Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kumissjoni ( 1 ),

B'kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew ( 2 ),

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku w Soċjali ( 3 ),

Billi għandhom jiġu adottati miżuri fil-kuntest tas-suq intern; billi s-suq intern huwa żona mingħajr fruntieri interni fejn il-moviment liberu tal-merkanzija, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital huwa żgurat;

Billi l-kontenut u l-applikazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi fis-seħħ fl-Istati Membri dwar is-sigurtà, il-protezzjoni tas-saħħa u l-karatteristiċi tax-xogħol tal-mezzi mediċi huma differenti; billi l-proċeduri għaċ-ċertifikazzjoni u għall-ispezzjoni ta' dan il-mezzi jvarjaw minn Stat Membru għal ieħor; billi dawn id-differenzi jitqiesu bħala ostakoli għall-kummerċ fi ħdan il-Komunità;

Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjonitas-saħħa ta' pazjenti, utenti u, fejn ikun xieraq, persuni oħra, dwar l-użu ta' mezzi mediċi, għandhom jiġu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta' dawnn il-mezzi fis-suq intern;

Billi d-dispożizzjonijiet armonizzati għandhom jintgħarfu mill-miżuri adottati mill-Istati Membri għall-ġestjoni tal-finanzjament tas-saħħa pubblika u ta' l-iskemi ta' assigurazzjoni kontra l-mard li għandhom x'jaqsmu direttament jew indirettament ma' dawn il-mezzi; billi, għalhekk, id-dispożizzjonijiet ma jaffettwawx l-abilità ta' l-Istati Membri li jimplementaw il-miżuri imsemmija fuq, sakemm titħares il-liġi tal-Komunità;

Billi l-mezzi mediċi għandhom jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi, livell għoli ta' protezzjoni u għandu jikseb il-prestazzjoni speċifikat għalih mill-fabbrikant; billi, għalhekk, il-manutenzjoni jew it-titjib tal-livell ta' protezzjoni miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet essenzjali ta' din id-Direttiva;

Billi xi mezzi mediċi huma intenzjonati sabiex jamministraw prodotti mediċinali fis-sens tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti minn liġi, regolament, azzjoni amministrattiva dwar prodotti speċjalità mediċinali ( 4 ); billi, f'dawn il-każijiet, id-dħul fis-suq tal-mezzi mediċi huwa rregolat mid-Direttiva preżenti u d-dħul fis-suq tal-prodott mediċinali huwa rregolat mid-Direttiva 65/65/KEE; billi jekk, iżda, dawn il-mezzi jiddaħħlu fis-suq b'tali mod li l-mezzi u l-prodott mediċinali jkunu unità integrali waħda intenzjonata għall-użu esklussiv f'din il-kombinazzjoni u li ma tistax terġa' tintuża, dak il-prodott ta' unità waħda għandu jiġi rregolat mid-Direttiva 65/65/KEE; billi għandu jkun hemm distinzjoni bejn il-mezzi imsemmija fuq u l-mezzi mediċi li jkollhom fihom, inter alia, sostanzi li, jekk użati separatament, jistgħu jitqiesu bħala sostanza mediċinali fis-sens tad-Direttiva 65/65/KEE; Billi f'dawk il-każijiet, jekk is-sostanzi fil-mezzi mediċi jistgħu jaġixxu fuq il-ġisem b'azzjoni sekondarja ta' dawk il-mezzi, id-dħul tal-mezzi fis-suq huwa rregolat minn din id-Direttiva; billi, f'dan il-kuntest, is-sigurtà, il-kwalità u l-utilità tas-sostanzi għandhom jiġu vverifikati b'analoġija mal-metodi speċifikati fid-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar standards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi dwar l-ittestjar ta' prodotti speċjalità mediċinali ( 5 );

Billi l-ħtiġiet essenzjali u l-ħtiġiet l-oħra stabbiliti fl-Anness ta' din id-Direttiva, inkluża kwalunkwe referenza sabiex ir-riskju jiġi “minimizzat” jew “imnaqqas” għandhom jiġu interpretati u applikati b'tali mod li jiġu kkunsidrati t-teknoloġija u l-prattika fis-seħħ fiż-żmien tad-disinn u l-konsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi li huma kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà;

Billi, b'mod konformi mal-prinċipji stabbiliti fir-risoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 dwar avviċinament ġdid lejn l-armonizzazzjoni u l-istandardizzazzjoni teknika ( 6 ), regoli dwar id-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' mezzi mediċi għandhom ikunu limitati għad-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-ħarsien tal-ħtiġiet essenzjali; billi, minħabba li huma essenzjali, dawn il-ħtiġiet għandhom jieħdu post id-dispożizzjonijiet nazzjonali korrispondenti; billi l-ħtiġiet essenzjali għandhom jiġu applikati b'diskrezzjoni sabiex jiġi kkunsidrat il-livell teknoloġiku fis-seħħ fiż-żmien tas-disinn u l-konsiderazzjonijiet tekniċi u ekonimiċi kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà;

Billi d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem ( 7 ) hija l-ewwel każ ta' applikazzjoni ta' l-avviċinament il-ġdid fil-qasam tal-mezzi mediċi; billi fl-interess ta' regoli Komunitarji uniformi applikabbli fuq il-mezzi mediċi kollha, il-parti l-kbira ta' din id-Direttiva hija bbażata fuq id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE; billi għall-istess raġuni d-Direttiva 90/385/KEE għandha tiġi emendata sabiex jiddaħħlu d-dispożizzjonijiet ġenerali stabbiliti f'din id-Direttiva;

Billi l-aspetti tal-kompatibbilità elettromanjetika huma parti integrali tas-sigurtà tal-mezzi mediċi; billi din id-Direttiva għandu jkollha regoli speċifiċi fuq dan is-suġġett fir-rigward tad-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-kompatibbilità elettromanjetika ( 8 );

Billi din id-Direttiva għandha tinkludi ħtiġiet dwar id-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' mezzi li jipproduċu radjazzjoni jonizzanti; billi din id-Direttiva ma taffettwax l-awtorizzazzjoni meħtieġa mid-Direttiva tal-Kunsill 80/836Euratom tal-15 ta' Lulju 1980 li temenda d-Direttivi li jistabbilixxu l-istandards bażiċi għas-sigurtà għall-protezzjoni tas-saħħa tal-pubbliku ġenerali u tal-ħaddiema kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti ( 9 ), lanqas l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 84/466Euratom tat-3 ta' Settembru 1984 li tistabbilixxi miżuri bażiċi għall-protezzjoni mir-radjazzjoni ta' persuni għaddejin minn eżaminazzjoni jew trattament mediku ( 10 ); billi d-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri għat-titjib fis-sigurtà u fis-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol ( 11 ) u d-direttivi speċifiċi fuq l-istess suġġett għandhom ikomplu japplikaw;

Billi, sabiex tintwera l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali u sabiex il-konformità tkun tista' tiġi vverifikata, ikun tajjeb jekk ikun hemm standards Ewropej għall-protezzjoni kontra r-riskji assoċjati mad-disinn, mal-fabbrikazzjoni u ma' l-imballaġġ ta' mezzi mediċi; billi dawn l-istandards armonizzati Ewropej huma ifformolati minn korpi li jaqgħu taħt il-liġi privata u għandhom iżommu l-istatus tagħhom bħala testi mhux mandatarji; billi, għal dan il-għan, il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) huma rikonnuxti bħala l-korpi kompetenti għall-adozzjoni ta' standards armonizzati skond il-linji ta' gwida ġenerali dwar il-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawn iż-żewġ korpi ffirmati nhar it-13 ta' Novembru 1984;

