02008R1234 — MT — 13.05.2021 — 003.001

Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1234/2008

ta’ l-24 ta' Novembru 2008

li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(ĠU L 334 12.12.2008, p. 7)

Emendat bi:

		Il-Ġurnal Uffiċjali
		Nru	Paġna	Data
►M1	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 712/2012 tat-3 ta’ Awwissu 2012	L 209	4	4.8.2012
►M2	REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/756 tal-24 ta’ Marzu 2021	L 162	1	10.5.2021

▼B

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1234/2008

ta’ l-24 ta' Novembru 2008

li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

KAPITOLUI

ID-DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Is-suġġett u l-ambitu

▼M1

Dan ir-Regolament jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-eżami tal-varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali veterinarji mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-Direttiva 2001/83/KE, id-Direttiva 2001/82/KE, u d-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE. ( 1 )

▼B

Dan ir-Regolament m’għandux japplika għat-trasferimenti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed (minn hawn ’il quddiem: “detentur”) lil ieħor.

Il-Kapitolu II għandu japplika biss għal varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont id-Direttiva 87/22/KEE, skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/82/KE jew skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/83/KE.

▼M1

3a.

Il-Kapitolu IIa għandu japplika biss għal varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali.

▼B

Il-Kapitolu III għandu japplika biss għall-varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn hawn ’il quddiem: “awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq”).

Artikolu 2

Id-definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

▼M1

(1)

“Varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq” jew “varjazzjoni” tfisser kull emenda:

(a)

l-informazzjoni msemmija fl-Artikoli minn 12(3) sa 14 tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Anness I tagħha, l-Artikoli minn 8(3) sa 11 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Anness I tagħha, l-Artikoli 6(2) u 31(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007;

(b)

it-termini tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, inkluża t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, u kull kundizzjoni, obbligu, jew restrizzjoni li jaffettwaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew tibdil fl-ittikkettjar jew il-fuljett tal-pakkett marbuta ma’ tibdil fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott;

(c)

it-termini tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott veterinarju mediċinali, inkluża t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u kull kundizzjoni, obbligu, jew restrizzjoni li taffettwa l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew tibdil fl-ittikkettjar jew il-fuljett tal-pakkett.

▼B

(2)

“Varjazzjoni minuri tat-tip IA” tfisser varjazzjoni li jkollha biss impatt minimu jew l-ebda impatt fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat;

(3)

“Varjazzjoni maġġuri tat-tip II” tfisser varjazzjoni li mhix estensjoni u li jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat;

(4)

“Estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq” jew “estensjoni” tfisser varjazzjoni li ġiet elenkata fl-Anness I u li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti hemmhekk;

(5)

“Varjazzjoni minuri tat-tip IB” tfisser varjazzjoni li la hija varjazzjoni minuri tat-tip IA, la hija varjazzjoni maġġuri tat-tip II u lanqas mhi estensjoni;

(6)

“Stat Membru kkonċernat” tfisser Stat Membru li l-awtorità kompetenti tiegħu tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali in kwistjoni;

(7)

“Awtorità rilevanti” tfisser:

(a)

l-awtorità kompetenti ta’ kull Stat Membru kkonċernat;

(b)

fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija.

▼M1

(8)

“Restrizzjoni ta’ sikurezza urġenti” tfisser bidla interim fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minħabba informazzjoni ġdida li taffettwa l-użu sikur tal-prodott mediċinali;

▼M1

(9)

“Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali” tfisser kull awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija minn Stat Membru skont l-acquis lil hinn mill-proċedura ta’ għarfien reċiproku jew deċentralizzata u li ma ġietx soġġetta għal armonizzazzjoni sħiħa wara proċedura ta’ referenza.

▼B

Artikolu 3

Il-klassifikazzjoni tal-varjazzjonijiet

B’relazzjoni għal kwalunkwe varjazzjoni li mhix estensjoni għandha tapplika l-klassifikazzjoni stabbilita fl-Anness II.

▼M1

Varjazzjoni li mhijiex estensjoni u li l-klassifikazzjoni tagħha ma tkunx iddeterminata wara l-applikazzjoni tar-regoli stipulati f'dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu l-linji ta' gwida msemmija fl-Artikolu 4(1) u, fejn ikun rilevanti, kwalunkwe rakkomandazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 5, għandhom awtomatikament jitqiesu bħala varjazzjoni żgħira tat-tip IB.

▼B

B’deroga mill-paragrafu 2, varjazzjoni li mhix estensjoni u li l-klassifikazzjoni tagħha mhix determinata wara l-applikazzjoni tar-regoli pprovduti f’dan ir-Regolament għandha titqies bħala varjazzjoni maġġuri tat-tip II fil-każi li ġejjin:

(a)

fuq talba tad-detentur meta jressaq il-varjazzjoni;

▼M1

(b)

fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza kif imsemmi fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn 'il quddiem “l-Istat Membru ta' referenza”), f’konsultazzjoni mal-Istati Membri l-oħra kkonċernati, jew l-Aġenzija fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ċentralizzata, jew l-awtorità kompetenti fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali, wara l-evalwazzjoni ta’ validità ta’ notifika skont l-Artikolu 9(1), l-Artikolu 13b(1), jew l-Artikolu 15(1) u meta jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 5, tikkonkludi li l-varjazzjoni jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat.

Artikolu 4

Linji gwida

Wara konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tfassal linji gwida dwar id-dettalji tal-kategoriji varji ta’ varjazzjonijiet, dwar it-tħaddim tal-proċeduri stipulati fil-Kapitoli II, IIa, III u IV ta' dan ir-Regolament, u dwar id-dokumentazzjoni li trid tintbagħat skont dawk il-proċeduri.

Il-linji gwida msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu aġġornati regolarment.

▼B

Artikolu 5

Ir-rakkomandazzjoni dwar varjazzjonijiet mhux previsti

▼M1

Qabel il-preżentazzjoni ta’ varjazzjoni li l-klassifikazzjoni tagħha ma tkunx ġiet stipulata f’dan ir-Regolament, id-detentur jista’ jitlob rakkomandazzjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni kif ġej:

(a)

lill-Aġenzija, fejn il-varjazzjoni tirreferi għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004,

(b)

lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, fejn il-varjazzjoni tirreferi għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali,

(c)

lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, fil-każijiet l-oħra.

Ir-rakkomandazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun konsistenti mal-linji gwida msemmija fl-Artikolu 4(1). Għandha tiġi kkunsinnata fi żmien 45 jum wara li tasal it-talba u tintbagħat lid-detentur, l-Aġenzija, u l-grupp ta’ koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/82/KE jew fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE.

Il-perjodu ta’ 45 jum imsemmi fit-tieni subparagrafu jista’ jiġi estiż b’25 jum fejn l-awtorità rilevanti jidhrilha li huwa meħtieġ li tikkonsulta l-grupp ta’ koordinazzjoni.

▼M1

1a.

Qabel l-eżami ta’ varjazzjoni li l-klassifikazzjoni tagħha ma tkunx ġiet stipulata f’dan ir-Regolament, awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tista’ titlob rakkomandazzjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni lill-grupp ta’ koordinazzjoni.

▼B

L-Aġenzija u ż-żewġ gruppi ta’ koordinazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jikkooperaw sabiex ikunu żguri mill-koerenza tar-rakkomandazzjonijiet mogħtija skont dak il-paragrafu u għandhom jippubblikaw dawn ir-rakkomandazzjonijiet wara li titħassar l-informazzjoni kollha ta’ natura kummerċjali kunfidenzjali.

Artikolu 6

Il-varjazzjonijiet li jwasslu għar-reviżjoni tal-informazzjoni tal-prodott

Fejn varjazzjoni twassal għal reviżjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tat-tikkettar jew tal-fuljett tal-pakkett, din ir-reviżjoni għandha titqies bħala parti minn dik il-varjazzjoni.

