2006L0017 — MT — 17.12.2012 — 001.001


Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

►B

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/17/KE

tat-8 ta’ Frar 2006

li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(ĠU L 038, 9.2.2006, p.40)

Emendat bi:

 

 

Il-Ġurnal Uffiċjali

  No

page

date

►M1

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/39/UE Test b’relevanza għaż-ŻEE tas-26 ta’ Novembru 2012

  L 327

24

27.11.2012




▼B

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/17/KE

tat-8 ta’ Frar 2006

li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)



IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 152(4)(a) tiegħu,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelluli tal-bniedem ( 1 ), u b’mod partikulari il-punti (b), (d), (e), (f), u (i) ta’ l-Artikolu 28 tiegħu,

Billi:

(1)

Id-Direttiva 2004/23/KE tistabbilixxi l-istandards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani kollha intenzjonati biex ikunu applikati għall-bniedem, u tal-prodotti mmanifatturati li ġejjin mit-tessuti u miċ-ċelluli umani intenzjonati biex ikunu applikati għall-bniedem sabiex ikun żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.

(2)

Sabiex issir prevenzjoni tat-tixrid ta’ mard permezz tat-tessuti u taċ-ċelluli umani applikati għall-bniedem u jkun żgurat livell ekwivalenti ta’ kwalità u sikurezza, id-Direttiva 2004/23/KE ssejjaħ biex jiġu stabbiliti rekwiżiti tekniċi speċifiċi għal kull wieħed mill-passi fil-proċess ta’applikazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli umani.

(3)

L-użu ta’ tessuti u taċ-ċelluli għall-applikazzjoni fil-ġisem uman iġorr riskju ta’ tixrid ta’ mard u ta’ effetti oħra li huma potenzjalment avversi għal min ikun qed jirċevihom. Dak ir-riskju jista’ jitnaqqas billi ssir għażla attenta tad-donaturi, tiġi ttestjata kull donazzjoni u jiġu applikati l-proċeduri biex jinkisbu tessuti u ċelluli skond ir-regoli u l-proċessi stabbiliti u aġġornati skond l-aħjar parir xjentifiku disponibbli. Għaldaqstant it-tessuti u ċ-ċelluli kollha li jkunu se jintużaw fil-Komunità, anki dawk użati bħala materjal tal-bidu għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali, għandhom jilħqu r-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza li huma stabbiliti f’din id-Direttiva.

(4)

Iċ-ċelluli riproduttivi għandhom, minħabba n-natura speċifika ta’ l-applikazzjoni tagħhom, karatteristiċi speċifiċi ta’ kwalità u sikurezza li jitqiesu f’din id-Direttiva.

(5)

Għad-donazzjoni taċ-ċelluli riproduttivi bejn żewġ individwi li għandhom relazzjoni fiżika intima huwa ġġustifikat li wieħed jitlob għal anqas testijiet bijoloġiċi peress li f’dan il-każ ir-riskju għar-reċipjent jitqies li huwa inqas minn donazzjoni mingħand terzi persuni. Sabiex jitnaqqas ir-riskju minn tixrid ta’ kontaminazzjoni, l-ittestjar bijoloġiku tad-donatur se jkun neċessarju biss meta ċ-ċelluli mogħtija se jkunu pproċessati, ikkolturati jew maħżuna ma’ tessuti u ċelluli oħra.

(6)

Din id-Direttiva hija bbażata fuq esperjenza internazzjonali li minnha ttieħed benefiċċju permezz ta’ konsultazzjoni estensiva, fuq il-Gwida għall-assigurazzjoni tas-sikurezza u tal-kwalità għall-organi, għat-tessuti u għaċ-ċelluli, il-Konvenzjoni Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem, il-Konvenzjoni għall-Ħarsien tad-Drittijiet tal-Bniedem u tad-Dinjità tal-Bniedem rigward l-Applikazzjoni tal-Bijoloġija u l-Mediċina: Il-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina (Oviedo, l-4.4.1997) u l-protokolli addizzjonali tagħha tal-Kunsill ta’ l-Ewropa u r-rakkomandazzjonijiet mill-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa. B’mod partikolari fejn għandhom x’jaqsmu testijiet bijoloġiċi addizzjonali għal donaturi li joriġinaw minn postijiet b’inċidenza għolja ta’ mard speċifiku jew li l-imsieħba sesswali jew il-ġenituri tagħhom joriġinaw minn postijiet b’inċidenza għolja, l-Istati Membri se jirreferu għall-evidenza xjentifika internazzjonali eżistenti. Id-Direttiva hija konsistenti mal-prinċipji fundamentali ddikjarati fil-Karta Ewropea tad-drittijiet fundamentali.

(7)

Il-miżuri stipolati f’din id-Direttiva huma f’ konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat stabbiliti mid-Direttiva 2004/23/KE,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:



Artikolu 1

Id-definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a) ċelluli riproduttivi” tfisser it-tessuti u ċ-ċelluli kollha li huma intenzjonati biex jintużaw għar-riproduzzjoni assistita;

(b) donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali” tfisser id-donazzjoni ta’ ċelluli riproduttivi bejn raġel u mara li jiddikjaraw li għandhom relazzjoni fiżika intima;

(c) użu dirett” tfisser kwalunkwe proċedura fejn iċ-ċelluli jingħataw u jintużaw mingħajr l-ebda ħażna;

(d) sistema ta’ kwalità” tfisser l-istruttura ta’ l-organizzazzjoni, ir-responsabbiltajiet definiti, il-proċeduri, il-proċessi, u r-riżorsi biex tkun implimentata tmexxija ta’ kwalità u tinkludi l-attivitajiet kollha li jikkontribwixxu għall-kwalità, b’mod dirett jew indirett;

(e) il-Proċeduri Operattivi Standard (SOPs)” tfisser l-istruzzjonijiet bil-miktub li jiddeskrivu l-passi fi proċess speċifiku inklużi l-materjali u l-metodi li għandhom jintużaw u l-prodott finali mistenni;

(f) il-validazzjoni (jew ‘il-kwalifika’ fil-każ ta’ apparat jew ambjenti)” tfisser li tiġi stabbilita evidenza ddokumentata li tipprovdi livell għoli ta’ assigurazzjoni li proċess speċifiku, SOPs, parti minn apparat jew ambjent se jipproduċi b’mod konsistenti prodott li jilħaq speċifikazzjonijiet u l-attribwiti ta’ kwalità iddeterminati minn qabel; proċess ivvalidat sabiex tkun evalwata r-rendiment ta’ sistema fejn tidħol l-effikaċja tagħha bbażata fuq l-użu li hija intenzjonata għalih;

(g) Ir-rintraċċabbiltà” tfisser il-kapaċità li ssib il-pożizzjoni u tidentifika t-tessut/iċ-ċellula waqt kwalunkwe stadju, mill-ksib, għall-ipproċċessar, l-ittestjar u l-ħżin, sad-distribuzzjoni tiegħu, sew jekk tkun lil min se jirċevih jew tkun għar-rimi, li timplika l-kapaċità li jiġu identifikati d-donatur u l-istabbiliment tat-tessuti umani jew il-faċilità li timmanifattura li j/tirċievi, j/tipproċessa jew j/taħżen it-tessut/iċ-ċelluli u, fil-faċilità/faċilitajiet mediċi li tapplika/japplikaw it-tessuti/ċelluli lil persuna/i li tirċevihom/jirċevuhom, il-kapaċità li jkunu identifikati min se jirċevihom; ir-rintraċċabbiltà tkopri wkoll il-kapaċità li tinstab u tkun identifikata d-data rilevanti kollha li għandha x’taqsam mal-prodotti u mal-materjali li jkollhom kuntatt ma’ dawk it-tessuti/iċ-ċelluli.

(h) Organizzazzjoni għall-ksib” tfisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa jew unità ta’ sptar jew korp ieħor li j/twettaq l-attivitajiet tal-ksib tat-tessuti u taċ-ċelluli umani u li ma t/jistax t/jiġi akkreditat/a, magħżul/a, awtorizzat/a jew mogħti/ja liċenzja bħala stabbiliment tat-tessuti umani.

