Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

1. L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jwaqqaf proċedura Komunitarja biex ikunu awtorizzati t-tpoġġija fis-suq u l-użu ta’ l-additivi ta’ l-ikel u l-għalf, kif ukoll biex jitwaqqfu regoli għall-ħarsien u l-ittikkettjar ta’ l-additivi ta’ l-ikel u ta’ taħlitiet lesti minn qabel. Dan biex ikun hemm bażi ta’ livell għoli fil-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem, fis-saħħa ta’ l-annimali, fl-ambjent u fl-interessi ta’ l-utenti u l-konsumaturi fejn jidħlu l-additivi ta’ l-ikel, waqt li jkun żgurat it-tħaddim effettiv tas-suq intern.

(b) prodotti mediċinali veterinarji kif imfisser fid-Direttiva 2001/82/KE ( 1 ), ħlief għall-koċċidijostatiċi u l-istomonostatiċi li jintużaw bħala additivi fl-ikel.

1. Għall-għan ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet ta’ “ikel u għalf”, “materjal li jinħadem fl-ikel u l-għalf”, “il-kummerċ ta’ l-għalf”, “l-operatur tal-kummerċ ta’ l-għalf”, “it-tpoġġija fis-suq” u “l-għarfien” stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandhom jgħoddu.

(a) “additivi ta’ l-ikel” tfisser is-sustanzi, il-mikro-organiżmi jew il-preparazzjonijiet, għajr il-materjal ta’ l-ikel u l-għalf u t-taħlitiet lesti minn qabel, li jkunu miżjuda apposta ma’ l-għalf jew l-ilma biex iwettqu, l-aktar, waħda mill-funzjonijiet jew aktar imsemmija fl-Artikolu 5(3);

(b) “materjal ta’ l-ikel u l-għalf” tfisser il-prodotti kif definit fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 96/25/KE tad-29 ta’ April 1996 fuq iċ-ċirkulazzjoni ta’ materjali ta’ ikel u għalf ( 2 );

(ċ) “materjali komposti li jinħadmu fl-ikel u l-għalf” tfisser il-prodotti kif definit fl-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 79/373/KEE;

(d) “materjali kumplimentari li jinħadmu fl-ikel u l-għalf” tfisser il-prodotti kif definiti fl-Artikolu 2(e) tad-Direttiva 79/373/KEE;

(e) “taħlitiet lesti minn qabel” tfisser it-taħlitiet ta’ additivi ta’ l-għalf jew it-taħlitiet ta’ additiv wieħed jew aktar ta’ l-għalf ma’ materjali ta’ l-għalf jew ilma li jintużaw bħala ġarriera, u mhux maħsuba bħala għalf dirett għall-annimali;

(f) “ir-razzjon ta’ kuljum” tfisser il-kwantità totali medja ta’ materjali li jinħadmu fl-għalf, li tinħadem fuq kontenut ta’ tira ta’ 12 %, li tkun meħtieġa kuljum mill-annimal ta’ ċerta speċi, kategorija ta’ età u prodott, biex dan jissodisfa l-bżonnijiet kollha tiegħu;

(g) “materjali kompluti li jinħadmu fl-għalf” tfisser il-prodotti kif definiti fl-Artikolu 2(ċ) tad-Direttiva tal-Kunsill 1999/29/KE tat-22 ta’ April 1999 fuq is-sustanzi mhux mixtieqa u l-prodotti fl-ikel għall-annimali ( 3 );

(g) “għajnuniet ta’ pproċessar” tfisser kull sustanza li minnha nfisha ma tkunx ikkunsmata bħala materjal li jinħadem fl-għalf u li tkun użata apposta fl-ipproċessar tal-materjali li jinħadmu għall-għalf jew materjali ta’ l-għalf biex din twettaq għan teknoloġiku matul it-trattament jew l-ipproċessar li jista’ jwassal għall-preżenza mhix maħsuba, iżda li ma tistax tkun evitata, ta’ residwu tas-sustanza jew tad-derivattivi tagħha fil-prodott finali, sakemm dawn ir-residwu ma jkollux effett kuntrarju fuq is-saħħa ta’ l-annimal, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u ma jkollhom l-ebda effetti teknoloġiċi fuq l-għalf li jkun lest;

(i) (għ) “antimikrobijali” tfisser is-sustanzi magħmula jew b’mod sintetiku jew naturali, li jintużaw biex joqtlu jew ma jħallux l-iżvilupp ta’ mikro-organiżmi, inklużi batterja, viruses jew fungi, jew ta’ parassiti, l-aktar il-protożoa;

(h) “antibijotiċi” tfisser l-antimikrobijali li jkunu prodotti, jew ġejjin minn, mikro-organiżmu, li joqtol jew ma jħallix l-iżvilupp ta’ mikro-organiżmi oħra;

(h) “koċċidijostatiċi” u “istomonostatiċi” ifissru s-sustanzi maħsuba biex joqtlu jew ma jħallux il-protożoa;

(i) “livell massimu ta’ residwu” tfisser il-konċentrazzjoni massima ta’ residwu li jkun ġej mill-użu ta’ additiv fl-għalf ta’ l-annimali li l-Komunità tista’ tagħrfu bħala legalment permess jew inkella magħruf bħala aċċettat fl-ikel;

(j) “l-ewwel tpoġġija fis-suq” tfisser it-tpoġġija fis-suq tal-bidu ta’ additivi wara l-manifattura tiegħu, l-importazzjoni ta’ additiv, jew, fejn l-additiv ikun iddaħħal fl-għalf mingħajr ma dan ikun tpoġġa fis-suq, l-ewwel tpoġġija fis-suq ta’ dak l-ikel.

3. Fejn ikun meħtieġ, jista’ jkun stabbilit, fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2), jekk sustanza, mikro-organiżmu jew preparazzjoni tkunx tabilħaqq additiv ta’ l-ikel fl-għan ta’ dan ir-Regolament.

L-AWTORIZZAZZJONI, L-UŻU, IL-ĦARSIEN U MIŻURI TEMPORANJI LI JGĦODDU GĦALL-ADDITIVI TA’ L-IKEL

1. L-ebda persuna m’għandha tqiegħed fis-suq, tipproċessa jew tuża additiv ta’ l-ikel kemm-il darba:

(a) din ma tkunx koperta b’awtorizzazzjoni li tkun ingħatat fi qbil ma’ dan ir-Regolament;

(b) ma jintlaħqux il-kondizzjonijiet għall-użu stabbilit f’dan ir-Regolament, inklużi l-kondizzjonijiet ġenerali stabbiliti fl-Anness IV, sakemm ma jkunux mod ieħor fl-awtorizzazzjoni, u fl-awtorizzazzjoni tas-sustanza; u

(ċ) il-kondizzjonijiet fuq l-ittikkettjar stabbiliti f’dan ir-Regolament ma jkunux intlaħqu.

2. Għall-esperimenti għal għanijiet xjentifiċi, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw l-użu, bħala additivi, ta’ sustanzi li mhumiex awtorizzati fuq livell ta’ Komunità, ħlief għall-antibijotiċi, sakemm l-esprimenti jkunu saru fi qbil mal-prinċipji u l-kondizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 87/153/KEE, id-Direttiva 83/228/KEE ( 4 ) jew il-linjigwida stabbiliti fl-Artikolu 7(4) ta’ dan ir-Regolament, u sakemm ikun hemm superviżjoni uffiċjali xierqa. L-annimali kkonċernati jistgħu jintużaw għall-produzzjoni ta’ l-ikel biss jekk l-awtoritajiet ikunu stabbilew li dan m’għandu l-ebda effett kuntrarju fuq is-saħħa ta’ l-annimal, fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.

3. Fil-każ ta’ additivi li jkunu tal-kategoriji (d) u (e) ta’ l-Artikolu 6(1) u ta’ dawk l-additivi li jaqgħu fl-iskop tal-liġi tal-Komunità dwar it-tpoġġija fis-suq ta’ prodotti magħmula minn, li jkun fihom jew inkella li jkunu saru minn organiżmi mmodifikati ġenetikament (OMĠ), l-ebda persuna għajr dik li jkollha l-awtorizzazzjoni msemmija fir-Regolament, li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 9, is-suċċessur jew is-suċċessuri legali tiegħu, jew kull persuna li taġixxi taħt l-awtorità tagħha li tkun bil-miktub, m’għandha l-ewwel tpoġġi l-prodott fis-suq.

4. Kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor, it-taħlit ta’ l-additivi li jkunu se jinbiegħu direttament lill-utent aħħari għandu jkun permess, sakemm dan ikun fi qbil mal-kondizzjonijiet għall-użu li huma stabbiliti fl-awtorizzazzjoni għal kull additiv. Bħala riżultat ta’ dan, it-taħlit ta’ additivi awtorizzati m’għandux ikun sottomess għal awtorizzazzjonijiet speċifiċi għajr il-kriterji stabbiliti fid-Direttiva 95/69/KE ( 5 ).

5. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 21a li jemendaw l-Anness IV sabiex jiġu adattati l-kondizzjonijiet ġenerali stabbiliti fih għall-progress teknoloġiku jew għall-iżvilupp xjentifiku.

1. Kull persuna li tkun qed tfittex li jkollha awtorizzazzjoni għal additiv ta’ l-ikel jew għall-użu ġdid ta’ additiv ta’ l-ikel għandu jippreżenta applikazzjoni fi qbil ma’ l-Artikolu 7.

2. Awtorizzazzjoni m’għandhiex tingħata, tkun rifjutata, imġedda, mibdula, sospiża jew revokata ħlief minħabba r-raġunijiet u taħt il-proċeduri stabbiliti f’dan ir-Regolament, jew fi qbil ma’ l-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

3. L-applikant għall-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jkun stabbilit fil-Komunità.

1. L-ebda additiv ta’ l-ikel m’għandu jkun permess kemm-il darba l-applikant għal din l-awtorizzazzjoni ma jkunx wera biżżejjed u tajjeb, fi qbil mal-miżuri tat-tħaddim imsemmija fl-Artikolu 7 li, meta dan jintuża fi qbil mal-kondizzjonijiet li għandhom jitwaqqfu f’dan ir-Regolament li jawtorizza l-użu ta’ l-additiv, dan ikun tabilħaqq jilħaq il-kriterji tal-paragrafu 2, u jkollu mill-inqas waħda mill-karatteristiċi stabbiliti fil-paragrafu 3.

(a) ikollu effett kuntrarju fuq is-saħħa ta’ l-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent,

(ċ) jagħmel ħsara lill-konsumatur billi jtellef il-karatteristiċi partikolari tal-prodotti ta’ l-annimali jew inkella iqarraq bil-konsumatur fejn għandhom x’jaqsmu l-karatteristiċi partikolari tal-prodotti ta’ l-annimali.

(f) jaffettwa tajjeb il-produzzjoni, it-turija u s-saħħa, l-aktar billi jaffettwa l-batterja gastro-intestinali jew id-diġestibbiltà tal-materjali li jinħadmu fl-ikel u l-għalf, jew

4. L-antibijotiċi, għajr il-koċċidijostati jew l-istomonostati, m’għandhomx ikunu awtorizzati bħala additivi ta’ l-ikel.

1. Additiv ta’ l-ikel għandu jingħata waħda jew aktar mill-kategoriji li ġejjin, skond il-funzjonijiet u l-karatteristiċi tiegħu, fi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikoli 7, 8 u 9:

(b) additivi sensorji: kull sustanza, li ż-żieda tagħha ma’ l-ikel ittejjeb jew tibdel il-karatteristiċi organoleptiċi ta’ l-ikel, jew dawk viżwali ta’ l-ikel li jkun ġej mill-annimali;

(d) additivi żootekniċi: kull additiv użat biex jaffettwa tajjeb it-turija ta’ l-annimali f’saħħa tajba jew użat biex jaffettwa tajjeb l-ambjent;

2. Fil-kategoriji msemmija fil-paragrafu 1, l-additivi ta’ l-ikel għandhom jitpoġġew ukoll f’wieħed mill-gruppi funzjonali jew aktar li huma msemmija fl-Anness I, skond il-funzjoni jew funzjonijiet ewlenija tagħhom, fi qbil mal-proċedura msemmija fid-dettal fl-Artikoli 7, 8 u 9.

3. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 21a li jemendaw l-Anness I sabiex jiġu adattati l-kategoriji tal-addittivi fl-għalf u l-gruppi funzjonali bħala riżultat tal-progress teknoloġiku jew tal-iżvilupp xjentifiku.

1. L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni kif hemm fl-Artikolu 4 għandha tintbagħat lill-Kummissjoni. Mingħajr dewmien, il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri u tgħaddi l-applikazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Awtorità”).

(a) tagħti għarfien ta’ l-applikazzjoni, inkużi d-dettalji u d-dokumenti msemmija fil-paragrafu 3, bil-miktub, lill-applikant fi żmien 15-il ġurnata minn mindu din tkun irċevietha, waqt li turi d-data ta’ meta din tkun waslitilha;

(b) tagħmel disponibbli kull tagħrif mogħti mill-applikant lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni;

(ċ) tagħmel it-taqsira tad-dokument imsemmija fil-paragrafu 3(g) disponibbli għall-pubbliku, suġġett għall-kriterji tal-kunfidenzalità stabbiliti fl-Artikolu 18(2).

3. Fiż-żmien ta’ l-applikazzjoni, l-applikant għandu jibgħat id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin direttament lill-Awtorità:

(b) l-identifikazzjoni ta’ l-additiv ta’ l-għalf, proposta fuq il-klassifikazzjoni ta’ dan skond il-kategorija u l-grupp funzjonali taħt l-Artikolu 6, kif ukoll l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu, inklużi, fejn ikun jgħodd, il-kriterji ta’ ġenwinità;

(ċ) deskrizzjoni tal-metodu tal-produzzjoni, tal-manifattura u ta’ l-użi maħsuba ta’ l-additiv ta’ l-ikel, tal-metodu ta’ analiżi ta’ l-additivi fl-ikel skond l-użu maħsub tiegħu u, fejn ikun xieraq, tal-metodu ta’ analiżi biex ikun mgħruf il-livell tar-residwu ta’ l-additiv ta’ l-ikel, jew tal-metaboliti tiegħu, fl-ikel;

(d) kopja ta’ l-istudji li jkunu saru u kull materjal ieħor disponibbli biex juru li l-additiv ta’ l-ikel tabilħaqq jilħaq il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 5(2) u (3);

(e) il-kondizzjonijiet proposti dwar kif l-additiv se jitpoġġa fis-suq, inklużi l-kriterji ta’ l-ittikkettjar u, fejn ikun xieraq, il-kondizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar (inklużi l-inkompatibbiltajiet magħrufa), il-livelli ta’ użu f’materjali kumplimentari li jinħadmu fl-għalf, kif ukoll l-ispeċi ta’ l-annimali u l-kategoriji li għalihom l-additiv huwa maħsub;

(f) dikjarazzjoni bil-miktub li tliet kampjuni ta’ l-additiv ta’ l-ikel intbagħtu mill-applikant direttament lil-laboratorju ta’ referenza tal-Komunità msemmi fl-Artikolu 21, fi qbil mal-kriterji stabbiliti fl-Anness II;

(g) għall-additivi li, skond il-proposta taħt il-punt (b), ma jkunux jiffurmaw parti mill-kategoriji (a) jew (b) imsemmija fl-Artikolu 6(1), u għall-additivi li jaqgħu fl-għan tal-liġi tal-Komunità dwar it-tpoġġija fis-suq ta’ prodotti li jkunu magħmula minn, li jkollhom jew li jkunu ġejjin minn OMĠ, proposta għall-ħarsien ta’ wara t-tpoġġija fis-suq ta’ dawk l-additivi;

(i) għall-additivi li jaqgħu fl-għan tal-liġi tal-Komunità, dwar it-tpoġġija fis-suq ta’ prodotti li jkunu magħmula minn, li jkun fihom jew li jkunu ġejjin minn OMĠ, id-dettalji dwar kull awtorizzazzjoni mogħtija fi qbil mal-liġi applikabbli.

4. Il-Kummissjoni, wara li l-ewwel tkun ikkonsultat ruħha ma’ l-Awtorità, għandha twaqqaf, fi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 22(2), ir-regoli tat-tħaddim għall-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, inklużi r-regoli li għandhom x’jaqsmu mat-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjoni.