▼M1

Artikolu 7

Formazzjoni ta’ gruppi ta’ varjazzjonijiet

Fejn ikun hemm notifiki jew applikazzjonijiet għal diversi varjazzjonijiet, tiġi ppreżentata notifika jew applikazzjoni separata skont il-Kapitoli II, III jew l-Artikolu 19, skont il-każ, għal kull varjazzjoni mitluba.

B'deroga mill-paragrafu 1, għandu japplika dan li ġej:

(a)

fejn l-istess varjazzjoni(jiet) żgħira/żgħar tat-tip IA fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq waħda jew aktar li jkunu proprjetà tal-istess detentur jiġu nnotifikati fl-istess ħin lill-istess awtorità rilevanti, notifika waħda kif jissemma fl-Artikoli 8 u 14 tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta;

(b)

fejn jitressqu diversi varjazzjonijiet fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-istess ħin, sottomissjoni waħda tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta, u dan kemm-il darba l-varjazzjonijiet ikkonċernati jaqgħu f'wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III;

(c)

fejn jitressqu bosta varjazzjonijiet fl-istess ħin tal-istess awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u l-varjazzjonijiet ma jaqgħux f'wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III, sottomissjoni waħda tista’ tkopri dawn il-varjazzjonijiet kollha kemm-il darba l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza f’konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ċentralizzata l-Aġenzija, jaqblu dwar sottomissjoni waħda.

Is-sottomissjoni li tissemma fis-subparagrafi (b) u (c) għandha ssir fl-istess waqt lill-awtoritajiet kollha rilevanti permezz ta’dan li ġej:

(i)

notifika waħda skont l-Artikoli 9 jew 15, fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni minuri tat-tip IB u l-varjazzjonijiet li jifdal ikunu varjazzjonijiet minuri;

(ii)

applikazzjoni waħda skont l-Artikoli 10 jew 16 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni maġġuri tat-tip II u l-ebda waħda mill-varjazzjonijiet ma tkun estensjoni;

(iii)

applikazzjoni waħda skont l-Artikolu 19 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun estensjoni.

▼B

KAPITOLU II

VARJAZZJONIJIET FL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ MOGĦTIJA SKONT ID-DIRETTIVA 87/22/KEE, SKONT IL-KAPITOLU 4 TAD-DIRETTIVA 2001/82/KE JEW SKONT IL-KAPITOLU 4 TAD-DIRETTIVA 2001/83/KE

Artikolu 8

Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IA

Fejn issir varjazzjoni minuri tat-tip IA, id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV. Din in-notifika għandha titressaq fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.

Madankollu, fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri li jeħtieġu notifika immedjata għas-superviżjoni kontinwa tal-prodott mediċinali kkonċernat, in-notifika għandha titressaq immedjatament wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.

Fi żmien 30 jum wara li tiġi riċevuta n-notifika, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.

Artikolu 9

Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB

Id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha notifika li tinkludi l-elementi kollha elenkati fl-Anness IV.

Jekk in-notifika tissodisfa r-rekwiżit stabbilit fl-ewwel sottoparagrafu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha, wara li tikkonsulta l-Istati Membri kkonċernati, tirrikonoxxi li rċeviet notifika valida.

Jekk fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet notifika valida, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza ma tkunx bagħtet lid-detentur opinjoni sfavorevoli, għandu jitqies li n-notifika ġiet aċċetata mill-awtoritajiet rilevanti kollha.

Fejn in-notifika tiġi aċċettata mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.

Fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tkun tal-opinjoni li n-notifika ma tistax tiġi aċċettata, għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra, fejn tiddikjara r-raġunijiet li fuqhom tkun ibbażata l-opinjoni sfavorevoli tagħha.

Fi żmien 30 jum wara li tiġi riċevuta l-opinjoni sfavorevoli, id-detentur jista’ jressaq quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha notifika emendata sabiex jitqiesu b’mod xieraq ir-raġunijiet stabbiliti f’dik l-opinjoni.

Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika skont it-tieni sottoparagrafu, għandu jitqies li n-notifika ġiet miċħuda mill-awtoritajiet rilevanti kollha u għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.

Fejn tressqet notifika emendata, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tivvalutaha fi żmien 30 jum wara li tirċeviha u għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.

▼M1

Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoji tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi varjazzjoni tat-tip II u li ma fihiex estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura ta’ approvazzjoni minn qabel li hemm fl-Artikolu 10.

Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.

▼B

Artikolu 10

Il-proċedura tal-“approvazzjoni minn qabel” għall-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II

Id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin quddiem l-awtoritajiet rilevanti kolha applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.

Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel sottoparagrafu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni valida u għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra li l-proċedura tibda mid-data ta' dan ir-rikonoxximent.

Fi żmien 60 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tipprepara rapport ta’ valutazzjoni u deċiżjoni dwar l-applikazzjoni, li għandhom ikunu kkomunikati lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra.

▼M1

L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-ġbir flimkien ta' varjazzjonijiet skont l-Artikolu 7(2)(c).

▼B

Il-perjodu li jissemma fl-ewwel sottoparagrafu għandu jkun ta’ 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V.

Fil-perjodu li jissemma fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi informazzjoni supplimentari f’limitu ta’ żmien iffissat minn dik l-awtorità kompetenti. F’dan il-każ:

(a)

l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati l-oħra bit-talba tagħha għal informazzjoni supplimentari;

(b)

il-proċedura għandha tkun sospiża sakemm tali informazzjoni supplimentari tkun ipprovduta;

(ċ)

l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 2.

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13 u fi żmien 30 jum wara li jirċievu d-deċiżjoni u r-rapport ta’ valutazzjoni li jissemmew fil-paragrafu 2, l-awtoritajiet rilevanti għandhom jirrikonoxxu d-deċiżjoni u jinformaw lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza b’dan.

Jekk, fil-perjodu li jissemma fl-ewwel sottoparagrafu, awtorità rilevanti ma tkunx esprimiet in-nuqqas ta’ qbil tagħha skont l-Artikolu 13, għandu jitqies li d-deċiżjoni ġiet rikonoxxuta minn dik l-awtorità rilevanti.

Fejn id-deċiżjoni li tissemma fil-paragrafu 2 tkun ġiet rikonoxxutta mill-awtoritajiet rilevanti kollha skont il-paragrafu 4, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.

▼M1

Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip II titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.

▼B

Artikolu 11

Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri tal-Artikoli 8 sa 10

Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:

(a)

għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet relevanti l-oħra dwar jekk il-varjazzjoni ġietx aċċettata jew miċħuda;

(b)

meta l-varjazzjoni tiġi miċħuda, għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet relevanti l-oħra dwar ir-raġunijiet għaċ-ċaħda;

(ċ)

għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet relevanti l-oħra dwar jekk il-varjazzjoni tirrikjedix xi emenda għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, kull awtorità relevanti għandha, kull meta jkun meħtieġ u fil-limitu ta' żmien stipulat fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 23, temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-varjazzjoni aċċettata.

Artikolu 12

Il-vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem

▼M1

Bħala deroga mill-Artikolu 10, il-proċedura stabblita fil-paragrafi minn 2 sa 5 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.

▼B

Id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin quddiem l-awtoritajiet rilevanti kolha applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.

▼M1

L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tevalwa l-applikazzjoni mressqa. Fejn jitqies meħtieġ, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tista’ titlob dejta addizzjonali lid-detentur biex twettaq l-evalwazzjoni tagħha.

L-awtorità kompetenti għandha tħejji deċiżjoni u rapport ta’ evalwazzjoni fi żmien 45 jum minn meta tirċievi applikazzjoni valida.

Il-perjodu ta’ 45 jum imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jiġi sospiż mill-mument li fih tintalab id-dejta addizzjonali msemmija fil-paragrafu 3 sakemm tintbagħat id-dejta.

