1

Permezz tar-rikors tagħhom ibbażat fuq l-Artikolu 263 TFUE, ir-rikorrenti, Nouryon Industrial Chemicals BV, Knoell NL BV, Grillo-Werke AG u PCC Trade & Services GmbH, jitolbu l-annullament tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C (2019) 7336 finali tal-Kummissjoni, tas‑16 ta’ Ottubru 2019, dwar il-kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjoni tad-dimetiletere, adottata, fuq riferiment tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, fuq il-bażi tal-Artikolu 51(7) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”).

4

Ir-rikorrenti huma manifatturi jew importaturi ta’ dimetiletere stabbiliti fl-Unjoni Ewropea jew rappreżentanti esklużivi li jaġixxu għal manifatturi ta’ din is-sustanza kimika stabbiliti barra mill-Unjoni. Skont il-prinċipju “l-ebda data, ebda suq” stabbilit fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU 2006, L 396, p. 1, Corrigendum fl‑2007, L 136, p. 3, u rettifiki fl‑2008, L 141, p. 22 u fl‑2009 L 36, p. 84 iktar ’il quddiem ir-“Regolament REACH”), huma ressqu flimkien ma’ reġistranti oħra, fit‑30 ta’ Novembru 2010 quddiem l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) talba għal reġistrazzjoni għal dimetiletere għal kwantitajiet manifatturati jew importati daqs jew iktar minn 1000 (t) għal kull sena minn manifattur jew minn importatur. Akzo Nobel Industrial Chemicals BV, li sussegwentement bidlet isimha għal Nouryon Industrial Chemicals (iktar ’il quddiem l-“ewwel rikorrenti”), aġixxiet bħala reġistrant prinċipali għall-fajl ta’ reġistrazzjoni konġunt, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament REACH.

5

Fid‑29 ta’ Marzu 2016, l-ECHA fetħet proċedura ta’ kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjoni abbażi tal-Artikolu 41 tar-Regolament REACH.

[omissis]

15

Fid-dispożittiv tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni kkonkludiet li r-reġistrazzjoni tad-dimetiletere ma kinitx konformi mal-eżiġenzi fil-qasam ta’ informazzjoni f’dak li jirrigwarda żewġ effetti differenti li jaqgħu taħt it-tossiċità għar-riproduzzjoni, jiġifieri l-effetti fuq l-iżvilupp ta’ qabel it-twelid u l-effetti tar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni (Artikolu 1 tad-deċiżjoni kkontestata). Konsegwentement, fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni timponi fuq ir-reġistranti l-obbligu li jikkomunikaw informazzjoni dwar l-effetti tad-dimetiletere, ibbażati, fl-ewwel lok, fuq studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid kif imsemmi fl-Anness X tar-Regolament REACH (iktar ’il quddiem, l-Annessi tar-Regolament REACH huma indikati biss bin-numru tagħhom f’ċifri rumani), Taqsima 8.7.2., li għandhom jitwettqu permezz ta’ inalazzjoni fuq it-tieni speċi ta’ annimal tal-istudju, jiġifieri l-fenek (Artikolu 2 tad-deċiżjoni kkontestata), u, fit-tieni lok, permezz ta’ studju estiż ta’ tossiċità riproduttiva fuq ġenerazzjoni kif imsemmi fl-Anness X, Taqsima 8.7.3., li jitwettaq permezz ta’ inalazzjoni fuq il-firien. F’dak li jirrigwarda dan it-tieni studju, il-Kummissjoni tindika li studju preliminari “għad-determinazzjoni ta’ konċentrazzjonijiet”, imwettaq pereżempju skont il-linja gwida tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD) għat-testijiet ta’ prodotti kimiċi Nru 421, intiż b’mod partikolari sabiex jiġu identifikati eventwali effetti tat-tip narkotiku (jiġifieri ta’ endorsjar), għandu jsir, b’mod partikolari sabiex jiġi ddeterminat jekk huwiex neċessarju, skont il-konstatazzjoni jew le ta’ tali effetti għal xi waħda mill-konċentrazzjonijiet magħżula għal dan l-istudju estiż, li jiġu inklużi hemm koorti 2A u 2B intiżi speċifikament għall-istudju tan-newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp (Artikolu 3 tad-deċiżjoni kkontestata). Id-deċiżjoni kkontestata timponi fuq ir-rikorrenti l-obbligu li jippreżentaw, f’terminu ta’ 36 xahar mid-data tan-notifika ta’ din id-deċiżjoni, verżjoni aġġornata tar-reġistrazzjoni tad-dimetiletere lill-ECHA, flimkien mar-riżultati tal-istudji mitluba u, jekk ikun il-każ, li jippreżentaw aġġornament tar-rapport dwar is-sigurtà kimika (Artikolu 4 tad-deċiżjoni kkontestata).

16

Fir-rikors, ir-rikorrenti jitolbu l-annullament tad-deċiżjoni kkontestata u l-kundanna tal-Kummissjoni għall-ispejjeż.

17

Il-Kummissjoni titolb li r-rikors jiġi miċħud bħala infondat u li r-rikorrenti jiġu kkundannati għall-ispejjeż.

18

Ir-Renju tad-Danimarka, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, ir-Renju tal-Isvezja u l-ECHA, intervenjenti insostenn tal-Kummissjoni, jitolbu li r-rikors jiġi miċħud bħala infondat. Ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u l-ECHA jitolbu barra minn hekk li r-rikorrenti jiġu kkundannati għall-ispejjeż tal-proċedura.

19

Preliminarjament, għandhom jitfakkru ċ-ċirkustanzi li fihom il-Kummissjoni ġiet mitluba tadotta d-deċiżjoni kkontestata.

20

Id-deċiżjoni kkontestata ġiet adottata fil-kuntest tal-mekkaniżmu proċedurali previst fl-Artikolu 51 tar-Regolament REACH, li jipprovdi:

“1.   L-[ECHA] għandha tinnotifika l-abbozz tagħha ta’ deċiżjoni skond l-Artikoli 40 jew 41, flimkien mal-kummenti tar-reġistrant, lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri.

2.   Fi żmien 30 jum miċ-ċirkolazzjoni, l-Istati Membri jistgħu jipproponu emendi għall-abbozz ta’ deċiżjoni lill-[ECHA].

3.   Jekk l-[ECHA] ma tirċievi ebda proposta, hija għandha tieħu d-deċiżjoni fil-verżjoni notifikata taħt il-paragrafu 1.

4.   Jekk l-[ECHA] tirċievi proposta għal emenda, hija tista’ timmodifika l-abbozz ta’ deċiżjoni. L-[ECHA] għandha tirriferi abbozz ta’ deċiżjoni, flimkien ma’ kwalunkwe emenda proposta, lill-Kumitat ta’ l-Istati Membri fi żmien ħmistax-il jum mit-tmiem tal-perjodu ta’ 30 jum imsemmi fil-paragrafu 2.

5.   L-[ECHA] għandha minnufih tikkomunika kwalunkwe proposta għal emenda lil kwalunkwe reġistrant jew utent “downstream” konċernat u tippermetilhom jagħmlu kummenti fi żmien 30 jum. Il-Kumitat ta’ l-Istati Membri għandu jieħu kont ta’ kwalunkwe kumment li jirċievi.

6.   Jekk, fi żmien 60 jum mir-riferiment, il-Kumitat ta’ l-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu dwar l-abbozz ta’ deċiżjoni, l-[ECHA] għandha tieħu d-deċiżjoni skond il-każ.

7.   Jekk il-Kumitat ta’ l-Istati Membri ma jirnexxilux jasal għal ftehim unanimu, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta’ deċiżjoni li għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 133(3).

8.   Jista’ jitressaq appell, , mid-deċiżjonijiet ta’ l-[ECHA] skond il-paragrafi 3 u 6 ta’ dan l-Artikolu.”

21

Wara li l-ECHA bagħtitilha l-abbozz ta’ deċiżjoni rrivedut tagħha (ara l-punt 8 iktar ’il fuq), il-Kumitat tal-Istati Membri aċċetta dwar il-fatt li kien hemm lok li tintalab informazzjoni dwar studji mwettqa skont it-taqsimiet 8.7.2. U 8.7.3. tal-Anness X, kif talbet l-ECHA, jiġifieri studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid imwettaq fuq il-fniek, bħala rappreżentanti tat-tieni speċi ta’ annimal ta’ studju, u studju estensiv ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni mwettqa fuq firien. Madankollu, huwa ma wasalx għal ftehim unanimu fir-rigward tal-kontenut tat-tieni wieħed minn dawn l-istudji.

