Edizzjoni Provviżorja

SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI (Is-Sitt Awla)

21 ta’ Jannar 2026 (*)

“Ambjent u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem – Regolament (KE) Nru 1272/2008 – Klassifikazzjoni, ittikkettjar u ppakkjar ta’ ċerti sustanzi u taħlitiet – Regolament Delegat (UE) 2024/197 – Klassifikazzjoni u ttikkettjar tal‑1,4-Benżendiammina, N,N’-derivattivi tal-fenil u tat-tolil imħallta – Kriterji ta’ klassifikazzjoni ta’ sustanza fil-klassi ta’ perikolu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B – Sustanza multikostitwenti – Rilevanza tal-effetti negattivi għall-bniedem – Referenzi inkroċjati – Żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni – Ugwaljanza fit-trattament – Proporzjonalità – Drittijiet tad-difiża”

Fil-Kawża T‑174/24,

Djchem Chemicals Poland S.A., stabbilita f’Wołomin (il-Polonja),

The Goodyear Tire & Rubber Company, stabbilita f’Akron, Ohio (l-Istati Uniti),

irrappreżentati minn C. Mereu u N. Konings, avukati,

rikorrenti,

vs

Il‑Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata minn B. Cullen u J. Jokubauskaitė, bħala aġenti,

konvenuta,

sostnuta minn

Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, irrappreżentata minn J. Möller, bħala aġent,

minn

Ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, irrappreżentat minn M. K. Bulterman u J. Langer, bħala aġenti,

u minn

L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), irrappreżentata minn W. Broere u J.‑P. Trnka, bħala aġenti,

intervenjenti,

IL-QORTI ĠENERALI (Is-Sitt Awla),

komposta, matul id-deliberazzjonijiet, minn J. Costeira (Relatriċi), Presidenta, M. Kancheva u P. Zilgalvis, Imħallfin,

Reġistratur: S. Spyropoulos, Amministratriċi,

wara li rat id-digriet tal‑31 ta’ Lulju 2024, Djchem Chemicals Poland vs Il‑Kummissjoni (T‑174/24 R, mhux ippubblikat, EU:T:2024:513),

wara li rat il-fażi bil-miktub tal-proċedura,

wara s-seduta tal‑24 ta’ Settembru 2025,

tagħti l-preżenti

Sentenza

1        Permezz tar-rikors tagħhom ibbażat fuq l-Artikolu 263 TFUE, ir-rikorrenti, Djchem Chemicals Poland S.A. u The Goodyear Tire & Rubber Company, jitolbu l-annullament tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/197 tad‑19 ta’ Ottubru 2023 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fir-rigward tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta’ ċerti sustanzi (ĠU L, 2024/197, rettifiki fil-ĠU L, 2024/90116 u fil-ĠU L, 2025/90734, iktar ’il quddiem ir-“regolament ikkontestat”), inkwantu jintroduċi l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati tal‑1,4-Benżendiammina, N,N’-derivattivi tal-fenil u tat-tolil imħallta (iktar ’il quddiem id-“DAPD”) fil-klassi ta’ perikolu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B.

 Il-fatti li wasslu għall-kawża

2        Djchem Chemicals Poland hija kumpannija rregolata mid-dritt Pollakk u The Goodyear Tire & Rubber hija kumpannija rregolata mid-dritt tal-Istati Uniti. Huma jikkummerċjalizzaw u jużaw, b’mod partikolari fl-Unjoni Ewropea, id-DAPD u prodotti li fihom din is-sustanza.

3        Id-DAPD, magħruf ukoll bl-akronimu Benpat, huwa sustanza multikostitwenti, komposta minn tliet kostitwenti, jiġifieri l‑N,N’-difenil-benżen-1,4-diammina, l-N,N’-bis(2-metil-fenilen)benżel-1,4-dimmina u l-N’-(2-metil-fenilen)-N’-fenilen-benżen-1,4-diammina. Din is-sustanza tintuża bħala antiossidanti f’materjali sintetiċi bħal polimeri jew prodotti industrijali tal-gomma.

4        The Goodyear Tire & Rubber innominat lil Labcorp Early Development Services GmbH bħala r-rappreżentanta esklużiva tagħha fl-Unjoni, skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU 2006, L 396, p. 1, korriġendum fil-ĠU 2007, L 136, p. 3, u rettifiki fil-ĠU 2008, L 141, p. 22, u fil-ĠU 2009, L 36, p. 84).

5        Djchem Chemicals Poland u Labcorp Early Development Services huma “reġistranti” tad-DAPD, fis-sens tal-punt 7 tal-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1907/2006 u tal-punt 13 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU 2008, L 353, p. 1, u rettifiki fil-ĠU 2011, L 16, p. 1, fil-ĠU 2016, L 349, p. 1, u fil-ĠU 2019, L 117, p. 8).

6        Ir-rikorrenti adottaw deċiżjonijiet ta’ awtoklassifikazzjoni tad-DAPD bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni, tal-kategorija 2.

7        Fi Frar 2021, il-Bundesstelle für Chemikalien (l-Uffiċċju Federali għall-Prodotti Kimiċi, il-Ġermanja) tal-Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (l-Istitut Federali għas-Sigurtà u għas-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol, il-Ġermanja) (iktar ’il quddiem l-“offerent tal-proposta ta’ klassifikazzjoni”) issottometta lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), skont l-Artikolu 37(1) tar-Regolament Nru 1272/2008, proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati tad-DAPD għal, b’mod partikolari, il-klassi ta’ perikolu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni, fil-kategorija 1B, bil-kodiċi ta’ indikazzjoni ta’ perikolu “H360FD” (Jista’ jkun ta’ ħsara għall-fertilità. Jista’ jkun ta’ ħsara għall-fetu (iktar ’il quddiem il-“proposta ta’ klassifikazzjoni”).

8        Bejn Marzu u Mejju 2021, saret konsultazzjoni pubblika dwar il-proposta ta’ klassifikazzjoni. Diversi Stati Membri u partijiet ikkonċernati, inklużi r-rikorrenti permezz tal-Konsorzju DAPD li huma membri tiegħu, ippreżentaw osservazzjonijiet.

9        Fis‑26 ta’ Novembru 2021, abbażi tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008, il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-ECHA (iktar ’il quddiem il-“KIR”) adotta, b’kunsens, opinjoni li tipproponi l-klassifikazzjoni tad-DAPD, b’mod partikolari, fil-klassi ta’ perikolu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni, kategorija 1B, bil-kodiċi ta’ riferiment ta’ perikolu “H360FD” (iktar ’il quddiem l-“opinjoni tal-KIR”).

10      Fid‑19 ta’ Ottubru 2023, abbażi tal-opinjoni tal-KIR, il-Kummissjoni Ewropea adottat ir-regolament ikkontestat. Permezz tal-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament, id-DAPD ġiet miżjuda fit-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008, bi klassifikazzjoni u ttikkettjar armonizzati fil-klassi ta’ perikolu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni, kategorija 1B, bil-kodiċi ta’ indikazzjoni ta’ perikolu “H360FD” (Jista’ jkun ta’ ħsara għall-fertilità. Jista’ jkun ta’ ħsara għall-fetu (iktar ’il quddiem il-“klassifikazzjoni kkontestata”). Barra minn hekk, ir-regolament ikkontestat introduċa l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta’ din is-sustanza fil-klassi ta’ perikolu tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, kategorija 1, bil-kodiċi ta’ indikazzjoni ta’ perikolu “H317” (Jista’ jikkawża allerġija tal-ġilda).

11      Skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 tar-regolament ikkontestat, l-emendi tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008, f’dak li jirrigwarda l-klassifikazzjoni kkontestata, huma applikabbli mill‑1 ta’ Settembru 2025.

 It-talbiet tal-partijiet

12      Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

–        tannulla r-regolament ikkontestat f’dak li jirrigwarda l-klassifikazzjoni kkontestata;

–        tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.

13      Il-Kummissjoni, sostnuta mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u mill-ECHA, jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

–        tiċħad ir-rikors;

–        tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.

 Id-dritt

14      Insostenn tar-rikors, ir-rikorrenti jqajmu tliet motivi, ibbażati:

–        l-ewwel wieħed, fuq ksur tal-Artikolu 36(1)(d) u tal-Artikolu 37(5) tar-Regolament Nru 1272/2008 kif ukoll tal-punti 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 u 3.7.2.3.1 u t-Tabella 3.7.1(a) tal-Anness I ta’ dan ir-regolament;

–        it-tieni wieħed, fuq żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni;

–        it-tielet wieħed, fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità, tad-drittijiet tad-difiża u tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba.

 Kunsiderazzjonijiet preliminari dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati tas-sustanzi fil-klassi ta’ perikolu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni

15      Preliminarjament, għandu jiġi rrilevat li, konformement mal-premessa 1 u mal-Artikolu 1(1) tiegħu, ir-Regolament Nru 1272/2008 għandu l-għan li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent kif ukoll il-moviment liberu tas-sustanzi kimiċi, tat-taħlitiet u ta’ ċerti oġġetti speċifiċi fis-suq tal-Unjoni. Bħalma jsegwi, b’mod partikolari, mill-premessi 5 sa 8, 10 u 27 ta’ dan ir-regolament, l-għan tiegħu huwa li jiddetermina l-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi li għandhom iwasslu għall-klassifikazzjoni tagħhom bħala prodotti perikolużi, sabiex il-perikoli li għandhom dawn is-sustanzi (u taħlitiet li fihom tali sustanzi) ikunu jistgħu jiġu korrettament identifikati u kkomunikati. Għal dan il-għan, skont l-Artikolu 1(1)(a) tiegħu, huwa intiż, b’mod partikolari li “jarmonizza l-kriterji għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet, u r-regoli dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ għas-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi”.

16      Barra minn hekk, mill-premessi 4 sa 8 tar-Regolament Nru 1272/2008 isegwi li l-leġiżlatur tal-Unjoni ried jikkontribwixxi għall-armonizzazzjoni ġenerali tal-kriterji tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, mhux biss fil-livell tal-Organizzazzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti, iżda wkoll billi jintegra fid-dritt tal-Unjoni l-kriterji tas-sistema ġenerali armonizzata tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi kimiċi stabbiliti fil-livell internazzjonali. Għal dan il-għan, l-Anness I ta’ dan ir-regolament jirriproduċi b’mod identiku kważi d-dispożizzjonijiet kollha ta’ din is-sistema (sentenza tat‑22 ta’ Novembru 2017, Il‑Kummissjoni vs Bilbaína de Alquitranes et, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 42).

17      Fir-rigward tal-klassifikazzjoni tas-sustanzi u tat-taħlitiet perikolużi, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1272/2008, sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji dwar il-perikoli fiżiċi, il-perikoli għas-saħħa jew il-perikoli għall-ambjent, kif indikati fl-Anness I tal-imsemmi regolament, hija perikoluża u hija kklassifikata f’waħda mill-klassijiet ta’ perikolu previsti f’dan l-anness.