Artikolu 2

Il-kundizzjonijiet meħtieġa biex jinkisbu t-tessuti u ċ-ċelluli umani

1.  Bl-eċċezzjoni ta’ donazzjoni ta’ ċelluli riproduttivi bejn l-imsieħba sesswali għal użu dirett, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib tat-tessuti u taċ-ċelluli umani għandu jkun akkreditat, magħżul, awtorizzat u lliċenzjat biss meta r-rekwiżiti ipprovduti fil-paragrafi 2 sa 12 jintlaħqu.

2.  Il-ksib ta’ tessuti u ċelluli umani għandu jitwettaq minn persuni li temmew b’suċċess programm ta’ taħriġ speċifikat minn tim kliniku li jispeċjalizza ruħu fit-tessuti u fiċ-ċelluli li se jinkisbu jew minn stabbiliment tat-tessuti umani li huwa awtorizzat għall-ksib.

3.  L-istabbiliment tat-tessuti umani jew l-organizzazjoni għall-ksib għandu jkollu ftehim bil-miktub ma’ l-impjegati jew mat-timijiet kliniċi responsabbli għall-għażla tad-donaturi, sakemm mhumiex impjegati mill-istess organizzazjoni jew stabbiliment, li jispeċifikaw il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti biex tkun żgurata l-konformità mal-kriterji ta’ l-għażla tad-donaturi stabbilita fl-Anness I

4.  L-istabbiliment tat-tessuti umani jew l-organizzazjoni għall-ksib għandu jkollu ftehim bil-miktub ma’ l-impjegati jew mat-timijiet kliniċi risponsabbli għall-ksib tat-tessuti/taċ-ċelluli, sakemm mhumiex impjegati mill-istess stabbiliment jew organizzazjoni, li jispeċifikaw it-tip(i) ta’ tessuti u/jew ta’ ċelluli u/jew ta’ kampjuni li se jkunu ttestjati, li għandhom jinkisbu u l-protokolli li għandhom jiġu segwiti.

5.  Għandu jkun hemm Proċeduri operattivi standard (SOP) biex ikunu vverifikati:

(a) l-identità tad-donatur;

(b) id-dettalji tal-kunsens jew ta’ l-awtorizzazjoni tad-donatur jew tal-familja donatriċi;

(c) l-evalwazzjoni tal-kriterji ta’ l-għażla għad-donaturi kif dettaljata fl-Artikolu 3;

(d) l-evalwazzjoni tat-testijiet tal-laboratorju meħtieġa għad-donaturi kif dettaljata fl-Artikolu 4.

Għandu jkun hemm ukoll SOPs li jiddeskrivu l-proċeduri għall-ksib, għall-ippakkjar, għat-twaħħil tat-tikketti u għat-trasport tat-tessuti u taċ-ċelluli sal-punt tal-wasla fl-istabbiliment tat-tessuti umani jew, fil każ ta’ distribuzzjoni diretta tat-tessuti u taċ-ċelluli, lit-tim kliniku responsabbli għall-applikazzjoni tagħhom jew fil-każ ta’ kampjuni ta’ tessuti/ċelluli, lil-laboratorju għall-ittestjar, u skond l-Artikolu 5 ta’ din id-Direttiva.

6.  Il-ksib għandu jsir f’faċilitajiet xierqa, permezz ta’ proċeduri li jnaqqsu kemm jistgħu l-kontaminazzjoni, minn batterji jew minn organiżmi oħra, tat-tessuti u taċ-ċelluli miksuba, skond l-Artikolu 5.

7.  Il-materjali u l-apparat għall-ksib għandhom jitmexxa skond l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fit-taqsima 1.3 ta’ l-Anness IV u b’kunsiderazzjoni xierqa għar-regolamenti, l-istandards u l-linji gwida nazzjonali u internazzjonali rilevanti li jkopru l-isterilizzazjoni tal-mediċini u ta’ l-għodod mediċi. Strumenti u għodod tal-ġbir ikkwalifikati, sterili għandhom jintużaw għall-ksib tat-tessuti u taċ-ċelluli.

8.  Il-ksib ta’ tessuti u ċelluli mingħand donaturi ħajjin għandu jsir f’ambjent li jiżgura s-saħħa, is-sikurezza u l-privatezza tagħhom.

9.  Fejn hu xieraq, għandhom ikunu pprovduti l-impjegati u l-apparat neċessarju għar-rikostruzzjoni tal-ġisem ta’ donaturi mejtin. Rikostruzzjoni bħal din għandha tkun kompluta b’mod effettiv.

10.  Il-proċeduri għall-ksib tat-tessuti u taċ-ċelluli għandhom jitwettqu skond ir-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 5.

11.  Għandu jingħata kodiċi ta’ identifikazzjoni uniku lid-donatur u lit-tessuti u liċ-ċelluli mogħtija, waqt il-ksib jew fl-istabbiliment tat-tessuti umani biex tkun żgurata l-identifikazzjoni xierqa tad-donatur u t-traċċabilità tal-materjal kollu mogħti. Id-data kkowdjata tiddaħħal f’reġistru li jinżamm għal din ir-raġuni.

12.  Id-dokumentazzjoni tad-donatur għandha tinżamm skond il-punt 1.4 ta’ l-Anness IV.

Artikolu 3

Il-Kriterji biex jintgħażlu d-donaturi tat-tessuti u taċ-ċelluli

L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li d-donaturi jikkonformaw mal-kriterji għall-għażla stipolati fi:

(a) l-Anness I għad-donaturi tat-tessuti u taċ-ċelluli, ħlief għad-donaturi taċ-ċelluli riproduttivi;

(b) l-Anness III għad-donaturi taċ-ċelluli riproduttivi.

Artikolu 4

It-testijiet tal-laboratorju meħtieġa għad-donaturi

1.  L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li:

(a) id-donaturi tat-tessuti u taċ-ċelluli, ħlief id-donaturi taċ-ċelluli riproduttivi, jsirulhom it-testijiet bijoloġiċi kif stabbilit fil-punt 1 ta’ l-Anness II;

(b) it-testijiet msemmija fil-punt (a) jitwettqu f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fil-punt 2 ta’ l-Anness II

2.  L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li:

(a) id-donaturi taċ-ċelluli riproduttivi jsirulhom it-testijiet bijoloġiċi stabbiliti fil-punti 1, 2 u 3 ta’ l-Anness III;

(b) it-testijiet imsemmija fil-punt (a) jitwettqu f’konformità mar-rekwżiti ġenerali stabbiliti fil-punt 4 ta’ l-Annex III.

Artikolu 5

Il-proċeduri tad-donazzjoni u tal-ksib tat-tessuti u/jew taċ-ċelluli u l-wasla tagħhom fl-istabbiliment tat-tessuti umani

L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-proċeduri tad-donazzjoni u tal-ksib tat-tessuti u/jew taċ-ċelluli u l-wasla tagħhom fl-istabbiliment tat-tessuti umani jkunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness IV.

Artikolu 6

Ir-rekwiżiti għad-distribuzzjoni diretta lil min se jirċievi d-donazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli speċifiċi

L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw id-distribuzzjoni diretta ta’ tessuti u ċelluli speċifiċi minn fejn jinkisbu, għal stabbiliment tal-kura tas-saħħa biex jiġu ttrapjantati mill-ewwel.

Artikolu 7

It-traspożizzjoni

1.  L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu f’konformità ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Novembru 2006. Għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkompanjati b’referenza bħal din meta jiġu ppubblikati b’mod uffiċjali. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif se ssir referenza bħal din.

2.  L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 8

Id-dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara l-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 9

L-indirizzati

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.




