Kawża C-530/20

“EUROAPTIEKA” SIA

(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mil-Latvijas Republikas Satversmes tiesa, il-Latvja)

Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Awla Manja) tat‑22 ta’ Diċembru 2022

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Artikolu 86(1) – Kunċett ta’ ‘reklamar għal prodotti mediċinali’ – Artikolu 87(3) – Użu razzjonali ta’ prodotti mediċinali – Artikolu 90 – Metodi ta’ reklamar ipprojbiti – Reklamar għal prodotti mediċinali li la huma suġġetti għal preskrizzjoni medika u lanqas huma rimborsabbli – Reklamar abbażi tal-prezz – Reklamar għal offerti promozzjonali – Reklamar għal bejgħ ikkombinat – Projbizzjoni”

  1. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Reklamar – Kunċett – Reklamar ta’ prodotti mediċinali mhux speċifiċi – Inklużjoni

    (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, Artikolu 86(1))

    (ara l-punti 32 sa 47, u d-dispożittiv 1)

  2. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Reklamar – Kunċett – Kriterju tal-għan promozzjonali tal-messaġġ – Reklamar abbażi tal-prezz, għal offerti promozzjonali jew għal bejgħ ikkombinat – Inklużjoni

    (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, Artikolu 86(1))

    (ara l-punti 52 sa 55, u d-dispożittiv 1)

  3. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Reklamar – Dispożizzjoni nazzjonali li tipprojbixxi l-inklużjoni, fir-reklamar ta’ prodotti mediċinali li la huma suġġetti għal preskrizzjoni medika u lanqas huma rimborsabbli, ta’ elementi oħra għajr dawk li hemm riferiment għalihom fid-Direttiva – Projbizzjoni tar-reklamar abbażi tal-prezz, għal offerti promozzjonali jew għal bejgħ ikkombinat – Ammissibbiltà – Kundizzjonijiet – Elementi ta’ natura li jiffavorixxu l-użu irrazzjonali u eċċessiv ta’ prodotti mediċinali – Għan essenzjali ta’ salvagwardja tas-saħħa pubblika

    (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, Artikoli 87(3) u 90)

Sunt

“EUROAPTIEKA” SIA hija kumpannija li teżerċita attività farmaċewtika fil-Latvja. Hija tagħmel parti minn grupp li jippossjedi network ta’ spiżeriji u ta’ kumpanniji ta’ distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali bl-imnut f’dan il-pajjiż. Fl‑2016, il-Veselības inspekcijas Zāļu kontroles nodaļa (is-Sezzjoni ta’ Kontroll tal-Prodotti Mediċinali tal-Ispettorat tas-Saħħa Pubblika, il-Latvja) ipprojbixxiet lil EUROAPTIEKA milli xxandar reklamar relatat ma’ bejgħ b’promozzjoni li joffri tnaqqis ta’ 15 % fuq il-prezz tax-xiri ta’ kull prodott mediċinali fil-każ ta’ xiri ta’ mill-inqas tliet prodotti. Din id-deċiżjoni ttieħdet abbażi ta’ dispożizzjoni nazzjonali li tipprojbixxi l-inklużjoni, fir-reklamar lill-pubbliku għall-prodotti mediċinali li la huma suġġetti għal preskrizzjoni medika u lanqas huma rimborsabbli, ta’ informazzjoni li tinkoraġġixxi x-xiri tal-prodott mediċinali billi tiġġustifika n-neċessità ta’ tali xiri bil-prezz tal-prodott mediċinali, billi tħabbar bejgħ speċjali jew billi tindika li l-prodott mediċinali jinbiegħ flimkien ma’ prodotti mediċinali (inkluż bi prezz imnaqqas) jew prodotti oħra ( 1 ).

Adita, fl‑2020, b’rikors ippreżentat minn EUROAPTIEKA kontra din id-dispożizzjoni, il-Latvijas Republikas Satversmes tiesa (il-Qorti Kostituzzjonali, il-Latvja) għamlet domandi preliminari lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar l-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/83 ( 2 ).

Permezz tas-sentenza tagħha, il-Qorti tal-Ġustizzja, komposta bħala Awla Manja, tippreċiża l-portata tal-kunċett ta’ “reklamar għal prodotti mediċinali”, fis-sens ta’ din id-direttiva, b’mod partikolari fir-rigward tal-kontenut li ma jirrigwardax prodott mediċinali partikolari, iżda prodotti mediċinali mhux speċifiċi. Barra minn hekk, hija tiddeċiedi dwar il-kompatibbiltà mal-imsemmija direttiva ta’ dispożizzjoni nazzjonali li tipprevedi projbizzjonijiet bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, b’mod partikolari fuq il-punt dwar jekk dawn il-projbizzjonijiet humiex intiżi li jiffavorixxu l-użu razzjonali tal-prodotti mediċinali, fis-sens tal-istess direttiva.

Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja

Fl-ewwel lok, il-Qorti tal-Ġustizzja taqta’ u tiddeċiedi li t-trażmissjoni ta’ informazzjoni li tinkoraġġixxi x-xiri ta’ prodott mediċinali billi tiġġustifika n-neċessità ta’ tali xiri bil-prezz tiegħu, billi tħabbar bejgħ speċjali jew billi tindika li dawn il-prodotti mediċinali jinbiegħu ma’ prodotti mediċinali oħra, inkluż bi prezz imnaqqas, jew ma’ tipi ta’ prodotti oħra, taqa’ taħt il-kunċett ta’ “reklamar għal prodotti mediċinali”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, anki meta din l-informazzjoni ma tirrigwardax prodott mediċinali speċifiku iżda prodotti mediċinali mhux speċifiċi.

Qabelxejn, minn perspettiva testwali, il-Qorti tal-Ġustizzja tfakkar li l-Artikolu 86(1) ta’ din id-direttiva, li jinkludi l-kunċett ta’ “reklamar għal prodotti mediċinali”, jirreferi sistematikament għall-“prodotti mediċinali” fil-plural. Barra minn hekk, din id-dispożizzjoni tiddefinixxi dan il-kunċett b’mod wiesa’ ħafna, bħala li jkopri “kull forma” ta’ informazzjoni bieb-bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment, inkluż, b’mod partikolari, ir-“reklamar ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku”.

Sussegwentement, minn perspettiva kuntestwali, il-Qorti tal-Ġustizzja tirrileva li d-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83, li l-Artikolu 86 jagħmel parti minnu, jistabbilixxu r-regoli ġenerali u fundamentali dwar ir-reklamar għall-prodotti mediċinali u li, għaldaqstant, huma intiżi li japplikaw għal kull azzjoni intiża li tippromwovi l-preskrizzjoni, il-provvista, il-bejgħ jew il-konsum ta’ prodotti mediċinali.

Fl-aħħar, fir-rigward tal-għanijiet imfittxija mid-Direttiva 2001/83, il-Qorti tal-Ġustizzja tqis li l-għan essenzjali li tiġi ssalvagwardata s-saħħa pubblika mfittex minn din id-direttiva jkun kompromess b’mod sinjifikattiv jekk attività ta’ informazzjoni bieb-bieb, ta’ kkanvassjar jew ta’ inkoraġġiment bl-għan li jiġu promossi l-preskrizzjoni, il-provvista, il-bejgħ jew il-konsum ta’ prodotti mediċinali mingħajr ma jsir riferiment għal prodott mediċinali speċifiku ma taqax taħt il-kunċett ta’ “reklamar għal prodotti mediċinali” u, għaldaqstant, ma taqax taħt il-projbizzjonijiet, il-kundizzjonijiet u r-restrizzjonijiet previsti minn din id-direttiva fil-qasam tar-reklamar.

Fil-fatt, sa fejn reklamar għal prodotti mediċinali mhux speċifiċi, bħal reklamar li jkopri klassi sħiħa ta’ prodotti mediċinali intiżi sabiex jittrattaw l-istess patoloġija, jista’ wkoll jikkonċerna prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika jew prodotti mediċinali rimborsabbli, l-esklużjoni ta’ tali reklamar mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 fil-qasam tar-reklamar iwassal sabiex il-projbizzjonijiet stabbiliti minn din id-direttiva jiċċaħdu b’mod sinjifikattiv mill-effett utli tagħhom ( 3 ), peress li kwalunkwe reklamar li ma jirreferrix għal prodott mediċinali speċifiku li jaqa’ taħt din il-klassi jkun jista’ jiġi eskluż minn dawn il-projbizzjonijiet.

Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja tqis li reklamar fir-rigward ta’ sett mhux speċifikat ta’ prodotti mediċinali li la huma suġġetti għal preskrizzjoni medika u lanqas huma rimborsabbli, jista’, bl-istess mod bħar-reklamar fir-rigward ta’ prodott mediċinali speċifiku wieħed, ikun eċċessiv u skunsiderat u, għalhekk, jikkawża ħsara lis-saħħa pubblika, billi jinċentiva lill-konsumaturi għal użu razzjonali jew għal konsum eċċessiv tal-prodotti mediċinali kkonċernati.