[omissis]

23

F’din is-sitwazzjoni, billi rreferiet għall-Artikolu 51(7) tar-Regolament REACH, l-ECHA bagħtet l-abbozz ta’ deċiżjoni rrivedut tagħha lill-Kummissjoni sabiex din tadotta deċiżjoni finali fil-kawża. Jekk, għall-kuntrarju, il-Kumitat tal-Istati Membri kien wasal għal ftehim unanimu dwar l-abbozz ta’ deċiżjoni rrivedut tal-ECHA, din tal-aħħar kienet “[tiddeċiedi] d-deċiżjoni tagħha skont il-każ”, skont l-Artikolu 51(6) tar-Regolament REACH, fi kliem ieħor l-ECHA stess kienet tadotta d-deċiżjoni finali.

[omissis]

27

Kuntrarjament għal dak li jsostnu r-rikorrenti, mill-Artikolu 51(7) tar-Regolament REACH jirriżulta biss jekk nuqqas ta’ ftehim fi ħdan il-Kumitat tal-Istati Membri jikkonċerna biss parti mill-abbozz ta’ deċiżjoni tal-ECHA, din għandha taqsam id-deċiżjoni finali f’parti li tkun adottata minnha abbażi tal-paragrafu 6 tal-istess artikolu u parti oħra, is-suġġett tan-nuqqas ta’ qbil, li jiġi adottat mill-Kummissjoni skont il-paragrafu 7 tal-imsemmi artikolu.

28

Fil-fatt, l-Artikolu 51 tar-Regolament REACH, li huwa artikolu proċedurali u li huwa intitolat “L-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet fil-kuntest tal-valutazzjoni ta’ dossier [ta’ reġistrazzjoni]”, jiddetermina fid-dispożizzjonijiet differenti tiegħu l-kundizzjonijiet tal-eżami tal-abbozzi ta’ deċiżjoni ppreparati mill-ECHA għal dan il-għan, l-ewwel mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u sussegwentement, jekk ikun il-każ, mill-Kumitat tal-Istati Membri u jiddetermina wkoll il-kundizzjonijiet għall-adozzjoni tad-deċiżjonijiet finali li huma s-suġġett tat-titolu tagħha f’diversi sitwazzjonijiet. Il-paragrafu 7 ta’ dan l-artikolu jsemmi s-sitwazzjoni partikolari ta’ assenza ta’ ftehim unanimu fi ħdan dan il-kumitat fuq l-“abbozz ta’ deċiżjoni” tal-ECHA, billi jipprevedi li, f’dan il-każ, il-Kummissjoni tipprepara “abbozz ta’ deċiżjoni”.

29

Għall-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni mhux biss il-kliem tagħha, iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet imfittxija mil-leġiżlazzjoni li minnha tagħmel parti (sentenzi tas‑17 ta’ Novembru 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punt 12, u tad‑19 ta’ Lulju 2012, ebookers.com Deutschland, C‑112/11, EU:C:2012:487, punt 12). F’dan ir-rigward isir riferiment għal interpretazzjonijiet letterali, kuntestwali (jew sistematika) u teleoloġika.

30

Fl-ewwel lok, fil-kuntest ta’ approċċ letterali, għandu jiġi osservat li din id-dispożizzjoni proċedurali ma tindikax li l-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta’ deċiżjoni “dwar l-aspetti li fuqhom il-Kumitat tal-Istati Membri ma jirnexxilux jasal għal ftehim unanimu”. Barra minn hekk, l-Artikolu 41(3) tar-Regolament REACH, dwar il- “kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjonijiet”, li, min-naħa tiegħu, jiddetermina s-suġġett ta’ abbozz ta’ deċiżjoni, imbagħad ta’ deċiżjoni, eventwalment imfassla fl-okkażjoni ta’ tali kontroll, jindika fl-aħħar sentenza tiegħu li “tali deċiżjoni”, jiġifieri d-deċiżjoni li tirriżulta minn abbozz ta’ deċiżjoni, “għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-[Artikolu 51]”. L-ebda waħda mill-formulazzjonijiet tal-paragrafi tal-Artikolu 51 fejn jissemma “abbozz ta’ deċiżjoni” lanqas ma tagħti x’tifhem li s-suġġett ta’ dawn il-proġetti jvarja meta mqabbel ma’ dak imsemmi fl-Artikolu 41(3), jiġifieri li tiġi mistiedna tikkomunika kull informazzjoni neċessarja sabiex tiġi żgurata l-konformità tar-reġistrazzjoni. Dawn il-kliem huma għalhekk favur l-interpretazzjoni li l-Artikolu 41(3) tar-Regolament REACH jirrigwarda l-adozzjoni ta’ deċiżjoni waħda wara l-proċedura prevista fl-Artikolu 51 tal-istess regolament.

31

Fit-tieni lok, fil-kuntest ta’ approċċ kuntestwali, għandu jiġi osservat li l-Artikolu 51(6) tar-Regolament REACH jagħti kompetenza lill-ECHA sabiex tiddeċiedi deċiżjoni li l-abbozz tagħha ġie kkomunikat lill-Kumitat tal-Istati Membri biss jekk, fi żmien 60 jum minn din il-komunikazzjoni, dan il-kumitat jilħaq ftehim unanimu dwar dan l-abbozz (ara l-punt 20 iktar ’il fuq). Minn dan jiġi dedott li, fin-nuqqas ta’ tali ftehim unanimu f’dan it-terminu, bħal f’dan il-każ, l-ECHA titlef il-kompetenza sabiex tadotta deċiżjoni skont l-Artikolu 51 tar-Regolament REACH wara kontroll tal-konformità ta’ reġistrazzjoni u li, konsegwentement, il-kompetenza tal-Kummissjoni prevista fl-Artikolu 51(7) tal-istess regolament tkopri l-aspetti kollha li ġew eżaminati mill-Kumitat tal-Istati Membri, irrispettivament minn jekk tawx jew le ftehim unanimu fi ħdanha.

32

Fit-tielet lok, minn perspettiva teleoloġika, fid-dawl tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba stabbilita fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u tal-prinċipju ta’ sigurtà legali, prinċipju ġenerali tad-dritt tal-Unjoni li tirrikjedi b’mod partikolari li l-persuni kkonċernati jistgħu jsiru jafu b’eżattezza l-estenzjoni tal-obbligi imposti fuqhom (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑29 ta’ Marzu 2011, ArcelorMittal Luxembourg vs Il‑Kummissjoni u Il‑Kummissjoni vs ArcelorMittal Luxembourg et, C‑201/09 P u C‑216/09 P, EU:C:2011:190, punt 68 u l-ġurisprudenza ċċitata), huwa iktar razzjonali li, fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil fi ħdan il-Kumitat tal-Istati Membri, jiġifieri, skont l-Artikolu 76 tar-Regolament REACH, fi ħdan wieħed mill-komponenti tal-ECHA, il-Kummissjoni teżerċita l-kompetenza tagħha fuq l-istħarriġ kollu tal-konformità tar-reġistrazzjoni eżaminata, sabiex jiġi evitat li l-formulazzjoni, u sussegwentement l-istħarriġ tat-tieni grad, tal-evalwazzjonijiet li jikkonċernaw l-evalwazzjoni tal-effetti u tal-perikli ta’ sustanza kimika jinqasmu bejn diversi korpi (rispettivament, l-ECHA u l-Kummissjoni, il-Bord tal-Appell tal-ECHA u l-Qorti Ġenerali), bir-riskju li jwassal għal inkoerenzi, filwaqt li dawn l-evalwazzjonijiet jikkonċernaw l-istess fajl ta’ reġistrazzjoni ta’ sustanza u għandhom jipproteġu l-koerenza ta’ insjem tagħhom.

33

Għaldaqstant, l-Artikolu 51(7) tar-Regolament REACH jista’ jinftiehem biss fis-sens li kull nuqqas ta’ ftehim fi ħdan il-Kumitat tal-Istati Membri dwar aspett ta’ abbozz ta’ deċiżjoni tal-ECHA eżaminat fil-kuntest tal-kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjonijiet jikkostitwixxi nuqqas ta’ ftehim fuq dan l-abbozz globalment ikkunsidrat, li jagħti lill-Kummissjoni l-kompetenza sabiex tipprepara abbozz ġdid ta’ deċiżjoni ta’ evalwazzjoni tal-fajl ta’ reġistrazzjoni u sussegwentement li tadotta deċiżjoni finali f’dan ir-rigward skont proċedura ta’ “komitoloġija”. Konsegwentement, il-Kummissjoni ġustament issostni li din id-dispożizzjoni ma tillimitax il-kompetenza tagħha biss għall-partijiet speċifiċi tal-abbozz ta’ deċiżjoni tal-ECHA li hija suġġetta għal nuqqas ta’ ftehim fi ħdan il-Kumitat tal-Istati Membri, iżda tagħtiha s-setgħa li tiddeċiedi dwar l-aspetti kollha indirizzati f’dan l-abbozz.