Sakemm ikunu addottati dawn ir-regoli tat-tħaddim, l-applikazzjoni għandha ssir fi qbil ma’ l-Anness għad-Direttiva 87/153/KEE.

5. Wara li l-Awtorità tkun ġiet ikkonsultata, għandhom jitwaqqfu linjigwidi speċifiċi għall-awtorizzazzjoni ta’ l-additivi, fejn ikun possibbli għal kull kategorija ta’ additiv msemmija fl-Artikolu 6(1), u fi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 22(2). Dawn il-linjigwida għandhom iqisu l-possibbiltà li r-riżultati ta’ l-istudji li jkunu saru fuq l-ispeċi l-kbar ikunu jistgħu jiġu estrapolati fuq speċi iżgħar.

Wara li l-Awtorità tkun ġiet ikkonsultata, jistgħu jiġu stabbiliti regoli oħra għat-tħaddim ta’ dan l-Artikolu.

Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 21a sabiex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tistabbilixxi regoli li jippermettu dispożizzjonijiet simplifikati għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi li kienu ġew awtorizzati biex jintużaw fl-ikel.

Jistgħu jiġu adottati regoli oħra ta’ implimentazzjoni f’konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 22(2). Dawn ir-regoli għandhom, fejn ikun xieraq, jagħrfu bejn il-kriterji għall-additivi tal-ikel f’rabta mal-annimali li minnhom jipproduċu l-ikel u dawk dwar annimali oħra, l-aktar dawk domestiċi.

6. L-Awtorità għandha tippubblika l-gwida dettaljata biex tgħin lill-applikant fit-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjoni tiegħu.

1. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha fi żmien sitt xhur minn wara li din tkun irċeviet applikazzjoni valida. Dan il-limitu ta’ żmien għandu jittawwal kulmeta l-Awtorità tkun qed tfittex tagħrif iżjed mill-applikant taħt il-paragrafu 2

2. L-Awtorità tista’, fejn ikun xieraq, titlob lill-applikant biex dan iżid id-dettalji li jkunu flimkien ma’ l-applikazzjoni fi żmien li għandu jkun stabbilit mill-Awtorità wara konsultazzjoni ma’ l-applikant.

(a) għandha tifli bir-reqqa li d-dettalji u d-dokumenti mogħtija mill-applikant jkunu fi qbil ma’ l-Artikolu 7 waqt li tagħmel valutazzjoni biex tara jekk l-additiv ta’ l-ikel ikunx konformi mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5;

4. F’każ li jkun hemm opinjoni favur li l-additivi ta’ l-ikel ikun awtorizzat, l-opinjoni għandu jkun fiha wkoll dawn l-elementi li ġejjin:

(b) id-deskrizzjoni ta’ l-additiv ta’ l-ikel, inklużi l-kategorija tiegħu u l-allokazzjoni tiegħu fil-gruppi funzjonali msemmija fl-Artikolu 6, l-ispeċifikazzjoni tiegħu, inklużi, fejn ikun jgħodd, il-kriterji tal-ġenwinità u l-metodu ta’ l-analiżi;

(ċ) skond ir-riżultat tal-valutazzjoni, il-kondizzjonijiet speċifiċi jew ir-restrizzjonijiet f’rabta ma’ l-immaniġġjar, il-kriterji tal-ħarsien u l-użu ta’ dan wara t-tqegħid tiegħu fis-suq, inklużi l-ispeċi ta’ l-annimali u l-kategoriji ta’ l-ispeċi ta’ l-annimali li għalihom dan l-additiv għandu jintuża;

(d) kriterji speċifiċi żejda għall-ittikkettjar ta’ l-additiv ta’ l-ikel, meħtieġa bħala riżultat tal-kondizzjonijiet u r-restrizzjonijiet imposti taħt (ċ);

(e) proposta għat-twaqqif tal-Livelli Massimi tar-Residwu (LMR) fil-prodotti rilevanti ta’ l-ikel li jkunu ġejjin mill-annimali, kemm-il darba l-opinjoni ta’ l-Awtorità tikkonkludi li t-twaqqif tal-LMR ma jkunx meħtieġ għall-ħarsien tal-konsumaturi jew li l-LMR ikunu diġà ġew stabbiliti fl-Anness I jew III għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jippreskrivi l-proċedura Komunitarja għat-twaqqif tal-limiti massimi tar-residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali ( 6 ).

5. L-Awtorità għandha tgħaddi l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant mingħajr dewmien, inkluż ir-rapport li jiddeskrivi l-valutazzjoni tagħha dwar l-additiv ta’ l-ikel, waqt li tagħti r-raġunijiet għaliex tkun waslet għal dik il-konklużjoni.

6. L-Awtorià għandha tagħmel l-opinjoni tagħha pubblika, wara li jkun tneħħa kull tagħrif kunfidenzali fi qbil ma’ l-Artikolu 18(2).

1. Fi żmien tliet xhur minn wara li tkun irċeviet l-opinjoni ta’ l-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz ta’ Regolament biex tagħti l-awtorizzazzjoni jew biex tiċħad l-awtorizzazzjoni. Dan l-abbozz għandu jqis l-Artikolu 5(2) u (3), il-liġi tal-Komunità u fatturi leġittmi oħra li għandhom x’jaqsmu mas-suġġett li qed ikun ittrattat, l-aktar il-benefiċċji għas-saħħa ta’ l-annimali u għall-kosumatur li juża l-prodotti ta’ l-annimali.

Fejn l-abbozz ma jkunx fi qbil ma’ l-opinjoni ta’ l-Awtorità, din għandha tagħti spjegazzjoni dwar ir-raġunijiet għal dawn id-differenzi.

F’każijiet li jkunu verament komplessi, iż-żmien ta’ l-għeluq ta’ tliet xhur jista’ jkun imtawwal.

2. L-abbozz għandu jkun addottat fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2).

3. Ir-regoli għat-tħaddim ta’ dan l-Artikolu, u l-aktar dwar in-numru ta’ l-identifikazzjoni għall-additivi awtorizzati, jistgħu jkunu stabbiliti fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2).

4. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-applikant mingħajr dewmien dwar ir-Regolament addottat fi qbil mal-paragrafu 2.

5. Ir-Regolament li jagħti l-awtorizzazzjoni għandu jkun fih l-elementi msemmija fl-Artikolu 8(4)(b), (ċ), (d) u (e) u n-numru ta’ l-identifikazzjoni.

6. Regolament li jagħti l-awtorizzazzjoni għall-additivi tal-kategoriji (d) u (e) msemmija fl-Artikolu 6(1), kif ukoll għall-additivi li jkunu magħmula minn, ikun fihom jew ikunu prodotti minn OMĠ, għandu jkollu l-isem ta’ min huwa fil-pussess ta’ l-awtorizzazzjoni, u, fejn ikun xieraq, l-identifikatur uniku li jingħata lill-OMĠ li hemm imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-identifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament u l-identifikazzjoni ta’ ikel u prodotti tal-ġwież li jkunu saru minn organiżmi mmodifikati ġenetikament, u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE ( 7 ).

7. Fejn il-livelli tar-residwu ta’ additiv f’ikel li jkun ġej minn annimali li jkunu ngħataw dak l-additiv jista’ jkollhom effett kbir fuq is-saħħa tal-bniedem, ir-Regolament għandu jinkludi l-LMR għas-sustanza attiva jew għall-metaboliti tagħha fil-prodotti ta’ l-ikel rilevanti li jkunu ġejjin mill-annimali. F’dan il-każ is-sustanza attiva għandha titqies, għall-għanijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE ( 8 ), bħala li taqa’ taħt l-Anness I għal dik id-Direttiva. Fejn il-LMR għas-sustanza kkonċernata ikun diġà ġie stabbilit fir-regoli tal-Komunità, dak il-LMR għandu jkun jgħodd ukoll għar-residwu tas-sustanza attiva jew il-metaboliti tagħha li jkunu ġejjin mill-użu tas-sustanza bħala additiv ta’ l-ikel.

8. L-awtorizzazzjoni mogħtija fi qbil mal-proċedura stabbilita f’dan ir-Regolament għandha tkun tgħodd fil-Komunità kollha għal 10 snin u għandha tiġġedded fi qbil ma’ l-Artikolu 14. L-additiv awtorizzat ta’ l-ikel għandu jitniżżel fir-reġistru msemmi fl-Artikolu 17 (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “ir-reġistru”). Kull tniżżila fir-Reġistru għandha tiddikjara d-data ta’ l-awtorizzazzjoni u għandha tinkludi wkoll id-dettalji msemmija fil-paragrafi 5, 6 u 7.