18      F’dan ir-rigward, ir-Regolament Nru 1272/2008 jipprevedi, fit-Titolu V tiegħu, proċedura ta’ armonizzazzjoni, fl-Unjoni kollha, tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettar tas-sustanzi, li għandha bħala suġġett is-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji msemmija fl-Anness I għall-perikoli indikati fl-Artikolu 36(1)(a) sa (d) tiegħu, inkluż għall-perikolu ta’ tossiċità għal riproduzzjoni. Dan ir-regolament jipprevedi wkoll, b’mod partikolari fl-Artikoli 5, 9 u 13 tiegħu, obbligu ta’ awtoklassifikazzjoni impost fuq il-manifatturi, fuq l-importaturi u fuq l-utenti downstream, li jirrigwarda s-sustanzi u kif ukoll it-taħlitiet.

19      Il-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tas-sustanzi tinbeda mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew mill-manifatturi, l-importaturi jew l-utenti downstream ta’ sustanza u permezz tas-sottomissjoni ta’ proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati ta’ din is-sustanza quddiem l-ECHA, konformement mal-Artikolu 37(1) u (2) tar-Regolament Nru 1272/2008. Sussegwentement, il-KIR “għandu jadotta opinjoni dwar kwalunkwe proposta ppreżentata [...], [billi] jagħti lill-partijiet ikkonċernati opportunità biex jikkummentaw”, u l-ECHA għandha “tgħaddi din l-opinjoni u kwalunkwe kumment lill-Kummissjoni”, konformement mal-paragrafu 4 ta’ dan l-artikolu. Fl-aħħar nett, meta l-Kummissjoni tqis li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tas-sustanza kkonċernata tkun adegwata, hija għandha tadotta att delegat, konformement mal-Artikolu 37(5) u mal-Artikolu 53a ta’ dan ir-regolament, sabiex temenda l-Anness VI tal-imsemmi regolament billi tinkludi, fit-Tabella 3 tal-Parti 3 tiegħu, is-sustanza inkwistjoni u l-elementi ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar rilevanti.

20      Fir-rigward tal-perikolu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni, l-Artikolu 36(1)(d) tar-Regolament Nru 1272/2008 jipprevedi li, jekk sustanza tissodisfa l-kriterji msemmija fl-Anness I ta’ dan ir-regolament għall-perikolu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni, din ġeneralment tkun is-suġġett ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettar. Dawn il-kriterji huma ddefiniti fil-punt 3.7 tal-Anness I ta’ dan ir-regolament.

21      B’mod partikolari, il-punti (a) u (b) tal-ewwel u tat-tieni paragrafu tal-punt 3.7.1.1 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008 jipprevedu li t-tossiċità għar-riproduzzjoni tinqasam f’żewġ “taqsimiet” ta’ effetti dannużi, li jikkonċernaw, l-ewwel waħda, l-effetti dannużi fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità tal-irġiel u tan-nisa adulti u, it-tieni waħda, l-effetti negattivi fuq l-iżvilupp tad-dixxendenti tagħhom.

22      Fir-rigward tal-kategoriji ta’ perikolu, mill-punt 3.7.2.1.1 u mit-Tabella 3.7.1(a) tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008 jirriżulta li l-klassifikazzjoni għat-tossiċità għar-riproduzzjoni hija maqsuma f’żewġ kategoriji, jiġifieri l-Kategorija 1, li hija maqsuma f’kategoriji 1A u 1B, u l-Kategorija 2. B’mod partikolari, il-kategorija 1B tikkorrispondi għas-sustanzi preżunti tossiċi għar-riproduzzjoni umana u l-kategorija 2 tikkorrispondi għas-sustanzi ssuspettati li huma tossiċi għar-riproduzzjoni umana.

23      Barra minn hekk, għandu jitfakkar li r-Regolament Nru 1272/2008 jirrigwarda l-evalwazzjoni tal-perikoli tas-sustanzi u li din l-evalwazzjoni għandha tiġi distinta mill-evalwazzjoni tar-riskji prevista mir-Regolament Nru 1907/2006. L-evalwazzjoni tal-perikoli tikkostitwixxi l-ewwel pass fil-proċess ta’ evalwazzjoni tar-riskji, li tirrappreżenta kunċett iktar speċifiku. Għalhekk, evalwazzjoni tal-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi ma għandhiex tkun limitata għal kunsiderazzjoni ta’ ċirkustanzi ta’ użu speċifiċi, bħal fil-każ ta’ evalwazzjoni tar-riskji, u tista’ titwettaq b’mod validu indipendentement mill-post ta’ użu tas-sustanza (fil-laboratorju jew post ieħor) jew tal-livelli potenzjali ta’ espożizzjoni għas-sustanza (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑21 ta’ Lulju 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, punti 81 u 82).

 Kunsiderazzjonijiet preliminari dwar l-intensità tal-istħarriġ tal-Qorti Ġenerali

24      Fir-rigward tal-intensità tal-istħarriġ tal-Qorti Ġenerali, għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, sabiex tkun tista’ tipproċedi bil-klassifikazzjoni ta’ sustanza skont ir-Regolament Nru 1272/2008, u fid-dawl tal-evalwazzjonijiet xjentifiċi u tekniċi kumplessi li hija għandha twettaq, il-Kummissjoni għandu jkollha setgħa ta’ evalwazzjoni wiesgħa (ara s-sentenza tat‑22 ta’ Novembru 2017, Il‑Kummissjoni vs Bilbaína de Alquitranes et, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 34 u l-ġurisprudenza ċċitata).

25      L-eżerċizzju ta’ din is-setgħa ta’ evalwazzjoni ma huwiex madankollu eskluż mill-istħarriġ ġudizzjarju. Fil-fatt, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li, fil-kuntest ta’ dan l-istħarriġ, il-qorti tal-Unjoni għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli tal-proċedura, l-eżattezza materjali tal-fatti kkonstatati mill-Kummissjoni, l-assenza ta’ żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti u l-assenza ta’ użu ħażin ta’ poter (ara s-sentenza tat‑18 ta’ Lulju 2007, Industrias Químicas del Vallés vs Il‑Kummissjoni, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punt 76 u l-ġurisprudenza ċċitata).

26      B’mod partikolari, meta parti tinvoka żball manifest ta’ evalwazzjoni li jkun twettaq mill-istituzzjoni kompetenti, il-qorti tal-Unjoni għandha tistħarreġ jekk dik l-istituzzjoni eżaminatx, b’reqqa u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni li fuqhom tkun ibbażata din l-evalwazzjoni. Dan l-obbligu ta’ diliġenza huwa fil-fatt inerenti għall-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba u japplika b’mod ġenerali għall-azzjoni tal-amministrazzjoni tal-Unjoni (ara s-sentenza tat‑22 ta’ Novembru 2017, Il‑Kummissjoni vs Bilbaína de Alquitranes et, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 35 u l-ġurisprudenza ċċitata).

27      Barra minn hekk, il-limitazzjoni tal-istħarriġ mill-qorti tal-Unjoni ma taffettwax id-dmir tagħha li tivverifika l-eżattezza materjali tal-provi invokati, il-kredibbiltà tagħhom u l-koerenza tagħhom, kif ukoll li tistħarreġ jekk dawn l-elementi jikkostitwixxux id-data kollha rilevanti li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex tiġi evalwata sitwazzjoni kumplessa u jekk dawn humiex tali li jsostnu l-konklużjonijiet li huma invokati minnhom (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑6 ta’ Novembru 2008, Il‑Pajjiżi l-Baxxi vs Il‑Kummissjoni, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punt 55 u l-ġurisprudenza ċċitata).

28      Għandu jingħad ukoll li, sabiex jiġi stabbilit li l-amministrazzjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni fl-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi ta’ natura li jiġġustifika l-annullament tal-att ikkontestat, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu biżżejjed sabiex ixejnu l-plawżibbiltà tal-evalwazzjonijiet tal-fatti sostnuti fl-att. Bla ħsara għal dan l-eżami tal-plawżibbiltà, il-Qorti Ġenerali ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi tal-awtur tal-att bl-evalwazzjoni tagħha (ara s-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 94 u l-ġurisprudenza ċċitata; ara wkoll, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tal‑14 ta’ Ġunju 2018, Lubrizol France vs Il‑Kunsill, C‑223/17 P, mhux ippubblikata, EU:C:2018:442, punt 39).

29      Barra minn hekk, fir-rigward tal-evalwazzjoni ta’ studji xjentifiċi, il-Qorti Ġenerali diġà rrilevat li kien hemm lok li jiġi rrikonoxxut marġni ta’ evalwazzjoni wiesa’ lill-Kummissjoni f’dak li jikkonċerna din l-evalwazzjoni, kif ukoll l-għażla tal-istudji li kellhom jipprevalu fuq l-oħrajn, u dan indipendentement mill-kronoloġija tagħhom. Għalhekk, ma huwiex biżżejjed li r-rikorrenti tinvoka l-anzjanità ta’ studju xjentifiku sabiex tikkontesta l-affidabbiltà tiegħu, iżda hija għandha tipprovdi wkoll indizji suffiċjentement preċiżi u oġġettivi ta’ natura li jsostnu li żviluppi xjentifiċi reċenti potenzjali jqiegħdu f’dubju l-fondatezza tal-konklużjonijiet ta’ tali studju (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑24 ta’ Ottubru 2018, Deza vs Il‑Kummissjoni, T‑400/17, mhux ippubblikata, EU:T:2018:712, punt 95).

30      Huwa fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet li għandhom jiġu eżaminati l-motivi tar-rikorrenti.

 Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq ksur tal-Artikolu 36(1)(d) u tal-Artikolu 37(5) tar-Regolament Nru 1272/2008 kif ukoll tal-punti 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 u 3.7.2.3.1 u tat-Tabella 3.7.1(a) tal-Anness I ta’ dan ir-regolament

31      Dan il-motiv huwa bbażat fuq ksur tal-Artikolu 36(1)(d) u tal-Artikolu 37(5) tar-Regolament Nru 1272/2008 kif ukoll tal-punti 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 u 3.7.2.3.1 u tat-Tabella 3.7.1(a) tal-Anness I ta’ dan ir-regolament. Dan huwa maqsum f’ħames ilmenti dwar:

–        l-ewwel wieħed, l-assenza ta’ provi ċari li juru r-rilevanza tal-effetti negattivi tad-DAPD għall-bniedem;

–        it-tieni u t-tielet wieħed, in-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni tal-elementi rilevanti kollha;

–        ir-raba’ wieħed, in-nuqqas ta’ użu tal-metodu ta’ referenzi inkroċjati;

–        il-ħames wieħed, ksur tal-Artikolu 36(1)(d) u tal-Artikolu 37(5) tar-Regolament Nru 1272/2008.

32      Il-Kummissjoni, sostnuta mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u mill-ECHA, tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.

