1

Is-sustanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron‑metil) (iktar ’il quddiem il-“FPS”) tintuża bħala erbiċida selettiva b’azzjoni mifruxa, irreġistrata għal użu fuq diversi uċuħ tar-raba’ taċ-ċereali.

2

Il-FPS ġiet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal‑15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol 11, p. 332), permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/49/KE tat‑28 ta’ Ġunju 2001 li temenda l-Anness I mad-Direttiva 91/414 biex jinkludu d-DPX KE 459 (il-flupirsulfuron-metil) bħala sustanza attiva (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 32, p. 487).

3

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 huma meqjusa approvati bis-saħħa tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU 2009, L 309, p. 1), u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal‑25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU 2011, L 153, p. 1, rettifika fil-ĠU 2012, L 26, p. 38). L-approvazzjoni tal-FPS, hekk kif tirriżulta mill-inklużjoni tagħha fl-imsemmi anness, kienet tiskadi fit‑30 ta’ Ġunju 2018.

4

Fil‑25 ta’ Marzu 2011, DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH, sussidjarja Ġermaniża tal-grupp DuPont de Nemours (iktar ’il quddiem “DuPont”), applikat, skont l-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 1107/2009, għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-FPS. Din l-applikazzjoni għal tiġdid ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas‑7 ta’ Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta’ sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414 u li jistabbilixxi l-lista ta’ dawk is-sustanzi (ĠU 2010 L 322, p. 10), fit-terminu previst minn dan l-artikolu.

5

Ir-Repubblika Franċiża u r-Renju tad-Danimarka ġew rispettivament innominati Stat Membru relatur (iktar ’il quddiem “SMR”) u Stat Membru korelatur sabiex iwettqu, f’isem l-Unjoni Ewropea, l-evalwazzjoni tar-riskji assoċjati mal-FPS fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni ta’ din is-sustanza.

6

F’Settembru 2013, is-SMR ikkonkluda l-eżami tiegħu tal-fajl ta’ tiġdid ippreżentat minn DuPont f’Marzu 2011, ikkompletat b’fajl addizzjonali f’Mejju 2012, u ħareġ abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid għall-FPS (iktar ’il quddiem ir-“rapport ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid”). Huwa kkonstata li l-fajl ta’ tiġdid kien komplet. Huwa rrakkomanda t-tiġdid tal-approvazzjoni tal-FPS

7

Fis‑27 ta’ Settembru 2013, intbagħtet kopja tar-rapport ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid lil DuPont u lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (EFSA). Fit‑2 ta’ Ottubru 2013, l-EFSA bdiet il-proċedura inter pares billi bagħtet ir-rapport ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid lil DuPont u lill-Istati Membri għal konsultazzjoni. Dawn tal-aħħar ġew mistiedna jagħmlu osservazzjonijiet fuqu f’terminu ta’ xahrejn.

8

Fit‑3 ta’ Diċembru 2013, DuPont ippreżentat lill-EFSA, fit-terminu mogħti, l-osservazzjonijiet tagħha fuq ir-rapport ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid.

9

Wara eżami tal-osservazzjonijiet rċevuti fuq ir-rapport ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid, il-Kummissjoni Ewropea ddeċidiet li tagħti mandat lill-EFSA sabiex twettaq konsultazzjoni minn esperti fl-oqsma tat-tossikoloġija fil-mammiferi, tad-destin u tal-imġiba ambjentali kif ukoll tal-ekotossikoloġija.

10

Waqt il-laqgħa inter pares li nżammet fis‑16 ta’ Mejju 2014, l-esperti tal-EFSA u tal-Istati Membri eżaminaw l-istudji disponibbli fuq it-tossiċità tal-FPS fil-mammiferi. Abbażi ta’ effetti epatiċi ambigwi osservati fi studju fit-tul fil-ġrieden, il-maġġoranza tal-esperti inkarigati mill-inter pares iddeċidiet li tipproponi, b’rabta mal-perikli li l-FPS tippreżenta, li din tiġi kklassifikata bħala sustanza karċinoġenika tal-kategorija 2.

11

Sussegwentement, waqt it-tfassil definittiv tal-konklużjonijiet xjentifiċi tagħha dwar l-evalwazzjoni tar-riskji tal-FPS (iktar ’il quddiem il-“konklużjonijiet tal-EFSA”), l-EFSA pproponiet li l-FPS tiġi kklassifikata wkoll bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2. Din il-proposta kienet ibbażata fuq riżultati ambigwi miksuba fi studju fuq l-iżvilupp tal-far (dewmien fl-ossifikazzjoni tal-għadma hyoid).

12

Filwaqt li rrikonoxxiet li l-klassifikazzjoni tal-perikli kienet formalment deċiża mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU 2008 L 353, p. 1, rettifika fil-ĠU 2011, L 16, p. 1, fil-ĠU 2016, L 80, p. 48, fil-ĠU 2016, L 349, p. 1 u fil-ĠU 2019, L 117, p. 8), l-EFSA identifikat, abbażi tal-proposta tagħha ta’ klassifikazzjoni tal-FPS, żewġ “kwistjonijiet ta’ tħassib maġġuri”:

13

L-EFSA stiednet lill-Istati Membri jagħmlu osservazzjonijiet fuq il-proposta ta’ klassifikazzjoni tal-FPS bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2 kif ukoll fuq iż-żewġ “kwistjonijiet ta’ tħassib maġġuri” identifikati fuq din il-bażi.

14

Fl-osservazzjonijiet tagħhom, ċertu numru ta’ Stati Membri esprimew dubji dwar il-proposta tal-EFSA li l-FPS tiġi kklassifikata bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2 kif ukoll dwar il-konsegwenzi li jirriżultaw mill-proposta ta’ klassifikazzjoni tal-EFSA.

15

L-EFSA ppubblikat il-konklużjonijiet xjentifiċi tagħha dwar il-FPS fis‑6 ta’ Novembru 2014. Hija żammet il-proposta tagħha ta’ klassifikazzjoni u qieset prevedibbli li l-FPS ma tissodisfax il-kriterji ta’ approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009. Insostenn ta’ din il-konklużjoni, l-EFSA identifikat erba’ “kwistjonijiet ta’ tħassib maġġuri”:

16

Barra minn hekk, l-EFSA identifikat “lakuna fid-data” inkwantu ebda evalwazzjoni tal-espożizzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art ma kienet disponibbli għal żewġ metaboliti oħra tal-FPS (IN‑JE127 u IN‑KF311).

17

Fit‑2 ta’ Diċembru 2014, DuPont bagħtet ittra lill-Kummissjoni li fiha hija indikat l-osservazzjonijiet tagħha fuq il-konklużjonijiet tal-EFSA u, b’mod partikolari, opponiet għall-proposta tal-EFSA ta’ klassifikazzjoni tal-FPS. Barra minn hekk, DuPont esprimiet in-nuqqas ta’ qbil tagħha mal-fatt li l-EFSA, minkejja li kienet espressament eskludiet azzjoni fuq is-sistema endokrinali, kienet madankollu iddefinixxiet il-FPS bħala interferent endokrinali potenzjali abbażi tal-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali previsti mir-Regolament Nru 1107/2009.

18

Abbażi tal-konklużjonijiet tal-EFSA, il-Kummissjoni ppubblikat abbozz ta’ rapport ta’ eżami dwar il-FPS fit‑18 ta’ Marzu 2015, li fih hija pproponiet li tirtira l-approvazzjoni tal-FPS. Il-proposta tagħha kienet ibbażata fuq tliet kwistjonijiet ta’ tħassib maġġuri, jiġifieri:

19

Fl-istess jum, il-Kummissjoni informat lil DuPont li diskussjonijiet interni kienu għadhom għaddejjin fi ħdanha dwar il-proposta ta’ klassifikazzjoni tal-EFSA u, konsegwentement, dwar il-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali.

20

Fit‑8 ta’ April 2015, DuPont bagħtet ittra lill-Kummissjoni li fiha hija indikat l-osservazzjonijiet tagħha fuq l-abbozz ta’ rapport ta’ eżami tal-FPS u b’mod partikolari sostniet li proposta tal-Kummissjoni intiża għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-FPS kienet tkun xjentifikament iġġustifikata u legalment fondata.

21

Permezz ta’ posta elettronika tad‑29 ta’ Mejju 2015, il-Kummissjoni stiednet lil DuPont, abbażi tal-konklużjoni li l-FPS kienet tissodisfa l-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali, tippreżenta elementi li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni għal eventwali approvazzjoni permezz ta’ deroga taħt il-punt 3.6.5 tal-Anness II u tal-Artikolu 4(7) tar-Regolament Nru 1107/2009. DuPont ippreżentat żewġ fajls ta’ deroga fis‑26 ta’ Ġunju u fit‑13 ta’ Lulju 2015.

22

Fl‑24 ta’ Ġunju 2015, il-Kummissjoni stiednet lil DuPont għal laqgħa sabiex tiġi diskussa l-evalwazzjoni tat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-FPS. Matul din il-laqgħa, kif ukoll f’ittra ta’ segwitu tat‑2 ta’ Lulju 2015, DuPont, b’mod partikolari, talbet lill-Kummissjoni tagħti mandat lill-ECHA, bħala l-awtorità kompetenti fil-qasam ta’ klassifikazzjoni, sabiex tirrevedi l-klassifikazzjoni tal-perikli assoċjati mal-FPS kif ukoll tipposponi l-adozzjoni tad-deċiżjoni tagħha fl-istennija ta’ deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni definittiva mill-ECHA.

23

F’ittra tad‑9 ta’ Ottubru 2015, DuPont informat lis-SMR bl-intenzjoni tagħha li twettaq studji addizzjonali dwar il-kwistjoni tat-tossiċità tal-FPS sabiex issostni l-argument tagħha li la l-klassifikazzjoni bħala sustanza karċinoġenika tal-kategorija 2 u lanqas il-klassifikazzjoni bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2 ma kienu teknikament iġġustifikati.

24

F’Jannar 2016, il-Kummissjoni tat mandat lill-EFSA sabiex teżamina ż-żewġ fajls ta’ deroga ppreżentati minn DuPont fis‑26 ta’ Ġunju u fit‑13 ta’ Lulju 2015. Sussegwentement, l-EFSA talbet informazzjoni addizzjonali lil DuPont bil-għan li jiġi kkompletat il-fajl dwar in-natura negliġibbli tal-espożizzjoni, liema informazzjoni ġiet ipprovduta minn DuPont fil‑31 ta’ Mejju 2016. Għalhekk, l-EFSA waqqfet grupp ta’ ħidma inkarigat mit-tfassil ta’ metodoloġija għall-evalwazzjoni tan-natura indispensabbli tas-sustanzi erbiċidi għall-attività agrikola. Wara l-pubblikazzjoni tal-metodoloġija miftiehma f’Lulju 2016, l-EFSA talbet lil DuPont tirrevedi l-fajl ta’ deroga taħt l-Artikolu 4(7) tar-Regolament Nru 1107/2009 (dwar in-natura indispensabbli għall-attività agrikola) abbażi ta’ din il-metodoloġija. Fid‑19 ta’ Settembru 2016, DuPont ippreżentat il-fajl irrevedut ta’ deroga.

25

Fit‑3 ta’ Ottubru 2016, l-EFSA ppreżentat verżjoni rreveduta tal-konklużjonijiet tagħha (iktar ’il quddiem il-“konklużjonijiet irreveduti tal-EFSA”). Fil-konklużjonijiet rreveduti tagħha, l-EFSA żammet il-pożizzjoni tagħha fir-rigward tal-erba’ “kwistjonijiet ta’ tħassib maġġuri” identifikati preċedentement, iżda żiedet “lakuna fid-data” addizzjonali relatata mal-profil ġenotossiku ta’ żewġ metaboliti tal-FPS (IN‑JE127 u IN‑KF311). Hija kkonkludiet, b’mod partikolari, li “l-evalwazzjoni tar-riskji tal-metabolit IN‑JE127 għall-konsumaturi ma [setgħetx] titlesta minħabba n-nuqqas ta’ informazzjoni dwar il-perikli potenzjali u ta’ stimi affidabbli tal-espożizzjoni tal-konsumaturi fir-rigward ta’ dan il-metabolit (li fir-rigward tiegħu ma [setax] jiġi eskluż li dan [kien] ġenotossiku)”.

26

Permezz ta’ ittra tal‑5 ta’ Ottubru 2016, il-Kummissjoni stiednet lil DuPont tagħmel osservazzjonijiet fuq il-konklużjonijiet irreveduti tal-EFSA. Fit‑18 ta’ Ottubru 2016, DuPont bagħtet ittra lill-Kummissjoni, li fiha kkontestat il-“lakuna fid-data” addizzjonali kkonstatata mill-EFSA fir-rigward tal-ġenotossiċità, u talbet lill-Kummissjoni tawtorizzaha tippreżenta studji addizzjonali dwar din il-“lakuna fid-data” sa mhux iktar tard mill-aħħar ta’ Novembru 2016.

27

Wara l-pubblikazzjoni tal-konklużjonijiet irreveduti tal-EFSA, il-Kummissjoni ppubblikat, fit‑22 ta’ Diċembru 2016 verżjoni rreveduta tal-abbozz ta’ rapport ta’ eżami tagħha, li fiha hija żammet il-proposta tagħha ta’ rtirar tal-approvazzjoni tal-FPS. Madankollu, il-Kummissjoni ma semmietx iktar il-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali bħala li huma ta’ tħassib.

28

Fit‑13 ta’ Jannar 2017, DuPont bagħtet ittra lill-Kummissjoni li fiha indikat l-osservazzjonijiet tagħha fuq l-abbozz ta’ rapport ta’ eżami rrevedut.

29

Fid‑9 ta’ Frar 2017, DuPont kitbet lill-awtoritajiet regolatorji tal-Istati Membri tal-Unjoni sabiex tinformahom dwar it-tħassib tagħha fir-rigward tal-proposta tal-Kummissjoni li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tal-FPS.

30

Fil‑31 ta’ Marzu 2017, E.I. du Pont de Nemours and Company, kumpannija omm ta’ DuPont, u FMC Corporation, kumpannija rregolata mid-dritt Amerikan, ikkonkludew ftehim ta’ ċessjoni dwar it-trasferiment tal-attivitajiet ta’ DuPont li jirrigwardaw ċerti erbiċidi, li l-FPS kienet tagħmel parti minnhom (iktar ’il quddiem il-“ftehim ta’ ċessjoni”). Il-ftehim ta’ ċessjoni kien konkluż għall-finijiet ta’ konforma mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2017) 1946 final, tas‑27 ta’ Marzu 2017, li tiddikjara kompatibbli mas-suq intern u mal-Ftehim ŻEE l-konċentrazzjoni bejn The Dow Chemical Company u E.I. du Pont de Nemours and Company (Każ COMP/M.7932 – Dow/DuPont).

31

Il-ftehim ta’ ċessjoni kien jipprevedi li FMC takkwista d-drittijiet, it-titoli u l-interessi kollha ta’ DuPont fir-rigward tal-attiv kollu u tal-proprjetajiet kollha marbuta mal-“attività FPS”, inklużi l-awtorizzazzjonijiet kollha ta’ tqegħid fis-suq. Il-ftehim ta’ ċessjoni ġie konkluż taħt il-kundizzjoni sospensiva tal-kisba tal-awtorizzazzjonijiet kollha neċessarji għall-konċentrazzjoni mingħand l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni kompetenti. L-għeluq tal-konċentrazzjoni kien previst għall‑1 ta’ Novembru 2017.

32

Fl‑4 ta’ April 2017, il-Kummissjoni nnotifikat l-abbozz ta’ regolament ta’ nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tal-FPS lill-membri l-oħra tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO), skont il-Ftehim dwar l-Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ (OTK) tal-WTO, tal‑15 ta’ April 1994. Permezz ta’ ittra tal‑25 ta’ Mejju 2017, l-awtoritajiet tal-Istati Uniti tal-Amerika ppreżentaw osservazzjonijiet, f’isem DuPont, fuq id-deċiżjoni proposta, li fihom huma enfasizzaw l-assenza ta’ bażi xjentifika soda li tiġġustifika n-nuqqas ta’ tiġdid u l-eżistenza ta’ data li turi l-assenza ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għall-ilma ta’ taħt l-art u għall-ambjent.

33

Il-Kummissjoni wieġbet għal dawn l-osservazzjonijiet fl‑14 ta’ Lulju 2017. Fl-ittra tagħha, hija indikat li hija kienet “eżaminat bir-reqqa l-osservazzjonijiet kollha li rċeviet matul il-proċess deċiżjonali”, iżda li, “fid-dawl tal-limitazzjonijiet relatati mat-terminu u mal-proċedura ta’ preżentazzjoni ta’ data addizzjonali”, hija ma setgħetx iġġedded l-approvazzjoni tal-FPS.

34

Fit‑23 ta’ Awwissu 2017, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1496 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron‑metil), skont ir-Regolament Nru 1107/2009, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 540/2011 (ĠU 2017, L 218, p. 7, iktar ’il quddiem ir-“regolament ikkontestat”). Skont ir-regolament ikkontestat, l-approvazzjoni tal-FPS ma hijiex imġedda.

35

Il-premessi 8 sa 14 tar-regolament ikkontestat jindikaw dan li ġej:

36

Ir-regolament ikkontestat jindika, barra minn hekk, fil-premessa 19, li “[dan] ma jippreġudikax il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni ulterjuri għa[ll-FPS] skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009”.

37

Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit‑23 ta’ Ottubru 2017, DuPont de Nemours (Deutschland) u ħdax‑il kumpannija oħra ta’ DuPont (iktar ’il quddiem, flimkien, ir-“rikorrenti DuPont”) kif ukoll FMC ippreżentaw rikors għal annullament kontra r-regolament ikkontestat.

38

Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-istess jum, FMC ressqet talba għal miżuri provviżorji, intiża għas-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tar-regolament ikkontestat u għall-adozzjoni ta’ kull miżura provviżorja xierqa.

39

Fid‑19 ta’ Frar 2018, il-Kummissjoni ppreżentat ir-risposta tagħha.

40

Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl‑14 ta’ Marzu 2018, FMC talbet tissostitwixxi lir-rikorrenti DuPont bħala rikorrenti f’din il-kawża.

41

Permezz ta’ atti ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fis‑6 ta’ April u fl‑1 ta’ Ġunju 2018 rispettivament, ir-rikorrenti DuPont u l-Kummissjoni essenzjalment indikaw li huma ma kellhomx oġġezzjonijiet sabiex tiġi awtorizzata s-sostituzzjoni tar-rikorrenti DuPont b’FMC.