Fi żmien 12-il jum mill-wasla tad-deċiżjoni u tar-rapport ta’ evalwazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, l-awtoritajiet rilevanti għandhom jadottaw deċiżjoni skont dan u jinfurmaw l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza u d-detentur innifsu dwar dan.

▼M1 —————

▼B

Artikolu 13

Il-grupp ta’ koordinazzjoni u l-arbitraġġ

Fejn ma jkunx possibbli rikonoxximent ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 10(4) jew approvazzjoni ta’ opinjoni skont il-punt (b) tal-Artikolu 20(8) minħabba riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji għall-użu mill-bniedem jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, minħabba riskju potenzjali serju lil saħħet il-bniedem jew l-annimali jew lill-ambjent, awtorità rilevanti għandha titlob li l-kwistjoni tan-nuqqas ta’ qbil tkun rinvijata minnufih lill-grupp ta’ koordinazzjoni.

Il-parti li mhix qed taqbel għandha tgħaddi dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għall-pożizzjoni tagħha lill-Istati Membri kollha kkonċernati u lill-applikant.

Għall-kwistjoni tan-nuqqas ta’ qbil li tissemma fil-paragrafu 1 għandu japplika l-Artikoli 33(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/82/KE, jew l-Artikoli 29(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/83/KE.

▼M1

KAPITOLU IIa

VARJAZZJONIJIET FL-AWTORIZZAZZJONIJIET TA’ TQEGĦID FIS-SUQ PURAMENT NAZZJONALI

Artikolu 13a

Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IA

Fejn issir varjazzjoni minuri tat-tip IA, id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV. Din in-notifika għandha tiġi ppreżentata fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.

Fi żmien 30 jum wara li tasal in-notifika, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 13e.

Artikolu 13b

Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB

Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.

Jekk in-notifika tissodisfa r-rekwiżit stabbilit fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità kompetenti tirrikonoxxi li rċeviet notifika valida.

Jekk fi żmien 30 jum wara li tirrikonoxxi li waslitilha notifika valida l-awtorità kompetenti ma tibgħatx opinjoni mhux favorevoli lid-detentur, in-notifika titqies li ġiet aċċettata mill-awtorità kompetenti.

Fejn in-notifika tiġi aċċettata mill-awtorità kompetenti għandhom jittieħdu il-miżuri stipulati fl-Artikolu 13e.

Fejn l-awtorità kompetenti tkun tal-opinjoni li n-notifika ma tistax tiġi aċċettata, din għandha tinforma lid-detentur, fejn tiddikjara r-raġunijiet li fuqhom hija bbażata l-opinjoni mhux favorevoli tagħha.

Fi żmien 30 jum wara li tasallu l-opinjoni mhux favorevoli, id-detentur jista’ jressaq quddiem l-awtorità kompetenti notifika emendata sabiex jitqiesu b’mod xieraq ir-raġunijiet stabbiliti f’dik l-opinjoni.

Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika skont it-tieni subparagrafu, in-notifika għandha titqies bħala miċħuda.

Fejn titressaq notifika emendata, l-awtorità kompetenti tevalwaha fi żmien 30 jum minn meta taslilha u għandhom jittieħdu l-miżuri stipulati fl-Artikolu 13e.

Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.

Artikolu 13c

Il-proċedura tal-“Approvazzjoni minn Qabel” għall-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II

Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.

Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità kompetenti tagħraf li tkun irċeviet applikazzjoni valida.

Fi żmien 60 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida, l-awtorità kompetenti għandha tikkonkludi l-evalwazzjoni.

L-awtorità kompetenti, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-formazzjonijiet ta' varjazzjonijiet skont l-Artikolu 13d(2)(c).

Il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu jkun ta’ 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V.

Fil-perjodi li jissemmew fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi l-informazzjoni supplementari fil-limitu ta’ żmien iffissat mill-awtorità kompetenti. F'dan il-każ, il-proċedura tkun sospiża sakemm tkun ipprovduta tali informazzjoni supplimentari u l-awtorità kompetenti tkun tista' testendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 2.

Fi żmien 30 jum wara l-konklużjoni tal-evalwazzjoni, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 13e.

Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip II titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.

Artikolu 13d

Formazzjoni ta’ gruppi ta’ varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali

Fejn ikun hemm notifiki jew applikazzjonijiet għal diversi varjazzjonijiet għandha tiġi ppreżentata notifika jew applikazzjoni separata skont l-Artikoli 13a, 13b, 13c jew 19, lill-awtorità kompetenti, skont il-każ, għal kull varjazzjoni mitluba.

Bħala deroga mill-paragrafu 1, għandu japplika dan li ġej:

(a)

fejn l-istess varjazzjoni(jiet) minuri tat-tip IA fit-termini tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq waħda jew ta’ diversi awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li jkunu proprjetà tal-istess detentur jiġu nnotifikati fl-istess ħin lill-istess awtorità kompetenti, notifika waħda kif jissemma fl-Artikolu 13a tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta;

(b)

fejn jintbagħtu diversi varjazzjonijiet fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-istess ħin lill-istess awtorità kompetenti, sottomissjoni waħda tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta, kemm-il darba l-varjazzjonijiet ikkonċernati jaqgħu fi ħdan wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III;

(c)

fejn tintbagħat l-istess varjazzjoni/ijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni waħda jew aktar ta’ tqegħid fis-suq proprjetà tal-istess detentur fl-istess ħin lill-isetss awtorità kompetenti u dawn ma jkunux koperti skont is-subparagrafi (a) jew (b), sottomissjoni waħda tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta, kemm-il darba l-awtorità kompetenti taqbel li jkun hemm sottomissjoni waħda ta’ din ix-xorta.

Is-sottomissjoni li tissemma fil-punti (b) u (c) għandha ssir permezz ta’dan li ġej:

(i)

notifika waħda skont l-Artikolu 13b, fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni minuri tat-tip IB u l-varjazzjonijiet li jifdal ikunu varjazzjonijiet minuri;

(ii)

applikazzjoni waħda skont l-Artikolu 13c, fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni maġġuri tat-tip II u l-ebda waħda mill-varjazzjonijiet ma tkun estensjoni;

(iii)

applikazzjoni waħda skont l-Artikolu 19 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun estensjoni.

Artikolu 13e

Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri tal-Artikoli minn 13a sa 13c

Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:

(a)

għandha tinforma lid-detentur dwar jekk il-varjazzjoni ġietx aċċettata jew miċħuda;

(b)

fejn il-varjazzjoni tiġi miċħuda, għandha tinforma lid-detentur bir-raġunijiet għaċ-ċaħda;

(c)

fejn meħtieġ, għandha temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont il-varjazzjoni aċċettata fi żmien l-iskadenza stipulata fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 23.

Artikolu 13f

Il-vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem

B'deroga mill-Artikolu 13c, il-proċedura stabbilita fil-paragrafi minn 2 sa 4 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.

Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.

Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità kompetenti tagħraf li tkun irċeviet applikazzjoni valida.

L-awtorità kompetenti għandha tevalwa l-applikazzjoni mibgħuta. Fejn jitqies meħtieġ, l-awtorità kompetenti tista’ titlob dejta addizzjonali lid-detentur biex twettaq sal-aħħar l-evalwazzjoni tagħha.

L-awtorità kompetenti għandha tadotta deċiżjoni fi żmien 45 jum mill-wasla ta’ applikazzjoni valida u għandha tieħu l-miżuri stipulati fl-Artikolu 13e.

Il-perjodu ta’ 45 jum imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jkun sospiż mill-mument li fih tintalab id-dejta addizzjonali msemmija fil-paragrafu 3 sakemm tintbagħat id-dejta.

▼B

KAPITOLU III

VARJAZZJONIJIET FL-AWTORIZZAZZJONIJIET ĊENTRALIZZATI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Artikolu 14

Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IA

Fejn issir varjazzjoni minuri tat-tip IA, id-detentur għandu jressaq quddiem l-Aġenzija notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV. Din in-notifika għandha titressaq fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.

Fi żmien 30 jum wara li tiġi riċevuta n-notifika, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 17.

