni tista’ titqies ukoll.

Is-sottokategorija 1B:

Is-sustanzi li juru frekwenza baxxa għal moderata ta’ okkorrenza fl-umani; jew probabbiltà ta’ okkorrenza ta’ rata baxxa għal moderata ta’ sensitizzazzjoni fl-umani fuq bażi ta’ testijiet fuq annimali jew testijiet oħrajn (1). Is-severità tar-reazzjoni tista’ titqies ukoll.

(*1)   Preżentement, mudelli tal-annimali rikonoxxuti u validati għall-ittestjar tal-ipersensittività respiratorja mhumiex disponibbli. F’ċerti ċirkustanzi, dejta minn studji fuq l-annimali tista’ tipprovdi informazzjoni importanti f’valutazzjoni tas-saħħa tal-evidenza.

3.4.2.1.2.   Evidenza umana

3.4.2.1.2.1.

L-evidenza li sustanza tista’ twassal għal ipersensittività respiratorja speċifika għandha normalment tkun ibbażata fuq esperjenza umana. F’dan il-kuntest, l-ipersensitività normalment tidher bħala ażma, iżda reazzjonijiet oħra ta’ ipersensitività bħar-rinite/konġuntivite u l-alveolite huma meqjusa wkoll. Il-kundizzjoni se jkollha n-natura klinika ta’ reazzjoni allerġika. Madankollu, il-mekkaniżi immunoloġiċi ma hemmx għalfejn jintwerew.

3.4.2.1.2.2.

Meta wieħed iqis l-evidenza umana, jeħtieġ li tittieħed deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni biex jitqiesu, barra l-evidenza mill-każijiet:

(a) id-daqs tal-popolazzjoni esposta;

(b) il-grad tal-esponiment.

L-użu ta’ dejta umana huwa diskuss fit-Taqsimiet 1.1.1.3, 1.1.1.4 u 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

L-evidenza msemmija hawn fuq tista’ tkun

(a) storja klinika u dejta minn testijiet xierqa tal-funzjonament tal-pulmun relatati mal-esponiment għas-sustanza, ikkonfermata minn evidenza oħra ta’ sostenn li tista’ tinkludi:

(i) test immunoloġiku in vivo (eż. test permezz ta’ tingiż tal-ġilda);

(ii) test immunoloġiku in vitro (eż. analiżi seroloġika);

(iii) studji li jindikaw reazzjonijiet oħra speċifiċi ta’ ipersensitività fejn il-mekkaniżmi immunoloġiċi tal-azzjoni ma ġewx ippruvati, eż. irritazzjoni ħafifa u ripetuta, reazzjonijiet medjati farmakoloġiċi;

(iv) struttura kimika marbuta ma’ sustanzi magħrufa li jikkawżaw ipersensitività respiratorja;

(b) dejta minn test wieħed jew aktar pożittivi ta’ sfida tal-bronki bis-sustanza magħmula skont linji gwida aċċettati għad-determinazzjoni ta’ reazzjoni speċifika ta’ ipersensittività.

3.4.2.1.2.4.

L-istorja klinika għandha tinkludi kemm l-istorja medika kif ukoll dik tax-xogħol biex tiġi determinata r-relazzjoni bejn l-esponiment għal sustanza speċifika u l-iżvilupp ta’ ipersensittività respiratorja. L-informazzjoni rilevanti tinkludi fatturi aggravanti kemm fid-dar kif ukoll fil-post tax-xogħol, il-bidu u l-progress tal-marda, l-istorja tal-familja u dik medika tal-pazjent ikkonċernat. L-istorja medika għandha tinkludi wkoll nota ta’ problemi oħra allerġiċi jew fil-pajpijiet tan-nifs mit-tfulija, u l-istorja tat-tipjip.

3.4.2.1.2.5.

Ir-riżultati tat-testijiet ta’ sfida pożittivi tal-bronki huma meqjusa li jagħtu biżżejjed evidenza biex jiġu klassifikati waħedhom. Hu rikonoxxut iżda li fil-prattika ħafna mill-eżamijiet imniżżla hawn fuq ikunu saru diġà.

3.4.2.1.3.   Studji fuq l-annimali

3.4.2.1.3.1.

Informazzjoni minn studji adattati fuq l-annimali ( 11 ) li tista’ tkun indikattiva tal-potenzjal ta’ sustanza li tikkawża sensitizzazzjoni fil-bnedmin bit-teħid bin-nifs ( 12 ) tista’ tinkludi:

(a) il-kejl tal-Immunoglobulin E (IgE) u parametri oħra immunoloġiċi speċifiċi, pereżempju fil-ġrieden;

(b) reazzjonijiet pulmonarji speċifiċi fil-fniek tal-Indi.

3.4.2.2.   Sensitizzaturi tal-ġilda

3.4.2.2.1.   Kategoriji tal-perikli

3.4.2.2.1.1

Is-sensitizzaturi tal-ġilda għandhom jiġu kklassifikati fil-Kategorija 1 fejn l-informazzjoni ma tkunx suffiċjenti għal sottokategorizzazzjoni.

3.4.2.2.1.2

Jekk l-informazzjoni tkun suffiċjenti valutazzjoni rfinata skont it-Taqsima 3.4.2.2.1.3 tippermetti l-allokazzjoni ta’ sensitizzaturi tal-ġilda fis-sottokategorija 1 A, sensitizzaturi qawwija, jew is-sottokategorija 1B għal sensitizzaturi oħra tal-ġilda.

3.4.2.2.1.3

L-effetti li dehru jew fl-umani jew l-annimali normalment jiġġustifikaw il-klassifikazzjoni permezz ta’ approċċ tas-saħħa tal-evidenza għal sensitizzaturi tal-ġilda kif deskritt fit-Taqsima 3.4.2.2.2. Is-sustanzi jistgħu jiġu allokati f’waħda miż-żewġ sottokateogoriji 1 A jew 1B permezz ta’ approċċ tas-saħħa tal-evidenza skont il-kriterji mogħtija fit-Tabella 3.4.2 u fuq il-bażi ta’ evidenza kredibbli u ta’ kwalità tajba minn każijiet umani jew studji epidemjoloġiċi u/jew osservazzjonijiet minn studji xierqa fuq annimali sperimentali skont il-valuri ta’ gwida provduti fit-Taqsimiet 3.4.2.2.2.1 u 3.4.2.2.3.2 għas-sottokategorija 1 A u fit-Taqsimiet 3.4.2.2.2.2 u 3.4.2.2.3.3 għas-sottokategorija 1B.

3.4.2.2.1.4

Is-sustanzi għandhom jiġi kklassifikati bħala sensitizzaturi respiratorji skont il-kriterji fit-Tabella 3.4.2:



Tabella 3.4.2

Kategoriji u sottokategoriji tal-perikli għal sensitizzaturi respiratorji

Il-Kategoriji

Il-Kriterji

Il-Kategorija 1

Is-sustanzi għandhom jiġu klassifikati bħala sensitizzaturi tal-ġilda (il-Kategorija 1) meta l-informazzoni ma tkunx suffiċjenti għal sottokategorizzazzjoni skont il-kriterji li ġejjin:

(a)  jekk ikun hemm evidenza fil-bnedmin li s-sustanza tista’ twassal għal sensitizzazzjoni permezz ta’ kuntatt mal-ġilda f’numru sostanzjali ta’ nies, jew

(b)  jekk ikun hemm riżultati pożittivi minn test xieraq fuq l-annimali (ara l-kriterji speċifiċi fit-Taqsima 3.4.2.2.4.1).

Is-sottokategorija 1 A:

Is-sustanzi li juru frekwenza għolja ta’ okkorrenza fl-umani u/jew potenza għolja fl-annimali jistgħu jiġu presupposti li għandhom potenzjal li jipproduċu sensitizzazzjoni sinifikati fl-umani. Is-severità tar-reazzjoni tista’ titqies ukoll.

Is-sottokategorija 1B:

Sustanzi li juru frekwenza baxxa jew frekwenza moderata ta’ okkorrenza fin-nies u/jew potenza bejn baxxa u moderata fl-annimali jistgħu jkunu presupposti li għandhom il-potenzjal li jipproduċu sensitizzazzjoni fl-umani. Is-severità tar-reazzjoni tista’ titqies ukoll.

3.4.2.2.2.   Evidenza umana

3.4.2.2.2.1

Evidenza umana għas-sottokategorija 1 A tista’ tinkludi:

(a) reazzjonijiet pożittivi f’ ≤ 500 μg/ċm2 (HRIPT, HMT – limitu tal-induzzjoni);

(b) dejta djanjostika minn ittestjar fuq roqgħa meta jkun hemm inċidenza relattivament għolja u sostanzjali ta’ reazzjonijiet f’popolazzjoni definita f’dak li jirrigwarda esponiment relattivament baxx;

(c) evidenza epidemjoloġika oħra meta jkun hemm inċidenza relattivament għolja u sostanzjali ta’ dermatite tal-kuntatt allerġika f’dak li jirrigwarda esponiment relattivament baxx.

3.4.2.2.2.2

Evidenza umana għas-sottokategorija 1B tista’ tinkludi:

(a) reazzjonijiet pożittivi f’> 500 μg/ċm2 (HRIPT, HMT – limitu ta’ induzzjoni);

(b) dejta djanjostika minn ittestjar fuq roqgħa meta jkun hemm inċidenza relattivament baxxa iżda sostanzjali ta’ reazzjonijiet f’popolazzjoni definita f’dak li jirrigwarda esponiment relattivament għoli;

(c) evidenza epidemjoloġika oħra meta jkun hemm inċidenza relattivament baxxa iżda sostanzjali ta’ dermatite tal-kuntatt allerġika f’dak li jirrigwara esponiment relattivament għoli.

L-użu ta’ dejta umana huwa diskuss fit-Taqsimiet 1.1.1.3, 1.1.1.4 u 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Studji fuq l-annimali

3.4.2.2.3.1

Għall-Kategorija 1, meta jintuża metodu ta’ test tat-tip aġġuvant għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, reazzjoni f’mill-inqas 30 % tal-annimali hija kkunsidrata bħala pożittiva. Rigward il-metodu tat-test mhux aġġuvant fuq il-fniek tal-Indi, reazzjoni f’mill-inqas 15 % tal-annimali hija kkunsidrata pożittiva. Għall-Kategorija 1, indiċi ta’ stimolu ta’ tlieta jew iktar huwa kkunsidrat bħala reazzjoni pożittiva fit-test fuq għoqda limfatika lokali. Metodi tal-ittestjar għal sensitizzazzjoni tal-ġilda huma deskritti fil-Linja Gwida 406 tal-OECD (it-test ta’ Massimizzazzjoni tal-Fniek tal-Indi u t-test Buehler tal-fniek tal-Indi) u l-Linja Gwida 429 (It-Test fuq l-Għoqda Limfatika Lokali). Jistgħu jintużaw metodi oħra sakemm ikunu validati sew u tingħata ġustifikazzjoni xjentifika. Pereżempju, it-Test tal-Infiħ tal-Widnejn tal-Ġurdien (TIWĠ), jista’ jkun test kredibbli ta’ skrinjar sabiex jidentifika sensitizzaturi moderati għal b’saħħithom, u jista’ jintuża bħala l-ewwel stadju fil-valutazzjoni tal-potenzjal tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda.

3.4.2.2.3.2

Ir-riżultati tat-testijiet fuq l-annimali għas-sottokategorija 1 A jistgħu jinkludu dejta bil-valuri indikati fit-Tabella 3.4.3.



Tabella 3.4.3

Ir-riżultati tat-testijiet fuq l-annimali għas-sottokategorija 1 A

It-Test

Il-Kriterji

Test fuq l-Għoqda Limfatika Lokali

valur tal-EC3 ≤ 2 %

Test ta’ massimizzazzjoni tal-fniek tal-Indi

≥ 30 % b’reazzjoni f’ ≤ 0,1 % doża ta’ induzzjoni taħt il-ġilda jew

≥ 60 % b’reazzjoni f’ > 0,1 % sa ≤ 1 % doża ta’ induzzjoni taħt il-ġilda

Test Buehler

≥15 % b’reazzjoni f’ ≤ 0,2 % doża ta’ induzzjoni topika jew

≥ 60 % b’reazzjoni f’ > 0,2 % sa ≤ 20 % doża ta’ induzzjoni topika

3.4.2.2.3.3

Ir-riżultati tat-testijiet fuq l-annimali għas-sottokategorija 1B jistgħu jinkludu dejta bil-valuri indikati fit-Tabella 3.4.4 ta’ hawn taħt:



Tabella 3.4.4

Ir-riżultati tat-testijiet fuq l-annimali għas-sottokategorija 1B

It-Test

Il-Kriterji

Test fuq l-Għoqda Limfatika Lokali

valur tal-EC3 > 2 %

Test ta’ massimizzazzjoni tal-fniek tal-Indi

≥ 30 % sa < 60 % b’reazzjoni f’ > 0,1 % sa ≤ 1 % doża ta’ induzzjoni taħt il-ġilda jew

≥ 30 % b’reazzjoni f’ > 1 % doża ta’ induzzjoni taħt il-ġilda

Test Buehler

≥ 15 % sa < 60 % b’reazzjoni f’ > 0,2 % sa ≤ 20 % doża ta’ induzzjoni topika jew

≥ 15 % b’reazzjoni f’ > 20 % doża ta’ induzzjoni topika

3.4.2.2.4.   Kunsiderazzjonijiet speċifiċi

3.4.2.2.4.1

Għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza, l-evidenza għandha tinkludi kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin jew kollha kemm huma li jużaw approċċ tas-saħħa tal-evidenza:

(a) Dejta pożittiva minn ittestjar fuq roqgħa, normalment miksuba f’aktar minn klinika dermatoloġika waħda;

(b) Studji epidemjoloġiċi li juru dermatite tal-kuntatt allerġika kkawżata mis-sustanza. Sitwazzjonijiet li fihom proporzjon għoli ta’ dawk esposti juru sintomi karatteristiċi jridu jitqiesu b’mod speċjali, anki jekk in-numru ta’ każijiet huwa żgħir;

(c) Dejta pożittiva minn studji adattati fuq l-annimali;

(d) Dejta pożittiva minn studji sperimentali fuq il-bnedmin (ara t-Taqsima 1.3.2.4.7);

(e) Episodji dokumentati sew ta’ dermatite tal-kuntatt allerġika, normalment miksuba f’aktar minn klinika dermatoloġika waħda;

(f) Is-severità tar-reazzjoni tista’ titqies ukoll.

3.4.2.2.4.2

Evidenza minn studji fuq l-annimali hi normalment ħafna aktar kredibbli mill-evidenza mill-esponiment tal-bniedem. Madankollu, f’każijiet fejn teżisti evidenza miż-żewġ sorsi, u hemm kunflitt bejn ir-riżultati, il-kwalità u l-affidabbiltà tal-evidenza miż-żewġ sorsi għandha tiġi valutata sabiex jirrisolvu l-kwistjoni dwar il-klassifikazzjoni skont kull każ individwali. Normalment, id-dejta umana mhix iġġenerata permezz ta’ esperimenti kontrollati fuq voluntiera għall-finijiet tal-klassifikazzjoni tal-periklu iżda aktar bħala parti mill-valutazzjoni tar-riskju sabiex jiġu kkonfermati n-nuqqas ta’ effetti li jidhru fit-testijiet fuq l-annimali. Konsegwentement, id-dejta umana pożittiva dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda normalment tkun imnissla mill-kontroll tal-każijiet jew studji oħra inqas definiti. L-evalwazzjoni tad-dejta umana trid għalhekk issir b’kawtela, peress li l-frekwenza tal-każijiet tirrifletti, barra mill-karatteristiċi inerenti li hemm fis-sustanzi, fatturi bħas-sitwazzjoni ta’ esponiment, il-bijodisponibbiltà, il-predispożizzjoni individwali u l-miżuri preventivi meħuda. Id-dejta negattiva dwar il-bniedem ma tistax normalment tintuża biex tinnega riżultati pożittivi minn studji dwar l-annimali. Kemm għad-dejta tal-annimali kif ukoll tal-bniedem, għandu jitqies l-impatt tal-mezz.

3.4.2.2.4.3

Jekk ma tintlaħaq l-ebda waħda mill-kondizzjonijiet imsemmija hawn fuq, is-sustanza ma hemmx għalfejn tiġi klassifikata bħala sensitizzatur tal-ġilda. Madankollu, kombinazzjoni ta’ żewġ indikaturi jew aktar ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda kif imniżżel hawn taħt tista’ tbiddel id-deċiżjoni. Dan għandu jitqies każ b’każ.

(a) Episodji iżolati ta’ dermatite tal-kuntatt allerġika;

(b) Studji epidemjoloġiċi ta’ saħħa limitata, eż fejn wieħed ma jistax b’fiduċja raġonevoli jelimina l-element tal-kumbinazzjonijiet, tas-suġġettività jew fatturi li joħolqu konfużjoni;

(c) Dejta mit-testijiet fuq l-annimali, magħmula skont linji gwida eżistenti, li ma jilħqux il-kriterji ta’ riżultat pożittiv deskritt fil-paragrafu 3.4.2.2.3, iżda li huma qrib biżżejjed tal-limitu biex jitqiesu sinifikanti;

(d) Dejta pożittiva minn metodi mhux standard;

(e) Riżultati pożittivi minn analogi strutturali li jixtiebhu.

3.4.2.2.4.4

Urtikarja tal-kuntatt immunoloġika

Is-sustanzi li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni bħala sensitizzaturi respiratorji jistgħu barra minn hekk jikkaġunaw urtikarja tal-kuntatt immunoloġika. Għandu jiġi kkunsidrat li dawn is-sustanzi jiġu klassifikati anki bħala sensitizzaturi tal-ġilda. Is-sustanzi li jikkawżaw urtikarja tal-kuntatt immunoloġika mingħajr ma jissodisfaw il-kriterji għas-sensitizzaturi respiratorji, għandhom jiġu kkunsidrati wkoll għall-klassifikazzjoni bħala sensitizzaturi tal-ġilda.

Ma hemmx mudell ta’ annimal rikonoxxut disponibbli għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li jikkawżaw urtikarja tal-kuntatt immunoloġika. Għalhekk, il-klassifikazzjoni normalment se tkun ibbażata fuq evidenza umana li tkun simili għal dik tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda.

▼B

3.4.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.4.3.1.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.4.3.1.1 Meta teżisti għat-taħlita kollha evidenza affidabbli u ta’ kwalitŕ tajba mill-esperjenza umana jew minn studji adattati fuq annimali sperimentali, kif deskritt fil-kriterji għas-sustanzi, mela t-taħlita tista’ tiġi klassifikata bis-saħħa ta’ l-evalwazzjoni ta’ l-evidenza ta’ din l-informazzjoni. Għandha tingħata attenzjoni meta tiġi evalwata d-data fuq it-taħlitiet, iżda d-doża użata ma twassalx biex ir-riżultati jkunu inkonklużivi.

3.4.3.2.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix informazzjoni għat-taħlita kollha: prinċipji ta’ konnessjoni

3.4.3.2.1 Meta t-taħlita nnifisha ma ġietx ittestjata biex jiġu determinati l-karatteristiċi sensittizzanti tagħha, iżda jkun hemm biżżejjed data dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex jikkaratterizzaw biżżejjed il-perikli tat-taħlita, din id-data għandha tintuża' skond ir-regoli ta' konnessjoni stabbiliti fit-taqsima 1.1.3.

3.4.3.3.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data għall-komponenti kollha tat-taħlita jew għal xi komponenti minnhom biss

3.4.3.3.1 It-taħlita għandha tiġi klassifikata bħala sensitizzatur respiratorju jew tal-ġilda meta talanqas ingredjent wieħed ġie klassifikat bħala sensitizzatur respiratorju jew tal-ġilda u tkun tinstab fil-limitu ġeneriku ta' konċentrazzjoni jew 'il fuq minnu kif indikat fit- ►M2  Tabella 3.4.5 ◄ għas-solidi/likwidi u għall-gassijiet rispettivament.

3.4.3.3.2. Xi sustanzi li huma klassifikati bħala sensitizzaturi jistgħu joħolqu reazzjoni, meta jkunu jinsabu f’taħlita fi kwantitajiet aktar baxxi mill-konċentrazzjonijiet stabbiliti fit- ►M2  Tabella 3.4.5 ◄ , f’individwi li huma diġà sensitizzati għas-sustanza jew it-taħlita (ara n-Nota 1 għat- ►M2  Tabella 3.4.6 ◄ ).

▼M2



Tabella 3.4.5

Limiti ġeneriċi tal-konċentrazzjoni tal-komponenti f’taħlita klassifikata jew bħala sensitizzaturi respiratorji jew bħala sensitizzaturi tal-ġilda li jwasslu għall-klassifikazzjoni tat-taħlita

Komponent klassifikat bħala:

Limiti ġeneriċi tal-konċentrazzjoni li jwasslu għall-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala:

Sensitizzatur Respiratorju

Il-Kategorija 1

Sensitizzatur tal-ġilda

Il-Kategorija 1

Solidu/Likwidu

Gass

L-istati fiżiċi kollha

Sensitizzatur Respiratorju

Il-Kategorija 1

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Sensitizzatur Respiratorju

Is-sottokategorija 1 A

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

Sensitizzatur Respiratorju

Is-Sottokategorija 1B

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Sensitizzatur tal-ġilda

Il-Kategorija 1

 

 

≥ 1,0 %

Sensitizzatur tal-ġilda is

Is-Sottokategorija 1 A

 

 

≥ 0,1 %

Sensitizzatur tal-ġilda

Is-Sottokategorija 1B

 

 

≥ 1,0 %

▼M2



Tabella 3.4.6

Limiti ta’ konċentrazzjoni għall-ġbid ‘il barra tal-komponenti ta’ taħlita

Komponent klassifikat bħala:

Limiti ta’ konċentrazzjoni għal ġbid ‘il barra

Sensitizzatur Respiratorju

Kategorija 1

Sensitizzatur tal-ġilda

Kategorija 1

Solidu/Likwidu

Gass

L-istati fiżiċi kollha

Sensitizzatur Respiratorju

Il-Kategorija 1

≥ 0,1 % (Nota 1)

≥ 0,1 % (Nota 1)

 

Sensitizzatur Respiratorju

Is-Sottokategorija 1 A

≥ 0.01 % (Nota 1)

≥ 0.01 % (Nota 1)

 

Sensitizzatur Respiratorju

Is-Sottokategorija 1B

≥ 0,1 % (Nota 1)

≥ 0,1 % (Nota 1)

 

Sensitizzatur tal-ġilda

Il-Kategorija 1

 

 

≥ 0,1 % (Nota 1)

Sensitizzatur tal-ġilda

Is-Sottokategorija 1 A

 

 

≥ 0.01 % (Nota 1)

Sensitizzatur tal-ġilda

Is-Sottokategorija 1B

 

 

≥ 0,1 % (Nota 1)

▼M4

Nota 1:

Dan il-limitu ta’ konċentrazzjoni għall-eliċitazzjoni jintuża għall-applikazzjoni tar-rekwiżiti speċjali tal-ittikkettar li hemm fit-Taqsima 2.8 tal-Anness II sabiex ikunu protetti individwali li huma diġà sensitizzati. Hija meħtieġa SDS għat-taħlita li fiha komponent ta’ jew ogħla minn din il-konċentrazzjoni. Għas-sustanzi ta’ sensitizzazzjoni b’limitu ta’ konċentrazzjoni speċifiku ta’ inqas minn 0.1 %, il-limitu tal-konċentrazzjoni għall-ġbid ‘il barra għandu jkun stabbilit f’parti waħda minn għaxra tal-limitu speċifiku tal-konċentrazzjoni.

▼B

3.4.4.   Komunikazzjoni dwar periklu

▼M2

3.4.4.1. L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skont it-Tabella 3.4.7

▼M4



Tabella 3.4.7

Elementi tat-tikketta għal sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda

Klassifikazzjoni

Sensitizzazzjoni respiratorja

Sensitizzazzjoni tal-ġilda

Il-Kategorija 1 u s-sottokategoriji 1 A u 1B

Il-Kategorija 1 u s-sottokategoriji 1 A u 1B

Pittogrammi GHS

image

image

Kelma Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta’ Periklu

H334: Jista’ jikkawża sintomi ta’ allerġija jew ta’ ażma jew diffikultajiet biex jittieħed in-nifs jekk jinġibed man-nifs

H317: Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika fil-ġilda

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Prevenzjoni

P261

P284

P261

P272

P280

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Ħażna

 

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

▼B

3.5.   Mutazzjoni fiċ-ċelloli tal-mikrobi

3.5.1.   Definizzjonijiet u konsiderazzjonijiet ġenerali

3.5.1.1. Il-mutazzjoni tfisser bidla permanenti fl-ammont jew l-istruttura tal-materjal ġenetiku f’ċellola. Il-kelma “mutazzjoni” tapplika kemm għal bidliet ġenetiċi li jintirtu li jistgħu jidhru fuq il-livell fenotipiku u għall-modifikazzjonijiet tad-DNA li hemm warajhom meta jkunu magħrufa (inkluż bidliet speċifiċi f’pari ta’ sustanzi li jitħalltu ma’ l-aċtu u tranżlokazzjonijiet kromożomali). It-terminu “mutaġenu” u “aġent li jippromwovi mutazzjoni” ser jintużaw għall-aġenti li jwasslu għal żieda fil-bidliet fil-proċess li jseħħu fil-popolazzjonijiet ta’ ċelloli u/jew organiżmi.

3.5.1.2. It-termini aktar ġenerali “ġenotossiċi” u “ġenotossiċità” japplikaw għall-aġenti jew il-proċessi li jbiddlu l-istruttura, il-kontenut ta’ l-informazzjoni, jew il-firda tad-DNA, inkluż dawk li jikkawżaw ħsara lid-DNA billi jinterferixxu mal-proċessi normali ta’ replikazzjoni, jew li b’mod mhux fiżjoloġiku (temporanjament) ibiddlu r-replikazzjoni tagħha. Ir-riżultati tat-test tal-ġenotossiċità normalment jittieħdu bħala effetti għall-proċess ta’ bidla.

