4.6.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 190/35

—

tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2018) 252 finali tal-15 ta’ Jannar 2018 li tirrifjuta awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-“Fanaptum – iloperidone”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, flimkien mal-konklużjonijiet xjentifiċi u mar-raġunijiet għar-rifjut tad-9 ta’ Novembru 2017 u r-Rapport ta’ Evalwazzjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tad-9 ta’ Novembru 2017;

—

sussidjarjament, tannulla biss l-imsemmija Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2018) 252 finali;

—

tikkundanna lill-Kummissjoni Ewropea għall-ispejjeż tar-rikorrenti.

1.

L-ewwel motiv ibbażat fuq il-fatt li l-evalwazzjoni tar-riskju tal-potenzjal arritmogeniku tal-iloperidone hija bbażata fuq nuqqas ta’ motivazzjoni (u fi kwalunkwe każ hija manifestament żbaljata) u tikser il-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament.

2.

It-tieni motiv ibbażat fuq il-fatt li l-evalwazzjoni tal-miżuri proposti għall-iloperidone, intiżi sabiex ir-riskju ikun minimu, hija bbażata fuq nuqqas ta’ motivazzjoni (u fi kwalunkwe każ hija manifestament żbaljata) u tikser l-Artikoli 5(1) u 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE) u l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament.

3.

It-tielet motiv ibbażat fuq il-fatt li l-evalwazzjoni tal-konsegwenzi tal-bidu tardiv tal-iloperidone hija bbażata fuq nuqqas ta’ motivazzjoni u tikser l-Artikoli 5(1) u 5(4) TUE.

4.

Ir-raba’ motiv ibbażat fuq il-fatt li l-ħtieġa li tiġi identifikata popolazzjoni li fiha l-iloperidone tmur lil hinn minn prodotti oħra tikser l-Artikoli 5(1), 5(2) u 5(3) TUE, l-Artikoli 12 u 81(2) tar-Regolament 726/2004 (1), u l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament.

5.

Il-ħames motiv ibbażat fuq il-fatt li l-evalwazzjoni kumplessiva tar-riskji u tal-benefiċċji tal-iloperidone hija bbażata fuq nuqqas ta’ motivazzjoni (u fi kwalunkwe każ hija manifestament żbaljata).