 Fuq l-ewwel ilment, dwar l-assenza ta’ provi ċari li juru r-rilevanza tal-effetti negattivi tad-DAPD għall-bniedem

33      Ir-rikorrenti jargumentaw li l-Kummissjoni kisret il-punt 3.7.2.1.1 u t-tabella 3.7.1(a) tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008, minħabba l-assenza ta’ provi ċari li juru r-rilevanza tal-effetti negattivi tad-DAPD għall-bniedem, bħalma huwa meħtieġ għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala tossika għar-riproduzzjoni, tal-kategorija 1B. Min-naħa l-oħra, hemm dubji dwar ir-raġunijiet għall-effetti negattivi fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità osservati fil-firien, b’mod partikolari, f’dak li jirrigwarda l-mekkaniżmu tal-effetti u d-distoċja. Għalhekk, il-Kummissjoni ma kellhiex tissoponi li dawn l-effetti huma rilevanti għall-bniedem, peress li dan ikun jekwivali għal “suspett” ta’ rilevanza tal-effetti għall-bniedem u mhux għal “preżunzjoni” ta’ rilevanza, bħalma huwa meħtieġ għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza fil-kategorija 1B. Kemm l-offerent tal-proposta ta’ klassifikazzjoni kif ukoll il-KIR aċċettaw l-eżistenza ta’ dawn id-dubji. Il-Kummissjoni qalbet l-oneru tal-prova, filwaqt li stenniet li r-rikorrenti jipprovaw l-assenza ta’ effetti sabiex jinvalidaw l-allegata natura xierqa ta’ klassifikazzjoni fil-kategorija 1B.

34      Fil-kuntest tar-replika, ir-rikorrenti jżidu li l-istudju Malik (2020) juri differenzi kbar bejn il-firien u l-bniedem f’dak li jirrigwarda l-anatomija u l-fiżjoloġija tal-utru. Barra minn hekk, mit-Tabella 3.7.1(a) tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008 isegwi li, ladarba jitqajmu dubji, klassifikazzjoni fil-kategorija 2 tkun iktar xierqa.

35      Bħalma tfakkar fil-punt 21 iktar ’il fuq, l-ewwel paragrafu u l-punti (a) u (b) tat-tieni paragrafu tal-punt 3.7.1.1 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008 jipprevedu li “t-tossiċità għar-riproduzzjoni” tinqasam f’żewġ “taqsimiet” ta’ effetti negattivi, li jikkonċernaw, l-ewwel waħda, l-effetti negattivi fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità tal-irġiel u tan-nisa adulti u, it-tieni waħda, l-effetti negattivi fuq l-iżvilupp tad-dixxendenti tagħhom.

36      Barra min hekk, bħalma tfakkar fil-punt 22 iktar ’il fuq, mill-punt 3.7.2.1.1 u mit-Tabella 3.7.1(a) tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008 jirriżulta li l-klassifikazzjoni għat-tossiċità għar-riproduzzjoni hija maqsuma f’żewġ kategoriji, jiġifieri l-Kategorija 1, li hija maqsuma f’kategoriji 1A u 1B, u l-Kategorija 2. Il-kategorija 1B tikkorrispondi għas-sustanzi preżunti tossiċi għar-riproduzzjoni umana u l-kategorija 2 tikkorrispondi għas-sustanzi ssuspettati li huma tossiċi għar-riproduzzjoni umana.

37      Barra minn hekk, it-Tabella 3.7.1(a) tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008 tipprevedi, b’mod partikolari, li sustanza għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija 1 meta jkun “hemm evidenza minn studji dwar l-annimali, possibbilment miżjuda b’informazzjoni oħra, biex jipprovdu preżunzjoni qawwija li s-sustanza għandha l-kapaċità li tinterferixxi mar-riproduzzjoni fin-nies”. B’mod partikolari, sustanza tiġi kklassifikata fil-kategorija 1B meta din l-informazzjoni minn studji fuq l-annimali “tipprovdi evidenza ċara dwar l-effett negattiv fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp fin-nuqqas ta’ effetti tossiċi oħra, jew jekk jiġru flimkien ma’ effetti tossiċi oħra l-effett negattiv fuq ir-riproduzzjoni jitqies li mhux konsegwenza sekondarja mhux speċifika ta’ effetti tossiċi oħra”. Fir-rigward ta’ din il-kategorija tal-aħħar, huwa indikat ukoll fl-imsemmija tabella li, “[i]żda, meta hemm informazzjoni mekkanistika li toħloq dubju dwar ir-rilevanza ta’ l-effett għan-nies, il-klassifikazzjoni fil-Kategorija 2 tista’ tkun aktar adattata”.

38      F’dan il-każ, bħalma jirriżulta mill-opinjoni tal-KIR, dan ikkonstata effetti negattivi tad-DAPD kemm fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità kif ukoll fuq l-iżvilupp, billi bbaża ruħu fuq data li ġejja minn studji fuq l-annimali. Fir-rigward tal-effetti negattivi fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità, ir-KIR iddikjara li huwa kien jaqbel mal-proposta ta’ klassifikazzjoni, billi qies li l-klassifikazzjoni ta’ din is-sustanza fil-kategorija 1B kienet iġġustifikata, abbażi tal-effetti negattivi fuq il-fertilità tan-nisa, jiġifieri ċikli mhux normali, żieda fit-tul tal-ġestazzjoni, distoċja u mortalità tal-ulied. Fil-fehma tiegħu, dawn l-effetti kienu ġew osservati fl-assenza ta’ tossiċità materna serja u kienu meqjusa rilevanti għall-bniedem. Fir-rigward tal-effetti negattivi fuq l-iżvilupp, huwa kkonkluda li kien hemm evidenza ċara ta’ effetti negattivi fuq l-iżvilupp tal-fetu (b’mod partikolari telf wara l-impjantazzjoni) fl-annimali, li dawn l-effetti ma kinux meqjusa sekondarji meta mqabbla ma’ tossiċità ġenerali serja u kienu rilevanti għall-bniedem.

39      Ir-rikorrenti jsostnu li ma kienx hemm “provi ċari” li juru r-rilevanza tal-effetti negattivi osservati għall-bniedem.

40      Madankollu, kuntrarjament għal dak li donnu jirriżulta mill-argument tar-rikorrenti, il-kriterji ta’ klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B, previsti fit-Tabella 3.7.1(a) tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008, ma jeħtiġux provi ċari tar-rilevanza, għall-bniedem, tal-effetti negattivi osservati fl-annimali. Min-naħa l-oħra, bħalma jirriżulta mill-punt 37 iktar ’il fuq, dawn id-dispożizzjonijiet jeżiġu, essenzjalment, minn naħa, l-eżistenza ta’ data, b’mod partikolari minn studji fuq l-annimali, li turi b’mod ċar effett negattiv fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp fl-annimali, kif ukoll l-assenza ta’ effetti tossiċi oħra, jew li turi, jekk jiġu osservati effetti tossiċi oħra, li l-effett tossiku fuq ir-riproduzzjoni ma huwiex meqjus bħala konsegwenza sekondarja mhux speċifika għal dawn l-effetti tossiċi l-oħra u, min-naħa l-oħra, l-ineżistenza ta’ informazzjoni li tqiegħed f’dubju r-rilevanza ta’ dawn l-effetti negattivi għall-bniedem u li tirrendi l-klassifikazzjoni fil-kategorija 2 possibbilment iktar xierqa.

41      F’dan il-każ, mill-opinjoni tal-KIR ma jirriżultax li kienet teżisti informazzjoni li tqiegħed f’dubju r-rilevanza, għall-bniedem, tal-effetti negattivi tad-DAPD osservati fil-firien. Għall-kuntrarju, il-KIR ikkonkluda, abbażi ta’ studji fuq l-annimali li huwa identifika, li l-effetti negattivi fuq il-fertilità tan-nisa, jiġifieri ċikli mhux normali, żieda fit-tul tal-ġestazzjoni, distoċja u mortalità tal-ulied, li kienu ġew osservati matul l-imsemmija studji, kienu meqjusa rilevanti għall-bniedem (ara l-punt 38 iktar ’il fuq). F’dan ir-rigward, huwa ppreċiża li ma kienx hemm data fuq il-bniedem disponibbli dwar effetti negattivi fuq il-funzjoni sesswali jew il-fertilità fil-każ ta’ espożizzjoni għal din is-sustanza u li ma kienet teżisti ebda prova li l-effetti negattivi osservati fl-istudji fuq l-annimali ma kinux rilevanti għall-bniedem. Barra minn hekk, fil-fehma tiegħu, ma kienx hemm “informazzjoni mekkanistika” li tindika li l-effetti osservati ma kinux rilevanti għall-bniedem. Konsegwentement, huwa qies li l-effetti negattivi fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità rrappurtati fil-firien kienu rilevanti għall-bniedem.

42      Issa, l-affermazzjoni ġenerali tar-rikorrenti li tgħid li jeżistu inċertezzi jew dubji dwar il-mekkaniżmu tal-effetti u tal-istudji li juru “differenzi kbar bejn il-firien u l-bniedem fir-rigward tal-anatomija u l-fiżjoloġija tal-utru” ma hijiex biżżejjed, fin-nuqqas ta’ preċiżazzjonijiet oħra, sabiex tiġi kkontestata l-plawżibbiltà tal-evalwazzjoni tal-KIR imsemmija fil-punt 41 iktar ’il fuq.

43      Konsegwentement, ir-rikorrenti huma żbaljati meta jargumentaw li l-Kummissjoni qalbet l-oneru tal-prova, meta stenniet li r-rikorrenti jipprovaw l-assenza ta’ effetti sabiex jinvalidaw l-allegata natura xierqa ta’ klassifikazzjoni fil-kategorija 1B.

44      Barra minn hekk, fir-rigward tal-argumenti tar-rikorrenti dwar id-distoċja, dawn ser jiġu eżaminati iktar ’il quddiem, fil-kuntest tat-tieni lment ta’ dan il-motiv.

45      Għaldaqstant, l-ewwel ilment għandu jiġi miċħud bħala infondat, mingħajr il-ħtieġa li tingħata deċiżjoni dwar l-ammissibbiltà tal-argumenti mqajma, għall-ewwel darba, fl-istadju tar-replika.

 Fuq it-tieni u t-tielet ilment, dwar in-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni tal-elementi rilevanti kollha

46      Permezz tat-tieni u tat-tielet ilment, ir-rikorrenti jargumentaw li l-Kummissjoni kisret il-punti 1.1.1.3 u 1.1.1.5 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008, billi naqset milli tibbilanċja l-provi kollha prodotti mir-rikorrenti. Madankollu, huma jsostnu li ppreżentaw provi li juru li ma kienx hemm biżżejjed informazzjoni disponibbli sabiex jiġi preżunt li l-effetti osservati fil-firien setgħu jseħħu fil-bniedem.

47      F’dan ir-rigward, fl-ewwel lok, ir-rikorrenti jsostnu li l-istudji Sugitomo et (2015) u Mitchell et (2009) kif ukoll id-dokument ta’ ġustifikazzjoni tal-awtoklassifikazzjoni tad-DAPD juru li l-effett negattiv osservat fil-firien, jiġifieri d-distoċja, huwa kkawżat minn mekkaniżmu ta’ inibizzjoni tal-prostaglandina, aspett li jqajjem dubji dwar ir-rilevanza ta’ dan l-effett fil-bniedem, peress li l-prostaglandina għandha rwol iktar importanti fil-proċess tat-twelid tal-firien milli f’dak tal-bniedem. Huma jqisu li l-affermazzjoni tal-KIR li l-prostaglandina PGF2alpha għandha rwol importanti waqt il-ħlas fil-bniedem bl-ebda mod ma hija ssostanzjata u ma tissodisfax id-dubji li huma kienu qajmu. Huma jammettu li l-imsemmija prostaglandina għandha rwol fit-twelid fil-bniedem, iżda jallegaw li dan ir-rwol ma huwiex determinanti.