9. Fejn ikollu x’jaqsam l-additiv ikkonċernat, l-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jkun mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà ġenerali ċivili u kriminali ta’ kull operatur tal-ġwież.

1. B’deroga mill-Artikolu 3, additiv ta’ l-ikel li jkun tpoġġa fis-suq skond id-Direttiva 70/524/KEE u l-urea u d-derivattivi tagħha, l-aċidu aminomiku, il-melħ ta’ aċidu aminomiku jew sustanza analoga li kienet tniżżlet fil-punti 2.1, 3 u 4 ta’ l-Anness għad-Direttiva 82/471/KEE, jista’ jitpoġġa fis-suq u użat fi qbil mal-kondizzjonijiet imfissra fid-Direttivi 70/524/KEE jew 82/471/KEE u l-miżuri tat-tħaddim tagħhom, inkluż l-aktar id-diżposizzjonijiet speċifiċi ta’ l-ittikkettjar li għandhom x’jaqsmu ma’ ikel kompost u materjali ta’ l-għalf, fejn jintlaħqu l-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) fi żmien sena mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-persuni li jpoġġu l-ewwel fis-suq l-additiv ta’ l-ikel, jew kull parti oħra interessata, għandhom javżaw dwar dan il-fatt lill-Kummissjoni. Fl-istess waqt, id-dettalji msemmija fl-Artikolu 7(3)(a), (b) u (ċ) għandhom jintbagħtu direttament lill-Awtorità;

(b) fi żmien sena min-notifika msemmija taħt (a), l-Awtorità għandha, wara li tkun rat li t-tagħrif kollu meħieġ ikun ingħata, tavża lill-Kummissjoni li hi rċeviet it-tagħrif meħtieġ taħt dan l-Artikolu. Il-prodotti kkonċernati għandhom jitniżżlu fir-Reġistru. Kull tniżżila li ssir fir-Reġistru għandha turi d-data li fiha l-prodott ikkonċernat daħal għall-ewwel darba fir-Reġistru u, fejn ikun xieraq, d-data tat-tmiem ta’ l-awtorizzazzjoni eżistenti.

2. Kull applikazzjoni għandha tintbagħat fi qbil ma l-Artikolu 7, sa mhux aktar tard minn sena qabel id-data ta’ l-għeluq ta’ l-awtorizzazzjoni mogħtija skond id-Direttiva 70/524/KEE għall-additivi li jkollhom perjodu ta’ awtorizzazzjoni limitat, u f’massimu ta’ seba’ snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament għall-additivi awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien jew skond id-Direttiva 82/471/KEE. Kalendarju dettaljat li jniżżel f’ordni ta’ prijorità il-klassijiet differenti ta’ additivi li għandhom jerġgħu jkunu vvalutati mill-ġdid jista’ jiġi addottat fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2). L-Awtorità għandha tkun ikkonsultata fit-tfassil tal-lista.

3. Il-prodotti li jkunu tniżżlu fir-Reġistru għandhom ikunu taħt id-diżposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, l-aktar l-Artikoli 8, 9, 12, 13, 14 u 16, li mingħajr preġudizzju għall-kondizzjonijiet speċifiċi dwar l-ittikkettjar, it-tpoġġija fis-suq u l-użu ta’ kull sustanza skond il-paragrafu 1, għandhom jgħoddu għal dawn il-prodotti daqslikieku dawn kienu ġew awtorizzati skond l-Artikolu 9.

4. Fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet li ma jkunux inħarġu lil persuna speċifika, kull persuna li timporta jew tagħmel il-prodotti msemmija f’dan l-Artikolu, jew kull parti interessata oħra, tista’ tgħaddi t-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1, jew l-applikazzjoni kif hemm imsemmi fil-paragrafu 2, lill-Kummissjoni.

5. Fejn l-avviż u d-dettalji li jakkumpanjawh li huma msemmija fil-paragrafu 1(a) ma jiġux murija fil-perjodu speċifikat jew jinstabu li mhumiex korretti, jew fejn applikazzjoni ma tintbagħatx kif meħtieġ fil-paragrafu 2 fil-perjodu speċifikat, għandu jiġi addottat Regolament, fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2), li jkun jitlob biex l-additivi kkonċernati jiġu rtirati mis-suq. Din il-miżura tista’ twassal biex ikun hemm perjodu ta’ żmien limitat li fih il-ħażniet eżistenti tal-prodotti jkunu jistgħu jintużaw.

6. Fejn, għal raġunijiet li jkunu lil hinn mill-kontroll ta’ l-applikant, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni qabel id-data ta’ l-għeluq tagħha, il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiġġedded b’mod awtomatiku sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-applikant dwar din l-estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni.

7. B’deroga mill-Artikolu 3, is-sustanzi, il-mikro-organiżmi u l-preparazzjonijiet li fid-data msemmija fl-Artikolu 26(2) ikunu qed jintużaw fil-Komunità bħala additivi tal-furrajna, dawn jistgħu jipoġġew fis-suq u jintużaw, sakemm il-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 u l-paragrafu 2 ikunu mħarsa. Il-paragrafi 3 u 4 għandhom jgħoddu kif xieraq. Għal dawn is-sutanzi, id-data ta’ l-għeluq għall-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandha tkun ta’ seba’ snin minn wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

1. Bil-ħsieb li tittieħed deċiżjoni biex sal-31 ta’ Diċembru 2012 l-użu tal-koċċidijostati u l-istomonostati bħala additivi ta’ l-ikel jintemm gradwalment, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill qabel l-1 ta’ Jannar 2008 rapport fuq l-użu ta’ dawn is-sustanzi bħala additivi ta’ l-ikel u ta’ prodotti alternattivi li huma disponibbli, waqt li jkun akkumpanjat, fejn ikun xieraq, bi proposti leġislattivi.

2. B’deroga mill-Artikolu 10 u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13, l-antibijotiċi, għajr il-koċċidijostati u l-istomonostati, jistgħu jitpoġġew fis-suq u jintużaw biss bħala additivi ta’ l-ikel sal-31 ta’ Diċembru 2005; mill-1 ta’ Jannar 2006, dawk is-sustanzi għandhom jitħassru mir-Reġistru.

1. Wara li additiv ikun ġie awtorizzat fi qbil ma’ danir-Regolament, kull persuna li tuża jew tpoġġi fis-suq dik is-sustanza, jew prodott ta’ l-ikel li fih din tkun iddaħħlet, jew kull parti interessata oħra, għandha tiżgura li l-kondizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet kolha li jkunu ġew imposti fuq it-tpoġġija fis-suq, l-użu u l-immaiġġjar ta’ l-additiv jew il-prodott ta’ l-ikel li dan l-additiv ikun fih tabilħaqq jitħarsu.

2. Fejn ikunu ġew imposti kriterji ta’ ħarsien, kif imsemmi fl-Artikolu 8(4)(ċ), il-persuna li jkollha l-awtorizzazzjoni għandha tiżgura li l-ħarsien isir sew. Hija għandha wkoll tibgħat rapporti lill-Kummissjoni fi qbil ma’ l-awtorizzazzjoni. Il-persuna li jkollha l-awtorizzazzjoni għandha tgħarraf minnufih lill-Kummissjoni dwar kull tagħrif ġdid li jista’ jinfluwenza l-valutazzjoni tas-sigurtà fl-użu ta’ l-additiv ta’ l-ikel, l-aktar is-sensittivitajiet tas-saħħa ta’ kategoriji speċifiċi ta’ konsumaturi. Il-persuna li jkollha l-awtorizzazzjoni għandha tgħarraf minnufih lill-Kummissjoni dwar kull projbizzjoni jew restrizzjoni li tkun ġiet imposta mill-awtorità kompetenti ta’ terzi pajjiżi li fihom l-additiv ikun tpoġġa fis-suq.