3.5.2.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi

3.5.2.1. Din il-klassi ta’ periklu hi primarjament konċernata b’sustanzi li jistgħu jikkawżaw mutazzjoni fiċ-ċelloli tal-mikrobi tal-bnedmin li jistgħu jiġu trażmessi għall-wild il-bniedem. Iżda, ir-riżultati tat-testijiet in vitro dwar il-mutaġeniċità jew il-ġenotossiċità u f'ċelloli somatiċi u tal-mikrobi relatati mal-ġisem tal-mammiferi in vivo wkoll huma meqjusa meta jiġu klassifikati sustanzi u taħlitiet f'din il-klassi ta' perikli.

3.5.2.2. Għall-fini tal-klassifikazzjoni tal-mutaġeniċità taċ-ċelloli tal-mikrobi, is-sustanzi huma allokati lil waħda minn żewġ kategoriji kif indikat fit-Tabella 3.5.1.



Tabella 3.5.1

Kategoriji tal-periklu tal-mutaġeni ta’ ċelloli tal-mikrobi

Kategoriji

Kriterji

KATEGORIJA 1:

Sustanzi li hu magħruf li jikkawżaw mutazzjonijiet li jintirtu jew li huma meqjusa li jikkawżaw mutazzjonijiet li jintirtu fiċ-ċelloli tal-mikrobi tal-bnedmin.

Sustanzi li hu magħruf li jikkawżaw mutazzjonijiet li jintirtu fiċ-ċelloli tal-mikrobi tal-bnedmin.

Kategorija 1A:

Il-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1A hi bbażata fuq evidenza pożittiva minn studji epidemjoloġiċi fuq in-nies.

Sustanzi li jridu jitqiesu jekk jikkawżaw bidliet fil-proċess li jintirtu fiċ-ċelloli tal-mikrobi tal-bnedmin

Kategorija 1B:

Il-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1B hi bbażata fuq:

— riżultat(i) pożittiv(i) minn testijiet in vivo tal-mutaġeniċità taċ-ċelloli tal-mikrobi li jintirtu fil-mammiferi; jew

— riżultat(i) pożittiv(i) minn testijiet in vivo dwar iċ-ċelloli relatati mal-ġisem fil-mammiferi, b’taħlita ma’ xi evidenza li s-sustanza għandha s-saħħa tikkawża mutazzjonijiet fiċ-ċelloli tal-mikrobi. Hu possibbli li wieħed jikseb din l-evidenza ta’ appoġġ minn testijiet tal-mutaġeniċità/ġenotossiċità fiċ-ċelloli tal-mikrobi in vivo, jew billi tintwera kemm is-sustanza kapaċi jew il-metabolita(/i) tagħha biex jitħalltu mal-materjal ġenetiku taċ-ċelloli tal-mikrobi; jew

— riżultati pożittivi minn testijiet li juru effetti mutaġeniċi fiċ-ċelloli tal-mikrobi tal-bniedem, mingħajr ma juru trażmissjoni għall-wild il-bniedem; pereżempju, żieda fil-frekwenza ta’ “aneuploidy” fiċ-ċelloli ta’ l-isperma ta’ persuni esposti.

KATEGORIJA 2:

Sustanzi li joħolqu tħassib għall-bnedmin minħabba l-possibbiltà li jistgħu jikkawżaw mutazzjonijiet li jintirtu fiċ-ċelloli tal-mikrobi umani

Il-klassifikazzjoni fil-Kategorija 2 hi bbażata fuq:

— evidenza pożittiva miksuba minn esperimenti fil-mammiferi u/jew f'xi każijiet minn esperimenti in vitro, miksuba minn:

— 

— testijiet in vivo tal-mutaġeniċità taċ-ċelloli relatati mal-ġisem fil-mammiferi; jew

— testijiet oħra in vivo tal-ġenotossiċità taċ-ċelloli marbuta mal-ġisem li huma appoġġjati minn riżultati pożittivi minn testijiet in vitro tal-mutaġeniċità.

Nota: Sustanzi li huma pożittivi fit-testijiet dwar il-bidla fil-proċess in vitro fil-mammiferi, u li anki juri relazzjoni ta' l-attività strutturali kimika ma' aġenti magħrufa li jippromwovu mutazzjoni tal-mikrobi, għandhom jitqiesu biex jiġu klassifikati bħala mutaġeni tal-Kategorija 2.

3.5.2.3.   Konsiderazzjonijiet speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala mutaġeni taċ- ċelloli tal-mikrobi

3.5.2.3.1 Biex wieħed jasal għal klassifikazzjoni, ir-riżultati tat-test huma meqjusa minn esperimenti li jiddeterminaw l-effetti tal-bidla fil-proċess u/jew dawk ġenotossiċi fiċ-ċelloli tal-mikrobi u/jew fiċ-ċelloli relatati mal-ġisem ta’ annimali esposti. L-effetti mutaġeniċi u/jew ġenotossiċi ddeterminati f’testijiet in vitro jistgħu jitqiesu wkoll.

3.5.2.3.2 Is-sistema hi bbażata fuq il-periklu, tikklassifika s-sustanzi skond is-saħħa intrinsika tagħhom biex jagħmlu bidliet fil-proċess taċ-ċelloli tal-mikrobi. L-iskema, għalhekk, mhix maħsuba għall-evalwazzjoni tar-riskju (kwantitattiv) tas-sustanzi

3.5.2.3.3 Klassifikazzjoni dwar l-effetti li jintirtu fiċ-ċelloli tal-mikrobi tal-bniedem issir fuq il-bażi ta’ testijiet magħmula sew u validati biżżejjed, preferibbilment kif deskritt fir-Regolament (KE) Nru 440/2008 adottat skond l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (“Regolament dwar il-Metodi tat-Ttestjar”) bħal dawn elenkati fil-paragrafi li ġejjin. L-evalwazzjoni tar-riżultati tat-test għandha ssir permezz ta' ġudizzju espert u l-evidenza kollha li teżisti għandha tiġi evalwata biex wieħed jasal għal klassifikazzjoni.

3.5.2.3.4 Testijiet in vivo tal-mutaġeniċità ereditarja taċ-ċelloli tal-mikrobi bħal:

 testijiet tal-mutazzjoni letali dominanti fil-ġrieden

 testijiet tat-traslokazzjoni ereditarja fil-ġrieden

3.5.2.3.5 Testijiet in vivo tal-mutaġeniċità taċ-ċelloli somatiċi bħal:

 testijiet ta’ aberrazzjonijiet kromosomiċi tal-mudullun tal-mammiferi

 testijiet tat-tbajja fil-ġrieden

 testijiet ta’ mikronuklej fl-eritroċiti tal-mammiferi

3.5.2.3.6 Testijiet tal-mutaġeniċità/ġenotossiċità fiċ-ċelloli tal-mikrobi bħal:

(a) testijiet tal-mutaġeniċità:

 testijiet ta’ aberazzjonijiet fil-kromosomi spermatogonali tal-mammiferi

 testijiet tal-mikronuklej fl-ispermatidi

(b) Testijiet tal-ġenotossiċità:

 analiżi ta’ l-iskambji ta’ kromatidi “aħwa” fl-ispermatogonji

 testijiet tas-sintesi tad-DNA mhux programmata (UDS) fiċ-ċelloli testikulari

3.5.2.3.7 Testijiet ġenotossiċi f’ċelloli somatiċi bħal:

 testijiet in vivo tas-sintesi mhux programmata tal-fwied

 skambji tal-Kromatidi “Aħwa” fil-mudullun tal-mammiferi (SCE)

3.5.2.3.8 Testijiet in vitro tal-mutaġeniċità bħal:

 testijiet in vitro ta’ aberrazzjonijiet tal-kromosomi fil-mammiferi

 testijiet in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni taċ-ċelloli fil-mammiferi

 testijiet ta’ mutazzjoni kuntrarja fil-mikrobi

3.5.2.3.9 Il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi individwali għandha tiġi bbażata fuq l-evalwazzjoni sħiħa ta' l-evidenza li teżisti, permezz ta' ġudizzju espert (Ara 1.1.1). F’dawk is-sustanzi fejn jintuża’ test wieħed magħmul sew għall-klassifikazzjoni, għandu jipprovdi riżultati pożittivi ċari u mhux ambigwi. Jekk ifiġġu testijiet ġodda u ġustifikati tajjeb, dawn jistgħu jintużaw ukoll fl-evalwazzjoni ta’ l-evidenza totali li trid tiġi kkunsidrata. Ir-rilevanza tal-mod ta' espożizzjoni użata fl-istudju dwar is-sustanza mqabbel mal-mod ta' l-espożizzjoni umana għandu jitqies ukoll.

3.5.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.5.3.1.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data għall-ingredjenti kollha tat-taħlita jew għal uħud mill-ingredjenti tat-taħlita.

3.5.3.1.1 It-taħlita għandha tiġi klassifikata bħala aġent li jippromwovi bidla meta talanqas ingredjent wieħed ġie klassifikat bħala aġent li jippromwovi bidla fil-Kategorija 1A, Kategorija 1B jew Kategorija 2 u jinsab fil-limitu ġeneriku ta' konċentrazzjoni jew 'l fuq minnu kif indikat fit-Tabella 3.5.2 għall-Kategorija 1A, il-Kategorija 1B u l-Kategorija 2 rispettivament.

▼M4



Tabella 3.5.2

Limiti ġeneriċi ta’ konċentrazzjoni ta’ ingredjenti ta’ taħlita klassifikata bħala mutaġeni għaċ-ċelloli ġerminali li jwasslu għal klassifikazzjoni tat-taħlita

Ingredjent klassifikat bħala:

Limiti ta’ konċentrazzjoni li jwasslu għal klassifikazzjoni ta’ taħlita bħala:

Mutaġenu tal-Kategorija 1

Mutaġenu tal-Kategorija 2

Kategorija 1 A

Kategorija 1B

Mutaġenu tal-Kategorija 1 A

≥ 0,1 %

Mutaġenu tal-Kategorija 1B

≥ 0,1 %

▼C4

Mutaġenu tal-Kategorija 2

≥ 1,0 %

▼B

Nota:

Il-limiti ta’ konċentrazzjoni fit-tabella t’hawn fuq japplikaw għas-solidi u l-likwidi (unitajiet w/w) kif ukoll gassijiet (unitajiet v/v).

3.5.3.2.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.5.3.2.1 Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għandha tkun ibbażata fuq id-data tat-testijiet disponibbli għall-ingredjenti individwali tat-taħlita b’limiti tal-konċentrazzjoni għall-ingredjenti klassifikati bħala mutaġeni taċ-ċelloli tal-mikrobi. Skond kull każ individwali, id-data tat-test dwar it-taħlitiet tista’ tintuża’ għall-klassifikazzjoni meta jridu jintwerew l-effetti li ma ġewx stabbiliti mill-evalwazzjoni bbażata fuq l-ingredjenti individwali. F'każijiet bħal dawn, ir-riżultati tat-test għat-taħlita bħala entità sħiħa jridu jkunu ppruvati li huma konklussivi b'konsiderazzjoni tad-doża u fatturi oħra bħalma huma t-tul ta' żmien, osservazzjonijiet, sensittività u analiżi statistika tas-sistemi tat-testijiet tal-mutaġeniċità taċ-ċelloli tal-mikrobi. Għandha tinżamm dokumentazzjoni biżżejjed li tappoġġja l-klassifikazzjoni u tkun disponibbli biex tiġi reveduta meta tintalab.

3.5.3.3.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix data dwar it-taħlita kollha: prinċipji ta’ konnessjoni

3.5.3.3.1 Fejn it-taħlita nfisha ma ġietx ittestjata sabiex tiddetermina il-periklu tagħha tal-bidla fil-proċess taċ-ċellola tal-mikrobi, iżda hemm biżżejjed data dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati (soġġett għall-paragrafu 3.5.3.1.2), sabiex jiġu kkaratterizzati l-perikli tat-taħlita, din id-data għandha tintuża skond ir-regoli ta' konnessjoni stipulati fit-taqsima 1.1.3.

3.5.4.   Komunikazzjoni dwar periklu

3.5.4.1. L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw skond it-Tabella 3.5.3, għas-sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ perikli.

▼M4



Tabella 3.5.3

Elementi tat-tikketta tal-mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

(Kategoriji 1 A, 1B)

Kategorija 2

Pittogrammi GHS

image

image

Kelma Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta’ Periklu

H340: Jista’ jikkawża difetti ġenetiċi (semmi r-rotta ta’ espożizzjoni jekk inhu għalkollox pruvat li ebda rotta oħra ta’ espożizzjoni ma tikkawża l-periklu)

H341: Suspettat li jikkawża difetti ġenetiċi (semmi r-rotta ta’ espożizzjoni jekk inhu għalkollox pruvat li ebda rotta oħra ta’ espożizzjoni ma tikkawża l-periklu)

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Prevenzjoni

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni

P308 + P313

P308 + P313

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Ħażna

P405

P405

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

▼B

3.5.5   Konsiderazzjonijiet addizzjonali dwar il-klassifikazzjoni

Qed ikun dejjem aktar aċċettat li l-proċess ta’ tumoriġenesi kkawżati mill-kimiki fil-bnedmin u fl-annimali jinvolvi bidliet ġenetiċic pereżempju fil-proto-onkoġeni u/jew ġeni li jrażżnu t-tumuri f’ċelloli somatiċi. Għaldaqstant, meta jidhru proprjetajiet mutaġeniċi ta’ sustanzi f’ċelloli somatiċi u/jew tal-mikrobi ta’ mammiferi in vivo, jista’ jkollhom implikazzjonijiet għall-klassifikazzjoni potenzjali ta’ dawn is-sustanzi bħala sustanzi karċinoġeniċi (ara wkoll Karċinoġeniċità, Taqsima 3.6, paragrafu 3.6.2.2.6).

3.6.   Karċinoġeniċità

3.6.1.   Definizzjoni

3.6.1.1. Karċinoġenu tfisser sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li jikkawżaw il-kanċer jew iżidu l-inċidenza tiegħu. Sustanzi li kkawżaw tumuri żgħar u tumuri mhux kontrollabbli fi studji esperimentali li saru sew fuq l-annimali jitqiesu wkoll li huma karċinoġeni umani preżunti jew suspettati kemm-il darba ma jkunx hemm provi sew li l-mekkaniżmu tal-formazzjoni tat-tumur mhux rilevanti għall-bniedem.

3.6.2.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi

3.6.2.1. Għall-fini ta’ klassifikazzjoni dwar il-karċinoġeniċità, is-sustanzi qed jitqassmu f'waħda minn żewġ kategoriji abbażi tas-saħħa ta' l-evidenza u konsiderazzjonijiet addizzjonali (saħħa ta' l-evidenza). F’ċerti każijiet, tista’ tkun possibbli klassifikazzjoni speċifika għar-rotta, jekk jista’ jiġi ppruvat b’mod konklużiv li l-ebda mod ieħor ta’ espożizzjoni ma jippreżenta l-periklu.



Tabella 3.6.1

Kategoriji tal-periklu għall-karċinoġeniċi

Kategoriji

Kriterji

KATEGORIJA 1:

Karċinoġeni umani magħrufa jew preżunti

Sustanza tiġi klassifikata fil-Kategorija 1 għall-karċinoġeniċità abbażi ta’ l-informazzjoni epidemjoloġika u/jew dwar l-annimali.

Kategorija 1A:

Sustanza tista’ tkun klassifikata wkoll bħala Kategorija 1A, magħrufa li għandha potenzjal karċinoġeniku għall-bnedmin, il-klassifikazzjoni tkun ibbażata b’mod ewlieni fuq l-evidenza umana, jew bħala

Kategorija 1B:

Kategorija 1B sustanza preżunta li għandha potenzjal karċinoġeniku għall-bnedmin, il-klassifikazzjoni tkun ibbażata b’mod ewlieni fuq evidenza fl-annimali.

 

Il-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1A u 1B hi bbażata fuq is-saħħa ta’ l-evidenza flimkien ma’ konsiderazzjonijiet addizzjonali (ara t-taqsima 3.6.2.2). Dik l-evidenza tista’ titnissel minn:

— studji umani li jistabbilixxu relazzjoni kawżali bejn l-espożizzjoni tal-bniedem għal sustanza u l-iżvilupp ta’ kanċer (karċinoġenu uman magħruf); jew

— esperimenti fuq l-annimali li għalihom hemm biżżejjed () evidenza li turi karċinoġeniċità fuq l-annimali (karċinoġenu uman preżunt).

 

Barra minn hekk, skond kull każ individwali, il-ġudizzju xjentifiku jista' jkun jeħtieġ deċiżjoni ta' karċinoġeniċità umana preżunta mnissla minn studji li juru evidenza limitata ta' karċinoġeniċità fil-bniedem flimkien ma' evidenza limitata ta' karċinoġeniċità f'annimali sperimentali.

KATEGORIJA 2:

Karċinoġeni umani suspettati

It-tqegħid ta’ sustanza fil-Kategorija 2 isir abbażi ta’ l-evidenza miksuba minn studji dwar il-bniedem u/jew l-annimali, iżda li mhix konvinċenti biżżejjed biex tqiegħed is-sustanza fil-Kategorija 1A jew 1B, abbażi tas-saħħa ta’ l-evidenza flimkien ma’ konsiderazzjonijiet addizzjonali (ara t-taqsima 3.6.2.2). Dik l-evidenza tista’ titnissel jew minn evidenza limitata () ta’ karċinoġeniċità fi studji umani jew minn evidenza limitata ta’ karċinoġeniċità fi studji fuq l-annimali.

(1)   Nota: Ara 3.6.2.2.4.

3.6.2.2.   Konsiderazzjonijiet speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala karċinoġeni

3.6.2.2.1 Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu ssir abbażi ta’ evidenza minn studji affidabbli u aċċettati, u hi maħsuba sabiex tintuża għal sustanzi li għandhom karatteristika intrinsika li jikkawżaw il-kanċer. L-evalwazzjonijiet għandhom jiġu bbażati fuq id-data kollha eżistenti, studji ppubblikati u reveduti minn xjentisti oħra, u data aċċettabli addizzjonali.

3.6.2.2.2 Il-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala karċinoġenu hija proċess li jinvolvi żewġ determinazzjonijiet inter-relatati: evalwazzjonijiet tas-saħħa ta’ l-evidenza u l-konsiderazzjoni ta’ l-informazzjoni l-oħra kollha rilevanti biex is-sustanzi li jistgħu jġibu kanċer fil-bniedem jitqiegħdu fil-kategoriji ta’ periklu.

3.6.2.2.3 Is-saħħa ta’ l-evidenza tinvolvi l-enumerazzjoni tat-tumuri fl-istudji umani u fuq l-annimali, u d-determinazzjoni tal-livell ta' sinifikanza statistika tagħhom. Evidenza umana suffiċjenti turi l-kawżalità bejn l-espożizzjoni tal-bniedem u l-iżvilupp ta’ kanċer, filwaqt li evidenza suffiċjenti fl-annimali turi relazzjoni kawżali bejn l-aġent u inċidenza akbar ta’ tumuri. Evidenza limitata fil-bnedmin hi murija permezz ta’ rabta pożittiva bejn l-espożizzjoni u l-kanċer, iżda relazzjoni kawżali ma tistax tiġi mistqarra. Evidenza limitata fl-annimali hi mogħtija meta d-data tissuġġerixxi effett karċinoġeniku, iżda hi inqas minn suffiċjenti. It-termini “biżżejjed” u “limitati” intużaw hawnhekk kif ġew definiti mill-Aġenzija Internazzjonali tar-Riċerka dwar il-Kanċer (IARC) u huma kif ġejjin:

(a) Karċinoġeniċità fil-bnedmin

L-evidenza relevanti għall-karċinoġeniċità minn studji fuq il-bnedmin hi klassifikata f’waħda mill-kategoriji li ġejjin:

 evidenza biżżejjed ta’ karċinoġeniċità: ġiet stabbilita relazzjoni kawżali bejn l-espożizzjoni għall-aġent u l-kanċer fil-bniedem. Jiġifieri, ġiet osservata relazzjoni pożittiva bejn l-espożizzjoni u l-kanċer fi studji fejn wieħed ma jistax b’kunfidenza raġonevoli jelimina l-elementi tal-kumbinazzjonijiet, is-suġġettività jew fatturi li joħolqu konfużjoni;

 evidenza limitata ta’ karċinoġeniċità: ġiet osservata assoċjazzjoni pożittiva bejn l-espożizzjoni għall-aġent u l-kanċer li għaliha jkun kredibbli li wieħed jikkunsidra interpretazzjoni kawżali, iżda wieħed ma jistax b’kunfidenza raġonevoli jelimina l-elementi tal-kumbinazzjonijiet, is-suġġettività jew fatturi li joħolqu konfużjoni.

(b) Karċinoġeniċità fl-annimali ta' l-esperimenti

Karċinoġeniċità fl-annimali ta' l-esperimenti tista’ tiġi evalwata permezz ta’ bijo-testijiet konvenzjonali, bijo-testijiet li jagħmlu użu minn annimali ġenetikament modifikati, u bioassays in vivo oħra li jiffukaw fuq wieħed jew akatar mill-istadji kritiċi tal-karċinoġenesi. Fejn ma teżistix data minn bijo-testijiet konvenzjonali fuq medda twila ta’ żmien jew minn testijiet b’neoplasia bħala l-kriterju ta’ valutazzjoni, riżultati pożittivi konsistenti f’diversi mudelli li jindirizzaw diversi stadji fil-proċess b’ħafna stadji ta’ karċinoġenesi għandhom jitqiesu fl-evalwazzjoni tal-grad ta’ evidenza ta’ karċinoġeniċità fl-annimali ta’ l-esperimenti.

 evidenza suffiċjenti tal-karċinoġeniċità:ġiet stabbilita relazzjoni kawżali bejn l-aġent u inċidenza akbar ta’ neoplażmi malinni jew ta’ taħlita adegwata ta’ neoplażmi beninni u malinni f'(a) f’żewġ speċijiet ta’ annimali jew aktar jew (b) żewġ studji indipendenti jew aktar fuq speċi waħda mwettqa fi żminijiet differenti jew f’laboratorji differenti jew skond protokolli differenti. Inċidenza akbar ta’ tumuri fiż-żewġ sessi ta’ speċi waħda fi studju magħmul sew, idealment imwettaq skond il-Prattiki Tajba tal-Laboratorji, ukoll tista’ tipprovdi evidenza suffiċjenti. Studju wieħed fuq speċi waħda u sess wieħed jista’ jitqies bħala evidenza biżżejjed ta’ karċinoġeniċità meta n-neoplażmi malinni jidhru fi grad mhux normali fir-rigward ta’ l-inċidenza, is-sit, it-tip ta’ tumur jew l-età meta joħroġ, jew meta jinstabu tumuri f’diversi siti;

 evidenza limitata ta’ karċinoġeniċità: id-data tissuġġerixxi effett karċinoġeniku iżda hu limitat sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni definittiva minħabba, pereżempju li (a) l-evidenza ta’ karċinoġeniċità tkun ristretta għal esperiment waħdieni; (b) jkun hemm mistoqsijiet mhux imwieġba rigward l-adegwatezza tat-tifsila, it-twettiq u l-interpretazzjoni ta’ l-istudji; (ċ) l-aġent iżid l-inċidenza ta’ neoplażmi beninni jew leżjonijiet ta’ potenzjal neoplażmiku inċert biss; jew (d) l-evidenza ta’ karċinoġeniċità tkun ristretta għal studji li ma jurux promozzjoni fl-attività ħlief f'firxa dejqa ta’ tessuti jew organi.

3.6.2.2.4 Konsiderazzjonijiet oħra [bħala parti mill-istrateġija tas-saħħa ta’ l-evidenza(ara 1.1.1)]. Minbarra d-determinazzjoni tas-saħħa ta’ l-evidenza għall-karċinoġeniċità, jeħtieġ li jitqiesu numru ta’ fatturi oħra li jinfluwenzaw it-tendenza globali li sustanza tista’ tkun ta' periklu karċinoġeniku għall-bnedmin. Il-lista sħiħa ta’ fatturi li jinfluwenzaw din id-determinazzjoni tista' tkun twila ħafna, iżda xi wħud mill-fatturi importanti huma meqjusa hawnhekk.

3.6.2.2.5 Il-fatturi jistgħu jitqiesu jew li qed iżidu jew inaqqsu l-livell ta’ tħassib għall-karċinoġeniċità fil-bniedem. L-enfasi relattiva mogħtija lil kull fattur tiddependi fuq l-ammont u l-koerenza ta’ l-evidenza li sserraħ fuq kull wieħed. Ġeneralment hemm ħtieġa għal informazzjoni aktar kompluta biex tnaqqas aktar milli żżid il-livell ta’ tħassib. Għandhom jintużaw konsiderazzjonijiet addizzjonali għall-evalwazzjoni tas-sejbiet relatati ma’ tumuru u l-fatturi l-oħra għal kull każ individwali.

3.6.2.2.6 Xi fatturi importanti li jistgħu jitqiesu, meta jiġi evalwat il-livell globali ta’ tħassib huma:

(a) it-tip ta’ tumur u l-istorja ta' l-inċidenza;

(b) ir-reazzjoni f’diversi partijiet;

(ċ) evalwazzjoni tal-leżjonijiet għall-istat ta' malinn;

(d) tnaqqis fil-kundizzjoni li t-tumur għadu ma jidhirx.

(e) jekk ir-reazzjoni huwiex f’sess wieħed jew fiż-żewġ sessi;

(f) jekk ir-reazzjoni hux fi speċi waħda jew f’diversi speċi;

(g) xebħ strutturali ma’ sustanza(/i) li għaliha hemm evidenza sew ta’ karċinoġeniċità;

(h) mezzi ta’ espożizzjoni;

(i) paragun ta’ l-assorbiment, it-tqassim, il-metaboliżmu u l-eskrement bejn l-annimali tat-testijiet u l-bnedmin;

(j) il-possibbiltà ta’ effett li joħloq konfużjoni dwar tossiċità eċċessiva f’dożi tat-test;

(k) il-mod ta’ azzjoni u r-rilevanza tagħha għan-nies, bħaċ-ċitotossiċità bi stimulazzjoni tat-tkabbir, il-mitoġenesi, l-immunosoppressjoni, il-mutaġenità.