48      Fit-tieni lok, ir-rikorrenti jsostnu li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-fatt li l-bniedem ma huwiex ser jiġi espost għad-DAPD, li jqajjem dubji serji dwar ir-rilevanza, għall-bniedem f’sitwazzjoni reali, ta’ studji fuq l-annimali li fihom din is-sustanza tiġi amministrata direttament lill-annimali f’konċentrazzjoni qawwija.

49      Fit-tielet lok, ir-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-osservazzjonijiet li huma kienu ppreżentaw fuq il-proposta ta’ klassifikazzjoni, li kienu juru li l-effetti negattivi fuq il-kliewi kienu effetti ta’ tossiċità diretta pjuttost milli effetti fuq l-iżvilupp. F’dan ir-rigward, huma jirreferu għall-argumenti tagħhom imressqa fil-kuntest tat-tieni motiv.

50      Preliminarjament, għandu jiġi osservat li, skont il-punt 1.1.1.3 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008:

“Is-saħħa tad-determinazzjoni ta’ l-evidenza tfisser li t-tagħrif kollu disponibbli li jinfluwenza d-determinazzjoni tal-periklu jitqies f’daqqa, bħalma huma r-riżultati ta’ testijiet adattati in vitro, data rilevanti ta’ l-annimali, tagħrif mill-applikazzjoni ta’ l-istrateġija tal-kategorija (raggruppament, metodu tar-read-across), (Q)SAR results, l-esperjenza umana bħal pereżempju data okkupazzjonali u data minn bażijiet tad-data dwar inċidenti, studji epidemoloġiċi u kliniċi u rapport ta’ każijiet u osservazzjonijiet dokumentati tajjeb. Il-kwalità u l-konsistenza tad-data għandhom jingħataw influwenza xierqa. It-tagħrif dwar is-sustanzi jew relatat mat-taħlitiet li qed jiġu kklassifikati għandu jitqies xieraq, kif ukoll il-post fejn saret l-azzjoni jew ir-riżultati ta’ l-istudju tal-ġeneru ta’ azzjoni. Kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi għandhom jinġabru flimkien f’massa unika ta’ determinazzjoni ta’ l-evidenza”.

51      Barra minn hekk, il-punt 1.1.1.5 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008 jipprevedi li, “[g]ħall-iskop tal-klassifikazzjoni tal-perikli għas-saħħa [...], ir-rotta ta’ espożizzjoni, informazzjoni mekkanistika u studji dwar il-metaboliżmu huma importanti biex tiġi determinata r-rilevanza ta’ effett fuq in-nies”, li, “[m]eta dik l-informazzjoni toħloq dubji dwar ir-rilevanza fil-bniedem, tista’ tiġi ġġustifikata klassifikazzjoni aktar baxxa” u li, “[f]ejn hemm evidenza xjentifika li l-mekkaniżmu jew il-mod ta’ azzjoni mhux rilevanti għall-bniedem, is-sustanza jew it-taħlita m’għandhiex tiġi klassifikata”.

52      Fir-rigward tas-saħħa probatorja tad-data fil-klassi ta’ periklu tat-tossiċità riproduttiva, il-punt 3.7.2.3.1 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008 jipprevedi, b’mod partikolari, li “[i]l-klassifikazzjoni bħala tossikant għar-riproduzzjoni ssir abbażi ta’ evalwazzjoni tas-saħħa totali ta’ l-evidenza”, li “[i]s-saħħa mogħtija lill-evidenza li teżisti ser tkun influwenzata minn fatturi bħall-kwalità ta’ l-istudji, il-konsistenza tar-riżultati, in-natura u l-qawwa ta’ l-effetti, il-preżenza ta’ tossiċità materna fi studji fuq annimali esperimentali, il-livell ta' sinifikanza statistika għad-differenzi fost il-grupp, in-numru ta’ punti aħħarija affettwati, ir-rilevanza tal-mod ta’ amministrazzjoni fuq in-nies u l-ħelsien mill-preġudizzji” u li “[k]emm ir-riżultati pożittivi u negattivi huma magħquda flimkien fl-evalwazzjoni tad-determinazzjoni ta’ l-evidenza”.

53      Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-elementi rilevanti kollha ppreżentati mir-rikorrenti, jiġifieri l-istudji Sugitomo et (2015) u Mitchell et (2009) kif ukoll id-dokument ta’ ġustifikazzjoni tal-awtoklassifikazzjoni tad-DAPD. Dawn id-dokumenti kienu juru li ma kienx hemm biżżejjed data disponibbli sabiex jiġi preżunt li l-effett dannuż tad-DAPD, osservat fil-firien, jiġifieri d-distoċja kkawżata minn inibizzjoni tal-prostaglandina, seta’ jseħħ fil-bniedem.

54      Issa, jidher li, f’dan il-każ, il-Kummissjoni ħadet inkunsiderazzjoni l-istudji Sugitomo et (2015) u Mitchell et (2009) kif ukoll id-dokument ta’ ġustifikazzjoni tal-awtoklassifikazzjoni tad-DAPD għall-finijiet tal-klassifikazzjoni kkontestata.

55      Fil-fatt, fir-rigward tad-dokument ta’ ġustifikazzjoni tal-awtoklassifikazzjoni tad-DAPD, għandu jiġi rrilevat, bħalma għamlet il-Kummissjoni, li dan kien neċessarjament jagħmel parti mill-fajl tal-proposta ta’ klassifikazzjoni, konformement mal-Artikolu 37(1) tar-Regolament Nru 1272/2008, moqri flimkien mal-Partijiet 1 u 2 tal-Anness VI ta’ dan ir-regolament. Għaldaqstant, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata li ma ħaditx l-imsemmi dokument inkunsiderazzjoni.

56      Fir-rigward tal-istudji Sugitomo et (2015) u Mitchell et (2009), għandu jiġi rrilevat li dan l-istudju tal-aħħar huwa espressament imsemmi b’mod partikolari fil-proposta ta’ klassifikazzjoni u fl-opinjoni tal-KIR. Dak li jirriżulta mill-proċess huwa li r-rikorrenti u l-Kummissjoni għandhom opinjonijiet diverġenti dwar ir-rilevanza ta’ dawn l-istudji. Fil-fatt, ir-rikorrenti jqisu li l-imsemmija studji juru li l-inibizzjoni tal-prostaglandina ma tikkawżax id-distoċja fil-bnedmin. Min-naħa l-oħra, il-Kummissjoni hija tal-fehma li dawn l-istudji ma jikkontestawx l-effetti negattivi tal-inibizzjoni tal-prostaglandina fuq il-proċess ta’ twelid fil-bniedem u ma humiex ta’ natura li jikkostitwixxu “informazzjoni mekkanistika li toħloq dubju dwar ir-rilevanza ta’ l-effett għan-nies”, fis-sens tad-dispożizzjonijiet tat-Tabella 3.7.1(a) tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008.

57      F’dan ir-rigward, mill-opinjoni tal-KIR isegwi li l-offerent tal-proposta ta’ klassifikazzjoni rrikonoxxa li l-proċess ta’ twelid kien ivarja bejn il-bnedmin u l-firien, iżda kkonstata wkoll li l-prostaglandina PGF2alpha kellha rwol importanti fit-twelid fil-bniedem. Barra minn hekk, il-KIR osserva li studji kienu juru li wieħed mit-tliet kostitwenti tad-DAPD, jiġifieri n-N,N’-difenilbenżen-1,4-diammina (iktar ’il quddiem il-“kostitwent DPPD”) kien jaġixxi bħala inibitur tal-prostaglandina u li, fil-bniedem, il-prostaglandini kellhom rwol importanti f’diversi mekkaniżmi fiżjoloġiċi, bħat-tqala u l-ħlas.

58      Barra minn hekk, il-KIR ippreċiża li ma kienx hemm “informazzjoni mekkanistika” li tindika li l-effetti negattivi osservati ma kinux rilevanti għall-bniedem u li, konsegwentement, l-effetti negattivi fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità rrapportati fil-firien kienu meqjusa rilevanti għall-klassifikazzjoni tad-DAPD (ara l-punt 41 iktar ’il fuq).

59      Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li l-KIR ħa inkunsiderazzjoni l-fatt li l-proċess ta’ twelid kien ivarja bejn il-bnedmin u l-firien, iżda li kkonstata wkoll li l-prostaglandina PGF2alpha kellha rwol importanti fit-twelid fil-bniedem.

60      Minn dan isegwi li l-Kummissjoni effettivament ħadet inkunsiderazzjoni l-istudji Sugitomo et (2015) u Mitchell et (2009) ippreżentati mir-rikorrenti, iżda li hija ma taqbilx mal-opinjoni ta’ dawn tal-aħħar fir-rigward tar-rilevanza tagħhom, b’mod partikolari f’dak li jirrigwarda l-evalwazzjoni ta’ element xjentifiku u kumpless, jiġifieri r-rwol tal-prostaglandina fil-bniedem.

61      Għandu jiġi osservat ukoll li, kuntrarjament għal dak li jargumentaw ir-rikorrenti, il-kriterji ta’ klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B, previsti fit-Tabella 3.7.1(a) tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008, ma jeħtiġux “provi ċari” tar-rilevanza, għall-bniedem, tal-effetti negattivi osservati fl-annimali. Bħalma jirriżulta mill-punt 37 iktar ’il fuq, dawn il-kriterji sempliċement jeżiġu, essenzjalment, minn naħa, l-eżistenza ta’ data, b’mod partikolari minn studji fuq l-annimali, li turi b’mod ċar effett negattiv fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp fl-annimali, kif ukoll l-assenza ta’ effetti tossiċi oħra, jew li turi, jekk jiġu osservati effetti tossiċi oħra, li l-effett tossiku fuq ir-riproduzzjoni ma huwiex meqjus bħala konsegwenza sekondarja mhux speċifika għal dawn l-effetti tossiċi l-oħra u, min-naħa l-oħra, l-ineżistenza ta’ informazzjoni li tqiegħed f’dubju r-rilevanza ta’ dawn l-effetti negattivi għall-bniedem u li tirrendi l-klassifikazzjoni fil-kategorija 2 possibbilment iktar xierqa.

62      F’dan il-każ, il-KIR ikkonkluda, mingħajr ma l-plawżibbiltà ta’ din il-konklużjoni tkun ikkontestata mill-argumenti tar-rikorrenti, li, minn naħa, l-istudji fuq l-annimali identifikati fl-opinjoni tiegħu kienu juru b’mod ċar effett negattiv tad-DAPD fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità, jiġifieri d-distoċja kkawżata minn inibizzjoni tal-prostaglandina, u li, min-naħa l-oħra, ma kinitx teżisti informazzjoni li tqiegħed f’dubju r-rilevanza ta’ dawn l-effetti għall-bniedem.

63      Għaldaqstant, huwa b’mod żbaljat li r-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni d-data rilevanti kollha għall-finijiet tal-klassifikazzjoni kkontestata.

64      Fit-tieni lok, ir-rikorrenti jsostnu li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-fatt li l-bniedem ma kienx espost għad-DAPD fil-ħajja reali.