Billi, għall-għan ta' din id-Direttiva, standard armonizzat huwa speċifikazzjoni teknika (Dokument Ewropew għall-istandard jew għall-armonizzazzjoni) adottata, fuq mandat tal-Kummissjoni, minn wieħed minn dawn il-korpi, jew mit-tnejn skond id-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE tat-28 ta' Marzu 1983 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam ta' standards u regolamenti tekniċi ( 12 ), u b'mod konformi mal-linji ta' gwida ġenerali imsemmija fuq; billi fir-rigward ta' xi emenda possibbli ta' l-istandards armonizzati, il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-Kumitat stabbilit b'mod konformi mad-Direttiva 83/189/KEE; billi l-miżuri li għandhom jittieħdu għandhom jiġu deskritti skond il-proċedura I, kif stabbilit fid-Direttiva tal-Kunsill 87/373/KEE ( 13 ); billi, għal setturi speċifiċi, dak li diġà hemm fis-seħħ fil-forma ta' monografi tal-Farmakopea Ewropea għandu jiddaħħal fl-istruttura ta' din id-Direttiva; billi, għalhekk, bosta monografi tal-Farmakopea Ewropea għandhom jitqiesu daqs l-istandards armonizzati imsemmija fuq;

Billi, fid-Deċiżjoni 90/683/KEE tat-13 ta' Diċembru 1990 dwar il-moduli għall-fażijiet varji tal-proċeduri għall-istimi tal-konformità li huma intenzjonati sabiex jintużaw fid-direttivi ta' l-armonizzazzjoni teknika ( 14 ), il-Kunsill stabbilixxa proċeduri armonizzati għall-istima tal-konformità; billi l-applikazzjoni ta' dawn il-moduli fuq mezzi mediċi tippermetti li r-responsabbilità ta' fabbrikanti u ta' korpi notifikati tiġi stabbilita waqt proċeduri ta' stima tal-konformità skond it-tip ta' mezzi konċernati; billi d-dettalji miżjuda għal dawn il-moduli huma ġġustifikati bin-natura tal-verifikazzjoni meħtieġa għal dawn il-mezzi mediċi;

Billi huwa neċessarju, essenzjalment għall-għan tal-proċeduri għall-istima tal-konformità, li wieħed jiġbor flimkien il-mezzi f'erba' klassijiet ta' prodotti; billi r-regoli ta' klassifikazzjoni huma bbażati fuq il-vulnerabbiltà tal-ġisem uman wara li jiġu kkunsidrati r-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn u l-fabbrikazzjoni teknika ta' dawn il-mezzi; billi l-proċeduri għall-istima tal-konformità għall-mezz ta' Klassi I, jistgħu jitwettqu, bħala regola ġenerali, taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-fabbrikanti fid-dawl tal-livell baxx ta' vulnerabbiltà assoċjata ma' dawn il-prodotti; billi, għall-mezzi ta' Klassi IIa, l-intervent ta' korp notifikat għandha tkun obbligatorja fl-istadju ta' fabbrikazzjoni; billi, għall-mezzi ta' Klassijiet IIb u III li għandhom potenzjal ta' riskju għoli, hemm il-ħtieġa għal spezzjoni minn korp notifikat għad-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' dawn il-mezz; billi Klassi III hija riservata għall-mezzi l-aktar kritiċi li għalih hija meħtieġa awtorizzazzjoni minn qabel dwar il-konformità sabiex dan jitqiegħed fis-suq;

Billi f'każijiet fejn il-konformità tal-mezzi tista' tiġi stmata taħt ir-responsabbiltà tal-fabbrikant, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu, b'mod partikolari f'xi emerġenza, jikkuntattjaw persuna responsabbli għad-dħul tal-mezzi fis-suq stabbilita fil-Komunità, il-fabbrikant jew persuna oħra stabbilita fil-Komunità u maħtura mill-fabbrikant għall-għan;

Billi mezzi mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom l-marka CE sabiex jindikaw il-konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva sabiex ikunu jistgħu jkollhom moviment liberu fil-Komunità u sabiex ikun jista' jiddaħħal fis-servizz b'mod konformi ma' l-għan li għalih huwa intenzjonat;

Billi, fil-ġlieda kontra l-AIDS u fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-Kunsill adottati nhar is-16 ta' Mejju 1989 dwar l-attivitajiet futuri dwar il-prevenzjoni u l-kontroll ta' l-AIDS fuq livell Komunitarju ( 15 ), mezzi mediċi wżati fil-protezzjoni kontra l-virus ta' l-HIV għandu jagħti livell għoli ta' protezzjoni; billi d-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' dawn il-prodotti għandhom jiġu vverifikati minn korp notifikat;

Billi r-regoli ta' klassifikazzjoni ġeneralment jippermettu li l-mezzi mediċi jiġu kklassifikati bix-xieraq; billi, fid-dawl tan-natura diversa tal-mezzi u l-progress teknoliġiku f'dan is-settur, wieħed għandu jieħu l-passi sabiex jinkludi fil-poteri implementattivi tal-Kummissjoni, id-deċiżjonijiet li għandha tieħu dwar il-klassifikazzjoni xierqa jew dwar il-klassifikazzjoni mill-ġdid tal-mezzi jew, fejn ikun xieraq, l-aġġustament tar-regoli ta' klassifikazzjoni stess; Billi peress li dawn l-argumenti għandhom x'jaqsmu ħafna mal-protezzjoni tas-saħħa, huwa xieraq li dawn id-deċiżjonijiet jiddaħħlu taħt il-proċedura IIIa, kif għaliha hemm provdut fid-Direttiva 87/373/KEE;

Billi l-konferma ta' konformità mal-ħtiġiet essenzjali tista' tfisser li l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbilità tal-fabbrikant; billi, għall-għan tat-twettiq ta' l-investigazzjonijiet kliniċi, għandhom jiġu speċifikati miżuri xierqa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika u l-ordni pubbliku;

Billi l-protezzjoni tas-saħħa u l-kontrolli assoċjati jistgħu jsiru iktar effettivi permezz ta' sistemi ta' viġilanza tal-mezzi mediċi li huma integrati fuq livell Komunitarju;

Billi din id-Direttiva tkopri l-mezzi mediċi msemmija fid-Direttiva tal-Kunsill 76/764/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-maximum reading thermometers kliniċi bil-merkurju fil-ħġieġ ( 16 ); billi d-Direttiva msemmija fuq għandha għalhekk tiġi rrevokata; billi għall-istess raġunijiet id-Direttiva tal-Kunsill 84/539/KEE tas-17 ta' Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar it-tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja għandha ( 17 ) tiġi emendata,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

1. Din id-Direttiva għandha tapplika għal mezzi mediċi u l-aċċessorji tagħhom. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, aċċessorji jitqiesu bħala mezzi mediċi għalihom. Kemm il-mezzi mediċi u kemm l-aċċessorji, għandhom, minn hawn ‘l quddiem jissejjħu mezzi.

2. Għall-għanijiet ta'din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-deskrizzjonijiet li ġejjin:

3. Fejn mezz huwa maħsub sabiex jamministra prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE ( 18 ), dak il-mezz għandu jiġi rregolat minn din id-Direttiva, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE li jirreferu għall-prodotti mediċinali.