Il-mutaġeniċità: hu magħruf li l-avvenimenti ġenetiċi huma importanti fil-proċess globali ta’ l-iżvilupp tal-kanċer. Għaldaqstant, evidenza ta’ attività mutaġenika in vivo tista’ tindika li sustanza għandha l-potenzjal ta’ effetti karċinoġeniċi.

3.6.2.2.7 Sustanza li ma tkunx ġiet ittestjata għall-karċinoġeniċità tista’ f’ċerti sitwazzjonijiet tiġi klassifikata fil-Kategorija 1A, il-Kategorija 1B jew il-Kategorija 2 fuq il-bażi ta’ data dwar tumuri minn analogu strutturali flimkien ma’ appoġġ sostanzjali mill-konsiderazzjoni ta’ fatturi oħra importanti bħall-formazzjoni ta’ metaboliti sinifikanti komuni, pereżempju għal kuluranti benżojċi.

3.6.2.2.7 Sustanza li ma ġietx ittestjata għal karċiniġenità tista' f'ċerti każijiet tiġi kklassifikata f'Kategorija 1A, Kategorija 1B jew Kategorija 2 abbażi ta' data dwar it-tumur minn analogu strutturali flimkien ma’ appoġġ sostanzjali minn konsiderazzjoni ta’ fatturi oħra importanti bħall-formazzjoni ta’ metaboliti sinifikanti komuni, eż. għaż-żebgħa tal-benzidine ta’ l-istess tip. 3.6.2.2.8 Il-klassifikazzjoni għandha tqis jekk is-sustanza hiex qiegħda tiġi assorbita jew le b’mod(i) partikolari; jew jekk hemmx biss tumuri lokali fil-post fejn tiġi applikata għall-mod(i) ittestjat, u testjar biżżejjed minn mezz(i) ieħor maġġuri juri nuqqas ta’ karċinoġeniċità.

3.6.2.2.9 Hu importanti li dak kollu li hu magħruf dwar il-karatteristiċi fiżiko-kimiċi, tossikokinetiċi u tossikodinamiċi tas-sustanzi, kif ukoll kull informazzjoni rilevanti li teżisti dwar l-analogi kimiċi, jiġifieri r-relazzjoni bejn l-istruttura u l-attività, jitqiesu meta ssir il-klassifikazzjoni.

3.6.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.6.3.1.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data għall-ingredjenti kollha tat-taħlita jew għal xi wħud biss mill-ingredjenti tat-taħlita

3.6.3.1.1 It-taħlita ser tiġi klassifikata bħala karċinoġenu jekk mill-inqas ingredjent wieħed ġie kklassifikat bħala karċinoġenu tal-Kategorija 1A, Kategorija 1B jew Kategorija 2 u hu preżenti fl-ammont stabbilit bħala l-limitu adegwat tal-konċentrazzjoni ġenerika jew inkella f’ammont ikbar minn dan il-limitu, kif indikat fit-Tabella 3.6.2 għall-Kategorija 1A, il-Kategorija 1B u l-Kategorija 2 rispettivament.

▼M4



Tabella 3.6.2

Limiti ġeneriċi ta’ konċentrazzjoni ta’ ingredjenti ta’ taħlita klassifikata bħala karċinoġenu li jwassal għal klassifikazzjoni tat-taħlita

Ingredjent klassifikat bħala:

Limiti ġeneriċi ta’ konċentrazzjoni li jwasslu għal klassifikazzjoni ta’ taħlita bħala:

Karċinoġenu tal-Kategorija 1

Karċinoġenu tal-Kategorija 2

Kategorija 1 A

Kategorija 1B

Karċinoġenu tal-Kategorija 1 A

≥ 0,1 %

Karċinoġenu tal-Kategorija 1B

≥ 0,1 %

▼C4

Karċinoġenu tal-Kategorija 2

≥ 1,0 % [nota 1]

▼B

Nota:

Il-limiti ta’ konċentrazzjoni fit-tabella t’hawn fuq japplikaw għas-solidi u l-likwidi (w/w) kif ukoll gassijiet (v/v).

Nota 1:

Jekk karċinoġenu tal-Kategorija 2 ikun preżenti fit-taħlita bħala ingredjent f’konċentrazzjoni ta’ ≥ 0.1 %, għandha tkun disponibbli SDS għat-taħlita jekk din tintalab.

3.6.3.2.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.6.3.2.1. Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għandha tkun ibbażata fuq id-data tat-testijiet disponibbli għall-ingredjenti individwali tat-taħlita b’limiti tal-konċentrazzjoni għall-ingredjenti klassifikati bħala karċinoġeni. Skond kull każ individwali, id-data tat-test dwar it-taħlitiet tista’ tintuża għall-klassifikazzjoni meta jridu jintwerew l-effetti li ma ġewx stabbiliti mill-evalwazzjoni bbażata fuq l-ingredjenti individwali. F’dawk il-każijiet, ir-riżultati tat-test għat-taħlita kollha jridu jintwerew li huma konklużivi billi jqisu d-doża u xi fatturi oħra bħad-dewmien, l-osservazzjonijiet u l-analiżi (eż.: l-analiżi statistika, is-sensittività tat-test) tas-sistemi tat-test tal-karċinoġeniċità. Għandha tinżamm dokumentazzjoni biżżejjed li tappoġġja l-klassifikazzjoni u tkun disponibbli biex tiġi reveduta meta tintalab.

3.6.3.3.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix l-informazzjoni dwar it-taħlita kollha: prinċipji ta’ konnessjoni

3.6.3.3.1 Meta t-taħlita nnifisha ma ġietx ittestjata biex ikun determinat il-periklu karċinoġeniku tagħha, iżda hemm biżżejjed data dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati (soġġett għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 3.6.3.2.1) biex tikkaratterizza sew il-perikli tat-taħlita, din l-informazzjoni tista' tintuża' skond ir-regoli ta' konnessjoni applikabbli stipulati fit-taqsima 1.1.3.

3.6.4.   Komunikazzjoni tal-Periklu

3.6.4.1. L-elementi ta’ fuq it-tikketta għandhom jintużaw skond it-Tabella 3.6.3, għal sustanzi jew taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu.

▼M4



Tabella 3.6.3

Elementi tat-tikketta għal karċinoġeniċità

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

(Kategoriji 1 A, 1B)

Kategorija 2

Pittogrammi GHS

image

image

Kelma Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta’ Periklu

H350: Jista’ jikkawża l-kanċer (semmi r-rotta ta’ espożizzjoni jekk inhu għalkollox pruvat li ebda rotta oħra ta’ espożizzjoni ma tikkawża l-periklu)

H351: Suspettat li jikkawża l-kanċer (semmi r-rotta ta’ espożizzjoni jekk inhu għalkollox pruvat li ebda rotta oħra ta’ espożizzjoni ma tikkawża l-periklu)

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Prevenzjoni

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni

P308 + P313

P308 + P313

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Ħażna

P405

P405

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

3.7.   Tossiċità għar-riproduzzjoni

3.7.1.   Definizzjonijiet u konsiderazzjonijiet ġenerali

3.7.1.1. It-tossiċità għar-riproduzzjoni tinkludi effetti ħżiena fuq l-iffunzjonar sesswali u l-fertilità fl-irġiel u n-nisa adulti, kif ukoll tossiċità ta’ l-iżvilupp fl-ulied. Id-definizzjonijiet preżentati hawn taħt huma adattati minn dawk miftiehma bħala d-definizzjonijiet li jaħdmu fid-dokument IPCS/EHC Nru 225, Prinċipji għall-Evalwazzjoni tar-Riskji tas-Saħħa għar-Riproduzzjoni Marbuta ma’ l-Espożizzjoni għall-Kimiċi. Għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni, l-induzzjoni magħrufa ta’ l-effetti li jintirtu bbażati fuq il-ġenetika fit-tfal hi indirizzata fil-Mutaġeniċità taċ-Ċelloli tal-Mikrobi (taqsima 3.5), peress li s-sistema ta' klassifikazzjoni preżenti hi meqjusa aktar adattata biex tindirizza dawk l-effetti skond il-klassi ta' periklu separata ta’ mutaġeniċità taċ-ċelloli tal-mikrobi.

F’din is-sistema ta’ klassifikazzjoni, it-tossiċità għar-riproduzzjoni hi subdiviża f’żewġ intestaturi ewlenin:

(a) effetti ħżiena fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità;

(b) effetti ħżiena fuq l-iżvilupp ta’ l-ulied.

Xi effetti tossiċi għar-riproduzzjoni ma jistgħux jiġu assenjati b’mod ċar jew lill-ħsara għall-funzjoni sesswali u l-fertilità jew lit-tossiċità li tiżviluppa. Minkejja dan, sustanzi b’dawn l-effetti, jew taħlitiet li jkun fihom minnhom, għandhom ikunu klassifikati bħala tossikanti għar-riproduzzjoni.

3.7.1.2. Għall-fini tal-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ perikli, it-Tossiċità għar-Riproduzzjoni hi maqsuma kif ġej:

 effetti negattivi

 

 fuq l-iffunzjonar sesswali u l-fertilità jew

 fuq l-iżvilupp;

 effetti ħżiena fuq jew permezz tat-treddigħ.

3.7.1.3   Effetti ħżiena fuq l-iffunzjonar sesswali u l-fertilitŕ

Kwalunkwe effett ta’ sustanzi li għandu l-potenzjal li jinterferixxi ma’ l-iffunzjonar sesswali u l-fertilità. Dan jinkludi, iżda mhux biss, bidliet fis-sistema riproduttiva femminili u maskili, effetti ħżiena fuq il-bidu tal-pubertà, il-produzzjoni u l-ġarr tal-gamete, in-normalità taċ-ċiklu riproduttiv, l-imġiba sesswali, il-fertilità, il-proċess tat-twelid, ir-riżultati tat-tqala, ix-xjuħija riproduttiva prematura, jew modifikazzjonijiet f’funzjonijiet oħra li huma dipendenti fuq l-integrità tas-sistemi riproduttivi.

3.7.1.4   Effetti ħżiena fuq l-iżvilupp ta’ l-ulied

It-tossiċità ta’ l-iżvilupp tinkludi, fis-sens l-aktar wiesa’, kwalunkwe effett li jinterferixxi ma’ l-iżvilupp normali ta' l-embrijun, jew qabel jew wara t-twelid, u li jirriżulta minn espożizzjoni ta' xi ħadd mill-ġenituri qabel il-konċepiment, jew espożizzjoni tat-tarbija li qed tiżviluppa waqt l-iżvilupp ta’ qabel it-twelid, jew wara t-twelid, saż-żmien tal-maturità sesswali. Iżda, hu meqjus li l-klassifikazzjoni taħt dan it-titolu ta’ tossiċità li qed tiżviluppa hi primarjament maħsuba biex tipprovdi twissija dwar il-periklu għan-nisa tqal u għall-irġiel u n-nisa li kapaċi jirriproduċu. Għalhekk, għall-finijiet sensibbli ta’ klassifikazzjoni, it-tossiċità li tiżviluppa bażikament tfisser l-effetti ħżiena li jgħaddu waqt it-tqala, jew b'riżultat ta' l-espożizzjoni tal-ġenituri. Dawn l-effetti jistgħu jidhru fi kwalunkwe żmien tul il-ħajja ta’ l-organiżmu. L-aktar modi kif tidher it-tossiċità li tiżviluppa jinkludu (1) il-mewt ta’ l-organiżmu li qed jiżviluppa, (2) abnormalità strutturali, (3) tkabbir mibdul, u (4) defiċjenza funzjonali.

3.7.1.5. Effetti ħżiena fuq it-treddigħ jew minnu huma wkoll inklużi fit-tossiċità għar-riproduzzjoni, iżda għall-finijiet ta’ klassikazzjoni, dawk l-effetti huma trattati separatament (ara l-Figura 3.7.1 (b)). Dan minħabba li hu mixtieq li s-sustanzi jkunu jistgħu jiġu klassifikati speċifikament għall-effett ħażin fuq it-treddigħ sabiex tista’ tingħata twissija ta' periklu speċifiku dawn dan l-effett lill-ommijiet li qed ireddgħu t-trabi.

3.7.2.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi

3.7.2.1.   Kategoriji ta’ periklu

3.7.2.1.1 Għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni, is-sustanzi huma mqiegħda f’waħda minn żewġ kategoriji. F’kull kategorija, l-effetti fuq l-iffunzjonar sesswali u l-fertilità, u fuq l-iżvilupp, huma meqjusa separatament. Barra minn hekk, l-effetti fuq it-treddigħ huma allokati għall-punt aħħari separat fi ħdan il-kategorija ta' periklu.



Tabella 3.7.1 (a)

Kategoriji ta’ periklu għat-tossikanti għar-riproduzzjoni

Kategoriji

Kriterji

KATEGORIJA 1

Tossikant għar-riproduzzjoni umana magħruf jew preżunt

Is-sustanzi huma klassifikati fil-Kategorija 1 għat-tossiċità għar-riproduzzjoni meta jkunu magħrufa li għamlu effett negattiv fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità, jew fuq l-iżvilupp fin-nies jew fejn hemm evidenza minn studji dwar l-annimali, possibbilment miżjuda b’informazzjoni oħra, biex jipprovdu preżunzjoni qawwija li s-sustanza għandha l-kapaċità li tinterferixxi mar-riproduzzjoni fin-nies.

Kategorija 1A

Il-klassifikazzjoni ta' sustanza tista’ tiġi distinta

aktar abbażi ta’ jekk l-evidenza dwar il-klassifikazzjoni hiex primarjament minn informazzjoni dwar il-bniedem (Kategorija 1A) jew minn informazzjoni dwar l-annimali (Kategorija 1B).

Kategorija 1B

Tossikant għar-riproduzzjoni umana magħruf Il-klassifikazzjoni ta’ sustanza fil-Kategorija 1A hi bbażata l-aktar fuq evidenza min-nies.

Tossikant riproduzzjoni umana preżunt

Il-klassifikazzjoni ta’ sustanza fil-Kategorija 1B hi bbażata l-aktar fuq informazzjoni minn studji dwar l-annimali. Dik l-informazzjoni għandha tipprovdi evidenza ċara dwar l-effett negattiv fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp fin-nuqqas ta’ effetti tossiċi oħra, jew jekk jiġru flimkien ma’ effetti tossiċi oħra l-effett negattiv fuq ir-riproduzzjoni jitqies li mhux konsegwenza sekondarja mhux speċifika ta’ effetti tossiċi oħra. Iżda, meta hemm informazzjoni mekkanistika li toħloq dubju dwar ir-rilevanza ta' l-effett għan-nies, il-klassifikazzjoni fil-Kategorija 2 tista' tkun aktar adattata.

KATEGORIJA 2

Tossikant għar-riproduzzjoni umana suspettat

Is-sustanzi huma klassifikati fil-Kategorija 2 għat-tossiċità għar-riproduzzjoni meta hemm xi evidenza min-nies jew minn annimali esperimentali, possibbilment miżjuda b’informazzjoni oħra, ta’ effett negattiv fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità, jew fuq l-iżvilupp, u fejn l-evidenza mhix konvinċenti biżżejjed biex tqiegħed is-sustanza f'Kategorija 1. Pereżempju, id-defiċjenzi fl-istudju jistgħu jagħmlu l-kwalità ta’ l-evidenza inqas konvinċenti, u minħabba dan il-Kategorija 2 tista’ tkun l-aktar klassifikazzjoni adatta.

Dawk l-effetti għandhom ikunu osservati fin-nuqqas ta’ effetti tossiċi oħra, jew li jiġru flimkien ma’ effetti tossiċi oħra l-effett negattiv fuq ir-riproduzzjoni għandu jitqies li mhux konsegwenza sekondarja mhux speċifika ta’ l-effetti tossiċi l-oħra.



Tabella 3.7.1 (b)

Kategorija ta' periklu għall-effetti tat-treddigħ

EFFETTI FUQ IT-TREDDIGĦ JEW MINNU

L-effetti fuq it-treddigħ jew minnu huma mqiegħda f’kategorija separata waħda. Hu magħruf li għal ħafna sustanzi m'hemmx informazzjoni dwar li jistgħu jikkawżaw effetti ħżiena fuq it-tfal permezz tat-treddigħ. Iżda, sustanzi li huma assorbiti min-nisa u li ntwera li interferixxew mat-treddigħ, jew li jistgħu jinstabu (inklużi l-metaboliti) fil-ħalib ta’ l-omm f’ammonti kbar biżżejjed biex jikkawżaw tħassib għas-saħħa tat-tarbija mreddgħa, għandhom jiġu kklassifikati u ttikkettati sabiex jindikaw din il-karatteristika perikoluża għal trabi mreddgħa. Din il-klassifikazzjoni tista’ tiġi assenjata fuq:

(a)  evidenza umana li tindika periklu għat-trabi waqt il-perjodu tat-treddigħ; u/jew

(b)  ir-riżultati ta’ wieħed jew żewġ studji ta’ ġenerazzjoni fl-annimali li jipprovdu evidenza ċara ta’ effett negattiv fit-tfal minħabba t-trasferiment fil-ħalib jew l-effett negattiv fuq il-kwalità tal-ħalib; u/jew

(ċ)  studji dwar l-assorbiment, il-metaboliżmu, it-tqassim u ħmieġ il-ġisem li jindikaw it-tendenza li sustanza tkun preżenti f'livelli tossiċi qawwija fil-ħalib ta' l-omm;

3.7.2.2.   Bażi ta’ klassifikazzjoni

3.7.2.2.1 Il-klassifikazzjoni ssir abbażi tal-kriterji adatti, deskritti fil-qosor hawn fuq, u ta’ evalwazzjoni tas-saħħa totali ta’ l-evidenza (ara 1.1.1.). Il-klassifikazzjoni bħala tossikant għar-riproduzzjoni hi maħsuba li tintuża’ għas-sustanzi li għandhom karatteristika intrinsika, speċifika biex jipproduċu effett negattiv fuq ir-riproduzzjoni u s-sustanzi m'għandhomx jiġu klassifikati jekk dak l-effett isir biss bħala konsegwenza sekondarja mhux speċifika ta’ effetti tossiċi oħra.

Il-klassifikazzjoni ta' sustanza hi mnissla mill-kategoriji perikolużi f'dan l-ordni ta' preċedenza: Kategorija 1A, Kategorija 1B, Kategorija 2 u l-Kategorija addizzjonali għall-effetti fuq it-treddigħ u minnu. Jekk sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fiż-żewġ kategoriji ewlenin (pereżempju l-Kategorija 1B għall-effetti fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità u wkoll il-Kategorija 2 għall-iżvilupp), iż-żewġ differenzjazzjonijiet tal-perikli għandhom ikunu komunikati permezz tad-dikjarazzjonijiet ta’ periklu rispettivi. Il-klassifikazzjoni fil-kategorija addizzjonali għall-effetti fuq jew permezz tat-treddigħ għandhom ikunu kkunsidrati irrispettivament minn klassifikazzjoni fil-Kategorija 1A, il-Kategorija 1B u l-Kategorija 2.

3.7.2.2.2 Fl-evalwazzjoni ta’ l-effetti tossiċi fuq it-tarbija li qed tiżviluppa, hu importanti li titqies l-influwenza possibbli tat-tossiċità materna (ara t-taqsima 3.7.2.4).

3.7.2.2.3 Biex l-evidenza umana tipprovdi l-bażi primarja għall-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1A irid ikun hemm evidenza affidabbli ta’ effett negattiv fuq ir-riproduzzjoni fin-nies. L-evidenza użata għall-klassifikazzjoni għandha idealment tkun minn studji epidemjoloġiċi magħmula sew li tinkludi l-użu ta’ kontrolli adattati, evalwazzjoni bbilanċjata, u konsiderazzjoni xierqa tal-preġudizzji jew ta' fatturi li jikkonfondu. Informazzjoni inqas rigoruża minn studji fuq in-nies għandha tiġi miżjuda b’informazzjoni adegwata minn studji f’annimali esperimentali u l-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1B għandha titqies.

3.7.2.3.   Is-saħħa ta’ l-evidenza

3.7.2.3.1 Il-klassifikazzjoni bħala tossikant għar-riproduzzjoni ssir abbażi ta' evalwazzjoni tas-saħħa totali ta' l-evidenza, ara t-taqsima 1.1.1, Dan ifisser li l-informazzjoni kollha disponibbli li taffettwa d-determinazzjoni tat-tossiċità għar-riproduzzjoni hi meqjusa flimkien, bħall-istudji epidemjoloġiċi u r-rapporti ta' każijiet fin-nies u studji ta' riproduzzjoni speċifiċi flimkien mar-riżultati ta' studji sotto-kroniċi, kroniċi u speċjali fl-annimali li jipprovdu informazzjoni rilevanti li tirrigwarda t-tossiċità għall-organi riproduttivi u endokrinali relatati. L-evalwazzjoni ta’ sustanzi relatati kimikament mas-sustanza li qed tiġi studjata tista' tkun inkluża wkoll, speċjalment meta l-informazzjoni dwar is-sustanza hi skarsa. Is-saħħa mogħtija lill-evidenza li teżisti ser tkun influwenzata minn fatturi bħall-kwalità ta’ l-istudji, il-konsistenza tar-riżultati, in-natura u l-qawwa ta' l-effetti, il-preżenza ta’ tossiċità materna fi studji fuq annimali esperimentali, il-livell ta' sinifikanza statistika għad-differenzi fost il-grupp, in-numru ta' punti aħħarija affettwati, ir-rilevanza tal-mod ta’ amministrazzjoni fuq in-nies u l-ħelsien mill-preġudizzji. Kemm ir-riżultati pożittivi u negattivi huma magħquda flimkien fl-evalwazzjoni tad-determinazzjoni ta' l-evidenza. Studju wieħed pożittiv magħmul skond prinċipji xjentifiċi tajba u b’riżultati pożittivi sinifikanti b'mod statistiku jew bijoloġiku jista' jiġġustifika l-klassifikazzjoni (ara wkoll 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2 Studji tossikokinetiċi fl-annimali u fil-bnedmin, il-post ta’ l-azzjoni u l-mekkaniżmu jew ir-riżultati ta' l-istudju dwar il-mod ta' azzjoni jistgħu jagħtu informazzjoni rilevanti li tista' tnaqqas jew iżżid it-tħassib dwar il-periklu għal saħħet il-bniedem. Jekk jista’ jintwera b’mod konklużiv li l-mekkaniżmu jew il-mod ta’ azzjoni identifikat sew m'għandu l-ebda rilevanza għan-nies jew meta d-differenzi tossikokinetiċi huma tant kbar li hu ċert li l-karatteristika perikoluża ma tkunx murija fin-nies imbagħad sustanza li tipproduċi effett ħażin fuq ir-riproduzzjoni f’annimali esperimentali m'għandhiex tiġi klassifikata.

3.7.2.3.3 Jekk, f’xi studji dwar ir-riproduzzjoni dwar it-tossiċità f’annimali esperimentali l-uniċi effetti rreġistrati jistgħu jitqiesu li għandhom sinifikanza tossikoloġika minima, il-klassifikazzjoni tista' ma tkunx neċessarjament ir-riżultat. Dawn jinkludu bidliet żgħar fil-parametri tas-semen jew fl-inċidenza ta’ difetti spontanji fil-fetu, bidliet żgħar fil-proporzjonijiet tal-varjanti komuni tal-fetu bħal dawk osservati f’eżamijiet fuq l-iskeletri, jew fil-piżijiet tal-fetu, jew differenzi żgħar fl-evalwazzjonijiet li jiżviluppaw wara t-twelid.

3.7.2.3.4 L-informazzjoni mill-istudji fuq l-annimali idealment għandha tipprovdi evidenza ċara dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni speċifika fin-nuqqas ta’ effetti tossiċi sistematiċi oħra. Iżda, jekk it-tossiċità li tiżviluppa ssir flimkien ma’ effetti tossiċi oħra f’omm l-annimal, l-influwenza li jista' jkollhom l-effetti negattivi ġeneralizzati tista' tiġi evalwata safejn hu possibbli. L-istrateġija preferita hija li jitqiesu l-effetti negattivi fl-embrijuni/fil-fetu l-ewwel, u mbagħad tiġi evalwata t-tossiċità tal-materjal, flimkien ma’ xi fatturi oħra li għandhom tendenza li setgħu influwenzaw dawn l-effetti, bħala parti mis-saħħa ta’ l-evidenza. Ġeneralment, l-effetti li jiżviluppaw huma dawk osservati f’dożi tossiċi materni m'għandhomx jitnaqqsu b’mod awtomatiku. Effetti li jiżviluppaw li jnaqqsu li huma osservati f’dożi tossiċi materni jistgħu jsiru biss skond kull każ individwali meta tiġi stabbilita jew miċħuda relazzjoni kawżali.

3.7.2.3.5 Jekk teżisti informazzjoni adatta hu importanti li wieħed jipprova jiddetermina jekk it-tossiċità li qed tiżviluppa hiex dovuta għall-mekkaniżmu speċifiku li għadda b’mod matern jew għal mekkaniżmu sekondarju mhux speċifiku, bħal stress matern u t-tfixkil ta' l-omeostażi. Ġeneralment, il-preżenza ta’ tossiċità materna m'għandhiex tintuża’ biex tinnega s-sejbiet ta’ effetti fuq l-embrijun/fuq il-fetu, sakemm ma jkunx muri biċ-ċar li l-effetti huma effetti sekondarji mhux speċifiċi. Dan hu tassew minnu meta l-effetti fit-tarbija huma sinifikanti, eż. effetti irriversibbli bħall-malformazzjonijiet strutturali. F’xi sitwazzjonijiet jagħmel sens li wieħed jassumi li t-tossiċità għar-riproduzzjoni hi dovuta għal konsegwenza sekondarja ta’ tossiċità materna u tnaqqas l-effetti, jekk is-sustanza hi tant tossika li ommijiet l-annimali ma jirnexxilhomx jikbru u hemm vojt kbir huma mhux kapaċi jieħdu ħsieb il-frieħ; jew huma mifnija jew qed imutu.

