Rikors ippreżentat fil-5 ta’ Marzu 2021 – Amort et vs Il-Kummissjoni

(Kawża T-136/21)

(2021/C 148/37)

Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż

Partijiet

Rikorrenti: Heidi Amort (Jenesien, l-Italja) u 37 rikorrent ieħor (rappreżentant: R. Holzeisen, avukata)

Konvenut: Il-Kummissjoni Ewropea

Talbiet

Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata,.

Motivi u argumenti prinċipali

Ir-rikors kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea C(2021) 94 (final) tas-6 ta’ Jannar 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għal “COVID-19 Vaccine Moderna – Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat)”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, huwa bbażat fuq il-motivi li ġejjin.

L-ewwel motiv: id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata tikser il-punti 1 u 2 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 (1). Skont ir-rikorrenti gie pprovat xjentifikament li l-paniku mifrux mad-dinja kollha minħabba r-rata għolja ta’ mwiet allegatament assoċjata mal-infezzjoni SARS-CoV-2 huwa infondat. Barra minn hekk, il-WHO u l-UE ma kinux debitament irrikonoxxew is-sitwazzjoni ta’ kriżi f’termini ta’ theddida għas-saħħa pubblika.

It-tieni motiv: id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata tikser l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 minħabba:

—	l-assenza ta’ bilanċ riskju-benefiċċju pożittiv stabbilit fil-punt 28a tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE (2);

—	l-assenza tar-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 4(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 507/2006, peress li l-applikant probabbilment ma jkunx jista’ jipprovdi d-data klinika sħiħa;

—	l-assenza tar-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 4(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 peress li ma hemm l-ebda ħtiġijiet mediċi mhux indirizzati li jistgħu jiġu indirizzati mill-prodott mediċinali awtorizzat;

—	l-assenza tar-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 507/2006.

3.	It-tielet motiv: ksur tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 (3), tad-Direttiva 2001/83/KE u tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (4).

4.	Ir-raba’ motiv: ksur serju tal-Artikoli 168 u 169 TFUE kif ukoll tal-Artikoli 3, 35 u 38 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.

(1) Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU 2006, L 330M, p. 315).

(2) Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).

(3) Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU 2007, L 324, p. 121, rettifika fil-ĠU 2009, L 87, p. 174).

(4) Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).