ANNESS I

IL-KRITERJI BIEX JINTGĦAŻLU D-DONATURI TAT-TESSUTI U/JEW TAĊ-ĊELLULI (ĦLIEF ID-DONATURI TAĊ- ĊELLULI RIPRODUTTIVI) SKOND KIF JISSEMMEW FL-ARTIKOLU 3(a)

Il-kriterji biex jintgħażlu d-donaturi huma bbażati fuq analiżi tar-riskji relatati ma’ l-applikazzjoni taċ-ċelluli/tat-tessuti speċifiċi. L-indikaturi ta’ dawn ir-riskji għandhom jiġu identifikati minn eżami fiżiku, reviżjoni ta’ l-istorja medika u ta’ l-imġiba, ittestjar bijoloġiku, awtopsja (fil-każ ta’ donaturi mejtin) u kwalunkwe investigazzjoni oħra xierqa. Sakemm mhux iġġustifikat fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni ta’ riskju ddokumentata approvata mill-persuna responsabbli kif iddefinit fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2004/23/KE, id-donaturi għandhom jiġu esklużi milli jagħmlu donazzjoni jekk japplika għalihom xi wieħed mill-kriterji li ġejjin:

1.   Id-Donaturi Mejtin

1.1.   Il-kriterji ġenerali għall-esklużjoni

1.1.1. Il-kawża tal-mewt mhix magħrufa sakemm l-awtopsja ma tinformax, wara li jkun sar il-ksib, bil-kawża tal-mewt, u ma japplika l-ebda kriterju ġenerali għall-esklużjoni li jidher f’din it-taqsima.

1.1.2. L-istorja ta’ marda li l-etjoloġija tagħha mhix magħrufa.

1.1.3. Il-preżenza, jew l-istorja preċedenti, ta’ mard malinn, ħlief għall-karċinoma primarja taċ-ċelluli tal-bażi, karċinoma in situ ta’ l-għonq ta’ l-utru, u xi tumuri primarji tas-sistema nervuża ċentrali li għandhom jiġu evalwati skond l-evidenza xjentifika. Id-donaturi b’mard malinn jistgħu jiġu evalwati u kkunsidrati għad-donazzjoni tal-kornea, ħlief għal dawk b’retinoblastoma (tumur rari u malinn tar-retina ta’ l-għajn li tiġri fit-tfal iż-żgħar), neoplażma ematoloġika, u tumuri malinni tal-parti ta’ quddiem ta’ l-għajn.

1.1.4. Ir-riskju ta’ tixrid ta’ mard ikkawżati minn prions. Dan ir-riskju jinkludi:

(a) l-esklużjoni speċifika ta’ nies dijanjostikati bil-marda ta’ Creutzfeld-Jakob, jew varjazzjoni tal-marda ta’ Creutzfeldt-Jakob jew li għandhom storja fil-familja tal-marda ta’ Creutzfeldt-Jakob mhux jatroġenika;

(b) in-nies bi storja ta’ demenzja progressiva rapida u mard newroloġiku deġenerattiv, inklużi dawk ta’ oriġini mhux magħrufa;

(c) dawk li jieħdu ormoni li ġejjin mill-glandola pitwitarja umana (bħall-ormoni li jistimulaw it-tkabbir) u dawk li jirċievu trapjanti tal-kornea, l-abjad ta’ l-għajnejn u d-dura mater, u persuni li saritilhom newrokirurġija li mhijiex iddokumentata (fejn setgħet intużat id-dura mater);

Għal varjazzjoni tal-marda ta’ Creutzfeldt-Jakob, jistgħu jiġu rrakkomandati miżuri ta’ prekawzjoni oħra.

1.1.5. L-infezzjoni sistemika li mhijiex ikkontrollata fi żmien id-donazzjoni, inklużi l-mard ikkawżati mill-batterji, l-infezzjonijiet sistemiċi virali, dawk fungali jew parasitiċi jew infezzjoni lokali sinifikanti fit-tessuti u fiċ-ċelluli li huma għad-donazzjoni. Donaturi b’settiċemija batterjali jistgħu jiġu evalwati u kkunsidrati għad-donazzjoni ta’ l-għajn, iżda biss meta l-kornea sejra tinħażen permezz ta’ “organ culture” biex jintgħaraf kwalunkwe kontaminazzjoni batterjali tat-tessut.

1.1.6. L-istorja, l-evidenza klinika, u l-evidenza tal-laboratorju li juru riskju ta’ tixrid ta’ l-HIV, l-epatite B akuta jew kronika (ħlief fil-każ ta’ persuni bi status ta’ immunità ppruvata), l-epatite Ċ u l-HTLV I/II, jew evidenza ta’ fatturi ta’ riskju għal dawn l-infezzjonijiet.

1.1.7. L-istorja ta’ mard kroniku, awto-immunitarju sistemiku li jista’ jkollu effett detrimentali fuq il-kwalità tat-tessut li se jiġi rkuprat.

1.1.8. L-indikazzjonijiet li r-riżultati tat-testijiet tal-kampjuni tad-demm tad-donatur ikunu invalidi minħabba:

(a) li jiġu emodilwiti, skond l-ispeċifikazzjonijiet fit-Taqsima 2 ta’ l-Anness II, fejn ma jkunx disponibbli kampjun li ttieħed qabel ma saret it-trasfużjoni; jew

(b) it-trattament b’aġenti immunosoppressivi.

1.1.9. L-evidenza ta’ kwalunkwe fattur ta’ riskju ieħor għal mard trażmissibbli fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni tar-riskju, li tqis l-istorja ta’ l-ivvjaġġar u l-affarijiet li kien espost għalihom id-donatur u l-prevalenza ta’ mard infettiv lokali.

1.1.10. Il-preżenza fuq il-ġisem tad-donatur ta’ sinjali fiżiċi li jimplikaw ir-riskju ta’ mard(a) trażmissibbli kif deskritt fil-punt 1.2.3 ta’ l-Anness IV.

1.1.11. L-inġestjoni ta’, jew li wieħed ikun espost għal, sustanza (bħaċ-ċjanur, iċ-ċomb, il-merkurju, id-deheb) li jista’ jiġi trażmess lil min se jirċievi d-donazzjoni f’doża li tista’ tkun ta’ periklu għal saħħtu/saħħitha.

1.1.12. L-istorja riċenti ta’ tilqim b’vajrus ħaj u immoderat fejn jitqies li jeżisti r-riskju ta’ tixrid.

1.1.13. Trapjant ta’ tessuti mhux umani.

1.2.   Il-kriterji ta’ esklużjoni addizzjoniali għal donaturi tfal mejtin.

1.2.1. Kwalunkwe tifel jew tifla mwieled/mwielda minn ommijiet infettati bl-infezzjoni HIV jew li jilħaq/tilħaq kwalunkwe wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni deskritti fit-Taqsima 1.1 għandhom jiġu esklużi bħala donaturi, sakemm ir-riskju ta’ tixrid ta’ l-infezzjoni jista’ jkun eskluż b’mod definittiv.

(a) Tfal taħt it-18-il xahar imwielda minn ommijiet infettati bl-HIV, bl-epatite B, bl-epatite Ċ jew bl-infezzjoni HTLV jew li qegħdin f’riskju li taqbadhom infezzjoni bħal dawn, u li kienu mreddgħa minn ommhom fit-12-il xahar ta’ qabel, ma jistgħux jitqiesu bħala donaturi jkunu xi jkunu r-riżultati tat-testijiet analitiċi.

(b) Tfal ta’ ommijiet infettati bl-HIV, bl-epatite B, bl-epatite Ċ jew bl-infezzjoni HTLV jew li qegħdin f’riskju li taqbadhom infezzjoni bħal dawn, u li ma kinux imreddgħa minn ommhom fit-12-il xahar ta’ qabel, u li għalihom testijiet analitiċi, eżamijiet fiżiċi, u reviżjonijiet tad-dokumenti mediċi ma jipprovdux evidenza ta’ HIV, epatite B, epatite Ċ jew ta’ l-infezzjoni HTLV, jistgħu jkunu aċċettati bħala donaturi.

2.   Id-Donaturi Ħajjin

2.1.   Id-Donatur Ħaj awtologu, li jagħti donazzjoni għalih innifsu (autologous)

2.1.1. Jekk it-tessuti u ċ-ċelluli mneħħija se jinħażnu jew se jiġu kkolturati, irid japplika l-istess sett minimu ta’ testijiet bijoloġiċi bħallikieku għal donator ħaj li se jagħti d-donazzjoni lil persuna oħra (allogeneic). Riżultati pożittivi għat-testijiet mhux bilfors għandhom iwaqqfu t-tessuti jew iċ-ċelluli jew kwalunkwe prodott li ġej minnhom milli jinħażnu, jiġu pproċessati u jerġgħu jiddaħħlu, jekk il-faċilitajiet xierqa iżolati għall-ħżin huma disponibbli biex ikun żgurat li ma jkun hemm l-ebda riskju li tinxtered il-kontaminazzjoni għal trapjanti oħra u/jew ma jkun hemm l-ebda riskju ta’ kontaminazzjoni minn aġenti aċċidentali u/jew minħabba taħwid.