Il-Qorti tal-Ġustizzja tikkonkludi li, minkejja dak li ġie affermat fis-sentenza A (Reklamar u bejgħ ta’ prodotti mediċinali online) ( 4 ) kif ukoll fis-sentenza DocMorris ( 5 ), il-kunċett ta’ “reklamar ta’ prodotti mediċinali” previst mid-Direttiva 2001/83 ikopri kull forma ta’ informazzjoni bieb-bieb, ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jiġu promossi l-preskrizzjoni, il-provvista, il-bejgħ jew il-konsum ta’ prodott mediċinali partikolari jew prodotti mediċinali mhux speċifiċi.

Il-Qorti tal-Ġustizzja żżid li, peress li l-għan tal-messaġġ jikkostitwixxi l-karatteristika essenzjali ta’ dan il-kunċett u l-element prinċipali li jiddistingwi r-reklamar minn sempliċi informazzjoni, u peress li l-attivitajiet ta’ xandir ta’ informazzjoni previsti minn dispożizzjoni nazzjonali bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali jidhru li għandhom tali għan promozzjonali, dawn l-attivitajiet jaqgħu taħt l-imsemmi kunċett.

Fit-tieni lok, il-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi li d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 ( 6 ) ma jipprekludux dispożizzjoni nazzjonali li timponi restrizzjonijiet mhux previsti minn din id-direttiva, iżda li jissodisfaw l-għan essenzjali ta’ salvagwardja tas-saħħa pubblika mfittex mill-imsemmija direttiva, billi tipprojbixxu l-inklużjoni, fir-reklamar lill-pubbliku magħmul fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li la huma suġġetti għal preskrizzjoni medika u lanqas huma rimborsabbli, ta’ informazzjoni li tinkoraġġixxi x-xiri ta’ prodotti mediċinali billi tiġġustifika n-neċessità ta’ tali xiri abbażi tal-prezz ta’ dawn il-prodotti mediċinali, billi tħabbar bejgħ speċjali jew billi jiġi indikat li l-imsemmija prodotti mediċinali jinbiegħu ma’ prodotti mediċinali oħra, inkluż bi prezz imnaqqas, jew ma’ tipi ta’ prodotti oħra.

Insostenn ta’ din l-interpretazzjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja tfakkar, l-ewwel, fir-rigward tar-rabta bejn ir-rekwiżit li dan ir-reklamar jiffavorixxi l-użu razzjonali tal-prodotti mediċinali ( 7 ) u r-restrizzjonijiet previsti mid-Direttiva 2001/83 taħt il-forma ta’ lista ta’ metodi ta’ reklamar ipprojbiti ( 8 ), li l-fatt li din id-direttiva ma tinkludix regoli speċifiċi dwar element ta’ reklamar partikolari ma jipprekludix li, bil-għan li jiġi prekluż kull reklamar eċċessiv u skunsiderat ta’ prodotti mediċinali li jistgħu jaffettwaw is-saħħa pubblika, l-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu ( 9 ) tali metodu sa fejn dan jiffavorixxi l-użu irrazzjonali ta’ prodotti mediċinali.

Konsegwentement, u minkejja li d-Direttiva 2001/83 tawtorizza r-reklamar għall-prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni medika, l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu, sabiex jipprevjenu l-okkorrenza ta’ riskji għas-saħħa pubblika konformement mal-għan essenzjali ta’ salvagwardja tagħha, l-inklużjoni, fir-reklamar għall-pubbliku ta’ prodotti mediċinali li la huma suġġetti għal preskrizzjoni medika u lanqas huma rimborsabbli, ta’ elementi li huma ta’ natura li jiffavorixxu l-użu irrazzjonali ta’ tali prodotti mediċinali.

It-tieni, fir-rigward ta’ jekk dan huwiex il-każ tal-elementi previsti minn projbizzjonijiet bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, il-Qorti tal-Ġustizzja tirrileva li, fir-rigward tal-prodotti mediċinali li la huma suġġetti għal preskrizzjoni medika u lanqas huma rimborsabbli, huwa ta’ spiss il-każ li l-konsumatur finali jevalwa huwa stess, mingħajr l-assistenza ta’ tabib, l-utilità jew in-neċessità li jixtri tali prodotti mediċinali. Madankollu, dan il-konsumatur ma għandux neċessarjament konoxxenzi speċifiċi u oġġettivi li jippermettulu jevalwa l-valur terapewtiku tagħhom. Ir-reklamar jista’ għalhekk jeżerċita influwenza partikolarment kbira fuq l-evalwazzjoni u l-għażla magħmula mill-imsemmi konsumatur, kemm fir-rigward tal-kwalità tal-prodott mediċinali kif ukoll fir-rigward tal-kwantità li jkollha tinxtara.

F’dan il-kuntest, metodi ta’ reklamar bħal dawk imsemmija fid-dispożizzjoni nazzjonali inkwistjoni fil-kawża prinċipali huma ta’ natura li jinċentivaw lill-konsumaturi jixtru prodotti mediċinali li la huma suġġetti għal preskrizzjoni medika u lanqas huma rimborsabbli skont kriterju ekonomiku marbut mal-prezz ta’ dawn il-prodotti mediċinali u, għaldaqstant, jistgħu jwasslu lil dawn il-konsumaturi jixtru u jikkonsmaw dawn il-prodotti mediċinali mingħajr ma tkun saret evalwazzjoni oġġettiva bbażata fuq il-proprjetajiet terapewtiċi ta’ dawn tal-aħħar u fuq bżonnijiet mediċinali konkreti.

Skont il-Qorti tal-Ġustizzja, reklamar li jiżvija lill-konsumatur mill-evalwazzjoni oġġettiva tan-neċessità li jittieħed prodott mediċinali jinkoraġġixxi l-użu irrazzjonali u eċċessiv ta’ dan il-prodott mediċinali. Tali użu irrazzjonali u eċċessiv tal-prodotti mediċinali jista’ wkoll jirriżulta minn reklamar li, bħal dak li jirrigwarda offerti promozzjonali jew bejgħ ikkombinat ta’ prodotti mediċinali u ta’ prodotti oħra, jipparaguna prodotti mediċinali ma’ prodotti oħra ta’ konsum, li ġeneralment ikunu s-suġġett ta’ skontijiet u ta’ tnaqqis tal-prezz marbut mal-eċċess ta’ ċertu livell ta’ nfiq.

Il-Qorti tal-Ġustizzja tikkonkludi li, sa fejn tipprekludi t-trażmissjoni ta’ elementi ta’ reklamar li jinkoraġġixxu l-użu irrazzjonali u eċċessiv ta’ prodotti mediċinali li la huma suġġetti għal preskrizzjoni medika u lanqas huma rimborsabbli, bla ħsara għall-possibbiltà għall-ispiżeriji li jagħtu skontijiet u tnaqqis fil-prezzijiet waqt il-bejgħ ta’ dawn il-prodotti mediċinali u prodotti oħra tas-saħħa, dispożizzjoni nazzjonali bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali tissodisfa l-għan essenzjali ta’ salvagwardja tas-saħħa pubblika u għalhekk hija kompatibbli mad-Direttiva 2001/83.

( 1 ) Punt 18.12 tal-Ministru kabineta noteikumi Nr. 378 “Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” (id-Digriet Nru 378 tal-Kunsill tal-Ministri dwar il-modalitajiet ta’ reklamar għall-prodotti mediċinali u l-modalitajiet kif il-manifatturi ta’ prodotti mediċinali huma awtorizzati jipprovdu kampjuni b’xejn ta’ prodotti mediċinali lit-tobba), tas‑17 ta’ Mejju 2011 (Latvijas Vēstnesis, 2011, Nru 78).

( 2 ) B’mod partikolari, l-Artikoli 86(1), 87(3) u 90 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69) kif emendata bid-Direttiva 2004/27/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262).

( 3 ) Artikolu 88(1)(a) u (3) tad-Direttiva 2001/83.

( 4 ) Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2020, A (Reklamar u bejgħ ta’ prodotti mediċinali online) (C‑649/18, EU:C:2020:764, punt 50).

( 5 ) Sentenza tal‑15 ta’ Lulju 2021, DocMorris (C‑190/20, EU:C:2021:609, punt 20).

( 6 ) B’mod iktar preċiż, l-Artikoli 87(3) u 90 tad-Direttiva 2001/83.

( 7 ) Rekwiżit previst fl-Artikolu 87(3) tad-Direttiva 2001/83.

( 8 ) Rekwiżiti previsti fl-Artikolu 90 tad-Direttiva 2001/83.

( 9 ) Abbażi tal-Artikolu 87(3) tad-Direttiva 2001/83.