42

Ir-replika ġiet ippreżentata fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit‑12 ta’ April 2018. Il-kontroreplika waslet fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl‑4 ta’ Lulju 2018.

43

Permezz ta’ digriet tat‑22 ta’ Ġunju 2018, FMC vs Il‑Kumissjoni (T‑719/17 R, EU:T:2018:408), il-President tal-Qorti Ġenerali ċaħad it-talba għal miżuri provviżorji u rriżerva l-ispejjeż.

44

Permezz ta’ digriet tat‑30 ta’ Novembru 2018, FMC vs Il‑Kummissjoni (T‑719/17, mhux ippubblikat, EU:T:2018:893), il-Qorti Ġenerali awtorizzat lil FMC tissostitwixxi lir-rikorrenti DuPont bħala rikorrenti f’din il-kawża u rriżervat l-ispejjeż. F’din l-istess data, il-fażi bil-miktub tal-proċedura ngħalqet.

45

Peress li kien hemm bidla fil-kompożizzjoni tal-Awli tal-Qorti Ġenerali, b’applikazzjoni tal-Artikolu 27(5) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, il-kawża ġiet assenjata lill-Ħames Awla, li lilha ġie assenjat Imħallef Relatur ġdid.

46

Fuq proposta tal-Imħallef Relatur, il-Qorti Ġenerali (il-Ħames Awla), fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura previsti fl-Artikolu 89 tar-Regoli tal-Proċedura, għamlet mistoqsijiet bil-miktub lill-partijiet, li dawn wieġbu għalihom fit-terminu previst.

47

Fuq rapport tal-Imħallef Relatur, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li tiftaħ il-fażi orali tal-proċedura.

48

Is-sottomissjonijiet tal-partijiet u t-tweġibiet tagħhom għall-mistoqsijiet magħmula mill-Qorti Ġenerali nstemgħu waqt is-seduta tat‑30 ta’ Ġunju 2020.

49

Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

50

Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

51

Ir-rikorrenti tressaq sitt motivi ta’ annullament.

52

L-ewwel motiv, maqsum fi tliet partijiet, huwa bbażat fuq ksur, mill-Kummissjoni, tar-Regolament Nru 1141/2010, tar-Regolament Nru 1272/2008 u tar-regoli dwar l-esperimentazzjoni fuq l-annimali inklużi fir-Regolament Nru 1107/2009 u fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU 2010, L 276, p. 33, rettifika fil-ĠU 2016, L 15, p. 71).

53

It-tieni motiv huwa bbażat fuq il-fatt li l-Kummissjoni bbażat ruħha b’mod żbaljat fuq dokument ta’ gwida ġdid, bi ksur tal-prinċipju ta’ ċertezza legali u tad-drittijiet tad-difiża tal-applikanti għal tiġdid.

54

It-tielet motiv huwa bbażat fuq assenza ta’ evalwazzjoni kompleta tar-riskji, bi ksur ta’ diversi dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni u tad-drittijiet tad-difiża tal-applikanti għal tiġdid.

55

Ir-raba’ motiv huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.

56

Il-ħames motiv huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ nondiskriminazzjoni.

57

Is-sitt motiv huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipji ta’ amministrazzjoni tajba u ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi.

58

Skont l-Artikolu 1(3) tiegħu, ir-Regolament Nru 1107/2009 huwa intiż li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent u li jtejjeb il-funzjonament tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jtejjeb il-produzzjoni agrikola.

59

Billi jimponi ż-żamma ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tal-ambjent, ir-Regolament Nru 1107/2009 japplika l-Artikolu 11 u l-Artikolu 114(3) TFUE. L-Artikolu 11 TFUE jipprevedi li r-rekwiżiti tal-protezzjoni tal-ambjent għandhom ikunu integrati fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politika u tal-azzjonijiet tal-Unjoni, b’mod partikolari sabiex jiġi promoss l-iżvilupp sostenibbli. Huwa hu jikkonkretizza dan l-obbligu, l-Artikolu 114(3) TFUE jipprovdi li, fil-proposti tagħha fil-qasam, b’mod partikolari, tal-protezzjoni tal-ambjent, magħmula fil-kuntest tal-approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet intiżi għall-istabbiliment u għall-funzjonament tas-suq intern, il-Kummissjoni għandha tieħu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni filwaqt li tieħu inkunsiderazzjoni, b’mod partikolari, kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi, u li, fil-kuntest tal-kompetenzi rispettivi tagħhom, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill tal-Unjoni Ewropea għandhom ukoll ifittxu li jilħqu dan l-għan. Din il-protezzjoni għandha importanza predominanti fir-rigward tal-kunsiderazzjonijiet ekonomiċi, b’mod li din hija ta’ natura li tiġġustifika konsegwenzi ekonomiċi negattivi, anki kunsiderevoli, għal ċerti operaturi (ara, b’analoġija, is-sentenzi tad‑9 ta’ Settembru 2011, Dow AgroSciences et vs Il‑Kummissjoni, T‑475/07, EU:T:2011:445, punt 143; tas‑6 ta’ Settembru 2013, Sepro Europe vs Il‑Kummissjoni, T‑483/11, mhux ippubblikata, EU:T:2013:407, punt 85; u tat‑12 ta’ Diċembru 2014, Xeda International vs Il‑Kummissjoni, T‑269/11, mhux ippubblikata, EU:T:2014:1069, punt 138).

60

Barra minn hekk, il-premessa 8 tar-Regolament Nru 1107/2009 tippreċiża li l-prinċipju ta’ prekawzjoni għandu jiġi applikat u li l-imsemmi regolament huwa intiż li jiżgura li l-industrija turi li s-sustanzi jew il-prodotti mmanifatturati jew imqiegħda fis-suq ma għandhom l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, jew xi effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.

61

F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni u ta’ approvazzjoni minn qabel stabbiliti mir-Regolament Nru 1107/2009 (u, preċedentement, mid-Direttiva 91/414) għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u għas-sustanzi attivi tagħhom huma ispirati mill-prinċipju ta’ prekawzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 133).

62

Il-prinċipju ta’ prekawzjoni jikkostitwixxi prinċipju ġenerali tad-dritt tal-Unjoni li jimponi lill-awtoritajiet ikkonċernati jieħdu, fil-kuntest preċiż tal-eżerċizzju tal-kompetenzi mogħtija lilhom mil-leġiżlazzjoni rilevanti, miżuri xierqa sabiex jipprevjenu ċerti riskji potenzjali għas-saħħa pubblika, għas-sigurtà u għall-ambjent, billi jagħtu preċedenza lir-rekwiżiti marbuta mal-protezzjoni ta’ dawn l-interessi fuq l-interessi ekonomiċi (ara s-sentenzi tal‑21 ta’ Ottubru 2003, Solvay Pharmaceuticals vs Il‑Kunsill, T‑392/02, EU:T:2003:277, punt 121 u l-ġurisprudenza ċċitata, u tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 134 u l-ġurisprudenza ċċitata; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑26 ta’ Novembru 2002, Artegodan et vs Il‑Kummissjoni, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 sa T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 u T‑141/00, EU:T:2002:283, punt 184).

63

Il-prinċipju ta’ prekawzjoni jippermetti lill-istituzzjonijiet, meta jkun hemm inċertezzi xjentifiċi fir-rigward tal-eżistenza jew tal-portata ta’ riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, jieħdu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr ma jkollhom għalfejn jistennew li r-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji jkunu kompletament stabbiliti jew li l-effetti negattivi għas-saħħa jimmaterjalizzaw (ara s-sentenza tas‑6 ta’ Settembru 2013, Sepro Europe vs Il‑Kummissjoni, T‑483/11, mhux ippubblikata, EU:T:2013:407, punt 44 u l-ġurisprudenza ċċitata; ara wkoll, b’analoġija, is-sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 135 u l-ġurisprudenza ċċitata).

64

Fi ħdan il-proċess li jwassal għall-adozzjoni, minn istituzzjoni, ta’ miżuri xierqa sabiex tipprevjeni ċerti riskji potenzjali għas-saħħa pubblika, għas-sigurtà u għall-ambjent skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni, tliet stadji suċċessivi jistgħu jiġu identifikati: l-ewwel, l-identifikazzjoni tal-effetti potenzjalment negattivi li jirriżultaw minn fenomenu, it-tieni, l-evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika, għas-sigurtà u għall-ambjent li huma marbuta ma’ dan il-fenomenu, u, it-tielet, meta r-riskji potenzjali identifikati jeċċedu l-limitu ta’ dak li huwa aċċettabbli għas-soċjetà, il-ġestjoni tar-riskju permezz tal-adozzjoni ta’ miżuri xierqa ta’ protezzjoni. Għalkemm l-ewwel wieħed minn dawn l-istadji ma jeħtieġx spjegazzjonijiet iktar iddettaljati, iż-żewġ stadji suċċessivi jistħoqilhom kjarifika (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 136).

65

L-evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika, għas-sigurtà u għall-ambjent tikkonsisti, għall-istituzzjoni li jkollha taffronta effetti potenzjalment negattivi li jirriżultaw minn fenomenu, fl-evalwazzjoni b’mod xjentifiku tal-imsemmija riskji u fid-determinazzjoni ta’ jekk dawn jeċċedux il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà. Għaldaqstant, sabiex l-istituzzjonijiet ikunu jistgħu jwettqu evalwazzjoni tar-riskji, jeħtiġilhom, minn naħa, ikollhom evalwazzjoni xjentifika tar-riskji u, min-naħa l-oħra, jiddeterminaw il-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli għas-soċjetà (ara s-sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 137 u l-ġurisprudenza ċċitata).

66

L-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji hija proċess xjentifiku li jikkonsisti, sa fejn huwa possibbli, fl-identifikazzjoni ta’ perikolu u fl-ikkaratterizzar tal-imsemmi perikolu, fl-evalwazzjoni tal-espożizzjoni għal dan il-perikolu u fl-ikkaratterizzar tar-riskju (ara s-sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 138 u l-ġurisprudenza ċċitata).

67

Fil-Komunikazzjoni COM(2000) 1 finali tagħha dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni tat‑2 ta’ Frar 2000, il-Kummissjoni ddefinixxiet dawn l-erba’ elementi li jikkostitwixxu evalwazzjoni xjentifika tar-riskji skont kif ġej (ara l-Anness III tal-imsemmija komunikazzjoni):

“L-‘identifikazzjoni tal-perikolu’ tikkonsisti fl-identifikazzjoni tal-aġenti bijoloġiċi, kimiċi jew fiżiċi li jistgħu jkollhom effetti negattivi […]

Il-‘karatterizzazzjoni tal-perikolu’ tikkonsisti fid-determinazzjoni, f’termini kwantitattivi u/jew kwalitattivi, tan-natura u tal-gravità tal-effetti negattivi marbuta mal-aġenti jew mal-attività inkwistjoni […]

L-‘evalwazzjoni tal-espożizzjoni’ tikkonsisti f’evalwazzjoni kwantitattiva jew kwalitattiva tal-probabbiltà ta’ espożizzjoni għall-aġent studjat […]

Il-‘karatterizzazzjoni tar-riskju’ tikkorrispondi għall-istima kwalitattiva u/jew kwantitattiva, b’teħid inkunsiderazzjoni tal-inċertezzi inerenti għal dan l-eżerċizzju, tal-probabbiltà, tal-frekwenza u tal-gravità tal-effetti negattivi, potenzjali jew magħrufa, li jistgħu jseħħu fir-rigward tal-ambjent jew tas-saħħa. Din hija stabbilita abbażi tat-tliet komponenti preċedenti u hija marbuta mill-qrib mal-inċertezzi, mal-varjazzjonijiet, mal-ipoteżi ta’ xogħol u mal-konġetturi magħmula f’kull fażi tal-proċess. Meta d-data disponibbli ma tkunx biżżejjed jew ma tkunx konklużiva, approċċ prudenti u kawt għall-protezzjoni tal-ambjent, tas-saħħa jew tas-sigurtà jista’ jkun li tintgħażel l-agħar ipoteżi possibbli. L-akkumulazzjoni ta’ tali ipoteżi twassal għal eżaġerazzjoni tar-riskju reali, iżda tagħti ċerta garanzija li dan ma jkunx issottovalutat.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]

68

Bħala proċess xjentifiku, l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għandha tiġi fdata mill-istituzzjoni lil esperti xjentifiċi (sentenzi tal-11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, EU:T:2002:209, punt 157; tal‑11 ta’ Settembru 2002, Alpharma vs Il‑Kunsill, T‑70/99, EU:T:2002:210, punt 170; u tad‑9 ta’ Settembru 2011, Franza vs Il‑Kummissjoni, T‑257/07, EU:T:2011:444, punt 73).

69

L-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji ma għandhiex neċessarjament tipprovdi lill-istituzzjonijiet bi provi xjentifiċi konklużivi dwar ir-realtà tar-riskju u l-gravità tal-effetti negattivi potenzjali fil-każ li jseħħ dan ir-riskju. Fil-fatt, il-kuntest li fih japplika l-prinċipju ta’ prekawzjoni jikkorrispondi ipotetikament għal kuntest ta’ inċertezza xjentifika. Barra minn hekk, l-adozzjoni ta’ miżura preventiva jew, bil-kontra, l-irtirar jew l-ittaffar tagħha ma jistgħux ikunu suġġetti għall-prova ta’ assenza ta’ kull riskju, peress li tali prova hija, b’mod ġenerali, impossibbli li tiġi prodotta minn aspett xjentifiku peress li livell ta’ riskju żero ma jeżistix fil-prattika (sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 140; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑21 ta’ Ottubru 2003, Solvay Pharmaceuticals vs Il‑Kunsill, T‑392/02, EU:T:2003:277, punt 130). Madankollu, miżura preventiva ma tistax validament tiġi motivata minn approċċ purament ipotetiku tar-riskju, ibbażat fuq sempliċi suppożizzjonijiet li għadhom ma ġewx ivverifikati xjentifikament (sentenzi tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, EU:T:2002:209, punti 142 u 143, u tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 140; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑11 ta’ Lulju 2007, L‑Isvezja vs Il‑Kummissjoni, T‑229/04, EU:T:2007:217, punt 161).

70

Fil-fatt, l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għandha tkun ibbażata fuq l-aħjar data xjentifika disponibbli u mwettqa b’mod indipendenti, oġġettiv u trasparenti (ara s-sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 141 u l-ġurisprudenza ċċitata).

71

Barra minn hekk, għandu jingħad li evalwazzjoni xjentifika tar-riskji tista’ tirriżulta impossibbli li titwettaq b’mod komplet minħabba l-insuffiċjenza tad-data xjentifika disponibbli. Dan ma jistax, madankollu, jipprekludi lill-awtorità pubblika kompetenti milli tieħu miżuri preventivi b’applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. Huwa importanti, f’dan il-każ, li esperti xjentifiċi jwettqu evalwazzjoni xjentifika tar-riskji minkejja l-inċertezza xjentifika rimanenti, b’mod li l-awtorità pubblika kompetenti jkollha informazzjoni affidabbli u solida biżżejjed sabiex tkun tista’ tifhem il-portata kollha tal-kwistjoni xjentifika mressqa u sabiex tkun tista’ tiddetermina l-politika tagħha b’mod informat (sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2011, Franza vs Il‑Kummissjoni, T‑257/07, EU:T:2011:444, punt 77; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, EU:T:2002:209, punti 160 sa 163, u tal‑11 ta’ Settembru 2002, Alpharma vs Il‑Kunsill, T‑70/99, EU:T:2002:210, punti 173 sa 176).

72

Meta jirriżulta impossibbli li jiġu ddeterminati b’ċertezza l-eżistenza jew il-portata tar-riskju allegat minħabba n-natura insuffiċjenti, mhux konklużiva jew mhux preċiża tar-riżultati tal-istudji mwettqa, iżda l-probabbiltà ta’ ħsara reali tippersisti fl-ipoteżi li r-riskju jimmaterjalizza ruħu, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jiġġustifika l-adozzjoni ta’ miżuri restrittivi, sakemm dawn ma jkunux diskriminatorji u jkunu oġġettivi (ara s-sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 142 u l-ġurisprudenza ċċitata, u s-sentenza tal-Qorti tal-EFTA tal‑5 ta’ April 2001, EFTA Surveillance Authority vs Norway, E‑3/00, EFTA Court Report 2000–2001, p. 73, punti 31 u 32).

73

Minn dan isegwi li miżura preventiva tista’ tittieħed biss jekk ir-riskju, mingħajr ma jkunu ġew ipprovati kompletament l-eżistenza u l-portata tiegħu permezz ta’ data xjentifika konklużiva, jidher madankollu li huwa suffiċjentement iddokumentat abbażi tad-data xjentifika disponibbli fil-mument li fih tittieħed din il-miżura (ara s-sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 143 u l-ġurisprudenza ċċitata).

74

F’kuntest bħal dan, il-kunċett ta’ “riskju” jikkorrispondi għalhekk għal-livell ta’ probabbiltà li l-aċċettazzjoni ta’ ċerti miżuri jew ta’ ċerti prattiki ser taffettwa ħażin l-interess protett mill-ordinament ġuridiku. Il-kunċett ta’ “perikolu” huwa, min-naħa tiegħu, ġeneralment użat f’sens iktar wiesa’ u jiddeskrivi kull prodott jew proċedura li jistgħu jkollhom effett ħażin fuq is-saħħa tal-bniedem jew kwalunkwe interess ieħor protett mill-ordinament ġuridiku (sentenzi tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 144; tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, EU:T:2002:209, punt 147; u tad‑9 ta’ Settembru 2011, Dow AgroSciences et vs Il‑Kummissjoni, T‑475/07, EU:T:2011:445, punt 147).

75

Huma l-istituzzjonijiet responsabbli mill-għażla politika ta’ iffissar ta’ livell ta’ protezzjoni xieraq għas-soċjetà li għandhom, filwaqt li josservaw id-dispożizzjonijiet applikabbli, jiddeterminaw il-livell ta’ riskju meqjus bħala inaċċettabbli għall-istess soċjetà. Huma dawn l-istituzzjonijiet li għandhom jistabbilixxu l-limitu kritiku ta’ probabbiltà tal-effetti negattivi fuq is-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent u l-livell ta’ dawn l-effetti potenzjali li jidhrilhom li ma huwiex iktar aċċettabbli għal din is-soċjetà u li, malli jinqabeż, jeżiġi, fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tas-sigurtà u tal-ambjent, l-użu ta’ miżuri preventivi minkejja l-inċertezza xjentifika rimanenti (sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 145; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑11 ta’ Lulju 2000, Toolex, C‑473/98, EU:C:2000:379, punt 45, u tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, EU:T:2002:209, punti 150 u 151).