1. Fuq l-inizjattiva tagħha stess jew wara li tkun saret talba minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni, l-Awtorità għandha tagħti opinjoni fuq jekk l-awtorizzazzjoni għadhiex tilħaq il-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament. Din għandha tgħaddi minnufih l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u, fejn ikun jgħodd, lill-persuna li jkollha l-awtorizzazzjoni. L-opinjoni għandha ssir pubblika.

2. Il-Kummissjoni għandha teżamina l-opinjoni ta’ l-Awtorità mingħajr dewmien. Għandhom jittieħdu l-miżuri fi qbil ma’ l-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Kull deċiżjoni fuq il-bdil, is-sospensjoni jew ir-revoka ta’ awtorizzazzjoni għandha tkun fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2) ta’ dan ir-Regolament.

3. Jekk min ikollu l-awtorizzazzjoni jipproponi li jkun hemm tibdil fit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni billi jibgħat applikazzjoni lill-Kummissjoni, li tkun akkumpanjata bit-tagħrif li għandu x’jaqsam li jsaħħaħ it-talba biex isir il-bdil, l-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha fuq il-proposta lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha teżamina l-opinjoni ta’ l-Awtorità mingħajr dewmien u tieħu deċiżjoni fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2).

4. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-applikant dwar id-deċiżjoni meħuda mingħajr dewmien. Ir-Reġistru għandu jiġi emendat kif suppost.

1. L-awtorizzazzjonijiet taħt dan ir-Regolament għandhom jiġġeddu għal perjodu ta’ 10 snin. Kull applikazzjoni biex tkun imġedda għandha tintbagħat lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard minn sena qabel id-data ta’ l-għeluq ta’ l-awtorizzazzjoni.

Fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet mhux maħruġa lil persuna speċifika, kull persuna li l-ewwel tpoġġi l-additiv fis-suq, jew kull parti interessata oħra, tista’ tibgħat l-applikazzjoni lill-Kummissjoni u din għandha titqies bħala l-applikant.

Fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet maħruġa lil persuna speċifika, dik il-persuna li jkollha l-awtorizzazzjoni, jew is-suċċessur jew suċċessuri legali tagħha, tista’ tibgħat l-applikazzjoni lill-Kummissjoni u għandha titqies bħala l-applikant.

2. Fiż-żmien ta’ l-applikazzjoni, l-applikant għandu jibgħat id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin direttament lill-Awtorità:

(b) rapport fuq ir-riżultati tal-ħarsien ta’ wara t-tpoġġija ta’ l-additiv fis-suq, jekk dawn il-kriterji ta’ ħarsien huma inklużi fl-awtorizzazzjoni;

(ċ) kull tagħrif ġdid ieħor li jkun sar disponibbli dwar il-valutazzjoni tas-sigurtà fl-użu ta’ l-additiv ta’ l-ikel u r-riskji ta’ l-additiv għall-annimali, il-bnedmin jew l-ambjent;

(d) fejn ikun xieraq, proposta biex il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni oriġinali jkunu emendati jew miżjuda, fosthom il-kondizzjonijiet dwar il-ħarsien ġejjieni.

4. Fejn, għal raġunijiet li jkunu jmorru lil hinn mill-kontroll ta’ l-applikant, ma tkun ittieħdet l-ebda deċiżjoni fuq it-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni qabel id-data tagħha ta’ l-għeluq, il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni tal-prodott għandha tkun estiża awtomatikament sakemm il-Kummissjoni tkun ħadet deċiżjoni. It-tagħrif fuq din l-estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni għandha tkun disponibbli lill-pubbliku fir-Reġistru msemmi fl-Artikolu 17.

F’każijiet speċifiċi fejn tkun meħtieġa awtorizzazzjoni urġenti biex ikun żgurat il-ħarsien tas-saħħa ta’ l-annimali, il-Kummissjoni tista’, fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2), tawtorizza b’mod proviżorju l-użu ta’ additiv għal perjodu massimu ta’ ħames snin.

L-Ittikkettjar u l-ippakkjar ta’ additivi ta’ l-ikel u taħlitiet lesti minn qabel

1. L-ebda persuna m’għandha tpoġġi fis-suq additiv ta’ l-ikel jew taħlitiet ta’ additivi lesti minn qabel kemm-il darba l-ippakkjar jew il-kontenitur tiegħu ma jkollux it-tikketta taħt ir-responsabbiltà ta’ produttur, min jippakkja, importatur, bejjiegħ jew distributur stabbilit fil-Komunità u li jkollu t-tagħrif li ġej b’mod li jinqara ċar u li ma jitħassarx, f’mill-inqas il-lingwa(i) nazzjonali ta’ l-Istat Membru li fih dan ikun tpoġġa fis-suq, fuq kull additiv li jkun hemm fil-materjal:

(a) l-isem speċifiku mogħti lill-additivi meta tkun ħarġet l-awtorizzazzjoni, li qablu jkun hemm l-isem tal-grupp funzjonali kif imsemmi fl-awtorizzazzjoni;

(b) l-isem jew l-isem tan-negożju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-persuna responsabbli mid-dettalji msemmija f’dan l-Artikolu;

(ċ) il-piż nett jew, fil-każ ta’ additivi jew taħlitiet lesti minn qabel li jkunu likwidi, jew il-volum nett jew il-piż nett;

(d) fejn ikun xieraq, in-numru tal-approvazzjoni tal-istabbiliment li jimmanifattura jew iqiegħed fis-suq l-addittivi tal-għalf jew tat-taħlita mħejjija minn qabel skont l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Jannar 2005 li jistabbilixxi l-ħtiġijiet għall-iġjene tal-għalf ( 9 ) jew, jekk ikun il-każ, skont l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE;

(e) id-direzzjonijiet għall-użu, u kull rakkomandazzjonijiet ta’ sigurtà dwar l-użu u, fejn ikun jgħodd, il-kriterji speċifiċi msemmija fl-awtorizzazzjoni, inklużi l-ispeċi ta’ l-annimali u l-kategoriji li għalihom l-additiv jew taħlitiet minn qabel huma maħsuba;

Fil-każ ta’ taħlitiet imħejjija minn qabel, il-punti (b), (d), (e) u (g) m’għandhomx japplikaw għall-additivi tal-għalf inkorporati.

2. Għall-komposti li jgħinu fit-togħma, il-lista ta’ l-additivi tista’ tinbidel bil-kelmiet “taħlita ta’ komposti li jgħinu fit-togħma”. Dan m’għandux ikun jgħodd għal komposti li jgħinu fit-togħma li jkunu jiddependu minn limitazzjoni kwantitattiva meta dawn jintużaw fl-ikel jew f’ilma tajjeb għax-xorb.

3. Minbarra l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu 1, l-imballaġġ jew il-kontenitur tal-addittivi tal-għalf li jappartjenu għal grupp funzjonali speċifikat fl-Anness III jew ta’ taħlita mħejjija minn qabel li fiha addittiv li jappartjeni għal grupp funzjonali speċifikat fl-Anness III għandu jkollu l-informazzjoni, ippreżentata f’mod li jidher sew, jinqara faċilment u li ma jitħassarx, indikata f’dak l-Anness.

4. Fil-każ ta’ taħlitiet imħejjija minn qabel, il-kelma “taħlita mħejjija minn qabel” għandha tidher fuq it-tikketta. Il-ġarriera għandhom jiġu ddikjarati, fil-każ ta’ materjali tal-għalf, f’konformità mal-Artikolu 17(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-għalf ( 10 ), u, meta l-ilma jintuża bħala ġarrier, għandu jiġi ddikjarat il-kontenut ta’ umdità tat-taħlita mħejjija minn qabel. Skadenza minima ta’ ħażna waħda biss tista’ tiġi indikata fir-rigward ta’ kull taħlita mħejjija minn qabel fl-intier tagħha; din l-iskadenza minima ta’ ħażna għandha tiġi ddeterminata fuq il-bażi tal-iskadenza minima ta’ ħażna ta’ kull wieħed mill-komponenti tagħha.

5. L-additivi u t-taħlitiet minn qabel għandhom jitpoġġew fis-suq f’pakketti jew kontenituri magħluqin biss. Dawn għandhom ikunu magħluqin b’tali mod li l-qafla titħassar meta dan jinfetaħ u ma jkunx jista’ jerġa’ jiġi użat.

6. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 21a li jemendaw l-Anness III biex jittieħed kont tal-progress teknoloġiku u l-iżvilupp xjentifiku.