2.2.   Donatur Ħaj li jagħti d-donazzjoni lil persuna oħra

2.2.1. Donaturi ħajjin li jagħtu d-donazzjoni lil persuna oħra se jintgħażlu minħabba saħħithom u l-istorja medika tagħhom, ipprovduta fi kwestjonarju u permezz ta’ taħdita mad-donatur li ssir minn professjonista mħarreġ u kkwalifikat fil-kura tas-saħħa, f’konformità mal-punt 2.2.2. Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi fatturi rilevanti li jistgħu jgħinu biex jiġu identifikati u mwarrba l-persuni li d-donazzjoni tagħhom tista’ tkun ta’ riskju għas-saħħa ta’ l-oħrajn, bħall-possibbiltà li jxerrdu l-mard, jew tista’ tkun ta’ riskju għal saħħithom. Għal kwalunkwe donazzjoni, il-proċess tal-ġbir m’għandux jinterferixxi ma jew jikkomprometti s-saħħa jew il-kura tad-donatur. Fil-każ ta’ demm mill-kurdun jew donazzjoni tar-rita tal-borqom (amniotic membrane) dan japplika kemm għall-omm u kemm għat-tarbija.

2.2.2. Il-kriterji biex jintgħażlu donaturi ħajjin li se jagħtu d-donazzjoni lil persuna oħra għandhom ikunu stabbiliti u ddokumentati mill-Istabbiliment tat-Tessuti (u t-tabib li se jagħmel it-trapjant fil-każ ta’ distribuzzjoni diretta lir-riċevitur), ibbażati fuq it-tessuti u ċ-ċelluli speċifiċi li se jingħataw, flimkien ma’ l-istat fiżiku tad-donatur, l-istorja medika u l-istorja ta’ l-imġiba, ir-riżultati ta’ l-investigazzjonijiet kliniċi u t-testijiet tal-laboratorju li jistabbilixxu l-istat ta’ saħħa tad-donatur.

2.2.3. Għandhom jiġu segwiti l-istess kriterji ta’ esklużjoni għal donaturi mejtin bl-eċċezzjoni tal-punt 1.1.1. Skond it-tessut jew iċ-ċellula li tkun se tingħata kriterji ta’ esklużjoni speċifiċi oħra jistgħu jiġu miżjuda, bħal:

(a) it-tqala (ħlief għal donaturi ta’ ċelluli tad-demm tal-kurdun taż-żokra, ir-rita tal-borqom u donaturi aħwa ta’ ċelluli proġenituri li għandhom x’jaqsmu mal-formazzjoni taċ-ċelluli tad-demm (haematopoietic);

(b) l-irdigħ;

(c) fil-każ ta’ ċelluli proġenituri li għandhom x’jaqsmu mal-formazzjoni taċ-ċelluli tad-demm, il-potenzjal ta’ tixrid ta’ kundizzjonijiet ereditarji.




ANNESS II

IT-TESTIJIET TAL-LABORATORJU MEĦTIEĠA GĦAD-DONATURI (ĦLIEF ID-DONATURI TA’ ĊELLULI RIPRODUTTIVI) KIF JISSEMMA FL-ARTIKOLU 4(1)

1.   It-testijiet bijoloġiċi meħtieġa għad-donaturi

1.1.

It-testijiet bijoloġiċi li ġejjin iridu jitwettqu għad-donaturi kollha bħala rekwiżit minimu:



HIV 1 u 2

Anti-HIV-1,2

Epatite B

HBsAg

Anti HBc

Epatite C

Anti-HCV-Ab

Sifilide

Ara 1.4 (aktar ‘l isfel)

▼M1

1.2.

L-ittestjar għall-antikorpi tal-HTLV-I għandu jitwettaq għal donaturi li jgħixu f’żoni bi prevalenza għolja jew joriġinaw minnhom jew b’imsieħba sesswali li joriġinaw minn dawk iż-żoni jew fejn il-ġenituri tad-donatur ikunu joriġinaw minn dawk iż-żoni.

▼B

1.3.

Meta l-anti-HBc joħroġ pożittiv u l-HbsAg joħroġ negattiv, huma meħtieġa investigazzjonijiet oħra permezz ta’ evalwazzjoni tar-riskju biex tkun iddeterminata l-eliġibilità għall-użu kliniku.

1.4.

Għandu jkun applikat algoriżmu ġġustifikat ta’ l-ittestjar biex tkun eskluża l-preżenza ta’ infezzjoni attiva bit-Treponema Pallidum. Test mhux reattiv, speċifiku jew mhux speċifiku, jista’ jħalli li tessuti u ċelluli jinħelsu. Meta jsir test mhux speċifiku, riżultat reattiv ma jimpedixxix li jinkisbu jew li jinħelsu t-tessuti u ċ-ċelluli jekk test speċifiku konfermattiv għat-Treponema ma jkunx reattiv. Donatur li t-testijiet tal-kampjun tiegħu jirriżultaw reattivi f’test speċifiku għat-Treponema jkollu bżonn evalwazzjoni tar-riskju bir-reqqa biex tiġi ddeterminata l-eliġibilità għall-użu kliniku.

1.5.

F’ċerti ċirkostanzi jaf ikun hemm bżonn ta’ testijiet oħra skond l-istorja tad-donatur u l-karatteristiċi tat-tessut jew taċ-ċellula mogħti (eż. RhD (aġenti li jaffettwaw it-tip ta’ grupp tad-demm), HLA, Malarja, CMV, Toksoplażma, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6.

Għal donaturi li jagħtu d-donazzjoni għalihom infushom japplika l-punt 2.1.1 ta’ l-Anness I.

2.   Ir-rekwiżiti ġenerali li għandhom jintlaħqu meta qed jiġu ddeterminati l-markaturi bijoloġiċi

2.1.

It-testijiet għandhom jitwettqu minn laboratorju kkwalifikat, awtorizzat bħala ċentru għall-ittestjar mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru, li juża tagħmir għall-ittestjar immarkat CE, fejn hu xieraq. It-tip ta’ test użat għandu jkun ivvalidat għall-fini skond it-tagħrif xjentifiku korrenti u billi jkunu segwiti l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

2.2.

It-testijiet bijoloġiċi se jitwettqu fuq id-demm jew il-plażma tad-donatur; m’għandhomx jitwettqu fuq fluwidi jew tnixxijiet oħrajn bħall-aqueous humour u l-vitreous humour sakemm mhux iġġustifikat b’mod speċifiku klinikament u bl-użu ta’ test iġġustifikat għal fluwidu bħal dak.

2.3.

Meta donaturi potenzjali ikunu tilfu d-demm u m’ilhomx li rċevew id-demm, komponenti tad-demm, colloids jew crystalloids minn donaturi oħrajn, l-ittestjar tad-demm jista’ ma jkunx validu minħabba li l-kampjun ikun ġie emodilwit. Għandu jkun applikat algoriżmu li jevalwa b’kemm ġie emodilwit il-kampjun fiċ-ċirkostanzi li ġejjin:

(a)

l-ittestjar tad-demm qabel il-mewt : jekk id-demm, il-komponenti tad-demm u/jew il-colloids ġew mgħaddsa fl-ilma waqt it-48 siegħa ta’ qabel ma ttieħed kampjun tad-demm jew jekk il-crystalloids ġew mgħaddsa fl-ilma fis-siegħa ta’ qabel ma ttieħed id-demm;

(b)

l-ittestjar tad-demm wara l-mewt : jekk id-demm, il-komponenti tad-demm u/jew il-colloids ġew mgħaddsa fl-ilma waqt it-48 siegħa ta’ qabel il-mewt jew jekk il-crystalloids ġew mgħaddsa fl-ilma fis-siegħa ta’ qabel il-mewt.