Artikolu 15

Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB

Id-detentur għandu jressaq quddiem l-Aġenzija notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.

Jekk in-notifika tissodisfa r-rekwiżit stabbilit fl-ewwel sottoparagrafu, l-Aġenzija għandha tirrikonoxxi li rċeviet notifika valida.

Jekk fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet notifika valida l-Aġenzija ma tkunx bagħtet lid-detentur opinjoni sfavorevoli, għandu jitqies li l-opinjoni tagħha kienet favorevoli.

Fejn l-opinjoni tal-Aġenzija dwar in-notifika tkun favorevoli, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 17.

Fejn l-Aġenzija tkun tal-opinjoni li n-notifika ma tistax tiġi aċettata, din għandha tinforma lid-detentur, fejn tiddikjara r-raġunijiet li fuqhom hija bbażata l-opinjoni sfavorevoli tagħha.

Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-opinjoni sfavorevoli, id-detentur jista’ jressaq quddiem l-Aġenzija notifika emendata sabiex jitqiesu b’mod xieraq ir-raġunijiet stabbiliti f’dik l-opinjoni.

▼M1

Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika skont it-tieni subparagrafu, in-notifika għandha titqies bħala mhux aċċettata.

▼B

Fejn titressaq notifika emendata, l-Aġenzija għandha tivvalutaha fi żmien 30 jum wara li tirċeviha u għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 17.

▼M1

Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB tiġi sottomessa f’formazzjoni ta’ grupp li tinkludi varjazzjoni tat-tip II u ma fihiex estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura ta’ approvazzjoni minn qabel fl-Artikolu 16.

Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB tintbagħat f’formazzjoni ta’ grupp li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura fl-Artikolu 19.

▼B

Artikolu 16

Il-proċedura tal-“approvazzjoni minn qabel” għall-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II

Id-detentur għandu jressaq quddiem l-Aġenzija applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.

Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel sottoparagrafu, l-Aġenzija għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni valida.

L-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni dwar l-applikazzjoni valida li tissemma fil-paragrafu 1 fi żmien 60 jum wara li tirċeviha.

▼M1

L-Aġenzija, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-formazzjoni ta' gruppi ta’ varjazzjonijiet skont l-Artikolu 7(2)(c).

▼B

Il-perjodu li jissemma fl-ewwel sottoparagrafu għandu jkun ta’ 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V.

Fil-perjodu li jissemma fil-paragrafu 2, l-Aġenzija tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi informazzjoni supplimentari f’limitu ta’ żmien iffissat mill-Aġenzija. Il-proċedura għandha tiġi sospiża sa tali żmien sakemm tiġi pprovduta l-informazzjoni supplimentari. F'dan il-każ, l-Aġenzija tista' testendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 2.

L-Artikoli 9(1) u (2) u l-Artikoli 34(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom japplikaw għall-opinjoni dwar l-applikazzjoni valida.

Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tal-opinjoni finali dwar l-applikazzjoni valida, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 17.

▼M1

Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip II tintbagħat f’formazzjoni ta’ grupp li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura fl-Artikolu 19.

▼M1

Artikolu 17

Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri tal-Artikoli minn 14 sa 16

Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:

(a)

għandha tinforma d-detentur dwar l-eżitu tal-evalwazzjoni;

(b)

fejn il-varjazzjoni tkun miċħuda, għandha tinforma lid-detentur bir-raġunijiet għaċ-ċaħda;

(c)

fejn l-eżitu tal-evalwazzjoni huwa favorevoli u l-varjazzjoni taffettwa t-termini tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-Aġenzija għandha tikkomunika l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni u r-raġunijiet li fuqhom issejjes l-opinjoni tagħha kif ukoll il-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) jew l-Artikolu 34(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif xieraq.

Fil-każijiet identifikati fil-paragrafu 1(c), il-Kummissjoni, wara li tikkunsidra l-opinjoni mill-Aġenzija u fil-limitu taż-żmien previst fl-Artikolu 23(1a), għandha temenda fejn meħtieġ id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Ir-Reġistru tal-Prodotti Mediċinali tal-Komunità stipulat fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi aġġornat skont dan.

▼B

Artikolu 18

Il-vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem

▼M1

Bħala deroga mill-Artikolu 16, il-proċedura stabblita fil-paragrafi minn 2 sa 6 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.

▼B

Id-detentur għandu jressaq quddiem l-Aġenzija applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.

Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel sottoparagrafu, l-Aġenzija għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni valida u għandha tinforma lid-detentur li l-proċedura tibda mid-data ta' dan ir-rikonoxximent.

▼M1

L-Aġenzija għandha tevalwa l-applikazzjoni mibgħuta. Fejn jitqies meħtieġ, l-Aġenzija tista’ titlob dejta addizzjonali biex twettaq sal-aħħar l-evalwazzjoni tagħha.

Fi żmien 55 jum mill-wasla ta’ applikazzjoni valida l-Aġenzija għandha tadotta opinjoni. L-opinjoni tal-Aġenzija dwar l-applikazzjoni għandha tiġi kkomunikata lill-applikant. Fejn l-opinjoni tal-Aġenzija hija favorevoli, l-Aġenzija għandha wkoll tikkomunika lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha u r-raġunijiet għall-opinjoni tagħha kif ukoll il-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Il-perjodu ta’ 55 jum imsemmi fil-paragrafu 4 għandu jkun sospiż mill-mument li fih tintalab id-dejta addizzjonali msemmija fil-paragrafu 3 sakemm tintbagħat id-dejta.

Wara li tikkunsidra l-opinjoni favorevoli tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha temenda fejn meħtieġ id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali pprovdut fl-Artikolu 13(1) u tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jiġi aġġornat skont dan.

▼M1 —————

▼B

KAPITOLU IV

TAQSIMA 1

Il-proċeduri speċjali

Artikolu 19

L-estensjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq

Applikazzjoni għal estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun evalwata bl-istess proċedura kif isir għall-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq li tkun relatata magħha.

Estensjoni għandha tingħata jew awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-istess proċedura għall-għoti tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq li tkun relatata magħha jew inkella tkun inkluża f’dik l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Artikolu 20

Il-proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol

▼M1

B’deroga mill-Artikoli 7(1), 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 u 16 id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jista’ jagħżel li jsegwi l-proċedura tat-tqassim tax-xogħol stipulata fil-paragrafi minn 3 sa 9 fil-każijiet li ġejjin:

(a)

għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq imsemmija fil-Kapitoli II u III, fejn varjazzjoni minuri tat-tip IB, varjazzjoni maġġuri tat-tip II, jew grupp ta’ varjazzjonijiet kif stipulat fl-Artikolu 7(2) (b) jew (c) li ma fihx xi estensjoni huma marbuta ma’ bosta awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li jkunu tal-istess detentur;

(b)

għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali msemmija fil-Kapitoli IIa, fejn varjazzjoni minuri tat-tip IB, varjazzjoni maġġuri tat-tip II, jew grupp ta’ varjazzjonijiet kif stipulat fl-Artikolu 13d(2) (b) jew (c) li ma fihx xi estensjoni huma marbuta ma’ bosta awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li jkunu tal-istess detentur;

(c)

għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali msemmija fil-Kapitolu IIa, fejn varjazzjoni minuri tat-tip IB, varjazzjoni maġġuri tat-tip II, jew grupp ta’ varjazzjonijiet kif stipulat fl-Artikolu 13d(2) (b) jew (c) li ma fihx xi estensjoni huma marbuta ma’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li tkun tal-istess detentur f’aktar minn Stat Membru wieħed;

Il-varjazzjonijiet koperti skont (a), (b) jew (c) jistgħu jkunu soġġetti għall-istess proċedura ta’ tqassim tax-xogħol.