Jekk, madankollu, tali mezz jitqiegħed fis-suq b'tali mod li l-mezz u l-prodott mediċinali jiffurmaw prodott integrali uniku li huwa maħsub esklussivament għall-użu fil-kombinazzjoni speċifika u li ma jistax jerġa' jintuża, dak il-prodott uniku għandu jiġi rregolat mid-Direttiva 2001/83/KE. Ir-rekwiżiti relevanti essenzjali ta' l-Anness I ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw safejn jikkonċernaw is-sigurtà u l-karatteristikċi relatati mal-prestazzjoni tal-mezz.

4. Meta mezz ikollu, bħala parti integrali, sostanza li, jekk użata waħidha, tistà titqies bħala prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva ►M5 2001/83/KE ◄ u li tista' taġixxi fuq il-ġisem b'azzjoni anċillari għal dik tal-mezz, ►M5 dan il-mezz għandu ◄ jiġi stmat u awtorizzat skond din id-Direttiva.

4a. Meta mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista titqies bħala kostitwent ta' prodott mediċinali jew bħala prodott mediċinali li jkun idderivat minn demm uman jew plażma umana fis-sens ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva ►M5 2001/83/KE ◄ u li jista’ jaġixxi fuq il-ġisem uman b'azzjoni li hija anċillari għal dak tal-mezz, hawnhekk iżjed l quddiem imsejjaħ “derivattiv ta' demm uman”, ►M5 dan il-mezz għandu ◄ jiġi stimat u awtorizzat skond din id-Direttiva.

6. Meta mezz huwa maħsub mill-persuna li timmanifattura sabiex jiġi użat bi qbil kemm mad-dispożizzjonijiet dwar il-mezz personali protettiv fid-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE ( 20 ) u ma' din id-Direttiva, ir-rekwiżiti bażiċi rilevanti dwar is-saħħa u s-sikurezza tad-Direttiva 89/686/KEE għandhom ukoll jiġu sodisfatti.

7. Din id-Direttiva hija Direttiva speċifika fit-tifsira ta' l-Artikolu 1(4) tad-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 21 ).

8. Din id-Direttiva ma taffettwax l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratomtat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti ( 22 ), lanqas tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta' Ġunju ta' l-1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa ta' l-individwi kontra l-perikli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi ( 23 ).

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi il-mezzi jkunu jistgħu jitqegħdu fis-suq u/jew jtqiegħdu fis-servizz biss jekk jikkonformaw mal-ħtiġiet preskritti f'din id-Direttiva meta jkunu debitament fornuti u stallati kif imiss, mantnuti u wżati b'mod konformi mal-għan maħsub għalihom.

Dan il-mezz għandu jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali stabbiliti fl-Anness I li japplikaw għalih, wara li wieħed jikkunsidra l-għan li għalih huwa intenzjonat il-mezz konċernat.

Fejn jeżisti l-periklu relevanti, mezz li huwa wkoll makkinarju fis-sens tat-tifsira ta' fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju ( 24 ) jrid jissodisfa wkoll ir-rekwiżiti tas-saħħa u tas-sikurezza mfassla fl-Anness I ta' din id-Direttiva sal-punt li dawn ir-rekwiżiti tas-saħħa u tas-sikurezza huma aktar speċifiċi mir-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I ta' din id-Direttiva.

1. L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għad-dħul fis-suq jew fis-servizz fit-territorju tagħhom tal-mezz li għandu l-marka CE li għaliha hemm provdut fl-Artikolu 17 li tindika li kien soġġett għal stima ta' konformità mad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11.

3. F'fieri, wirjiet, eċċ. l-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għall-wiri ta' mezz li ma jikkonformax ma' din id-Direttiva, sakemm ikollu tabella li tidher tindika b'mod ċar li dan il-mezz ma jistax jinbiegħ jew jiddaħħal fis-servizz sakemm ma jkunx magħmul konformi.

4. L-Istati Membri jistgħu jitolbu li l-informazzjoni, li għandha tkun disponibbli lill-utent u lill-pazjent skond l-Anness I, punt 13, tkun fil-lingwa(i) nazzjonali tagħhom jew f'xi lingwa oħra tal-Komunità, meta mezz jasal sa l-utent finali, bla ma wieħed jikkunsidra jekk huwiex għal użu professjonali jew għal xi użu ieħor.

5. Meta l-mezz jaqa' taħt Direttivi oħra dwar aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil tal-marka CE, din ta' l-aħħar għandha tindika li l-mezz jissodisfa d-dispożizzjonijiet tad-Direttivi l-oħra wkoll.

Iżda, jekk waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu li l-fabbrikant, waqt żmien ta' transizzjoni, jagħżel liema arranġamenti japplika, il-marka CE għandha tindika li l-mezz jissodisfa biss id-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi applikati mill-fabbrikant. F'dan il-każ, id-dettalji ta' dawn id-direttivi, kif ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea, għandhom jingħataw fid-dokumenti, avviżi jew struzzjonijiet meħtieġa mid-direttivi u li jiġu ma' l-mezz.

1. L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għal dak il-mezz li jikkonforma ma' l-istandards nazzjonali rilevanti adottati b'mod konformi ma' l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewrupea, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta' dawn l-istandards nazzjonali.

2. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, referenza għall-istandards armonizzati tinkludi wkoll il-monografi tal-Farmakopea Ewropea speċjalment fuq suturi kirurġiċi u fuq l-interazzjoni bejn prodotti mediċinali u materjali wżati f'mezz li fihom dawn il-prodotti mediċinali, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea.

3. Jekk Stat Membru jew il-Kummissjoni jidhrilhom li l-istandards armonizzati ma jissodisfawx il-ħtiġiet essenjali msemmija fl-Artikolu 3 għal kollox, il-miżuri li l-Istati Membri għandhom jieħdu dwar dawn l-istandards u dwar il-pubblikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati bil-proċedura definita fl-Artikolu 6(2).

1. Il-Kummissjoni għandha tkun mgħejjuna mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 5 tad-Direttiva ►M5 98/34/KE ( 25 ) ◄ , minn hawn il-quddiem referut bħala “il-Kumitat”.

2. Meta ssir referenza għal dan l-Artikolu, l-Artikoli 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE ( 26 ) għandhom ikunu applikabbli, wara li jkunu meqjusa d-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE, hawn aktar 'il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”.

2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.

3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

1. Meta Stat Membru jaċċerta li l-mezz imsemmi fl-Artikolu 4(1) u (2) it-tieni inċiż, meta dan jiġi armat b'mod korrett u mantnut u wżat skond l-għan intenzjonat, jista' jkun ta' perikolu għas-saħħa u/jew għas-sigurtà ta' pazjenti, utenti jew, fejn japplika, persuni oħra, għandu jieħu l-miżuri temporanji xierqa għall-irtirar ta' dan il-mezz mis-suq jew jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-dħul tiegħu fis-suq jew fis-servizz. L-Istat Membru għandu jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni b'dawn il-miżuri, billi jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b'mod partikolari, jekk in-nuqqas ta' konformità ma' din id-Direttiva tkun minħabba:

2. Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati kemm jista' jkun malajr. Fejn, wara din il-konsultazzjoni, il-Kummisjoni ssib li:

3. Meta mezz li ma jikkonformax ikollu l-marka CE, l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu l-azzjoni xierqa kontra kull min waħħal dik il-marka u għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan.

4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jibqgħu infurmati bil-progress u r-riżultati ta' din il-proċedura.

1. Il-mezz għandu jiġi maqsum fi Klassijiet I, IIa, IIb u III. Il-klassifikazzjoni għandha ssir skond l-Anness IX.

2. Fil-każ ta' kontroversja bejn il-fabbrikant u l-korp notifikat konċernat, minħabba l-applikazzjoni tar-regoli ta' klassifikazzjoni, il-kwistjoni għandha tiġi riferuta għad-deċiżjoni għand l-awtorità kompetenti li għaliha, il-korp notifikat huwa soġġett.