L-istabbilimenti tat-tessuti jistgħu jaċċettaw tessuti u ċelluli mingħand donaturi li l-plażma tagħhom ġiet dilwita b’aktar minn 50 % biss jekk jintużaw il-proċeduri ta’ l-ittestjar li huma vvalidati għal plażma bħal dik jew jekk ikun hemm disponibbli kampjun li ttieħed qabel it-trasfużjoni.

2.4.

Fil-każ ta’ donatur mejjet, il-kampjuni tad-demm għandhom ikunu ttieħdu ftit qabel il-mewt jew, jekk dan mhux possibbli, il-waqt li fih jittieħdu l-kampjuni għandu jkun kemm jista’ jkun ftit wara li tkun seħħet il-mewt u mhux aktar minn 24 siegħa wara l-mewt.

2.5.

(a) Fil-każ ta’ donaturi ħajjin (ħlief donaturi li jagħtu ċ-ċelluli staminali tal-mudullun u ċ-ċelluli staminali tad-demm periferali lill-persuni oħrajn, għal raġunijiet prattiċi), il-kampjuni tad-demm għandhon jinkisbu fiż-żmien meta ssir id-donazzjoni, jew jekk dan mhux possibbli, fi żmien 7 ijiem qabel jew wara d-donazzjoni (dan huwa l-“kampjun tad-donazzjoni”).

(b) F’każijiet fejn it-tessuti u ċ-ċelluli ta’ donaturi ħajjin li jagħtu lil persuni oħra jkunu jistgħu jinħażnu għal perjodi twal, jeħtieġ li t-teħid ta’ kampjuni u l-ittestjar jerġgħu jiġu ripetuti wara li jkunu għaddew 180 ġurnata. F’dawn iċ-ċirkostanzi ta’ l-ittestjar ripetut, il-kampjun tad-donazzjoni jista’ jittieħed sa 30 jum qabel u 7 ijiem wara d-donazzjoni.

(c) F’każijiet fejn it-tessuti u ċ-ċelluli ta’ donaturi ħajjin li jagħtu lil persuni oħra ma jkunux jistgħu jinħażnu għal perjodi twal, u l-ittestjar ripetut għaldaqstant ma jkunx possibbli, għandu japplika l-paragrafu 2(5)a hawn fuq.

2.6.

Jekk f’donatur ħaj (ħlief donaturi taċ-ċelluli staminali tal-mudullun u taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali) il-“kampjun tad-donazzjoni”, kif definit fil-pargrafu 2(5)a hawn fuq, huwa ttestjat ukoll bit-teknika ta’ l-amplifikazzjoni ta’ l-aċidi nuklejċi (NAT) għall-HIV, għall-HBV u għall-HCV, l-ittestjar ta’ kampjun tad-demm ripetut jista’ jiġi evitat. Jista’ jiġi evitat ukoll li jerġgħu jsiru t-testijiet meta l-iproċessar jinkludi pass ta’ nuqqas ta’ attività li ġie ġġustifikat għall-vajruses ikkonċernati.

2.7.

Fil-każ tal-ġbir tal-mudullun u taċ-ċelluli tad-demm periferali mhux differenzjati, il-kampjuni tad-demm għandhom jittieħdu għall-ittestjar sa 30 ġurnata qabel ma ssir id-donazzjoni.

2.8.

Fil-każ ta’ donaturi li huma trabi tat-twelid it-testijiet bijoloġiċi tad-donatur jistgħu jitwettqu fuq omm id-donatur biex ikunu evitati proċeduri mediċi bla ħtieġa fuq it-tarbija.




ANNESS III

IL-KRITERJI TA’ L-GĦAŻLA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU MEĦTIEĠA GĦAD-DONATURI TAĊ-ĊELLULI RIPRODUTTIVI KIF JISSEMMA FL-ARTIKOLU 3(b) U L-ARTIKOLU 4(2)

1.   Id-donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali għall-użu dirett

Il-kriterji għall-għażla tad-donatur u l-ittestjar tal-laboratorju m’għandhomx għalfejn jiġu applikati fil-każ ta’ donazzjoni bejn sħab ta’ ċelluli riproduttivi għall-użu dirett.

2.   Id-donazzjoni bejn imsieħba sesswali (mhux għall-użu dirett)

Ċelluli riproduttivi pproċessati u/jew maħżuna, u ċ-ċelluli riproduttivi li se jirriżultaw fil-krijopreservazzjoni ta’ l-embriji għandhom jilħqu l-kriterji li ġejjin:

2.1. It-tabib responsabbli għad-donatur irid jiddetermina u jiddokumenta, ibbażat fuq l-istorja medika tal-pazjent u fuq l-indikazzjonijiet terapewtiċi, il-ġustifikazzjoni għad-donazzjoni u s-sikurezza tagħha għal min se jirċievi d-donazzjoni u għal kwalunkwe tifel/tifla(tfal) li jistgħu jirriżultaw.

2.2. It-testijiet bijoloġiċi li ġejjin għandhom isisru biex ikun evalwat ir-riskju tal- kontaminazzjoni reċiproka:



HIV 1 u 2

Anti-HIV-1,2

Epatite B

HBsAg

Anti-HBc

Epatite Ċ

Anti-HCV-Ab

L-ittestjar bijoloġiku jista’ ma jkunx rikjest fil-każ ta’ sperma pproċessata għall-inseminazzjoni intrauterina, li mhijiex għall-ħażna, u jekk l-istabbiliment ikun jista’ jagħti prova li r-riskji ta’ kontaminazzjoni reċiproka u ta’ l-esponiment ta’ l-istaff ikunu ġew affrontati permezz ta’ proċessi vvalidati.

2.3. Fejn ir-riżultati tat-testijiet għall-HIV 1 u 2, għall-Epatite B jew għall-Epatite Ċ jkunu pożittivi jew ma jkunux disponibbli, jew fejn id-donatur hu magħruf li huwa sors ta’ riskju ta’ infezzjoni, għandha titfassal sistema ta’ ħżin separat.

▼M1

2.4. L-ittestjar għall-antikorpi tal-HTLV-I għandu jitwettaq għal donaturi ħajjin li jgħixu f’żoni bi prevalenza għolja jew joriġinaw minnhom jew b’imsieħba sesswali li joriġinaw minn dawk iż-żoni jew fejn il-ġenituri tad-donatur ikunu joriġinaw minn dawk iż-żoni.

▼B

2.5. F’ċerti ċirkostanzi jista’ jkun meħtieġ li jittieħdu testijiet oħrajn, jiddependi mill-istorja ta’ l-ivvjaġġar u l-affarijiet li kien espost għalihom id-donatur u l-karatteristiċi tat-tessut jew taċ-ċelluli mogħti (eż. RhD, malarja, CMV, T. cruzi).

2.6. Skond ir-regoli nazzjonali, riżultati pożittivi mhux bilfors għandhom iwaqqfu d-donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali.

3.   Id-donazzjonijiet minn nies li mhumiex sħab

L-użu ta’ ċelluli riproduttivi li mhux għal donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali għandu jilħaq il-kriterji li ġejjin:

3.1. Id-donaturi għandhom jintgħażlu fuq il-bażi ta’ l-età, is-saħħa u l-istorja medika tagħhom, ipprovduta fi kwistjonarju u minn taħdita personali li ssir ma’ professjonista kkwalifikat u mħarreġ tal-kura tas-saħħa. Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi fatturi rilevanti li jistgħu jgħinu biex jiġu identifikati u mwarrba dawk il-persuni li d-donazzjoni tagħhom tista’ tkun ta’ riskju għas-saħħa ta’ l-oħrajn, bħall-possibbiltà tat-tixrid tal-mard (bħall-Infezzjonijiet Trażmessi Sesswalment), jew huma ta’ riskju għal saħħithom stess (eż. il-produzzjoni ta’ ħafna bajd f’daqqa, is-sedazzjoni jew ir-riskji assoċjati mal-proċess tal-ġbir tal-bajd jew il-konsegwenzi psikoloġiċi tal-fatt li tkun donator).