L-awtorità ta’ referenza jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali, l-awtorità kompetenti tista’ tirrifjuta li tipproċessa sottomissjoni taħt il-proċedura ta’ tqassim tax-xogħol fejn l-istess bidla(bidliet) fl-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq differenti teħtieġ/jeħtieġu s-sottomissjoni ta’ dejta ta’ appoġġ individwali għal kull prodott mediċinali kkonċernat jew evalwazzjoni separata speċifika għall-prodott.

Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “awtorità ta’ referenza” għandha tfisser waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

l-Aġenzija, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li jissemmew fil-paragrafu 1 tkun awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq;

(b)

fil-każijiet l-oħra, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru kkonċernat magħżula mill-grupp ta’ koordinazzjoni, filwaqt li titqies ir-rakkomandazzjoni tad-detentur.

Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV, b’indikazzjoni tal-awtorità ta’ referenza ppreferuta.

Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jagħżel awtorità ta’referenza. Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità ta’ referenza għandha tikkonferma li rċeviet applikazzjoni valida.

▼B

Meta l-awtorità ta’ referenza magħżula tkun l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru li ma tax awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-prodotti mediċinali kollha affettwati mill-applikazzjoni, il-grupp ta' koordinazzjoni jista' jitlob lil awtorità relevanti oħra biex tgħin lill-awtorità ta’ referenza fl-evalwazzjoni ta’ dik l-applikazzjoni.

▼M1

L-awtorità ta’ referenza għandha toħroġ opinjoni dwar applikazzjoni valida kif imsemmija fil-paragrafu 3 fi żmien wieħed mill-perjodi li ġejjin:

(a)

perjodu ta’ 60 jum wara l-konferma li rċeviet applikazzjoni valida fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri tat-tip IB jew ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II;

(b)

perjodu ta’ 90 jum wara l-konferma tal-wasla ta’ applikazzjoni valida fil-każ ta’ varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V.

L-awtorità ta' referenza, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fil-punt (a) tal-paragrafu 4, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-formazzjoni ta’ gruppi ta' varjazzjonijiet skont l-Artikolu 7(2)(c) jew l-Artikolu 13d(2)(c).

▼B

Fil-perjodu li jisemma fil-paragrafu 4, l-awtorità ta’ referenza tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi l-informazzjoni supplementari fil-limitu ta’ żmien iffissat mill-awtorità ta’ referenza. F’dan il-każ:

(a)

l-awtorità ta’ referenza għandha tinforma lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra bit-talba tagħha għal informazzjoni supplementari;

(b)

il-proċedura għandha tkun sospiża sakemm tali informazzjoni supplementari tkun ipprovduta;

(ċ)

l-awtorità ta' referenza tista' testendi l-perjodu msemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 4.

▼M1

Fejn l-awtorità ta’ referenza tkun l-Aġenzija, l-Artikolu 9(1) u (2) u l-Artikolu 34(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom japplikaw għall-opinjoni msemmija fil-paragrafu 4.

L-opinjoni tal-Aġenzija dwar l-applikazzjoni għandha tkun kkomunikata lill-applikant u lill-Istati Membri flimkien mar-rapport ta’ evalwazzjoni. Fejn l-eżitu tal-evalwazzjoni huwa favorevoli u l-varjazzjoni taffettwa t-termini tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija għandha wkoll tikkomunika l-opinjoni u r-raġunijiet tagħha lill-Kummissjoni kif ukoll l-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Fejn l-Aġenzija toħroġ opinjoni favorevoli, għandu japplika dan li ġej:

(a)

jekk l-opinjoni tirrakkomanda l-varjazzjoni fit-termini ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkunsidra l-opinjoni finali u fi żmien l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 23(1a), temenda d-deċiżjoni(jiet) skont dan, kemm-il darba jaslu l-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) jew l-Artikolu 34(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali stipulat fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi aġġornat skont dan;

(b)

l-Istati Membri kkonċernati, fi żmien 60 jum wara li tasal l-opinjoni finali tal-Aġenzija, għandhom japprovaw l-opinjoni finali, jinfurmaw lill-Aġenzija b’dan u, fejn meħtieġ, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati skont dan, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emendar tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġu kkomunikati lill-Istati Membri kkonċernati.

Fejn l-awtorità ta’ referenza tkun l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru:

(a)

għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lid-detentur u lill-awtoritajiet rilevanti kollha;

(b)

mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13 u fi żmien 30 jum wara li jirċievu l-opinjoni, l-awtoritajiet rilevanti għandhom japprovaw dik l-opinjoni u jinformaw lill-awtorità ta’ referenza;

(c)

l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq kkonċernati għandhom jiġu emendati skont dan fi żmien 30 jum wara l-approvazzjoni tal-opinjoni, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ikunu ġew trażmessi lill-Istati Membri kkonċernati.

▼B

Fuq talba tal-awtorità ta’ referenza, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jipprovdu informazzjoni relatata mal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq affettwati mill-varjazzjoni sabiex tkun ivverifikata l-validità tal-applikazzjoni u sabiex tinħareġ l-opinjoni dwar l-applikazzjoni valida.

▼M1

10.

Fejn armonizzazzjoni ta’ taqsima tat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali tkun inkisbet permezz ta’ proċedura tat-tqassim tax-xogħol, kull sottomissjoni ta’ varjazzjoni sussegwenti li taffettwa t-taqsima armonizzata għandha tkun ikkomunikata fl-istess ħin lill-Istati Membri kollha kkonċernati.

▼M2

Artikolu 21

Is-sitwazzjoni pandemika rigward l-influwenza umana u l-coronavirus uman

(1)

B’deroga mill-Kapitolu I, II, IIa u III, fejn l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew l-Unjoni, fil-qafas tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 2 ), jikkonfermaw is-sitwazzjoni pandemika rigward l-influwenza umana jew il-coronavirus uman, l-awtoritajiet rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni, il-Kummissjoni, eċċezzjonalment u temporanjament jistgħu jaċċettaw varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ tilqima kontra l-influwenza umana jew ta’ tilqima kontra l-coronavirus uman, meta ċerta data farmaċewtika, klinika jew mhux klinika tkun nieqsa.

(2)

L-awtorità rilevanti tista’ titlob lill-applikant jipprovdi informazzjoni supplimentari biex tlesti l-valutazzjoni tagħha fi żmien stabbilit minnha.

(3)

Il-varjazzjonijiet jistgħu jiġu aċċettati skont il-paragrafu 1 biss jekk il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali jkun favorevoli.

(4)

Meta tiġi aċċettata varjazzjoni skont il-paragrafu 1, id-detentur għandu jippreżenta d-data klinika u mhux klinika nieqsa fi żmien stabbilit mill-awtorità rilevanti.

(5)

Fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni, id-data nieqsa u ż-żmien għas-sottomissjoni jew għall-konformità għandhom jiġu speċifikati fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Meta l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tkun ingħatat f’konformità mal-Artikolu 14-a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, dan jista’ jsir bħala parti mill-obbligi speċifiċi msemmija fil-paragrafu 4 ta’ dak l-Artikolu.

▼B

Artikolu 22

Ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza

▼M1

Fejn, fil-każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, fil-każ ta’ riskju għal saħħet il-bniedem u l-annimali jew lill-ambjent, id-detentur jagħmel restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza fuq l-inizjattiva tiegħu stess, huwa għandu jinforma minnufih lill-awtoritajiet rilevanti kollha u, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, lill-Aġenzija.

Jekk l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija, ma tkunx qajmet oġġezzjonijiet fi żmien 24 siegħa wara li tkun irċeviet dik l-informazzjoni, għandu jitqies li r-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza ġew aċċettati.

▼B

Fejn, fil-każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, fil-każ ta’ riskju għal saħħet il-bniedem u l-annimali jew lill-ambjent, l-awtoritajiet relevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni tista’ timponi restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza fuq id-detentur.

Fejn restrizzjoni urġenti ta’ sikurezza ssir mid-detentur jew tkun imposta minn awtorità rilevanti jew mill-Kummissjoni, id-detentur għandu jressaq l-applikazzjoni korrispondenti għall-varjazzjoni fi żmien 15-il jum wara li jingħata bidu għal dik ir-restrizzjoni.