3. Fejn Stat Membru jikkonsidra li r-regoli tal-klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX jeħtieġu adattament fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli taħt is-sistema ta' l-informazzjoni pprovduta fl-Artikolu 10, dan jista' jippreżenta talba debitament sostanzjata lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri neċessarji għal adozzjoni ta' regoli ta' kklassifikazzjoni. Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva relatati ma' l-adozzjoni ta' regoli ta' klassifikazzjoni għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi neċessarji sabiex jiżguraw li kull informazzjoni li jsiru jafu biha, skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, dwar l-inċidenti msemmija isfel li jinvolvu mezz ta' Klassi I, IIa, IIb u III, tiġi rreġistrata u evalwata ċentralment:

2. Meta Stat Membru jeħtieġ li tobba jew istituzzjonijiet jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti b'xi inċidenti msemmija fil-paragrafu 1, dan għandu jieħu passi neċessarji sabiex jiżgura li l-fabbrikant tal-mezz konċernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ►M5 ————— ◄ , jiġi notifikat ukoll bl-inċident.

3. Wara li tkun saret evalwazzjoni, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur jew mar-rappreżentant awtorizzat tiegħu, l-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8, jinfurmaw immedjatament lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'miżuri li ttieħdu jew li huma kkontemplati biex inaqqsu r-rikorrenza ta' l-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1, inkluż informazzjoni dwar inċidenti li jista' jkun hemm.

4. Kull miżura xierqa biex jiġu adottati proċeduri għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 7(2).

1. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan Klassi III, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jew:

2. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan il-Klassi IIa, għajr mezz li huwa magħmul skond il-htieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness VII, flimkien ma':

Minflok ma japplika dawn il-proċeduri, il-fabbrikant jista' jsegwi wkoll il-proċedura msemmija fil-paragrafu 3 (a).

3. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan Klassi IIb, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jew:

4. Il-Kummissjoni għandha, mhux aktar tard minn ħames snin mid-data ta' implementazzjoni ta' din id-Direttiva, tipperżenta rapport lill-Kunsill dwar l-operazzjoni tad-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10(1), l-Artikolu 15(1), b'mod partikolari għal mezz ta' Klassi I u Klassi IIa, u dwar l-operazzjoni tad-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness II, Sezzjoni 4.3 it-tieni u t-tielet subparagrafi u fl-Anness III, Sezzjoni 5 it-tieni u t-tielet subparagrafi ta' din id-Direttiva, flimkien ma', fejn huwa neċessarju, il-proposti xierqa.

5. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan Klassi I, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE msemmija fl-Anness VII u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE meħtieġa qabel id-dħul fis-suq.

6. Fil-każ ta' mezz magħmul skond il-ħtieġa, il-fabbrikant għandu jimxi mal-proċedura msemmija fl-Anness VIII u għandu jifformola dikjarazzjoni stabbilita f'dak l-Anness qabel ma jdaħħal il-mezz fis-suq.

L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li l-fabbrikant għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti lista ta' dan il-mezz li ddaħħal fis-suq fit-territorju tagħhom.

7. Waqt il-proċedura ta' l-istima tal-konformità tal-mezz, il-fabbrikant u/jew il-korp notifikat għandu jikkonsidra r-riżultati ta' kwalunkwe proċeduri ta' stima jew verifikazzjoni li, fejn huwa xieraq, twettqu b'mod konformi ma' din id-Direttiva fi stadju intermedjarju tal-fabbrikazzjoni.

8. Il-fabbrikant jista' jordna lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ►M5 ————— ◄ sabiex jiftaħ il-proċeduri stabbiliti fl-Annessi III, IV, VII u VIII.

9. Meta l-proċedura ta' stima tal-konformità tinvolvi l-intervent ta' korp notifikat, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ►M5 ————— ◄ , jista' japplika għand korp ta' l-għażla tiegħu fi ħdan l-istruttura tad-dmirijiet li għalihom il-korp ikun ġie notifikat.

10. Il-korp notifikat jista' jitlob, fejn ikun ġustifikat bix-xieraq, kull informazzjoni jew data neċessarja għall-istabbiliment u ż-żamma tad-dikjarazzjoni ta' konformità fid-dawl tal-proċedura magħżula.

11. Deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati b'mod konformi ma' l- ►M5 Annessi II, III, V u VI ◄ huma validi għal perjodu massimu ta' ħames snin u jistgħu jiġu estiżi b'applikazzjoni, mogħtija fi żmien miftiehem fil-kuntratt iffirmat miż-żewġ partijiet, ►M5 għal aktar perjodi ta' tul massimu ta' ħames snin ◄ .

12. Ir-reġistrazzjonijiet u l-korrispondenza dwar il-proċedura msemmija fil-paragrafi 1 sa 6 għandhom ikunu fil-lingwa uffiċjali ta' l-Istat Membru fejn jitwettqu l-proċeduri u/jew f'lingwa oħra tal-Komunità aċċettata mill-korp notifikat.

13. Permezz ta' deroga mill-paragrafi 1 sa 6, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jħallu, fuq talba iġġustifikata bix-xieraq, id-dħul fis-suq jew fis-servizz, fit-territorju ta' l-Istat Membru konċernat, ta' mezz individwali li għalih, il-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1 sa 6 ma twettqux u li l-użu tiegħu huwa fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa.

14. Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, billi jiġu supplimentati, relatati mal-mezz li, permezz tiegħu, fid-dawl ta' progress tekniku u b'kunsiderazzjoni ta' l-utenti li għalihom il-mezz hu maħsub, l-informazzjoni stipulata fl-Anness I, Sezzjoni 13.1 tista' titfassal, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).

►M5 Proċedura partikolari għal sistemi u pakketti ta' proċedura u proċedura għall-isterilizzazzjoni ◄

1. Permezz ta' deroga mill-Artikolu 11 dan l-Artikolu japplika għal sistemi u pakketti ta' proċedura.

2. Kull persuna naturali jew legali li tqiegħed flimkien mezz bil-marka CE fi ħdan l-għan li għalih huwa intenzjonat u fil-limiti ta' l-użu speċifikat mill-fabbrikanti tiegħu, sabiex jiddaħħal fis-suq bħala sistema jew pakkett ta' proċedura, għandha tifformola dikjarazzjoni li fiha tgħid li:

Meta l-kondizzjonijiet msemmija fuq ma jiġux sodisfatti, bħal f'każijiet fejn is-sistema jew pakkett ta' proċedura jkollhom mezz mingħajr il-marka CE jew fejn il-kombinazzjoni magħżula ta' mezz ma tkunx kompatibbli fid-dawl ta' l-użu intenzjonat għalih, is-sistema jew il-pakkett ta' proċedura jiġu ttrattati bħala mezz għalih u għalhekk jaqa' taħt il-proċedura rilevanti b'mod konformi ma' l-Artikolu 11.

3. Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tkun sterilizzat, bl-għan li jitqiegħdu fis-suq, sistemi jew pakketti proċedurali msemmija fil-paragrafu 2 jew mezz mediku ieħor immarkat CE u ddisinjat minn dak li jimmanifattura biex ikun sterilizzat qabel jintuża, għandha, skond l-għażla tagħha, issegwi waħda mill-proċeduri msemmija fl-Anness II jew V. L-applikazzjoni ta' l-Annessi msemmija fuq u l-intervent tal-korp notifikat huma limitati għall-aspetti tal-proċedura relatati mal-kisba ta' l-isterilità sakemm il-pakkett sterili jinfetaħ jew issirlu l-ħsara. Il-persuna għandha tagħmel dikjarazzjoni li fiha tgħid li l-isterilizzazzjoni tkun saret f'konformità ma' l-istruzzjonijiet ta' dak li jimmanifattura.