3.2. Id-donaturi jridu jkunu negattivi għall-HIV 1 u 2, għall-HCV, għall-HBV u għas-sifilide f’kampjun tas-serum jew tal-plażma, ittestjat skond il-punt 1.1 ta’ l-Anness II, u d-donaturi tal-isperma jridu jkunu negattivi wkoll għall-Klamidja fuq kampjun ta’ l-awrina bit-teknika tal-amplifikazzjoni ta’ l-aċidi nuklejċi (NAT).

▼M1

3.3. L-ittestjar għall-antikorpi tal-HTLV-I għandu jitwettaq għal donaturi ħajjin li jgħixu f’żoni bi prevalenza għolja jew joriġinaw minnhom jew b’imsieħba sesswali li joriġinaw minn dawk iż-żoni jew fejn il-ġenituri tad-donatur ikunu joriġinaw minn dawk iż-żoni.

▼B

3.4. F’ċerti ċirkostanzi jista’ jkun meħtieġ li jsiru testijiet oħra, jiddependi mill-istorja tad-donatur u l-karatteristiċi tat-tessut jew taċ-ċelluli mogħti (eż. RhD, malarja, CMV, T. cruzi).

3.5. Japplika l-punt 2.1.1 ta’ l-Anness I għad-donaturi li jagħtu d-donazzjoni għalihom infushom.

3.6. Għandhom jitwettqu wara li jinkiseb il-kunsens, l-iskrining ġenetiku għall-ġeni reċessivi ta’ kromożomi li m’għandhomx x’jaqsmu mas-sesswalità magħrufin li huma prevalenti skond evidenza xjentifika internazzjonali fl-isfond etniku tad-donatur u l-evalwazzjoni tar-riskju tat-trasmissjoni tal-kundizzjonijiet li jintirtu magħrufin li huma preżenti fil-familja. Trid tkun ipprovduta informazzjoni kompluta, skond ir-rekwiżiti li huma fis-seħħ fl-Istati Membri. Għandha tkun ikkomunikata u spjegata biċ-ċar lil min se jirċievi d-donazzjoni l-informazzjoni kompluta dwar ir-riskju assoċjat u dwar il-miżuri li ttieħdu biex dan ir-riskju jitrażżan.

4.   Ir-rekwiżiti ġenerali li għandhom jintlaħqu meta jiġu ddeterminati l-markaturi bijoloġiċi

4.1 It-testijiet għandhom isiru skond il-punti 2.1 u 2.2 ta’ l-Anness II.

▼M1

4.2 Għal donazzjonijiet għajr dawk mill-imsieħba, il-kampjuni tad-demm għandhom jinkisbu fil-mument ta’ kull donazzjoni.

Għal donazzjoni mill-imsieħba (mhux għall-użu dirett), il-kampjuni tad-demm għandhom jinkisbu fi żmien tliet xhur qabel l-ewwel donazzjoni. Għal aktar donazzjonijiet bejn l-imsieħba mill-istess donatur, għandhom jinkisbu aktar kampjuni tad-demm skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali, iżda mhux aktar tard minn 24 xahar mit-teħid tal-kampjuni preċedenti.

▼B

4.3 Id-donazzjonijiet ta’ l-isperma minn nies li mhumiex imsieħba sesswali għandhom jinżammu fi kwarantina għal minimu ta’ 180 ġurnata, u wara dan jeħtieġ li jiġu rripetuti t-testijiet. Jekk f’donatur il-kampjun tad-demm mogħti huwa ttestjat ukoll bit-teknika ta’ l-amplifikazzjoni tal-aċidi nuklejċi (NAT) għall-HIV, għall-HBV u għall-HCV, jista’ jkun evitat li jerġa’ jsir l-ittestjar fuq kampjun tad-demm ripetut. L-ittestjar mill-ġdid jista’ jkun evitat ukoll meta l-ipproċessar jinvolvi pass ta’ tnaqqis ta’ attività li ġie ivvalidat għall-vajruses ikkonċernati.




ANNESS IV

IL-PROĊEDURI GĦAD-DONAZZJONI U L-KSIB TAĊ-ĊELLULI U/JEW TAT-TESSUTI U L-WASLA FL-ISTABBILIMENT TAT-TESSUTI UMANI KIF JISSEMMA FL-ARTIKOLU 5

1.   Il-Proċeduri tad-Donazzjoni u tal-Ksib

1.1.   Il-kunsens u l-identifikazzjoni tad-donatur

1.1.1. Qabel ma jipproċedi l-ksib tat-tessuti u c-ċelluli, persuna awtorizzata trid tikkonferma u tirreġistra:

(a) li l-kunsens għall-ksib ittieħed skond l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2004/23/KE; u

(b) kif id-donatur ġie identifikat b’mod kredibbli u minn min.

1.1.2. Fil-każ ta’ donaturi ħajjin il-professjonista tal-kura tas-saħħa responsabbli għall-ksib ta’ l-istorja tas-saħħa għandu jiżgura li d-donatur:

(a) fehem l-informazzjoni pprovduta,

(b) kellu l-opportunità li jsaqsi domandi u ġie pprovdut b’risposti sodisfaċenti;

(c) ikkonferma li l-informazzjoni kollha pprovduta mid-donatur hija vera skond l-aħjar tagħrif li għandu/ha.

1.2.   L-evalwazzjoni tad-donatur (Din is-taqsima ma tapplikax għad-donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali taċ-ċelluli riproduttivi jew għal donaturi li jagħtu d-donazzjoni għalihom infushom)

1.2.1. Persuna awtorizzata trid tiġbor u tirreġistra l-informazzjoni rilevanti medika u ta’ l-imġiba tad-donatur skond ir-rekwiżiti deskritti fit-Taqsima 1.4.

1.2.2. Sabiex tinkiseb l-informazzjoni xierqa, iridu jintużaw sorsi rilevanti differenti, inklużi talanqas taħdita mad-donatur, meta d-donatur ikun ħaj, u dawn li ġejjin meta dan ikun xieraq;

(a) l-istorja medika tad-donatur;

(b) taħdita ma’ persuna li kienet taf lid-donatur sew, meta d-donatur ikun mejjet;

(c) taħdita mat-tabib kuranti;

(d) taħdita mat-tabib tal-familja;

(e) ir-rapport tal-awtopsja.

1.2.3. Ukoll, fil-każ tad-donatur mejjet, u tad-donatur ħaj meta hu ġġustifikat, għandu jsir eżami fiżiku tal-ġisem biex jiġi osservat kwalunkwe sinjal li fih innifsu jista’ jkun biżżejjed biex jeskludi d-donatur, jew li jista’ jiġi evalwat fid-dawl ta’ l-istorja medika u personali tad-donatur.

1.2.4. Id-dokumenti kompluti tad-donatur għandhom jiġu rriveduti u evalwati biex jintwera li huma xierqa u ffirmati minn professjonist tas-saħħa kkwalifikat.

1.3.   Il-proċeduri tal-ksib għat-tessuti u għaċ-ċelluli

1.3.1. Il-proċeduri tal-ksib għandhom ikunu xierqa għat-tip ta’ donator u għat-tip ta’ tessut/ċelluli mogħti. Għandu jkun hemm proċeduri li jħarsu s-sikurezza tad-donatur ħaj.

1.3.2. Il-proċeduri ta’ ksib għandhom iħarsu dawk il-proprjetajiet tat-tessut/ċelluli li huma meħtieġa biex fl-aħħarnett jintużaw b’mod kliniku, u fl-istess ħin jitnaqqas kemm jista’ jkun ir-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobijoloġika waqt il-proċess, partikolarment meta t-tessuti u ċ-ċelluli aktar tard ma jistgħux jiġu sterilizzati sussegwentement.

1.3.3. Għal donazzjoni minn katavri, iż-żona ta’ aċċess għandha tkun ristretta. Għandu jintuża qasam lokali sterili b’lożor sterili. L-istaff li qed imexxu l-ksib għandhom ikunu liebsa adegwatament għat-tip ta’ ksib. Dan soltu jfisser li jingħorku kif xieraq, ikunu mlibbsa bi ħwejjeġ u b’ingwanti sterili, ħarsien għall-wiċċ, u maskri protettivi.