1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u taġġorna r-Reġistru tal-Komunità ta’ l-Additivi ta’ l-Ikel.

1. L-applikant jista’ juri liema tagħrif taħt dan ir-Regolament hu jkun jixtieq li jitqies bħala kunfidenzali minħabba li jekk dan isir magħruf dan jista’ jpoġġi l-pożizzjoni kompetittiva tiegħu fi żvantaġġ. F’dawn il-każijiet għandhom jingħataw raġunijiet verifikabbli.

2. Il-Kummissjoni għandha tistabilixxi, wara konsultazzjoni ma’ l-applikant, liema tagħrif għajr dawk speċifikat fil-paragrafu 3 għandu jinżamm kunfidenzali u għandha tgħarraf lill-applikant dwar id-deċiżjoni li din tkun ħadet.

(a) l-isem u l-komposizzjoni ta’ l-additiv ta’ l-ikel u, fejn ikun xieraq, l-indikazzjoni tal-ġibda tal-produzzjoni;

(ċ) il-konklużjonijiet tar-rizżultati ta’ l-istudju fuq l-effetti ta’ l-additiv ta’ l-ikel fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimal, kif ukoll fuq l-ambjent;

(d) il-konklużjonijiet tar-riżultati ta’ l-istudju fuq l-effetti ta’ l-additiv ta’ l-ikel fuq il-karatteristiċi tal-prodotti ta’ l-annimali u l-karatteristiċi nutrizzjonali tagħhom;

(e) il-metodi għat-tisjib u l-għarfien ta’ l-additiv ta’ l-ikel u, fejn ikun jgħodd, il-kriterji tal-ħarsien u taqsira tar-riżultati tal-ħarsien.

4. Minkejja l-paragrafu 2, l-Awtorità għandha, fuq talba, tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri t-tagħrif kollu li jkollha, inkluż dak meqjus bħala kunfidenzali skond il-pargrafu 2.

5. L-Awtorità għandha tapplika l-prinċipji tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u l-Kummissjoni ( 11 ) meta jkunu qed jiġu ttrattati applikazzjonijiet għall-aċċess għad-dokumenti miżmuma mill-Awtorità.

6. L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom iżommu bħala kunfidenzali t-tagħrif kollu meqjus bħala kunfidenzali taħt il-paragrafu 2, ħlief fejn ikun xieraq li dan it-tagħrif isir pubbliku biex iħares is-saħħa tal-bniedem u dik ta’ l-annimali jew l-ambjent. L-Istati Membri għandhom jittrattaw l-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-dokumenti li dawn ikunu rċevew taħt dan ir-Regolament fi qbil ma’ l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001.

7. Jekk applikant jirtira jew ikun iritira applikazzjoni, l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom jirrispettaw il-kunfidenzalità tat-tagħrif kummerċjali u industrijali, inkluż dak ta’ fuq ir-riċerka u l-iżvilupp, kif ukoll it-tagħrif kollu li fuqu l-Kummissjoni u l-applikant ma jkunux ftiehmu dwar il-kunfidenzalità tiegħu.

Kull deċiżjoni li tittieħed taħt, jew fin-nuqqas li jkunu mħaddma, is-setgħat mogħtija lill-Awtorità b’dan ir-Regolament tista’ tiġi riveduta mill-Kummissjoni fuq l-inizjattiva tagħha stess jew bħala risposta għal talba li tkun saret minn Stat Membru jew minn kull persuna kkonċernata direttament u individwalment.

Għal dak il-għan, it-talba għandha tkun sottomessa lill-Kummissjoni fi żmien xahrejn minn wara l-jum li fih il-parti kkonċernata tkun indunat bl-att jew bin-nuqqas in kwistjoni.

Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni fi żmien xahrejn waqt li titlob, jekk ikun xieraq, lill-Awtorità biex f’limitu ta’ żmien stabbilit din tirtira d-deċiżjoni tagħha jew tirranġa n-nuqqas tagħha milli tieħu azzjoni.

1. It-tagħrif xjentifiku u kull tagħrif ieħor li jkun jidher fid-dokument ta’ l-applikazzjoni meħtieġ taħt l-Artikolu 7 ma jistax jintuża għall-benefiċċju ta’ applikant ieħor għal perjodu ta’ 10 snin mid-data ta’ l-awtorizzazzjoni; dan kemm-il darba l-applikant l-ieħor ikun ftiehem ma’ l-applikant ta’ qabel li dak it-tagħrif jista’ jintuża.

2. Biex iqanqlu l-isforzi ħalli jinkisbu awtorizzazzjonijiet ta’ additivi għal speċi żgħar, u li bħalissa dawn huma awtorizzati għal speċi oħra, il-perjodu ta’ ħarsien tat-tagħrif ta’ 10 snin għandu jkun imtawwal b’sena oħra għal kull speċi iżgħar li għaliha tkun qed tingħata awtorizzazzjoni ta’ estensjoni ta’ użu.

3. L-applikant u l-applikant ta’ qabel għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jilħqu ftehim biex jaqsmu bejniethom l-użu tat-tagħrif u biex ma jirrepetux testijiet tossikoloġiċi fuq speċi vertebrati. Jekk, madankollu, ma jintlaħaq l-ebda ftehim fuq kif għandu jinqasam it-tagħrif, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi li turi t-tagħrif meħtieġ biex tkun evitata r-repitizzjoni ta’ testijiet tossikoloġiċi fuq speċi vertebrati, waqt li tiżgura li jkun hemm bilanċ raġonevoli bejn l-interessi tal-partijiet ikkonċernati.

4. Fit-tmiem tal-perjodu ta’ 10 snin, it-tisjib tal-valutazzjoni kollha jew ta’ parti minnha li tkun saret fuq il-bażi tat-tagħrif xjentifiku li jkun hemm fid-dokument ta’ l-applikazzjoni jista’ jintuża mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ applikanti oħra.

Il-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità u l-obbligi u l-kompiti tiegħu għandhom ikunu dawk stabbiliti fl-Anness II.

L-applikanti għall-awtorizzazzjoni ta’ additivi għandhom jgħinu biex jappoġġjaw l-ispiża tal-kompiti tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità u dawk tal-konsorzju tal-Laboratorji Nazzjonali ta’ Referenza msemmija fl-Anness II.

Ir-regoli dettaljati għat-tħaddim tal-Anness II għandhom ikunu addottati fi qbil mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 22(2).

Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 21a li jemendaw l-Anness II.

1. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta l-atti delegati msemmija fl-Artikolu 3(5), fl-Artikolu 6(3), fl-Artikolu 7(5), fl-Artikolu 16(6) u fl-Artikolu 21 għal perijodu ta’ ħames snin mis-26 ta’ Lulju 2019. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta’ setgħa mhux iktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu.

3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 3(5), fl-Artikolu 6(3), fl-Artikolu 7(5), fl-Artikolu 16(6) u fl-Artikolu 21 tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. M’għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

4. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti nominati minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet ( 12 ).

5. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

6. Att delegat adottat skont l-Artikolu 3(5), l-Artikolu 6(3), l-Artikolu 7(5), l-Artikolu 16(6) u l-Artikolu 21 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti fuq il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali stabbilit bl-Artikolu 58 tar-Regolament KE Nru 178/2002 (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”).

2. Fejn issir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jkunu ġew ikkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu ta’ żmien preskritt fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta’ tliet xhur.

1. Id-Direttiva 70/524/KEE għandha titħassar b’effett mid-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, l-Artikolu 16 tad-Direttiva 70/524/KEE għandu jibqa’ fis-seħħ sakemm id-Direttiva 79/373/KEE tkun ġiet riveduta biex tinkludi fiha r-regoli dwar l-ittikkettjar ta’ prodotti ta’ l-ikel li jkun fihom l-additivi.

2. Il-punti 2.1, 3 u 4 ta’ l-Anness għad-Direttiva 82/471/KEE għandhom jitħassru b’effett mid-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

3. Id-Direttiva 87/153/KEE għandha titħassar b’effett mid-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, l-Anness għal dik id-Direttiva għandu jibqa’ fis-seħħ sakemm ir-regoli tat-tħaddim li hemm fl-Artikolu 7(4) ta’ dan ir-Regolament ikunu ġew addottati.