65      F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jitfakkar li, bħalma jsegwi mill-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 23 iktar ’il fuq, ir-Regolament Nru 1272/2008 jirrigwarda l-evalwazzjoni tal-perikoli tas-sustanzi, li għandha tiġi distinta mill-evalwazzjoni tar-riskji prevista mir-Regolament Nru 1907/2006. Fil-fatt, evalwazzjoni tal-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanza ma għandhiex tiġi limitata fid-dawl taċ-ċirkustanzi tal-użu speċifiċi, bħal fil-każ ta’ evalwazzjoni tar-riskji, u tista’ titwettaq b’mod validu indipendentement mill-post tal-użu tas-sustanza jew mil-livelli potenzjali ta’ espożizzjoni għas-sustanza.

66      Minn dan isegwi li, fil-kuntest ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati tad-DAPD abbażi ta’ evalwazzjoni tal-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi tiegħu, konformement mar-Regolament Nru 1272/2008, il-Kummissjoni ma kinitx obbligata tieħu inkunsiderazzjoni ċ-ċirkustanzi tal-espożizzjoni għall-imsemmija sustanza.

67      Fit-tielet lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti dwar l-effetti negattivi fuq il-kliewi, dan għandu jiġi eżaminat fil-kuntest tat-tieni motiv li għalih, barra minn hekk, jirreferu r-rikorrenti.

68      Għalhekk, it-tieni u t-tielet motiv għandhom jiġu miċħuda bħala infondati.

 Fuq ir-raba’ motiv, dwar in-nuqqas ta’ użu tal-metodu tar-referenzi inkroċjati

69      Ir-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni kisret il-punti 1.1.1.5 u 3.7.2.3.1 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008, inkwantu ma użatx il-metodu tar-referenzi inkroċjati sabiex tieħu inkunsiderazzjoni l-istudju mekkanistiku dwar il-kostitwent DPPD bħala rappreżentattiv għall-kostitwenti kollha tad-DAPD. Issa, tali riferimenti huma waħda mill-provi disponibbli, skont il-punt 3.7.2.3.1 tal-imsemmi anness, u, fil-każ ta’ sustanzi multikostitwenti, bħalma huwa l-każ tad-DAPD, l-użu ta’ referenzi inkroċjati huwa prassi stabbilita sew. Barra minn hekk, il-kostitwent DPPD u l-kostitwenti l-oħra tad-DAPD jaqsmu l-istess mod ta’ azzjoni u l-KIR stess ħa data dwar il-kostitwent DPPD sabiex isostni l-konklużjoni tiegħu dwar il-klassifikazzjoni tad-DAPD. Billi ma ħaditx inkunsiderazzjoni d-data li tirriżulta mir-referenzi inkroċjati, il-Kummissjoni kisret id-dispożizzjonijiet imsemmija iktar ’il fuq u użat is-setgħa ta’ evalwazzjoni tagħha ħażin, bi ksur tal-prinċipji “ta’ eċċellenza, ta’ trasparenza u ta’ indipendenza”.

70      Fir-rigward tal-metodu tar-referenzi inkroċjati, mill-punt 1.5 tal-Anness XI tar-Regolament Nru 1907/2006 jirriżulta li dan huwa metodu li jippermetti li jiġu mbassra, permezz ta’ interpolazzjoni, il-proprjetajiet ta’ sustanza fil-mira bl-użu tad-data dwar sustanza waħda jew iktar tal-istess grupp.

71      Fil-kuntest tal-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tas-sustanzi, mill-Artikolu 9(3) tar-Regolament Nru 1272/2008 jirriżulta li, meta l-kriterji ta’ klassifikazzjoni għal kull klassi ta’ perikolu ma jistgħux japplikaw direttament għall-informazzjoni identifikata disponibbli, għandu jintuża approċċ ibbażat fuq is-saħħa probatorja tad-data, konformement mal-punt 1.1.1 tal-Anness I ta’ dan ir-regolament. B’mod iktar preċiż, mill-punt 1.1.1.3 ta’ dan l-anness jirriżulta li d-determinazzjoni tas-saħħa probatorja tad-data tfisser li l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha effett fuq id-determinazzjoni tal-perikolu tittieħed inkunsiderazzjoni flimkien, inkluża l-informazzjoni li tirriżulta mill-applikazzjoni tal-approċċ skont il-kategoriji, fosthom ir-referenzi inkroċjati.

72      Fir-rigward tas-saħħa probatorja tad-data fil-kuntest tal-perikolu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni, il-punt 3.7.2.3.1 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008 jipprevedi li l-informazzjoni kollha disponibbli li tikkontribwixxi għad-determinazzjoni tat-tossiċità għar-riproduzzjoni għandha tiġi eżaminata flimkien. L-evalwazzjoni ta’ sustanzi kimikament analogi għas-sustanza li qiegħda tiġi studjata tista’ tittieħed inkunsiderazzjoni wkoll għall-klassifikazzjoni, “speċjalment meta l-informazzjoni dwar is-sustanza hi skarsa”.

73      Il-punt 1.5 tal-Anness XI tar-Regolament Nru 1907/2006 jipprevedi b’mod partikolari li “[i]s-sustanzi li probabbilment ikollhom il-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u
ekotossikoloġiċi tagħhom simili jew isegwu proċess regolari bħala riżultat ta’ similarità
strutturali jistgħu jiġu kunsidrati bħala grupp, jew ‘kategorija’ ta’ sustanzi”, li “[l]-applikazzjoni tal-
kunċett ta’ grupp teħtieġ li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-effetti ambjentali jew id-destin ambjentali jistgħu jkunu previsti minn data għal sustanza jew sustanzi ta’ referenza fi ħdan il-grupp b’interpolazzjoni għal sustanzi oħra fil-grupp (l-approċċ ta’ read-across)” u li “[d]an jevita l-ħtieġa li kull sustanza tiġi ttestjata għal kull end point”.

74      Id-dispożizzjonijiet tal-punt 1.5 tal-Anness XI tar-Regolament Nru 1907/2006 huma rilevanti għall-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar inkwistjoni f’din il-kawża, konformement mal-Artikolu 5(1)(c), mal-Artikolu 6(1)(c) u mal-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 1272/2008. Huma rilevanti wkoll fir-rigward tad-data li ma tirrigwardax sustanzi oħra li jappartjenu għall-istess grupp, iżda kostitwenti ta’ sustanza multikostitwenti bħal dik inkwistjoni f’din il-kawża (ara l-punt 3 iktar ’il fuq).

75      Mill-punti 70 sa 74 iktar ’il fuq jirriżulta, ċertament, li eventwali informazzjoni li toriġina mill-applikazzjoni tal-metodu tar-referenzi inkroċjati tikkostitwixxi waħda mill-provi disponibbli, skont il-punt 3.7.2.3.1 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008. Madankollu, l-użu ta’ dan il-metodu huwa suġġett għall-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt 72 iktar ’il fuq u ma huwiex, fi kwalunkwe każ, obbligatorju, bħalma jirriżulta mill-formulazzjoni tal-punt 3.7.2.3.1 ta’ dan l-anness, li jipprovdi li l-imsemmi metodu “jista’” jittieħed inkunsiderazzjoni.

76      F’dan il-każ, mill-opinjoni tal-KIR isegwi li l-klassifikazzjoni kkontestata hija bbażata fuq studji fuq l-annimali li jirrigwardaw id-DAPD stess, jiġifieri, prinċipalment, l-istudju tat-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq żewġ ġenerazzjonijiet (OECD TG 416) u, bħala sostenn, l-istudju tat-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni (studju mhux konformi mal-linji gwida).

77      Barra minn hekk, għandu jiġi osservat li, anki jekk il-KIR ma użax il-metodu tar-referenzi inkroċjati abbażi ta’ studji dwar il-kostitwent DPPD, l-opinjoni tiegħu ma tinjorax dawn l-istudji, jiġifieri l-istudji Fujimoto et (1984) u Marois (1998). F’dan ir-rigward, il-KIR qies li d-distoċja t-twelid twil ikkawżat mill-imsemmi kostitwent fl-annimali kienu provi li jsostnu mod ta’ azzjoni possibbli. Madankollu, huwa qies li l-effetti osservati għad-DAPD ma setgħux jiġu attribwiti biss għal dan il-kostitwent, peress li l-imsemmija sustanza kienet tinkludi komponenti u impuritajiet oħra li t-tossiċità u l-metodu ta’ azzjoni tagħhom ma kinux magħrufa.

78      F’dan il-kuntest, anki jekk jiġi aċċettat li l-kundizzjonijiet għall-użu tal-metodu ta’ referenzi inkroċjati, imsemmija fil-punt 72 iktar ’il fuq, kienu ssodisfatti u li setgħet tinkiseb data minn studji fuq wieħed mill-kostitwenti tad-DADP, xorta jibqa’ l-fatt li l-Kummissjoni ma kinitx obbligata tuża dan il-metodu.

79      Fil-fatt, għandu jiġi rrilevat li, fil-kuntest tas-saħħa probatorja tad-data, il-Kummissjoni għandha marġni ta’ evalwazzjoni wiesa’ sabiex tiddeċiedi li tuża l-metodu tar-referenzi inkroċjati, konformement mal-punt 3.7.2.3.1 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008, imfakkar fil-punt 72 iktar ’il fuq. Barra minn hekk, konformement ma’ dan il-punt 3.7.2.3.1 tal-imsemmi anness, l-evalwazzjoni ta’ sustanzi kimikament analogi għas-sustanza studjata tista’ tittieħed inkunsiderazzjoni għall-klassifikazzjoni “speċjalment meta l-informazzjoni dwar is-sustanza hi skarsa”, li ma kienx il-każ f’dan il-każ, inkwantu kienu jeżistu studji li jirrigwardaw id-DAPD innifsu.

80      Għaldaqstant, il-fatt li l-Kummissjoni ma użatx il-metodu tar-referenzi inkroċjati għall-finijiet tal-klassifikazzjoni kkontestata ma jikkostitwixxix ksur tal-punti 1.1.1.5 u 3.7.2.3.1 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008.

81      Konsegwentement, l-argumenti tar-rikorrenti, ibbażati fuq użu ħażin tas-setgħa ta’ evalwazzjoni u fuq ksur tal-prinċipji “ta’ eċċellenza, ta’ trasparenza u ta’ indipendenza”, ma jistgħux jintlaqgħu.

82      Għaldaqstant, ir-raba’ ilment għandu jiġi miċħud bħala infondat.

 Fuq il-ħames ilment, dwar ksur tal-Artikolu 36(1)(d) u tal-Artikolu 37(5) tar-Regolament Nru 1272/2008

83      Ir-rikorrenti jsostnu li, minħabba żbalji mwettqa mill-Kummissjoni, din tal-aħħar kisret l-Artikolu 36(1)(d) u l-Artikolu 37(5) tar-Regolament Nru 1272/2008.

84      F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li r-rikorrenti sempliċement jirreferu għall-argumenti li huma ressqu fil-kuntest tal-ewwel erba’ lmenti tal-ewwel motiv u li ġew miċħuda. (ara l-punti 45, 68 u 82 iktar ’il fuq).

85      Għaldaqstant, il-ħames ilment għandu jiġi miċħud bħala infondat u, konsegwentement, l-ewwel motiv għandu jiġi miċħud kollu kemm hu.

 Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni

86      Ir-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni wettqet diversi żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni meta kklassifikat id-DAPD bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1B.

87      Il-Kummissjoni, sostnuta mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u mill-ECHA, tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.

88      Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti jsostnu li, kieku l-Kummissjoni ma kinitx ippreżumiet, b’mod żbaljat, ir-rilevanza tal-effetti negattivi tad-DAPD, osservati fil-firien, għall-bniedem, u lanqas injorat id-dubji li huma kienu qajmu f’dan ir-rigward u li kieku hija kienet iddeċidiet dwar l-eventwali bżonn ta’ testijiet addizzjonali, dan kien iwassalha sabiex tikklassifika d-DAPD fil-kategorija 2.

89      F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-argumenti tar-rikorrenti dwar ir-rilevanza tal-effetti negattivi tad-DAPD osservati fil-firien għall-bniedem huma identiċi għal dawk li tressqu fil-kuntest tal-ewwel u tat-tieni lment tal-ewwel motiv. Għaldaqstant, dawn għandhom jiġu miċħuda għall-istess raġunijiet bħal dawk imsemmija fil-punti 35 sa 45 u 50 sa 68 iktar ’il fuq.

90      Barra minn hekk, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti dwar l-assenza ta’ testijiet addizzjonali, dan għandu jiġi eżaminat fil-kuntest tat-tielet motiv.

91      Fit-tieni lok, ir-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni injorat, billi bbażat ruħha fuq l-opinjoni tal-KIR, l-istudji mekkanistiċi li jqajmu dubji dwar il-mod ta’ azzjoni tad-DAPD fil-bniedem. B’mod partikolari, il-KIR kellu jqis li l-assenza ta’ provi li jsostnu spjegazzjonijiet oħra kienet tippermetti biss, l-iktar l-iktar, li jiġi ssuspettat, pjuttost milli jiġi preżunt, li l-inibizzjoni tal-prostaglandina setgħet tkun rilevanti għall-bniedem. Barra minn hekk, hija ċaħdet b’mod żbaljat l-importanza tad-data dwar il-kostitwent DPPD, li minnha jirriżulta li l-inibizzjoni tal-prostaglandina hija l-mekkaniżmu realment responsabbli għad-distoċja fil-firien.

92      F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li l-argumenti msemmija fil-punt 91 iktar ’il fuq, ibbażati, essenzjalment, fuq l-aspett li l-Kummissjoni injorat studji mekkanistiċi li kienu jqajmu dubji dwar il-mod ta’ azzjoni tad-DAPD fil-bniedem, jiġifieri, studji fuq il-kostitwent DPPD, huma identiċi għal dawk imressqa fil-kuntest tar-raba’ lment tal-ewwel motiv. Għaldaqstant, dawn għandhom jiġu miċħuda għall-istess raġunijiet bħal dawk imsemmija fil-punti 70 sa 82 iktar ’il fuq.

93      Fit-tielet lok, ir-rikorrenti jargumentaw li l-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni r-riversibbiltà tal-effetti osservati fuq il-kliewi (poliċistika tal-kliewi) wara l-espożizzjoni għad-DAPD, minkejja li huma biss l-effetti irriversibbli fuq ir-riproduzzjoni li jiġġustifikaw klassifikazzjoni fil-kategorija 1B. Barra minn hekk, it-telf wara l-impjantazzjoni ma huwiex dovut għal dawn l-effetti fuq il-kliewi, li huma effetti fuq l-iżvilupp, iżda pjuttost għad-distoċja, li jkun effett fuq il-fertilità.

94      Fir-rigward tar-riversibbiltà tal-effetti osservati fuq il-kliewi, mill-opinjoni tal-KIR jirriżulta li dan qies li l-fatt li l-kliewi poliċistiċi jiġu osservati wkoll fl-adulti kien jindika li l-effett ma kienx kompletament riversibbli u li, b’mod ġenerali, ma kienx stabbilit b’mod ċar li l-kliewi poliċistiċi kienu jirriżultaw mill-espożizzjoni għad-DAPD in utero, permezz tat-treddigħ jew permezz tad-dieta (jew taħlita tat-tnejn).

95      Fir-rigward tat-telf wara l-impjantazzjoni, mill-opinjoni tal-KIR jirriżulta li dan qies li t-telf wara l-impjantazzjoni persistenti u kkorrelatat mad-doża kien essenzjali għall-klassifikazzjoni tad-DAPD fit-taqsima tal-effetti fuq l-iżvilupp. Barra minn hekk, huwa qies li l-poliċistika tal-kliewi osservata fl-ulied kienet data li ssostni din il-konklużjoni, peress li l-effetti kienu meqjusa permanenti u serji, iżda ma kienx ċert li dawn kienu dovuti biss għall-espożizzjoni in utero.

96      Minn dan isegwi li l-KIR, minn naħa, ħa inkunsiderazzjoni r-riversibbiltà tal-poliċistika tal-kliewi u kkonkluda li l-effett ma kienx kompletament riversibbli u, min-naħa l-oħra, qies li l-poliċistika tal-kliewi, li l-kawżi tagħha ma kinux ċari, kienet biss element insostenn tal-konklużjoni tiegħu li t-telf wara l-impjantazzjoni kien fih innifsu effett irriversibbli u kkorrelat mad-doża u għalhekk essenzjali għall-klassifikazzjoni tad-DAPD fl-intestatura tal-effetti fuq l-iżvilupp.

97      Għaldaqstant, l-argumenti tar-rikorrenti dwar il-poliċistika tal-kliewi u t-telf wara l-impjantazzjoni huma bbażati fuq qari żbaljat tal-opinjoni tal-KIR u għalhekk ma jistgħux jintlaqgħu. Fi kwalunkwe każ, dawn l-argumenti ma humiex suffiċjenti sabiex jikkontestaw il-plawżibbiltà tal-evalwazzjonijiet tal-KIR u għalhekk sabiex jistabbilixxu l-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni tal-Kummissjoni.

98      Fir-raba’ lok, ir-rikorrenti jsostnu li l-klassifikazzjoni tad-DAPD fil-kategorija 1B hija arbitrarja u mhux iġġustifikata, inkwantu din is-sustanza hija simili għall-aċidu saliċiliku u għall-aċidu aċetilsaliċiliku, li huma kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2. Għalhekk, huma jinvokaw ksur tal-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament.

99      F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament jeżiġi li sitwazzjonijiet komparabbli ma jiġux ittrattati b’mod differenti u li sitwazzjonijiet differenti ma jiġux ittrattati bl-istess mod, sakemm tali trattament ma jkunx oġġettivament iġġustifikat (ara s-sentenza tas‑16 ta’ Diċembru 2008, Arcelor Atlantique u Lorraine et (C‑127/07, EU:C:2008:728, punt 23 u l-ġurisprudenza ċċitata).

100    Barra minn hekk, għandu jitfakkar li l-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi, skont it-Titolu V tar-Regolament Nru 1272/2008, tirrigwarda biss is-sustanza li, qabelxejn, hija s-suġġett tal-proposta ta’ klassifikazzjoni ppreżentata lill-Kummissjoni, li l-inizjattiva tagħha tagħmel parti mis-suġġetti identifikati fl-Artikolu 37 tal-imsemmi regolament, sussegwentement, hija s-suġġett tal-opinjoni tal-KIR dwar il-proposta ppreżentata u, fl-aħħar nett, hija s-suġġett ta’ att delegat tal-Kummissjoni, meta din tqis li l-armonizzazzjoni hija xierqa (ara l-punt 19 iktar ’il fuq). F’dan il-każ, il-proċedura ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati inkwistjoni ma tistax għalhekk tkun ibbażata fuq paragun bejn id-DAPD u sustanzi oħra li ma kinux is-suġġett ta’ tali proċedura.

101    Fil-fatt, il-klassifikazzjoni kkontestata tirrigwarda biss id-DAPD, konformement mal-proposta ta’ klassifikazzjoni u mal-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar li oriġinaw minnha (ara l-punti 7 sa 10 iktar ’il fuq). Għalhekk, il-fatt li d-DAPD ġiet ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B, filwaqt li l-aċidu saliċiliku u l-aċidu aċetilsaliċiliku ġew ikklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2 ma jistax iwassal għal ksur tal-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament, u dan indipendentement minn eventwali xebh bejn dawn l-aċidi u d-DAPD.

102    Għaldaqstant, it-tieni motiv għandu jiġi miċħud bħala infondat.

 Fuq it-tielet motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità, tad-drittijiet tad-difiża u tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba

103    Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti jsostnu li r-regolament ikkontestat jikser il-prinċipju ta’ proporzjonalità, previst fl-Artikolu 5(4) TUE, peress li l-Kummissjoni kellha ssegwi l-għanijiet tar-Regolament Nru 1272/2008 billi tibbilanċja d-diversi għanijiet tiegħu, jiġifieri, minn naħa, li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent u, min-naħa l-oħra, li jiġi żgurat il-moviment liberu tas-sustanzi kimiċi, filwaqt li jittejbu l-kompetittività u l-innovazzjoni. Huma jsostnu li d-DAPD diġà kienet is-suġġett ta’ deċiżjonijiet ta’ awtoklassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni, tal-kategorija 2, li jimplika obbligi simili għal dawk tal-kategorija 1B, b’mod partikolari fil-qasam tas-sigurtà u tal-protezzjoni tal-ħaddiema, u ma tikkawżax inkonvenjenzi sproporzjonati għall-manifatturi u għall-utenti tad-DAPD, li jagħmlu parti minnha. Barra minn hekk, huma jikkritikaw lill-Kummissjoni talli ma wettqitx l-analiżi ekonomika tal-ispejjeż u l-benefiċċji, irrakkomandata mill-Komunikazzjoni COM(2000) 1 final tagħha tat‑2 ta’ Frar 2000, dwar l-użu tal-prinċipju ta’ prekawzjoni.

104    Fit-tieni lok, ir-rikorrenti jsostnu li, waqt l-adozzjoni tar-regolament ikkontestat, il-Kummissjoni kisret id-drittijiet tad-difiża tagħhom, b’mod partikolari d-dritt għal smigħ, previst fl-Artikolu 41(2)(a) tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. Qabelxejn, huma jqisu li l-KIR ma weġibx għall-osservazzjonijiet li huma kienu ppreżentaw, bil-miktub, waqt il-konsultazzjoni pubblika, u oralment, waqt il-laqgħat. Sussegwentement, huma jsostnu li ġiet miżjuda informazzjoni addizzjonali mal-opinjoni tal-KIR, mingħajr ma kellhom il-possibbiltà li jeżaminawha. Fl-aħħar nett, huma jenfasizzaw li, minkejja li l-Kummissjoni kellha laqgħa mar-rappreżentant tagħhom u awtorizzatu jassisti għal diversi laqgħat tal-grupp ta’ esperti “Awtoritajiet kompetenti għal REACH u CLP”, hija ma weġbitx għall-osservazzjonijiet li huma kienu fformulaw. Barra minn hekk, huma jsostnu li ma kinux f’pożizzjoni li jiddefendu l-pożizzjoni tagħhom, peress li ma kinux ġew awtorizzati jwettqu testijiet addizzjonali fuq l-annimali u kienu tqiegħdu f’sitwazzjoni impossibbli li tikkonsisti f’li tiġi pprovata l-assenza ta’ effetti negattivi tad-DAPD fuq il-bniedem. Barra minn hekk, huma jikkritikaw lill-Kummissjoni talli ma osservatx il-Ftehim Interistituzzjonali tat‑13 ta’ April 2016 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (ĠU 2016, L 123, p. 1), li jimponi l-obbligu li jiġi ggarantit smigħ xieraq u li jiġu eżaminati l-informazzjoni u l-provi kollha disponibbli qabel ma tiġi adottata deċiżjoni li timponi restrizzjonijiet fuq l-operaturi ekonomiċi kkonċernati.