TAQSIMA 2

L-emendi lid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-implimentazzjoni

Artikolu 23

L-emendi lid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

▼M1

L-emendi għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jirriżultaw mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II u IIa għandhom isiru:

(a)

fil-każ ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II, fi żmien xahrejn wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 13e(a), kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ġew trażmessi lill-Istati Membri kkonċernati;

(b)

fil-każijiet l-oħra, fi żmien sitt xhur wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 13e(a), kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ġew trażmessi lill-Istati Membri kkonċernati.

▼M1

1a.

L-emendi għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jirriżultaw mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III għandhom isiru:

(a)

fi żmien xahrejn wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(1)(c) għall-varjazzjonijiet li ġejjin:

(i)

varjazzjonijiet marbuta maż-żieda ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida jew mal-modifika ta’ waħda eżistenti;

(ii)

varjazzjonijiet marbuta maż-żieda ta’ kontraindikazzjoni ġdida;

(iii)

varjazzjonijiet marbuta ma' bidla fil-pożoloġija;

(iv)

varjazzjonijiet relatati maż-żieda ta' speċi ta’ mira li ma tipproduċix ikel jew il-modifika ta’ waħda eżistenti għal prodotti mediċinali veterinarji;

(v)

varjazzjonijiet li jikkonċernaw is-sostituzzjoni jew l-addizzjoni ta' serotip, varjant jew antiġen ġdid jew kombinazzjoni ta’ serotipi, varjanti jew antiġeni għal vaċċin veterinarju;

(vi)

varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva ta’ vaċċin staġjonali, prepandemiku jew pandemiku kontra l-influwenza li taffettwa lill-bniedem;

(vii)

varjazzjonijiet marbuta ma’ bidliet fil-perjodu tal-irtirar għal prodott mediċinali veterinarju;

(viii)

varjazzjonijiet oħra tat-tip II li huma maħsuba biex jimplimentaw bidliet fid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minħabba xi periklu sinifikanti għas-saħħa pubblika jew saħħet l-annimali jew periklu ambjentali fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji;

▼M2

(ix)

varjazzjonijiet relatati ma’ bidliet fis-sustanza attiva ta’ tilqima tal-coronavirus uman, inkluż sostituzzjoni jew żieda ta’ serotip, razza, antiġene jew sekwenza ta’ kodiċi jew kombinament ta’ serotipi, razez, antiġeni jew sekwenzi ta’ kodiċi għal tilqima tal-coronavirus uman;

▼M1

(b)

fi żmien tnax-il xahar wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(1)(c) fil-każijiet l-oħra.

L-Aġenzija għandha tiddetermina l-varjazzjonijiet imsemmija fil-punt (a)(viii) u tipprovdi r-raġunijiet għal din id-determinazzjoni.

▼M1

Fejn id-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi emendata minħabba waħda mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II, IIa, III u IV, l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid, il-Kummissjoni, għandha tinnotifika lid-detentur dwar id-deċiżjoni emendata mingħajr dewmien.

▼M1

Artikolu 23a

Id-dikjarazzjoni li turi konformità mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika kkompletat u li dwaru hemm qbil stipulat skont l-Artikolu 28(3) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 għandha tiġi inkluża fid-dossier tekniku tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.

L-awtorità rilevanti għandha tipprovdi lid-detentur b’konferma li d-dikjarazzjoni hija inkluża fid-dossier tekniku fi żmien 30 jum wara li tiġi konkluża l-istima rilevanti.

▼M1

Artikolu 24

Implimentazzjoni tal-varjazzjonijiet

Varjazzjonijiet minuri tat-tip IA jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe ħin qabel ma jitlestew il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 8, 13a u 14.

Fejn notifika li tikkonċerna varjazzjoni minuri waħda jew diversi varjazzjonijiet minuri tat-tip IA tiġi miċħuda, id-detentur għandu jieqaf japplika l-varjazzjoni(jiet) ikkonċernata/i immedjatament wara li jirċievi l-informazzjoni li tissemma fl-Artikoli 11(1)(a), 13e (a), u 17(1)(a).

Il-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB jistgħu jiġu implimentati biss fil-każijiet li ġejjin:

(a)

għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu II, wara li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza tkun infurmat lid-detentur li tkun aċċettat in-notifika skont l-Artikolu 9, jew wara li jitqies li n-notifika ġiet aċċettata skont l-Artikolu 9(2);

(b)

għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu IIa, wara li l-awtorità rilevanti tkun informat lid-detentur li tkun aċċettat in-notifika skont l-Artikolu 13b, jew wara li jitqies li n-notifika ġiet aċċettata skont l-Artikolu 13b(2);

(c)

għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III, wara li l-Aġenzija tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha li tissemma fl-Artikolu 15 hija favorevoli, jew wara li jitqies li dik l-opinjoni titqies favorevoli skont l-Artikolu 15(2);

(d)

għal varjazzjonijiet imressqa skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 20, wara li l-awtorità ta' referenza tkun infurmat lid-detentur li l-opinjoni tagħha hija favorevoli.

Il-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II jistgħu jiġu implimentati biss fil-każijiet li ġejjin:

(a)

għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitlu II, 30 jum wara li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza tkun informat lid-detentur li tkun aċċettat il-varjazzjoni skont l-Artikolu 10, bil-kundizzjoni li d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ngħataw lill-Istati Membri kkonċernati. Fejn ikun ingħata bidu għal proċedura ta’ arbitraġġ skont l-Artikolu 13, id-detentur ma għandux jimplimenta l-varjazzjoni qabel mal-proċedura ta’ arbitraġġ tkun ikkonkludiet li l-varjazzjoni hija aċċettata;

(b)

għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu IIa, wara li l-awtorità kompetenti tkun infurmat lid-detentur li tkun aċċettat il-varjazzjoni skont l-Artikolu 13c;

(c)

għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III, wara li l-Aġenzija tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha msemmija fl-Artikolu 16 hija favorevoli, sakemm il-varjazzjoni hija waħda msemmija fl-Artikolu 23(1a)(a).

Il-varjazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 23(1a)(b) jistgħu jiġu implimentati biss wara li l-Kummissjoni tkun emendat id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tkun innotifikat lid-detentur dwar dan;

(d)

għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 20, 30 jum wara li l-awtorità ta' referenza tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha hija favorevoli, bil-kundizzjoni li d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ngħataw lill-Istati Membri kkonċernati; sakemm ma tkunx bdiet proċedura ta’ arbitraġġ skont l-Artikolu 13, jew sakemm il-proċedura tikkonċerna varjazzjoni f’awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ċentralizzata kif imsemmi fl-Artikolu 23(1a)(a).

Fejn ikun ingħata bidu għal proċedura ta’ arbitraġġ skont l-Artikolu 13, jew fejn il-proċedura tat-tqassim tax-xogħol tikkonċerna varjazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ċentralizzata kif imsemmi fl-Artikolu 23(1a)(a), id-detentur ma għandux jimplimenta l-varjazzjoni qabel mal-proċedura ta’ arbitraġġ tikkonkludi li l-varjazzjoni hija aċċettata, jew qabel ma tkun adottata d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Estensjoni tista’ tiġi implimentata biss wara li l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ estensjonijiet għal awtorizzazzjoni ċentralizzata ta’ tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni tkun emendat id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u tkun innotifikat lid-detentur skont dan.

Ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza u l-varjazzjonijiet li jkunu relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza għandhom ikunu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem mid-detentur u mill-awtorità rilevanti u, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, mill-Aġenzija.

B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza u l-varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza li jikkonċernaw awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/82/KE jew skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem mid-detentur u mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, f’konsultazzjoni mal-awtoritajiet rilevanti l-oħra.