34

Din il-konklużjoni ma hijiex imminata mill-argumenti l-oħra tar-rikorrenti.

[omissis]

36

Barra minn hekk, ir-rikorrenti jenfasizzaw li huma kienu jibbenefikaw minn iktar garanziji li kieku d-deċiżjoni finali, fir-rigward tal-aspetti li fuqhom il-Kumitat tal-Istati Membri kien wasal għal ftehim unanimu, kienet ġiet adottata mill-ECHA. Fil-fatt, l-istħarriġ imwettaq mill-Bord tal-Appell tal-ECHA huwa differenti minn dak imwettaq mill-Qorti Ġenerali u ma huwiex limitat, bħalma huwa l-każ għal din tal-aħħar, għall-verifika tal-eżistenza ta’ żbalji manifesti.

37

Kif jenfasizzaw essenzjalment il-Kummissjoni u r-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, id-distinzjoni magħmula bejn is-sitwazzjonijiet li fihom il-Bord tal-Appell tal-ECHA jista’ jintervjeni fil-proċess ta’ stħarriġ ta’ deċiżjoni amministrattiva li titlob lil reġistranti jikkompletaw il-fajl ta’ reġistrazzjoni ta’ sustanza kimika u s-sitwazzjonijiet li fihom ma huwiex previst li dan il-bord iseħħ, kif ukoll il-konsegwenzi li jistgħu jirriżultaw minnha fir-rigward tal-portata ta’ dan l-istħarriġ, jirriżultaw mit-Trattat FUE u mill-kuntest leġiżlattiv tar-Regolament REACH, b’mod iktar preċiż mill-Artikolu 51, li jipprevedi f’każ, li huwa s-suġġett tal-paragrafu 6 tiegħu, deċiżjoni tal-ECHA u f’każ ieħor, li huwa s-suġġett tal-paragrafu 7 tiegħu, deċiżjoni tal-Kummissjoni meta hemm nuqqas ta’ ftehim fi ħdan il-kumitat tal-Istati Membri, jiġifieri nuqqas ta’ ftehim fi ħdan l-ECHA. Minn naħa, il-leġiżlatur ippreveda l-possibbiltà, għall-Bord tal-Appell, bħala korp amministrattiv tal-ECHA awtorizzat jistħarreġ l-ewwel deċiżjoni adottata minnha, li jeżerċita kull setgħa li taqa’ taħt il-kompetenza tal-ECHA jew li jiddeferi l-każ lill-korp kompetenti tagħha għat-tkomplija tal-azzjoni, konformement mal-Artikolu 93(3) tar-Regolament REACH. Min-naħa l-oħra, l-Artikolu 263 TFUE jipprevedi li d-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni huma suġġetti għal stħarriġ tal-legalità ta’ natura ġudizzjarja, eżerċitat mill-qorti tal-Unjoni. In-natura differenti ta’ dawn il-kontrolli tiġġustifika d-differenzi proċedurali tagħhom u s-setgħat differenti tal-korpi li jeżerċitawhom.

38

F’dan ir-rigward, id-dritt tal-Unjoni applikabbli f’din il-kawża jwassal sabiex issir distinzjoni, minn naħa, bejn stħarriġ amministrattiv eżerċitat, fir-rigward tal-ewwel deċiżjoni tal-ECHA, minn awtorità superjuri, jiġifieri l-Bord tal-Appell tal-ECHA, u, min-naħa l-oħra, l-istħarriġ ġudizzjarju li fih, fil-kuntest ta’ rikors għal annullament ibbażat fuq l-Artikolu 263 TFUE, l-istħarriġ huwa eżerċitat mill-qorti tal-Unjoni fir-rigward ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni. Diġà ġie deċiż li, fil-kuntest ta’ rikors għal annullament ippreżentat bis-saħħa tal-Artikolu 263 TFUE, l-istħarriġ imwettaq mill-qorti tal-Unjoni jikkonsisti, fil-preżenza ta’ evalwazzjonijiet ta’ punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessi ħafna, bħalma jista’ jkun il-każ f’din il-kawża, fil-verifika ta’ jekk dawn humiex ivvizzjati bi żball manifest, minn użu ħażin ta’ poter, jew jekk l-awtur tad-deċiżjoni eċċediex manifestament il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tiegħu (ara s-sentenza tal‑20 ta’ Settembru 2019, BASF Grenzach vs ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punt 87 u l-ġurisprudenza ċċitata; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑15 ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, punt 47). Din il-limitazzjoni ma hijiex intiża li tapplika għall-intervent tal-Bord tal-Appell tal-ECHA, li huwa wkoll komponent ta’ din tal-aħħar, kif ġie enfasizzat preċedentement. F’dan l-intervent, il-Bord tal-Appell ma jillimitax ruħu, fil-fatt, li jivverifika l-legalità tad-deċiżjoni meħuda mill-ECHA fid-dawl, b’mod partikolari, tal-marġni ta’ diskrezzjoni ta’ din tal-aħħar, iżda jeżamina, fil-kuntest tal-kriterji indikati fil-leġiżlazzjoni, jekk għandhomx jiġu riveduti l-evalwazzjonijiet li huwa għamel. Huwa għalhekk li l-leġiżlatur tal-Unjoni ħa ħsieb li jinkludi, fil-kompożizzjoni ta’ dan il-Bord tal-Appell, persuni li għandhom kompetenzi tekniċi u xjentifiċi meħtieġa sabiex iwettqu din l-evalwazzjoni ġdida u għaliex in-natura tal-istħarriġ li huwa jwettaq fuq l-evalwazzjonijiet ta’ natura xjentifika u teknika preċedentement imwettqa fi ħdan l-ECHA hija differenti minn dik ta’ stħarriġ imwettaq mill-qorti tal-Unjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑20 ta’ Settembru 2019, BASF Grenzach vs ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punti 88 u 89, u tal‑20 ta’ Settembru 2019, Il‑Ġermanja vs ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, punt 55). Ma hijiex il-Qorti Ġenerali li għandha tikkontesta din id-differenza u tattribwixxi lilha nnifisha l-kompetenzi ta’ korp bħalma huwa l-Bord tal-Appell tal-ECHA (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tal‑25 ta’ Lulju 2002, Unión de Pequeños Agricultores vs Il‑Kunsill, C‑50/00 P, EU:C:2002:462, punti 44 u 45).

39

Barra minn hekk, filwaqt li r-rikorrenti ma qajmux eċċezzjoni ta’ illegalità kontra l-Artikolu 51(7) tar-Regolament REACH, din id-differenza fl-istħarriġ tal-evalwazzjoni ta’ elementi fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessi ħafna ma tistax tippermetti, bi ksur ta’ din id-dispożizzjoni kif interpretata f’din is-sentenza (ara l-punt 33 iktar ’il fuq), li tirrestrinġi l-kompetenza tal-Kummissjoni sabiex tiddeċiedi, skont l-imsemmija dispożizzjoni, fuq l-aspetti kollha ta’ abbozz ta’ deċiżjoni tal-ECHA li ġie sottomess lill-Kumitat tal-Istati Membri meta nuqqas ta’ ftehim fi ħdan dan tal-aħħar ikun jidher fuq aspett wieħed jew iktar ta’ dan l-abbozz.

[omissis]

41

Ir-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni kisret l-Artikolu 13(3) tar-Regolament REACH u wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta talbet “testijiet ta’ konċentrazzjonijiet li jistgħu jkollhom effetti iżda li ma jippreżentaw l-ebda perikolu” u, b’mod iktar partikolari, f’dak li jirrigwarda l-istudju estiż ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni, billi talbet li “tiġi stabbilita d-doża b’tali mod li twassal għal ċerta tossiċità fil-livell ta’ doża l-aktar għolja”.