105    Fit-tielet lok, ir-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni kisret il-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba, imsemmi fl-Artikolu 6(1) TUE u fl-Artikolu 41 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali, inkwantu ma rrispettatx id-dritt tagħhom għal smigħ, u lanqas ma ħadet inkunsiderazzjoni l-istudji xjentifiċi rilevanti kollha, bħalma jsegwi mit-tieni motiv. Il-Kummissjoni bbażat ruħha fuq l-opinjoni tal-KIR li ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-istudji xjentifiċi rilevanti kollha, u b’hekk naqset milli tapplika l-approċċ ibbażat fuq is-saħħa probatorja tad-data.

106    Il-Kummissjoni, sostnuta mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u mill-ECHA, tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.

107    Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-ilment tar-rikorrenti bbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità, għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ta’ proporzjonalità, li jikkostitwixxi wieħed mill-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, jeżiġi li l-atti tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni ma jeċċedux il-limiti ta’ dak li huwa xieraq u neċessarju għat-twettiq tal-għanijiet leġittimi mfittxija mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni, peress li, meta jkun hemm possibbiltà ta’ għażla bejn diversi miżuri xierqa, għandha tintgħażel l-inqas waħda restrittiva, u li l-inkonvenjenzi kkawżati ma għandhomx ikunu sproporzjonati meta mqabbla mal-għanijiet imfittxija (ara s-sentenza tal‑21 ta’ Lulju 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 124 u l-ġurisprudenza ċċitata).

108    Fir-rigward tal-istħarriġ ġudizzjarju tal-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt 107 iktar ’il fuq, sa fejn l-adozzjoni mill-Kummissjoni ta’ direttiva jew ta’ regolament timplika min-naħa tagħha għażliet ta’ natura politika, ekonomika u soċjali, li fihom hija msejħa tagħmel evalwazzjonijiet kumplessi, għandu jiġi kkonstatat li hija għandha f’dan il-qasam setgħa ta’ evalwazzjoni wiesgħa, u għalhekk l-istħarriġ ġudizzjarju tal-legalità ta’ dawn l-atti għandu neċessarjament ikun ristrett. Hija biss in-natura manifestament mhux xierqa ta’ miżura stabbilita f’dan il-qasam, fid-dawl tal-għan li l-Kummissjoni tixtieq tilħaq, li tista’ taffettwa l-legalità ta’ tali miżura (ara s-sentenza tal‑21 ta’ Lulju 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 125 u l-ġurisprudenza ċċitata).

109    F’dan il-każ, għandu jiġi kkonstatat qabelxejn li, bħalma jirriżulta mill-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 24 iktar ’il fuq, il-klassifikazzjoni kkontestata ttieħdet fil-kuntest ta’ evalwazzjonijiet xjentifiċi u tekniċi kumplessi li l-Kummissjoni kellha twettaq u li għalihom għandha tiġi rrikonoxxuta setgħa ta’ evalwazzjoni wiesgħa.

110    Qabelxejn, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti bbażat fuq l-assenza ta’ bbilanċjar tal-għanijiet tar-Regolament Nru 1272/2008, mill-punt 15 iktar ’il fuq jirriżulta li l-imsemmi regolament għandu l-għan li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent kif ukoll il-moviment liberu tas-sustanzi kimiċi, tat-taħlitiet u ta’ ċerti oġġetti speċifiċi fis-suq tal-Unjoni. L-għan ta’ dan ir-regolament huwa li jiddetermina l-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi li għandhom iwasslu għall-klassifikazzjoni tagħhom bħala prodotti perikolużi, sabiex il-perikoli ppreżentati minn dawn is-sustanzi (u t-taħlitiet li fihom tali sustanzi) ikunu jistgħu jiġu korrettament identifikati u kkomunikati.

111    Barra minn hekk, mill-Artikolu 1(1)(a) tar-Regolament Nru 1272/2008 jirriżulta li dan ir-regolament għandu l-għan li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, kif ukoll il-moviment liberu tas-sustanzi, tat-taħlitiet u tal-oġġetti msemmija fl-Artikolu 4(8) tal-istess regolament, billi jarmonizza l-kriterji ta’ klassifikazzjoni tas-sustanzi u tat-taħlitiet, kif ukoll ir-regoli dwar l-ittikkettjar u l-imballaġġ tas-sustanzi u tat-taħlitiet perikolużi.

112    F’dan ir-rigward, minn naħa, mill-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1272/2008 jirriżulta li sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji relatati mal-perikli fiżiċi, mal-perikli għas-saħħa jew mal-perikli ambjentali, kif stipulati fil-partijiet 2 sa 5 tal-Anness I ta’ dan ir-regolament, hija perikoluża u għandha tiġi kklassifikata f’waħda mill-klassijiet ta’ periklu previsti fl-Anness I tal-istess regolament.

113    Barra minn hekk, mill-Artikolu 36 tar-Regolament Nru 1272/2008 jirriżulta li sustanza li tissodisfa l-kriterji msemmija fl-Anness I ta’ dan ir-regolament għall-perikoli indikati fil-paragrafu 1(a) sa (d) ta’ dan l-artikolu, inkluż għall-perikolu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni, tkun ġeneralment is-suġġett ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati konformement mal-Artikolu 37 tal-istess regolament.

114    Min-naħa l-oħra, skont il-klawżola tal-moviment liberu prevista fl-Artikolu 51 tar-Regolament Nru 1272/2008, l-Istati Membri ma għandhomx jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jostakolaw it-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi jew ta’ taħlitiet li huma konformi mad-dispożizzjonijiet tal-imsemmi regolament u, fejn ikun il-każ, ma’ atti tal-Unjoni adottati b’applikazzjoni tiegħu, għal raġunijiet marbuta mal-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u tat-taħlitiet fis-sens tal-istess regolament.

115    Minn dan isegwi li, fil-kuntest tar-Regolament Nru 1272/2008, l-għan tal-moviment liberu tas-sustanzi kimiċi, tat-taħlitiet u ta’ ċerti oġġetti speċifiċi fis-suq tal-Unjoni ma jistax jintlaħaq mingħajr ma jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, li jitwettaq permezz, b’mod partikolari, tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettar armonizzati tas-sustanzi sabiex jiġu identifikati u kkomunikati l-perikoli li huma jippreżentaw. Barra minn hekk, il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ma jwasslux għal projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi li huma konformi mad-dispożizzjonijiet tal-imsemmi regolament.

116    Għalhekk, f’dan il-każ, il-klassifikazzjoni kkontestata, sa fejn din tadotta klassifikazzjoni u ttikkettjar armonizzati skont l-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1272/2008, sabiex jiġi identifikat u kkomunikat il-perikolu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni tad-DAPD, għandha titqies bħala strument ta’ titjib tal-protezzjoni tas-saħħa li, madankollu, ma jipprekludix il-moviment liberu tas-sustanza fis-suq tal-Unjoni.

117    Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li l-argument tar-rikorrenti bbażat fuq l-assenza ta’ bbilanċjar tal-għanijiet tar-Regolament Nru 1272/2008 ma jistax jintlaqa’.

118    Sussegwentement, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li l-klassifikazzjoni kkontestata ma hijiex neċessarja peress li d-DAPD kienet diġà s-suġġett ta’ deċiżjonijiet ta’ awtoklassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni, tal-kategorija 2, huwa biżżejjed li jiġi rrilevat li, minn naħa, l-awtoklassifikazzjoni tad-DAPD ma tistax tissostitwixxi l-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tal-imsemmija sustanza. (ara l-punti 15 sa 19 iktar ’il fuq) u li, min-naħa l-oħra, il-kategoriji 1B u 2 tal-perikolu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni ma jidentifikawx u ma jikkomunikawx l-istess perikolu. Fil-fatt, il-kategorija 1B tikkorrispondi għas-sustanzi preżunti tossiċi għar-riproduzzjoni umana, filwaqt li l-kategorija 2 tikkorrispondi għas-sustanzi ssuspettati li huma tossiċi għar-riproduzzjoni umana (ara l-punt 22 iktar ’il fuq).

119    Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti bbażat fuq l-assenza ta’ analiżi ekonomika tal-ispejjeż u l-benefiċċji, għandu jiġi kkonstatat li, anki jekk tali analiżi tissemma fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni tat‑2 ta’ Frar 2000 dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni, din madankollu ma hijiex prevista fil-kuntest tal-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tas-sustanzi msemmija fit-Titolu V tar-Regolament Nru 1272/2008.

120    F’dan ir-rigward, bħalma tfakkar fil-punt 23 iktar ’il fuq, ir-Regolament Nru 1272/2008 jirrigwarda l-evalwazzjoni tal-perikoli tas-sustanzi u din l-evalwazzjoni għandha tiġi distinta mill-evalwazzjoni tar-riskji prevista mir-Regolament Nru 1907/2006. Għalhekk, evalwazzjoni tal-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi ma għandhiex tkun limitata fid-dawl ta’ ċirkustanzi ta’ użu speċifiċi, bħal fil-każ ta’ evalwazzjoni tar-riskji.

121    Fi kwalunkwe każ, analiżi ekonomika tal-ispejjeż u l-benefiċċji ma tistax tidderoga mill-kriterji ta’ klassifikazzjoni tas-sustanzi għall-perikolu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni, iddefiniti fil-punt 3.7 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008 (ara l-punt 20 iktar ’il fuq). Fil-fatt, bħalma jirriżulta minn qari flimkien tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 3 u tal-Artikolu 36(1) tal-imsemmi regolament, il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati huma bbażati fuq kriterji relatati mal-perikoli fiżiċi, mal-perikoli għas-saħħa jew mal-perikoli għall-ambjent, kif stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-regolament (ara l-punt 111 iktar ’il fuq), u mhux fuq fatturi oħra mhux previsti minn dan ir-regolament.

122    Għaldaqstant, l-ilment tar-rikorrenti bbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità għandu jiġi miċħud.