76

Fid-determinazzjoni tal-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli għas-soċjetà, l-istituzzjonijiet huma marbuta bl-obbligi tagħhom li jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, tas-sigurtà u tal-ambjent. Dan il-livell għoli ta’ protezzjoni ma għandux neċessarjament, sabiex ikun kompatibbli mal-Artikolu 114(3) TFUE, ikun teknikament l-ogħla possibbli (sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 146; ara wkoll, b’analoġija, is-sentenza tal‑14 ta’ Lulju 1998, Safety Hi‑Tech, C‑284/95, EU:C:1998:352, punt 49). Barra minn hekk, dawn l-istituzzjonijiet ma jistgħux jadottaw approċċ purament ipotetiku tar-riskju u jorjentaw id-deċiżjonijiet tagħhom għal-livell ta’ “riskju żero” (sentenzi tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, EU:T:2002:209, punt 152, u tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 146).

77

Id-determinazzjoni tal-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli għas-soċjetà tiddependi fuq l-evalwazzjoni magħmula mill-awtorità pubblika kompetenti fir-rigward taċ-ċirkustanzi partikolari ta’ kull każ. F’dan ir-rigward, din l-awtorità tista’ tieħu inkunsiderazzjoni, b’mod partikolari, il-gravità tal-impatt ta’ okkorrenza ta’ dan ir-riskju fuq is-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent, inkluża l-portata tal-effetti negattivi possibbli, il-persistenza, ir-riversibbiltà jew l-effetti tardivi possibbli ta’ dawn il-ħsarat kif ukoll il-perċezzjoni xi ftit jew wisq konkreta tar-riskju abbażi tal-istat tal-għarfien xjentifiku disponibbli (sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 147; ara wkoll, b’analoġija, is-sentenza tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, EU:T:2002:209, punt 153).

78

Il-ġestjoni tar-riskju tikkorrispondi għall-azzjonijiet kollha meħuda minn istituzzjoni li għandha taffronta riskju sabiex twasslu għal livell meqjus aċċettabbli għas-soċjetà fid-dawl tal-obbligu tagħha, abbażi tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, tas-sigurtà u tal-ambjent (sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 148).

79

Dawn l-azzjonijiet jinkludu l-adozzjoni ta’ miżuri provviżorji li għandhom ikunu proporzjonati, nondiskriminatorji, trasparenti u koerenti meta mqabbla ma’ miżuri simili diġà adottati (sentenza tat-12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 149; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑1 ta’ April 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, EU:C:2004:212, punt 59).

80

Hekk kif ġie indikat fil-punt 2 iktar ’il fuq, is-sustanza koperta mir-regolament ikkontestat ġiet approvata abbażi tas-sistema prevista mid-Direttiva 91/414, skont il-kundizzjonijiet applikabbli f’dak iż-żmien.

81

Peress li t-tiġdid tal-approvazzjoni tagħha mill-Kummissjoni ntalab skont ir-Regolament Nru 1107/2009, għandu jiġi nnotat, f’dan ir-rigward, li r-rekwiżiti speċifiċi għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi evolvew bl-adozzjoni tal-imsemmi regolament.

82

L-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414 kien jipprevedi li, sabiex sustanza tkun tista’ tiġi inkluża fl-Anness I ta’ din l-istess direttiva, kellu jkun jista’ jiġi mistenni, fid-dawl tal-istat tal-għarfien xjentifiku u tekniku, li l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva inkwistjoni u r-residwi ta’ dawn il-prodotti, wara użu konsistenti mal-prattika tajba fl-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, ma kellhom l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent.

83

Ġie deċiż li l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414, interpretat fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, kien jimplika li, fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem, l-eżistenza ta’ indizji serji li, mingħajr ma tiġi eskluża l-inċertezza xjentifika, kienu jippermettu raġonevolment li jitqiegħed fid-dubju n-nuqqas ta’ perikolu ta’ sustanza kienet tipprekludi, bħala prinċipju, l-inklużjoni ta’ din is-sustanza fl-Anness I tal-imsemmija direttiva (sentenza tal‑11 ta’ Lulju 2007, L‑Isvezja vs Il‑Kummissjoni, T‑229/04, EU:T:2007:217, punt 161). Dawn il-kunsiderazzjonijiet japplikaw, b’analoġija, fir-rigward tal-interessi l-oħra protetti mill-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009, identiċi għal dawk protetti mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414, jiġifieri, b’mod partikolari, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent.

84

Fl-aħħar, ġie deċiż li, fis-sistema stabbilita mid-Direttiva 91/414, kien l-awtur tan-notifika li kellu jipproduċi l-prova li, abbażi tal-informazzjoni sottomessa għal preparazzjoni jew għal diversi preparazzjonijiet li jikkorrispondu għal sensiela limitata ta’ użi rappreżentattivi, kienu ġew issodisfatti l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni (sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni, T‑31/07, mhux ippubblikata, EU:T:2013:167, punt 154).

85

Minn paragun bejn l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414 u l-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li, fil-kuntest tas-sostituzzjoni tad-Direttiva 91/414 bir-Regolament Nru 1107/2009, il-kriterji u l-kundizzjonijiet ġenerali ta’ approvazzjoni ġew irriformulati b’mod iktar dettaljat, mingħajr ma dan madankollu neċessarjament wassal għal tisħiħ fil-mertu ta’ dawn il-kriterji u kundizzjonijiet (sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 82). Il-kunsiderazzjonijiet stabbiliti fil-punt 84 iktar ’il fuq fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem japplikaw, b’analoġija, fir-rigward tal-interessi l-oħra protetti mill-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009, identiċi għal dawk protetti mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414, jiġifieri, b’mod partikolari, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent.

86

Barra minn hekk, il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jiddefinixxu b’mod partikolari l-livelli ta’ limitu tal-kwozjenti ta’ perikolu għall-espożizzjoni orali u b’kuntatt, ma nbidlux sostanzjalment bid-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 1107/2009 (sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 83).

87

Il-premessa 10 tar-Regolament Nru 1107/2009 tipprevedi li, għas-sustanzi attivi li ġew approvati qabel id-dħul fis-seħħ tiegħu, il-kriterji armonizzati permezz ta’ dan ir-regolament għandhom jiġu applikati fil-mument tat-tiġdid jew tar-reviżjoni tal-approvazzjoni tagħhom. Minn dan isegwi li, f’dan il-każ, it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza inkwistjoni, approvata skont id-Direttiva 91/414, għandu jsir skont il-kriterji u l-kundizzjonijiet stipulati mir-Regolament Nru 1107/2009.

88

Mill-formulazzjoni u mis-sens tad-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li, bħala prinċipju, huwa l-awtur tal-applikazzjoni għal approvazzjoni li għandu l-oneru li jipprova li ġew issodisfatti l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009, hekk kif kien previst espressament fid-Direttiva 91/414 (ara l-punt 84 iktar ’il fuq).

89

B’mod partikolari, il-premessa 8 tar-Regolament Nru 1107/2009 tistipula li dan tal-aħħar “għandu jassigura li l-industrija turi li s-sustanzi jew il-prodotti maħduma jew imqiegħda fis-suq ma jkollhomx effett negattiv […] fuq l-ambjent”. Bl-istess mod, il-premessa 10 tipprevedi li sustanzi għandhom jiġu inklużi fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti biss “fejn ikun intwera” li, b’mod partikolari, dawn ma humiex mistennija li jkollhom xi effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.

90

Barra minn hekk, l-Artikolu 4(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, li jistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, jeżiġi li jkun prevedibbli li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanza attiva jissodisfaw il-kundizzjonijiet previsti fil-paragrafi 2 u 3 tal-istess artikolu, li, min-naħa tagħhom, jeħtieġu li l-prodotti msemmija u r-residwi tagħhom ikunu jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti. Konformement mal-prinċipju li skontu hija l-parti li tinvoka dispożizzjoni legali li għandha tipprova li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tagħha huma ssodisfatti, minn dawn il-formulazzjonijiet jirriżulta li huwa l-applikant li għandu jipprova li l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni huma ssodisfatti, sabiex tinkiseb l-approvazzjoni, u ma hijiex il-Kummissjoni li għandha tipprova li l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni ma ġewx issodisfatti sabiex tkun tista’ tirrifjutaha.

91

Sabiex tkun tista’ tilħaq b’mod effettiv l-għanijiet li ġew assenjati lilha mir-Regolament Nru 1107/2009 (ara l-punti 58 sa 60 iktar ’il fuq), u fid-dawl tal-evalwazzjonijiet tekniċi kumplessi li hija għandha twettaq, għandha tingħata setgħa diskrezzjonali wiesgħa lill-Kummissjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑18 ta’ Lulju 2007, Industrias Químicas del Vallés vs Il‑Kummissjoni, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punti 74 u 75, u tas‑6 ta’ Settembru 2013, Sepro Europe vs Il‑Kummissjoni, T‑483/11, mhux ippubblikata, EU:T:2013:407, punt 38). Dan japplika, b’mod partikolari, għad-deċiżjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju li din għandha tieħu b’applikazzjoni tal-imsemmi regolament.

92

Madankollu, l-eżerċizzju ta’ din is-setgħa ma huwiex eskluż mill-istħarriġ ġudizzjarju. F’dan ir-rigward, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li, fil-kuntest ta’ dan l-istħarriġ, il-qorti tal-Unjoni għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli proċedurali, l-eżattezza materjali tal-fatti kkunsidrati mill-Kummissjoni, l-assenza ta’ żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew l-assenza ta’ abbuż ta’ poter (sentenzi tal‑25 ta’ Jannar 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, punt 5; tat‑22 ta’ Ottubru 1991, Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, punt 12, u tad‑9 ta’ Settembru 2008, Bayer CropScience et vs Il‑Kummissjoni, T‑75/06, EU:T:2008:317, punt 83).

93

Fir-rigward tal-evalwazzjoni, mill-qorti tal-Unjoni, tal-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni, għandu jiġi ppreċiżat li, sabiex jiġi stabbilit li l-Kummissjoni wettqet żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi ta’ natura li jiġġustifika l-annullament tal-att ikkontestat, il-provi prodotti mir-rikorrent għandhom ikunu suffiċjenti sabiex jirrendu mhux plawżibbli l-evalwazzjonijiet tal-fatti kkunsidrati fl-att (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑12 ta’ Diċembru 1996, AIUFFASS u AKT vs Il‑Kummissjoni, T‑380/94, EU:T:1996:195, punt 59, u tal‑1 ta’ Lulju 2004, Salzgitter vs Il‑Kummissjoni, T‑308/00, EU:T:2004:199, punt 138). Bla ħsara għal dan l-eżami ta’ plawżibbiltà, il-Qorti Ġenerali ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi mwettqa mill-awtur tal-att bl-evalwazzjoni tagħha (sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2011, Dow AgroSciences et vs Il‑Kummissjoni, T‑475/07, EU:T:2011:445, punt 152; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑15 ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, punt 47).

94

Barra minn hekk, għandu jitfakkar li, fil-każijiet fejn istituzzjoni jkollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, l-istħarriġ tal-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni fil-proċeduri amministrattivi huwa ta’ importanza fundamentali. Il-Qorti tal-Ġustizzja kellha l-okkażjoni tispeċifika li, fost dawn il-garanziji, hemm b’mod partikolari l-obbligu għall-istituzzjoni kompetenti li teżamina, b’reqqa u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni u dak li timmotiva d-deċiżjoni tagħha b’mod suffiċjenti (sentenzi tal‑21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, punt 14; tas‑7 ta’ Mejju 1992, Pesquerias De Bermeo u Naviera Laida vs Il‑Kummissjoni, C‑258/90 u C‑259/90, EU:C:1992:199, punt 26; u tas‑6 ta’ Novembru 2008, Il‑Pajjiżi l-Baxxi vs Il‑Kummissjoni, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punt 56).

95

Għaldaqstant, diġà ġie deċiż li t-twettiq ta’ evalwazzjoni xjentifika tar-riskji l-iktar eżawrjenti possibbli abbażi ta’ opinjonijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji ta’ eċċellenza, ta’ trasparenza u ta’ indipendenza kien jikkostitwixxi garanzija proċedurali importanti sabiex tiġi żgurata l-oġġettività xjentifika tal-miżuri u sabiex jiġu evitati miżuri arbitrarji (sentenza tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, EU:T:2002:209, punt 172).

96

Huwa fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet fundamentali li għandha tiġi eżaminata il-fondatezza ta’ dan ir-rikors.

97

Dan il-motiv huwa maqsum fi tliet partijiet. L-ewwel parti hija bbażata fuq ksur tar-Regolament Nru 1141/2010 u tad-Dokument ta’ Gwida tal-Kummissjoni tat‑12 ta’ Diċembru 2014 dwar it-Tiġdid tal-Approvazzjoni tas-Sustanzi Attivi li Għandhom Ikunu Suġġetti għal Evalwazzjoni Skont ir-Regolament (UE) Nru 844/2012 (Regolament dwar it-Tiġdid tas-Sustanzi Msejħa “AIR‑3”, SANCO/2012/11251 rev. 4) (iktar ’il quddiem id-“Dokument ta’ Gwida dwar it-Tiġdid tas-Sustanzi AIR‑3”), it-tieni parti hija bbażata fuq ksur tar-Regolamenti Nri 1107/2009 u 1272/2008 u tad-Dokument ta’ Gwida tal-Kummissjoni dwar il-Metaboliti Preżenti fl-Ilma ta’ Taħt l-Art u t-tielet parti hija bbażata fuq ksur tar-regoli dwar l-esperimentazzjoni fuq l-annimali inklużi fir-Regolament Nru 1107/2009 u fid-Direttiva 2010/63.

98

Fil-kuntest ta’ din il-parti, ir-rikorrenti ssostni l-assenza ta’ bidla fl-istat tal-għarfien xjentifiku u ssostni li, konsegwentement, l-EFSA ma kellhiex dritt tevalwa mill-ġdid id-data ta’ tossiċità li kienet diġà ġiet aċċettata.

99

Skont ir-rikorrenti, konformement mal-Artikolu 10(1)(c) tar-Regolament Nru 1141/2010, l-EFSA u l-Istati Membri għandhom jillimitaw l-evalwazzjoni tagħhom għad-data u għall-informazzjoni ġdida pprovduta fil-fajl addizzjonali, hekk kif jindika espressament id-Dokument ta’ Gwida dwar it-Tiġdid tas-Sustanzi AIR‑3, li jipprovdi li “d-data l-ġdida biss għandha tiġi evalwata u, għaldaqstant, id-data ppreżentata u aċċettata preċedentement ma għandhiex tiġi rriveduta, sakemm din ir-reviżjoni ma tkunx meħtieġa fid-dawl tal-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku, li jista’ jeżiġi t-twettiq ta’ evalwazzjoni ġdida tad-data preċedenti” [traduzzjoni mhux uffiċjali].

100

Fl-assenza ta’ kwalunkwe bidla fl-istat ta’ għarfien xjentifiku jew fir-rekwiżiti fil-qasam tad-data fis-seħħ sa mill-ewwel approvazzjoni tal-FPS, ir-rikorrenti ma għandhiex l-obbligu tippreżenta — u ma ppreżentatx — data ġdida dwar it-tossiċità meta hija applikat għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-FPS fl‑2011. Għalhekk ma kienx hemm ċirkustanzi li setgħu ġġustifikaw li l-EFSA tirrevedi studji tossikoloġiċi aċċettati preċedentement u tipproponi, kontra l-opinjoni tal-esperti tal-eżami inter pares u tas-SMR, klassifikazzjoni bħala aġent karċinoġeniku tal-kategorija 2 jew bħala aġent tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2.

101

Ir-rikorrenti tqis li l-fajl ta’ tiġdid b’hekk kompla jkun ibbażat eżattament fuq l-istess ġabra ta’ data ta’ tossiċità li kienet ġiet evalwata mill-Uffiċċju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi (ECB) fl‑1998 u li fid-dawl tagħha l-Kummissjoni kienet irrikonoxxiet li n-nuqqas ta’ perikolu tal-FPS kien stabbilit, fatt li kien wassal għall-ewwel approvazzjoni tas-sustanza fl‑2001. Ir-rikorrenti ma tifhimx għalxiex qiegħda tirreferi l-Kummissjoni meta hija tallega fir-risposta tagħha li l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-profil ta’ riskju tal-FPS kienet neċessarja sabiex tiżgura ruħha li l-“kriterji l-ġodda” kienu osservati. Il-kriterji rilevanti għall-klassifikazzjoni tossikoloġika tas-sustanzi previsti mir-Regolament Nru 1107/2009 baqgħu l-istess sa mill-ewwel approvazzjoni tal-FPS.

102

Għalhekk l-evalwazzjoni l-ġdida tal-profil ta’ perikolu tal-FPS imwettqa mill-EFSA tmur kontra r-Regolamenti Nri 1107/2009 u 1141/2010.

103

Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.

104

F’dan il-każ, fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-fajl li għandha titwettaq fil-kuntest tal-eżami ta’ applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, qabel kollox, għandu jitfakkar li, skont il-premessa 15 tar-Regolament Nru 1107/2009, “[l]-esperjenza miksuba mill-użu attwali tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi kkonċernati u kwalunkwe żvilupp fix-xjenza u fit-teknoloġija għandhom jitqiesu meta tittieħed kwalunkwe deċiżjoni rigward it-tiġdid ta’ approvazzjoni”.

105

Barra minn hekk, il-premessa 8 tar-Regolament Nru 1141/2010 tindika li “[i]d-dossiers imressqa għat-tiġdid għandhom jinkludu dejta ġdida relevanti għas-sustanza attiva u valutazzjonijiet tar-riskji ġodda biex jirriflettu kwalunkwe bidliet fir-rekwiżiti tad-dejta u kwalunkwe bidliet fl-għarfien xjentifiku jew tekniku minn meta s-sustanza attiva kienet inkluża għall-ewwel darba fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, kif rifless fid-dokumenti ta’ gwida ppubblikati mill-Kummissjoni u fl-opinjonijiet relevanti mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti jew l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel”.