3.7.2.4.   Tossiċità materna

3.7.2.4.1 L-iżvilupp tat-tarbija waqt it-tqala u matul l-ewwel stadji bikrija wara t-twelid jistgħu jkunu influwenzati minn effetti tossiċi fl-omm jew minn mekkaniżmi mhux speċifiċi relatati ma' l-istress u t-tfixkil ta' l-omeostażi materna, jew permezz ta' mekkaniżmi speċifiċi mgħoddi mill-omm. Fl-interpretazzjoni tar-riżultat li jiżviluppa biex tiġi deċiża l-klassifikazzjoni ta' l-effetti li qed jiżviluppaw hu importanti li wieħed iqis l-influwenza possibbli tat-tossiċità materna. Din hija kwistjoni kumplessa minħabba inċertezzi li hemm fir-relazzjoni bejn it-tossiċità materna u r-riżultat li jiżviluppa. Ġudizzju espert flimkien ma’ evalwazzjoni ta’ l-istrateġija dwar l-evidenza, permezz ta’ l-istudji li jeżistu, għandhom jintużaw biex jiġi determinat l-ammont ta’ influwenza li għandu jingħata lit-tossiċità materna meta jiġu interpretati l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni għall-effetti li qed jiżviluppaw. L-effetti ħżiena fuq l-embrijun/il-fetu għandhom jitqiesu l-ewwel, u mbagħad it-tossiċità materna, flimkien ma’ xi fatturi oħra li x'aktarx jinfluwenzaw dawn l-effetti, bħall-evalwazzjoni ta’ l-evidenza, biex tkun tista' tintlaħaq konklużjoni dwar il-klassifikazzjoni.

3.7.2.4.2 Abbażi ta’ osservazzjoni pragmatika, wieħed jemmen li t-tossiċità materna tista’, skond id-daqs tagħha, tinfluwenza l-iżvilupp permezz ta’ mekkaniżmi sekondarji mhux speċifiċi, tipproduċi effetti bħal piż tal-fetu żgħir, ossifikazzjoni mdewma, u possibilment riassorbimenti u ċerti malformazzjonijiet f'xi razez ta’ ċerti speċi. Iżda, in-numru limitat ta’ studji li investigaw ir-relazzjoni bejn l-effetti li jiżviluppaw u t-tossiċità materna ġenerali ma rnexxilhomx juru relazzjoni konsistenti, riproduċibbli fl-ispeċi kollha. L-effetti li jiżviluppaw li jiġru anki fil-preżenza ta’ tossiċità materna huma meqjusa evidenza ta' tossiċità li tiżviluppa, sakemm ma jkunx jista' jintwera b'mod mhux ekwivoku fuq kull każ individwali li l-effetti li jiżviluppaw huma sekondarji għat-tossiċità materna. Barra minn hekk, il-klassifikazzjoni għandha titqies meta hemm effett tossiku sinifikanti fit-tarbija, eż. effetti irriversibbli bħala malformazzjonijiet strutturali, xi ħaġa li twassal għall-mewt ta’ l-embrijuni/l-fetu, defiċjenzi funzjonali sinifikanti wara t-twelid.

3.7.2.4.3 Il-klassifikazzjoni m'għandhiex awtomatikament titnaqqas għal sustanzi li jipproduċu tossiċità li tiżviluppa biss b’rabta mat-tossiċità materna, anki jekk intwera mekkaniżmu speċfiku li jgħaddi mill-omm. F’dak il-każ, il-klassifikazzjoni fil-Kategorija 2 tista’ titqies aktar adattata mill-Kategorija 1. Iżda, meta sustanza hi tant tossika li twassal għall-mewt ta’ l-omm jew ikun eżawriment minħabba nuqqas ta’ ikel, jew l-ommijiet ta’ l-annimali huma eżawriti u mhux kapaċi jindukraw lill-frieħ, jista’ jagħmel sens li wieħed jassumi li t-tossiċità li tiżviluppa tinħoloq biss bħala konsegwenza sekondarja tat-tossiċità materna u tnaqqas l-effetti li jiżviluppaw. Il-klassifikazzjoni mhux neċessarjament tkun ir-riżultat f'każ ta’ bidliet żgħar li jiżviluppaw, meta hemm biss tnaqqis żgħir fil-piż tal-fetu/tal-ferħ jew dewmien fl-ossifikazzjoni meta jidhru b’rabta mat-tossiċità materna.

3.7.2.4.4 Xi wħud mill-punti aħħarija użati biex jevalwaw l-effetti materni huma provduti hawn taħt. Id-data dwar dawn il-punti aħħarija, jekk teżisti, trid tiġi evalwata fid-dawl tas-sinifikanza statistika jew bijoloġika tagħha u dwar ir-relazzjoni tar-reazzjoni tad-doża.

Mortalità materna:

inċidenza akbar ta’ mortalità fost l-ommijiet ta’ l-annimali trattati fuq il-kontrolli għandha titqies bħala evidenza tat-tossiċità materna jekk iż-żieda ssir b’mod relatat mad-doża u tista' tiġi attribwita għat-tossiċità sistematika tal-materjal tat-test. Mortalità materna ta' aktar minn 10 % hi meqjusa eċċessiva u l-informazzjoni għal dak il-livell ta' doża m'għandhiex normalment titqies għal aktar evalwazzjoni.

Indiċi tat-tgħammir

(numru ta’ annimali bi plaggs seminali jew sperma/numru ta’ annimali mgħammra x 100) ( 13 )

Indiċi tal-fertilità

(numru ta' annimali b’impjanti/numru ta’ tgħammiriet x 100)

Tul tat-tqala

(jekk titħalla twelled)

Piż tal-ġisem u bidla fil-piż tal-ġisem:

Il-konsiderazzjoni tal-bidla fil-piż tal-ġisem matern u/jew il-piż tal-gisem matern aġġustat (ikkorreġut) għandha tkun inkluża fl-evalwazzjoni tat-tossiċità materna meta teżisti dik l-informazzjoni. Il-kalkolazzjoni tal-bidla fil-piż medju tal-ġisem matern aġġustat (ikkoreġut), li hi d-differenza bejn il-piż tal-ġisem fil-bidu u fl-aħħar mingħajr il-piż ta’ l-utru fit-tqala (jew inkella, it-total tal-piżijiet tal-feti), tista’ tindika jekk l-effett hux matern jew fil-ġuf. Fil-fniek, iż-żieda fil-piż tal-ġisem tista' ma tkunx indikatur utli tat-tossiċità materna minħabba bidliet normali fil-piż tal-ġisem waqt it-tqala.

Konsum ta’ ikel u ilma (jekk rilevanti):

L-osservazzjoni ta’ tnaqqis sinifikanti fil-konsum medju ta’ l-ikel jew l-ilma f’ommijiet l-annimali ttrattati meta mqabbla mal-grupp ikkontrollat tista’ tkun utli biex tiġi evalwata t-tossiċità materna, speċjalment meta l-materjal tat-test isir fl-ikel jew fl-ilma tax-xorb. Il-bidliet fl-ikel jew fil-konsum ta’ l-ilma jridu jiġu evalwati flimkien mal-piżijiet tal-ġisem matern meta jiġi determinat jekk l-effetti osservati jirriflettux it-tossiċità materna jew aktar sempliċi, it-togħma mhux pjaċevoli tal-materjal tat-test fl-ikel jew fl-ilma.

Evalwazzjonijiet kliniċi (inklużi sinjali kliniċi, marki, studji dwar il-fiżjoloġija tad-demm u dwar il-kimika klinika):

L-osservazzjoni dwar inċidenza akbar ta’ sinjali kliniċi sinifikanti ta' tossiċità fl-ommijiet ta' l-annimali trattati relattivi għall-grupp kontrollat tista’ tkun utli biex tiġi evalwata t-tossiċità materna. Jekk dan irid jintuża’ bħala bażi għall-evalwazzjoni tat-tossiċità materna, it-tipi, l-inċidenza, l-ammont u t-tul tas-sinjali kliniċi għandu jiġi rappurtat fl-istudju. Eżempji ta’ sinjali kliniċi b’marka uffiċjali ta’ intossikazzjoni materna jinkludu: il-koma, il-prostrazzjoni, l-iperattività, it-telf tar-rifless tajjeb, it-telf tal-kontroll sħiħ taċ-ċaqliq tal-ġisem, jew teħid tan-nifs bi tbatija.

Informazzjoni mill-awtopsja:

Inċidenza akbar u/jew severità tas-sejbiet mill-awtopsja jistgħu jkunu indikattivi ta’ tossiċità materna. Dan jista’ jinkludi sejbiet patoloġiċi kbar jew mikroskopiċi jew data dwar il-piż ta’ l-organi, inkluż il-piż assolut ta’ l-organi, il-proporzjon tal-piż ta’ l-organi mal-piż tal-ġisem, jew il-proporzjon tal-piż ta’ l-organi mal-piż tal-moħħ. Meta jiġi msaħħaħ minn sejbiet dwar effetti istopatoloġiċi ħżiena fl-organu/i affettwat, l-osservazzjoni ta’ bidla sinifikanti fil-piż medju ta’ l-organu/i immirat suspettat ta’ ommijiet l-annimali trattati, imqabbel ma’ dawk fil-grupp ikkontrollat, jista’ jitqies bħala evidenza ta’ tossiċità materna.

3.7.2.5.   Data dwar l-annimali u data sperimentali

3.7.2.5.1 Jeżistu numru ta' metodi ta' ttestjar aċċettati internazzjonalment; dawn jinkludi metodi għall-ittestjar tat-tossiċità ta’ l-iżvilupp (pereżempju l-Linji gwida 414 ta' OECD dwar it-Testjar), u l-metodi għall-ittestjar tat-tossiċità għal ġenerazzjoni waħda jew żewġ ġenerazzjonijiet (pereżempju l-Linji Gwida 415 u 416 ta’ l-OECD dwar it-Testjar).

3.7.2.5.2 Ir-riżultati miksuba mit-Testijiet permezz ta’ Screening (pereżempju l-Linji Gwida 421 ta’ l-OECD – It-testijiet permezz ta’ screening għat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni/għall–Iżvilupp, u l-Linji Gwida 422 – Studju Mħallat dwar it-Tossiċità li jinkludi Dożi Ripetuti flimkien mat-Test permezz ta’ Screening għat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni/għall-Iżvilupp) ukoll jistgħu jintużaw sabiex jiġġustifikaw il-klassifikazzjoni, għalkemm hu rikonoxxut li l-kwalità ta’ din l-evidenza hi inqas affidabbli minn dik miksuba minn studji sħaħ.

3.7.2.5.3 Effetti ħżiena jew bidliet, li jidhru fi studji immedjati jew fit-tul fuq tossiċità tad-doża mtennija, li huma ġudikati li x'aktarx itellfu l-funzjoni riproduttiva u li jiġru fin-nuqqas ta’ tossiċità ġeneralizzata sinifikanti, jistgħu jintużaw bħala bażi għall-klassifikazzjoni, eż. bidliet istopatoloġiċi fl-organi ta' l-annimali li jipproduċi ċelloli tal-mikrobi maturi.

3.7.2.5.4 L-evidenza minn testijiet in vitro, jew testijiet mhux fuq il-mammiferi, u minn sustanzi analogi permezz tar-relazzjoni bejn l-istruttura u l-attività (SAR), jistgħu jikkontribwixxu għall-proċedura dwar il-klassifikazzjoni. Fil-każijiet kollha ta’ dan it-tip, għandu jintuża’ ġudizzju espert biex jiġi ġudikat jekk id-data hijiex adegwata. Data mhux adegwata m'għandhiex tintuża’ bħala appoġġ ewlieni għall-klassifikazzjoni.

3.7.2.5.5 Preferibbilment, l-istudji dwar l-annimali jsiru permezz ta’ modi adatti ta’ amministrazzjoni li huma marbuta mal-mod potenzjali ta’ espożizzjoni tal-bniedem. Iżda, fil-prattika, l-istudji dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni huma magħmula ħafna drabi permezz tal-mod orali, u dawk l-istudji normalment ikunu adatti biex jiġu evalwati l-karatteristiċi perikolużi tas-sustanza fir-rigward tat-tossiċità għar-riproduzzjoni. Iżda, jekk jista’ jintwera b’mod konklużiv li l-mekkaniżmu identifikat sew jew il-mod ta’ azzjoni m'għandu l-ebda rilevanza għan-nies jew meta d-differenzi tossikokinetiċi huma tant kbar li hu ċert li l-karatteristika perikoluża mhix ser tidher fin-nies mela s-sustanza li tagħmel effett ħażin fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali esperimentali m'għandhiex tiġi klassifikata.

3.7.2.5.6 Studji li jinvolvu l-mod ta’ amministrazzjoni bħal injezzjoni fil-vini jew fiż-żaqq, li tista’ twassal għall-espożizzjoni ta’ l-organi riproduttivi għal livelli għolja mhux realistiċi tas-sustanza tat-test, jew jagħmlu ħsara lokali lill-organi riproduttivi inkluża irritazzjoni, iridu jiġu interpretati b’kawtela kbira u waħedhom normalment ma jkunux il-bażi għall-klassifikazzjoni.

3.7.2.5.7 Hemm qbil ġenerali dwar il-kunċett ta’ limitu fid-doża, li 'l fuq minnu l-ħolqien ta' effett ħażin jista' jitqies li hu barra l-kriterji li jwasslu għall-klassifikazzjoni, iżda li ma jirrigwardax li tiddaħħal fil-kriterji doża speċifika bħala limitu fid-doża. Iżda, xi linji ta’ gwida dwar il-metodi tat-test, jispeċifikaw doża li tillimita, oħrajn jikkwalifikaw id-doża ta' limitu b'dikjarazzjoni li dożi ogħla jistgħu jkunu meħtieġa jekk l-espożizzjoni umana antiċipata hi għolja biżżejjed tant li livell ta' espożizzjoni adegwat ma jintlaħaqx. Barra minn hekk, minħabba differenzi fl-ispeċi fit-tossikokinetiċi, jekk tiġi stabbilita doża li tillimita jista’ jkun li ma tkunx biżżejjed għal sitwazzjonijiet fejn in-nies huma aktar sensittivi mill-mudell ta' l-annimali.

3.7.2.5.8 Fil-prinċipju, l-effetti ħżiena fuq ir-riproduzzjoni li jidhru biss f'livelli ta' dożi għoljin ħafna fl-istudji dwar l-annimali (pereżempju dożi li jwasslu għal eżawriment, nuqqas ta' aptit kbir, mortalità eċċessiva) ma jwasslux għall-klassifikazzjoni, sakemm ma jkunx hemm disponibbli informazzjoni oħra, pereżempju informazzjoni tossiko-kinetika li tindika li n-nies jistgħu jkunu aktar suxxettibbli mill-annimali, biex jissuġġerixxu li l-klassifikazzjoni hi adattata. Jekk jogħġbok ara wkoll it-taqsima dwar tossiċità materna (3.7.2.4) għal aktar ggwidar f’dan il-qasam.

3.7.2.5.9 Madankollu, l-ispeċifikar tad-'doża tal-limitu' jiddependi mill-metodu tat-test li jkun intuża biex ikunu provduti r-riżultati tat-test, pereżempju, fil-Linji Gwida tat-Testijiet ta’ l-OECD għal studji ta' tossiċità f'każ ta' doża ripetuta permezz tar-rotta orali, ġiet rakkomandata d-doża massima ta' 1 000 mg/kg bħala d-doża ta’ limitu, sakemm ir-rispons uman mistenni ma jindikax il-ħtieġa ta’ livell ta’ doża ogħla.

3.7.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.7.3.1.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data għall-ingredjenti kollha tat-taħlita jew għal uħud mill-ingredjenti tat-taħlita.

3.7.3.1.1 It-taħlita għandha tiġi klassifikata bħala tossikant għar-riproduzzjoni meta talanqas ingredjent wieħed ġie klassifikat bħala tossikant għar-riproduzzjoni fil-Kategorija 1A, Kategorija 1B jew Kategorija 2 u jinsab fil-valur b’limitu stabbilit/limitu ta' konċentrazzjoni adattat jew 'il fuq minnu kif indikat fit-Tabella 3.7.2 għall-Kategorija 1A, Kategorija 1B u Kategorija 2 rispettivament.

3.7.3.1.2 It-taħlita għandha tiġi klassifikata għall-effetti fuq it-treddigħ jew minnu meta talanqas ingredjent wieħed ġie klassifikat bl-elementi tat-tikketta għall-effetti fuq it-treddigħ jew permezz tiegħu, u jkun preżenti fl-ammont tal-limitu ta' konċentrazzjoni ġeneriku adattat jew aktar, kif indikat fit-Tabella 3.7.2 għall-kategorija addizzjonali dwar l-effetti fuq it-treddigħ jew minnu.

▼M4



Tabella 3.7.2

Limiti ġeneriċi ta’ konċentrazzjoni ta’ ingredjenti ta’ taħlita klassifikata bħala tossikanti għar-riproduzzjoni jew għall-effetti fuq it-treddigħ jew minnu li jwasslu għal klassifikazzjoni tat-taħlita

Ingredjent klassifikat bħala:

Limiti ġeneriċi ta’ konċentrazzjoni li jwasslu għal klassifikazzjoni ta’ taħlita bħala:

Tossikant għar-riproduzzjoni tal-Kategorija 1

Tossikant għar-riproduzzjoni tal-Kategorija 2

Kategorija oħra għall-effetti fuq it-treddigħ jew minnu

Kategorija 1 A

Kategorija 1B

Tossikant għar-riproduzzjoni tal-Kategorija 1 A

≥ 0,3 %

[Nota 1]

 

 

 

Tossikant għar-riproduzzjoni tal-Kategorija 1B

 

≥ 0,3 %

[Nota 1]

 

 

▼C4

Tossikant għar-riproduzzjoni tal-Kategorija 2

 

 

≥ 3,0 %

[Nota 1]

 

▼M4

Kategorija oħra għall-effetti fuq it-treddigħ jew minnu

 

 

 

≥ 0,3 %

[Nota 1]

Nota:

Il-limiti ta’ konċentrazzjoni fit-Tabella 3.7.2 japplikaw għas-solidi u l-likwidi (w/w unitajiet) kif ukoll għall-gassijiet (v/v unitajiet).

Nota 1:

Jekk tossikant għar-riproduzzjoni tal-Kategorija 1 jew tal-Kategorija 2 jew sustanza klassifikata għall-effetti fuq it-treddigħ jew minnu, ikunu preżenti fit-taħlita bħala ingredjent b’konċentrazzjoni ta’ jew ogħla minn 0,1 %, SDS għandha tkun disponibbli għat-taħlita fuq talba.

▼B

3.7.3.2.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.7.3.2.1. Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għandha tkun ibbażata fuq id-data tat-testijiet disponibbli għall-ingredjenti individwali tat-taħlita b’limiti tal-konċentrazzjoni għall-ingredjenti tat-taħlita. Skond kull każ individwali, id-data tat-test dwar it-taħlitiet tista’ tintuża għall-klassifikazzjoni meta jridu jintwerew l-effetti li ma ġewx stabbiliti mill-evalwazzjoni bbażata fuq il-komponenti individwali. F’dawk il-każijiet, ir-riżultati tat-test għat-taħlita kollha jridu jintwerew li huma konklużivi billi jqisu d-doża u xi fatturi oħra bħad-dewmien, l-osservazzjonijiet, is-sensittività u l-analiżi statistika tas-sistemi tat-test ta' ripproduzzjoni. Għandha tinżamm dokumentazzjoni biżżejjed li tappoġġja l-klassifikazzjoni u tkun disponibbli biex tiġi reveduta meta tintalab.

3.7.3.3.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix data dwar it-taħlita kollha: prinċipji ta’ konnessjoni

3.7.3.3.1 Soġġett għall-paragrafu 3.7.3.1.2, fejn it-taħlita nnifisha ma ġietx ittestjata biex tkun determinata t-tossiċità tagħha għar-riproduzzjoni, iżda hemm biżżejjed informazzjoni dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex tikkaratterizza biżżejjed il-perikli tat-taħlita, din l-informazzjoni għandha tintuża skond ir-regoli ta' konnessjoni applikabblistabbiliti fit-taqsima 1.1.3.

3.7.4.   Komunikazzjoni tal-Periklu

3.7.4.1. L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji tal-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 3.7.3

▼M4



Tabella 3.7.3

Elementi tat-tikketti għat-tossiċità għar-riproduzzjoni

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

(Kategoriji 1 A, 1B)

Kategorija 2

Kategorija oħra għall-effetti fuq it-treddigħ jew minnu

Pittogrammi GHS

image

image

Ebda pittogramma

Kelma Sinjal

Periklu

Twissija

Ebda kelma sinjal

Dikjarazzjoni ta’ Periklu

H360: Jista’ jagħmel ħsara lill-fertilità jew lit-tarbija mhux imwielda (semmi l-effett speċifiku jekk inhu magħruf) (semmi r-rotta ta’ espożizzjoni jekk inhu għalkollox pruvat li ebda rotta oħra ta’ espożizzjoni ma tikkawża l-periklu)

H361: Suspettat li jagħmel ħsara lill-fertilità jew lit-tarbija mhux imwielda (semmi l-effett speċifiku jekk inhu magħruf) (semmi r-rotta ta’ espożizzjoni jekk inhu għalkollox pruvat li ebda rotta oħra ta’ espożizzjoni ma tikkawża l-periklu)

H362: Jista’ jagħmel ħsara lit-tfal imreddgħa.

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Prevenzjoni

P201

P202

P280

P201

P202

P280

P201

P260

P263

P264

P270

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni

P308 + P313

P308 + P313

P308 + P313

Dikjarazzjonijiet ta’ Prekawzjoni – Storage

P405

P405

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

 

3.8.   Tossiċità f'organi speċifiċi – espożizzjoni waħda

3.8.1.   Definizzjonijiet u konsiderazzjonijiet ġenerali

3.8.1.1. Tossiċità f'organi speċifiċi (espożizzjoni waħda) hi mfissra bħala tossiċità mhux letali f’organu speċifiku li tirriżulta minn espożizzjoni waħda għal sustanza jew taħlita. L-effetti tas-saħħa kollha sinifikanti li jistgħu jfixklu l-funzjoni, kemm riversibbli kif ukoll irriversibbli, immedjati u/jew ittardjati u li mhux indirizzati speċifikament fit-taqsimiet 3.1 sa 3.7 u 3.10 huma inklużi (ara anki 3.8.1.6).

3.8.1.2. Il-klassifikazzjoni tidentifika s-sustanza jew it-taħlita bħala tossikant ta’ organi speċifiċi u għalhekk, jista' jkollha effetti ħżiena fuq is-saħħa tan-nies li jkunu esposti għaliha.

3.8.1.3. Dawn l-effetti ħżiena fuq is-saħħa maħluqa minn espożizzjoni waħda jinkludu effetti tossiċi konsistenti u li jistgħu jiġu identifikati fin-nies, jew, f'annimali esperimentali, bidliet tossikoloġiċi sinifikanti li affettwaw il-funzjoni jew il-morfoloġija ta' tessut/organu, jew li għamlu bidliet serji fil-bijokimika jew fl-ematoloġija ta’ l-organiżmu, u dawn il-bidliet huma rilevanti għal saħħet il-bniedem.

3.8.1.4. L-evalwazzjoni għandha tqis mhux biss il-bidliet sinifikanti f’organu wieħed jew f’sistema bijoloġika waħda iżda wkoll bidliet ġeneralizzati ta’ natura inqas qawwija li jinvolvu diversi organi.

3.8.1.5. It-tossiċità f’organi speċifiċi tista' sseħħ b’kull mod li hu rilevanti għan-nies, jiġifieri primarjament b’mod orali, mill-ġilda jew li tinġibed man-nifs.

3.8.1.6. It-tossiċità f’organi speċifiċi wara espożizzjoni ripetuta hi klassifikata kif deskritta fit-Taqsima Tossiċità f’organi speċifiċi – Espożizzjoni ripetuta (taqsima 3.9) u hi għalhekk eskluża mit-taqsima 3.8. Effetti oħra speċifiċi tossiċi, imniżżla hawn taħt, huma evalwati separatament u konsegwentement mhux inklużi hawnhekk:

(a) Tossiċità akuta (taqsima 3.1),

(b) Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda (taqsima 3.2),

(ċ) Ħsara/irritazzjoni serja lill-għajnejn (taqsima 3.3),

(d) Sensibilità respiratorja jew tal-ġilda (taqsima 3.4),

(e) Bidla fil-proċess taċ-ċellola tal-mikrobu (taqsima 3.5),

(f) Karċinoġeniċità (taqsima 3.6),

(g) Tossiċità għar-riproduzzjoni (taqsima 3.7), u

(h) Tossiċità mill-aspirazzjoni (taqsima 3.10).

3.8.1.7. Il-klassi ta’ periklu Tossiċità f’Organi Speċifiċi – Espożizzjoni Waħda hi differenzjata fi:

 Tossiċità f’organi speċifiċi – espożizzjoni waħda, Kategoriji 1 u 2;

 Tossiċità f’organi speċifiċi – espożizzjoni waħda, Kategorija 3.

Ara t-Tabella 3.8.1.



