Rikors ippreżentat fil-5 ta’ Ġunju 2023 – Aliud Pharma vs Il-Kummissjoni

(Kawża T-309/23)

(2023/C 261/56)

Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż

Partijiet

Rikorrent: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, il-Ġermanja) (rappreżentant: P. von Czettritz, avukat)

Konvenut: Il-Kummissjoni Ewropea

Talbiet

Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

—	tannulla d-deċiżjoni kkontestata; u

—	tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.

Motivi u argumenti prinċipali

Ir-rikors, li huwa intiż kontra l-Artikoli 1, 2 u 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat-2 ta’ Mejju 2023 [C(2023)3067 (final)] li temenda l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija bid-Deċiżjoni C(2014)601(final) għat-“Tecfidera – dimethyl fumarate”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, huwa bbażat fuq żewġ motivi.

L-ewwel motiv: żball manifest ta’ evalwazzjoni u użu ħażin ta’ poter fl-interpretazzjoni tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea mogħtija fil-Kawżi magħquda C-438/21 P sa C-440/21 P (1).

F’dik is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja indirizzat biss l-evalwazzjoni tal-Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem) tal-2013 u d-deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-30 ta’ Jannar 2014. Fil-frattemp, madankollu, kien hemm evalwazzjoni xjentifika ġdida miċ-CHMP li tirrigwarda żewġ sustanzi inklużi fil-prodott mediċinali tal-11 ta’ Novembru 2021, li l-Qorti tal-Ġustizzja ma kinitx ħadet inkunsiderazzjoni fl-eżami tagħha ta’ jekk id-deċiżjoni ta’ nuqqas ta’ validazzjoni tal-EMA tat-30 ta’ Lulju 2018 kinitx motivata. Madankollu, abbażi ta’ dan ir-rapport ta’ evalwazzjoni, huwa ċar li s-sustanza ma kinitx sustanza attiva, iżda biss eċċipjent, bil-konsegwenza li l-prodott mediċinali jaqa’ taħt l-awtorizzazzjoni globali tal-ewwel awtorizzazzjoni.

It-tieni motiv: żball manifest ta’ evalwazzjoni fl-għoti ta’ sena addizzjonali ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (2).

L-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jipprovdi li l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida li għandha benefiċċju kliniku sinjifikattiv meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti għandha tingħata fl-ewwel tmien snin wara l-għoti tal-ewwel awtorizzazzjoni, li ma huwiex il-każ ineżami peress li l-ewwel awtorizzazzjoni ngħatat fit-30 ta’ Jannar 2014 u l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjoni l-ġdida ġiet approvata biss fit-13 ta’ Mejju 2022. Għalhekk, il-kundizzjoni għall-estensjoni tal-protezzjoni tat-tqegħid fis-suq b’sena konformement mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) ma hijiex issodisfatta.

(1) Sentenza tas-16 ta’ Marzu 2023, Il-Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P sa C-440/21 P, EU:C:2023:213).

(2) Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229, rettifika fil-ĠU 2023, ĠU L 92, p. 31).