1.3.4. Fil-każ tad-/ta’ donatur mejjet, il-post ta’ l-irkupru għandu jiġi rreġistrat u l-intervall tal-ħin bejn il-mewt u l-ksib irid ikun speċifikat sabiex ikun żgurat li jinżammu l-proprjetajiet bijoloġiċi u/jew fiżiċi meħtieġa tat-tessuti/ċelluli.

1.3.5. Ladarba t-tessuti u ċ-ċelluli ġew irkuprati mill-ġisem ta’ donatur mejjet, għandu jerġa’ jingħaqad flimkien sabiex jixbah kemm jista’ jkun l-apparenza anatomika oriġinali tiegħu.

1.3.6. Kwalunkwe ġrajja avversa li tiġri waqt il-ksib li rriżultat jew li setgħet irriżultat fi ħsara għal donatur ħaj u għar-riżultat ta’ kwalunkwe investigazzjoni biex tkun iddeterminata l-kawża għandha tkun irreġistrata u rriveduta.

1.3.7. Għandu jkun hemm politika u proċeduri biex inaqqsu kemm jistgħu r-riskju ta’ kontaminazzjoni ta’ tessut jew taċ-ċelluli minn impjegati li jistgħu jkunu infettati b’mard li jiġi trażmess.

1.3.8. Għandhom jintużaw strumenti u sistemi ta’ ksib sterilizzati biex jinkisbu t-tessuti u ċ-ċelluli. L-istrumenti jew it-tagħmir ta’ ksib għandhom ikunu ta’ kwalità tajba, ivvalidati jew iċċertifikati speċifikament u miżmuma f’kundizzjoni tajba b’mod regolari biex jinkisbu t-tessuti u ċ-ċelluli.

1.3.9. Meta jridu jintużaw strumenti li jerġgħu jintużaw, irid ikun hemm proċedura ġġustifikata ta’ tindif u sterilizzazzjoni għat-tneħħija ta’ l-aġenti infettivi.

1.3.10. Fejn huwa possibbli għandhom jintużaw biss għodod mediċi mmarkati CE u l-istaff kollu kkonċernat għandu jkun mħarreġ kif suppost fl-użu ta’ apparat bħal dan.

1.4.   Id-Dokumentazzjoni tad-Donatur

1.4.1. Għal kull donatur, għandu jkun hemm dokument li jkun fih:

(a) l-identifikazzjoni tad-donatur (isem, kunjom u data tat-twelid (f’każ ta’ donazzjoni bejn l-omm u l-wild, sew id-data tat-twelid ta’ l-omm u l-isem, jekk dan ikun magħruf, u d-data tat-twelid tal-wild);

(b) l-età, is-sess, l-istorja medika u ta’ l-imġiba (l-informazzjoni miġbura għandha tkun biżżejjed biex tippermetti l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ esklużjoni fejn ikun meħtieġ);

(c) ir-riżultat ta’ eżami tal-ġisem fejn japplika;

(d) il-formula li tiddermina kemm ġie emodilwit id-demm fejn japplika;

(e) il-formola tal-kunsens/ta’ l-awtorizzazzjoni, fejn japplika;

(f) id-data klinika, ir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju, u r-riżultati ta’ testijiet oħra li saru;

(g) jekk saret awtopsja, ir-riżultati jridu jiġu inklużi fid-dokument (għal tessuti u għal ċelluli li ma jistgħux jinħażnu għal perjodi twal, għandu jiġi rreġistrat rapport verbali preliminari ta’ l-awtopsja);

(h) għad-donaturi taċ-ċelluli proġenituri li għandhom x’jaqsmu mal-formazzjoni taċ-ċelluli tad-demm għandu jkun hemm dokumentazzjoni li d-donatur huwa adattat għall-persuna magħżula li se tirċievi d-donazzjoni. Għal donazzjonijiet li mhumiex relatati, meta l-organizzazzjoni responsabbli għall-ksib għandha aċċess limitat għad-data tal-persuna li se tirċievi d-donazzjoni, l-organizzazzjoni tat-trapjant għandha tkun provduta bid-data tad-donatur rilevanti biex tikkonferma li huwa xieraq.

1.4.2. L-organizzazzjoni li qed tagħmel il-ksib għandha toħloq Rapport ta’ Ksib, li jiġi mgħoddi lill-Istabbiliment tat-Tessuti Umani. Dan ir-rapport fih, mill-inqas:

(a) l-identifikazzjoni, l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tat-tessuti umani li għandu jirċievi ċ-ċelluli/tessuti;

(b) l-informazzjoni għall-identifikazzjoni tad-donaturi (inkluż kif ġew identifikati u minn min);

(c) id-deskrizzjoni u l-identifikazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli miksubin (inklużi l-kampjuni għall-ittestjar);

(d) l-identifikazzjoni tal-persuna responsabbli għal din is-sessjoni ta’ ksib, inkluż l-iffirmar;

(e) id-data, il-ħin (fejn rilevanti, il-bidu u t-tmiem), il-post tal-ksib u l-proċedura (SOP) użata, inklużi kwalunkwe inċident li ġara. Fejn dan ikun rilevanti, il-kundizzjonijiet ambjentali tal-faċilità tal- ksib (deskrizzjoni taż-żona fiżika fejn sar il-ksib);

(f) għad-donaturi mejtin, il-kundizzjonijiet li fihom inżamm il-katavru: imkessaħ (jew le), il-ħin tal-bidu u tat-tmiem tat-tkessiħ;

(g) in-numri ta’ l-identifikazzjoni/tal-grupp tar-reaġenti u tas-soluzzjonijiet tat-trasport użati.

Ir-rapport għandu jagħti wkoll id-data u l-ħin tal-mewt, fejn dan ikun possibbli.

Fejn l-isperma tinkiseb id-dar, ir-rapport tal-ksib għandu jiddikjara dan u għandu jkollu biss:

(a) l-isem u l-indirizz ta’ l-istabbiliment tat-tessuti umani li se jirċievi ċ-ċelluli/it-tessuti;

(b) l-informazzjoni għall-identifikazzjoni tad-donatur;

Id-data u l-ħin tal-ksib jista’ jiġi inkluż, fejn dan ikun possibbli.

1.4.3. Id-dokumenti kollha għandhom ikunu ċari u li jingħarfu, għandhom ikunu mħarsa minn emendi mhux awtorizzati u miżmuma u rkuprati malajr f’din il-kundizzjoni matul il-perjodu speċifikat li matulu se jinżammu f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-ħarsien tad-data.

1.4.4. Id-dokumenti tad-donaturi meħtieġa għal traċċabilità kompluta għandhom jinżammu għal minimu ta’ 30 sena wara l-użu kliniku, jew id-data ta’ l-għeluq, f’arkivju xieraq aċċettabbli għall-awtorità kompetenti.

1.5.   L-ippakkjar

1.5.1. Wara l-ksib, it-tessuti u ċ-ċelluli kollha rkuprati għandhom jiġu ppakkjati b’mod li jnaqqas kemm jista’ r-riskju ta’ kontaminazzjoni u jkunu maħżuna f’temperaturi li jippreservaw il-karatteristiċi meħtieġa u l-funzjoni bijoloġika tat-ċelluli/tat-tessuti. L-ippakkjar ukoll ma jridx iħalli li dawk responsabbli mill-ippakkjar u mit-trasport tat-tessuti u taċ-ċelluli jkunu kkontaminati.

1.5.2. Iċ-ċelluli/it-tessuti ppakkjati għandhom jinġarru bil-baħar f’kontejner li huwa addattat għat-trasport ta’ materjali bijoloġiċi u li jżomm is-sikurezza u l-kwalità tat-tessuti jew taċ-ċelluli li għandu ġo fih.

1.5.3. Kwalunkwe tessut jew kampjun tad-demm għall-ittestjar li qed jakkompanjahom irid ikollha fuqu tikketta b’informazzjoni eżatta biex tkun żgurata l-identifikazzjoni mad-donatur, u għandu jkollu rreġistrat il-ħin u l-post fejn ittieħed il-kampjun.