106

Barra minn hekk, il-punt 2.1 tad-Dokument ta’ Gwida tat‑28 ta’ Ottubru 2010 dwar it-Tiġdid tas-Sustanzi Attivi Inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 li Għandhom Ikunu Suġġetti għal Evalwazzjoni Skont ir-Regolament Nru 1141/2010 (SANCO/10387/2010 rev.8) jindika, essenzjalment, li l-applikanti għandhom jidentifikaw, b’mod partikolari, fl-applikazzjonijiet tagħhom, id-data l-ġdida li huma għandhom l-intenzjoni jissottomettu sa minn din l-ewwel fażi, peress li kull data ġdida sottomessa għandha tkun iġġustifikata f’termini ta’ emenda tar-rekwiżiti fil-qasam tad-data, ta’ żvilupp tal-għarfien xjentifiku u tekniku, ta’ tfassil ta’ linji gwida u ta’ ħtieġa li jiġu emendati jew estiżi r-restrizzjonijiet ta’ inklużjoni jew il-bidliet fil-gamma tal-użi rappreżentattivi.

107

F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi rrilevat li, għalkemm huwa minnu li, fil-kuntest tal-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal tiġdid, attenzjoni partikolari għandha tingħata għad-data l-ġdida dwar is-sustanza attiva u għall-evalwazzjonijiet il-ġodda tar-riskji, mit-testi msemmija iktar ’il fuq bl-ebda mod ma jirriżulta, kuntrarjament għal dak li ssostni r-rikorrenti, li l-applikant ma għandux jissottometti fajl komplet u lanqas li s-SMR u l-EFSA ma għandhomx jevalwaw id-data kollha disponibbli sabiex jiġi ddeterminat jekk il-kriterji ta’ approvazzjoni humiex osservati jew le. Fil-fatt, hekk kif tenfasizza l-Kummissjoni, evalwazzjoni xjentifika solida għandha tieħu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni kollha disponibbli, inkluża data sottomessa fil-mument tal-applikazzjoni għal approvazzjoni.

108

Hemm lok li jiġi rrilevat, hekk kif tagħmel il-Kummissjoni, li, peress li l-kriterji ta’ approvazzjoni stabbiliti fir-Regolament Nru 1107/2009 għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni, għandu jsir l-eżami komplet tas-sigurtà tas-sustanza. Dan l-eżami jista’ wkoll jinvolvi li jiġu studjati l-oqsma li kienu diġà ġew evalwati waqt l-ewwel eżami, sabiex dawn jiġu evalwati fid-dawl tal-għarfien xjentifiku l-iktar reċenti. L-evalwazzjoni xjentifika għandha tieħu inkunsiderazzjoni l-piż tal-provi disponibbli. Dan il-prinċipju ma jkunx osservat jekk jittieħdu inkunsiderazzjoni biss studji ġodda.

109

Fir-rigward tal-Artikolu 10 tar-Regolament Nru 1141/2010, dwar il-kontenut tal-fajl addizzjonali, għandu jiġi rrilevat, hekk kif tagħmel il-Kummissjoni, li dan ma jillimitax l-evalwazzjoni tal-EFSA għall-istudji l-ġodda inklużi fl-imsemmi fajl. Fil-fatt, din id-dispożizzjoni tirrigwarda biss il-kontenut ta’ dan il-fajl addizzjonali, u mhux il-portata tal-evalwazzjoni, u l-għan tagħha huwa li tiġi aġġornata l-applikazzjoni billi jiġu inklużi l-fajls sottomessi għall-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva, hekk kif jipprevedi l-Artikolu 9(1) ta’ dan ir-regolament, li skontu l-fajls addizzjonali għandhom jiġu annessi mal-fajls sottomessi fil-mument tal-ewwel inklużjoni, flimkien mal-aġġornamenti ulterjuri tagħhom.

110

Fl-aħħar, fir-rigward tad-Dokument ta’ Gwida dwar it-Tiġdid tas-Sustanzi AIR‑3, li skontu “d-data l-ġdida biss għandha tiġi evalwata u, għaldaqstant, id-data ppreżentata u aċċettata preċedentement m’għandhiex [bħala prinċipju] tiġi rriveduta” [traduzzjoni mhux uffiċjali], huwa biżżejjed li jiġi rrilevat li dan id-dokument ma huwiex applikabbli f’dan il-każ peress li dan jirreferi għas-sustanzi AIR‑3, li l-FPS ma tagħmilx parti minnhom.

111

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, din il-parti tal-ewwel motiv għandha tiġi miċħuda.

112

Ir-rikorrenti ssostni li r-regolament ikkontestat jikser ir-Regolamenti Nri 1107/2009 u 1272/2008 inkwantu dan jaċċetta l-konklużjoni tal-EFSA li t-tliet metaboliti tal-FPS (IN‑JV460, IN‑KC576 u IN‑KY374) għandhom jiġu preżunti rilevanti fuq il-livell tossikoloġiku għall-espożizzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art fl-assenza ta’ klassifikazzjoni formali tal-FPS fil-kuntest tar-Regolament Nru 1272/2008, fuq il-bażi biss tal-proposta tal-EFSA li l-FPS tiġi kklassifikata bħala sustanza ssuspettata li hija karċinoġenika u tossika għar-riproduzzjoni (sustanza karċinoġenika tal-kategorija 2 u tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2) (ara l-punt 12 iktar ’il fuq).

113

Ir-rikorrenti ssostni li l-proċedura ta’ klassifikazzjoni tal-perikli assoċjati mas-sustanzi kimiċi, inklużi dawk li huma inkorporati fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, hija kompletament distinta mill-proċedura ta’ approvazzjoni tas-sustanza u ta’ tiġdid ta’ din l-approvazzjoni u hija suġġetta għal dispożizzjonijiet oħra tad-dritt tal-Unjoni, jiġifieri r-Regolament Nru 1272/2008.

114

Ir-rikorrenti żżid li r-Regolamenti Nri 1107/2009 u 1272/2008 jipprevedu li r-rilevanza tal-metaboliti preżenti fl-ilma ta’ taħt l-art tista’ tiġi preżunta biss meta s-sustanza omm tkun diġà ġiet ikklassifikata mill-ECHA minħabba l-perikli li huma assoċjati magħha għas-saħħa tal-bniedem fil-kuntest tar-Regolament Nru 1272/2008 jew, għall-inqas, meta l-Kumitat ta’ Evalwazzjoni tar-Riskji tal-ECHA jkun ta opinjoni fil-kuntest tar-Regolament Nru 1272/2008 li tipproponi klassifikazzjoni tal-perikli assoċjati mas-sustanza omm għas-saħħa tal-bniedem. Skont ir-Regolament Nru 1272/2008, l-ECHA għandha biss kompetenza sabiex tapplika l-kriterji ta’ klassifikazzjoni tal-perikli previsti mill-imsemmi regolament u sabiex tiddeċiedi dwar il-klassifikazzjoni tal-perikli assoċjati mas-sustanzi inkorporati fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Sempliċi proposta ta’ klassifikazzjoni mill-EFSA hija insuffiċjenti. Skont ir-rikorrenti, l-EFSA la għandha l-kompetenza teknika u lanqas il-kompetenza legali sabiex tapplika l-kriterji ta’ klassifikazzjoni tar-Regolament Nru 1272/2008, hekk kif irrikonoxxiet hija stess fil-konklużjonijiet tagħha dwar il-FPS.

115

Ir-rikorrenti ssostni li, fl-assenza ta’ klassifikazzjoni formali tal-FPS skont ir-Regolament Nru 1272/2008, l-EFSA ma setgħetx tibbaża ruħha fuq il-klassifikazzjoni tagħha stess sabiex tippreżumi r-rilevanza fuq il-livell tossikoloġiku tat-tliet metaboliti tal-FPS fl-ilma ta’ taħt l-art. Hija tqis li huwa ċar li l-EFSA u l-Kummissjoni ppreżumew l-imsemmija rilevanza abbażi tal-proposta ta’ klassifikazzjoni tal-EFSA nnifisha u tal-evalwazzjoni sottostanti tagħha tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-FPS.

116

Ir-rikorrenti żżid li din l-interpretazzjoni hija kkonfermata mid-Dokument ta’ Gwida tal-Kummissjoni dwar il-Metaboliti Preżenti fl-Ilma ta’ Taħt l-Art, li jistabbilixxi li “l-klassifikazzjoni tat-tossiċità tas-sustanza attiva omm hekk kif stabbilita b’applikazzjoni tar-[Regolament Nru 1272/2008 attwali] tintuża għal raġunijiet prattiċi bħala punt ta’ tluq sabiex tiġi orjentata l-attività ta’ eżami” [traduzzjoni mhux uffiċjali].

117

Ir-rikorrenti tenfasizza wkoll li diversi Stati Membri ġustament opponew, matul il-proċedura ta’ eżami inter pares, għall-fatt li l-EFSA indebitament ibbażat ruħha fuq il-proposta tagħha stess ta’ klassifikazzjoni sabiex tippreżumi r-rilevanza tal-metaboliti tal-FPS preżenti fl-ilma ta’ taħt l-art.

118

Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.

119

F’dan ir-rigward, qabel kollox, għandu jiġi nnotat, hekk kif innotat ir-rikorrenti, li l-EFSA ma għandhiex kompetenza sabiex tipproponi jew tiddeċiedi dwar il-klassifikazzjoni tal-perikli assoċjati mas-sustanzi inkorporati fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Fil-fatt, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1272/2008, l-EFSA ma għandha l-ebda rwol la fil-kuntest tal-awtoklassifikazzjoni, li hija rriżervata għal kull manifattur, importatur u utent downstream tas-sustanza kkonċernata, u lanqas fil-kuntest tal-klassifikazzjoni armonizzata, li tista’ tiġi proposta mis-suġġetti msemmija iktar ’il fuq jew mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru u hija suġġetta għal opinjoni tal-ECHA. Dawn il-kunsiderazzjonijiet ma humiex, essenzjalment, ikkontestati mill-Kummissjoni.

120

Minn dan isegwi li proposta mill-EFSA ta’ klassifikazzjoni ta’ sustanza skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1272/2008 ma jista’ jkollha, waħedha, ebda konsegwenza legali. Barra minn hekk, huwa qarrieqi li jsir riferiment għal “proposta ta’ klassifikazzjoni”, peress li l-EFSA ma għandha l-ebda kompetenza sabiex tipproponi tali klassifikazzjoni.

121

Madankollu, għandu jitqies li, b’applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, hija l-Kummissjoni li għandha tieħu miżuri ta’ protezzjoni meta jkun għad hemm inċertezzi xjentifiċi dwar l-eżistenza jew il-portata ta’ riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent.

122

Issa, mir-regolament ikkontestat jirriżulta li t-tħassib tal-Kummissjoni kien marbut mal-“proprjetajiet tossikoloġiċi intrinsiċi” fir-rigward tal-kanċeroġeniċità u tat-tossiċità għar-riproduzzjoni tas-sustanza omm u ma kinux marbuta direttament mal-klassifikazzjoni meqjusa xierqa mill-EFSA.

123

Fil-fatt, il-premessi 8 u 9 tar-regolament ikkontestat jirreferu għall-fatt li, abbażi tal-istudji evalwati, is-sustanza omm għandha proprjetajiet intrinsiċi fuq il-livell tossikoloġiku, b’mod partikolari fil-qasam ta’ kanċeroġeniċità u ta’ tossiċità.

124

B’mod iktar preċiż, il-Kummissjoni qieset li, b’teħid inkunsiderazzjoni tal-effetti kkonstatati fl-istudji, kien leġittimu li jkun hemm tħassib fir-rigward tat-tliet metaboliti tal-FPS (IN‑JV460, IN‑KC576 u IN‑KY374) u tal-preżenza tagħhom fl-ilma ta’ taħt l-art, peress li ma setax jiġi muri li dawn il-metaboliti ma kellhomx l-istess proprjetajiet intrinsiċi bħas-sustanza omm.

125

F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-Artikolu 3(32) tar-Regolament Nru 1107/2009 jiddefinixxi ċ-ċirkustanzi li fihom il-metaboliti jitqiesu “rilevanti” għall-evalwazzjoni tar-riskji li s-sustanza omm tagħhom tirrappreżenta hekk kif ġej:

“Metabolita huwa meqjus rilevanti jekk ikun hemm raġuni biex wieħed jassumi li għandu proprjetajiet intrinsiċi kumparabbli bħas-sustanza prinċipali f’termini tal-attività ta’ mira bijoloġika tiegħu, jew li huwa ta’ riskju ogħla jew kumparabbli għall-organiżmi minn dak tas-sustanza ewlenija jew li għandu ċerti proprjetajiet tossikoloġiċi li huma kkunsidrati inaċċettabbli. Tali metabolita huwa rilevanti għad-deċiżjoni ta’ approvazzjoni ġenerali jew għad-definizzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju”.

126

Huwa ċertament minnu li, skont id-Dokument ta’ Gwida tal-Kummissjoni dwar il-Metaboliti Preżenti fl-Ilma ta’ Taħt l-Art, meta s-sustanza omm tkun is-suġġett ta’ klassifikazzjoni partikolari, pereżempju bħala aġent karċinoġeniku tal-kategorija 2 (C2) jew bħala aġent tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2 (R2), il-metaboliti jitqiesu li jaqsmu l-istess proprjetajiet bħas-sustanza omm u jitqiesu li huma rilevanti, sakemm l-applikant ma jipproduċix provi konvinċenti li jikkonfermaw li l-metaboliti ma josservawx il-kriterji sabiex jingħataw l-istess klassifikazzjoni bħas-sustanza omm tagħhom.

127

Madankollu, skont id-dokument ta’ gwida msemmi fil-punt 126 iktar ’il fuq, għalkemm ir-rilevanza hija spiss marbuta mal-klassifikazzjoni formali tas-sustanza omm, din ma hijiex l-unika kunsiderazzjoni li tista’ tiddetermina r-rilevanza tal-metaboliti. Din tista’ wkoll tiġi ddeterminata indipendentement mill-imsemmija klassifikazzjoni. Fil-fatt, l-imsemmi dokument ta’ gwida jindika li “l-klassifikazzjoni tat-tossiċità tas-sustanza attiva omm […] tintuża għal raġunijiet prattiċi bħala punt ta’ tluq sabiex tiġi orjentata l-attività ta’ eżami” [traduzzjoni mhux uffiċjali].

128

Barra minn hekk, id-Dokument ta’ Gwida tal-Kummissjoni dwar il-Metaboliti Preżenti fl-Ilma ta’ Taħt l-Art jindika espressament li, “indipendentement mill-klassifikazzjoni tas-sustanza attiva omm, jekk hemm lok li jiġi mistenni li ċertu prodott ta’ degradazzjoni jista’ jkun tossiku jew tossiku ħafna, jista’ jkun meħtieġ test speċifiku” [traduzzjoni mhux uffiċjali].

129

F’dan il-każ, hekk kif huwa indikat fil-premessa 9 tar-regolament ikkontestat, huma l-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanza omm murija fl-istudji, b’mod partikolari fir-rigward tal-kanċeroġeniċità fil-mammiferi u tat-tossiċità għar-riproduzzjoni, li wasslu lill-Kummissjoni tqis il-metaboliti bħala “rilevanti”.

130

F’dawn iċ-ċirkustanzi, b’teħid inkunsiderazzjoni tal-effetti osservati fl-istudji fuq il-FPS u tan-neċessità speċifika li tiġi żgurata l-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art hekk kif indikat b’mod espliċitu fir-Regolament Nru 1107/2009, il-Kummissjoni, b’applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni u fil-kapaċità tagħha ta’ amministratur tar-riskji, qieset, mingħajr ma wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni, li l-preżenza tat-tliet metaboliti tal-FPS fl-ilma ta’ taħt l-art kienet ta’ tħassib, peress li ma kienx intwera li dawn il-metaboliti ma kellhomx l-istess proprjetajiet intrinsiċi bħas-sustanza omm. Għaldaqstant hija kkonkludiet li ma kienx possibbli li jiġi stabbilit li l-preżenza tal-metaboliti fl-ilma ta’ taħt l-art, li xi wħud minnhom kienu jeċċedu l-limitu ta’ 0.1 μg/l fil-każijiet kollha, ma jkollhiex effetti inaċċettabbli fuq dan l-ilma u lanqas effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem.

131

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, għandu jiġi kkonstatat li, kuntrarjament għal dak li ssostni r-rikorrenti, il-Kummissjoni la kisret ir-Regolament Nru 1107/2009, la kisret ir-Regolament Nru 1272/2008 u lanqas kisret id-Dokument ta’ Gwida tagħha dwar il-Metaboliti Preżenti fl-Ilma ta’ Taħt l-Art.

132

Konsegwentement hemm lok li din il-parti tal-ewwel motiv tiġi miċħuda.

133

Permezz ta’ din il-parti tal-ewwel motiv tagħha, ir-rikorrenti ssostni li r-regolament ikkontestat jikser ir-regoli dwar l-esperimentazzjoni fuq l-annimali sa fejn l-EFSA u l-Kummissjoni ma pprevedewx soluzzjonijiet adegwati sabiex jissostitwixxu l-użu tal-esperimentazzjoni fuq l-annimali vertebrati qabel ma talbu t-twettiq ta’ studji ġodda in vivo bil-għan li jiġi eskluż l-potenzjal ġenotossiku tal-metabolit IN‑JE127.

134

B’mod partikolari, fil-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tal-FPS, l-EFSA u l-Kummissjoni ma ħadux inkunsiderazzjoni l-prinċipju tal-“aħħar rikors”, sa fejn huma identifikaw “lakuna fid-data” li tikkonċerna studju in vivo addizzjonali li jistabbilixxi l-espożizzjoni tal-mudullun għall-metabolit IN‑JE127, mingħajr ma ħadu debitament inkunsiderazzjoni l-metodi alternattivi li ma jinvolvux l-annimali, mingħajr ma analizzaw il-valur probatorju tal-provi prodotti u mingħajr ma ħadu inkunsiderazzjoni, minn naħa, l-istudju l-ġdid in vitro tal-ġenotossiċità (mutazzjoni tal-ġene fiċ-ċelloli tal-mammiferi) ippreżentat minn DuPont, li kien juri b’mod ċar riżultati negattivi, u, min-naħa l-oħra d-data addizzjonali li tirriżulta mill-mudellizzazzjoni prodotta minn DuPont, li turi li l-metabolit IN‑JE127 ma jinfiltrax fl-ilma ta’ taħt l-art f’konċentrazzjonijiet għola minn 0.1 μg/l, fatt li jipprova li t-test il-ġdid in vivo mitlub mill-EFSA huwa inutli u għaldaqstant inġustifikat.