[omissis]

47

Issa, jista’ qabel kollox jiġi kkonstatat li, fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni mkien ma timponi li jinqabżu għat-testijiet mitluba konċentrazzjonijiet ta’ dimetiletere li jistgħu jirrendu dawn it-testijiet perikolużi, bi ksur tar-regoli ta’ sigurtà applikabbli. Ċertament, hija titlob, fid-deċiżjoni kkontestata, fl-Artikolu 3 tad-dispożittiv, li l-istudju estensiv tat-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni jkun “imwettaq f’livell ta’ doża stabbilit b’mod li jwassal għal ċerta tossiċità għad-doża l-iktar għolja”, barra minn hekk billi jirripproduċi depożitu li essenzjalment jinsab fl-istess waqt fil-punt 21 tal-metodu ta’ ttestjar B 56 tar-Regolament dwar il-metodi ta’ ttestjar fir-rigward ta’ dan l-istudju u fit-tieni paragrafu tal-punt 1.6.3. tal-metodu ta’ ttestjar B 31 tal-istess regolament fir-rigward tal-istudju ta’ tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid. Madankollu, il-Kummissjoni tesprimi din it-talba fil-kuntest ġenerali applikabbli għat-testijiet ta’ tossiċità akuta minħabba inalazzjoni, li hija marbuta li tagħmel, kif ukoll ir-reġistranti. Issa, dan il-qafas jirrakkomanda effettivament li ma tinqabiżx ċerta konċentrazzjoni tas-sustanza ttestjata skont il-karatteristiċi tagħha. Iż-żewġ metodi msemmija iktar ’il fuq, espliċitament imsemmija fid-dispożittiv tad-deċiżjoni kkontestata, jindikawh huma stess fid-dispożizzjonijiet tagħhom imsemmija iktar ’il fuq: “Il-livelli ta’ doża huma ddefiniti skont l-effetti tossiċi fil-limitu tal-proprjetajiet fiżiċi/kimiċi tas-sustanza tal-ittestjar” (metodu ta’ ttestjar B 56) u “[ħ]lief għal-limitazzjonijiet imposti mill-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi jew bijoloġiċi tas-sustanza tal-ittestjar, l-ogħla doża għandha jkollha ċerta tossiċità[…]” (metodu ta’ ttestjar B 31). [Traduzzjoni mhux uffiċjali]

[omissis]

49

F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li d-DO 39 tal-OECD, li l-Kummissjoni ma tikkontestax l-applikazzjoni tiegħu fis-sottomissjonijiet bil-miktub tiegħu, jindika, fil-punt 5.1.4(67) tiegħu, li “[f]ir-rigward tas-sustanzi kimiċi potenzjalment splużivi, għandhom jiġu evitati l-kundizzjonijiet favorevoli għal splużjoni” u li, “[g]ħal raġunijiet ta’ sigurtà, huwa ġeneralment irrakkomandat li ma jinqabżux nofs il-[LIE]”.[traduzzjoni mhux uffiċjali] Minn dawn it-termini jirriżulta li dan il-limitu, li f’dan il-każ huwa ta’ 1.65 %, mhuwiex limitu universali li f’ebda każ m’għandu jinqabeż. Barra minn hekk, fil-punt 61 tar-rikors u fil-punt 15 tar-replika, ir-rikorrenti jammettu li testijiet fuq id-dimetiletere jkunu eventwalment possibbli sa massimu ta’ 2 %.

50

Minn dak li ntqal jirriżulta li l-Kummissjoni ħalliet f’idejn ir-reġistranti, ovvjament b’rabta mal-laboratorji li huma jistgħu jitolbu, li jiddeterminaw il-konċentrazzjoni massima li għandha tintuża sabiex toħloq ċerta tossiċità, iżda fil-limitu ta’ konċentrazzjonijiet li jistgħu jirriżultaw perikolużi fid-dawl tal-proprjetajiet fiżikokimiċi tad-dimetiletere.

51

Għaldaqstant, bl-ebda mod ma ġie pprovat li l-Kummissjoni imponiet fid-deċiżjoni kkontestata li jintlaħqu, bi ksur tad-dispożizzjonijiet legalment applikabbli, konċentrazzjonijiet perikolużi għal testijiet ta’ tossiċità akuta mill-inalazzjoni.

52

Barra minn hekk, mid-dokumenti prodotti mir-rikorrenti (Annessi A 12 u A 13) jirriżulta li jeżistu tal-inqas żewġ laboratorji li jqisu li huma kapaċi jwettqu t-testijiet inkwistjoni f’konċentrazzjoni ffissata għal 1.65 %, jew anki għal waħda minnhom f’konċentrazzjoni li tammonta għal 2 %. L-argument tar-rikorrenti li jikkontesta l-fattibbiltà teknika tal-istudji mitluba fid-deċiżjoni kkontestata għandu għalhekk jiġi miċħud.

[omissis]

61

Qabel kollox għandu jiġi osservat li, fost l-istudji mitluba fid-deċiżjoni kkontestata, xi wħud huma intiżi sabiex tinkiseb informazzjoni standard li huwa neċessarju fil-każijiet kollha li jiġu prodotti fil-fajl ta’ reġistrazzjoni tad-dimetiletere skont l-Anness X, applikabbli fid-dawl tal-livell iddikjarat ta’ manifattura jew ta’ importazzjoni kull sena għal kull manifattur jew għal kull importatur, li huwa ekwivalenti għal 1000 tunnellata jew iktar. Ir-rikorrenti ma jikkontestawx li dan huwa l-każ għall-istudju estiż ta’ tossiċità riproduttiva fuq ġenerazzjoni fil-konfigurazzjoni bażika tagħha li tinkludi biss il-koorti 1A u 1B u jikkontestaw, għall-mistoqsijiet ta’ interpretazzjoni tal-Annessi IX u X, li dan huwa l-każ għall-istudju ta’ tossiċità fuq l-iżvilupp imwettaq fuq it-tieni każ ta’ annimal, peress li tali kontestazzjoni hija miċħuda fil-kuntest tal-eżami tat-tmien motiv (ara l-punt 168 iktar ’il quddiem). B’mod partikolari fir-rigward tal-istudji li fi kwalunkwe każ għandhom isiru skont l-Anness X, sa fejn dawn huma intiżi sabiex jiksbu informazzjoni standard, ir-rikorrenti jqisu essenzjalment, kif ġie indikat fil-punt 57 iktar ’il fuq, li r-rekwiżiti ta’ dan l-anness ma għandhomx jiġu applikati b’mod strett wisq sabiex jiġi evitat li d-dikjaranti jiġu obbligati jipprovdu informazzjoni manifestament irrilevanti billi jwettqu testijiet inutli fuq l-annimali.

62

Sabiex jiġi eżaminat dan l-argument, hemm lok, qabel kollox, li jitfakkru l-arranġament u r-rwol tal-annessi tar-Regolament REACH.

[omissis]

69

Minn din il-preżentazzjoni jirriżulta li l-informazzjoni mitluba lir-reġistranti skont l-Annessi VII sa X, b’mod partikolari l-informazzjoni standard li tinsab fil-Kolonni 1 ta’ dawn l-annessi li għandha f’kull każ tiġi pprovduta sakemm mhux possibbli aġġustament skont dispożizzjoni li tinsab fil-kolonna 2, hija mitluba gradwalment skont il-kwantitajiet ta’ sustanza mmanifatturati jew importati. Barra minn hekk, għandu jiġi enfasizzat li dawn l-obbligi ta’ informazzjoni jikkonċernaw sustanzi kimiċi u huma intiżi, kif stabbilit fl-Artikolu 1 tar-Regolament REACH, sabiex jiżguraw li l-perikoli ta’ dawn is-sustanzi, immanifatturati, imqiegħda fis-suq u użati, ikunu magħrufa u li dawn is-sustanzi, meta jintużaw, ma jkollhomx effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent. Konsegwentement, fid-dawl tal-perikoli potenzjali tas-sustanzi kimiċi u bl-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, iżda wkoll fid-dawl tal-għan ta’ prevenzjoni tat-testijiet inutli fuq l-annimali vertebrati, peress li dan il-prinċipju u dan l-għan huma t-tnejn li huma msemmija fl-imsemmi artikolu, il-leġiżlatur diġà għamel għażliet sabiex ma jitlobx studji fuq l-annimali vertebrati lir-reġistranti ħlief jekk dawn jidhru rilevanti fid-dawl tal-kwantitajiet ta’ sustanza kkonċernati. Barra minn hekk, l-Anness XI jipprevedi wkoll possibbiltajiet ta’ adattament addizzjonali għal dawk previsti fil-Kolonna 2 tal-Annessi VII sa X, li r-reġistranti jistgħu jsostnu jekk iqisu li studju previst f’dawn l-annessi huwa inutli.