4. Ir-referenzi għad-Direttiva 70/524/KEE għandhom jitqiesu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli fuq il-multi li jkunu jgħoddu għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li dawn jitħaddmu tabilħaqq. Il-multi li għandu jkun hemm għandhom ikunu effettivi, ibbilanċjati u disswasivi.

L-Istati Membri għandhom javżaw lill-Kummissjoni dwar dawn ir-regoli u miżuri sa mhux aktar tard minn 12-il xahar wara d-data tal-pubblikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, u għandhom javżawha mingħajr dewmien jekk wara isiru xi emendi oħra li jistgħu jaffettwawhom.

1. Fejn il-kummenti tal-bidu li hemm taħt l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 70/524/KEE ma jkunux għadhom ġew mgħoddija lill-Kummissjoni, l-applikazzjonijiet sottomessi taħt l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE qabel id-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jitqiesu bħala applikazzjonijiet taħt l-Artikolu 7 ta’ dan ir-Regolament. Kull Stat Membru magħżul bħala relatur dwar kull applikazzjoni bħal din għandu jgħaddi mingħajr dewmien lill-Kummissjoni d-dokument mogħti biex isaħħaħ dik l-applikazzjoni. Minkejja l-Artikolu 23(1), fejn il-kummenti tal-bidu li hemm taħt l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 70/524/KEE jkunu diġà ġew mgħoddija lill-Kummissjoni, dawn l-applikazzjonijiet għandhom ikomplu jitqiesu fi qbil ma’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE.

2. Il-kriterji ta’ l-ittikkettjar stabbiliti fil-Kapitlu III m’għandhomx ikunu jgħoddu għall-prodotti li jkunu ġew,aħduma legalment fil-Komunità jew li jkunu ġew impurtati legalment fil-Komunità u mpoġġija fis-suq qabel id-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

2. Dan għandu jkun jgħodd wara 12-il xahar minn wara d-data tal-pubblikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fil-kumplessità tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

1. Fil-kategorija “additivi teknoloġiċi”, għandhom jiddaħħlu dawn il-gruppi funzjonali li ġejjin:

(a) priżervattivi: sustanzi jew, fejn ikun japplika, mikro-organiżmi li jkunu jipproteġu l-ikel kontra kull tagħriq li jkun ġie kkawżat bil-mikro-organiżmi jew il-metaboliti tagħhom;

(b) antiossidanti: sustanzi li jtawlu l-ħajja tal-ħażna tal-prodotti ta’ l-ikel u materjali ta’ l-ikel billi jħarsuhom kontra kull tagħriq li jkun ġej mill-ossidazzjoni;

(ċ) emulsifikanti: sustanzi li jagħmluha possibbli li tifforma u tinżamm taħlita omoġenea ta’ żewġ fażijiet jew aktar li ma jistgħux jitħalltu fil-prodotti ta’ l-ikel;

(d) stabilizzanti: sustanzi li jagħmluha possibbli li jinżamm l-istat fiżjo-kimiku tal-prodotti ta’ l-ikel;

(f) aġenti li jgħaqqdu: sustanzi li jagħtu lill-prodott ta’ l-ikel is-sura permezz tal-formazzjoni ta’ ġelatina;

(g) sustanzi li jorbtu: sustanzi li jżidu t-tendenza ta’ partiċelli ta’ prodotti ta’ l-ikel biex dawn jagħqdu;

(h) sustanzi għall-kontroll ta’ kontaminazzjoni radjonukleida: sustanzi li jrażżnu l-assorbiment tar-radjonukeidi jew li jmexxu ’l quddiem t-tneħħija żejda tagħhom;

(i) aġenti għal kontra t-tagħqid: sustanzi li jnaqqsu t-tendenza ta’ partiċelli indivdwali fil-prodotti ta’ l-ikel milli dawn jagħqdu;

(k) additivi tal-furrajna: sustanzi, inklużi enżimi jew mikro-organiżmi, maħsuba li jitpoġġew fl-ikel biex itejbu l-produzzjoni tal-furrajna;

(l) denaturanti: sustanzi li, meta jintużaw għall-manifattura ta’ prodotti ta’ l-ikel ipproċessati, jippermettu l-identifikazzjoni ta’ l-oriġini ta’ l-ikel jew il-materjali ta’ l-ikel speċifiċi;

(m) sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf bil-mikotossini: sustanzi li jistgħu jissupprimu jew inaqqsu l-assorbiment, jippromwovu l-eskriment ta’ mikotossini jew il-mod ta’ kif jaġixxu;

(n) tejjieba tal-kundizzjoni iġjenika: Sustanzi jew, meta jkun japplika, mikroorganiżmi li jaffettwaw tajjeb lill-karatteristiċi iġjeniċi tal-għalf għax inaqqsu kontaminazzjoni mikrobijoloġika speċifika;

(o) addittivi teknoloġiċi oħrajn: sustanzi jew, meta applikabbli, mikroorganiżmi, miżjuda mal-għalf għal skop teknoloġiku u li jaffettwaw b'mod pożittiv il-karatteristiċi tal-għalf.

2. Fil-kategorija “additivi sensorji”, għandhom jiddaħħlu dawn il-gruppi funzjonali li ġejjin:

(ii) sustanzi li, meta jingħataw lill-annimali, iżidu l-kuluri lill-ikel li jkun ġej mill-annimali;

(b) komposti tat-togħma: sustanzi li meta jiddaħħlu fil-prodotti ta’ l-ikel iżidu t-togħma jew il-palat fl-ikel.

3. Fil-kategorija “additivi nutrizzjonali”, għandhom jiddaħħlu il-gruppi funzjonali li ġejjin:

4. Fil-kategorija “additivi żootekniċi”, għandhom jiddaħħlu l-gruppi funzjonali li ġejjin:

(a) sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà: sustanzi li, meta jingħataw lill-annimali, iżidu d-diġestibbiltà tad-dieta, permezz ta’ azzjoni fuq il-materjali ta’ l-ikel fil-mira;

(b) stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana: mikro-organiżmi jew sustanzi oħra definiti kimikament, li, meta jingħataw lill-annimali, ikollhom effett tajjeb fuq il-batterja li jkun hemm fil-musrana;

(e) stabilizzaturi tal-kundizzjoni fiżjoloġika: sustanzi jew, meta applikabbli, mikroorganiżmi, li, meta jingħataw lill-annimali f'saħħithom, jaffettwaw b'mod pożittiv il-kundizzjoni fiżjoloġika tagħhom, inkluż ir-reżiljenza tagħhom għall-fatturi tal-istress.

1. Il-laboratorju ta’ referenza tal-Komunità msemmi fl-Artikolu 21 huwa ċ-entru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni (KR).

2. Għad-dmirijiet u l-ħidmiet stipolati f’dan l-Anness, il-LRK jista’ jagħmel użu minn assistenza ta’ konsorzju ta’ laboratorji nazzjonali ta’ referenza.

2.1. riċeviment, il-ħażna u l-manutenzjoni tal-kampjuni ta’ adittivi ta’ l-għalf mibgħuta mill-applikant kif ipprovdut fl-Artikolu 7 (3) (f);

2.2. l-evalwazzjoni tal-metodu ta’ analiżi ta’ adittiv ta’ l-għalf, u ta’ metodi relevanti oħra ta’ analiżi relatati miegħu, ibbażati fuq id-data pprovduta fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ adittiv ta’ l-għalf dwar l-adegwatezza għall-kontroll uffiċjali skond il-kondizzjonijiet tar-regoli implimentanti msemmija fl-Artikolu 7 (4) u (5) u l-gwida ta’ l-Awtorità msemmija fl-Artikolu 7 (6);

2.3. Sottomissjoni ta’ rapport ta’ evalwazzjoni komplut lill-Awtorità dwar ir-riżultati miksuba mill-ħidmiet imsemmija f’dan l-Anness;

3. Il-LRK għandu jkun risponsabbli għall-koordinament tal-validar tal-metodu ta’ analiżi ta’ l-adittiv, skond il-proċedura pprovduta fl-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 378/2005 ( 13 ). Din il-ħidma tista’ tinvolvi l-preparazzjoni ta’ ikel jew materjal għat-test ta’ l-għalf.