123    Fit-tieni lok, fir-rigward tal-ilment tar-rikorrenti bbażat fuq ksur tad-drittijiet tad-difiża tagħhom u, b’mod partikolari, tad-dritt għal smigħ, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 41(2)(a) tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali, id-dritt għal amministrazzjoni tajba jinkludi d-dritt ta’ kull persuna li tinstema’ qabel ma tittieħed fil-konfront tagħha miżura individwali li tolqotha negattivament. Fil-fatt, ir-rispett tad-dritt għal smigħ f’kull proċedura mibdija kontra persuna u li tista’ twassal għal att li jikkawża preġudizzju jikkostitwixxi prinċipju fundamentali tad-dritt tal-Unjoni li għandu jiġi żgurat, anki fl-assenza ta’ kwalunkwe leġiżlazzjoni li tikkonċerna l-proċedura. Dan il-prinċipju jeżiġi li d-destinatarji ta’ deċiżjonijiet li jaffettwaw l-interessi tagħhom b’mod sinjifikattiv jitqiegħdu f’pożizzjoni li jressqu l-pożizzjoni tagħhom b’mod effettiv dwar il-provi mressqa kontrihom bħala bażi għall-att ikkontestat (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑19 ta’ Diċembru 2019, Probelte vs Il‑Kummissjoni, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 86 u l-ġurisprudenza ċċitata).

124    Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-atti ta’ portata ġenerali, la l-proċess tat-tfassil tagħhom u lanqas dawn l-atti stess ma jeħtieġu, abbażi tal-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, bħad-dritt għal smigħ, ta’ konsultazzjoni u għal informazzjoni, il-parteċipazzjoni tal-persuni kkonċernati. Ikun mod ieħor jekk dispożizzjoni espressa tal-kuntest ġuridiku li tirregola l-adozzjoni tal-imsemmi att tagħti tali dritt proċedurali lil persuna affettwata (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑19 ta’ Diċembru 2019, Probelte vs Il‑Kummissjoni, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 87 u l-ġurisprudenza ċċitata).

125    F’dan il-każ, ir-regolament ikkontestat jistabbilixxi miżuri ta’ portata ġenerali, inkluża l-klassifikazzjoni kkontestata. Fil-fatt, bħalma jirriżulta mill-punt 10 iktar ’il fuq, l-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament jistabbilixxi miżura ta’ portata ġenerali li tikkonċerna l-inklużjoni tad-DAPD fil-“[l]ista ta’ klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati ta’ sustanzi perikolużi”, li tinsab fit-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008.

126    F’dan il-kuntest, id-drittijiet proċedurali li għandhom ir-rikorrenti, fil-kuntest tal-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi, huma dawk espliċitament previsti mir-Regolament Nru 1272/2008 (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑5 ta’ Lulju 2023, TIB Chemicals vs Il‑Kummissjoni, T‑639/20, mhux ippubblikata, EU:T:2023:374, punt 180 u l-ġurisprudenza ċċitata).

127    F’dan ir-rigward, l-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008, jipprevedi li, “[il-KIR] għandu jadotta opinjoni dwar kwalunkwe proposta ppreżentata skond il-paragrafi 1 jew 2 [tal-imsemmi artikolu] fi żmien 18‑il xahar mill-wasla tal-proposta, li jagħti lill-partijiet ikkonċernati opportunità biex jikkummentaw” u li l-ECHA “għandha tgħaddi din l-opinjoni u kwalunkwe kumment lill-Kummissjoni”.

128    L-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008 għandu jiġi interpretat fid-dawl tal-iżvolġiment tal-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi, imsemmija f’dan l-artikolu. Bħalma ssemma fil-punt 19 iktar ’il fuq, din il-proċedura tiżvolġi f’diversi stadji, jiġifieri, qabel kollox, is-sottomissjoni ta’ proposta ta’ klassifikazzjoni, sussegwentement, l-adozzjoni ta’ opinjoni mill-KIR “li jagħti lill-partijiet ikkonċernati opportunità biex jikkummentaw”, imbagħad, it-trażmissjoni, mill-ECHA, ta’ din l-opinjoni u tal-osservazzjonijiet kollha lill-Kummissjoni u, fl-aħħar nett, l-adozzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ att iddelegat, meta hija tqis li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikettjar tas-sustanza kkonċernata hija xierqa.

129    Minn dan isegwi li l-konsultazzjoni pubblika prevista fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008 hija intiża li tippermetti lill-partijiet ikkonċernati jifformulaw osservazzjonijiet fuq il-proposta ta’ klassifikazzjoni kif ukoll sabiex eventwalment jippreżentaw elementi mhux imsemmija f’din il-proposta, b’tali mod li l-KIR ikun jista’ jieħu inkunsiderazzjoni, fl-opinjoni tiegħu, l-osservazzjonijiet u l-elementi esposti mill-partijiet ikkonċernati matul din il-fażi (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tad‑9 ta’ Ġunju 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical vs ECHA, T‑177/19, mhux ippubblikata, EU:T:2021:336, punt 236 u l-ġurisprudenza ċċitata).

130    Għaldaqstant, għandu jiġi rrilevat li, għalkemm l-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008 jipprevedi l-possibbiltà li jiġu ppreżentati osservazzjonijiet fuq il-proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati, l-imsemmi regolament ma jipprevedix min-naħa l-oħra l-possibbiltà, għall-partijiet ikkonċernati, li jippreżentaw osservazzjonijiet dwar l-opinjoni tal-KIR (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑5 ta’ Lulju 2023, TIB Chemicals vs Il‑Kummissjoni, T‑639/20, mhux ippubblikata, EU:T:2023:374, punt 184).

131    Għalhekk, f’dan il-każ, ir-rikorrenti kellhom id-dritt li jifformulaw osservazzjonijiet dwar il-proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati tad-DAPD u li jinstemgħu f’dan ir-rigward quddiem l-KIR, li kien il-każ. Fil-fatt, bejn Marzu u Mejju 2021, ġiet organizzata konsultazzjoni pubblika dwar il-proposta ta’ klassifikazzjoni u diversi Stati Membri u partijiet ikkonċernati, inklużi r-rikorrenti permezz tal-konsorzju DAPD li huma membri tiegħu, ippreżentaw osservazzjonijiet (ara l-punt 8 iktar ’il fuq).  Barra minn hekk, bħalma jirriżulta mill-kontenut tal-opinjoni tal-KIR, l-KIR ħa inkunsiderazzjoni l-osservazzjonijiet ippreżentati minn diversi Stati Membri u partijiet ikkonċernati, li ġew ikkumpilati fl-anness tal-imsemmija opinjoni.

132    F’dawn iċ-ċirkustanzi u konformement mal-ġurisprudenza ċċitata fil-punti 123 u 124 iktar ’il fuq, għandu jiġi rrilevat li, minn naħa, ir-rikorrenti ma kellhomx dritt jiksbu tweġiba mill-KIR għall-osservazzjonijiet li huma ppreżentaw. Min-naħa l-oħra, huma ma kellhomx dritt li jiġu kkonsultati dwar eventwali informazzjoni addizzjonali, miżjuda mill-KIR fl-opinjoni tiegħu.

133    Barra minn hekk, ma ntweriex f’dan il-każ li r-rikorrenti ġew preklużi milli jwettqu testijiet addizzjonali u lanqas li tali testijiet kienu neċessarji għall-adozzjoni tal-klassifikazzjoni kkontestata. Fil-fatt, bħalma ssostni l-Kummissjoni, ir-rikorrenti setgħu jissottomettu lill-ECHA proposta ta’ ttestjar skont l-Artikoli 40 u 41 tar-Regolament Nru 1907/2006. Barra minn hekk, mill-premessa 3 tar-regolament ikkontestat jirriżulta li l-Kummissjoni rċeviet informazzjoni addizzjonali min-naħa tal-partijiet li jikkontestaw l-evalwazzjoni xjentifika esposta fl-opinjoni tal-KIR, li hija eżaminatha, iżda li hija ma qisithiex suffiċjenti sabiex tqiegħed f’dubju l-analiżi xjentifika li tinsab f’din l-opinjoni.

134    Minn dan isegwi li l-argument tar-rikorrenti bbażat fuq ksur tal-Ftehim Interistituzzjonali msemmi fil-punt 104 iktar ’il fuq, sa fejn il-Kummissjoni ma segwietx smigħ xieraq u ma eżaminatx l-informazzjoni u l-provi kollha disponibbli, ma jistax jintlaqa’.

135    Barra minn hekk, l-argument tar-rikorrenti li huma tqiegħdu fis-sitwazzjoni impossibbli li jkollhom juru l-assenza ta’ effetti negattivi tad-DAPD fuq il-bniedem għandu jiġi miċħud għall-istess raġunijiet eżaminati preċedentement fil-kuntest tal-ewwel ilment tal-ewwel motiv (ara l-punti 35 sa 45 iktar ’il fuq).

136    Għaldaqstant, l-ilment tar-rikorrenti bbażat fuq ksur tad-drittijiet tad-difiża tagħhom għandu jiġi miċħud.

137    Fit-tielet lok, fir-rigward tal-ilment tar-rikorrenti bbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba, għandu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti ma jressqu ebda argument ġdid meta mqabbla ma’ dawk li diġà ġew miċħuda fil-kuntest tal-eżami tat-tieni motiv kif ukoll ta’ dan il-motiv.

138    Barra minn hekk, fir-replika, ir-rikorrenti jqajmu argument ibbażat fuq assenza ta’ approċċ ibbażat fuq is-saħħa probatorja tad-data, mingħajr madankollu ma jippreċiżaw kif tali assenza, barra minn hekk mhux ipprovata, hija marbuta mal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba.

139    Għaldaqstant l-ilment tar-rikorrenti bbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba għandu jiġi miċħud.

140    Għaldaqstant, it-tielet motiv għandu jiġi miċħud bħala infondat u, konsegwentement, ir-rikors għandu jiġi miċħud kollu kemm hu.

 Fuq l-ispejjeż

141    Skont l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, il-parti li titlef il-kawża għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu.

142    Peress li r-rikorrenti tilfu, hemm lok li huma jiġu ordnati jħallsu l-ispejjeż tagħhom kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni, skont it-talbiet ta’ din tal-aħħar, inklużi dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji.

143    Skont l-Artikolu 138(1) tar-Regoli tal-Proċedura, l-Istati Membri u l-istituzzjonijiet li intervenew fil-kawża għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom. Skont l-Artikolu 1(2)(g) tal-imsemmija regoli, il-kelma “istituzzjonijiet” tindika l-istituzzjonijiet tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 13(1) TUE u l-korpi jew l-organi maħluqa mit-Trattati jew minn att adottat għall-eżekuzzjoni tagħhom u li jistgħu jidhru quddiem il-Qorti Ġenerali. Skont l-Artikolu 100 tar-Regolament Nru 1907/2006, l-ECHA hija korp tal-Unjoni. Minn dan isegwi li r-Repubblika Federali tal-Ġermanja, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u l-ECHA għandhom ibatu, kull wieħed minnhom, l-ispejjeż rispettivi tagħhom.

Għal dawn il-motivi,

IL-QORTI ĠENERALI (Is-Sitt Awla)

taqta’ u tiddeċiedi:

1)      Ir-rikors huwa miċħud.

2)      Djchem Chemicals Poland S.A. u The Goodyear Tire & Rubber Company għandhom ibatu l-ispejjeż rispettivi tagħhom kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea, inklużi dawk relatati mal-proċedura għal miżuri provviżorji rreġistrata taħt in-numru T‑174/24 R.

3)      Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) għandhom ibatu, kull wieħed minnhom, l-ispejjeż rispettivi tagħhom

Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fil‑21 ta’ Jannar 2025.

Firem

*      Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.