135

Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.

136

F’dan il-każ, għandu qabelxejn jiġi rrilevat li l-allegazzjonijiet tar-rikorrenti huma bbażati fuq il-premessa żbaljata li l-EFSA u l-Kummissjoni eżiġew it-twettiq ta’ studji ġodda in vivo sabiex jiġi eskluż il-potenzjal ġenotossiku tal-metabolit IN‑JE127.

137

Fil-fatt, għandu jiġi enfasizzat li l-EFSA, fil-konklużjonijiet irriveduti tagħha ta’ Ottubru 2016, irrilevat lakuna fid-data relatata mal-profil ġenotossiku tal-metabolit IN‑JE127 meta indikat li studju in vivo mwettaq fuq mammiferi kien ta riżultati negattivi u li dan ma kienx ippermetta li tiġi kkonfermata espożizzjoni tal-mudullun. Madankollu, hekk kif tenfasizza l-Kummissjoni, l-EFSA ma talbitx studju ġdid in vivo sabiex jiġi eskluż l-potenzjal ġenotossiku tal-metabolit IN‑JE127, kuntrarjament għal dak li ssostni r-rikorrenti.

138

F’dawn iċ-ċirkustanzi, din il-parti tal-ewwel motiv għandha tiġi miċħuda, u għaldaqstant, l-ewwel motiv għandu jiġi miċħud kollu kemm hu.

139

Dan il-motiv huwa maqsum f’żewġ partijiet. Minn naħa, fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-ġenotossiċità tal-metabolit IN‑JE127, ir-rikorrenti ssostni li l-EFSA bbażat ruħha fuq dokumenti ta’ gwida li ma kinux ġew aċċettati jew li ma kinux applikabbli fil-mument tal-preżentazzjoni tal-fajl ta’ tiġdid tal-FPS. Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-evalwazzjoni tar-riskji relatati mal-algi, ir-rikorrenti ssostni li l-EFSA użat b’mod inkoerenti d-dokumenti ta’ gwida u approvat evalwazzjoni tar-riskji li kienet tikkontradixxi d-dokument ta’ gwida disponibbli.

140

Ir-rikorrenti ssostni li l-evalwazzjoni tal-ġenotossiċità tal-metabolit IN‑JE127 twettqet abbażi ta’ dokument ta’ gwida li ma kienx ġie approvat u li ma kienx applikabbli fil-mument tal-preżentazzjoni tal-fajl ta’ tiġdid tal-FPS.

141

F’dan ir-rigward, skont ir-rikorrenti, ir-regolament ikkontestat jikser il-prinċipju ta’ ċertezza legali kif ukoll l-Artikolu 12(2) u l-punt 3.8.3 tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009, li jeżiġu espressament li l-evalwazzjoni tar-riskji titwettaq mill-EFSA “bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida disponibbli fiż-żmien tal-applikazzjoni [għal approvazzjoni jew għal tiġdid]” u “fuq il-bażi ta’ linji gwida għat-testijiet maqbula fil-livell [tal-Unjoni] jew internazzjonali”. L-Artikolu 16(2) tar-Regolament Nru 1141/2010 jikkonferma l-applikazzjoni ta’ din ir-regola stabbilita sew fil-kuntest tal-programm ta’ reviżjoni tas-sustanzi AIR‑2, li fosthom hemm il-FPS.

142

Skont ir-rikorrenti, anki jekk il-Kummissjoni kellha l-intenzjoni tirrevedi l-approvazzjoni tal-FPS billi tibbaża ruħha fuq ir-rekwiżiti fformulati f’“dokument ta’ gwida” ġdid, bħall-Opinjoni Xjentifika tal-EFSA tat‑3 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istrateġiji ta’ Testijiet ta’ Ġenotossiċità Applikabbli għall-Evalwazzjoni tas-Sigurtà tal-Prodotti tal-Ikel u tal-Għalf (iktar ’il quddiem l-“Opinjoni Xjentifika tal‑2012”), hija kienet manifestament meħtieġa tagħti l-possibbiltà lill-applikanti għal tiġdid tindirizza r-rekwiżiti l-ġodda fil-qasam tad-data li jirriżultaw mill-imsemmija opinjoni xjentifika.

143

Fil-każ tal-FPS, DuPont saret taf bil-“lakuna fid-data” li tirrigwarda l-ġenotossiċità tal-metabolit IN‑JE127 biss fil-mument meta l-EFSA kienet ippubblikat il-konklużjonijiet irriveduti tagħha f’Ottubru 2016, ferm wara t-tmiem tal-proċedura inizjali ta’ “eżami inter pares” għall-FPS. Sabiex tindirizza dan ir-rekwiżit il-ġdid fil-qasam tad-data, DuPont kienet immedjatament bdiet żewġ studji oħra li kienu kkonfermaw il-profil mhux ġenotossiku tal-metabolit IN‑JE127. Hija kienet informat lill-Kummissjoni bir-riżultati ta’ dawn l-istudji fit‑18 ta’ Ottubru 2016 u fit‑13 ta’ Jannar 2017. Madankollu, il-Kummissjoni kienet irrifjutat li tieħu inkunsiderazzjoni dawn ir-riżultati qabel l-adozzjoni tar-regolament ikkontestat, fatt li jikkostitwixxi ksur tal-prinċipju ta’ ċertezza legali u tad-drittijiet tad-difiża tal-applikanti għal tiġdid.

144

Ir-rikorrenti żżid li, anki jekk l-Opinjoni Xjentifika tal‑2012 ġiet ippubblikata qabel id-data tal-preżentazzjoni tal-fajl tal-FPS, dan madankollu ma jweġibx għall-argument ibbażat fuq il-fatt li l-EFSA bbażat ruħha fuq opinjoni xjentifika li llum għadha s-suġġett ta’ eżami skont il-mandat proprju tal-Kummissjoni u, għaldaqstant, ma tikkostitwixxix metodoloġija stabbilita u miftiehma dwar l-evalwazzjoni tar-riskji fis-seħħ fil-mument tal-preżentazzjoni tal-fajl. Skont ir-rikorrenti, fl-istennija tal-eżitu tal-eżami mibdi mill-EFSA, il-Kummissjoni ssospendiet l-adozzjoni ta’ kull deċiżjoni ta’ natura regolatorja dwar it-tiġdid possibbli tas-sustanzi li għalihom kien ġie identifikat biss tħassib marbut mal-ġenotossiċità.

145

Barra minn hekk, skont ir-rikorrenti, l-Opinjoni Xjentifika tal‑2012 ġiet ippubblikata biss wara d-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 1141/2010, fit‑28 ta’ Diċembru 2010. Peress li l-Artikolu 16(2) tal-istess regolament jimponi l-użu tad-“dokumenti ta’ gwida li jkunu disponibbli fil-ħin tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament”, l-EFSA u l-Kummissjoni kien imisshom ukoll naqsu fuq din il-bażi milli jibbażaw ruħhom fuq l-Opinjoni Xjentifika tal‑2012 fl-evalwazzjoni tal-FPS.

146

Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.

147

Fir-rigward ta’ din il-parti tat-tieni motiv, għandu qabel kollox jiġi kkonstatat li din hija ineffettiva.

148

Fil-fatt, ksur eventwali tar-Regolament Nru 1107/2009, tar-Regolament Nru 1141/2010, tal-prinċipju ta’ ċertezza legali jew tad-drittijiet tad-difiża fir-rigward ta’ dan l-aspett tal-proċedura ma jistax ikollu bħala konsegwenza l-annullament tar-regolament ikkontestat. Għandu jiġi rrilevat, f’dan ir-rigward, li, hekk kif issostni l-Kummissjoni, mingħajr il-konstatazzjoni dwar in-nuqqas ta’ data dwar il-potenzjal ġenotossiku tal-metabolit IN‑JE127, imsemmija fil-premessa 10 tar-regolament ikkontestat, hija xorta waħda kienet tasal għall-istess konklużjoni, fid-dawl tal-eżistenza ta’ riskju għoli ta’ espożizzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art għal diversi metaboliti oħra tal-FPS u ta’ riskju għoli għall-organiżmi akwatiċi. Fil-fatt, dan il-motiv huwa ppreżentat fir-regolament ikkontestat bħala motiv addizzjonali, jew saħansitra superfluwu.

149

Fi kwalunkwe każ, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti bbażat fuq il-fatt li l-EFSA bbażat ruħha fuq l-Opinjoni Xjentifika tal‑2012 bi ksur tar-regola li skontha l-evalwazzjonijiet tar-riskji għandhom jitwettqu abbażi tad-dokumenti ta’ gwida applikabbli fid-data tal-preżentazzjoni tal-fajl, għandu jiġi rrilevat, hekk kif irrilevat il-Kummissjoni, li l-ewwel verżjoni tal-imsemmija opinjoni ġiet ippubblikata fit‑30 ta’ Settembru 2011, hekk kif huwa indikat fl-ewwel paġna.

150

Konsegwentement, ma jistax jiġi sostnut li l-evalwazzjonijiet tar-riskji twettqu abbażi ta’ dokument ta’ gwida ppubblikat wara l-preżentazzjoni kompleta tal-fajl ta’ tiġdid, iddatat Mejju 2012.

151

Barra minn hekk, għandu jiġi kkonstatat, hekk kif huwa indikat fit-tweġiba tal-Kummissjoni għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali, li l-Opinjoni Xjentifika tal‑2012 ma ġietx formalment adottata mill-Kummissjoni bħala dokument ta’ gwida skont l-Artikolu 77 tar-Regolament Nru 1107/2009. Din hija pjuttost opinjoni xjentifika li l-EFSA tuża sabiex tevalwa l-aspetti fil-qasam tal-ġenotossiċità fil-kuntest tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti tal-ikel u l-għalf.

152

Skont il-Kummissjoni, l-opinjonijiet xjentifiċi tal-EFSA jirrappreżentaw l-iktar għarfien xjentifiku reċenti f’qasam partikolari, f’dan il-każ fil-qasam tal-ġenotossiċità, f’dak li jirrigwarda l-evalwazzjonijiet tas-sigurtà tal-prodotti tal-ikel u tal-għalf.

153

F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-Artikolu 12(2) tar-Regolament Nru 1107/2009 jindika espressament li l-EFSA għandha tadotta l-konklużjonijiet tagħha li fihom hija tippreċiża jekk is-sustanza attiva tistax tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tal-istess regolament, “fid-dawl ta’ tagħrif xjentifiku u tekniku attwali”.

154

F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-EFSA ma tistax tiġi kkritikata li wettqet evalwazzjoni tar-riskju abbażi tal-Opinjoni Xjentifika tal‑2012, li tillimita ruħha tiġbor fil-qosor l-iktar għarfien xjentifiku reċenti fil-qasam tal-ġenotossiċità u li l-ewwel verżjoni tagħha ġiet, barra minn hekk, ippubblikata qabel il-preżentazzjoni kompleta tal-fajl ta’ tiġdid.

155

Fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li l-Opinjoni Xjentifika tal‑2012 ma setgħetx tintuża, peress li din ġiet ippubblikata wara d-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 1141/2010, fit‑28 ta’ Diċembru 2010, huwa biżżejjed li jiġi rrilevat, hekk kif ġie kkonstatat fil-punt 151 iktar ’il fuq, li l-imsemmija opinjoni xjentifika ma ġietx formalment adottata mill-Kummissjoni bħala dokument ta’ gwida skont l-Artikolu 77 tar-Regolament Nru 1107/2009. Għalhekk, l-Artikolu 16(2) tar-Regolament Nru 1141/2010 ma huwiex applikabbli f’dan il-każ. Għaldaqstant, dan l-argument għandu wkoll jiġi miċħud.

156

Fl-aħħar, fir-rigward tal-argument li, anki jekk il-Kummissjoni kellha l-intenzjoni tirrevedi l-approvazzjoni tal-FPS billi tibbaża ruħha fuq ir-rekwiżiti fformulati f’“dokument ta’ gwida” ġdid, hija kienet manifestament meħtieġa tagħti l-possibbiltà lill-applikanti għal tiġdid tindirizza r-rekwiżiti l-ġodda fil-qasam tad-data li jirriżultaw minn dan id-“dokument ta’ gwida” l-ġdid, għandu jitqies li dan lanqas ma jista’ jirnexxi.

157

Fil-fatt, huwa ċertament ta’ dispjaċir li l-“lakuna fid-data” li tirrigwarda l-ġenotossiċità tal-metabolit IN‑JE127 ġiet mgħarrfa lill-applikanti għal tiġdid biss fil-mument meta l-EFSA ppubblikat il-konklużjonijiet irriveduti tagħha f’Ottubru 2016, ferm wara t-tmiem tal-proċedura inizjali ta’ “eżami inter pares” għall-FPS. Madankollu, hekk kif ġie rrilevat iktar ’il fuq, kuntrarjament għal dak li ssostni r-rikorrenti, din il-“lakuna fid-data” ma hijiex ibbażata fuq rekwiżit ġdid fil-qasam tad-data li jirriżulta minn “dokument ta’ gwida” ġdid. Għall-kuntrarju, din hija bbażata fuq opinjoni xjentifika li sempliċement tiġbor fil-qosor l-iktar għarfien xjentifiku reċenti fil-qasam tal-ġenotossiċità u li l-ewwel verżjoni tagħha ġiet ippubblikata qabel il-preżentazzjoni tal-fajl ta’ tiġdid.

158

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, din il-parti tat-tieni motiv għandha tiġi miċħuda.

159

Fir-rigward tal-evalwazzjoni tar-riskji relatati mal-algi, ir-rikorrenti ssostni, essenzjalment, li l-mod li bih l-EFSA wettqet l-evalwazzjoni tar-riskji assoċjati mal-FPS għall-algi huwa, minn naħa, inkoerenti, b’mod komparattiv mal-approċċ adottat fl-evalwazzjoni tar-riskji għall-pjanti akwatiċi, u, min-naħa l-oħra, manifestament żbaljat sa fejn l-EFSA tbiegħdet mid-Dokument ta’ Gwida tagħha dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskji għall-Organiżmi Akwatiċi kif ukoll mil-linji gwida rilevanti tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD).

160

Ir-rikorrenti ssostni li l-EFSA wettqet evalwazzjoni globali ta’ livell għoli għall-pjanti akwatiċi li tikkonstata użi siguri, iżda biss evalwazzjoni tal-livell 1 għall-algi li twassal inevitabbilment għall-identifikazzjoni ta’ “riskju għoli”. Skont ir-rikorrenti, kieku l-EFSA segwiet approċċ koerenti kemm għall-algi kif ukoll għall-pjanti akwatiċi, jiġifieri billi tnaqqas il-valur tal-fattur ta’ evalwazzjoni u billi tieħu inkunsiderazzjoni l-valur ta’ riferiment relatat mar-rata ta’ tkabbir, użi siguri kienu jiġu identifikati ukoll għall-algi.

161

Fi kwalunkwe każ, skont ir-rikorrenti, hekk kif saret taf dwar l-approċċ mhux mistenni tal-EFSA, l-applikanti għal tiġdid wettqet studju addizzjonali fuq l-algi bil-għan li dan jiġi inkluż fl-analiżi tad-distribuzzjoni tas-sensittività tal-ispeċi li kien jippermetti, flimkien mad-data kollha disponibbli, li jiġu identifikati użi siguri għall-algi. Madankollu, għal darba oħra, il-Kummissjoni rrifjutat li teżamina dan l-istudju, għaliex dan kien ġie prodott wara t-tmiem tal-eżami inter pares, bi ksur tal-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni invokati mir-rikorrenti.

162

Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.

163

F’dan il-każ, għandu jiġi rrilevat li, abbażi tal-elementi inklużi fil-fajl u tat-tweġiba pprovduta mill-Kummissjoni fuq dan l-aspett għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali, tista’ tiġi kkonstatata ċerta differenza fl-approċċ segwit mill-EFSA fl-evalwazzjoni mwettqa għall-algi u f’dik imwettqa għall-pjanti akwatiċi. B’mod partikolari, l-EFSA aċċettat li tnaqqas il-valur tal-fattur ta’ evalwazzjoni għall-pjanti akwatiċi li tikkonstata użi siguri, iżda rrifjutat li tnaqqas il-valur tal-fattur ta’ evalwazzjoni għall-algi li twassal għall-identifikazzjoni ta’ riskju għoli. Barra minn hekk, l-EFSA użat, bħala kriterju osservat fl-evalwazzjoni tar-riskji għall-algi, il-bijomassa, minflok ir-rata ta’ tkabbir, li kienet tippermettilha, skont ir-rikorrenti, tistabbilixxi użi mingħajr riskju f’diversi xenarji ambjentali rilevanti msejħa “FOCUS”, li tkejjel il-vulnerabbiltà tal-ilma ta’ taħt l-art għall-kontaminazzjoni li tirriżulta mill-użu ta’ sustanza attiva, filwaqt li hija użat il-valur tar-rata ta’ tkabbir għall-evalwazzjoni tar-riskji għall-pjanti akwatiċi.

164

Madankollu, għandu jiġi rrilevat li l-evalwazzjoni tar-riskji għall-organiżmi akwatiċi kollha kienet ibbażata prinċipalment fuq id-Dokument ta’ Gwida tal-EFSA dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskji għall-Organiżmi Akwatiċi tal‑2002, li kien id-dokument uffiċjalment applikabbli fil-mument meta ġie ppreżentat il-fajl ta’ tiġdid tal-FPS, f’Mejju 2012. Għall-kuntrarju, id-dokument ta’ gwida l-ġdid tal-EFSA, jiġifieri d-Dokument ta’ Gwida tal-EFSA dwar l-Evalwazzjoni Skont il-Livell tar-Riskji Assoċjati mal-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti għall-Organiżmi Akwatiċi li Jgħixu fl-Ilma tal-Wiċċ fit-Tarf tal-Għelieqi tal‑5 ta’ Awwissu 2013, imsemmi mir-rikorrenti, huwa applikabbli għall-applikazzjonijiet ippreżentati mill‑1 ta’ Jannar 2015, jiġifieri wara l-eżami tal-FPS.