1.6.   It-tikketti tat-tessuti/taċ-ċelluli miksuba

Fil-ħin tal-ksib, kull pakkett li fih tessuti u ċelluli għandu jkollu tikketta mwaħħla fuqu. Il-kontenitur primarju tat-tessuti/taċ-ċelluli għandu juri l-identifikazzjoni jew il-kodiċi tad-donazzjoni, u t-tip ta’ tessuti u ċelluli. Meta d-daqs tal-kontenitur ikun jippermetti, għandha tingħata wkoll l-informazzjoni li ġejja:

(a) id-data (u, fejn possibbli, il-ħin) tad-donazzjoni;

(b) twissijiet ta’ periklu (jekk hu xieraq);

(c) in-natura ta’ kwalunkwe addittiv (jekk użati);

(d) fil-każ ta’ donazzjonijiet fejn id-donatur jagħti d-donazzjoni għalih innifsu t-tikketta għandha tiddikkjara “donazzjoni għall-użu mill-istess persuna li għamlitha biss”;

(e) f’każ ta’ donazzjonijiet iddiriġuti – it-tikketta għanda tidentifika l-persuna li mistennija tirċievi d-donazzjoni.

Jekk kwalunkwe informazzjoni taħt il-punti (a) sa (e) hawn fuq ma tkunx tista’ tingħata fuq it-tikketta tal-pakkett primarju, għandha tingħata fuq folja separata mehmuża mal-pakkett primarju.

1.7.   It-twaħħil tat-tikketta fuq il-kontejner li jinġarr bil-baħar

Meta t-tessuti/iċ-ċelluli qed jinġarru bil-baħar minn intermedjarju, kull kontejner li jinġarr bil-baħar irid ikollu tikketta b’mill-inqas:

(a) tessuti u ċelluli u ĠORR B’ATTENZJONI (tissues and cells and HANDLE WITH CARE);

(b) l-identifikazzjoni ta’ l-istabbiliment li minnu se jiġi ttrasportat il-pakkett (l-indirizz u n-numru tat-telefon) u persuna li għandha tkun ikkuntattjata f’każ ta’ problemi;

(c) l-identifikazzjoni ta’ l-istabbiliment tat-tessuti umani destinatarju (l-indirizz u n-numru tat-telefon) u l-persuna li għandha tkun ikkuntattjata biex tirċievi l-kontejner;

(d) id-data u l-ħin ta’ meta beda t-trasport;

(e) l-ispeċifikazzjonijiet tal-kundizzjonijiet tat-trasport rilevanti għall-kwalità u għas-sikurezza tat-tessuti u taċ-ċelluli;

(f) fil-każ tal-prodotti kollha ċellulari, għandu jkun miżjud dan li jmiss: TITFGĦUX RAĠĠI TA’ DAWL (DO NOT IRRADIATE); u

(g) meta prodott huwa magħruf li huwa pożittiv għal markatur rilevanti ta’ marda infettiva, jew ir-riżultati tat-testijiet mhumiex disponibbli: għandu jkun miżjud PERIKLU BIJOLOĠIKU (BIOLOGICAL HAZARD);

(h) fil-każ ta’ donaturi li jagħtu d-donazzjoni għalihom infushom, għandu jkun miżjud li jmiss: “għall-użu tad-donatur biss” (“FOR AUTOLOGOUS USE ONLY”);

(i) l-ispeċifikazzjonijiet tal-kundizzjonijiet tal-ħżin (bħal TIFFRIŻAX (DO NOT FREEZE))

2.   Il-wasla tat-tessut/taċ-ċelluli fl-istabbliment tat-Tessuti

2.1. Meta t-tessuti/iċ-ċelluli rkuprati jaslu fl-istabbliment tat-tessuti umani, għandu jkun hemm verifika ddokumentata li l-konsenja, inklużi l-kundizzjonijiet tat-trasport, l-ippakkjar, it-twaħħil tat-tikketti u d-dokumentazzjoni assoċjata u l-kampjuni, jilħqu r-rekwiżiti ta’ dan id-dokument u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ l-istabbiliment li qed jirċevihom.

2.2. Kull stabbiliment għandu jiżgura li t-tessut u ċ-ċelluli li rċieva jinżammu fi kwarantina sakemm, u d-dokumentazzjoni assoċjata tagħhom, ikunu ġew spezzjonati jew inkella vverifikati li jikkonformaw mar-rekwiżiti. Ir-reviżjoni ta’ l-informazzjoni rilevanti tad-donatur/tal-ksib u għalhekk l-aċċettazzjoni tad-donazzjoni jeħtieġ li ssir minn persuni speċifikati/awtorizzati.

2.3. Kull Stabbiliment tat-Tessuti Umani għandu jkollu politika u speċifikazzjonijiet ddokumentati li magħhom tkun ivverifikata kull kunsenja tat-tessuti u taċ-ċelluli, inklużi l-kampjuni. Dan għandu jinkludi dawn ir-rekwiżiti tekniċi u kriterji oħra kkunsidrati mill-Istabbiliment tat-tessuti umani bħala essenzjali biex tinżamm kwalità aċċettabbli. L-Istabbiliment tat-tessuti umani għandu jkollu proċeduri ddokumentati għat-tmexxija u għas-segregazzjoni tal-konsenji li mhumiex konformi jew ta’ dawk b’riżultati tat-testijiet mhux kompluti biex ikun żgurat li ma jkunx hemm riskju ta’ kontaminazzjoni ta’ tessuti u ċelluli oħra li qed ikunu pproċessati, ippreservati jew maħżuna.

2.4. Id-data li trid tiġi rreġistrata fl-istabbiliment tat-tessuti umani (ħlief għad-donaturi ta’ ċelluli riproduttivi intenzjonati għal donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali) tinkludi:

(a) il-kunsens/l-awtorizzazjoni; inklużi l-fini(jiet) li għalihom it-tessuti u ċ-ċelluli jistgħu jintużaw (i.e. użu terapewtiku jew ta’ riċerka jew użu sew terapewtiku kif ukoll ta’ riċerka) u kwalunkwe istruzzjoni speċifika għar-rimi jekk it-tessut jew iċ-ċelluli mhux użat għall-fini li għalih inkiseb il-kunsens;

(b) id-dokumenti kollha meħtieġa li jirrelataw mal-ksib u mat-teħid ta’ l-istorja tad-donatur, kif inhu deskritt fis-taqsima tad-dokumentazzjoni tad-donatur;

(c) ir-riżultati tal-eżami fiżika, tat-testijiet tal-laboratorju u ta’ testijiet oħra (bħar-riżultat ta’ l-awtopsja, jekk użat skond is-sezzjoni 1.2.2);

(d) reviżjoni ddokumentata kif inhu xieraq ta’ l-evalwazzjoni kompluta tad-donatur imqabbla mal-kriterji ta’ l-għażla minn persuna awtorizzata u mħarrġa, għal donaturi li se jagħtu d-donazzjoni lil persuni oħra;

(e) fil-każ ta’ kolturi ta’ ċelluli intenzjonati biex jintużaw mid-donatur stess, huwa neċessarju wkoll li tiġi ddokumentata l-possibbiltà ta’ allerġiji għall-mediċini (bħall-anti-bijotiċi) ta’ min ikun qed jirċievi d-donazzjoni.

2.5. Fil-każ ta’ ċelluli riproduttivi intenzjonati għal donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali, id-data li għandha tkun irreġistrata fl-istabbiliment tat-tessuti umani tinkludi:

(a) il-kunsens; inklużi l-fini(jiet) li għalihom t-tessuti u ċ-ċelluli jistgħu jintużaw (bħal għal riproduzzjoni biss u/jew għal riċerka) u kwalunkwe istruzzjoni speċifika għar-rimi jekk it-tessut jew ċelluli mhux użat għall-fini li għalih inkiseb il-kunsens;

(b) l-identifikazzjoni tad-donatur u l-karatteristiċi: it-tip ta’ donatur, l-età, is-sess, il-preżenza ta’ fatturi ta’ riskju u fil-każ ta’ donatur mejjet, il-kawża tal-mewt;

(c) l-identifikazzjoni tas-sieħeb/sieħba;

(d) il-post fejn sar il-ksib;

(e) it-tessuti u ċ-ċelluli miksuba u l-karatteristiċi rilevanti.



( 1 ) ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48.