70

Peress li r-rikorrenti ma jikkontestawx il-validità ta’ dawn l-għażliet, fi kliem ieħor il-legalità tad-dispożizzjonijiet li abbażi tagħhom intalbet it-twettiq ta’ studji fid-deċiżjoni kkontestata, b’mod iktar partikolari dawk tal-Anness X, u peress li huma ma jpoġġux ruħhom, abbażi tal-motiv preżenti eżaminat, fuq il-bażi ta’ possibbiltà ta’ adattament prevista fl-Anness XI, huma ma jistgħux validament jippretendu li huma ser ikunu eżentati milli jwettqu studji li fi kwalunkwe każ għandhom isiru skont l-Anness X, li jirrigwarda l-ksib ta’ informazzjoni standard, minħabba li ma jidhirx li huma rilevanti.

[omissis]

72

Peress li l-argument ta’ prinċipju tar-rikorrenti msemmija fl-aħħar sentenza tal-punt 57 iktar ’il fuq, li kien iwassal għal analiżi ta’ natura purament legali, ġie miċħud, hemm lok li jiġi osservat li, għall-bqija, l-argumenti mressqa insostenn tat-tielet motiv huma intiżi li jikkontestaw l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-utilità tad-diversi studji mitluba, sa fejn dawn ma humiex fi kwalunkwe każ obbligatorji skont l-Anness X, jiġifieri l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-utilità tal-parti tal-istudju estiż ta’ tossiċità riproduttiva li tinkludi l-koorti 2A u 2B biex jiġi evalwat in-newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp u dwar l-utilità tal-istudju preliminari ta’ determinazzjoni tal-konċentrazzjonijiet.

73

Tali evalwazzjoni taqa’ taħt il-kategorija tal-evalwazzjonijiet ta’ punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessi ħafna minn awtorità amministrattiva. Kif diġà tfakkar fil-punt 38 iktar ’il fuq, jekk il-qorti tal-Unjoni għandhiex teżamina tali evalwazzjonijiet, hija għandha tillimita ruħha li tivverifika jekk humiex ivvizzjati bi żball manifest, b’użu ħażin ta’ poter, jew jekk din l-awtorità eċċedietx manifestament il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha. F’dan ir-rigward, huwa deċiż b’mod kostanti li, sabiex jiġi stabbilit li l-awtorità amministrattiva wettqet żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ tali provi ta’ natura li jiġġustifikaw l-annullament tal-att ikkontestat, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu suffiċjenti sabiex iċaħħdu mill-plawżibbiltà l-evalwazzjonijiet tal-fatti adottati f’dan l-att. Bla ħsara għal dan l-eżami ta’ plawżibbiltà, il-Qorti Ġenerali ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti kumplessi ħafna ma’ dik tal-awtur tal-att ikkontestat (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑12 ta’ Diċembru 1996, AIUFFASS u AKT vs Il‑Kummissjoni, T‑380/94, EU:T:1996:195, punt 59, u tad‑19 ta’ Settembru 2019, Arysta LifeScience Netherlands vs Il‑Kummissjoni, T‑476/17, EU:T:2019:618, punt 87 u l-ġurisprudenza ċċitata). Fid-dawl tal-argumenti ta’ natura xjentifika u teknika mressqa mir-rikorrenti, għandu għalhekk jiġi vverifikat jekk dawn iċaħdux mill-plawżibbiltà l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni li tgħid li, filwaqt li jwettqu l-istudji f’kundizzjonijiet intiżi sabiex jiżguraw in-nuqqas ta’ perikolu tat-testijiet, jiġifieri billi ma jaqbżux konċentrazzjoni ta’ 1.65 %, jew saħansitra ta’ 2 %, huwa possibbli li ċerta tossiċità timmanifesta ruħha fl-iktar doża għolja (permezz ta’ simplifikazzjoni, iktar ’il quddiem ser issir referenza biss għall-valur ta’ 1.65 %).

74

Qabel ma tinbeda din il-verifika, għandha madankollu tiġi indikata l-pożizzjoni tal-Qorti Ġenerali f’dak li jirrigwarda t-talba tar-rikorrenti, espressa fir-rikors, li din tirrikorri għal espert indipendenti responsabbli li jeżamina u jiċċara ċerti punti xjentifiċi kumplessi, barra minn hekk fir-rigward tal-parti l-kbira tal-motivi tar-rikorrenti, kif huma ppreċiżaw fir-replika. Il-Qorti Ġenerali ma għamlitx użu minn din il-possibbiltà, prevista fl-Artikolu 25 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, ħlief jekk din kienet tirriżulta neċessarju sabiex tiddeċiedi dwar in-natura fondata, jew le, ta’ ċerti motivi, fid-dawl tan-natura tal-istħarriġ li hija teżerċita fuq l-evalwazzjoni ta’ punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessi ħafna minn awtorità amministrattiva, imfakkra fil-punt 73 iktar ’il fuq. Issa, kif jidher mill-evalwazzjoni ta’ dan il-motiv u ta’ dawk li ġejjin, dan ma rriżultax neċessarju f’dan il-każ.

[omissis]

83

Fit-tielet lok, fir-rigward tal-argumenti dwar l-użu konkret mill-bniedem kif ukoll dwar l-evalwazzjoni u l-ġestjoni tar-riskji f’dan il-qasam, intiżi sabiex juru li, meta s-sustanza tintuża fil-kuntest tal-applikazzjonijiet industrijali, professjonali jew domestiċi tagħha, hija ma tistax toħloq effetti narkotiċi għall-bniedem, il-Kummissjoni, ir-Renju tad-Danimarka, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, ir-Renju tal-Isvezja u l-ECHA jenfasizzaw ġustament li r-reġistrazzjoni ta’ sustanza ma hijiex intiża biss sabiex tiggarantixxi l-użu tagħha mhux perikoluż iżda wkoll fil-kuntest tal-applikazzjonijiet normali tagħha, iżda wkoll li ssir magħrufa s-sustanza u l-effetti tagħha fuq il-bnedmin ħajjin u fuq l-ambjent bħala tali, fi kliem ieħor biex isir magħruf il-karatteristiċi intrinsiċi tagħha, li tista’ titlob testijiet li jikkostitwixxu l-kundizzjonijiet miċħuda tagħhom tal-applikazzjonijiet normali. F’dan ir-rigward, l-Annessi VII sa X jiddefinixxu speċifikament l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta sabiex il-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanza jkunu magħrufa. Għalhekk, l-assenza ta’ perikolu tas-sustanza għall-bniedem fl-applikazzjonijiet normali tagħha, b’mod partikolari l-assenza ta’ effetti narkotiċi għall-bniedem fl-okkażjoni ta’ tali użu, anki jekk jiġi preżunt li huwa stabbilit, ma tistax teżenta milli twettaq studji li huma meħtieġa skont l-Annessi VII sa X, sakemm ma jkunx possibbli adattament skont l-Anness XI. Barra minn hekk, l-ECHA tenfasizza ġustament li l-applikazzjonijiet ta’ sustanza jistgħu jevolvu fiż-żmien, filwaqt li l-proprjetajiet intrinsiċi tagħha jibqgħu l-istess. Barra minn hekk, f’dan il-każ, il-prova tar-rikorrenti hija bbażata b’mod partikolari fuq il-premessa ta’ CSENO ta’ 2.5 %, inċerta għall-istudji tat-tossiċità għar-riproduzzjoni, kif ġie rrilevat fil-punt 81 iktar ’il fuq.

[omissis]

88

Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, anki jekk jista’ jkun hemm inċertezzi fuq il-konċentrazzjoni li minnha effetti noċivi tad-dimetiletere jistgħu jiġu osservati fil-kuntest ta’ studji ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni u jekk jeżistu kontroversji ta’ natura xjentifika f’dan ir-rigward, ma jidhirx li kien hemm żball manifest ta’ evalwazzjoni li ntalbu t-testijiet elenkati fid-deċiżjoni kkontestata, u dan peress li l-Kummissjoni talbet li l-istudju estensiv tat-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni jkun preċedut minn studju preliminari ta’ determinazzjoni tal-konċentrazzjonijiet. F’dan il-kuntest, ma huwiex eskluż li t-testijiet mitluba fid-deċiżjoni kkontestata juru tossiċità taħt il-livell ta’ konċentrazzjoni ta’ 1.65 % li hija rrakkomandata li fid-DO 39 tal-OECD ma jinqabiżx. Anki jekk ebda tossiċità ma tirriżulta f’livell inqas minn dan il-livell, dawn it-testijiet ma jkunux inutli u jippermettu li jiġu rregolati parzjalment il-kontroversji msemmija iktar ’il fuq.