165

Fir-rigward ta’ dan l-aħħar dokument, il-Kummissjoni tispjega li, matul il-perijodu ta’ tranżizzjoni fl-applikazzjoni ta’ dan id-dokument il-ġdid, twettqu evalwazzjonijiet każ b’każ u l-EFSA organizzat laqgħat ta’ esperti kull darba li kien hemm nuqqas ta’ qbil dwar l-approċċ użat matul il-fażi ta’ osservazzjonijiet dwar l-evalwazzjonijiet. Fil-fatt, l-applikanti kienu diġà jipprovdu qabel l‑1 ta’ Jannar 2015 data u evalwazzjonijiet tar-riskji li kienu jsegwu ċerti rakkomandazzjonijiet ta’ dan id-dokument ta’ gwida, skont l-opinjoni xjentifika ppubblikata fl‑2013 li kienet serviet ta’ bażi għal dan id-dokument ta’ gwida.

166

Skont il-ġurisprudenza, sabiex jiġi stabbilit li l-Kummissjoni wettqet żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi ta’ natura li jiġġustifika l-annullament tal-att ikkontestat, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu suffiċjenti sabiex jirrendu mhux plawżibbli l-evalwazzjonijiet tal-fatti użati fl-att (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑12 ta’ Diċembru 1996, AIUFFASS u AKT vs Il‑Kummissjoni, T‑380/94, EU:T:1996:195, punt 59, u tal-1 ta’ Lulju 2004, Salzgitter vs Il‑Kummissjoni, T‑308/00, EU:T:2004:199, punt 138). Bla ħsara għal dan l-eżami ta’ plawżibbiltà, il-Qorti Ġenerali ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi mwettqa mill-awtur tal-att bl-evalwazzjoni tagħha (sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2011, Dow AgroSciences et Il-Kummissjoni, T‑475/07, EU:T:2011:445, punt 152).

167

Issa, minn naħa, l-EFSA u l-esperti ġġustifikaw b’mod iddettaljat, fuq il-livell tekniku, id-differenzi possibbli bejn l-approċċi segwiti għall-algi u għall-pjanti akwatiċi u l-ispjegazzjonijiet mogħtija mill-Kummissjoni f’dan ir-rigward huma suffiċjentement kredibbli. Fil-fatt, il-Kummissjoni spjegat, b’mod partikolari, li t-tnaqqis tal-fattur ta’ evalwazzjoni għall-pjanti akwatiċi, assoċjat mal-użu tal-valur ta’ riferiment tar-rata ta’ tkabbir, ġie ssuġġerit bħala soluzzjoni alternattiva mill-esperti minħabba l-fatt li l-ispeċi lemna gibba rriżultat li kienet estremament iktar sensittiva mill-ispeċi l-oħra kollha użati fit-test. Għall-kuntrarju, id-differenza fis-sensittività tal-ispeċi użati fit-test għall-algi ma kinitx tant kbira u, konsegwentement, l-istess tnaqqis tal-fattur ta’ evalwazzjoni ma setax jiġi adottat.

168

Min-naħa l-oħra, il-provi prodotti mir-rikorrenti ma humiex suffiċjenti sabiex jirrendu mhux plawżibbli r-regolament ikkontestat, li huwa bbażat b’mod partikolari fuq l-evalwazzjonijiet tal-EFSA. F’dawn iċ-ċirkustanzi, hemm lok li jitqies li l-Qorti Ġenerali ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi mwettqa mill-awtur tal-att bl-evalwazzjoni tagħha.

169

Barra minn hekk, fir-rigward tal-istudju addizzjonali pprovdut mir-rikorrenti, li, skont din tal-aħħar, ippermetta, flimkien mad-data kollha disponibbli, li jiġu identifikati użi siguri għall-algi, iżda li ma tteħidx inkunsiderazzjoni mill-Kummissjoni, huwa biżżejjed li jiġi rrilevat li dan ġie ppreżentat fit‑13 ta’ Jannar 2017, jiġifieri wara l-finalizzazzjoni tal-konklużjonijiet xjentifiċi tal-EFSA u kważi fit-tmiem tal-proċedura ta’ tiġdid. F’dawn iċ-ċirkustanzi u fl-assenza ta’ dispożizzjonijiet fir-Regolament Nru 1141/2010 li jippermettu s-sottomissjoni ta’ data addizzjonali fi stadju daqshekk tardiv tal-evalwazzjoni, għandu jiġi jitqies li huwa b’mod korrett li l-Kummissjoni rrifjutat li tieħu inkunsiderazzjoni l-imsemmi studju.

170

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, hemm lok li din il-parti tat-tieni motiv tiġi miċħuda, u għaldaqstant, it-tieni motiv għandu jiġi miċħud kollu kemm hu.

171

Ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni naqset milli twettaq evalwazzjoni kompleta tar-riskji, bi ksur tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 u tal-Artikolu 17(1) tar-Regolament Nru 1141/2010.

172

Ir-rikorrenti ssostni li, meta tiddeċiedi dwar it-tiġdid ta’ sustanza, il-Kummissjoni ma tistax tibbaża d-deċiżjoni tagħha fuq il-konklużjonijiet tal-EFSA biss, iżda, għall-kuntrarju, hija għandha l-obbligu tieħu inkunsiderazzjoni wkoll il-konklużjonijiet li wasal għalihom is-SMR, l-osservazzjonijiet li fformulaw l-applikant għal tiġdid u l-Istati Membri l-oħra dwar l-evalwazzjoni tar-riskji mis-SMR kif ukoll kull prova xjentifika rilevanti oħra li hija għandha. Dan jinkludi, b’mod partikolari, id-data, l-istudji jew it-teħid ta’ pożizzjoni addizzjonali kollha ppreżentati minn applikant — anki wara l-pubblikazzjoni tal-konklużjonijiet tal-EFSA — sabiex jiġu indirizzati “lakuni fid-data” jew “tħassib” konkret li l-applikant ma setax raġonevolment jipprevedi fil-mument tal-preżentata tal-fajl — minkejja l-fatt li l-fajl tiegħu kien kompletament konformi mar-rekwiżiti fil-qasam tad-data fis-seħħ u mad-dokumenti ta’ gwida applikabbli fil-mument tal-preżentazzjoni.

173

F’dan il-każ, il-Kummissjoni bbażat ir-regolament ikkontestat fuq il-konklużjonijiet tal-EFSA biss u ma ħadet inkunsiderazzjoni ebda prova xjentifika oħra prodotta mill-applikanti għal tiġdid u li tikkonferma s-sigurtà tal-FPS.

174

Ir-rikorrenti ssostni li ebda dispożizzjoni tar-Regolament Nru 1107/2009 ma tipprojbixxi lill-Kummissjoni milli teżamina data addizzjonali kkomunikata wara t-tmiem tal-eżami inter pares. Għall-kuntrarju, hekk kif ikkonfermat il-Qorti tal-Ġustizzja, il-Kummissjoni għandha l-obbligu tiżgura t-twettiq ta’ evalwazzjoni tar-riskji globali u għalhekk, jekk ikun il-każ, li titlob u li teżamina data addizzjonali qabel ma tieħu deċiżjoni dwar l-approvazzjoni jew it-tiġdid. Il-Kummissjoni stess irrikonoxxiet fil-kuntest ta’ proċeduri preċedenti quddiem l-Ombudsman Ewropew li r-Regolament Nru 1107/2009 kien jippermettilha titlob u teżamina data addizzjonali matul il-proċedura ta’ eżami.

175

Skont ir-rikorrenti, is-sempliċi possibbiltà ta’ “sottomissjoni ta’ osservazzjonijiet” manifestament ma hijiex biżżejjed sabiex jiġi żgurat li jitwettaq eżami globali u li d-drittijiet tad-difiża tal-applikant ikunu debitament irrispettati. Il-limitazzjoni għal sempliċi osservazzjonijiet, pereżempju meta jiġu evalwati l-konklużjonijiet tal-EFSA, ma tippermettix lill-applikant jippreżenta studji u data ġodda li jistgħu verament jindirizzaw tħassib jew lakuni fid-data.

176

Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.

177

F’dan ir-rigward, qabel kollox għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, fil-każijiet fejn istituzzjoni jkollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, l-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni fil-proċeduri amministrattivi hija ta’ importanza ħafna iktar fundamentali. Dawn il-garanziji jinkludu, b’mod partikolari, l-obbligu għall-istituzzjoni kompetenti li teżamina, b’attenzjoni u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha tal-każ inkwistjoni (ara s-sentenza tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, EU:T:2002:209, punt 171 u l-ġurisprudenza ċċitata).

178

Minn dan jirriżulta li t-twettiq ta’ evalwazzjoni xjentifika tar-riskji l-iktar eżawrjenti possibbli abbażi ta’ opinjonijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji ta’ eċċellenza, ta’ trasparenza u ta’ indipendenza jikkostitwixxi garanzija proċedurali importanti sabiex tiġi żgurata l-oġġettività xjentifika tal-miżuri u sabiex jiġu evitati miżuri arbitrarji (sentenza tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, EU:T:2002:209, punt 172).

179

Fid-dawl tal-elementi msemmija iktar ’il fuq, hemm lok li jiġi rrilevat li l-proċedura ta’ tiġdid tal-FPS damet minn Mejju 2012 sa Lulju 2017, jiġifieri iktar minn ħames snin.

180

Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-allegat ksur tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 u tal-Artikolu 17(1) tar-Regolament Nru 1141/2010, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li dawn id-dispożizzjonijiet, minn naħa, sempliċement jindikaw li l-Kummissjoni għandha tfassal rapport ta’ eżami u abbozz ta’ regolament billi tieħu inkunsiderazzjoni l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni stabbilit mis-SMR u l-konklużjonijiet adottati mill-EFSA u, min-naħa l-oħra, jagħtu l-possibbiltà lill-applikant għal tiġdid jippreżenta l-osservazzjonijiet tiegħu. Ma jistax jiġi sostnut li kien hemm ksur ta’ dawn id-dispożizzjonijiet.

181

Fir-rigward, b’mod partikolari, tar-rapport tas-SMR, għalkemm huwa minnu li dan tal-aħħar ikkonkluda li l-fajl ta’ tiġdid kien komplet u kien favorevoli għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-FPS, xorta jibqa’ l-fatt li dan enfasizza diversi problemi relatati, b’mod partikolari, mal-metaboliti fl-ilma ta’ taħt l-art u mar-riskju għall-organiżmi akwatiċi. Għal dak li jirrigwarda, b’mod iktar partikolari, l-evalwazzjoni tar-riskji għall-organiżmi akwatiċi, is-SMR irrakkomanda diskussjoni bejn esperti, hekk kif jirriżulta mit-Taqsima 3.1.8 tal-Volum 1 tar-rapport tiegħu.

182

Fir-rigward tal-possibbiltà għall-applikant għal tiġdid li jippreżenta l-osservazzjonijiet tiegħu, għandu jiġi kkonstatat li t-tmexxija tal-proċedura min-naħa tal-Kummissjoni ma tikkostitwixxix ksur tad-drittijiet tad-difiża jew tad-dritt għal smigħ tar-rikorrenti.

183

F’dan ir-rigward għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, ir-rispett tad-drittijiet tad-difiża, f’kull proċedura mibdija kontra persuna u li tista’ twassal għal att li jikkawża preġudizzju lil din tal-aħħar, jikkostitwixxi prinċipju fundamentali tad-dritt tal-Unjoni u għandu jkun żgurat, anki fl-assenza ta’ kwalunkwe leġiżlazzjoni li tirrigwarda l-proċedura inkwistjoni. Dan il-prinċipju jeżiġi li d-destinatarji ta’ deċiżjonijiet li jaffettwaw b’mod sostanzjali l-interessi tagħhom jitqiegħdu f’pożizzjoni li jkunu jistgħu jesponu b’mod utli l-opinjoni tagħhom (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑15 ta’ Ġunju 2006, Dokter et, C‑28/05, EU:C:2006:408, punt 74, u tad‑9 ta’ Settembru 2008, Bayer CropScience et vs Il‑Kummissjoni, T‑75/06, EU:T:2008:317, punt 130). Id-dritt għal smigħ, fil-kuntest ta’ proċedura amministrattiva li tirrigwarda persuna speċifika, jikkostitwixxi korollarju tad-drittijiet tad-difiża li għandu jiġi rrispettat anki fl-assenza ta’ kwalunkwe leġiżlazzjoni li tirrigwarda l-proċedura (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑11 ta’ Settembru 2002, Alpharma vs Il‑Kunsill, T‑70/99, EU:T:2002:210, punt 388 u l-ġurisprudenza ċċitata).

184

F’dan il-każ, għandu jiġi rrilevat li r-rikorrenti setgħet tifformula l-osservazzjonijiet tagħha fil-ħin. Fil-fatt, hekk kif tfakkar fil-punti 4 sa 33 iktar ’il fuq, mill-atti tal-proċess jirriżulta li l-Kummissjoni ġabret l-osservazzjonijiet tagħha kemm fuq ir-rapport ta’ evalwazzjoni tas-SMR kif ukoll fuq il-konklużjonijiet tal-EFSA u r-rapport ta’ eżami tagħha. Barra minn hekk, ir-rikorrenti nstemgħet mill-Kummissjoni waqt il-laqgħa tal‑24 ta’ Ġunju 2015, li fiha ġiet diskussa l-evalwazzjoni tat-tiġdid tal-FPS.

185

Minn dan isegwi li r-rikorrenti ġiet mistiedna tifformula l-osservazzjonijiet tagħha u li hija fformulathom kemm bil-miktub kif ukoll waqt seduta mad-dipartimenti tal-Kummissjoni. F’dawn iċ-ċirkustanzi, hemm lok li jiġi kkonstatat li r-rikorrenti effettivament eżerċitat id-drittijiet tad-difiża tagħha.

186

Fit-tieni lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li l-Kummissjoni ma ħadet inkunsiderazzjoni ebda prova xjentifika oħra prodotta mill-applikanti għal tiġdid u li tikkonferma s-sigurtà tal-FPS, għandu jiġi kkonstatat, hekk kif ikkonstatat il-Kummissjoni, li, skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament Nru 1141/2010, data ġdida ppreżentata mingħajr ma tkun intalbet jew ippreżentata fi tmiem il-proċess ta’ approvazzjoni u wara l-eżami inter pares ma setgħetx tittieħed inkunsiderazzjoni mill-Kummissjoni.

187

Anki jekk huwa minnu li ebda dispożizzjoni tar-Regolament Nru 1107/2009 ma tipprojbixxi espressament lill-Kummissjoni milli teżamina data addizzjonali kkomunikata wara t-tmiem tal-eżami inter pares, għandu jiġi rrilevat li, skont il-premessa 14 tal-imsemmi regolament, “[b]iex tiġi mgħaġġla l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, għandhom jiġu stabbiliti dati ta’ skadenza stretti għall-passi proċedurali differenti”. Fil-fatt, ir-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi termini pjuttost stretti għal kull stadju tal-proċedura ta’ approvazzjoni. F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li r-Regolament Nru 1141/2010 juża l-istess approċċ sabiex jirregola l-proċedura ta’ tiġdid.

188

Barra dan, għandu jitqies li estensjoni indefinita tat-terminu ta’ evalwazzjoni ta’ sustanza attiva tkun kuntrarja għall-għan tad-Direttiva 1107/2009 li huwa li jiġi ggarantit livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent.

189

F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata li rrifjutat li teżamina data addizzjonali kkomunikata wara t-tmiem tal-eżami inter pares.

190

Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li, hekk kif tindika l-premessa 19 tar-regolament ikkontestat, ir-rikorrenti għandha l-possibbiltà li tippreżenta applikazzjoni għal approvazzjoni ġdida, li fiha kull data ġdida jew kull studju xjentifiku ġdid prodotti sabiex jiġi indirizzat it-tħassib imqajjem fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid inkwistjoni jkunu jistgħu jiġu sottomessi.

191

Fid-dawl taċ-ċirkustanzi preċedenti, hemm lok li jiġi konkluż li r-regolament ikkontestat la jikser l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, la jikser l-Artikolu 17(1) tar-Regolament Nru 1141/2010, u lanqas jikser id-drittijiet tad-difiża jew id-dritt għal smigħ tar-rikorrenti. Għaldaqstant, it-tielet motiv għandu jiġi miċħud.

192

Ir-rikorrenti tallega li r-regolament ikkontestat jikser il-prinċipju ġenerali ta’ proporzjonalità stabbilit fl-Artikolu 5(4) TUE sa fejn dan huwa sproporzjonat fir-rigward tal-għan tar-Regolament Nru 1107/2009, li jikkonsisti f’li jiġi ggarantit li s-sustanzi kollha inklużi fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jkunu s-suġġett ta’ proċedura ta’ evalwazzjoni tar-riskji sabiex jiġi żgurat li biss is-sustanzi inoffensivi għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent jkunu jistgħu jiċċirkolaw liberament fis-suq uniku.

193

Qabel kollox, ir-rikorrenti tinsisti fuq l-assenza ta’ prova tal-ħsara tal-FPS.

194

Fl-ewwel lok, fir-rigward tat-tossiċità allegata tal-metaboliti preżenti fl-ilma ta’ taħt l-art, ir-rikorrenti tenfasizza li attwalment ma teżisti ebda bażi legali jew xjentifika li tippermetti li tiġi preżunta r-rilevanza tat-tliet metaboliti tal-FPS (IN‑JV460, IN‑KC576 u IN‑KY374) li l-preżenza mistennija tagħhom fl-ilma ta’ taħt l-art taqbeż il-limitu ta’ 0.1 μg/l. Barra minn hekk, l-istudji addizzjonali mwettqa minn DuPont juru li l-metabolit IN‑JE127 ma huwiex ġenotossiku u ma huwiex preżenti fil-ilma ta’ taħt l-art f’konċentrazzjonijiet li jeċċedu 0.1 μg/l.

195

Fit-tieni lok, fir-rigward tar-riskju għall-organiżmi akwatiċi — b’mod partikolari l-algi u l-pjanti akwatiċi —, skont ir-rikorrenti, diversi studji ta’ livell superjuri disponibbli juru li użi tal-FPS mingħajr riskju għal dawn tal-aħħar huma possibbli permezz ta’ titjib adegwat konformi mad-Dokument ta’ Gwida tal-EFSA dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskji għall-Organiżmi Akwatiċi u mal-linji gwida rilevanti tal-OECD.