▼M1

Artikolu 24a

Applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali dwar varjazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali

L-Istati Membri li jistgħu jkomplu japplikaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali tagħhom dwar varjazzjonijiet għal ċerti awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali skont l-Artikolu 23b(4) tad-Direttiva 2001/83 huma elenkati fl-Anness VI ta’ dan ir-Regolament.

▼B

KAPITOLU V

ID-DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 25

Il-monitoraġġ kontinwu

Fejn mitlub minn awtorità rilevanti, id-detentur għandu jipprovdi mingħajr dewmien kwalunkwe informazzjoni relatata mal-implimentazzjoni ta’ varjazzjoni partikolari.

Artikolu 26

Reviżjoni

Sa sentejn mid-data msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 28, is-servizzi tal-Kummissjoni għandhom jevalwaw l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament fir-rigward tal-klassifikazzjoni tal-varjazzjonijiet, bil-ħsieb li tiġi proposta kwalunkwe emenda neċessarja għall-adattament tal-Annessi I, II u V biex iqisu l-progress xjentifiku u tekniku.

Artikolu 27

Ir-revoka u d-dispożizzjoni transitorja

B’dan qed jiġu rrevokati r-Regolamenti (KE) Nru 1084/2003 u (KE) Nru 1085/2003.

Ir-referenzi għar-Regolamenti rrevokati għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Bħala deroga mill-paragrafu 1, ir-Regolamenti (KE) Nru 1084/2003 u (KE) Nru 1085/2003 għandhom ikomplu japplikaw għan-notifiki jew għall-applikazzjonijiet validi għal varjazzjonijiet li jkunu pendenti sad-data li tissemma fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 28.

Artikolu 28

Id-dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2010.

B’deroga mit-tieni subparagrafu, ir-rakkomandazzjonijiet dwar varjazzjonijiet mhux previsti pprovduti fl-Artikolu 5 jistgħu jintalbu, jingħataw u jiġu ppubblikati mid-data tad-dħul fis-seħħ imsemmi fl-ewwel subparagrafu.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.

ANNESS I

L-estensjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq

Il-bidliet fis-sustanza/i attiva/i:

(a)

is-sostituzzjoni ta’ sistema attiva kimika b’kumpless/derivat differenti ta’ melħ/ester, bl-istess porzjon terapewtiku, fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti;

(b)

is-sostituzzjoni minn isomeru differenti, minn taħlita differenti ta’ isomeri, ta’ taħlita minn isomeru iżolat (eż. racemate b’enantiomer wieħed), fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti;

▼M2

(c)

sostituzzjoni ta’ sustanza attiva bijoloġika b’waħda bi struttura molekulari xi ftit differenti fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux differenti ferm, għajr:

—

bidliet fis-sustanza attiva ta’ tilqima staġunali, prepandemika jew pandemika kontra l-influwenza umana;

—

sostituzzjoni jew żieda ta’ serotip, razza, antiġene jew sekwenza ta’ kodiċi jew kombinament ta’ serotipi, razez, antiġeni jew sekwenzi ta’ kodiċi għal tilqima tal-coronavirus uman;

—

sostituzzjoni jew żieda ta’ serotip, razza jew antiġene jew kombinament ta’ serotipi, razez jew antiġeni għal tilqima veterinarja kontra l-influwenza avjarja, il-marda tal-ilsien u d-dwiefer, jew il-marda tal-ilsien blu;

—

sostituzzjoni ta’ razza għal tilqima veterinarja kontra l-influwenza ekwina;

▼B

(d)

modifikazzjoni tal-mezz (vector) li ntuża biex ikun prodott l-antiġen jew il-materjal tas-sors, inkluż bank ta’ ċelluli oriġinali ġdid (master cell bank) minn sors differenti, fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti;

(e)

ligand jew mekkaniżmu ta’ akkoppjar ġdid għal prodott radjofarmaċewtiku, fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti;

(f)

bidla fis-solvent tal-estrazzjoni jew fil-proporzjon tad-droga veġetali għall-preparazzjoni tad-droga veġetali fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti.

Il-bidliet fis-saħħa, fil-forma farmaċewtika u fir-rotta tal-amministrazzjoni:

(a)

bidla fil-bijodisponibbiltà;

(b)

bidla fil-farmakokinetika, eż. bidla fir-rata tar-rilaxx;

(c)

bidla fi jew żieda ta’ saħħa/qawwa l-ġdida;

(d)

bidla fi jew żieda ta’ forma farmaċewtika ġdida;

(e)

bidla fi jew żieda ta’ rotta ġdida ta’ amministrazzjoni ( 3 ).

3.	Bidliet oħrajn speċifiċi għall-prodotti mediċinali veterinarji li għandhom jiġu amministrati lil annimali li jipproduċu l-ikel: bidla jew żieda ta’ speċijiet fil-mira.

ANNESS II

Il-klassifikazzjoni tal-varjazzjonijiet

Il-varjazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu kklassifikati bħala varjazzjonijiet minuri tat-tip IA:

(a)

Varjazzjonijiet ta’ natura purament amministrattiva li jkunu relatati mal-identità u mad-dettalji ta’ kuntatt ta’:

—

id-detentur;

—

il-manifattur jew il-fornitur ta’ kwalunkwe materjal tal-bidu, reaġent, sustanza intermedja jew attiva li jintuża fil-proċess tal-manifattura jew il-prodott lest;

(b)

Varjazzjonijiet relatati mat-tħassir ta’ kwalunkwe sit tal-manifattura, inkluż għal sustanza attiva, għal prodott intermedju jew lest, sit tal-ippakkjar, manifattur responsabbli għar-rilaxx tal-lott, sit fejn isir il-kontroll tal-lott;

(c)

Varjazzjonijiet relatati ma’ bidliet minuri fi proċedura fiżika-kimika approvata tat-test, fejn jintwera li l-proċedura aġġornata tkun mill-inqas ekwivalenti għall-proċedura tat-test preċedenti, twettqu studji ta’ validazzjoni xierqa u r-riżultati juru li l-proċedura l-ġdida tat-test hija mill-inqas ekwivalenti għal dik preċedenti;

(d)

Varjazzjonijiet relatati mal-bidliet li saru fl-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanza attiva jew ta’ sustanza mhux attiva sabiex ikun hemm konformità ma’ aġġornament tal-monografija rilevanti tal-Farmakopea Ewropea jew tal-farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru, fejn il-bidla ssir esklussivament sabiex ikun hemm konformità mal-farmakopea u l-ispeċifikazzjonijiet għall-proprjetajiet speċifiċi tal-prodott ma jinbidlux;

(e)

Varjazzjonijiet relatati mal-bidliet fil-materjal tal-ippakkjar li ma jkunx f’kuntatt mal-prodott finali u li ma jaffettwawx il-konsenja, l-użu, is-sikurezza jew l-istabbiltà tal-prodott mediċinali;

(f)

Varjazzjonijiet relatati mal-issikkar tal-limiti ta’ speċifikazzjoni, fejn il-bidla ma tkun konsegwenza tal-ebda impenn minn valutazzjoni preċedenti sabiex jiġu eżaminati l-limiti ta’ speċifikazzjoni u ma tirriżultax minn avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu matul il-manifattura.