Tabella 3.8.1

Kategoriji għat-tossiċità f’organi speċifiċi – espożizzjoni waħda

Kategoriji

Kriterji

Kategorija 1

Sustanzi li ħolqu tossiċità sinifikanti fin-nies jew li, minħabba l-evidenza minn studji f’annimali esperimentali, jistgħu jiġu preżunti li għandhom saħħa li jipproduċu tossiċità sinifikanti fin-nies wara espożizzjoni waħda

Is-sustanzi huma klassifikati fil-Kategorija 1 għat-tossiċità f’organi speċifiċi (espożizzjoni waħda) abbażi ta':

(a)  evidenza affidabbli u ta’ kwalità tajba minn każijiet umani jew studji epidemjoloġiċi; jew

(b)  osservazzjonijiet minn studji adattati f’annimali esperimentali li fihom effetti sinifikanti u/jew tossiċi qawwija rilevanti għal saħħet il-bniedem seħħew f’konċentrazzjonijiet ta’ espożizzjoni ġeneralment baxxi. Il-valuri ta’ gwida tad-doża/tal-konċentrazzjoni jinsabu hawn taħt (ara 3.8.2.1.9) biex jintużaw bħala parti mill-evalwazzjoni tas-saħħa ta' l-evidenza.

Kategorija 2

Sustanzi li, skond l-evidenza minn studji f’annimali esperimentali jistgħu jiġu preżunti li jistgħu jagħmlu ħsara lil saħħet il-bniedem wara espożizzjoni waħda

Sustanzi li huma klassifikati fil-Kategorija 2 għat-tossiċità f’organi speċifiċi (espożizzjoni waħda) abbażi ta’ l-osservazzjonijiet minn studji xierqa f’annimali esperimentali li fihom effetti tossiċi sinifikanti, rilevanti għal saħħet il-bniedem, seħħew f’konċentrazzjonijiet ta’ espożizzjoni ġeneralment moderati. Il-valuri ta’ gwida tad-doża/tal-konċentrazzjoni huma provduti hawn taħt (ara 3.8.2.1.9) sabiex jgħinu fil-klassifikazzjoni.

F’każijiet rari, l-evidenza umana tista’ tintuża wkoll biex sustanza titqiegħed fil-Kategorija 2 (ara 3.8.2.1.6).

Kategorija 3

Effetti li jgħaddu f'organi speċifiċi

Din il-kategorija tinkludi biss effetti narkotiċi u irritazzjoni tas-sistema respiratorja. Dawn huma effetti f’organi speċifiċi li għalihom sustanza ma tissodisfax il-kriterji biex tkun ikklassifikata fil-Kategorija 1 jew 2 indikati hawn fuq. Dawn huma effetti li jbiddlu b’mod ħażin il-funzjoni tal-bniedem għal perjodu qasir wara espożizzjoni u li minnha n-nies jistgħu jirkupraw f’perjodu raġonevoli mingħajr ma jkun hemm tibdil sinifikanti ta' l-istruttura jew tal-funzjoni.Is-sustanzi huma klassifikati speċifikament għal dawn l-effetti kif stabbilit fi 3.8.2.2.

Nota: Għandhom isiru tentattivi biex jiġi determinat l-organu speċifiku ewlieni ta’ tossiċità u jiġi klassifikat għal dak il-għan, eż. l-epatotossikanti, in-newrotossikanti. Id-data għandha tkun evalwata bl-attenzjoni u, fejn jista’ jkun, m'għandhomx jiddaħħlu l-effetti sekondarji (eż. epatotossikant jista’ jipproduċi effetti sekondarji fis-sistemi nervużi jew gastrointestinali).

3.8.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi

3.8.2.1.   Sustanzi fil-Kategorija 1 u fil-Kategorija 2

3.8.2.1.1 Is-sustanzi huma klassifikati għall-effetti immedjati jew ritardati separatament, permezz ta’ ġudizzju espert abbażi ta’ l-evalwazzjoni ta’ l-evidenza li teżisti, inkluż l-użu tal-valuri ta’ gwida rakkomandati (ara 3.8.2.1.9). Is-sustanzi mbagħad jitqiegħdu fil-Kategorija 1 jew 2, skond in-natura u l-kobor ta’ l-effett(i) osservat(i) (Tabella 3.8.1).

3.8.2.1.2 Il-mod jew il-modi rilevanti ta’ espożizzjoni li bih(om) is-sustanza klassifikata tagħmel ħsara għandu/għandhom jiġi/u identifikat(i) (ara 3.8.1.5).

3.8.2.1.3 Il-klassifikazzjoni hi determinata permezz ta’ ġudizzju espert (ara t-taqsima 1.1.1), abbażi ta’ l-evalwazzjoni ta’ l-evidenza kollha li teżisti inkluża l-gwida ppreżentata hawn taħt.

3.8.2.1.4 L-evalwazzjoni ta’ l-evidenza tad-data kollha (ara t-taqsima 1.1.1), inklużi l-inċidenti tan-nies, l-epidemjoloġija, u studji magħmula fuq annimali esperimentali, tintuża biex issaħħaħ l-effetti ta’ tossiċità f’organi speċifiċi li jixraq li jiġu klassifikati.

3.8.2.1.5 L-informazzjoni meħtieġa biex tiġi evalwata t-tossiċità f’organi speċifiċi ġejja jew minn espożizzjoni waħda fil-bnedmin, eż.: l-espożizzjoni fid-dar, fil-post tax-xogħol jew mill-ambjent, jew minn studji li saru fuq annimali esperimentali. L-istudji standard dwar l-annimali li saru fuq il-firien jew fuq il-ġrieden li jagħtu din l-informazzjoni huma studji dwar tossiċità akuta li jistgħu jinkludu osservazzjonijiet kliniċi u eżaminazzjoni dettaljata makroskopika u mikroskopika biex l-effetti tossiċi fuq it-tessuti/l-organi speċifiċi jkunu jistgħu jiġu identifikati. Ir-riżultati ta’ l-istudji dwar it-tossiċità akuta li saru fi speċijiet oħra jistgħu jagħtu wkoll informazzjoni rilevanti.

3.8.2.1.6 F’każijiet rari, abbażi tal-ġudizzju espert, jista’ jkun xieraq li ċerti sustanzi b’evidenza umana tat-tossiċità f’organi speċifiċi jitqiegħdu fil-Kategorija 2:

(a) meta l-evalwazzjoni ta’ l-evidenza umana mhix konvinċenti biżżejjed biex tiġi klassifikata fil-Kategorija 1, u/jew

(b) abbażi tan-natura u l-qawwa ta’ l-effetti.

Il-livelli tad-doża/tal-konċentrazzjoni fin-nies m'għandhomx jitqiesu fil-klassifikazzjoni u kull evidenza li teżisti minn studji dwar l-annimali għandha tkun kompatibbli mal-klassifikazzjoni fil-Kategorija 2. Fi kliem ieħor, jekk teżisti wkoll informazzjoni dwar l-annimali dwar is-sustanza li jixraq li tiġi klassifikata fil-Kategorija 1, is-sustanza għandha tiġi klassifikata bħala Kategorija 1.

3.8.2.1.7    Effetti meqjusa li jappoġġjaw il-klassifikazzjoni għall-Kategoriji 1 u 2

3.8.2.1.7.1 Il-klassifikazzjoni hi appoġġjata minn evidenza li tassoċja espożizzjoni waħda mas-sustanza b’effett konsistenti u tossiku identifikabbli.

3.8.2.1.7.2 L-evidenza mill-esperjenza umana/inċidenti umani hi normalment ristretta għar-rapporti ta’ konsegwenza ħażina fuq is-saħħa, ħafna drabi b'inċertezza dwar il-kundizzjonijiet ta’ espożizzjoni, u tista’ ma tipprovdix id-dettalji xjentifiċi li jistgħu jinkisbu minn studji magħmula sew fuq l-annimali esperimentali.

3.8.2.1.7.3 L-evidenza minn studji adatti fuq annimali esperimentali tista' tagħti ħafna aktar dettalji, f'forma ta' osservazzjonijiet kliniċi, u l-eżami patoloġiku makroskopiku u mikroskopiku, u dan jista’ ħafna drabi juri l-perikli li jistgħu jheddu l-ħajja iżda jista’ jindika ħsara funzjonali. Għalhekk l-evidenza kollha, u r-rilevanza għal saħħet il-bniedem, trid titqies fil-proċess ta’ klassifikazzjoni, anke iżda mhux biss għall-effetti li ġejjin fl-umani u/jew fl-annimali:

(a) il-morbożità kkaġunata minn espożizzjoni waħda;

(b) bidliet funzjonali sinifikanti, aktar milli ta’ natura li jgħaddu, fis-sistema respiratorja, sistemi nervużi ċentrali jew periferali, organi oħra jew sistemi oħra ta’ organi, inklużi sinjali ta’ dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali u effetti fuq is-sensi speċjali (eż. il-vista, is-smigħ u s-sens tax-xamm);

(ċ) kull bidla ħażina konsistenti u sinifikanti fil-bijokimika klinika, fl-ematoloġija, jew fil-parametri ta' l-analiżi kimika ta' l-awrina;

(d) ħsara sinifikanti fl-organi li tista’ tiġi osservata fin-nekropsi u/jew tidher sussegwentement jew tiġi kkonfermata fl-eżami mikroskopiku;

(e) nekrożi multifokali jew mifruxa, fibrożi jew il-formazzjoni ta’ granulomi f’organi vitali b’kapaċità riġenerattiva;

(f) bidliet morfoloġiċi li jistgħu jkunu riversibbli iżda li jipprovdu evidenza ċara ta’ ħsara kbira fil-funzjonament ta’ l-organu;

(g) evidenza li tidher tal-mewt ta’ ċelloli (inklużi d-diġenerazzjoni taċ-ċelloli u numru inqas ta’ ċelloli) fl-organi vitali li mhux kapaċi jirriġeneraw.

3.8.2.1.8    Effetti meqjusa li ma jappoġġjawx il-klassifikazzjoni għall-Kategoriji 1 u 2

Hu magħruf li jistgħu jidhru xi effetti li ma jkunux jiġġustifikaw li jiġu klassifikati. Effetti tali fin-nies u/jew fl-annimali jinkludu imma mhux limitati għal:

(a) osservazzjonijiet kliniċi jew bidliet żgħar fiż-żieda fil-piż tal-ġisem, il-konsum ta' l-ikel jew ta' l-ilma li jista' jkollhom xi importanza tossikoloġika li waħedhom, ma jindikawx tossiċità “sinifikanti”;

(b) bidliet żgħar fil-bijokimika klinika, l-ematoloġija jew il-parametri ta’ l-analiżi ta’ l-awrina u/jew l-effetti li jgħaddu, meta dawk il-bidliet jew l-effetti huma ta’ importanza tossikoloġika dubjuża jew minima;

(ċ) bidliet fil-piż ta’ l-organi bl-ebda evidenza ta’ ħsara fl-organi;

(d) reazzjonijiet ta’ adattament li m'humiex meqjusa rilevanti b’mod tossikoloġiku;

(e) mekkaniżmi ta’ tossiċità li huma mibdija mis-sustanza u li huma speċifiċi għall-ispeċi, jiġifieri jista’ jintwera b’ċertezza raġonevoli li mhumiex rilevanti għal saħħet il-bniedem, m'għandhomx jiġġustifikaw li jiġu klassifikati.

3.8.2.1.9    Valuri ta’ gwida biex jgħinu fil-klassifikazzjoni bbażata fuq ir-riżultati miksuba minn studji magħmula fuq annimali esperimentali għall-Kategoriji 1 u 2

3.8.2.1.9.1 Sabiex tkun tista’ tintlaħaq deċiżjoni dwar jekk sustanza għandhiex tiġi klassifikata jew le, u fejn għandha tiġi klassifikata (Kategorija 1 jew Kategorija 2), il-'valuri ta' gwida' dwar id-doża/il-konċentrazzjoni huma provduti għall-konsiderazzjoni tad-doża/tal-konċentrazzjoni li ntwera li tipproduċi effetti sinifikanti fuq is-saħħa. L-argument ewlieni biex jiġu proposti dawk il-valuri ta’ gwida hu li s-sustanzi kollha huma potenzjalment tossiċi u m'hemm l-ebda doża/konċentrazzjoni raġonevoli li 'l fuq minnha hu rikonuxxut ammont ta’ effett tossiku.

3.8.2.1.9.2 Għalhekk, fl-istudji dwar l-annimali, meta jiġu osservati effetti tossiċi sinifikanti li jistgħu jindikaw il-klassifikazzjoni, il-konsiderazzjoni tad-doża/tal-konċentrazzjoni li fiha dawn l-effetti ġew osservati, b'relazzjoni mal-valuri ta' gwida suġġeriti, tista' tagħti informazzjoni utli biex tgħin tevalwa l-bżonn ta' klassifikazzjoni (għaliex l-effetti tossiċi huma konsegwenza tal-karatteristika/ċi perikolużi u anki tad-doża/tal-konċentrazzjoni).

3.8.2.1.9.3 Il-firxa ta’ valuri ta’ gwida proposta għal espożizzjoni b’doża waħda li ħolqot effett tossiku mhux letali sinifikanti huma dawk applikabbli għall-ittestjar tat-tossiċità qawwija, kif indikat fit-Tabella 3.8.2.



Tabella 3.8.2

Firxa ta’ valuri ta’ gwida għal espożizzjonijiet b'doża waħda

 

Firxa ta’ valuri ta’ gwida għal:

Mod ta’ espożizzjoni

Unitajiet

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Orali (far)

mg/kg piż tal-ġisem

C ≤ 300

2 000 ≥ C > 300

Valuri ta’ gwida ma japplikawxb

Tal-ġilda (far jew fenek)

mg/kg piż tal-ġisem

C ≤ 1 000

2 000 ≥ C > 1 000

Ġbid man-nifs (far) tal-gass

ppmV/4h

C ≤ 2 500

20 000 ≥ C > 2 500

Ġbid man-nifs (far) tal-fwar

mg/l/4h

C ≤ 10

20 ≥ C > 10

Ġbid man-nifs (far) ta' trab/raxx/duħħan

mg/l/4h

C ≤ 1,0

5,0 ≥ C > 1,0

Nota:

(a) Il-valuri u l-firxiet ta’ gwida msemmija fit-Tabella 3.8.2 huma maħsuba biss għall-finijiet ta’ gwida, jiġifieri biex jintużaw bħala parti mill-evalwazzjoni ta’ l-istrateġija ta’ l-evidenza, u biex jgħinu fid-deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni. Huma mhumiex maħsuba bħala valuri stretti ta’ demarkazzjoni.

(b) Il-valuri ta’ gwida mhumiex mogħtija għas-sustanzi tal-Kategorija 3 għaliex din il-klassifikazzjoni hi bbażata primarjament fuq l-informazzjoni umana. Id-data dwar l-annimali tista’ tiġi inkluża fil-kejl ta’ l-evalwazzjoni ta' l-evidenza.

3.8.2.1.10    Konsiderazzjonijiet oħra

3.8.2.1.10.1 Meta sustanza tiġi karatterizzata biss bl-użu ta’ data dwar l-annimali (tipika ta’ sustanzi ġodda, iżda veru wkoll għal ħafna sustanzi eżistenti), il-proċess ta' klassifikazzjoni jkun jinkludi referenza għall-valuri ta' gwida dwar id-doża/il-konċentrazzjoni bħala wieħed mill-elementi li jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni ta' l-istrateġija dwar l-evidenza.

3.8.2.1.10.2 Meta teżisti data umana msaħħa sew li turi effett tossiku f’organi speċifiċi li jista’ jiġi attribwit b’mod affidabbli għal espożizzjoni waħda għal sustanza, is-sustanza tista’ tiġi klassifikata. Data pożittiva dwar il-bniedem, minkejja d-doża probabbli, tippredomina fuq id-data dwar l-annimali. Għalhekk, jekk sustanza mhix klassifikata minħabba li t-tossiċità osservata f’organi speċifiċi tqieset li mhix rilevanti jew sinifikanti għan-nies u jekk data sussegwenti dwar inċidenti umani ssir disponibbli li turi effett tossiku f’organi speċifiċi, is-sustanza għandha tiġi klassifikata.

3.8.2.1.10.3 Sustanza li ma ġietx ittestjata għat-tossiċità f’organi speċifiċi tista’, fejn adatt, tkun klassifikata abbażi ta’ l-informazzjoni minn relazzjoni bejn l-istruttura u l-attività ġustifikata u estrapolazzjoni bbażata fuq ġudizzju espert minn analogu strutturali li qabel ġie kklassifikat flimkien ma' appoġġ sostanzjali mill-konsiderazzjoni ta’ fatturi oħra importanti bħall-formazzjoni ta’ metaboliti komuni sinifikanti.

3.8.2.1.10.4 Il-konċentrazzjoni tal-fwar saturat għandha titqies, meta adatt, bħala element addizzjonali biex tipprovdi għall-protezzjoni speċifika tas-saħħa u s-sigurtà.

3.8.2.2.   Is-sustanzi tal-Kategorija 3: Effetti li jgħaddu f’organi speċifiċi

3.8.2.2.1    Kriterji dwar l-irritazzjoni tas-sistema respiratorja

Il-kriterji biex jiġu klassifikati sustanzi fil-Kategorija 3 għall-irritazzjoni tas-sistema respiratorja huma:

(a) effetti irritanti respiratorji (karatterizzati minn ħmura lokalizzata, edema, pruritus u/jew uġigħ) li jostakolaw il-funzjoni b’sintomi bħas-sogħla, l-uġigħ, il-fgar, u diffikultajiet tan-nifs huma inklużi. Din l-evalwazzjoni ser tkun ibbażata primarjament fuq data umana;

(b) osservazzjonijiet umani suġġettivi jistgħu jiġu appoġġjati minn kejl oġġettiv ta’ l-irritazzjoni tas-sistema ċara respiratorja (RTI) (bħalma huma reazzjonijiet elettrofiżjoloġiċi, bijomarkaturi ta’ l-infjammazzjoni fi fluwidi tat-tindif nażali jew bronkoalveolari);

(ċ) is-sintomi osservati fin-nies għandhom ukoll ikunu tipiċi ta’ dawk li jkunu prodotti fil-popolazzjoni esposta aktar milli jkunu reazzjoni iżolata idjosinkratika jew reazzjoni li ssir biss f’individwi b’pajpiet tan-nifs ipersensittivi. Rapporti ambigwi sempliċiment ta’ “irritazzjoni” għandhom jiġu esklużi għaliex dan it-terminu huwa użat ħafna biex jiddeskrivi firxa wiesgħa ta’ sensazzjonijiet, anke dawk bħax-xamm, togħma mhux pjaċevoli, sensazzjoni ta’ tgħarrix, u nixfa, li huma barra mill-ambitu ta’ klassifikazzjoni għall-irritazzjoni respiratorja;

(d) bħalissa m'hemm l-ebda testijiet fuq l-annimali ġustifikati li jittrattaw speċifikament l-RTI, iżda, informazzjoni utli tista' tinkiseb mit-testijiet ta' tossiċità dwar ix-xamm waħdiena u repetuti. Pereżempju, studji fuq l-annimali jistgħu jipprovdu informazzjoni utli fir-rigward tas-sinjali kliniċi tat-tossiċità (dispnea, rinite, eċċ.) u ta’ l-istopatoloġija (eż. iperimja, edema, infjammazzjoni minima, saff tal-mukoża aktar oħxon) li huma reversibbli u li jistgħu jirriflettu s-sintomi kliniċi karatteristiċi deskritti hawn fuq. Tali studji fuq l-annimali jistgħu jintużaw bħala parti mis-saħħa ta’ l-evalwazzjoni ta’ l-evidenza;

(e) din il-klassifikazzjoni speċjali ssir biss meta effetti sistemiċi/ta' l-organi aktar qawwija inklużi fis-sistema respiratorja ma jkunux osservati.

3.8.2.2.2    Kriterji dwar l-effetti narkotiċi

Il-kriterji biex jiġu klassifikati sustanzi fil-Kategorija 3 għall-effetti narkotiċi huma:

(a) id-dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali inklużi l-effetti narkotiċi fil-bnedmin bħal telqa, narkożi, tnaqqis fil-viġilanza, nuqqas ta’ riflessi, nuqqas ta’ koordinazzjoni, u vertigo huma inklużi. Dawn l-effetti jistgħu jidhru wkoll bħala uġigħ ta’ ras jew sturdament qawwi, u jistgħu jwasslu għal ġudizzju mnaqqas, sturdament, irritabilità, għeja, ħsara fil-funzjoni tal-memorja, nuqqasijiet fil-perċezzjoni u l-koordinazzjoni, fil-ħin tar-reazzjoni, jew ngħas;

(b) l-effetti narkotiċi osservati fi studji dwar l-annimali jistgħu jinkludu l-letarġija, in-nuqqas ta’ koordinazzjoni, it-telf tar-riflessi li jqiegħdu l-ġisem f’pożizzjoni normali, u l-ataksja. Jekk dawn l-effetti huma tat-tip li ma jgħaddux, mela għandhom jitqiesu biex jappoġġjaw il-klassifikazzjoni għal tossiċita speċifika ta’ organi mmirati b’espożizzjoni waħda fil-Kategorija 1 jew 2.

3.8.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.8.3.1. It-taħlitiet huma klassifikati permezz ta’ l-istess kriterji bħal tas-sustanzi, jew inkella kif deskritt hawn taħt. Bħal fil-każ tas-sustanzi, it-taħlitiet jistgħu jiġu klassifikati għat-tossiċità f’organi speċifiċi wara espożizzjoni waħda.

3.8.3.2.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.8.3.2.1 Meta teżisti evidenza affidabbli u ta’ kwalità tajba mill-esperjenza umana jew minn studji adatti fuq annimali sperimentali, kif deskritt fil-kriterji dwar is-sustanzi, għat-taħlita, mela t-taħlita tista’ tiġi klassifikata bis-saħħa ta' l-evalwazzjoni ta' l-evidenza ta' din id-data (ara 1.1.1.4). Għandha tingħata attenzjoni meta tkun qed tiġi evalwata d-data dwar it-taħlitiet, li d-doża, it-tul ta’ żmien, l-osservazzjoni jew l-analiżi, ma jrendux ir-riżultati inkonklużivi.

3.8.3.3.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix informazzjoni għat-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.8.3.3.1 Meta t-taħlita nnifisha ma ġietx ittestjata biex tiġi determinata t-tossiċità tagħha f’organi speċifiċi, iżda hemm biżżejjed informazzjoni dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex jikkaratterizzaw biżżejjed il-perikli tat-taħlita, din l-informazzjoni tista’ tintuża skond il-prinċipji ta' konnessjoni stabbiliti fit-taqsima 1.1.3.

3.8.3.4.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data għall-komponenti kollha tat-taħlita jew għal xi wħud minnhom

3.8.3.4.1 Meta m'hemm l-ebda evidenza affidabbli jew data dwar it-test għat-taħlita speċifika nnifisha, u l-prinċipji ta' konnessjoni ma jistgħux jintużaw biex tkun tista’ ssir il-klassifikazzjoni, mela l-klassifikazzjoni tat-taħlita tiġi bbażata fuq il-klassifikazzjoni tas-sustanzi ingredjenti. F’dan il-każ, it-taħlita se tkun klassifikata bħala tossikant ta’ organi speċifiċi (organu speċifiku speċifikat), wara espożizzjoni waħda, meta talanqas ingredjent wieħed ġie kklassifikat bħala tossikant ta’ organi speċifiċi fil-Kategorija 1 jew fil-Kategorija 2 u jinsab fil-valur b’limitu stabbilit/limitu ta’ konċentrazzjoni adattat jew ’il fuq minnu kif imsemmi fit-Tabella 3.8.3 għall-Kategoriji 1 u 2 rispettivament.

3.8.3.4.2 Dawn il-valuri b’limitu stabbilit u l-klassifikazzjonijiet konsegwenti għandhom jiġu applikati kif adatt għat-tossikanti b’doża waħda ta’ l-organi speċifiċi.

3.8.3.4.3 It-taħlitiet għandhom jiġu klassifikati kemm għat-tossiċità b’doża waħda kif ukoll għat-tossiċità b’doża ripetuta jew għalihom it-tnejn.



Tabella 3.8.3

Limiti ta’ konċentrazzjoni ġeneriċi ta’ ingredjenti ta’ taħlita klassifikata bħala tossikant ta’ organi speċifiċi li jwasslu għall-klassifikazzjoni tat-taħlita fil-Kategorija 1 jew 2

Ingredjent ikklassifikat bħala:

Limiti ġeneriċi tal-konċentrazzjoni li jwasslu għall-klassifikazzjoni ta’ taħlita bħala:

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 1

Tossikant ta’ Organi Speċifiċi

Konċentrazzjoni ≥ 10 %

1,0 % ≤ Konċentrazzjoni < 10 %

Kategorija 2

Tossikant ta’ Organi Speċifiċi

 

Konċentrazzjoni ≥ 10 % [(Nota 1)]

Nota 1:

Jekk tossikant ta’ organi speċifiċi fil-Kategorija 2 jinsab fit-taħlita bħala ingredjent f’konċentrazzjoni ≥ 1,0 % għandu jkun disponibbli SDS għat-taħlita meta jintalab.

3.8.3.4.4 Għandha tingħata attenzjoni meta t-tossikanti li jaffettwaw aktar minn sistema waħda ta' l-organi jitħalltu biex jitqiesu l-interazzjonijiet potenzjali jew sinerġistiċi, minħabba li ċerti sustanzi jistgħu jikkawżaw tossiċità f’organi speċifiċi f'konċentrazzjoni ta' < 1 % meta ingredjenti oħra fit-taħlita jkunu magħrufa li jistgħu jqawwu l-effett tossiku tagħha.

3.8.3.4.5 Għandha tingħata attenzjoni meta tiġi estrapolata t-tossiċità ta’ taħlita li fiha ingredjent(i) tal-Kategorija 3. Limitu ġeneriku ta’ konċentrazzjoni ta’ 20 % huwa adattat; madankollu, għandu jkun rikonoxxut li dan il-limitu ta’ konċentrazzjoni jista’ jkun ogħla jew inqas skond l-ingredjent(i) tal-Kategorija 3 u li xi effetti bħall-irritazzjoni tas-sistema respiratorja jistgħu ma jseħħux taħt ċerta konċentrazzjoni filwaqt li effetti oħra bħall-effetti narkotiċi jistgħu jseħħu taħt dan il-valur ta' 20 %. Għandu jiġi eżerċitat ġudizzju espert. ►M2  L-irritazzjoni tas-sistema respiratorja u l-effetti narkotiċi għandhom jiġu evalwati separatament skont il-kriterji mogħtija fit-Taqsima 3.8.2.2. Meta jsiru l-klassifikazzjonijiet għal dawn il-perikli, il-kontribuzzjoni ta’ kull komponent għandha tiġi kkunsidrata addittiva, sakemm ma jkunx hemm prova li l-effetti mhumiex addittivi. ◄

3.8.4.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

3.8.4.1. L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw skond it-Tabella 3.8.4, għal sustanzi jew taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu.

▼M4



Tabella 3.8.4

Elementi tat-tikketta għat-tossiċità f’organi speċifiċi wara espożizzjoni waħda

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Pittogrammi GHS

image

image

image

Kelma Sinjal

Periklu

Twissija

Twissija

Dikjarazzjoni ta’ Periklu

H370: Jikkawża ħsara lill-organi (jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk magħrufa) (semmi r-rotta ta’ espożizzjoni jekk inhu għalkollox pruvat li ebda rotta oħra ta’ espożizzjoni ma tikkawża l-periklu)

H371: Jista’ jikkawża ħsara lill-organi (jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk magħrufa) (semmi r-rotta ta’ espożizzjoni jekk inhu għalkollox pruvat li ebda rotta oħra ta’ espożizzjoni ma tikkawża l-periklu)

H335: Jista’ jikkawża irritazzjoni respiratorja; jew

H336: Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Prevenzjoni

P260

P264

P270

P260

P264

P270

P261

P271

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni

P308 + P311

P321

P308 + P311

P304 + P340

P312

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Ħażna

P405

P405

P403 + P233

P405

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

P501

3.9.   Tossiċità f’organi speċifiċi – espożizzjoni ripetuta

3.9.1.   Definizzjonijiet u konsiderazzjonijiet ġenerali

3.9.1.1. Tossiċità f’organi speċifiċi (espożizzjoni ripetuta) tfisser tossiċità f’organi speċifiċi li tiġi minn espożizzjoni ripetuta għal sustanza jew taħlita. L-effetti kollha sinifikanti fuq is-saħħa li jistgħu jagħmlu ħsara lill-funzjoni, kemm riversibbli kif ukoll irriversibbli, immedjati u/jew ritardjati huma inklużi. Minkejja dan, effetti tossiċi oħra speċifiċi li huma indirizzati b’mod speċifiku fit-taqsimiet 3.1 sa 3.8 u 3.10 mhumiex inklużi hawn.

3.9.1.2. Il-klassifikazzjoni dwar it-tossiċità f’organi speċifiċi (espożizzjoni ripetuta) tidentifika s-sustanza bħala tossikant ta’ organi speċifiċi u, f’dak il-każ, jista' jkollha ►M2  jew taħlita  ◄ s-saħħa li tagħmel effetti ħżiena fuq saħħet in-nies li jkunu esposti għaliha.

3.9.1.3. Dawn l-effetti ħżiena fuq is-saħħa jinkludu effetti tossiċi konsistenti u li jistgħu jiġu identifikati fin-nies, jew, f’annimali sperimentali, bidliet sinifikanti tossikoloġiċi li affettwaw il-funzjoni jew il-morfoloġija ta’ tessut/organu, jew li għamlu bidliet serji fil-bijokimika jew fl-ematoloġija ta’ l-organiżmu u dawn il-bidliet huma rilevanti għal saħħet il-bniedem.

3.9.1.4. L-evalwazzjoni għandha tqis mhux biss il-bidliet sinifikanti f’organu wieħed jew f’sistema bijoloġika waħda iżda wkoll bidliet ġeneralizzati ta’ natura inqas qawwija li jinvolvu diversi organi.

3.9.1.5. It-tossiċità f’organi speċifiċi tista’ sseħħ b’kull mod li hu rilevanti għall-bnedmin, jiġifieri prinċipalment b'mod orali, mill-ġilda jew mill-ġbid man-nifs.

3.9.1.6. Effetti tossiċi li ma jwasslux għall-mewt osservati wara espożizzjoni waħda huma klassifikati kif deskritt fil-Kapitolu Tossiċità f’organi speċifiċi – Espożizzjoni waħda (taqsima 3.8) u huma għalhekk esklużi mit-taqsima 3.9.

3.9.2.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi

3.9.2.1. Is-sustanzi huma klassifikati bħala tossikanti ta’ organi speċifiċi wara espożizzjoni ripetuta bl-użu ta’ ġudizzju espert (ara 1.1.1), abbażi tas-saħħa ta’ l-evidenza kollha li teżisti, inkluż l-użu ta’ valuri ta’ gwida rakkomandati li jqisu t-tul ta’ l- espożizzjoni u d-doża/il-konċentrazzjoni li ħolqot l-effett(i), (ara 3.9.2.9), u huma mqiegħda f’waħda minn żewġ kategoriji, skond in-natura u l-kobor ta’ l-effett(i) osservat(i) (Tabella 3.9.1).



Tabella 3.9.1

Kategoriji għat-tossiċità f’organi speċifiċi – espożizzjoni ripetuta

Kategoriji

Kriterji

Kategorija 1

Sustanzi li kkaġunaw tossiċità sinifikanti fil-bnedmin jew li, abbażi ta’ l-evidenza minn studji f’annimali esperimentali, jistgħu jitqiesu li jistgħu joħolqu tossiċità sinifikanti fil-bnedmin wara espożizzjoni ripetuta.

Is-sustanzi huma klassifikati fil-Kategorija 1 għat-tossiċità f’organi speċifiċi (espożizzjoni ripetuta) abbażi ta’:

— evidenza affidabbli u ta’ kwalità tajba minn każijiet umani jew studji epidemjoloġiċi; jew

— onijiet minn studji xierqa f’annimali esperimentali li fihom kien hemm effetti sinifikanti u/jew tossiċi akuti, ta’ rilevanza għal saħħet in-nies, f'konċentrazzjonijiet ta' espożizzjoni ġeneralment baxxi. Il-valuri ta’ gwida tad-doża/tal-konċentrazzjoni kif provduti hawn taħt (ara 3.9.2.9), biex jintużaw bħala parti mill-evalwazzjoni tal-kejl ta’ l-evidenza.

Kategorija 2

Sustanzi li, abbażi ta’ l-evidenza minn studji fuq annimali esperimentali jistgħu jiġu preżunti li jistgħu jagħmlu ħsara lil saħħet il-bniedem wara espożizzjoni ripetuta.

Is-sustanzi huma klassifikati fil-kategorija 2 għat-tossiċità f’organi speċifiċi (espożizzjoni ripetuta) abbażi ta’ l-osservazzjonijiet minn studji xierqa fuq annimali esperimentali li fihom kien hemm effetti tossiċi sinifikanti, ta’ rilevanza għal saħħet il-bniedem f’konċentrazzjonijiet ġeneralment ta' espożizzjoni moderata. Il-valuri ta' gwida tad-doża tal-konċentrazzjoni huma provduti hawn taħt (ara 3.9.2.9) sabiex jgħinu fil-klassifikazzjoni.

F’każijiet rari l-evidenza umana tista’ tintuża wkoll biex sustanza titqiegħed fil-Kategorija 2 (ara 3.9.2.6).

Nota:

Għandhom isiru tentattivi biex jiġi determinat l-organu speċifiku ewlieni ta’ tossiċità u jiġi klassifikat għal dak il-għan, eż. l-epatossikanti, in-newrotossikanti. Wieħed għandu jevalwa sew id-data u, fejn jista’ jkun, ma jinkludix l-effetti sekondarji (epatotossikant jista’ jipproduċi effetti sekondarji fis-sistemi nervużi jew gastrointestinali).

3.9.2.2. Il-mod jew il-modi rilevanti ta’ espożizzjoni li bih(om) is-sustanza klassifikata tagħmel ħsara għandu/għandhom jiġi/jiġu identifikat(i).

3.9.2.3. Il-klassifikazzjoni hi determinata permezz ta’ ġudizzju espert (ara t-taqsima 1.1.1), abbażi ta’ l-evidenza kollha disponibbli inkluża l-gwida ppreżentata hawn taħt.

3.9.2.4. Il-kejl ta’ l-evidenza tad-data kollha (ara t-taqsima 1.1.1), inklużi l-inċidenti umani, l-epidemjoloġija, u studji magħmula fuq annimali sperimentali, tintuża biex issaħħaħ l-effetti tossiċi fl-organi speċifiċi li jixraq li jiġu klassifikati. Dan jiġbor l-għadd konsiderevoli ta’ data tossikoloġika industrijali miġbura matul is-snin. L-evalwazzjoni għandha tiġi bbażata fuq id-data kollha eżistenti, inklużi studji pubblikati riveduti inter pares u d-data addizzjonali aċċettabbli.

3.9.2.5. L-informazzjoni meħtieġa għall-evalwazzjoni tat-tossiċità f’organi speċifiċi tiġi jew minn espożizzjoni ripetuta fil-bnedmin, eż. l-espożizzjoni fid-dar, fil-post tax-xogħol jew fl-ambjent, jew minn studji magħmula fuq annimali sperimentali. L-istudji standard dwar l-annimali fuq il-firien jew il-ġrieden li jipprovdu din l-informazzjoni huma studji ta’ 28 jum, 90 jum jew tul il-ħajja kollha (sa sentejn) li jinkludu l-eżaminazzjoni ematoloġika, klinikokimika u makroskopika u mikroskopika dettaljata biex l-effetti tossiċi fuq it-tessuti/l-organi speċifiċi jkunu jistgħu jiġu identifikati. Id-data minn studji dwar dożi ripetuti li saru fuq speċijiet oħra tista’ tintuża wkoll. Studji oħra ta’ espożizzjoni fit-tul, eż. dwar il-karċinoġeniċità, in-newtrotossiċità jew it-tossiċità għar-riproduzzjoni, jistgħu wkoll jagħtu evidenza dwar it-tossiċità f’organi speċifiċi li tista’ tintuża wkoll fl-evalwazzjoni tal-klassifikazzjoni.

3.9.2.6. F’każijiet rari, abbażi tal-ġudizzju espert, hu opportun li ċerti sustanzi jitqiegħdu ma’ l-evidenza umana dwar it-tossiċità f’organi speċifiċi fil-Kategorija 2:

(a) meta l-evalwazzjoni ta’ l-evidenza umana mhix konvinċenti biżżejjed biex issir il-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1; u/jew

(b) tkun ibbażata fuq in-natura u l-kobor ta’ l-effetti.

Il-livelli tad-doża/tal-konċentrazzjoni fil-bnedmin m'għandhomx jitqiesu fil-klassifikazzjoni u kull evidenza li teżisti minn studji dwar l-annimali għandha tkun kompatibbli mal-klassifikazzjoni fil-Kategorija 2. Fi kliem ieħor, jekk teżisti wkoll data dwar l-annimali fuq is-sustanza li tixraq li tiġi klassifikata fil-Kategorija 1, is-sustanza għandha tiġi klassifikata fil-Kategorija 1.

3.9.2.7.   Effetti meqjusa li jappoġġjaw il-klassifikazzjoni għat-tossiċità f’organi speċifiċi wara espożizzjoni ripetuta

3.9.2.7.1 Evidenza affidabbli li tassoċja l-espożizzjoni ripetuta mas-sustanza b’effett kompatibbli u li jista’ jiġi identifikat turi appoġġ għall-klassifikazzjoni.

3.9.2.7.2 L-evidenza mill-esperjenza umana/inċidenti hi normalment ristretta għar-rapporti ta’ konsegwenza ħażina fuq is-saħħa, normalment b'inċertezza dwar il-kondizzjonijiet ta’ espożizzjoni, u tista’ ma tipprovdix id-dettall xjentifiku li jista’ jinkiseb minn studji magħmula sew fuq annimali sperimentali.

3.9.2.7.3 L-evidenza minn studji adatti fuq annimali sperimentali tista’ tagħti ħafna iktar dettalji, fil-forma ta’ osservazzjonijiet kliniċi, ematoloġija, kimika klinika, u eżaminazzjoni patoloġika makroskopika u mikroskopika, u din tista' ħafna drabi turi l-perikli li jistgħu jkunu ta' theddida għall-ħajja iżda li ma jistgħux jindikaw ħsara funzjonali. Konsegwentement l-evidenza kollha li teżisti, u r-rilevanza għal saħħet il-bniedem, għandha titqies fil-proċess ta’ klassifikazzjoni anke imma mhux biss għall-effetti tossiċi li ġejjin fin-nies u l-annimali:

(a) il-morbożità jew il-mewt li tirriżulta minn espożizzjoni ripetuta jew fit-tul. Il-morbożita jew il-mewt tista’ tiġi b’riżultat ta’ espożizzjoni ripetuta, anki għal dożi/konċentrazzjonijiet relattivament baxxi, minħabba l-bijoakkumulazzjoni tas-sustanza jew il-metaboliti tagħha, u/jew minħabba l-proċess qawwi ta’ de-tossifikazzjoni minħabba espożizzjoni ripetuta għas-sustanza jew għall-metaboliti tagħha.

(b) bidliet funzjonali sinifikanti fis-sistemi nervużi ċentrali jew periferali jew f’sistemi oħra ta’ l-organi, li jinkludu sinjali ta’ dipressjoni tas-sistema ċentrali nervuża u effetti fuq is-sensi speċjali (eż. il-vista, is-smigħ u anki s-sens tax-xamm).

(ċ) kwalunkwe bidla ħażina konsistenti u sinifikanti fil-bijokimika klinika, l-ematoloġija, jew il-parametri ta’ l-analiżi ta’ l-awrina.

(d) ħsara sinifikanti lill-organi li tista' tiġi osservata fin-nekrożi u/jew sussegwentement tidher jew tkun ikkonfermata fl-eżami mikroskopiku.

(e) nekrożi multifokali jew mifruxa, fibrożi jew formazzjoni ta’ granulomi fl-organi vitali b’kapaċità riġenerattiva.

(f) bidliet morfoloġiċi li jistgħu jkunu riversibbli iżda li jagħtu evidenza ċara ta’ nuqqas ta’ funzjonar sew ta’ l-organi (eż. bidla serja tax-xaħam fil-fwied).

(g) evidenza li tidher tal-mewt ta’ ċelloli (inklużi d-diġenerazzjoni taċ-ċelloli u numru inqas ta’ ċelloli) fl-organi vitali li mhux kapaċi jirriġeneraw.

3.9.2.8.   Effetti meqjusa li ma jappoġġawx il-klassifikazzjoni għat-tossiċità f’organi speċifiċi wara espożizzjoni ripetuta

3.9.2.8.1 Hu magħruf li jistgħu jidhru effetti fil-bnedmin u/jew fl-annimali li mhumiex ġustifikati li jiġu klassifikati. Effetti tali jinkludu, imma mhux limitati għal:

(a) osservazzjonijiet kliniċi jew bidliet żgħar fiż-żieda fil-piż tal-ġisem, il-konsum ta’ l-ikel jew it-teħid ta’ ilma li jista' jkollhom xi ftit ta’ l-importanza tossikoloġika iżda li, waħedhom, ma jindikawx tossiċità “sinifikanti”.

(b) bidliet żgħar fil-bijokimika klinika, l-ematoloġija jew il-parametri ta’ l-analiżi ta’ l-awrina u/jew effetti li jgħaddu, meta dawk il-bidliet jew l-effetti huma ta’ importanza dubjuża jew tossikoloġika minima.

(ċ) bidliet fil-piżijiet ta’ l-organi bl-ebda evidenza ta’ nuqqas ta’ funzjonament ta’ l-organi.

(d) reazzjonijiet ta’ adattament li m'humiex meqjusa rilevanti b’mod tossikoloġiku.

(e) mekkaniżmi ta’ tossiċità mibdija mis-sustanza li huma speċifiċi għall-ispeċi, jiġifieri li jidhru b’ċertezza raġonevoli li mhumiex rilevanti għal saħħet il-bniedem, m'għandhomx jiġġustifikaw li jiġu klassifikati.

3.9.2.9.   Valuri ta’ gwida biex jgħinu fil-klassifikazzjoni bbażata fuq ir-riżultati miksuba minn studji magħmula fuq annimali sperimentali

3.9.2.9.1 Fl-istudji magħmula fuq annimali sperimentali, meta wieħed iserraħ fuq l-effetti biss, bla ma ssir referenza għat-tul ta’ l-espożizzjoni esperimentali u għad-doża/għall-konċentrazzjoni, jitħalla barra kunċett fundamentali dwar it-tossikoloġija, jiġifieri s-sustanzi kollha huma potenzjalment tossiċi u dak li jiddetermina t-tossiċità huwa funzjoni tad-doża/tal-konċentrazzjoni u t-tul ta’ l-espożizzjoni. Fil-biċċa l-kbira ta’ l-istudji li saru fuq annimali esperimentali l-linji ta’ gwida tat-test jużaw doża fil-limitu ta’ fuq.

3.9.2.9.2 Bħala għajnuna biex tittieħed deċiżjoni dwar jekk sustanza għandhiex tiġi klassifikata jew le, u dwar fejn għandha tiġi klassifikata (Kategorija 1 jew Kategorija 2), il-'valuri ta' gwida' dwar id-doża/il-konċentrazzjoni huma provduti biex tiġi kkunsidrata d-doża/il-konċentrazzjoni li ntwera li tipproduċi effetti sinifikanti fuq is-saħħa. L-argument ewlieni biex jiġu proposti dawk il-valuri ta’ gwida huwa li s-sustanzi kollha huma potenzjalment tossiċi u jrid ikun hemm doża/konċentrazzjoni raġonevoli li 'l fuq minnha hu rikonuxxut effett tossiku. Barra minn hekk, studji dwar dożi ripetuti magħmula fuq annimali sperimentali huma maħsuba wkoll biex jipproduċu tossiċità fl-ogħla doża użata sabiex jiġi mtejjeb l-għan tat-test u għalhekk ħafna studji ser juru xi effett tossiku talanqas fl-ogħla doża. Li jrid jiġi deċiż għalhekk mhuwiex biss x'effetti saru, iżda wkoll f’liema doża/konċentrazzjoni saru u kemm huma rilevanti għan-nies.

3.9.2.9.3 Għalhekk, fl-istudji fuq l-annimali, meta jiġu osservati effetti tossiċi sinifikanti li jindikaw il-klassifikazzjoni, il-fatt li jitqiesu t-tul ta’ l-espożizzjoni sperimentali u d-doża/il-konċentrazzjoni li fiha dehru dawn l-effetti, b'relazzjoni mal-valuri ta’ gwida suġġeriti, jista' jipprovdi informazzjoni utli li tgħin l-evalwazzjoni tal-bżonn ta' klassifikazzjoni (għaliex l-effetti tossiċi huma konsegwenza tal-karatteristika/ċi u anki tat-tul ta' l-espożizzjoni u d-doża/il-konċentrazzjoni).

3.9.2.9.4 Id-deċiżjoni dwar jekk għandhiex issir il-klassifikazzjoni tista’ tkun influwenzata b’referenza għall-valuri ta’ gwida dwar id-doża/il-konċentrazzjoni taħt liema jew inqas mil-liema ġie osservat effett tossiku.

3.9.2.9.5 Il-valuri ta’ gwida proposti jirreferu għall-effetti li jidhru fi studju dwar it-tossiċità ta’ 90 jum magħmul fuq il-firien. Jistgħu jintużaw bħala bażi biex jestrapolaw valuri ta’ gwida ekwivalenti għall-istudji dwar it-tossiċità ta’ aktar jew inqas tul, bl-użu ta’ ħin ta’ estrapolazzjoni tad-doża/ta’ espożizzjoni simili għar-regola ta’ Haber dwar il-ġbid man-nifs, li bażikament tgħid li d-doża effettiva hi proporzjonali direttament għall-konċentrazzjoni ta’ l-espożizzjoni u t-tul ta’ l-espożizzjoni. L-evalwazzjoni għandha ssir skond kull każ individwali; eż. għal studju ta’ 28 jum il-valuri ta’ gwida t’hawn taħt jiġu miżjuda b’fattur ta’ tlieta.

3.9.2.9.6 Għalhekk il-klassifikazzjoni għall-Kategorija 1 hija applikabbli, meta effetti tossiċi sinifikanti osservati fi studju ta’ 90 jum b’dożi ripetuti magħmul fuq annimali sperimentali jidhru li qed jiġru fil-valuri ta’ gwida (ċ) jew taħthom kif indikat fit-Tabella 3.9.2 t’hawn taħt:



Tabella 3.9.2

Valuri ta’ gwida biex jgħinu fil-klassifikazzjoni tal-Kategorija 1

Mod ta’ espożizzjoni

Unitajiet

Valuri ta’ gwida (doża/konċentrazzjoni)

Orali (far)

mg/kg piż tal-ġisem/jum

C ≤ 10

Tal-ġilda (far jew fenek)

mg/kg piż tal-ġisem/jum

C ≤ 20

Ġbid man-nifs (far) tal-gass

ppmV/6h/jum

C ≤ 50

Ġbid man-nifs (far) tal-fwar

mg/litru/6h/jum

C ≤ 0,2

Ġbid man-nifs (far) ta’ trab/raxx/duħħan

mg/litru/6h/jum

C ≤ 0,02

3.9.2.9.7 Il-klassifikazzjoni fil-Kategorija 2, applikabbli, meta l-effetti tossiċi sinifikanti osservati fi studju ta' 90 jum b’dożi ripetuta magħmul fuq annimali sperimentali jidhru li jseħħu fil-medda ta' valuri ta' gwida kif indikati fit-Tabella 3.9.3 t’hawn taħt:



Tabella 3.9.3

Valuri ta’ gwida biex jgħinu fil-klassifikazzjoni tal-Kategorija 2

Mod ta’ Espożizzjoni

Unitajiet

Firxiet ta’ Valuri ta’ Gwida:

(doża/konċentrazzjoni)

Orali (far)

mg/kg piż tal-ġisem/jum

10 < C ≤ 100

Tal-ġilda (far jew fenek)

mg/kg piż tal-ġisem/jum

20 < C ≤ 200

Ġbid man-nifs (far) tal-gass

ppmV/6h/jum

50 < C ≤ 250

Ġbid man-nifs (far) tal-fwar

mg/litru/6h/jum

0,2 < C ≤ 1,0

Ġbid man-nifs (far) tat-trab/raxx/duħħan

mg/litru/6h/jum

0,02 < C ≤ 0,2

3.9.2.9.8 Il-valuri ta’ gwida u l-firxiet imsemmija fil-paragrafi 3.9.2.9.6 u 3.9.2.9.7 huma maħsuba biss għall-finijiet ta’ gwida, jiġifieri, biex jintużaw bħala parti mill-evalwazzjoni ta' l-istrateġija ta' l-evidenza, u biex jgħinu fid-deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni. M'humiex maħsuba bħala valuri ta’ demarkazzjoni stretti.

▼M4

3.9.2.9.9. Għalhekk hu fattibbli li profil speċifiku ta’ tossiċità jidher li qed jiġri fi studji dwar l-annimali b’doża ripetuta f’doża/konċentrazzjoni aktar baxxa mill-valur ta’ gwida, eż. < 100 mg/kg bw/jum permezz tar-rotta orali, madanakollu n-natura tal-effett, eż. in-nefrotossiċità li tidher fil-firien irġiel biss ta’ razza partikolari magħrufa li hija suxxettibbli għal dan l-effett, tista’ twassal biex deċiżjoni ma tiġix klassifikata. Kuntrarjament, profil speċifiku ta’ tossiċità jista’ jidher fi studji dwar l-annimali bħala fil-livell jew pgħla mill-valur ta’ gwida, eż. ≥ 100 mg/kg bw/jum permezz tar-rotta orali, u barra minn hekk hemm informazzjoni supplimentari minn sorsi oħra, eż. studji oħra ta’ amministrazzjoni fit-tul, jew esperjenza mill-każijiet umani, li tappoġġa konklużjoni li, minħabba l-piż tal-evidenza, il-klassifikazzjoni tkun l-azzjoni prudenti li trid tittieħed.

▼B

3.9.2.10.   Konsiderazzjonijiet oħra

3.9.2.10.1 Meta sustanza tiġi karatterizzata biss bl-użu ta’ informazzjoni dwar l-annimali (tipika ta’ sustanzi ġodda, iżda tgħodd ukoll għal diversi sustanzi eżistenti), il-proċess ta' klassifikazzjoni jkun jinkludi referenza għall-valuri ta' gwida dwar id-doża/il-konċentrazzjoni bħala wieħed mill-elementi li jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni ta' l-istrateġija dwar l-evidenza.

3.9.2.10.2 Meta teżisti informazzjoni umana msaħħa sew li turi effett tossiku sistemiku f’organi speċifiċi li jista' jkun attribwit b'mod affidabbli għall-espożizzjoni ripetuta jew mtawla għal sustanza, is-sustanza tista' tiġi klassifikata. Informazzjoni umana pożittiva, minkejja d-doża possibbli, tippredomina fuq l-informazzjoni dwar l-annimali. Għalhekk, jekk sustanza mhix klassifikata minħabba li ma dehret l-ebda tossiċità f’organi speċifiċi fil-valur ta’ gwida jew taħt il-valur ta' gwida tad-doża/tal-konċentrazzjoni proposta għall-ittestjar fuq l-annimali, jekk informazzjoni sussegwenti dwar l-inċidenti umani ssir disponibbli li turi effett tossiku f’organi speċifiċi, is-sustanza għandha tiġi klassifikata.

3.9.2.10.3 Sustanza li ma ġietx ittestjata għat-tossiċità f’organi speċifiċi tista’, meta jkun opportun, tiġi klassifikata abbażi ta’ l-informazzjoni minn relazzjoni bejn l-istruttura u l-attività ġustifikata u estrapolazzjoni bbażata fuq ġudizzju espert minn analogu strutturali li qabel ġie kklassifikat flimkien ma' appoġġ sostanzjali mill-konsiderazzjoni ta’ fatturi oħra importanti bħall-formazzjoni ta’ metaboliti komuni sinifikanti.

3.9.2.10.4 Il-konċentrazzjoni tal-fwar saturat tista' tintuża bħala element addizzjonali biex tipprovdi għall-protezzjoni speċifika tas-saħħa u s-sigurtà.

3.9.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.9.3.1. It-taħlitiet huma klassifikati permezz ta’ l-istess kriterji bħal tas-sustanzi, jew inkella kif deskritt hawn taħt. Bħal fil-każ tas-sustanzi, it-taħlitiet jistgħu jiġu klassifikati għat-tossiċità f’organi speċifiċi wara espożizzjoni ripetuta.

3.9.3.2.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.9.3.2.1 Meta teżisti għat-taħlita evidenza affidabbli u ta’ kwalita tajba mill-esperjenza umana jew minn studji adattati fuq annimali esperimentali, kif deskritt fil-kriterji dwar is-sustanzi (ara 1.1.1.4), mela t-taħlita tista’ tiġi klassifikata permezz tal-kejl ta' l-evalwazzjoni ta' l-evidenza ta' din id-data. Għandha tingħata attenzjoni meta tkun qed tiġi evalwata d-data dwar it-taħlitiet, li d-doża, it-tul, l-osservazzjoni jew l-analiżi, ma jagħmlux ir-riżultati inkonklużivi.

3.9.3.3.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix data dwar it-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.9.3.3.1 Meta t-taħlita nnifisha ma ġietx ittestjata biex tiġi determinata t-tossiċità tagħha f’organi speċifiċi, iżda hemm biżżejjed informazzjoni dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex tikkaratterizza biżżejjed il-perikli tat-taħlita, din l-informazzjoni tista’ tintuża skond il-prinċipji ta' konnessjoni stipulati fit-taqsima 1.1.3.

3.9.3.4.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data għall-komponenti kollha jew għal xi wħud mill-komponenti tat-taħlita

3.9.3.4.1 Meta m’hemm l-ebda evidenza affidabbli jew informazzjoni dwar it-test għat-taħlita speċifika nnifisha, u l-prinċipji ta' konnessjoni ma jistgħux jintużaw biex tkun tista’ ssir il-klassifikazzjoni, mela l-klassifikazzjoni tat-taħlita hi bbażata fuq il-klassifikazzjoni tas-sustanzi ingredjenti. F’dan il-każ, it-taħlita għandha tiġi klassifikata bħala tossikant ta’ organi speċifiċi (organu speċifiku speċifikat), wara espożizzjoni waħda, wara espożizzjoni ripetuta, jew it-tnejn meta talanqas ingredjent wieħed ġie kklassifikat bħala tossikant ta’ organi speċifiċi fil-Kategorija 1 jew Kategorija 2 u jinsab attwalment fil-limitu ġeneriku ta' konċentrazzjoni adatt jew ’il fuq minnu kif stabbilit fit-Tabella 3.9.4 għall-Kategoriji 1 u 2 rispettivament.



Tabella 3.9.4

Limiti ġeneriċi ta’ konċentrazzjoni ta' ingredjenti ta' taħlita kklassifikata bħala tossikant ta' organi speċifiċi li jagħtu bidu għall-klassifikazzjoni tat-taħlita.

Ingredjenti kklassifikati bħala:

Limiti ġeneriċi tal-konċentrazzjoni li jwasslu għall-klassifikazzjoni ta’ taħlita bħala:

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 1

Tossikant ta’ Organi Speċifiċi

Konċentrazzjoni ≥ 10 %

1,0 % ≤ Konċentrazzjoni < 10 %

Kategorija 2

Tossikant ta’ Organi Speċifiċi

 

Konċentrazzjoni ≥ 10 % [(Nota 1)]

Nota 1:

Jekk ikun hemm tossikant ta’ organi speċifiċi tal-Kategorija 2 fit-taħlita bħala ingredjent f’konċentrazzjoni ≥ 1.0 % għandu jkun disponibbli SDS għat-taħlita meta jintalab.

3.9.3.4.2 Dawn il-limiti ta’ konċentrazzjoni ġeneriċi u l-klassifikazzjonijiet konsegwenti japplikaw għat-tossikanti ta’ organi speċifiċi b’dożi ripetuti.

3.9.3.4.3 It-taħlitiet għandhom jiġu klassifikati għat-tossiċità b’doża waħda, għat-tossiċità b’dożi ripetuti jew għat-tnejn li huma indipendenti.

3.9.3.4.4 Għandha tingħata attenzjoni meta jiġu mħallta t-tossikanti li jaffettwaw aktar minn sistema waħda ta’ l-organi li l-potenzjal jew l-interazzjonijiet sinerġistiċi jitqiesu, minħabba li ċerti sustanzi jistgħu jikkawżaw tossiċità f’organi speċifiċi f’konċentrazzjoni ta’ <1 % meta hu magħruf li ingredjenti oħra fit-taħlita jsaħħu l-effett tossiku tagħha.

3.9.4.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

3.9.4.1. L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw skond it-Tabella 3.9.5 għal sustanzi jew taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji dwar il-klassifikazzjoni għal kull punt aħħari f'din il-klassi ta' periklu.



Tabella 3.9.5

Elementi tat-tikketta għat-tossiċità f’organi speċifiċi wara espożizzjoni ripetuta

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Pittogrammi GHS

image

image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H372: Jikkawża ħsara lill-organi (jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk ikunu magħrufa) minħabba espożizzjoni fit-tul jew ripetuta (semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu)

H373: Jista’ tikkawża ħsara lill-organi (jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk ikunu magħrufa) minħabba espożizzjoni fit-tul jew ripetuta (semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu)

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni – Prevenzjoni

P260

P264

P270

P260

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Reazzjoni

P314

P314

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Ħażna

 

 

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni – Rimi

P501

P501

3.10.   Periklu mill-aspirazzjoni

3.10.1.   Definizzjonijiet u konsiderazzjonijiet ġenerali

3.10.1.1. Dawn il-kriterji jipprovdu mezz ta’ kif jiġu klassifikati s-sustanzi jew taħlitiet li jistgħu jkunu ta’ periklu għan-nies minħabba t-tossiċità mill-aspirazzjoni.

3.10.1.2. “Aspirazzjoni” tfisser id-dħul ta’ sustanza jew taħlita likwida jew solida direttament mill-ftuħ orali jew nażali, jew indirettament mir-remettar, fit-trakea u fis-sistema respiratorja ta' taħt.

3.10.1.3. It-tossiċità mill-aspirazzjoni tinkludi effetti akuti kbar bħall-pnewmonja kimika, livelli differenti ta’ ħsara lill-pulmun jew mewt wara l-aspirazzjoni.

3.10.1.4. L-aspirazzjoni tibda fil-mument ta’ l-inspirazzjoni, fil-ħin meħtieġ biex tieħu nifs wieħed, għaliex il-materjal kawżattiv ipoġġi f’salib it-toroq tas-sistema respiratorja ta’ fuq u tas-sistema diġestiva fir-reġjun laringofarinġjali.

3.10.1.5. L-aspirazzjoni ta’ sustanza jew taħlita tista’ tiġri jew tiġi remettata wara li tinbela’. Din jista’ jkollha konsegwenzi għat-tikkettar, speċjalment meta, minħabba t-tossiċità qawwija, tista’ titqies rakkomandazzjoni biex tħeġġeġ ir-remettar wara li tinbela’. Iżda, jekk sustanza/taħlita tippreżenta wkoll periklu ta’ tossiċità mill-aspirazzjoni, ir-rakkommandazzjoni biex jibda r-remettar jista’ jkun li trid tiġi modifikata.

3.10.1.6.   Konsiderazzjonijiet speċifiċi

3.10.1.6.1 Reviżjoni dwar il-kitba medika dwar l-aspirazzjoni kimika wriet li xi idrokarburi (distillati tal-pitrolju) u ċerti idrokarburi klorinati wrew li huma ta’ periklu ta’ aspirazzjoni għan-nies.

3.10.1.6.2 Il-kriterji ta’ klassifikazzjoni jirreferu għall-viskożità kinematika. Dan li ġej jipprovdi l-bidla bejn il-viskożità dinamika u dik kinematika:

image

▼M2

3.10.1.6.2a Għalkemm id-definizzjoni ta’ aspirazzjoni fit-Taqsima 3.10.1.2 tinkludi d-dħul ta’ solidi fis-sistema respiratorja, il-klassifikazzjoni skont il-punt (b) fit-Tabella 3.10.1 għall-Kategorija 1 hija maħsuba biex tapplika għas-sustanzi u t-taħlitiet likwidi biss.

▼B

3.10.1.6.3    Klassifikazzjoni tal-prodotti ta’ l-aerosol/tar-raxx

Il-forom ta’ aerosol u ta’ raxx ta’ sustanza jew taħlita (prodott) huma normalment użati f’kontenuti bħala kontenituri bil-pressa minnhom, sprejers bil-grillu u bil-pompa. Is-soluzzjoni ta' kif jiġu klassifikati dawn il-prodotti hija jekk għadira tal-prodott tiġix iffurmata fil-ħalq, li mbagħad tista' tiġi aspirata. Jekk ir-raxx jew l-aerosol minn kontenitur taħt pressjoni tkun fina, għadira tista’ ma tiffurmax. Min-naħa l-oħra, jekk kontenitur taħt pressjoni jitfa’ l-prodott f'bexx, tista' ssir għadira li mbagħad tista' tiġi aspirata. Normalment, ir-raxx magħmul mill-isprejers bil-grillu u bil-pompa tkun ħarxa u għalhekk, tista' ssir għadira li mbagħad tista' tiġi aspirata. Meta l-mekkaniżmu tal-pompa jista’ jitneħħa, u l-kontenut ikun lest biex jinbela’, għandha titqies il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita tal-prodotti.

3.10.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi



Tabella 3.10.1

Kategoriji ta’ periklu għat-tossiċità mill-aspirazzjoni

Kategorija

Kriterji

Kategorija 1

Sustanzi magħrufa li jikkawżaw perikli ta’ tossiċità mill-aspirazzjoni jew li jridu jitqiesu daqs li kieku jikkawżaw periklu ta’ tossiċità mill-aspirazzjoni umana

Sustanza tiġi klassifikata fil-Kategorija 1:

(a)  abbażi ta’ evidenza umana affidabbli u ta’ kwalità tajba

jew

(b)  jekk hi idrokarbur u għandha viżkożità kinematika ta’ 20,5 mm2/s jew inqas, imkejla f’40o C.

Nota:

Sustanzi fil-Kategorija 1 jinkludu imma mhux limitati għal ċerti idrokarburi, it-terpentina u ż-żejt taċ-ċipress.

3.10.3.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet

3.10.3.1.   Klassifikazzjoni meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

Taħlita hi klassifikata fil-Kategorija 1 abbażi ta' evidenza umana affidabbli u ta’ kwalità tajba.

3.10.3.2.   Klassifikazzjoni meta ma teżistix data dwar it-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.10.3.2.1 Meta t-taħlita nnifisha ma ġietx ittestjata biex tkun determinata t-tossiċità ta’ l-aspirazzjoni tagħha, iżda hemm biżżejjed informazzjoni dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex tikkaratterizza biżżejjed il-periklu tat-taħlita, din id-data għandha tintuża skond il-prinċipji ta' konnessjoni stabbiliti fit-taqsima 1.1.3. Mandakollu, f'każ ta’ l-applikazzjoni tal-prinċipju ta' konnessjoni li tilef fil-konċentrazzjoni, il-konċentrazzjoni tat-tossikant(i) ta’ l-aspirazzjoni għandha tkun ta’ 10 % jew aktar.

3.10.3.3.   Klassifikazzjoni meta teżisti data għall-komponenti kollha tat-taħlita jew għal xi wħud minnhom

3.10.3.3.1    Kategorija 1

3.10.3.3.1.1 Taħlita li fiha total ta’ 10 % jew aktar ta’ sustanza jew sustanzi klassifikati fil-Kategorija 1, u għandha viskożità kinematika ta’ 20,5 mm2/s jew anqas, imkejla f’40o C, għandha tiġi klassifikata fil-Kategorija 1.

3.10.3.3.1.2 Fil-każ li taħlita li tinfired f’żewġ saffi differenti jew aktar, li waħda minnhom fiha 10 % jew aktar ta’ sustanza jew sustanzi klassifikati fil-Kategorija 1, u għandha viskożità kinematika ta’ 20,5 mm2/s jew inqas, imkejla f’40o C, mela t-taħlita kollha hija klassifikata fil-Kategorija 1.

3.10.4.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

3.10.4.1. L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 3.10.2



Tabella 3.10.2

Elementi tat-tikketta dwar it-tossiċità mill-aspirazzjoni

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Pittogramma GHS

image

Kelma bħala Sinjal

Periklu

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H304: Jista’ jkun fatali jekk tinbela’ u tidħol fil-pajpijiet tan-nifs

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni

Prevenzjoni

TBA

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni

Reazzjoni

P301 + P310

P331

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni

Ħażna

P405

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni

Rimi

P501

▼M2

4.   PARTI 4: PERIKLI AMBJENTALI

4.1.   Perikoluża għall-ambjent akkwatiku

4.1.1.   Definizzjonijiet u Kunsiderazzjonijiet Ġenerali

4.1.1.1.   Definizzjonijiet

(a) “Tossiċità akkwatika akuta” tfisser il-karatteristika intrinsika ta’ sustanza li tkun ta’ dannu għal organiżmu akkwatiku f’esponiment qasir għal dik is-sustanza.

(b) “Periklu akut (fterminu ta’ żmien qasir)” tfisser għall-finijiet tal-klassifikazzjoni l-periklu ta’ sustanza jew taħlita kkawżat mit-tossiċità akuta tagħha lil organiżmu matul esponiment akkwatiku qasir għal dik is-sustanza jew taħlita.

(c) “Disponibbiltà ta’ sustanza” tfisser il-grad safejn din is-sustanza ssir speċi solubbli jew mifruda. Għad-disponibbiltà tal-metall, l-estent safejn porzjon tal-jonju tal-metall ta’ kompost tal-metall (M°) jista’ jinfired mill-bqija tat-taħlita (molekulu).

(d) “Bijodisponibbiltà” jew “disponibbiltà bijoloġika” tfisser l-estent safejn sustanza tittieħed minn organiżmu, u tinfirex f’żona fl-organiżmu. Jiddependi mill-karatteristiċi fiżiko-kimiċi tas-sustanza, l-anatomija u l-fiżjoloġija tal-organiżmu, il-farmakokinetika, u r-rotta ta’ esponiment. Id-disponibbiltà mhix prerekwiżit għall-bijodisponibbiltà.

(e) “Bijoakkumulazzjoni” tfisser ir-riżultat nett tat-teħid, trasformazzjoni u tneħħija ta’ sustanza f’organiżmu minħabba r-rotot kollha ta’ esponiment (jiġifieri l-arja, l-ilma, in-naqal/il-ħamrija u l-ikel).

(f) “Bijokonċentrazzjoni” tfisser ir-riżultat nett tat-teħid, trasformazzjoni u tneħħija ta’ sustanza f’organiżmu minħabba esponiment fl-ilma.

(g) “Tossiċità kronika akkwatika” tfisser il-karatteristika intrinsika ta’ sustanza li tikkawża effetti negattivi fuq l-organiżmi akkwatiċi waqt l-esponiment akkwatiku li huma determinati fir-rigward taċ-ċiklu tal-ħajja tal-organiżmu.

(h) “Degradazzjoni” tfisser id-dikompożizzjoni ta’ molekuli organiċi f’molekuli iżgħar u eventwalment f’dijossidu tal-karbonju, ilma u melħ.

(i) “ECx” tfisser il-konċentrazzjoni tal-effett assoċjat ma’ reazzjoni ta’ x %.

(j) “Periklu għal terminu ta’ żmien twil” tfisser għall-finijiet tal-klassfikazzjoni l-periklu ta’ sustanza jew taħlita kkawżat mit-tossiċità kronika tagħha wara esponiment għal żmien twil fl-ambjent akkwatiku.

(k) “Ebda Effett Osservat ta’ Konċentrazzjoni (NOEC)” tfisser il-konċentrazzjoni tat-test immedjatament taħt l-iktar konċentrazzjoni baxxa ttestjata b’effett negattiv statistikament sinifikanti. L-NOEC ma għandu ebda effett negattiv statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-kontroll.

4.1.1.2.   Elementi bażiċi

4.1.1.2.0

Perikoluża għall-Ambjent Akkwatiku hu differenzjat f’:

 Periklu akkwatiku akut;

 Periklu akkwatiku fit-tul.

4.1.1.2.1

L-elementi bażiċi użati għall-klassifikazzjoni abbażi tal-effetti ambjentali akkwatiċi huma:

 Tossiċità akkwatika akuta;

 Tossiċità akkwatika kronika;

 Potenzjal għall-bijoakkumulazzjoni attwali;

 Degradazzjoni (bijotika jew mhux bijotika) għal kimiki organiċi.

4.1.1.2.2

Id-dejta preferibbilment għandha tinħareġ permezz tal-metodi tat-test standardizzati msemmija fl-Artikolu 8(3). Fil-prattika għandha tintuża wkoll dejta minn metodi tat-test oħra standardizzati bħalma huma metodi nazzjonali meta jitqiesu li huma ekwivalenti. Meta tkun disponibbli dejta valida minn ittestjar mhux standard u minn metodi li ma jużawx testijiet, dawn għandhom jiġu kkunsidrati fil-klassifikazzjoni, bil-kundizzjoni li jissodisfaw ir-rekwiżiti meħtieġa fit-Taqsima 1 tal-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Ġeneralment, kemm id-dejta dwar it-tossiċità tal-ilma frisk kif ukoll id-dejta dwar it-tossiċità tal-ispeċijiet tal-baħar ikunu kkunsidrati adatti għall-użu fil-klassifikazzjoni, bil-kondizzjoni li l-metodi tal-ittestjar użati jkunu ekwivalenti. Meta ma teżistix it-tali dejta, il-klassifikazzjoni għandha tiġi bbażata fuq l-aħjar dejta li teżisti. Ara wkoll il-Parti 1 tal-Anness I mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

4.1.1.3.   Kunsiderazzjonijiet oħra

4.1.1.3.1

Il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet għall-perikli ambjentali tirrikjedi l-identifikazzjoni tal-perikli li jippreżentaw fl-ambjent akkwatiku. L-ambjent akkwatiku jista’ jitqies f’termini tal-organiżmi akkwatiċi li jgħixu fl-ilma, u l-ekosistema akkwatika li jagħmlu parti minnha. Għalhekk, il-bażi tal-identifikazzjoni tal-perikli akuti (għal terminu ta’ żmien qasir) u fit-tul hija t-tossiċità akkwatika tas-sustanza jew tat-taħlita, għalkemm dan għandu jiġi modifikat billi titqies iżjed informazzjoni dwar id-degradazzjoni u l-imġiba tal-bijoakkumulazzjoni, jekk ikun opportun.

4.1.1.3.2

Filwaqt li s-sistema ta’ klassifikazzjoni tapplika għas-sustanzi u t-taħlitiet kollha, hu rikonoxxut li f’każijiet speċjali (pereżempju l-metalli) l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ħarġet gwida.

4.1.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi

4.1.2.1.

Is-sistema għall-klassifikazzjoni tirrikonoxxi li l-periklu intrinsiku għall-organiżmi akkwatiċi huwa rappreżentat mill-periklu akut kif ukoll dak fit-tul ta’ sustanza. Għall-periklu tat-tul, kategoriji separati ta’ periklu huma ddefiniti bħala rappreżentazzjoni ta’ gradazzjoni fil-livell ta’ periklu identifikat. L-iktar valur baxx tal-valuri disponibbli tat-tossiċità bejn u fil-livelli differenti trofiċi (ħut, krustaċji, algi/pjanti akkwatiċi) għandu jintuża normalment biex jiddefinixxi l-kategorija/i tal-periklu adattata/i. Jeżistu ċirkostanzi, madankollu, fejn approċċ tas-saħħa tal-evidenza huwa adattat.

4.1.2.2.

Is-sistema ta’ klassifikazzjoni ewlenija għas-sustanzi hi magħmula minn kategorija ta’ klassifikazzjoni tal-periklu akuta u tliet kategoriji ta’ klassifikazzjoni tal-periklu fit-tul. Il-kategoriji ta’ klassifikazzjoni tal-periklu akuti u fit-tul huma applikati b’mod indipendenti.

4.1.2.3.

Il-kriterji għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza fil-Kategorija Akuta 1 huma definiti abbażi tad-dejta dwar it-tossiċità akuta akkwatika biss (EC50 jew LC50). Il-kriterji għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza fil-kategoriji Kronika 1 sa 3 isegwu approċċ maqsum fi stadji fejn l-ewwel pass huwa l-verifika ta’ jekk hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-merti tat-tossiċità kronika fil-klassifikazzjoni tal-periklu fit-tul. Fin-nuqqas ta’ dejta adattata ta’ tossiċità kronika, il-pass sussegwenti huwa li jingħaqdu żewġ tipi ta’ informazzjoni, jiġifieri dejta dwar it-tossiċità akkwatika akuta u dejta dwar id-destin ambjentali (dejta dwar id-degradabbiltà u l-bijoakkumulazzjoni) (ara l-Figura 4.1.1).

Figura 4.1.1

Kategoriji għal sustanzi perikolużi fit-tul għall-ambjent akkwatiku

image

4.1.2.4.

Is-sistema tintroduċi wkoll klassifikazzjoni ta“’ xibka tas-sigurtà” (msejħa kategorija Kronika 4) biex tintuża’ meta d-dejta disponibbli ma tippermettix li ssir il-klassifikazzjoni skont il-kriterji formali għal akut 1 jew kronika minn 1 sa 3 iżda li dwarhom xorta hemm raġunijiet għal tħassib (ara l-eżempju fit-Tabella 4.1.0).

4.1.2.5.

Sustanzi b’tossiċitajiet akuti sew taħt il-1 mg/l jew tossiċitajiet kroniċi taħt iż-0,1 mg/l (jekk jiddegradaw bil-mod) u ż-0,01 mg/l (jekk jiddegradaw malajr) jikkontribwixxu bħala komponenti ta’ taħlita għat-tossiċità tat-taħlita anki f’konċentrazzjoni baxxa u għandhom normalment jingħataw attenzjoni akbar meta jiġi applikat l-approċċ tal-addizzjoni tal-klassifikazzjoni (ara n-Nota 1 tat-Tabella 4.1.0 u t-Taqsima 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

Il-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-kategorizzazzjoni tas-sustanzi bħala li huma “perikolużi għall-ambjent akkwatiku” huma mogħtija fil-qosor fit-Tabella 4.1.0.



Tabella 4.1.0

Kategoriji ta’ klassifikazzjoni għal periklu għall-ambjent akkwatiku

(a)  Periklu akkwatiku akut (għal perjodu qasir)

Il-Kategorija Akut 1: (Nota 1)

96 siegħa LC50 (għall-ħut)

≤ 1 mg/l u/jew

48 siegħa EC50 (għall-krustaċji)

≤ 1 mg/l u/jew

72 jew 96 siegħa ErC50 (għall-algi jew pjanti akkwatiċi oħra)

≤1 mg/l.(Nota 2)

(b)  Periklu akkwatiku fit-tul

(i)  Sustanzi li ma jiddegradawx malajr (Nota 3) li għalihom hemm dejta adattata dwar tossiċità kronika disponibbli

Kategorija Kronika 1: (Nota 1)

NOEC jew ECx Kronika (għall-ħut)

≤ 0,1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx Kronika (għall-krustaċji)

≤ 0,1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx Kronika (għall-algi jew pjanti akkwatiċi oħra)

≤ 0,1 mg/l.

Kategorija Kronika 2:

NOEC jew ECx Kronika (għall-ħut)

> 0,1 sa ≤ 1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx Kronika (għall-krustaċji)

> 0,1 sa ≤ 1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx Kronika (għall-algi jew pjanti akkwatiċi oħra)

> 0,1 sa ≤ 1 mg/l.

(ii)  Sustanzi li jiddegradaw malajr (Nota 3) li għalihom hemm dejta adattata dwar it-tossiċità kronika disponibbli

Il-Kategorija Kronika 1: (Nota 1)

NOEC jew ECx Kronika (għall-ħut)

≤ 0,01 mg/l u/jew

NOEC jew ECx Kronika (għall-krustaċji)

≤ 0,01 mg/l u/jew

NOEC jew ECx Kronika (għall-algi jew pjanti akkwatiċi oħra)

≤ 0,01 mg/l.

Il-Kategorija Kronika 2:

NOEC jew ECx Kronika (għall-ħut)

> 0,01 sa ≤ 0,1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx Kronika (għall-krustaċji)

> 0,01 sa ≤ 0,1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx Kronika (għall-algi jew pjanti akkwatiċi oħra)

> 0,01 sa ≤ 0,1 mg/l.

Il-Kategorija Kronika 3:

NOEC jew ECx Kronika (għall-ħut)

> 0,1 sa ≤ 1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx Kronika (għall-krustaċji)

> 0,1 sa ≤ 1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx Kronika (għall-algi jew pjanti akkwatiċi oħra)

> 0,1 sa ≤ 1 mg/l.

(iii)  Sustanzi li mhux disponibbli għalihom dejta adattata dwar it-tossiċità kronika

Il-Kategorija Kronika 1: (Nota 1)

96 siegħa LC50 (għall-ħut)

≤ 1 mg/l u/jew

48 siegħa EC50 (għall-krustaċji)

≤ 1 mg/l u/jew

72 jew 96 siegħa ErC50 (għall-algi jew pjanti akkwatiċi oħra)

≤ 1 mg/l (Nota 2)

u s-sustanza ma tiddegradax malajar u/jew il-BCF determinat permezz tal-esperimenti huwa ≥ 500 jew, fin-nuqqas ta’ dan, il-log Kow ≥ 4). (Nota 3).

