11.10.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 307/24

SENTENZA TAL-QORTI

tat-30 ta’ Marzu 2012

fil-Kawża E-7/11

Grund, elli- og hjúkrunarheimili v the Icelandic Medicines Agency (Lyfjastofnun)

(Id-Direttiva 2001/83/KE – Moviment liberu tal-merkanzija – Farmaċewtiċi – Importazzjoni parallela – Rapporti ta' kontroll – Protezzjoni tas-saħħa pubblika – Ġustifikazzjoni – Ħtiġijiet lingwistiċi għall-ittikkettjar u l-fuljetti fil-pakketti)

2012/C 307/10

Fil-Kawża E-7/11 Grund, elli- og hjúkrunarheimili v the Icelandic Medicines Agency (Lyfjastofnun) – TALBA lill-Qorti taħt l-Artikolu 34 tal-Ftehim bejn l-Istati EFTA dwar it-twaqqif ta’ Awtorità tas-Sorveljanza u Qorti tal-Ġustizzja minn Héraðsdómur Reykjavíkur (Qorti Distrettwali ta' Reykjavík) dwar l-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikoli 11 u 13 tal-Ftehim ŻEE, il-Qorti ffurmata minn Carl Baudenbacher, President, Per Christiansen (Imħallef-Relatur) u Páll Hreinsson, Imħallfin, tat sentenza fit-30 ta’ Marzu 2012, li l-parti operattiva tagħha hija kif ġej:

(1)

L-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jagħmlu l-importazzjoni b'istituzzjoni tal-kura tas-saħħa, bħall-Attur, għall-użu mill-poplu fil-kura tal-istituzzjoni, ta' prodotti mediċinali min-Norveġja li ngħataw l-awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq, fin-Norveġja, u li huma essenzjalment identiċi jew simili għal prodotti li jkollhom l-awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq, fl-Islanda, soġġetti għal liċenzja tal-importazzjoni parallela.

Tali liċenzja trid tkun maħruġa taħt proċedura limitata biex jikkontrollaw li l-prodotti mediċinali in-kwistjoni jkollhom awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni valida fl-Istat taż-ŻEE tal-esportazzjoni, u li l-prodott huwa essenzjalment identiku jew simili għal awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti fl-Istat taż-ŻEE tal-importazzjoni.

F’dan il-kuntest, l-awtoritajiet nazzjonali ma jistgħux jitolbu l-importaturi paralleli, bħall-Attur, biex jippreżentaw rapporti tal-kontroll tal-manifattura. Din il-prattika ma tistax tiġi ġġustifikata taħt l-Artikolu 13 ŻEE.

(2)

Meta prodott mediċinali mhux maħsub biex jiġi mwassal direttament għand il-pazjent, id-dritt tal-awtoritajiet kompetenti li jagħtu eżenzjonijiet taħt l-Artikolu 63(3) tad-Direttiva 2001/83/KE huwa limitat mill-prinċipji ġenerali tal-liġi taż-ŻEE. Id-diskrezzjoni m'għandhiex tkunu eżerċitata b'mod sproporzjonat, arbitrarju jew abbużiv, u b'mod partikolari, manjiera protezzjonista.