[omissis]

90

Fil-kuntest tar-raba’ motiv, ir-rikorrenti jressqu argumenti li huma artikolati, essenzjalment, f’żewġ partijiet, waħda bbażata fuq il-fatt li l-Kummissjoni wettqet żball ta’ liġi meta żnaturat il-portata tal-kliem “tħassib partikolari” li jinsab fit-tieni paragrafu tal-Kolonna 2, Taqsima 8.7.3., Anness X, l-ieħor ibbażat fuq il-fatt li hija wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta kkunsidrat li d-dimetiletere jippreżenta “tħassib partikolari” marbut man-newrotossiċità fuq il-bażi tal-ewwel u tat-tielet inċiż ta’ din id-dispożizzjoni.

91

Preliminarjament, għandu jitfakkar li l-Kolonna 1 tat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness X teżiġi, bħala informazzjoni standard, studju estiż ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni li tinkludi l-koorti 1A u 1B, imwettaq fuq speċi waħda. Skont it-tieni paragrafu tal-kolonna 2 tal-istess taqsima, l-inklużjoni tal-koorti 2A u 2B għal studju estensiv ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni sabiex tiġi evalwata n-newrotossiċità għall-iżvilupp tista’ tintalab mill-ECHA, jew jekk ikun il-każ mill-Kummissjoni, fil-każ ta’ tħassib partikolari marbuta man-newrotossiċità (għall-iżvilupp) iġġustifikati minn wieħed mill-elementi li ġejjin:

[omissis]

95

Ir-rikorrenti jsostnu li, sa fejn it-tieni paragrafu tal-Kolonna 2, Taqsima 8.7.3, tal-Anness X, ma jiddefinixxix il-kunċett ta’ “tħassib partikolari” marbut man-newrotossiċità għall-iżvilupp, dan għandu jiġi ddefinit fid-dawl tad-dispożizzjonijiet l-oħra tar-Regolament REACH kif ukoll tal-punt R.7.6.2 tal-Kapitolu R.7a tal-Gwida tal-ECHA intitolat “Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment” (Gwida tar-rekwiżiti ta’ informazzjoni u evalwazzjoni tas-sigurtà kimika, iktar ’il quddiem il-“Gwida tal-ECHA”). Fuq dawn il-bażijiet, dan huwa tħassib “qawwi” li jippreżenta ċertu grad ta’ gravità li jirriżulta minn effetti serji u gravi ta’ newrotossiċità.

[omissis]

103

Dawn l-interpretazzjonijiet li ġew osservati, jidher li, minkejja l-assenza ta’ definizzjoni preċiża ta’ dak li huwa tħassib partikolari marbut man-newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp, fis-sens tat-tieni paragrafu tal-Kolonna 2 tat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness X, mill-istess kliem użati f’din id-dispożizzjoni (ara l-punt 91 iktar ’il fuq), u b’mod partikolari tal-kelma “tħassib”, li tfisser fil-kuntest inkwistjoni “inkwiet”, li, sabiex tali tħassib ikun jista’ jeżisti, informazzjoni ta’ ċerta natura fil-pussess tad-dikjaranti jew tal-awtorità kompetenti għandha tistabbilixxi li s-sustanza inkwistjoni għandha effetti newrotossiċi għall-iżvilupp, indipendentement mill-effetti li jirriżultaw minn tossiċità iktar ġenerali, jew anki sempliċement li toħloq biża’ raġonevoli li hija jkollha. Fil-preżenza ta’ tali informazzjoni, l-istudju estensiv tat-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni li tinkludi l-koorti 2A u 2B għalhekk għandu l-għan li jippreċiża, jikkonferma jew jinvalida l-effetti newrotossiċi għall-iżvilupp tas-sustanza.

104

Għaldaqstant, kif jenfasizza r-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, f’każ konkret, hija l-awtorità kompetenti, fl-assenza ta’ inizjattiva spontanja f’dan is-sens tar-reġistranti, li għandha tqis, fid-dawl tad-data eżistenti u abbażi tal-prinċipji msemmija fil-punt 103 iktar ’il fuq, jekk jeżistix it-tħassib marbut man-newrotossiċità għall-iżvilupp.

105

B’hekk, biex wieħed jasal għall-konklużjoni li d-dimetiletere jikkawża “tħassib partikolari”, il-Kummissjoni ma kinitx marbuta, kuntrarjament għal dak li jallegaw ir-rikorrenti (ara l-punt 95 iktar ’il fuq) li jipproduċu diġà provi li d-dimetiletere joħloq effetti serji u gravi ta’ newrotossiċità. Fil-fatt, huwa biżżejjed li wieħed mill-elementi msemmija fl-ewwel sat-tielet inċiż tat-tieni paragrafu tal-Kolonna 2, Taqsima 8.7.3. tal-Anness X, teżisti u tħalli raġonevolment biża’ dwar l-eżistenza ta’ effetti dannużi, serji biżżejjed jew gravi, sabiex tiġi ġġustifikata l-possibbiltà ta’ newrotossiċità għall-iżvilupp.

[omissis]

133

It-Taqsima 8.7.3 tal-Anness X għandha għalhekk tiġi interpretata fis-sens li tawtorizza lill-Kummissjoni titlob studju ta’ determinazzjoni tal-konċentrazzjonijiet preliminari għal studju estiż ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni u għalhekk jidher li l-Kummissjoni ma wettqitx żball ta’ liġi f’dan ir-rigward.

134

Fit-tieni lok, fir-rigward tal-argument ibbażat fuq il-fatt li, fit-Taqsima 8.7.1 tal-Anness VIII, huwa ppreċiżat li studju ta’ determinazzjoni tal-konċentrazzjonijiet ma huwiex meħtieġ jekk studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid ikun diġà disponibbli, għandu jitfakkar dan li ġej, diġà indikat fil-punt 65 iktar ’il fuq. Skont in-“nota ta’ gwida dwar it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Annessi VI sa XI”, li tikkostitwixxi l-parti introduttiva tal-Anness VI, “[g]ħall-aktar livell baxx ta’ tunnellaġġ, ir-rekwiżiti standard jinsabu fl-Anness VII, u kull darba li jintlaħaq livell ġdid ta’ tunnellaġġ, ir-rekwiżiti ta’ l-Anness korrispodenti jridu jiġu miżjuda” u [r-]rekwiżiti preċiżi ta’ informazzjoni ikunu differenti, skond it-tunnellaġġ, l-użu u l-espożizzjoni”. Barra minn hekk, il-preamboli tal-Annessi VIII, IX u X jindikaw kull wieħed li “l-informazzjoni meħtieġa fil-kolonna 1 ta’ dan l-Anness hija addizzjonali għal dik meħtieġa fil-kolonna 1 [tal-annessi preċedenti]”. Minn dan jista’ jiġi dedott li l-Annessi VII sa X ma humiex superfluwi f’dak li jirrigwarda l-Kolonna 1, fis-sens li l-Kolonna 1 tal-anness li għandha l-ogħla ċifra ma tirrepetix l-elementi kollha li jinsabu fil-Kolonna 1 tal-annessi preċedenti. Madankollu, jekk l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta li tikkorrispondi għar-rekwiżiti standard li jinsabu fil-Kolonna 1 tal-annessi rilevanti tiżdied waħda mal-oħra meta l-livell ta’ kwantità manifatturata jew importata fis-sena għal kull manifattur jew għal kull importatur jilħaq il-livell previst minn anness partikolari, l-adattamenti possibbli msemmija fil-Kolonna 2 ta’ dawn l-annessi ma jżommx anness għal ieħor, ħlief jekk dawn ikunu ripetuti (prinċipju kuntrarju). Adattament jista’, fil-fatt, ikun maħsub għal ċertu livell ta’ manifattura jew ta’ importazzjoni u ma jkunx iktar possibbli għal livell ogħla.

135

Fi kliem ieħor, sa fejn, fid-dawl tal-kwantitajiet iddikjarati f’dan il-każ, il-livell imsemmi fl-Anness X, jiġifieri dak tas-sustanzi mmanifatturati jew importati fis-sena għal kull manifattur jew għal kull importatur fi kwantitajiet ugwali jew ogħla minn 1000 tunnellata jintlaħaq, ir-rikorrenti ma jistgħux jużaw il-possibbiltajiet ta’ adattamenti li jinsabu fil-Kolonna 2 tat-Taqsima 8.7.tal-Anness VIII, li tirrigwarda l-livell tas-sustanzi mmanifatturati jew importati fi kwantitajiet ugwali jew ogħla minn 10 tunnellati, sabiex tiġi miċħuda talba fformulata fir-rigward tagħhom skont l-Anness X. L-argument tar-rikorrenti mislut mill-fatt li l-Kummissjoni jidher li kisret l-imsemmija dispożizzjoni huwa għalhekk infondat u l-iżball ta’ liġi allegat f’dan ir-rigward ma ġiex stabbilit.