4. Il-prodotti msemmija fil-paragrafi 2 u 3 ma għandux ikun fihom marka CE żejda. Għandhom ikunu akkompanjati bl-informazzjoni msemmija fil-punt 13 ta' l-Anness I li tinkludi, fejn ikun xieraq, l-informazzjoni mogħtija mill-fabbrikanti tal-mezz li tpoġġa flimkien. ►M5 Id-dikjarazzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 2 u 3 għandhom jinżammu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' ħames snin. ◄

Il-Kummissjoni għandha, sa mhux aktar tard mill-5 ta' Settembru 2010, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-kwistjoni ta' l-ipproċessar mill-ġdid tal-mezz mediku fil-Komunità.

Fid-dawl tas-sejbiet ta' dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill kull proposta addizzjonali li tqis xierqa sabiex tiżgura livell għoli fil-protezzjoni tas-saħħa.

1. Stat Membru għandu jippreżenta talba sostanzjata kif suppost lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri neċessarji fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Il-miżuri msemmija fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu għandhom, kif ikun xieraq, jiġu adottati f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2).

2. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri bil-miżuri li jkunu ttieħdu.

1. Kull fabbrikant li, f'ismu, iddaħħal mezz fis-suq b'mod konformi mal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 11(5) u (6) u kull persuna naturali jew legali oħra li twettaq l-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 12 għandhom jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih għandhom irreġistrat il-post tax-xogħol tagħhom bl-indirizz tal-post tax-xogħol reġistrat u bid-deskrizzjoni tal-mezz konċernat.

Għall-Mezzi Mediċi kollha tal- ►M5 klassijiet IIa, IIb u III ◄ , l-Istati Membri jistgħu jitolbu li jiġu mgħarrfa bit-tagħrif kollu li jippermettilhom li jidentifikaw dawn il-prodotti flimkien mat-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu meta dawn il-mezzi jitqegħdu fis-servizz fit-territorju tagħhom.

2. Fejn dak li jimmanifattura li jqiegħed biċċa mezz fis-suq taħt ismu stess m'għandux post reġistrat għan-negozju fi Stat Membru, għandu jaħtar rappreżentant uniku awtorizzat fl-Unjoni Ewropea. Għall-mezzi msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1, ir-rappreżentant awtorizzat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn għandu l-post reġistrat tan-negozju tiegħu bid-dettalji kif imsemmija fil-paragrafu 1.

3. L-Istati Membri għandhom, fuq talba, jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bid-dettalji, mogħtija minn dak li jimmanifattura jew minn rappreżentant awtorizzat, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.

1. It-tagħrif regolatorju skond din id-Direttiva għandu jiġi maħżun f'databank Ewropew aċċessibbli mill-awtoritajiet kompetenti biex jgħinhom iwettqu ix-xogħol tagħhom li għandu x'jaqsam ma' din id-Direttiva fuq bażi ta' tagħrif tajjeb.

3. Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu, b'mod partikulari l-paragrafu 1(d), għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 7(2).

4. Id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu implimentati mhux aktar tard minn 11 ta' Ottubru 2012. Il-Kummissjoni għandha, mhux aktar tard minn 5 ta' Settembru 2012, tevalwa t-tħaddim ta' l-operat u l-valur miżjud tal-bank tad-data. Fuq il-bażi ta' din l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tippreżenta proposti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew tippreżenta abbozz ta' miżuri f'konformità mal-paragrafu 3.

Fejn Stat Membru jikkonsidra, b'rabta ma' prodott speċifiku jew grupp ta' prodotti, li, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà u/jew jiġi żgurat li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika jiġu osservati, tali prodotti għandhom jiġu rtirati mis-suq, jew it-tqegħid tagħhom fis-suq u t-tqegħid tagħhom għas-servizz pubbliku għandu jkun ipprojbit; jew ikun suġġett għal rekwiżiti partikulari, huwa jista' jieħu kull miżura tranżizzjonali neċessarja u ġġustifikata.

L-Istat Membru mbagħad għandu jinforma lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra kollha u jispeċifika ir-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

Il-Kummissjoni għandha, meta jkun possibbli, tikkonsulta mal-partijiet interessati u l-Istati Membri.

Il-Kummissjoni għandha tadotta l-opinjoni tagħha, filwaqt li tindika jekk il-miżuri nazzjonali humiex iġġustifikati jew le. Il-Kummissjoni għandha tinforma b' dan lill-Istati Membri kollha u l-partijiet interessati kkonsultati.

Meta jkun xieraq, il-miżuri neċessarji maħsuba biex jemendaw elementi li m'humiex essenzjali għal din id-Direttiva, relatati ma' l-irtirar mis-suq, mal-projbizzjoni mit-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta' prodott partikulari jew grupp ta' prodotti jew mar-restrizzjoni li jew l-introduzzjoni ta' rekwiżiti partikulari sabiex prodotti tali jitqiegħdu fis-suq, għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3). Fil-każijiet serji ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' tuża l-proċedura ta' l-urġenza msemmija fl-Artikolu 7(4).

1. Fil-każ ta' mezz maħsub għal investigazzjonijiet kliniċi, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat, stabbilit fil-Komunità, għandhom isegwu l-proċedura msemmija fl-Anness VIII u jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri li fihom se jitwettqu l-investigazzjonijiet permezz tad-dikjarazzjoni msemmija fis-Sezzjoni 2.2 ta' l-Anness VIII.

2. Fil-każ tal-mezzi li jaqgħu fil-Klassi III u dawk impjantabbli u dawk li jinvadu l-ġisem fuq perjodu twil ta' żmien li jaqgħu fil-Klassi IIa jew IIb, il-manifattur jista' jibda l-investigazzjoni klinika relevanti fit-tmiem ta' perjodu ta' 60 ġurnata wara n-notifika, sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma jinnotifikawhx matul dak il-perjodu dwar deċiżjoni kuntrarja bbażata fuq il-konsiderazzjonijiet ta' saħħa pubblika jew ta' politika pubblika. L-Istati Membri jistgħu madankollu jawtorizzaw lil manifatturi sabiex jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi relevanti qabel ma jiskadi l-perjodu ta' 60 ġurnata, sakemm il-kumitat ta' l-etika relevanti ppubblika opinjoni favorevoli dwar il-programm ta' l-investigazzjoni msemmi, inkluż ir-reviżjoni tal-pjan ta' l-investigazzjoni klinika.

3. Fil-każ tal-mezzi oħra apparti dawk imsemmija fil-paragrafu 2, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw lil manifatturi sabiex jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi immedjatament wara d-data tan-notifika, dejjem jekk il-kumitat ta' l-etika kkonċernat ikun ħareġ opinjoni favorevoli dwar il-programm ta' investigazzjoni relevanti inkluża r-reviżjoni tiegħu tal-pjan studjat ta' l-investigazzjoni klinika.

4. L-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 it-tieni subparagrafu u l-paragrafu 3, tista' tkun soġġetta għal awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti.

5. L-investigazzjonijiet kliniċi jridu jitwettqu bi qbil mad-dispożizzjonijiet ta' l-Anness X. Il-miżuri mfassla biex jiġu emendati l-elementi ta' din id-Direttiva li m'humiex essenzjali, inter alia billi jissupplimentawha, marbutin mad-dispożizzjonijiet dwar l-investigazzjoni klinika fl-Anness X għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).

