Kawżi T‑337/20 u T‑347/20)

(pubblikazzjoni ta’ estratti)

Sciessent LLC

Il‑Kummissjoni Ewropea

Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Is-Seba’ Awla) tas‑16 ta’ Novembru 2022

“Prodotti bijoċidali – Sustanzi attivi – Żeolit tal-fidda u żeolit tal-fidda u tar-ram – Rifjut ta’ approvazzjoni għat-tipi ta’ prodotti 2 u 7 – Artikolu 4 u Artikolu 19(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 – Effikaċja – Sustanzi attivi intiżi li jiġu użati f’oġġetti ttrattati – Evalwazzjoni tal-effikaċja tal-oġġetti ttrattati nnifishom – Kompetenza tal-Kummissjoni – Prinċipju ta’ nondiskriminazzjoni – Ċertezza legali – Aspettattivi leġittimi”

Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti bijoċidali – Proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva għall-użu tagħha fi prodotti bijoċidali – Prodott bijoċidali rappreżentattiv intiż li jiġi inkorporat f’oġġett ittrattat – Obbligu, għall-applikant tal-approvazzjoni, ta’ prova tal-effikaċja ta’ prodott bijoċidali – Portata

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 528/2012, Artikolu 4, Artikolu 6(1)(b) u Artikolu 19(1)(b))

(ara l-punti 50, 51, 54-56, 60, 61, 94)

Sunt

Sciessent LLC hija produttur ta’ diversi sustanzi attivi ġejjin mill-fidda, b’mod partikolari iż-“żeolit tal-fidda” u ż-“żeolit tal-fidda u tar-ram” (iktar ’il quddiem is-“sustanzi kkonċernati”), użati fit-trattament ta’ ċerti polimeri sabiex jiksbu effett antimikroattiv.

Fil-kuntest tal-programm ta’ evalwazzjoni tas-sustanzi attivi eżistenti stabbilit bid-Direttiva 98/88 ( 1 ), Sciessent innotifikat lill-Kummissjoni Ewropea, sabiex tikseb approvazzjoni, is-sustanzi kkonċernati b’assoċjazzjoni, b’mod partikolari, mat-tip ta’ prodotti 2 (diżinfettanti u prodotti algiċidi mhux intiżi għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali) u t-tip ta’ prodott 7 (prodotti ta’ protezzjoni għall-pellikoli).

Ir-rapporti ta’ evalwazzjoni tal-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni ġew eżaminati mill-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA). Konformement mal-opinjoni tal-kumitat, il-Kummissjoni rrifjutat l-approvazzjoni ta’ kull waħda mis-sustanzi kkonċernati bħala sustanzi attivi eżistenti intiżi għall-użu fit-tipi ta’ prodotti 2 u 7 ( 2 ) minħabba l-assenza tal-prova tal-effikaċja suffiċjenti tal-prodotti bijoċidali li jaqgħu taħt dawn it-tipi ta’ prodotti li fihom is-sustanzi kkonċernati. Għaldaqstant, Sciessent ippreżentat żewġ rikorsi għal annullament kontra dawn id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni.

Il-Qorti Ġenerali tiċħad ir-rikorsi u tiddeċiedi, għall-ewwel darba, dwar l-applikazzjoni tal-kriterju tal-effikaċja ta’ sustanza attiva eżistenti bil-għan tal-approvazzjoni tagħha, meta din tkun intiża li tiġi inkorporata f’oġġetti ttrattati.

Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali

L-ewwel, il-Qorti Ġenerali tikkonstata li l-applikant għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva intiża li tintuża f’oġġett wieħed ittrattat jew iktar ma għandu bl-ebda mod juri l-effikaċja ta’ dawn l-oġġetti ttrattati bil-prodott bijoċidali rappreżentattiv li jinkludi s-sustanza attiva inkwistjoni. Madankollu, għandu jipproduċi l-prova li mill-inqas prodott bijoċidali rappreżentattiv jista’ jissodisfa l-kriterju tal-effikaċja, fid-dawl tat-invokazzjonijiet li dan l-applikant stess ikun iddefinixxa fir-rigward ta’ dan il-prodott. Meta l-prodott bijoċidali rappreżentattiv magħżul mill-applikant huwa intiż sabiex jiġi inkorporat f’oġġett itrattat sabiex jagħtih ċerta protezzjoni jew ċertu effett, huwa għandu jsostni l-invokazzjonijiet tiegħu permezz ta’ testijiet xierqa.

It-tieni, f’każ bħal dan, l-applikant ma jistax sempliċement jipprovdi testijiet imwettqa f’kundizzjonijiet li ma jiħdux inkunsiderazzjoni l-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu tal-prodott bijoċidali rappreżentattiv, u lanqas li jipprovdi biss prova ta’ prinċipju tal-effikaċja tas-sustanza attiva. Hu għandu jipprovdi testijiet li jirriproduċu l-kundizzjonijiet realistiċi l-iktar sfavorevoli li fihom il-prodott rappreżentattiv magħżul seta’ jintuża u li kien jieħu inkunsiderazzjoni l-mod kif seta’ jintuża tuża l-oġġett ittrattat. Tali kundizzjonijiet huma ssimulati, essenzjalment, f’testijiet tal-fażi 2. Il-Qorti Ġenerali żżid li l-evalwazzjoni tal-effikaċja ta’ sustanza attiva hija iktar limitata minn dik ta’ prodott bijoċidali fil-kuntest ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Fil-fatt, huwa biss fl-istadju tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali, bil-għan li jitqiegħed fis-suq, li l-użi kollha previsti ta’ tali prodott u l-effikaċja tiegħu fuq l-organiżmi mmirati kollha ser jiġu eżaminati fid-dettall u li ssir evalwazzjoni tal-effikaċja u tar-riskji tal-prodott fir-rigward ta’ kull wieħed minn dawn l-użi.

It-tielet, il-gwidi tal-ECHA jinsistu fuq in-neċessità, għall-applikant, li jiġġustifika l-konċentrazzjonijiet ta’ użu użati għat-testijiet fuq l-effikaċja. Il-konċentrazzjoni ta’ użu prevedibbli tikkorrispondi idealment għall-konċentrazzjoni minima effikaċi f’kundizzjonijiet realistiċi, filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-parametri rilevanti kollha li għandhom effett fuq l-effikaċja. Minn din il-perspettiva, teżisti għalhekk ukoll rabta neċessarja bejn, minn naħa, l-evalwazzjoni tal-effikaċja ta’ sustanza attiva u tal-prodott bijoċidali rappreżentattiv u, min-naħa l-oħra, il-kundizzjonijiet realistiċi ta’ użu ta’ dan il-prodott bijoċidali, kif huma riflessi fit-testijiet tal-fażi 2, li jirriproduċu, fil-laboratorju, il-kundizzjonijiet prattiċi rilevanti tal-użu maħsub.

Konsegwentement il-Qorti Ġenerali tqis li, sabiex tintwera l-effikaċja ta’ sustanza attiva intiża li tiġi inkorporata f’oġġett ittrattat, l-applikant għandu jipproduċi l-prova, minn naħa, tal-effikaċja naturali ta’ din is-sustanza fil-kuntest tal-fajl dwar is-sustanza ( 3 ) u, min-naħa l-oħra, tal-effikaċja suffiċjenti tal-protezzjoni mogħtija lill-oġġetti ttrattati bil-prodott bijoċidali rappreżentattiv li fih is-sustanza attiva, fil-kuntest tal-fajl dwar dan il-prodott ( 4 ). Fir-rigward tal-prodott bijoċidali rappreżentattiv, l-applikant huwa marbut jipprovdi, għal kull tip ta’ prodott invokat u għal kull invokazzjoni fformulata, testijiet imwettqa skont il-kundizzjonijiet realistiċi l-iktar sfavorevoli, u li jieħdu inkunsiderazzjoni l-mod kif jistgħu jintużaw l-oġġetti ttrattati. Il-Qorti Ġenerali żżid li dan ma jimplikax li t-testijiet għandhom isiru fuq l-oġġett stess, kif ser jitqiegħed fis-suq. Huwa l-applikant li għandu jagħmel it-testijiet tiegħu fuq materjal rappreżentattiv, li jista’ ġeneralment jintuża għall-manifattura tal-oġġett ittrattat magħżul mill-applikant bħala eżempju ta’ użu, taħt kundizzjonijiet rilevanti fir-rigward tar-Regolament Nru 528/2012, fid-dawl ta’ dan l-eżempju ta’ użu.

( 1 ) Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 23, p. 3).

( 2 ) Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1960 tas‑26 ta’ Novembru 2019 li ma tapprovax iż-żeolit tal-fidda bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodott 2 u 7 (ĠU 2019, L 306, p. 42), u tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1973 tas‑27 ta’ Novembru 2019 li ma tapprovax iż-żeolit tar-ram [u] tal-fidda bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodott 2 u 7 (ĠU 2019, L 307, p. 58).

( 3 ) Fajl previst fl-Artikolu 6(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU 2012, L 167, p. 1, rettifika fil-ĠU 2017, L 280, p. 57).

( 4 ) Fajl previst fl-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament Nru 528/2012.