196

Ir-rikorrenti tqis li n-natura sproporzjonata tar-regolament ikkontestat tirriżulta iktar u iktar mill-fatt li l-FPS għandha wieħed mill-profili regolatorji l-iktar siguri fost l-erbiċidi eżistenti u tixtieq ukoll li tingħata attenzjoni partikolari għall-konsegwenzi tar-regolament ikkontestat u b’mod iktar preċiż għat-telf li jkun subit minnha kif ukoll mill-bdiewa minħabba ċ-ċaħda ta’ sustanza importanti għall-ġlieda kontra l-ħaxix ħażin fl-uċuħ tar-raba’, peress li l-EFSA identifikat ċertu numru ta’ użi li għalihom is-sostituti għall-prodotti li għandhom bħala bażi l-FPS kienu attwalment ineżistenti jew insuffiċjenti.

197

Fi kwalunkwe każ, ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni setgħet tagħżel approċċi oħra li għandhom konsegwenzi inqas serji, pjuttost milli tadotta deċiżjoni ta’ nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tal-FPS.

198

Ir-rikorrenti xtaqet tkun tista’ tibbenefika mill-proċedura dwar id-data konfermattiva (iktar ’il quddiem il-“PDK”) prevista fl-Artikolu 6(f) tar-Regolament Nru 1107/2009 li tippermetti lill-Kummissjoni tapprova sustanza inkorporata fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew iġġedded l-approvazzjoni tagħha bil-kundizzjoni li tiġi ppreżentata data konfermattiva sabiex jiġu indirizzati l-“lakuni fid-data”. Ir-rikorrenti tikkontesta l-pożizzjoni tal-Kummissjoni li l-PDK għandha tintuża biss sabiex jiġu indirizzati “lakuni fid-data” mhux mistennija li jirriżultaw minn linji gwida ġodda jew emendati. Għaldaqstant, il-PDK għandha wkoll tippermetti l-preżentazzjoni ta’ informazzjoni li “titqies bħala li hija ta’ natura konfermattiva u bħala meħtieġa sabiex tiżdied il-kunfidenza fid-deċiżjoni”. Ir-rikorrenti tqis li kien xieraq li hija tibbenefika minnha b’mod partikolari sabiex tkun tista’ tintwera l-espożizzjoni tal-mudullun għall-metabolit IN‑JE127 fl-istudju ta’ ġenotossiċità fil-ġrieden, peress li dan ir-rekwiżit il-ġdid fil-qasam tad-data kien jirriżulta minn opinjoni xjentifika ġdida li ma kinitx disponibbli fil-mument tal-preżentazzjoni tal-fajl, jew inkella sabiex jiġi indirizzat, jekk ikun il-każ, fid-dawl tad-deċiżjoni tal-ECHA dwar il-klassifikazzjoni tal-perikli, il-profil ta’ tossiċità tat-tliet metaboliti tal-FPS allegatament “rilevanti”.

199

F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni ġeddet sustanzi fil-passat minkejja l-preżenza ta’ numru ħafna ikbar ta’ metaboliti ta’ tħassib. Pereżempju, it-thifensulfuron‑methyl (AIR‑2) ġiet imġedda meta din kellha mhux inqas minn sitt metaboliti ta’ tħassib. Barra minn hekk, ebda wieħed mit-tliet metaboliti prinċipali tal-ħamrija tal-FPS ma ġie identifikat fl-ilma ta’ taħt l-art fil-kuntest ta’ programm ta’ kontroll ġenerali tal-pestiċidi mwettaq fid-Danimarka mill‑2013 sal‑2016.

200

Fir-rigward tal-metabolit IN‑JE127, il-Kummissjoni stess tammetti fir-rapport ta’ evalwazzjoni rrivedut fuq il-FPS li l-espożizzjoni tal-bniedem għal dan il-metabolit hija meqjusa bħala “negliġibbli ħafna”.

201

Skont ir-rikorrenti, iż-“żewġ klassifikazzjonijiet issuġġeriti (C2 u R2)” lanqas ma huma f’pożizzjoni li jiddistingwu l-każ tal-FPS minn dak tas-sustanzi l-oħra f’dak li jirrigwarda l-użu tal-PDK. Il-Kummissjoni ta’ spiss tuża l-PDK sabiex titlob data konfermattiva fuq il-metaboliti, inkluż meta l-EFSA tipproponi li s-sustanza omm tiġi kklassifikata għal ċerti riskji. Fil-każ tal-FPS, il-Kummissjoni barra minn hekk indikat li l-ECHA għandha tkun awtorizzata teżamina l-istudji ta’ tossiċità addizzjonali prodotti mill-applikanti għal tiġdid.

202

Ir-rikorrenti tenfasizza li l-użu tal-PDK kien ukoll irrakkomandat ħafna minn diversi Stati Membri.

203

Fl-aħħar, anki jekk jitqies li jeżisti riskju reali għall-pjanti akwatiċi, ir-rikorrenti tikkontesta r-“riskju għoli” għall-“użi kollha” u tqis li huwa preferibbli li jiġu indirizzati l-kwistjonijiet marbuta mal-ekotossikoloġija fil-livell tal-Istati Membri fil-mument tal-evalwazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, peress li huma jistgħu jiddeċiedu dwar miżuri ta’ restrizzjonijiet speċifiċi, li jkunu inqas restrittivi minn projbizzjoni pura u sempliċi tal-użu tal-FPS, bħal żoni ta’ lqugħ mingħajr bexx madwar żoni akwatiċi. F’dan ir-rigward, hija tenfasizza li din l-opinjoni hija kondiviża mis-SMR, li indika espressament li l-istudji addizzjonali ta’ livell ogħla ppreżentati minn DuPont wara l-pubblikazzjoni tar-rapport ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid (inkluż l-istudju dwar l-istabbiliment mill-ġdid tal-algi), li ma tteħdux inkunsiderazzjoni għall-evalwazzjoni tar-riskji, “jistgħu jiġu eżaminati iktar ’il quddiem fil-livell tal-Istati Membri”.

204

Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.

205

F’dan il-każ, qabel kollox, għandu jiġi rrilevat li l-argumenti dwar l-allegata assenza ta’ prova tal-ħsara tal-FPS u l-obbligu għall-EFSA u għall-Kummissjoni li jieħdu inkunsiderazzjoni l-istudji l-ġodda pprovduti mill-applikanti għal tiġdid diġà ġew miċħuda fil-kuntest tat-tieni u t-tielet motiv u, konsegwentement, ma humiex ittrattati fil-kuntest ta’ dan il-motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.

206

Sussegwentement, hemm lok li jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ta’ proporzjonalità, li jikkostitwixxi wieħed mill-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, jeżiġi li l-atti tal-istituzzjonijiet ma jmorrux lil hinn minn dak li huwa xieraq u neċessarju għat-twettiq tal-għanijiet leġittimi li għandhom jiġu milħuqa mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni, bl-intendiment li, meta jkun hemm il-possibbiltà ta’ għażla bejn diversi miżuri xierqa, għandha tintgħażel dik li hija l-inqas restrittiva, u li l-iżvantaġġi li jinħolqu ma għandhomx ikunu sproporzjonati meta mqabbla mal-għanijiet li għandhom jintlaħqu (sentenzi tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, EU:T:2002:209, punt 411, tas‑7 ta’ Marzu 2013, Acino vs Il‑Kummissjoni, T‑539/10, mhux ippubblikata, EU:T:2013:110, punt 85; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑18 ta’ Novembru 1987, Maizena et, 137/85, EU:C:1987:493, punt 15).

207

Madankollu, għandu jiġi nnotat li, fil-qasam tal-agrikoltura, l-istħarriġ ġudizzjarju tal-prinċipju ta’ proporzjonalità huwa partikolari, inkwantu l-Qorti tal-Ġustizzja u l-Qorti Ġenerali jirrikonoxxu lil-leġiżlatur tal-Unjoni setgħa diskrezzjonali li tikkorrispondi għar-responsabbiltajiet politiċi li l-Artikoli 40 sa 43 TFUE jattribwixxulu f’dan il-qasam. F’dan il-każ, ir-regolament ikkontestat huwa bbażat fuq ir-Regolament Nru 1107/2009, li għandu bħala bażi legali, b’mod partikolari, l-Artikoli 43 u 114 TFUE. Konsegwentement, hija biss in-natura manifestament mhux xierqa ta’ miżura adottata f’dan il-qasam, meta mqabbla mal-għan li l-istituzzjoni kompetenti tixtieq tilħaq, li tista’ taffettwa l-legalità ta’ tali miżura (sentenzi tal‑5 ta’ Mejju 1998, National Farmers’ Union et, C‑157/96, EU:C:1998:191, punt 61, u tat‑3 ta’ Settembru 2009, Cheminova et vs Il‑Kummissjoni, T‑326/07, EU:T:2009:299, punt 195).

208

Ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni setgħet tagħżel approċċi oħra li għandhom konsegwenzi inqas serji, bħal tirrikorri għall-PDK, minflok tadotta deċiżjoni ta’ nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tal-FPS.

209

F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-Artikolu 6(f) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi effettivament li l-approvazzjoni tista’ tkun suġġetta għal kundizzjonijiet u għal restrizzjonijiet bħall-komunikazzjoni ta’ informazzjoni konfermattiva addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-EFSA, meta jiġu stabbiliti rekwiżiti ġodda matul il-proċess ta’ evalwazzjoni jew abbażi ta’ għarfien xjentifiku u tekniku ġdid. Il-punt 2.2 tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi l-possibbiltà, f’ċerti każijiet eċċezzjonali, li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva tingħata minkejja li ċerta informazzjoni tkun għadha ma ġietx ikkomunikata meta “ir-rekwiżiti tad-data ġew emendati jew irfinati wara l-preżentazzjoni tad-dossier” jew meta “l-informazzjoni titqies bħala li hija ta’ natura konfermatorja, kif meħtieġ biex tiżdied il-kunfidenza fid-deċiżjoni”.

210

Taħt dawn id-dispożizzjonijiet, ma huwiex possibbli li jsir użu mill-PDK meta d-data kellha tkun inkluża fil-fajl ta’ tiġdid fil-mument tal-preżentazzjoni tiegħu u meta jkunu disponibbli linji gwida adegwati sabiex titwettaq l-evalwazzjoni meħtieġa. Fil-fatt, dawn id-dispożizzjonijiet ma jistgħux jintużaw sabiex jiġu indirizzati lakuni fid-data kkonstatati matul il-proċess ta’ approvazzjoni. Barra minn hekk, dawn id-dispożizzjonijiet ma jawtorizzawx l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi li għalihom l-assenza ta’ effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew ta’ effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent jew l-ilma ta’ taħt l-art ma ġietx ipprovata.

211

Issa, fl-ewwel lok, fir-rigward tar-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art, diġà ġie rrilevat fil-kuntest tal-eżami tal-ewwel motiv li, fid-dawl tal-effetti osservati fl-istudji mwettqa fuq il-FPS, li ċerti proprjetajiet tagħha marbuta mal-kanċeroġeniċità u mat-tossiċità għar-riproduzzjoni kienu ta’ tħassib, il-Kummissjoni, b’applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni u fil-kapaċità tagħha ta’ amministratur tar-riskji, kienet qieset, mingħajr ma wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni, li l-preżenza tat-tliet metaboliti tal-FPS (IN‑JV460, IN‑KC576 u IN‑KY374) fl-ilma ta’ taħt l-art kienet ta’ tħassib.

212

Fit-tieni lok, fir-rigward tar-riskju għall-organiżmi akwatiċi, l-esperti tal-EFSA u tal-Istati Membri, wara li eżaminaw id-data kollha disponibbli u l-eventwali titjib li għandu jitwettaq fl-evalwazzjoni tar-riskji, ikkonkludew li r-riskju kien għoli. Fil-konklużjonijiet tal-EFSA, fit-Taqsima 9.2, hemm indikat kif ġej:

“Riskju għoli huwa identifikat għall-organiżmi akwatiċi bl-użu ta’ kriterju ta’ effett ibbażat fuq il-bijomassa f’disgħa mid-disa’ xenarji fl-istadju FOCUS 3, minħabba l-espożizzjoni għall-imluħ tal-[FPS] għall-użi rappreżentattivi kollha (l-evalwazzjoni tar-riskji twettqet abbażi tal-algi). Ebda titjib adegwat ma huwa attwalment disponibbli.”

213

Barra minn hekk, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li jkun preferibbli li l-kwistjonijiet marbuta mal-ekotossikoloġija jiġu indirizzati fil-livell tal-Istati Membri fil-mument tal-evalwazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, peress li dawn jistgħu jiddeċiedu dwar miżuri ta’ restrizzjonijiet speċifiċi, għandu jitqies, hekk kif qieset il-Kummissjoni, li din is-soluzzjoni kienet tkun aċċettabbli f’każijiet fejn tal-inqas xi informazzjoni konkreta kienet turi l-eżistenza ta’ mill-inqas xenarju wieħed sigur għal użu rappreżentattiv, b’teħid inkunsiderazzjoni tal-miżuri ta’ mitigazzjoni prevedibbli. Madankollu, l-imsemmija soluzzjoni ma hijiex konċepibbli f’każ bħal dan inkwistjoni fejn l-eżistenza ta’ riskju għoli hija kkonstatata għall-użi kollha, b’teħid inkunsiderazzjoni tar-riżultati ta’ evalwazzjoni globali mwettqa mill-esperti.

214

Għalhekk huwa b’mod korrett li l-Kummissjoni ma użatx il-PDK.

215

F’dawn iċ-ċirkustanzi, b’teħid inkunsiderazzjoni tas-setgħa diskrezzjonali wiesgħa li għandha tiġi rrikonoxxuta lill-Kummissjoni sabiex hija tkun tista’ tilħaq b’mod effettiv l-għan assenjat lilha mir-Regolament Nru 1107/2009 u fid-dawl tal-evalwazzjonijiet tekniċi kumplessi li hija għandha twettaq, għandu jiġi kkonstatat li r-regolament ikkontestat ma jidhirx li huwa manifestament sproporzjonat kemm fir-rigward tar-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art kif ukoll fir-rigward tar-riskju għall-organiżmi akwatiċi.

216

Għaldaqstant, ir-raba’ motiv tar-rikors għandu jiġi miċħud.

217

Ir-rikorrenti ssostni li r-regolament ikkontestat jikser il-prinċipju ta’ nondiskriminazzjoni peress li l-Kummissjoni ttrattat każijiet simili b’mod differenti. Il-Kummissjoni ma segwietx approċċ koerenti u ma applikatx l-istess regoli għall-FPS u għas-sustanzi l-oħra inkorporati fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f’dak li jirrigwarda, l-ewwel, l-evalwazzjoni tal-ġenotossiċità tas-sustanzi inkorporati fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u tal-metaboliti tagħhom, it-tieni, il-kwistjoni tal-kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art minn sustanzi inkorporati fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u mill-metaboliti tagħhom u, it-tielet, it-trattament tal-kwistjonijiet marbuta mal-ekotossikoloġija.

218

B’mod partikolari, ir-rikorrenti tafferma li, f’dak li jirrigwarda l-ġenotossiċità, il-Kummissjoni ssospendiet l-adozzjoni ta’ kull deċiżjoni dwar l-approvazzjoni jew it-tiġdid tas-sustanzi li għalihom kien ġie identifikat biss tħassib marbut mal-ġenotossiċità fl-istennija li l-EFSA tirrevedi l-prattika attwali tagħha dwar l-evalwazzjoni tal-ġenotossiċità u, barra minn hekk, il-PDK intużat f’każijiet oħra u setgħet tintuża wkoll għall-metabolit IN‑JE127, fatt li ma kienx il-każ. Barra minn hekk, fir-rigward tal-kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, il-Kummissjoni kienet approvat sustanzi li l-konċentrazzjonijiet tagħhom kienu mistennija li jeċċedu 0.1 μg/l, iżda ma għamlitx hekk fil-każ tal-FPS. Fir-rigward tar-riskju għall-pjanti akwatiċi, hija ssostni li l-Kummissjoni approvat sustanzi li jippreżentaw riskju għoli għall-organiżmi akwatiċi. Fil-fehma tagħha, kważi d-deċiżjonijiet kollha ta’ tiġdid tas-sustanzi AIR‑2 adottati sal-lum jimponu lill-Istati Membri jwettqu evalwazzjoni tar-riskji fl-ambjent akwatiku.

219

Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.

220

F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-punt 6.3.2 tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni tat‑2 ta’ Frar 2000, bit-titolu “Nondiskriminazzjoni”, huwa fformulat kif ġej:

“Il-prinċipju ta’ nondiskriminazzjoni jeħtieġ li sitwazzjonijiet paragunabbli ma jiġux ittrattati b’mod differenti u li sitwazzjonijiet differenti ma jiġux ittrattati bl-istess mod, sakemm tali trattament ma jkunx oġġettivament iġġustifikat.

Il-miżuri meħuda bħala prekawzjoni għandhom japplikaw b’mod li jintlaħaq livell ta’ protezzjoni ekwivalenti mingħajr ma l-oriġini ġeografika jew in-natura ta’ produzzjoni ma jkunu jistgħu jiġu invokati sabiex jiġu applikati b’mod arbitrarju trattamenti differenti.

Il-miżuri m’għandhomx jiddiskriminaw fl-applikazzjoni tagħhom” [traduzzjoni mhux uffiċjali].

221

F’dan il-każ, qabel kollox, għandu jiġi rrilevat li r-rikorrenti ma rnexxilhiex turi li l-Kummissjoni ssospendiet l-adozzjoni ta’ kull deċiżjoni dwar l-approvazzjoni jew it-tiġdid tas-sustanzi li għalihom kien ġie identifikat biss tħassib marbut mal-ġenotossiċità. Fil-fatt, il-minuti tal-laqgħa tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, il-Prodotti tal-Ikel u l-Għalf tas‑6 u tas‑7 ta’ Ottubru 2016 dwar is-sustanza attiva picoxystrobin, iċċitata mir-rikorrenti, bl-ebda mod ma jikkonfermaw dan il-fatt.

222

Fir-rigward tal-argument li l-Kummissjoni ttrattat sitwazzjonijiet paragunabbli b’mod differenti, għandu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti ma rnexxilhiex turi li l-każijiet li hija ssemmi jistgħu jitqiesu bħala paragunabbli mal-FPS. Fil-fatt, għandu jiġi rrilevat, hekk kif jirriżulta mit-tweġiba tal-Kummissjoni għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali, li l-karatteristiċi identifikati fil-kuntest tal-proċess ta’ eżami xjentifiku tas-sustanzi l-oħra msemmija huma, f’kull każ, mill-inqas parzjalment differenti mill-FPS. Pereżempju, għandu jiġi nnotat li, kuntrarjament għas-sustanzi l-oħra msemmija, riskju għoli għall-algi fix-xenarji kollha u għall-użi kollha ġie identifikat għall-FPS.