6. Jekk ikun hemm bżonn, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi xierqa biex jiżguraw is-saħħa pubblika u l-politika pubblika. Fil-każ li investigazzjoni klinika tkun rifjutata jew titwaqqaf minn Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet għaliha lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Meta Stat Membru jkun talab li ssir modifika sinifikanti jew waqfien temporanju ta' investigazzjoni klinika, dak l-Istat Membru għandu jinforma lill-Istati Membri konċernati dwar l-azzjonijiet tiegħu u dwar ir-raġunijiet għall-azzjonijiet meħuda.

7. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri konċernati fit-tmiem ta' l-investigazzjoni klinika b'ġustifikazzjoni fil-każ ta' tmiem bikri. Fil-każ li l-investigazzjoni klinika tintemm b'mod bikri minħabba raġunijiet ta' sikurezza, din in-notifika trid tiġi komunikata lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom iżommu r-rapport imsemmi fil-punt 2.3.7 ta' l-Anness X għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti.

8. Id-dispożizzjonijiet ta' paragrafi 1 u 2 ma japplikawx meta l-investigazzjonijiet kliniċi jsiru b'mezz awtorizzat skond l-Artikolu 11 li jkollu l-marka CE għajr jekk l-għan ta' dawn l-investigazzjonijiet ikun li l-mezz jintuża għal għan ieħor li mhuwiex dak imsemmi fil-proċedura għall-istima tal-konformità rilevanti. Id-dispożizzjonijiet rilevanti ta' l-Anness X jibqgħu japplikaw.

1. L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li nnominaw għat-twettiq tad-dmirijiet li għandhom x'jaqsmu mal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 11 u bid-dmirijiet speċifiċi li għalihom il-korpi ġew nominati. Il-Kummissjoni għandha tagħti numri ta' identifikazzjoni lil dawn il-korpi, minn hawn ‘l quddiem imsejħin “il-korpi notifikati”.

Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-korpi notifikati, flimkien man-numri ta' identifikazzjoni li tkun tathom u d-dmirjiet li għalihom ikunu ġew notifikati, fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea. Għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-kriterji stabbiliti fl-Anness XI għan-nominazzjoni tal-korpi. Korpi li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-istandards nazzjonali li jirreflettu l-istandards armonizzati rilevanti jitqiesu bħallikieku jissodisfaw il-kriterji rilevanti.

Fejn hu xieraq wara li jitqies il-progress tekniku, il-miżuri dettaljati li hemm bżonn biex tiġi żgurata applikazzjoni konsistenti tal-kriterji stipulati fl-Anness XI biex jiġu indikati l-entitajiet mill-Istati Membri għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 7(2).

3. Stat Membru li jkun innotifika korp għandu jirtira dik in-notifika jekk isib li l-korp ma baqax jissodisfa l-kriterji msemmija fil-paragrafu 2. Għandu jinforma mal-ewwel lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan.

4. Il-korp notifikat u l-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ►M5 ————— ◄ , għandhom jistabbilixxu, flimkien, it-termini għat-tmiem ta' l-operazzjonijiet ta' stima u ta' verifikazzjoni msemmija fl-Annessi II sa' VI.

5. Il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tiegħu dwar iċ-ċertifikati kollha maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi jew irtirati jew rifjutati u lill-korpi notifikati l-oħra fil-kamp ta' applikazzjoni tad-direttiva dwar iċ-ċertifikati sospiżi, irtirati jew rifjutati u, jekk mitlub, dwar iċ-ċertifikati maħruġa. Il-korp innotifikat għandu wkoll jagħmel disponibbli, jekk mitlub, l-informazzjoni addizzjonali relevanti kollha.

6. Fejn korp notifikat isib illi l-ħtiġiet pertinenti għal din id-Direttiva ma jkunux tħarsu jew ma jkunux aktar jitħarsu mill-manifattur jew fejn ċertifikat ma kellux jinħareġ, għandu, waqt li jagħti kont tal-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew iqiegħed kull restrizzjoni fuqu sakemm ma tiġix żgurata l-konformità ma' dawk il-ħtiġiet bl-implimentazzjoni tal-miżuri korrettivi xierqa mill-manifattur. Fil-każ tas-sospensjoni jew l-irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni mqiegħda fuqu jew fil-każijiet fejn jista' jiġi meħtieġ l-intervent ta' l-awtorità kompetenti, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-awtorità komptenti tiegħu b'dawn. L-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

7. Il-korp notifikat għandu, fuq talba, jforni t-tagħrif rilevanti u d-dokumenti kollha, inklużi d-dokumenti dwar l-estimi, meħtieġa biex jgħinu lill-Istat Membri biex jivverifika l-konformità tal-ħtiġiet ta' l-Anness IX.

1. Mezz, għajr mezz magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, meqjus li jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għandu jkollu l-marka CE ta' konformità meta jiddaħħal fis-suq.

2. Il-marka CE ta' konformità, fl-Anness XII, għandha tidher b'mod viżibbli, li tinqara u li ma titħassarx fuq il-mezz jew fil-pakkett sterili tiegħu, fejn prattikabbli u xieraq, u fl-istruzzjonijiet għall-użu. Fejn ikun xieraq, il-marka CE għandha tidher ukoll fuq l-imballaġġ għall-bejgħ.

Għandha tkun akkompanjata bin-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-implementazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Annessi II, IV, V u VI.

3. It-twaħħil ta' marki jew skrizzjonijiet li aktarx jistgħu jingannaw lil terzi persuni fir-rigward tat-tifsira jew il-grafika tal-marka CE mhuwiex permess. Tista' titwaħħal marka oħra fuq il-mezz, fuq l-imballaġġ jew fuq il-ktejjeb ta' struzzjonijiet li jiġi ma' l-mezz sakemm id-dehra u l-leġibilta tal-marka CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.

Dawn id-disposizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fejn il-marka “CE” tkun ġiet imwaħħla b'mod konformi mal-proċeduri ta' din id-Direttiva, imma mhux kif xieraq, fuq prodotti li ma humiex koperti b'din id-Direttiva.

għandha tiddikjara r-raġunijiet tagħha. Dawn id-deċiżjonijiet għandhom jiġu notifikati malajr kemm jista' jkun lill-parti konċernata, li għandha fl-istess ħin tiġi notifikata bir-rimedji disponibbli għaliha taħt il-liġi nazzjonali fis-seħħ fl-Istat Membru konċernat u bit-termini ta' dawn ir-rimedji.

2. Fil-każ ta' deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu 1, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ►M5 ————— ◄ , għandu jkollu ċ-ċans li jagħti l-opinjoni tiegħu bil-quddiem, sakemm konsultazzjoni bħal din ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżura li għandha tittieħed.

1. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali eżistenti u l-prattiki tal-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva huma obbligati josservaw il-kunfidenzjalità fir-rigward ta' l-informazzjoni kollha miksuba fil-ħidmiet tagħhom.

Dan ma jaffettwax l-obbligu ta' l-Istati Membri u l-korpi nnotifikati fir-rigward ta' l-informazzjoni reċiproka u t-tixrid tat-twissijiet, lanqas l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu l-informazzjoni taħt il-liġi kriminali.

3. Il-miżuri mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, inter alia billi jissupplimentawha, relatati ma' l-istabbilimenti tal-kundizzjonijiet taħt liema informazzjoni oħra tista' tkun disponibbli pubblikament, u b'mod partikolari għall-mezzi ta' Klassi IIb u Klassi III, ma kwalunkwe obbligu għal dawk li jimmanifatturaw, jippreparaw u jagħmlu disponibbli sommarju ta' l-informazzjoni u d-data relatati mal-mezzi, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jikkoperaw flimkien u mal-Kummissjoni u jittrażmettu lil xulxin l-informazzjoni meħtieġa biex tkun permessa l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.