4. Il-LRK għandu jipprovdi assistenza xjentifika u teknika lill-Kummissjoni, speċjalment f’każijiet fejn l-Istati Membri jikkontestaw ir-riżultati ta’ l-analiżi relatati mad-dmirijiet u l-ħidmiet imsemmija f’dan l-Anness, mingħajr preġudizzju għal ebda rwol definit għalihom skond l-Artikolu 11 u 32 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 14 ).

5. Fuq talba tal-Kummissjoni, il-LRK għandu jkun risponsabbli wkoll għall-iżvolġiment ta’ studji analitiċi speċjali jew studji oħrajn relatati b’manjiera simili għal dawk id-dmirijiet u ħidmiet imsemmija fil-paragrafu 2. Dan jista’ jkun il-każ, partikolarment, għall-prodotti eżistenti nnotifikati taħt Artikolu 10 u inklużi fir-Reġistru u għall-implimentazzjoni f’dak il-perjodu sa meta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 10 (2) tiġi sottomessa skond l-Artikolu 10 (2).

6. Il-LRK għandu jkun risponsabbli għall-koordinazzjoni globali tal-konsorzju nazzjonali tal-laboratorji ta’ referenza. Il-LRK għandu jaċċerta li d-data relevanti dwar l-applikazzjonijiet tkun disponibbli għal-laboratorji.

7. Mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltajiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju stipulati fl-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004, il-LRK jista’ joħloq u jagħmel manutenzjoni ta’ database ta’ metodi analitiċi disponibbli għall-kontroll ta’ adittivi fl-għalf u jesponu dan id-database lil-laboratorji uffiċjali ta’ kontroll mill-Istati Membri u partijiet oħra interessati.

1. REKWIŻITI SPEĊIFIĊI TAT-TIKKETTAR GĦAL ĊERTI ADDITIVI U GĦAL TAĦLITIET LESTI MINN QABEL

— l-isem speċifiku tal-komponent jew komponenti attiv(i) skont l-attivitajiet tal-enżimi tagħhom, f'konformità mal-awtorizzazzjoni mogħtija,

— minflok konċentrazzjoni: unitajiet ta' attività (unitajiet ta' attività għal kull gramma jew unitajiet ta' attività għal kull millilitru);

— id-data ta' skadenza tal-garanzija ta' dak il-livell jew iż-żmien tal-ħżin mid-data tal-manifattura;

2. TIKKETTAR ADDIZZJONALI, U REKWIŻITI TAL-INFORMAZZJONI GĦAL ĊERTI ADDITTIVI LI JIKKONSISTU MINN PREPARAZZJONIJIET U TAĦLITIET LESTI MINN QABEL LI FIHOM DAWN IL-PREPARAZZJONIJIET.

(a) Addittivi li jappartjenu għall-kategoriji msemmija fl-Artikolu 6(1)(a), (b) u (c) u li jikkonsistu minn preparazzjonijiet:

(i) l-indikazzjoni fuq l-imballaġġ jew il-kontenitur tal-isem speċifiku, in-numru ta' identifikazzjoni u l-livell ta' kwalunkwe addittiv teknoloġiku li jkun fil-preparazzjoni li għalih jiġi stabbilit livell massimu fl-awtorizzazzjoni korrispondenti;

(ii) l-informazzjoni li ġejja permezz ta' kwalunkwe mezz bil-miktub jew li takkumpanja l-preparazzjoni:

— l-isem speċifiku jew in-numru ta' identifikazzjoni ta' kwalunkwe addittiv teknoloġiku li jkun fil-preparazzjoni, u

— l-isem ta' kwalunkwe sustanza oħra jew prodott ieħor li hemm fil-preparazzjoni, indikat f'ordni dekrexxenti skont il-piż;

(b) Taħlititiet lesti minn qabel li jappartjenu għall-kategoriji msemmija fl-Artikolu 6(1)(a), (b) u (c) u li jikkonsistu minn preparazzjonijiet:

(i) jekk ikun xieraq, l-indikazzjoni fuq l-imballaġġ jew il-kontenitur li t-taħlita lesta minn qabel fiha addittivi teknoloġiċi inklużi fil-preparazzjonijiet tal-addittivi, li għalihom jiġi stabbilit livell massimu fl-awtorizzazzjoni korrispondenti;

(ii) fuq talba mingħand ix-xerrej jew min jużahom, l-informazzjoni dwar l-isem speċifiku, in-numru ta' identifikazzjoni u indikazzjoni tal-livell ta' addittivi teknoloġiċi msemmija fil-punt (i) ta' dan il-paragrafu inkluż fil-preparazzjonijiet tal-addittivi.

1. Il-kwantità ta’ additivi li teżisti wkoll fl-istat naturali f’ċerti materjali ta’ l-ikel għandha tinħadem biex it-total ta’ l-elementi miżjuda u dawk preżenti b’mod naturali ma jkunux jaqbżu l-ogħla livell previst fir-Regolament ta’ l-awtorizzazzjoni.

2. It-taħlit ta’ additivi għandu jitħalla biss f’taħlitiet li jkunu lesti minn qabel u fi prodotti ta’ l-ikel fejn ikun hemm kompatibbiltà fiżiko-kimika u bijoloġika bejn il-komponenti tat-taħlita f’rabta ma’ l-effetti li jkunu mixtieqa.

3. Prodotti supplementari ta’ l-ikel, miżjuda bl-ilma kif muri, jista’ ma jkollhomx livelli ta’ additivi li jaqbżu lil dawk iffissati għal prodotti sħaħ ta’ l-ikel.

4. Fil-każ ta’ taħlitiet lesti minn qabel li jkollhom additivi tal-furrajna, il-kelmiet “ta’ additivi tal-furrajna” għandhom jiżdiedu b’mod ċar fuq it-tikketta wara l-kelma “TAĦLITA MINN QABEL”.

5. Addittivi teknoloġiċi jew sustanzi jew prodotti oħrajn li jinsabu f'addittivi li jikkonsistu minn preparazzjonijiet għandhom jimmodifikaw biss il-karatteristiċi fiżikokimiċi tas-sustanza attiva tal-preparazzjoni u għandhom jintużaw skont il-kundizzjonijiet tagħhom ta' awtorizzazzjoni, meta dawn id-dispożizzjonijiet ikunu previsti.

Għandha tiġi żgurata l-kompatibbiltà fiżikokimika u bijoloġika bejn il-komponenti tal-preparazzjoni b'relazzjoni mal-effetti mixtieqa.

( 1 ) ĠU L 64, tas-7.3.1987, p. 19. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/79/KE (ĠU L 267, tas-6.10.2001, p. 1).

( 3 ) ĠU L 125, tat-23.5.1996, p. 35. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 806/2003 (ĠU L 122, tas-16.5.2003, p. 1).

( 4 ) ĠU L 115, ta’ l-4.5.1999, p. 32. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 806/2003.

( 6 ) Id-Direttiva tal-Kunsill 95/69/KE tat-22 ta’ Diċembru 1995 li twaqqaf il-kondizzjonijiet u l-arranġamenti għall-approvazzjoni u r-reġistrar ta’ ċerti stabbilmenti u intermedjarji li jaħdmu fil-qasam ta’ l-ikel ta’ l-annimali u li temenda d-Direttivi 70/524/KEE, 74/63/KEE, 79/373/KEE u 82/471/KEE (ĠU L 332, tat-30.12.1995, p. 15). Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 806/2003.

( 7 ) ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2003 (ĠU L 214, tas-26.8.2003, p. 3).

		Il-Ġurnal Uffiċjali
		Nru	Paġna	Data
►M1	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 378/2005 ta’ l-4 ta’ Marzu 2005	L 59	8	5.3.2005
►M2	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 386/2009 tat-12 ta’ Mejju 2009	L 118	66	13.5.2009
►M3	REGOLAMENT (KE) Nru 596/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-18 ta’ Ġunju 2009	L 188	14	18.7.2009
►M4	REGOLAMENT (KE) Nru 767/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-13 ta’ Lulju 2009	L 229	1	1.9.2009
►M5	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/327 tat-2 ta' Marzu 2015	L 58	46	3.3.2015
►M6	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/2294 tad-9 ta' Diċembru 2015	L 324	3	10.12.2015
►M7	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/962 tat-12 ta' Ġunju 2019	L 156	1	13.6.2019
►M8	REGOLAMENT (UE) 2019/1243 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-20 ta’ Ġunju 2019	L 198	241	25.7.2019