Il-Kategorija Kronika 2:

96 siegħa LC50 (għall-ħut)

> 1 sa ≤ 10 mg/l u/jew

48 siegħa EC50 (għall-krustaċji)

> 1 sa ≤ 10 mg/l u/jew

72 jew 96 siegħa ErC50 (għall-algi jew pjanti akkwatiċi oħra)

> 1 sa ≤ 10 mg/l (Nota 2)

u s-sustanza ma tiddegradax malajar u/jew il-BCF determinat permezz tal-esperimenti huwa ≥ 500 jew, fin-nuqqas ta’ dan, il-log Kow ≥ 4). (Nota 3).

Il-Kategorija Kronika 3:

96 siegħa LC50 (għall-ħut)

> 10 sa ≤ 100 mg/l u/jew

48 siegħa EC50 (għall-krustaċji)

> 10 sa ≤ 100 mg/l u/jew

72 jew 96 siegħa ErC50 (għall-algi jew pjanti akkwatiċi oħra)

> 10 sa ≤ 100 mg/l (Nota 2)

u s-sustanza ma tiddegradax malajar u/jew il-BCF determinat permezz tal-esperimenti huwa ≥ 500 jew, fin-nuqqas ta’ dan, il-log Kow ≥ 4). (Nota 3).

Klassifikazzjoni ta’ “xibka tas-sigurtà”

Il-Kategorija Kronika 4

Każijiet fejn id-dejta ma tippermettix li ssir il-klassifikazzjoni skont il-kriterji ta’ hawn fuq, iżda hemm xorta waħda raġunijiet għal tħassib. Dan jinkludi, pereżempju, sustanzi li ma jinħallux malajr li għalihom l-ebda tossiċità akuta m’hi reġistrata f’livelli sas-solubilità fl-ilma (nota 4), u li mhumiex degradabbli malajr skont it-Taqsima 4.1.2.9.5 u li għandhom BCF determinata b’mod sperimentali ta’ ≥ 500 (jew, f’nuqqas ta’ dan, log Kow ≥ 4), li tindika potenzjal ta’ bijoakkumulazzjoni, li għandhom jiġu kklassifikati f’din il-kategorija sakemm ma teżistix evidenza xjentifika oħra li turi li l-klassifikazzjoni mhix meħtieġa. Din l-evidenza tinkludi NOECs ta’ tossiċità kronika > solubilità fl-ilma jew > 1 mg/l, jew evidenza oħra ta’ degradazzjoni malajr fl-ambjent minbarra dawk provduti permezz ta’ kwalunkwe wieħed mill-metodi mniżżla fit-Taqsima 4.1.2.9.5.

Nota 1:

Meta s-sustanzi jiġu klassifikati bħala Akuti fil-Kategorija 1 u/jew Kroniċi fil-Kategorija 1 huwa meħtieġ li fl-istess ħin jiġi indikat il-fattur(i) M adattat/i (ara t-Tabella 4.1.3).

Nota 2:

Il-klassifikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq l-ErC50 [= EC50 (rata ta’ tkabbir)]. F’ċirkostanzi fejn il-bażi tal-EC50 ma jkunx speċifikat jew fejn l-ebda ErC50 ma jkun irreġistrat, il-klassifikazzjoni għandha tiġi bbażata fuq l-iktar EC50 baxxa disponibbli.

Nota 3:

Meta ma tkun disponibbli l-ebda dejta bżonnjuża dwar id-degradabbiltà, jew determinata b’mod sperimentali jew permezz ta’ stima, is-sustanza għandha tiġi kkunsidrata bħala li ma tiddegradax malajr.

Nota 4:

“L-ebda tossiċità akuta” għandha tkun meqjusa li tfisser li l-L(E)C50(s) hija/huma ‘l fuq mis-solubilità fl-ilma. Anki għas-sustanzi li ma jinħallux malajr fl-ilma, (solubilità fl-ilma < 1 mg/l), fejn hemm evidenza li t-test akut ma jkunx ta’ miżura vera tat-tossiċità intrinsika.

4.1.2.7.

Tossiċità akkwatika

4.1.2.7.1

It-tossiċità akkwatika akuta hi normalment determinata permezz ta’ 96 siegħa LC50 fuq ħuta, 48 siegħa EC50 fuq speċi tal-krustaċji u/jew 72 jew 96 siegħa EC50 fuq speċijiet tal-alga. Dawn l-ispeċijiet jkopru firxa ta’ livelli trofiċi u gruppi tassonomiċi u huma meqjusa bħala sostituti għall-organiżmi akkwatiċi kollha. Id-dejta dwar speċi oħra (eż. Lemna spp.) għandha titqies ukoll jekk il-metodoloġija tat-test tkun adattata. It-testijiet tal-inibizzjoni tat-tkabbir tal-pjanti akkwatiċi normalment jitqiesu bħala testijiet kroniċi iżda għall-finijiet tal-klassifikazzjoni l-EC50s huma ttrattati bħala valuri akuti (ara n-Nota 2).

4.1.2.7.2

Biex tkun determinata t-tossiċità akkwatika kronika għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni d-dejta li ġiet iġġenerata skont il-metodi tat-test standardizzati msemmija fl-Artikolu 8(3) għandha tiġi aċċettata, kif ukoll riżultati miksuba minn metodi oħra ta’ test li huma validati u rikonoxxuti internazzjonalment. L-NOECs jew ECx ekwivalenti oħra (eż. EC10) għandhom jintużaw.

4.1.2.8.

Bijoakkumulazzjoni

4.1.2.8.1

Il-bijoakkumulazzjoni ta’ sustanzi fl-organiżmi akkwatiċi tista’ twassal għal effetti tossiċi fuq perjodi ta’ żmien itwal anki meta l-konċentrazzjonijiet attwali tal-ilma jkunu baxxi. Għal sustanzi organiċi l-potenzjal għall-bijoakkumulazzjoni għandu normalment jiġi determinat permezz tal-koeffiċjent tad-diviżjoni tal-oktanol/ilma, normalment rappurtat bħala log Kow. Ir-relazzjoni bejn il-log Kow ta’ sustanza organika u l-bijokonċentrazzjoni tagħha kif imkejjel mill-fattur tal-bijokonċentrazzjoni (BCF) fil-ħut għandha appoġġ xjentifiku konsiderevoli mil-letteratura xjentifika. L-użu ta’ valur cut-off ta’ log Kow ≥ 4 hu maħsub biex jidentifika biss dawk is-sustanzi b’potenzjal reali ta’ bijokonċentrazzjoni. Filwaqt li dan jirrappreżenta potenzjal ta’ bijoakkumulazzjoni, BCF determinat b’mod sperimentali jipprovdi miżura aħjar u għandu jintuża bħala preferenza jekk ikun disponibbli. BCF fil-ħut ta’ ≥ 500 jindika potenzjal ta’ bijokonċentrazzjoni għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni. Jistgħu jiġu osservati ċerti relazzjonijiet bejn it-tossiċità kronika u l-potenzjal tal-bijoakkumulazzjoni, billi t-tossiċità hija relatata mal-piż tal-ġisem.

4.1.2.9.

Degradabbiltà mgħaġġla tas-sustanzi organiċi

4.1.2.9.1

Is-sustanzi li jiddegradaw malajr jistgħu jitneħħew malajr mill-ambjent. Filwaqt li effetti ta’ tali sustanzi jistgħu jseħħu, speċjalment f’każ ta’ tixrid jew ta’ aċċident, dawn ikunu lokalizzati u ta’ dewmien qasir. Fin-nuqqas ta’ degradazzjoni mgħaġġla fl-ambjent, sustanza fl-ilma jkollha l-potenzjal li teżerċita tossiċità fuq medda temporali u spazjali wiesgħa.

4.1.2.9.2

Mod wieħed ta’ kif tintwera d-degradazzjoni mgħaġġla huwa billi jintużaw testijiet ta’ skrinjar tal-bijodegradazzjoni maħsuba biex jiġi determinat jekk sustanza organika hijiex “bijodegradabbli malajr”. Fejn tali dejta ma tkunx disponibbli, proporzjon ta’ BOD(ħamest ijiem)/COD ≥ 0,5 hu meqjus indikattiv ta’ degradazzjoni mgħaġġla. Għalhekk sustanza li tgħaddi mit-test tal-iskrinjar hija waħda meqjusa li x’aktarx tkun bijodegradabbli “malajr” fl-ambjent akkwatiku, u għalhekk ma għandhiex tendenza li tkun persistenti. Iżda, falliment fit-test tal-iskrinjar mhux neċessarjament ifisser li s-sustanza mhix se tiddegrada malajr fl-ambjent. Evidenza oħra ta’ degradazzjoni mgħaġġla fl-ambjent tista’ għalhekk titqies ukoll u tista’ tkun ta’ importanza partikolari fejn is-sustanzi jkunu inibitorji għal attività mikrobjali fil-livelli ta’ konċentrazzjoni użati fl-ittestjar standard. Għalhekk kriterju ieħor ta’ klassifikazzjoni hu inkluż li jippermetti li tintuża d-dejta biex turi li s-sustanza ma tiddegradax effettivament b’mod bijotiku jew abijotiku fl-ambjent akkwatiku permezz ta’ > 70 % fi 28 jum. Għalhekk, jekk id-degradazzjoni tintwera taħt kundizzjonijiet li huma realistiċi għall-ambjent, mela l-kriterju ta’ “degradabbiltà mgħaġġla” jintlaħaq.

4.1.2.9.3

Ħafna dejta dwar id-degradazzjoni hija disponibbli fil-forma ta’ nofs ħajjiet ta’ degradazzjoni u dawn jistgħu jintużaw biex jiddefenixxu d-degradazzjoni mgħaġġla dejjem jekk il-bijodegradazzjoni aħħarija tas-sustanza, jiġifieri mineralizzazzjoni sħiħa, tintlaħaq. Il-bijodegradazzjoni primarja normalment ma tkunx biżżejjed fl-evalwazzjoni tad-degradabbiltà mgħaġġla sakemm ma jintweriex li l-prodotti tad-degradazzjoni ma jilħqux il-kriterji dwar il-klassifikazzjoni bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku.

4.1.2.9.4

Il-kriterji użati jirriflettu l-fatt li d-degradazzjoni ambjentali tista’ tkun bijotika jew abijotika. L-idroliżi tista’ titqies jekk il-prodotti tal-idroliżi ma jilħqux il-kriterji dwar il-klassifikazzjoni bħala ta’ perikolu għall-ambjent akkwatiku.

4.1.2.9.5

Is-sustanzi huma meqjusa degradabbli malajr fl-ambjent jekk wieħed mill-kriterji li ġejjin huwa minnu:

(a) jekk, fi 28 jum ta’ studji ta’ bijodegradazzjoni lesti, jintlaħqu l-livelli ta’ degradazzjoni li ġejjin:

(i) testijiet ibbażati fuq karbonju organiku maħlul: 70 %;

(ii) testijiet ibbażati fuq it-tnaqqis tal-ossiġenu jew il-ġenerazzjoni tad-dijossidu tal-karbonju: 60 % tal-massimu teoretiku.

Dawn il-livelli tal-bijodegradazzjoni għandhom jinkisbu f’għaxart ijiem minn meta tibda d-degradazzjoni liema punt jittieħed bħala ż-żmien meta 10 % mis-sustanza tkun ġiet degradata, sakemm is-sustanza ma tiġix identifikata bħala UVCB jew bħala sustanza kumplessa, b’ħafna kostitwenti b’kostitwenti strutturalment simili. F’dan il-każ, u meta jkun hemm biżżejjed ġustifikazzjoni, il-kundizzjonii tal-għaxart ijiem tista’ tiġi mneħħija u l-livell mixtieq jiġi applikat fi 28 jum, jew

(b) jekk, f’dawk il-każijiet fejn tkun disponibbli dejta tal-BOD u COD biss, meta l-proporzjon tal-BOD5/COD jkun ≥ 0,5; jew

(c) jekk teżisti evidenza xjentifika oħra konvinċenti biex turi li s-sustanza tista’ tiġi degradata (b’mod bijotiku u/jew abijotiku) fl-ambjent akkwatiku għal livell ta’ > 70 % fi żmien perjodu ta’ 28 jum.

4.1.2.10.

Komposti u metalli inorganiċi

4.1.2.10.1

Għat-taħlitiet u l-metalli inorganiċi, il-kunċett tad-degradabbiltà kif applikat fuq il-komposti organiċi għandu tifsira limitata jew l-ebda tifsira. Pjuttost, dawn is-sustanzi jistgħu jiġu trasferiti permezz ta’ proċessi ambjentali normali biex iżidu jew inaqqsu l-bijodisponibbiltà tal-ispeċijiet tossiċi. Bl-istess mod, l-użu tad-dejta dwar il-bijoakkumulazzjoni għandu jiġi trattat b’attenzjoni ( 14 ).

4.1.2.10.2

Kompost u metalli inorganiċi li ma jinħallux malajr fl-ilma jistgħu jkunu tossiċi b’mod akut jew kroniku fl-ambjent akkwatiku skont it-tossiċità intrinsika tal-ispeċi inorganika li hija bijodisponibbli u r-rata u l-ammont ta’ din l-ispeċi li tidħol fit-taħlita. L-evidenza kollha għandha tiġi analizzata f’deċiżjoni tal-klassifikazzjoni. Dan ikun speċjalment veru fil-każ ta’ metalli li juru riżultati marġinali fil-Protokoll tat-Trasformazzjoni/Xoljiment.

4.1.3.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet

4.1.3.1.

Is-sistema ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet tkopri l-kategoriji kollha ta’ klassifikazzjoni li huma użati għas-sustanzi, jiġifieri l-kategoriji Akuta 1 u Kronika minn 1 sa 4. Sabiex tintuża d-dejta kollha disponibbli għall-finijiet tal-klassifikazzjoni tal-perikli ambjentali akkwatiċi tat-taħlita, dan li ġej hu applikat fejn adatt:

Il-“komponenti rilevanti” ta’ taħlita huma dawk li huma kklassifikati bħala “Akuti 1” jew “Kroniċi 1” u huma preżenti f’konċentrazzjoni ta’ 0,1 % (w/w) jew aktar, u dawk li huma kklassifikati “Kroniċi 2”, “Kroniċi 3” jew “Kroniċi 4” u huma preżenti f’konċentrazzjoni ta’ 1 % (w/w) jew akbar, sakemm ma jkunx hemm suppożizzjoni (bħal fil-każ ta’ komponenti b’tossiċità għolja (ara t-Taqsima 4.1.3.5.5.5)) li komponent preżenti f’konċentrazzjoni aktar baxxa xorta jista’ jkun rilevanti għall-klassifikazzjoni tat-taħlita għall-perikli akkwatiċi ambjentali. Ġeneralment, għas-sustanzi kklassifikati bħala “Akuta 1” jew “Kronika 1” il-konċentrazzjoni li għandha titqies hija ta’ (0,1/M) %. (Għal spjegazzjoni tal-fattur M ara t-Taqsima 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2.

L-approċċ għall-klassifikazzjoni tal-perikli ambjentali akkwatiċi huwa maqsum fi stadji, u jiddependi fuq it-tip ta’ informazzjoni disponibbli għat-taħlita nfisha u għall-komponenti tagħha. Il-Figura 4.1.2 issemmi fil-qosor il-proċess li għandu jiġi segwit.

L-elementi tal-approċċ fi stadji jinkludu:

 klassifikazzjoni bbażata fuq taħlitiet ittestjati;

 klassifikazzjoni bbażata fuq prinċipji ta’ konnessjoni;

 l-użu tal-“addizzjoni tal-komponenti kklassifikati” u/jew “formula ta’ addittività”.

Figura 4.1.2

Approċċ fi stadji dwar il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għal l-perikli akkwatiċi ambjentali akuti u fit-tul

image

4.1.3.3.

Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta d-dejta dwar it-tossiċità tkun disponibbli għat-taħlita kompluta

4.1.3.3.1

Meta t-taħlita fit-totalità tagħha tkun ġiet ittestjata sabiex tiġi stabbilita t-tossiċità akkwatika tagħha, din l-informazzjoni tista’ tintuża għall-klassifikazzjoni tat-taħlita skont il-kriterji li ġew miftiehma rigward is-sustanzi. Il-klassifikazzjoni hija normalment ibbażata fuq id-dejta dwar il-ħut, il-krustaċji u l-algi/pjanti (ara t-Taqsimiet 4.1.2.7.1 u 4.1.2.7.2). Meta dejta adattata dwar it-tossiċità akuta jew kronika għat-taħlita kollha fil-ġeneralità tagħha tkun nieqsa, għandhom jiġu applikati l-“prinċipji ta’ konnessjoni” jew il-“metodu tal-addizzjoni” (ara t-Taqsimiet 4.1.3.4 u 4.1.3.5).

4.1.3.3.2

Il-klassifikazzjoni tal-periklu fit-tul ta’ taħlitiet teħtieġ informazzjoni addizzjonali dwar id-degradabbiltà u f’ċerti każijiet il-bijoakkumulazzjoni. It-testijiet ta’ degradabbiltà u bijoakkumulazzjoni għat-taħlitiet ma jintużawx billi ġeneralment ikun diffiċli li wieħed jinterpretahom, u dawn it-testijiet jistgħu jkunu rilevanti biss għal sustanzi uniċi.

4.1.3.3.3

Klassifikazzjoni għall-kategorija Akuta 1

(a) Meta jkun hemm dejta adattata dwar it-test tat-tossiċità akuta (LC50 jew EC50) disponibbli għat-taħlita fit-totalità tagħha li turi L(E)C50 ≤ 1 mg/l:

Ikklassifika t-taħlita bħala Akuta 1 skont il-punt (a) tat-Tabella 4.1.0.

(b) Meta jkun hemm dejta dwar it-test tat-tossiċità akuta (LC50(s) jew EC50(s)) disponibbli għat-taħlita fit-totalità tagħha li turi L(E)C50(s) >1 mg/l normalment għal-livelli kollha trofiċi:

MA hemmx bżonn li ssir klassifikazzjoni għal periklu akut.

4.1.3.3.4

Klassifikazzjoni għall-kategoriji Kronika 1, 2 u 3

(a) Meta jkun hemm dejta adattata dwar it-tossiċità kronika (ECx jew NOEC) disponibbli għat-taħlita fit-totalità tagħha li turi ECx jew NOEC tat-taħlita ttestjata ≤ 1 mg/l:

(i) Ikklassifika t-taħlita bħala Kronika 1, 2 jew 3 skont il-punt (b)(ii) tat-Tabella 4.1.0. bħala degradabbli malajr jekk l-informazzjoni disponibbli tippermetti l-konklużjoni li l-komponenti rilevanti kollha tat-taħlita jiddegradaw malajr;

(ii) Ikklassifika t-taħlita bħala Kronika 1 jew 2 fil-każijiet l-oħra kollha skont il-punt (b)(i) tat-Tabella 4.1.0. bħala li ma tiddegradax malajr;

(b) Meta jkun hemm dejta adattata dwar it-tossiċità kronika (ECx or NOEC) disponibbli għat-taħlita fit-totalità tagħha li turi ECx(s) jew NOEC(s) tat-taħlita ttestjata > 1 mg/l normalment għal-livelli kollha trofiċi:

Ma hemmx bżonn li tiġi kklasifikata għal periklu fit-tul fil-kategoriji Kronika 1, 2 jew 3.

4.1.3.3.5

Klassifikazzjoni għall-kategorija Kronika 4

Jekk minkejja dan ikun hemm raġunijiet għal tħassib:

Ikklassifika t-taħlita bħala Kronika 4 (klassifikazzjoni tax-xibka tas-sigurtà) skont it-Tabella 4.1.0.

4.1.3.4.

Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta d-dejta dwar it-tossiċità ma tkunx disponibbli għat-taħlita kollha: Prinċipji ta’ konnessjoni

4.1.3.4.1

Meta t-taħlita nnifisha ma ġietx ittestjata biex ikun determinat il-periklu akkwatiku ambjentali tagħha, iżda hemm biżżejjed dejta dwar il-komponenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex tikkaratterizzaw biżżejjed il-perikli tat-taħlita, din id-dejta għandha tintuża’ skont ir-regoli ta’ konnessjoni stabbiliti fit-Taqsima 1.1.3. Madankollu, b’relazzjoni mal-applikazzjoni tar-regola ta’ konnessjoni għad-dilwizzjoni, it-Taqsimiet 4.1.3.4.2 u 4.1.3.4.3 għandhom jintużaw.

4.1.3.4.2

Dilwizzjoni: jekk taħlita tiġi ffurmata billi tiġi dilwita taħlita jew sustanza oħra ttestjata klassifikata għall-periklu ambjentali akkwatiku tagħha b’diluwent li għandu klassifikazzjoni ta’ periklu akkwatiku ekwivalenti jew aktar baxx mill-komponent oriġinali l-inqas tossiku u li mhux mistenni li jaffettwa l-perikli akkwatiċi ta’ komponenti oħra, imbagħad it-taħlita tista’ tiġi klassifikata ekwivalenti għat-taħlita jew sustanza oriġinali ttestjata. Alternattivament, jista’ jiġi applikat il-metodu spjegat fit-Taqsima 4.1.3.5.

▼M4

4.1.3.4.3

Jekk taħlita tifforma billi tiġi dilwita taħlita jew sustanza oħra ttestjata mal-ilma jew materjal ieħor totalment mhux tossiku, it-tossiċità tat-taħlita tista’ tiġi kkalkulata mit-taħlita jew sustanza oriġinali.

▼M2

4.1.3.5.

Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta d-dejta dwar it-tossiċità tkun disponibbli għal xi uħud mill-komponenti jew għall-komponenti kollha tat-taħlita

4.1.3.5.1

Il-klassifikazzjoni ta’ taħlita hija bbażata fuq l-addizzjoni tal-konċentrazzjoni tal-komponenti klassifikati tagħha. Il-perċentwal tal-komponenti klassifikati bħala “Akuti” jew “Kroniċi” jiddaħħal direttament fil-metodu tal-addizzjoni. Id-dettalji dwar il-metodu tal-addizzjoni huma deskritti fit-Taqsima 4.1.3.5.5.

4.1.3.5.2

It-taħlitiet jistgħu jkunu magħmula minn kombinazzjoni taż-żewġ komponenti li huma kklassifikati (bħala Akuti 1 u/jew Kroniċi 1, 2, 3, 4) u oħrajn li għalihom hija disponibbli dejta adattata dwar it-test tat-tossiċità. Meta tkun disponibbli dejta adattata dwar it-tossiċità għal iktar minn komponent wieħed fit-taħlita, it-tossiċità kombinata ta’ dawk il-komponenti hija kkalkulata permezz tal-formuli ta’ addittività li ġejjin (a) jew (b), skont in-natura tad-dejta dwar it-tossiċità:

(a) Fuq il-bażi tat-tossiċità akkwatika akuta:

image

= numru ta’ komponenti, u “i” u “j” jibdew minn tunnellata waħda;

Ci

=

konċentrazzjoni tal-komponent i (perċentwal tal-piż);

L(E)C50i

=

(mg/l) LC50 jew EC50 għal komponent i;

η

=

Numru ta’ komponenti, u li għaddej minn 1 sa n;

L(E)C50 m

=

L(E) C50 tal-parti tat-taħlita mad-dejta tat-test.

It-tossiċità kalkolata tista’ tintuża sabiex tiġi assenjata kategorija ta’ periklu akut lil dik il-parti tat-taħlita li sussegwentement tintuża fl-applikazzjoni tal-metodu tal-addizzjoni;

(b) Fuq il-bażi tat-tossiċità akkwatika kronika:

image

Fejn:

Ci

=

il-konċentrazzjoni tal-komponent i (perċentwal tal-piż) li jkopri l-komponenti li jiddegradaw malajr;

Cj

=

il-konċentrazzjoni tal-komponent j (perċentwal tal-piż) li jkopri l-komponenti li ma jiddegradawx malajr;

NOECi

=

NOEC (jew miżuri oħra rikonoxxuti għat-tossiċità kronika) għall-komponent i li jkopri l-komponenti li jiddegradaw malajar, f’mg/l;

NOECj

=

NOEC (jew miżuri oħra rikonoxxuti għat-tossiċità kronika) għall-komponent j li jkopri l-komponenti li ma jiddegradawx malajr, f’mg/l;

N

=

numru ta’ komponenti, u “i” u “j” għaddejjin minn 1 sa n;

EqNOECm

=

NOEC ekwivalenti għall-parti tat-taħlita mad-dejta tat-test.

It-tossiċità ekwivalenti għalhekk tirrifletti l-fatt li sustanzi li ma jiddegradawx malajr huma kklassifikati fl-livell wieħed iktar “serju” milli sustanzi li jiddegradaw malajar.

It-tossiċità ekwivalenti kkalkolata tista’ tintuża sabiex dik il-parti tat-taħlita tiġi assenjata kategorija ta’ periklu fit-tul, skont il-kriterji għal sustanzi li jiddegradaw malajr (punt (b)(ii) tat-Tabella 4.1.0), li mbagħad tintuża fl-applikazzjoni tal-metodu tal-addizzjoni.

4.1.3.5.3

Meta tiġi applikata l-formula ta’ addittività għal parti tat-taħlita, ikun preferibbli li t-tossiċità ta’ din il-parti tat-taħlita tiġi kkalkulata permezz tal-valuri tat-tossiċità ta’ kull sustanza li jkunu konnessi mal-istess grupp tassonomiku (jiġifieri ħut, krustaċji, algi jew ekwivalenti) u mbagħad biex tintuża l-ogħla tossiċità (l-aktar valur baxx) miksuba (jiġifieri jintuża’ l-aktar grupp sensittiv mit-tliet gruppi tassonomiċi). Madankollu, meta ma tkun disponibbli ebda dejta dwar it-tossiċità ta’ kull komponent fl-istess grupp tassonomiku, il-valur ta’ tossiċità ta’ kull komponent jintgħażel bl-istess mod li jintgħażlu l-valuri tat-tossiċità għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi, jiġifieri tintuża l-ogħla tossiċità (mill-organiżmu tat-test l-aktar sensittiv). It-tossiċità akuta u kronika kkalkulata mbagħad hija użata biex tevalwa jekk din il-parti tat-taħlita għandhiex tiġi klassifikata bħala Akuta 1 u/jew Kronika 1, 2 jew 3 permezz tal