Il-Kummissjoni għandha taħseb għall-organizzazzjoni ta' skambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għas-sorveljanza tas-suq sabiex tiġi koordinata l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, il-koperazzjoni tista' ssir parti mill-inizjattivi żviluppati fuq livell internazzjonali.

1. Id-Direttiva 76/64/KEE hija b'dan il-mezz revokata b'effet mill-1 ta' Jannar 1995.

2. Fl-intestatura u fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 84/539/KEE', “uman jew” hija mħassra.

Fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 84/539/KEE, is-subparagrafu li ġejhuwa miżjud mal-paragrafu 1:

“Jekk il-mezz huwa fl-istess ħin mezzi mediċi fit-tifsira ta' Direttiva 93/42/KEE ( 27 ) u jekk jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali stabbiliti fiha għal dak il-mezz, il-mezz għandu jitqies bħallikieku huwa konformi mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva.

1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrrattivi neċessarji gsabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 1994. Għandhom jinformaw mal-ewwel lill-Kummissjoni b'dan.

Il-Kumitat Permanenti msemmi fl-Artikolu 7 jista' jibda jaqdi dmirijietu mid-data ta' notifikazzjoni ( 29 ) ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri jistgħu jieħdu l-miżuri msemmija fl-Artikolu 16 man-notifikazzjoni ta' din id-Direttiva.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkompanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali taħgħom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.

L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn il-miżuri b'effett mil-1 ta' Jannar 1995.

2. L-Istati Membri għandhom jikkommunikaw it-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi domestika li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva lill-Kummissjoni.

3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-azzjoni neċessarja sabiex jiżguraw li l-korpi notifikati li huma responsabbli skond l-Artikolu 11(1) sa' (5) għall-istima tal-konformità jikkonsidraw l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-karatteristiċi u x-xogħol ta' dan il-mezz, inklużi b'mod partikolari r-riżultati ta' kwalunkwe testijiet u verifikazzjonijiet diġà mwettqa taħt il-liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali fis-seħħ qabel, dwar dan il-mezz.

Fil-każ ta' mezz li kien soġġett għall-approvazzjoni tad-disinn tal-KEE b'mod konformi mad-Direttiva 76/764/KEE, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq u fis-servizz tiegħu matul il-perjodu sat-30 ta' Ġunju 2004.

Mezz li, kollu jew parti minnu, jidħol fil-ġisem, jew minn toqba tal-ġisem jew mill-wiċċ tal-ġisem.

Ftuħ naturali fil-ġisem, kif ukoll il-wiċċ estern tal-boċċa ta' l-għajn, jew ftuħ artifiċjali permanenti, bħal stoma.

Mezz invażi li jidħol fil-ġisem mill-wiċċ tal-ġisem, bil-għajnuna jew fil-kuntest ta' operazzjoni kirurġika.

Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva mezz għajr dak imsemmi fis-subparagrafu ta' qabel u li jipproduċi penetrazzjoni oħra u mhux dik f'toqba stabbilita tal-ġisem, għandu jiġi meqjus bħala mezz kirurġikament invażiv.

permezz ta' intervent kirurġiku maħsub sabiex jibqa' f'postu wara l-proċedura.

Kull mezz maħsub sabiex parti minnu tiġi mdaħħla fil-ġisem uman b'intervent kirurġiku u intenzjonat sabiex jibqa' f'postu wara l-proċedura għal mill-anqas 30 jum jiġi meqjus ukoll bħala mezz li jista' jiġi impjantat.

Strument intenzjonat għall-użu kirurġiku permezz ta' qtugħ, tħaffir, issegar, grif, brix, ikklampjar, ġbid, ikklippjar jew proċeduri simili, mingħajr ma jkollu x'jaqsam ma' ebda mezz mediku attiv u li jista' jerġa jintuża wara li jitwettqu proċeduri xierqa.

Kull mezz mediku li t-tħaddim tiegħu jiddependi fuq provvista ta' enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta' enerġija għajr dik prodotta mill-ġisem uman jew mill-gravità u li topera billi taqleb din l-enerġija. Mezzi mediċi intenzjonati sabiex jittrasmettu enerġija, sostanzi jew elementi oħra bejn mezzi mediċi attivi u l-pazjent, mingħajr bdil sinnifikanti, mhumiex meqjusa bħala mezzi mediċi attivi. ►M5 Software li jaħdem għalih jiġi kkonsidrat bħala mezz mediku attiv. ◄

Kull mezz mediku attiv, li jintuża waħdu jew flimkien ma' mezzi mediċi ieħor, li jassisti, jibdel, jissostitwixxi jew li jagħti mill-ġdid il-funzjonijiet jew strutturi bijoloġiċi bi ħsieb għal trattament jew mistrieħ minn mard, korriment jew mankament.

Kull mezz mediku attiv, li jintuża waħdu jew flimkien ma' mezzi mediċi oħra, li jagħti informazzjoni għal kxif, dijanjosi, monituraġġ jew trattament ta' kondizzjonijiet fiżjoliġiċi, kondizzjonijiet ta' saħħa, mard jew sfigurazzjoni konġenitali.

Għall-fini ta' din id-Direttiva, is-“sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni” tfisser il-kanali li ġejjin:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens għall- bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superjuri, vena cava inferior.

Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, “sistema nervuża ċentrali” tfisser il-moħħ, il-meninġes u n-nerv tas-sinsla.

Kull mezz mhux invażiv huwa fi Klassi I, għajr jekk tapplika waħda mir-regoli stabbiliti minn hawn ‘l isfel.

Kull mezz mhux invażiv intenzjonat sabiex jidderieġi jew jaħżen id-demm, il-likwidi tad-demm jew it-tessut, likwidi jew gassijiet għall-għan ta' infużjoni, amministrazzjoni jew intorduzzjoni eventwali fil-ġisem uman huwa fi Klassi IIa:

Kull mezz mhux invażiv intenzjonat għall-modifikazzjoni tal-kompożizzjoni bijoloġika jew kimikali tad-demm, ta' likwidi oħrajn tal-ġisem jew ta' likwidi oħra għall-infużjoni tad-demm huwa fi Klassi IIb, għajr jekk it-trattament ikun jikkonsisti fil-filtrazzjoni, ċentrifugazzjoni jew skambju ta' gass, sħana, f'liema każ huwa fi Klassi IIa.

►M5 Il-mezzi invażivi kollha fir-rigward ta' orifizji fil-ġisem, iktar milli l-mezzi kirurġikament invażivi u li m'humiex maħsuba għall-konnessjoni ma' mezz mediku attiv jew li huma maħsuba għall-konnessjoni ma' mezz mediku attiv ta' Klassi I: ◄

Kull mezz invażiv fir-rigward ta' toqob tal-ġisem, għajr mezz kirurġikament invażiv, intenzjonat sabiex jitqabbad ma' mezzi mediċi attivi ta' Klassi IIa jew ta' klassi ogħla, huwa ta' Klassi IIa.