223

Barra minn hekk, għandu jiġi kkonstatat li, fid-dawl b’mod partikolari tal-ispeċifiċità ta’ kull proċedura ta’ eżami, li tirrendi diffiċli ħafna l-ipparagunar, u kif ukoll tal-marġni ta’ diskrezzjoni tal-Kummissjoni fir-rigward tal-mod li bih hija twettaq investigazzjonijiet ta’ tali tekniċità u ta’ tali kumplessità, ir-rikorrenti ma stabbilixxietx li d-differenzi fl-iżvolġiment tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni pparagunati ma kinux oġġettivament iġġustifikati (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑19 ta’ Jannar 2012, Xeda International u Pace International vs Il‑Kummissjoni, T‑71/10, mhux ippubblikata, EU:T:2012:18, punt 139 u l-ġurisprudenza ċċitata).

224

Konsegwentement, is-sustanzi attivi ċċitati mir-rikorrenti ma jistgħux jiġu pparagunati mal-evalwazzjoni tal-FPS, anki jekk il-tħassib imqajjem huwa simili għal din il-proċedura.

225

Fl-aħħar, fir-rigward tal-argument li l-PDK intużat f’każijiet oħra u setgħet tintuża wkoll għall-metabolit IN‑JE127, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat, hekk kif ġie rrilevat fil-punti 206 sa 213 iktar ’il fuq, li huwa b’mod korrett li l-Kummissjoni ma rrikorrietx għall-PDK fil-każ tal-FPS. Fil-fatt, ma huwiex possibbli, konformement mad-dispożizzjonijiet applikabbli, li tintuża din il-proċedura meta d-data għandha tkun inkluża fil-fajl ta’ tiġdid fil-mument tal-preżentazzjoni tiegħu u meta jkunu disponibbli linji gwida adegwati sabiex titwettaq l-evalwazzjoni meħtieġa. Barra minn hekk, l-istess dispożizzjonijiet ma jawtorizzawx l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi li għalihom l-assenza ta’ effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew ta’ effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent jew l-ilma ta’ taħt l-art ma ntwerietx.

226

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, il-ħames motiv għandu jiġi miċħud.

227

Ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni kisret id-dmir ġenerali ta’ amministrazzjoni tajba, li jobbligaha tiggarantixxi li r-reviżjoni u l-proċedura deċiżjonali jitwettqu b’mod trasparenti u skont id-dispożizzjonijiet fis-seħħ.

228

Fil-fatt, il-Kummissjoni inizjalment qieset li l-FPS kienet taqa’ taħt il-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali u kienet stiednet lil DuPont tapplika immedjatament għal approvazzjoni eventwali permezz ta’ deroga skont l-Artikolu 4(7) u l-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009. Madankollu, il-Kummissjoni bidlet il-pożizzjoni tagħha fit-tieni abbozz ta’ rapport ta’ eżami billi ddeċidiet li, fil-każ tal-FPS, ma kienx hemm lok li jiġu applikati l-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali.

229

Skont ir-rikorrenti, dan il-fatt wassal lil DuPont tinvesti ħin u riżorsi kunsiderevoli fil-preparazzjoni ta’ żewġ fajls ta’ deroga li sussegwentement irriżultaw għal kollox inutli minħabba l-bidla ta’ opinjoni f’daqqa tal-Kummissjoni.

230

Jekk, fil-fatt, il-Kummissjoni qieset li ż-żewġ tħassib l-oħra identifikati fir-rapport ta’ eżami ta’ Marzu 2015 kienu suffiċjenti bħala motivi għal deċiżjoni ta’ nuqqas ta’ tiġdid, hija setgħet sempliċement tinvoka dan it-tħassib, mingħajr ma tirreferi għall-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali, u ma kinitx tafferma li s-sustanza setgħet tiġi approvata permezz ta’ deroga.

231

Il-bidla ta’ opinjoni tal-Kummissjoni kellha implikazzjonijiet kbar minħabba l-fatt li l-applikanti għal tiġdid ġew effettivament miċħuda l-possibbiltà ta’ approvazzjoni permezz ta’ deroga. Dan l-aġir jikkostitwixxi ksur tal-prinċipji ta’ amministrazzjoni tajba u ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi tal-applikanti għal tiġdid, li twasslet sabiex temmen li hija setgħet tikseb, tal-inqas, forma limitata ta’ approvazzjoni abbażi tad-derogi mill-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni previsti fir-Regolament Nru 1107/2009.

232

Ir-rikorrenti ssostni wkoll li l-FPS tagħmel parti miċ-ċessjonijiet li l-Kummissjoni stess imponiet fil-kuntest tal-konċentrazzjoni Dow/DuPont bil-għan li jinħoloq kompetitur effettiv għal Dow/DuPont fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) fis-suq tal-erbiċidi anti-dikotiledoni għaċ-ċereali. Bl-adozzjoni tar-regolament ikkontestat, li jirtira l-FPS mis-suq, il-Kummissjoni għaldaqstant tmur, fil-prattika kontra l-għanijiet tal-politika ta’ kompetizzjoni li fuqhom hija bbażata ċ-ċessjoni li hija stess imponiet fuq Dow/DuPont. Fil-fatt, ir-regolament ikkontestat ikollu bħala konsegwenza t-tneħħija tal-FMC bħala kompetitriċi effettiva ta’ Dow/DuPont, u għalhekk it-tisħiħ tal-pożizzjoni dominanti ta’ Dow/DuPont fis-suq tal-erbiċidi anti-dikotiledoni għaċ-ċereali fiż-ŻEE, għad-detriment tal-kompetituri ta’ Dow/DuPont u tal-bdiewa tal-Unjoni. Din hija preċiżament is-sitwazzjoni li l-Kummissjoni ppruvat tevita meta eżiġiet mingħand DuPont iċ-ċessjoni tal-FPS lil FMC. Skont ir-rikorrenti, din l-inkoerenza fil-politika tal-Kummissjoni tikkostitwixxi wkoll ksur tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba.

233

Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.

234

F’dan ir-rigward għandu jiġi rrilevat li, skont il-ġurisprudenza dwar il-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba, fil-każijiet fejn l-istituzzjonijiet tal-Unjoni għandhom setgħa diskrezzjonali, l-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni fil-proċeduri amministrattivi hija ta’ importanza ħafna iktar fundamentali. Dawn il-garanziji jinkludu, b’mod partikolari, id-dmir ta’ diliġenza, jiġifieri l-obbligu għall-istituzzjoni kompetenti li teżamina bir-reqqa u b’imparzjalità l-elementi rilevanti kollha tal-każ ineżami (sentenzi tal‑21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Ġabra, EU:C:1991:438, punt 14; tas‑27 ta’ Settembru 2012, Applied Microengineering vs Il‑Kummissjoni, T‑387/09, EU:T:2012:501, punt 76; u tas‑16 ta’ Settembru 2013, ATC et vs Il‑Kummissjoni, T‑333/10, EU:T:2013:451, punt 84).

235

Ġie deċiż ukoll li, sabiex ksur tad-dmir ta’ diliġenza jkun jista’ jiġi kklassifikat bħala ksur manifest u serju tal-limiti tas-setgħa diskrezzjonali ta’ istituzzjoni, għandu jkun hemm ksur sħiħ tad-dmir ta’ diliġenza, fejn sempliċi evalwazzjoni żbaljata tal-portata tal-obbligi li jirriżultaw minn dan id-dmir ma tkunx suffiċjenti (sentenza tat‑23 ta’ Settembru 2015, Hüpeden vs Il‑Kunsill u Il‑Kummissjoni, T‑206/14, mhux ippubblikata, EU:T:2015:672, punt 48).

236

F’dan il-każ, għandu jiġi mfakkar li, abbażi tal-konklużjonijiet tal-EFSA, il-Kummissjoni ppubblikat abbozz ta’ rapport ta’ eżami dwar il-FPS fit‑18 ta’ Marzu 2015, li fih hija pproponiet li tirtira l-approvazzjoni tal-FPS. Il-proposta tal-Kummissjoni kienet ibbażata fuq tliet kwistjonijiet ta’ tħassib maġġuri, jiġifieri:

237

Fl-istess jum, il-Kummissjoni informat lil DuPont li diskussjonijiet interni kienu għadhom għaddejjin fi ħdanha dwar l-użu tal-proposti ta’ klassifikazzjoni tal-EFSA fit-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji, b’mod partikolari fir-rigward tal-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali, b’tali mod li reviżjoni tar-rapport ta’ eżami kienet possibbli skont l-eżitu ta’ dawn id-diskussjonijiet.

238

Xi żmien wara l-pubblikazzjoni tal-abbozz ta’ rapport ta’ eżami għall-FPS, il-Kummissjoni stiednet lil DuPont, permezz ta’ posta elettronika tad‑29 ta’ Mejju 2015, abbażi tal-konklużjoni li l-FPS kienet tissodisfa l-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali, tippreżenta elementi li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni għal approvazzjoni eventwali permezz ta’ deroga skont il-punt 3.6.5 tal-Anness II u l-Artikolu 4(7) tar-Regolament Nru 1107/2009.

239

Fis‑26 ta’ Ġunju u fit‑13 ta’ Lulju 2015, DuPont ippreżentat żewġ fajls addizzjonali ta’ deroga li juru in-natura indispensabbli tal-FPS għall-attività agrikola kif ukoll l-espożizzjoni negliġibbli għal din is-sustanza tal-kategoriji kollha ta’ utenti tal-prodotti abbażi tal-FPS. F’Jannar 2016, il-Kummissjoni tat mandat lill-EFSA sabiex teżamina ż-żewġ fajls ta’ deroga ppreżentati minn DuPont.

240

Fit‑3 ta’ Ottubru 2016, l-EFSA kompliet l-evalwazzjoni tagħha tal-fajl prinċipali ta’ tiġdid u ppreżentat verżjoni rriveduta tal-konklużjonijiet tagħha.

241

Wara l-pubblikazzjoni tal-konklużjonijiet irriveduti tal-EFSA, il-Kummissjoni ppubblikat, fit‑22 ta’ Diċembru 2016, verżjoni rriveduta tal-abbozz ta’ rapport ta’ eżami tagħha, li fiha hija żammet il-proposta tagħha ta’ rtirar tal-approvazzjoni tal-FPS. Madankollu, il-Kummissjoni bidlet l-espożizzjoni tal-motivi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta’ tiġdid propost, u ma sostnietx iktar li kien hemm lok li jiġu applikati l-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali.

242

Fid-dawl ta’ dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi rrilevat li r-rikorrenti ma rnexxilhiex turi li l-Kummissjoni ma eżaminatx b’reqqa u b’imparzjalità, b’mod ġust u fi żmien raġonevoli l-elementi relatati mal-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali. Għall-kuntrarju, il-Kummissjoni, minn naħa, identifikat il-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali bħala tħassib u, min-naħa l-oħra, indikat li diskussjonijiet interni kienu għadhom għaddejjin fi ħdanha u li reviżjoni tar-rapport ta’ eżami kienet possibbli skont l-eżitu ta’ dawn id-diskussjonijiet. Barra minn hekk, il-Kummissjoni, wara eżami iktar iddettaljat tal-fajl, iddeċidiet li tippreżenta verżjoni rriveduta tal-abbozz ta’ rapport ta’ eżami tagħha, li fiha, filwaqt li żammet il-proposta tagħha ta’ rtirar tal-approvazzjoni tal-FPS, hija rrinunzjat għall-applikazzjoni tal-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali.

243

Barra minn hekk, kien fuq talba stess tar-rikorrenti li l-Kummissjoni emendat l-abbozz ta’ rapport ta’ eżami u li, f’dan il-kuntest, hija waslet għall-konklużjoni li l-proposta tagħha ta’ rtirar tal-approvazzjoni tal-FPS baqgħet valida għal uħud mill-motivi inizjalment imressqa.

244

F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-argument tar-rikorrenti li l-Kummissjoni kisret il-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba f’dak li jirrigwarda l-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali għandu, fi kwalunkwe każ, jiġi miċħud.

245

Fir-rigward tal-allegat ksur tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi, skont ġurisprudenza stabbilita tista’ tinvoka dan il-prinċipju kull parti f’kawża li fir-rigward tagħha istituzzjoni tal-Unjoni tkun nisslet aspettattivi bbażati fuq garanziji preċiżi li hija tkun tatha (sentenza tal‑11 ta’ Marzu 1987, Van den Bergh en Jurgens u Van Dijk Food Products (Lopik) vs KEE, 265/85, EU:C:1987:121, punt 44; ara wkoll is-sentenza tat‑8 ta’ Settembru 2010, Deltafina vs Il‑Kummissjoni, T‑29/05, EU:T:2010:355, punt 427 u l-ġurisprudenza ċċitata).

246

F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jiġi rrilevat li r-rikorrenti ma tirreferi għal ebda garanzija li l-Kummissjoni kienet tatha fir-rigward tal-fatt li hija kienet kisbet forma limitata ta’ approvazzjoni abbażi tad-derogi mill-kriterji provviżorji ta’ identifikazzjoni previsti fir-Regolament Nru 1107/2009. F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-ilment ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi għandu jiġi miċħud.

247

Barra minn hekk, fir-rigward tal-allegazzjoni tar-rikorrenti li r-regolament ikkontestat huwa inkompatibbli mad-dritt tal-kompetizzjoni tal-Unjoni, huwa biżżejjed li jiġi rrilevat, hekk kif irrilevat il-Kummissjoni, li r-regolament ikkontestat ma jiħux inkunsiderazzjoni l-pożizzjoni kompetittiva tal-produtturi reali jew potenzjali ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-FPS. Fil-fatt, ir-regolament ikkontestat għandu l-effett li jneħħi mis-suq tal-Unjoni prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-FPS, u mhux li jibdel il-pożizzjoni kompetittiva li l-impriżi jokkupaw fih.

248

Għaldaqstant, il-Kummissjoni ma kisritx b’mod serju u manifest il-limiti imposti fuq is-setgħa diskrezzjonali tagħha fir-rigward tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba relatat mad-dmir ta’ diliġenza.

249

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, is-sitt motiv għandu jiġi miċħud u r-rikors għandu jiġi miċħud kollu kemm hu.

250

Skont l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu. Peress li r-rikorrenti tilfet, hija għandha tiġi kkundannata tbati l-ispejjeż tagħha, kif ukoll l-ispejjeż tal-Kummissjoni, kif mitlub minn din tal-aħħar, inklużi l-ispejjeż relatati mal-proċedura ta’ sostituzzjoni u mal-proċedura għal miżuri provviżorji.

Għal dawn ir-raġunijiet,

IL-QORTI ĠENERALI (Il-Ħames Awla)

taqta’ u tiddeċiedi:

I. Il‑fatti li wasslu għall‑kawża

II. Ir‑regolament ikkontestat

III. Il‑proċedura u t‑talbiet tal‑partijiet

IV. Fid‑dritt

A. Kunsiderazzjonijiet preliminari

1. Fuq il‑prinċipju ta’ prekawzjoni

a) Definizzjoni

b) Evalwazzjoni tar‑riskji

1) Fuq l‑evalwazzjoni xjentifika

2) Fuq id‑determinazzjoni tal‑livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli

c) Il‑ġestjoni tar‑riskju

2. Fuq it‑tiġdid ta’ sustanza attiva inkluża fil‑Parti A tal‑Anness tar‑Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 540/2011

a) Fuq il‑kundizzjonijiet oriġinali għal inklużjoni skont id‑Direttiva 91/414

b) Fuq l‑emenda tal-kriterji ta’ approvazzjoni mir‑Regolament Nru 1107/2009

3. Fuq l‑oneru tal‑prova

4. Fuq il‑portata tal‑istħarriġ ġudizzjarju

B. Fuq l‑ewwel motiv, ibbażat fuq ksur tar‑Regolament Nru 1141/2010, tar‑Regolament Nru 1272/2008 u tar‑regoli dwar l‑esperimentazzjoni fuq l‑annimali inklużi fir‑Regolament Nru 1107/2009 u fid‑Direttiva 2010/63.

1. Fuq il‑ksur tar‑Regolament Nru 1141/2010 u tad‑Dokument ta’ Gwida dwar it‑Tiġdid tas‑Sustanzi AIR‑3

2. Fuq il‑ksur tar‑Regolamenti Nri 1107/2009 u 1272/2008 kif ukoll tad‑Dokument ta’ Gwida tal‑Kummissjoni dwar il‑Metaboliti Preżenti fl‑Ilma ta’ Taħt l‑Art

3. Fuq il‑ksur tar‑regoli dwar l‑esperimentazzjoni fuq l‑annimali inklużi fir‑Regolament Nru 1107/2009 u fid‑Direttiva 2010/63

C. Fuq it‑tieni motiv, ibbażat fuq il‑fatt li l‑Kummissjoni bbażat ruħha b’mod żbaljat fuq dokument ta’ gwida ġdid jew użat b’mod inkoerenti dokumenti ta’ gwida, bi ksur tal‑prinċipju ta’ ċertezza legali u tad‑drittijiet tad‑difiża tal‑applikanti għal tiġdid

1. Fuq l‑evalwazzjoni tal‑ġenotossiċità tal‑metabolit IN‑JE127

2. Fuq l‑evalwazzjoni tar‑riskji relatati mal‑algi

D. Fuq it‑tielet motiv ibbażat fuq il‑fatt li l-Kummissjoni naqset milli twettaq evalwazzjoni kompleta tar‑riskji, bi ksur ta’ diversi dispożizzjonijiet tad‑dritt tal-Unjoni u tad‑drittijiet tad‑difiża tal‑applikanti għal tiġdid

E. Fuq ir‑raba’ motiv, ibbażat fuq ksur tal‑prinċipju ta’ proporzjonalità

F. Fuq il‑ħames motiv, ibbażat fuq ksur tal‑prinċipju ta’ nondiskriminazzjoni

G. Fuq is‑sitt motiv, ibbażat fuq ksur tal‑prinċipji ta’ amministrazzjoni tajba u ta’ protezzjoni tal‑aspettattivi leġittimi

V. Fuq l‑ispejjeż