136

Fit-tielet lok, fir-rigward tal-argument li t-twettiq ta’ studju preliminari għad-determinazzjoni tal-konċentrazzjonijiet imur kontra l-għan stabbilit fl-Artikolu 25(1) tar-Regolament REACH li jsiru testijiet fuq annimali vertebrati biss jekk ma tkun teżisti ebda soluzzjoni oħra, l-elementi segwenti għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni.

137

Minn naħa, l-għan li jiġu evitati testijiet fuq l-annimali għandu jiġi applikat fid-dawl tal-prinċipji l-oħra li fuqhom huwa bbażat ir-Regolament REACH, b’mod partikolari fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. L-Artikolu 1(3) tar-Regolament REACH jindika li d-dispożizzjonijiet tiegħu “huma msejsa fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni.” Ġie deċiż li dan il-prinċipju jimplika li, meta jkun għad hemm inċertezzi dwar l-eżistenza jew il-portata ta’ riskji għas-saħħa tal-bniedem, jistgħu jittieħdu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr ma jkun meħtieġ li jiġu pprovati kompletament ir-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑5 ta’ Mejju 1998, National Farmers’ Union et, C‑157/96, EU:C:1998:191, punti 63 u 64, u tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et, C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 43 u l-ġurisprudenza ċċitata). Ġie deċiż ukoll li applikazzjoni korretta tal-prinċipju ta’ prekawzjoni fir-rigward ta’ sustanza li l-effetti tagħha ma humiex iddeterminati b’mod sħiħ tippresupponi, fl-ewwel lok, l-identifikazzjoni tal-konsegwenzi potenzjalment negattivi għas-saħħa tal-użu propost tas-sustanza inkwistjoni u, fit-tieni lok, evalwazzjoni kompleta tar-riskju għas-saħħa bbażata fuq l-iktar data xjentifika affidabbli disponibbli u fuq l-iktar riżultati reċenti tar-riċerka internazzjonali (ara, b’analoġija, fir-rigward ta’ sustanzi użati fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sentenza tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 75 u l-ġurisprudenza ċċitata). F’dan il-każ, il-fatt li jintalab studju preliminari għad-determinazzjoni tal-konċentrazzjonijiet fil-kuntest tat-twettiq ta’ studju estensiv ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni ppermetta li jiġi kkonċiljat il-prinċipju ta’ prekawzjoni u r-rekwiżit tat-tnaqqis tat-testijiet fuq l-annimali. Fil-fatt, kif tispjega l-Kummissjoni, sa fejn ebda effett narkotiku ma huwa kkonstatat fuq livelli ta’ konċentrazzjoni kompatibbli ma’ twettiq mingħajr perikolu tat-testijiet, il-koorti 2A u 2B ma humiex inklużi fl-istudju estiż tat-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni.

[omissis]

142

Ir-rikorrenti jikkritikaw essenzjalment lid-deċiżjoni kkontestata li ġġiegħlhom, kif ukoll lir-reġistranti l-oħra, iwettqu l-istudji msemmija fiha billi jikkomunikaw ir-riżultati tagħhom (ara l-punt 15 iktar ’il fuq), mingħajr ma jippermettilhom li jikkomunikaw minflok informazzjoni adegwata misluta minn sorsi oħra. Fil-fehma tagħhom, wara deċiżjoni bħad-deċiżjoni kkontestata, adottata skont l-Artikolu 41 tar-Regolament REACH, l-ECHA jidher li għandha teżamina kull informazzjoni kkomunikata mid-destinatarji ta’ din id-deċiżjoni, kif jidher li jindika l-Artikolu 42 tal-istess regolament. L-Artikolu 13(1) tar-Regolament REACH jindika huwa stess li “l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tista’ tiġi ġenerata permezz ta’ mezzi oħra, sakemm jintlaħqu l-kondizzjonijiet stipulati fl-Anness XI.” Il-Kolonna 2 li tinsab fit-Taqsima 8.7. tal-Annessi IX u X, tipprevedi wkoll possibbiltajiet ta’ aġġustament fir-rigward ta’ dak li jidher li huwa esklużivament mitlub fid-deċiżjoni kkontestata.

[omissis]

144

Kif diġà ġie deċiż, id-dispożizzjonijiet ġenerali rilevanti tar-Regolament REACH u l-għan ta’ limitazzjoni tat-testijiet fuq l-annimali tradott f’dawn id-dispożizzjonijiet ġenerali jimplikaw li reġistrant li l-ECHA talbet li jikkompleta l-fajl ta’ reġistrazzjoni tiegħu abbażi ta’ studju li jimplika testijiet fuq l-annimali għandu, sa fejn ikun possibbli minn perspettiva xjentifika u teknika, il-fakultà u anki l-obbligu li jissodisfa din it-talba billi jipprovdi informazzjoni adegwata fir-rigward tal-motivi li ġġustifikaw din it-talba, iżda li jirriżultaw minn sorsi alternattivi għal dan l-istudju. Ġie deċiż ukoll li, f’tali sitwazzjoni, l-ECHA hija suġġetta għall-obbligu korrispondenti li tikkontrolla l-konformità ta’ din l-informazzjoni alternattiva mar-rekwiżiti applikabbli u, b’mod iktar preċiż, li tiddetermina jekk din għandhiex tiġi kklassifikata bħala adattamenti konformi mar-regoli previsti mill-annessi rilevanti tar-Regolament REACH (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑21 ta’ Jannar 2021, Il‑Ġermanja vs Esso Raffinage, C‑471/18 P, EU:C:2021:48, punti 132 sa 136).

145

Ebda raġuni ma tiġġustifika li tiġi adottata soluzzjoni differenti meta, bħal f’dan il-każ, id-deċiżjoni li titlob lir-reġistrant jikkompleta l-fajl ta’ reġistrazzjoni tiegħu abbażi ta’ studju li jinvolvi testijiet fuq l-annimali tiġi adottata, fil-kuntest tal-proċedura prevista fl-Artikolu 51 tar-Regolament REACH dwar l-adozzjoni tad-deċiżjonijiet dwar il-valutazzjoni tal-fajl, mhux mill-ECHA, iżda mill-Kummissjoni minħabba l-assenza ta’ unanimità fi ħdan il-Kumitat tal-Istati Membri dwar l-abbozz ta’ deċiżjoni tal-ECHA.

146

Minkejja l-kliem imperattiv li jintużaw sabiex jitwettqu l-istudji msemmija fid-dispożittiv tagħha, id-deċiżjoni kkontestata ma tistax għalhekk tiġi interpretata, fil-kuntest leġiżlattiv magħruf sew mir-rikorrenti, bħala li tipprojbixxihom u lir-reġistranti l-oħra milli jirrispondu għal din id-deċiżjoni billi jipproponu fil-fajl tekniku, skont id-dispożizzjonijiet ġenerali rilevanti tar-Regolament REACH u l-għan tiegħu ta’ limitazzjoni tat-testijiet fuq l-annimali, informazzjoni adegwata fir-rigward tal-motivi li ġġustifikaw it-talbiet għal studji fuq annimali magħmula f’din id-deċiżjoni, iżda li jirriżultaw minn sorsi alternattivi għal dawn l-istudji. Madankollu hemm lok li jiġi ppreċiżat li dawn l-adattamenti fir-rigward tat-testijiet mitluba fid-deċiżjoni kkontestata ma għandhomx ikunu manifestament mingħajr serji fir-rigward tal-possibbiltajiet ta’ aġġustament previsti fir-Regolament REACH, b’mod partikolari fl-Anness XI, u fid-dawl tal-iskambji li saru diġà bejn ir-reġistranti, l-ECHA u l-Kummissjoni. Fil-każ kuntrarju, l-ECHA tista’ sempliċement, sabiex tevita li l-proċedura titwal b’mod inġustifikat, tikkonstata mill-ġdid l-assenza ta’ konformità tar-reġistrazzjoni, iżda mingħajr ma jkollha tirrikorri għall-modalitajiet previsti fl-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH, li jirreferi huwa stess f’dan ir-rigward għall-Artikolu 41 tal-istess regolament (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑8 ta’ Mejju 2018, Esso Raffinage vs ECHA, T‑283/15, EU:T:2018:263, punti 62 u 112).