L-mezzi kirurġikament invażivi kollha maħsuba għall-użu għal ftit taż-żmien huma fi Klassi IIa sakemm huma:

Kull mezz kirurġikament invażiv intenzjonat għall-użu għal żmien qasir huwa ta' Klassi IIa sakemm mhuwiex intenzjonat:

Kull mezz li jista' jiġi impjantat u li huwa kirurġikament invażiv intenzjonat għall-użu għal żmien fit-tul huwa ta' Klassi IIa sakemm mhuwiex intenzjonat:

Kull mezz terapewtiku attiv intenzjonat sabiex jamministra jew għall-iskambju ta' enerġija huwa fi Klassi IIa għajr jekk il-karatteristiċi tiegħu huma tali li jistgħu jamministraw jew jiskambjaw l-enerġija lil jew mill-ġisem uman b'mod li jista' jkun perikoluż, wara li wieħed jikkonsidra in-natura, id-densità u l-post ta' applikazzjoni ta' l-enerġija, f'liema każ huwa fi Klassi IIb.

Kull mezz attiv intenzjonat sabiex jikkontrolla jew sabiex jagħmel monituraġġ tal-prestazzjoni ta' mezz terapewtiku attiv huwa ta' Klassi IIb, jew intenzjonat sabiex jinfluwenza direttament il-prestazzjoni ta' mezz bħal dan huwa fi Klassi IIb.

Mezz attiv intenzjonat sabiex jitfa radjazzjoni jonizzanti u intenzjonat għad-dijanjosi u għall-intervent radjoloġiku inkluż il-mezz li jikkontrolla u li jagħmel monitoraġġ ta' dan il-mezz, jew li jinfluwenza direttament il-prestazzjoni tiegħu, huwa fi Klassi IIb.

Kull mezz attiv intenzjonat sabiex jamministra u/jew ineħħi mediċini, likwidi tal-ġisem jew sostanzi oħra lil jew mill-ġisem huwa fi Klassi IIa, sakemm dan ma jsirx b'mod: - li jista' jkun perikoluż, wara li wieħed jikkonsidra n-natura tas-sostanzi konċernati, tal-parti tal-ġisem konċernata u l-metodu ta' applikazzjoni f'liema każ huwa fi Klassi IIb.

Kull mezz li għandu fih, bħala parti integrali, sostanza li, jekk użata waħidha, tista' titqies bħala prodott mediċinali, kif deskritt fl-Artikolu 1 tad-Direttiva ►M5 2001/83/KE ◄ , u li tista' taġixxi fuq il-ġisem uman b'azzjoni sekondarja għal dik tal-mezz, huwa fi Klassi III.

L-mezzi kollha li jinkorporaw, bħala parti integrali, derivat tad-demm uman qegħdin fi Klassi III.

Kull mezz użat għall-kontraċezzjoni jew għall-prevenzjoni ta' mard li jittieħed sesswalment huwa fi Klassi IIb, għajr jekk ikun mezz li jkun jista' jiġi impjantat jew mezz invażiv sabiex jintuża għal perjodu twil ta' żmien, f'liema każ huwa fi Klassi III.

Kull mezz li huwa intenzjonat speċifikament sabiex jintuża fid-diżinfettar, fit-tindif, fit-tlaħliħ jew, fejn huwa xieraq, fl-idrazzjoni ta' contact lenses huwa fi Klassi IIb.

Kull mezz speċifikament li huwa intenzjonat sabiex jintuża fid-diżinfettar ta' mezzi mediċi huwa ta' Klassi IIa. ►M5 Sakemm ikunu speċifikament użati sabiex jiddiżinfettaw l-mezzi invażivi li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb. ◄

Din ir-regola ma tapplikax għal prodotti li huwa intenzjonati għat-tindif ta' mezzi mediċi għajr contact lenses permezz ta' azzjoni fiżika.

►M5 Mezzi ◄ li huwa intenzjonat għar-reġistrazzjoni ta' immaġini djanjositiċi ta' raġġi X huwa ta' Klassi IIa.

Kull mezz iffabbrikat bl-użu ta' tessut ta' l-annimali jew derivati li huma magħmulin mhux vijabbli huwa fi Klassi III għajr meta dan il-mezz li huwa intenzjonat sabiex ikollu kuntatt ma' ġilda intatta biss.

►M5 Investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru b'mod konformi mad-Dikjarazzjoni ta' Helsinki adottata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Helsinki, il-Finlandja, fl-1964, kif emendata l-aħħar mill-Assemblea Medika Dinjija. ◄ Huwa obbligatorju li l-miżuri li għandhom x'jaqsmu mal-protezzjoni ta' soġġetti umani jitwettqu bl-ispirtu tad-Dikjarazzjoni ta' Helsinki. Dan jinkludi kull pass fl-investigazzjoni klinika mill-ewwel konsiderazzjoni tal-bżonn u tal-ġustifikazzjoni ta' l-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati.

( 4 ) ĠU 22, 9.6.1965, p. 369/65. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 92/27/KEE (ĠU L 113, 30.4.1992, p. 8).

( 5 ) ĠU L 147, 9.6.1975, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/507/KEE (ĠU L 270, 26.9.1991, p. 32).

( 8 ) ĠU L 139, 23.5.1989, p. 19. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 92/31/KEE (ĠU L 126, 12.5.1992, p. 11).

( 9 ) ĠU L 246, 17.9.1980, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 84/467/Euratom (ĠU L 265, 5.10.1984, p. 4).

( 12 ) ĠU L 109, 26.4.1983, p. 8. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 92/400/KEE (ĠU L 221, 6.8.1992, p. 55).

( 16 ) ĠU L 262, 27.9.1976, p. 139. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 84/414/KEE (ĠU L 228, tal-25.8.1984, p. 25).

( 17 ) ĠU L 300, 19.11.1984, p. 179. Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta' Adeżjoni ta' Spanja u l-Portugall.

( 18 ) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.) Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).

( 19 ) ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 92/86/KEE (ĠU L 325, 11.11.1992, p. 18).

( 20 ) Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE tal-21 ta' Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward il-mezz personali protettiv (ĠU L 399, 30.12.1989, p. 18). Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

( 21 ) Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 24).

( 25 ) Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam ta' l-istandards u tar-Regolamenti Tekniċi u dwar Regoli dwar is-Servizzi tas-Soċjeta ta' l-Informazzjoni (ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37). Direttiva kif emendata l-aħħar bl-Att ta' Adeżjoni 2003.

( 26 ) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċitar tal-poteri ta' l-implementazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23).

( 29 ) Din id-Direttiva ġiet notifikata lill-Istati Membri nhar id-29 ta' Ġunju 1993.

( 30 ) Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.). Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006.

( 31 ) ĠU 196, 16.8.1967, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2006/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 850).

( 32 ) ĠU L 39, 15.2.1980, p. 40. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 89/617/KEE (ĠU L 357, 7.12.1989, p. 28).

( 33 ) Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE tat-23 ta' April 2003 li tintroduċi speċifikazzjonijiet iddettaljati rigward il-ħtiġiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi ffabbrikati li jutilizzaw it-tessuti ta' oriġini mill-annimali (ĠU L 105, 26.4.2003, p. 18).

		Il-Ġurnal Uffiċjali
		No	page	date
►M1	ID-DIRETTIVA 98/79/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tas-27 ta' Ottubru 1998	L 331	1	7.12.1998
►M2	ID-DIRETTIVA 2000/70/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tas-16 ta Novembru 2000	L 313	22	13.12.2000
►M3	ID-DIRETTIVA 2001/104/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL Test b'rilevanza għaż-ŻEE tas-7 ta' Diċembru 2001	L 6	50	10.1.2002
►M4	IR-REGOLAMENT (KE) Nru 1882/2003 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tad-29 ta' Settembru 2003	L 284	1	31.10.2003
►M5	DIRETTIVA 2007/47/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL Test b'relevanza għaż-ŻEE tal-5 ta' Settembru 2007	L 247	21	21.9.2007