Il-varjazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu kklassifikati bħala varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II:

(a)

Varjazzjonijiet relatati maż-żieda ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida jew mal-modifikazzjoni ta’ waħda eżistenti;

(b)

Varjazzjonijiet relatati ma’ modifikazzjonijiet sostanzjali fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott partikolarment minħabba sejbiet ta’ kwalità, prekliniċi, kliniċi jew ta’ farmakoviġilanza ġodda;

(c)

Varjazzjonijiet relatati ma’ bidliet barra mill-firxa tal-ispeċifikazzjonijiet, tal-limiti jew tal-kriterji ta’ aċċettazzjoni approvati;

(d)

Varjazzjonijiet relatati ma’ bidliet sostanzjali fil-proċess tal-manifattura, il-formolazzjoni, l-ispeċifikazzjonijiet jew il-profil tal-impuritajiet tas-sustanza attiva jew il-prodott mediċinali lest li jista’ jkollhom impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali;

(e)

Varjazzjonijiet relatati mal-modifikazzjoni fil-proċess jew is-siti ta’ manifattura tas-sustanza attiva għal prodott mediċinali bijoloġiku;

(f)

Varjazzjonijiet relatati mal-introduzzjoni ta’ spazju ġdid tad-disinn jew mal-estensjoni ta’ wieħed approvat, fejn l-ispazju tad-disinn ġie żviluppat skont il-linji ta’ gwida xjentifiċi Ewropej u internazzjonali rilevanti;

(g)

Varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidla fi jew żieda ta’ speċi fil-mira li ma tipproduċix ikel;

(h)

Varjazzjonijiet li jikkonċernaw is-sostituzzjoni jew l-addizzjoni ta' serotip, varjant jew antiġen ġdid jew kombinazzjoni ġdida ta’ serotipi, varjanti jew antiġens għal vaċċin veterinarju kontra l-influwena avjarja, il-marda tal-ilsien u d-dwiefer jew l-ilsien blù;

(i)

Varjazzjonijiet li jikkonċernaw sostituzzjoni ta’ varjant għal vaċċin veterinarju kontra l-influwenza ekwina.

(j)

Varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva ta’ vaċċin staġjonali, pre-pandemiku jew pandemiku kontra l-influwenza li taffettwa lill-bniedem;

(k)

Varjazzjonijiet relatati ma’ bidliet fil-perjodu tal-irtirar għal prodott mediċinali veterinarju;

▼M2

(l)

varjazzjonijiet relatati ma’ sostituzzjoni jew żieda ta’ serotip, razza, antiġene jew sekwenza ta’ kodiċi jew kombinament ta’ serotipi, razez, antiġeni jew sekwenzi ta’ kodiċi għal tilqima tal-coronavirus uman;

▼B

ANNESS III

▼M1

Il-każijiet għall-iggruppar tal-varjazzjonijiet li jissemmew fl-Artikolu 7(2)(b) u l-Artikolu 13d(2)(b)

▼B

1.	Waħda mill-varjazzjonijiet fil-grupp hija estensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

2.	Waħda mill-varjazzjonijiet fil-grupp hija varjazzjoni maġġuri tat-tip II; il-varjazzjonijiet l-oħra kollha fil-grupp huma varjazzjonijiet li huma b’konsegwenza ta’ din il-varjazzjoni maġġuri tat-tip II.

3.	Waħda mill-varjazzjonijiet fil-grupp hija varjazzjoni minuri tat-tip IB; il-varjazzjonijiet l-oħra kollha fil-grupp huma varjazzjonijiet minuri li huma b’konsegwenza ta’ din il-varjazzjoni minuri tat-tip IB.

4.	Il-varjazzjonijiet kollha f’dan il-grupp huma relatati biss mal-bidliet ta’ natura amministrattiva fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, fit-tikkettar u fil-fuljett tal-pakkett jew fil-karta inkluża fil-pakkett.

5.	Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma bidliet f’Fajl Prinċipali tas-Sustanza Attiva (Active Substance Master File), f’Fajl Prinċipali tal-Antiġen tal-Vaċċin (Vaccine Antigen Master File) jew f’Fajl Prinċipali tal-Plażma (Plasma Master File).

6.	Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma relatati ma’ proġett li huwa maħsub li jtejjeb il-proċess ta’ manifattura u l-kwalità tal-prodott mediċinali kkonċernat jew tas-sustanza/i attiva/i tiegħu.

7.	Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma bidliet li jaffettwaw il-kwalità ta’ vaċċin tal-influwenza pandemika li taffettwa lill-bniedem.

8.	Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma bidliet fis-sistema farmakoviġilanti li tissemma fl-Artikolu 8(3)(ia) u (n) tad-Direttiva 2001/83/KE jew fl-Artikolu 12(3)(k) u (o) tad-Direttiva 2001/82/KE.

9.	Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma b’konsegwenza ta’ restrizzjoni urġenti ta’ sikurezza partikolari u tressqu skont l-Artikolu 22.

10.	Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma relatati mal-implimentazzjoni ta’ tikkettar ta’ klassi partikolari.

11.	Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma b’konsegwenza tal-valutazzjoni ta’ rapport perjodiku partikolari ta’ aġġornament tas-sikurezza.

12.	Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma b’konsegwenza ta’ studju partikolari ta’ wara l-awtorizzazzjoni mwettaq taħt is-superviżjoni tad-detentur.

13.	Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma b’konsegwenza ta’ obbligu speċifiku mwettaq skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

14.	Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma b’konsegwenza ta’ proċedura jew ta’ kundizzjoni speċifika mwettqa skont l-Artikolu 14(8) jew 39(7) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, skont l-Artikolu 22 tad-Direttiva 2001/83/KE jew skont l-Artikolu 26(3) tad-Direttiva 2001/82/KE.

ANNESS IV

L-elementi li għandhom jitressqu

1.	Lista tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kollha affettwati min-notifika jew mill-applikazzjoni.

Deskrizzjoni tal-varjazzjonijiet kollha mressqa li tinkludi:

(a)

fil-każ tal-varjazzjonijiet minuri tat-tip IA, id-data tal-implimentazzjoni għal kull varjazzjoni deskritta;

(b)

fil-każ tal-varjazzjonijiet minuri tat-tip IA li ma jeħtiġux notifika immedjata, deskrizzjoni tal-varjazzjonijiet minuri kollha tat-tip IA li saru fl-aħħar 12-il xahar fit-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata/i u li għadhom ma ġewx innotifikati.

3.	Id-dokumenti kollha meħtieġa kif ġew elenkati fil-linji ta’ gwida li jissemmew fl-Artikolu 4(1)(b).

4.	Fejn varjazzjoni twassal għal jew hija l-konsegwenza ta’ varjazzjonijiet oħrajn fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet.

5.	Fil-każ tal-varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq, il-ħlas rilevanti pprovdut fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 ( 4 ).

Fil-każ tal-varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri:

(a)

lista ta’ dawk l-Istati Membri b’indikazzjoni tal-Istat Membru ta’ referenza jekk ikun applikabbli;

(b)

il-ħlasijiet rilevanti pprovduti fir-regoli nazzjonali applikabbli fl-Istati Membri kkonċernati.

ANNESS V

PARTI 1:

Varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidla fi jew żieda ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi.

PARTI 2:

1.	Varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidla fi jew żieda ta’ speċi fil-mira li ma tipproduċix ikel.

2.	Varjazzjonijiet li jikkonċernaw is-sostituzzjoni jew l-addizzjoni ta' serotip, varjant jew antiġen ġdid jew kombinazzjoni ġdida ta’ serotipi, varjanti jew antiġens għal vaċċin veterinarju kontra l-influwena avjarja, il-marda tal-ilsien u d-dwiefer jew l-ilsien blù.

3.	Varjazzjonijiet li jikkonċernaw sostituzzjoni ta’ varjant għal vaċċin veterinarju kontra l-influwenza ekwina.

▼M1

ANNESS VI

Lista ta’ Stati Membri msemmija fl-Artikolu 24a

ir-Repubblika tal-Bulgarija,

ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja.

( 1 ) ĠU L 15, 17.1.1987, p. 38.

( 2 ) Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE (ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1).

( 3 ) Għal amministrazzjoni li mhix mill-kanal diġestiv (parenteral administration), jeħtieġ li ssir distinzjoni bejn amministrazzjoni fl-arterji, fil-vini, fil-muskoli, taħt il-ġilda u f’rotot oħrajn. Għall-amministrazzjoni lit-tjur domestiċi, ir-rotot respiratorji, orali u okulari (nebulizzazzjoni) li jintużaw għall-vaċċinazzjoni jitqiesu bħala rotot ekwivalenti ta’ amministrazzjoni.

( 4 ) ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1.