[omissis]

148

Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li, kuntrarjament għal dak li jsostnu r-rikorrenti, id-deċiżjoni kkontestata ma tipprojbixxihomx milli jipproponu adattamenti għall-istudji mitluba f’din id-deċiżjoni. Għaldaqstant is-sitt motiv għandu jiġi miċħud.

152

Minn dan jirriżulta, minn naħa, li t-teħid ta’ pożizzjoni fid-deċiżjoni kkontestata dwar aġġustament eventwali meta mqabbel mal-istudju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid imwettaq fuq il-fniek, ibbażat fuq l-istudju simili pendenti dwar l-analogu strutturali li huwa l-etere tad-dietil, wieġeb għal neċessità ta’ motivazzjoni fir-rigward tal-argumenti mressqa mir-rikorrenti u, min-naħa l-oħra, fid-dawl ta’ dak li tfakkar fil-punti 144 sa 146 iktar ’il fuq, li tali teħid ta’ pożizzjoni ma jwassalx sabiex tiġi miċħuda minn qabel kull proposta ta’ adattament li jidher li ssir fil-fajl tekniku wara deċiżjoni kkontestata meta mqabbel mal-istudji mitluba f’din id-deċiżjoni, b’mod partikolari kull proposta li tidher li tuża r-riżultati tal-istudju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid imwettaq fuq il-fniek għall-etere tad-dietil, li saru disponibbli sadanittant, peress li argumenti serji jidher li jitressqu insostenn ta’ din il-proposta flimkien ma’ dawk diġà mressqa qabel l-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata.

153

Għaldaqstant, is-seba’ motiv, ibbażat fuq l-affermazzjoni li l-Kummissjoni ċaħdet prematurament eventwali adattament fir-rigward tal-istudji mitluba fid-deċiżjoni kkontestata, għandu jiġi miċħud.

160

Minn dan għandu jiġi konkluż, fid-dawl tal-prinċipju ġenerali ta’ kostruzzjoni u ta’ applikazzjoni tal-Annessi VII sa X, li r-rekwiżiti standard u l-adattamenti tal-Anness X huma awtonomi meta mqabbla ma’ dawk li jinsabu fl-Anness IX. Minn dan diġà jista’ jiġi dedott li r-regoli li jinsabu fl-Anness IX għat-Taqsima 8.7.2 ma jippermettux li jiġi ddeterminat liema huma r-rekwiżiti standard u l-aġġustamenti possibbli ddefiniti fl-Anness X għal din it-Taqsima, applikabbli għal sustanza immanifatturata jew importata fi kwantitajiet ugwali jew ogħla minn 1000 tunnellata fis-sena għal kull manifattur jew għal kull importatur. F’dan ir-rigward, id-dispożizzjoni li tgħid li “[l]-istudju huwa mwettaq inizjalment fuq speċi” u “skont ir-riżultat tal-ewwel prova u tad-data rilevanti l-oħra kollha disponibbli, jista’ jiġi deċiż li jsir studju fuq it-tieni speċi f’dan il-livell ta’ kwantità jew ta’ dak li ġej”, [traduzzjoni mhux uffiċjali], enfasizzat mir-rikorrenti, li jidher fil-kolonna 2 tal-Anness IX, ifisser biss li r-rekwiżit tal-istudju fuq it-tieni speċi għal sustanza immanifatturata jew importata fi kwantitajiet bejn 100 u 999 t jista’ jitwettaq minn manifattur jew minn importatur, meta l-kundizzjonijiet sabiex jitwettaq tali studju huma sodisfatti, jiġu eventwalment posposti għal mument fejn is-sustanza ser taqa’ taħt “livell li jmiss”, jiġifieri meta s-sustanza ser tkun manifatturata jew importata fi kwantitajiet daqs jew ogħla minn 1000 t għal kull sena għal kull manifattur jew għal kull importatur.

161

L-iżball ta’ liġi allegat fil-konfront tal-Kummissjoni mir-rikorrenti li kisret id-dispożizzjonijiet tal-Anness IX għalhekk ma huwiex stabbilit.

162

Sabiex tiġi evalwata din it-tieni parti tat-tmien motiv, għandu jiġi enfasizzat f’dan l-istadju tal-analiżi li ebda adattament ekwivalenti għal dak previst fil-Kolonna 2 tal-Anness IX għat-Taqsima 8.7.2 ma huwa applikabbli għall-Anness X taħt din it-taqsima, għar-raġunijiet esposti fil-punti 159 u 160 iktar ’il fuq, b’mod partikolari għaliex il-Kolonna 2 tal-Anness X hija vojta għal din it-taqsima. Sabiex tiġi ddeterminata l-portata tal-obbligi bbażati fuq l-Anness X għat-Taqsima 8.7.2. u sabiex fl-istess ħin jiġi ddeterminat il-marġni ta’ diskrezzjoni li kellha l-Kummissjoni f’dan ir-rigward, għandu sussegwentement isir magħruf liema rekwiżit standard huwa mitlub fil-Kolonna 1 tal-Anness X.

163

Kif ġie indikat fil-punt 158 iktar ’il fuq, it-test tal-Kolonna 1 għat-Taqsima 8.7.2. huwa essenzjalment identiku fl-Annessi IX u X billi jsemmi “[s]tudju ta’ tossiċità […] speċi” [traduzzjoni mhux uffiċjali].s Kif diġà ġie osservat fl-istess punt, moqrija b’mod iżolat, dawn it-testi jistgħu jissuġġerixxu sempliċi repetizzjoni tal-istess rekwiżit, jiġifieri li jiġu interpretati fis-sens li jeżiġu biss li jsir studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid fuq speċi, li s-sustanza kkonċernata tiġi prodotta jew importata fil-livelli msemmija fl-Anness IX jew f’dawk imsemmija fl-Anness X.

164

Madankollu, fid-dawl tal-prinċipju ġenerali ta’ kostruzzjoni u ta’ applikazzjoni tal-Annessi VII sa X imfakkar fil-punti 159 u 160 iktar ’il fuq, li jimplika li l-Kolonni 1 ta’ dawn l-annessi ma humiex superfluwi meta mqabbla ma’ xulxin, ma jkunx jagħmel sens li jirrepeti l-istess rekwiżit standard fil-Kolonna 1. Madankollu, possibbiltà ta’ adattament stabbilita fil-Kolonna 2 tista’ tiġi rripetuta minn anness għal ieħor jekk din il-possibbiltà hija valida fir-rigward ta’ rekwiżiti standard differenti fformulati f’annessi differenti, sakemm tali repetizzjoni ma tistax tiġi kkunsidrata għall-istess rekwiżit standard diġà fformulat fil-Kolonna 1 ta’ anness preċedenti għal livell ta’ produzzjoni jew ta’ importazzjoni iktar baxx. Ir-rekwiżit li jinsab fil-Kolonna 1 tal-Anness X għat-Taqsima 8.7.2. li “[s]tudju tat-tossiċità […] ta’ speċi” għandu għalhekk jiġi interpretat bħala li huwa differenti mir-rekwiżit imsemmi f’termini simili fil-Kolonna 1 tal-Anness IX għall-istess taqsima, li jista’ jfisser biss ħaġa waħda: li ż-żewġ studji inkwistjoni għandhom jirrigwardaw speċi differenti. Fi kliem ieħor, ir-rekwiżit li jinsab fil-Kolonna 1 tal-Anness X għat-Taqsima 8.7.2. sabiex isir “[s]tudju tat-tossiċità […] ta’ speċi” għandu jinftiehem bħala li jirreferi għal studju fuq speċi oħra differenti minn dak użat għall-istudju simili mwettaq skont l-Anness IX. Peress li ebda adattament ma huwa previst f’dan ir-rigward fit-Taqsima 8.7.2 tal-Anness X, kif imfakkar fil-punt 162 iktar ’il fuq, minn dan jirriżulta li l-istudju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid imwettaq fuq speċi oħra huwa obbligatorju meta s-sustanza tkun prodotta jew importata fil-livelli msemmija fl-Anness X, sakemm ma jkunx possibbli li jsiru aġġustamenti skont id-dispożizzjonijiet li jinsabu f’postijiet oħra.

[omissis]

Għal dawn ir-raġunijiet,

IL-QORTI ĠENERALI (Ir-Raba’ Awla)

taqta’ u tiddeċiedi: