1. 

Proċedura ġudizzjarja – Intervent – Talbiet intiżi għall-inammissibbiltà tar-rikors mhux miżmuma mill-konvenuta – Inammissibbiltà

(Statut tal-Qorti tal-Ġustizzja, ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 40; Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, Artikolu 142)

(ara l-punti 41 sa 43)

2. 

Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Mediċinali għall-użu mill-bniedem – Mediċini orfni – Mediċinali simili għal mediċinali orfni u li għandhom l-istess sustanza attiva, indikazzjoni terapewtika, forma farmaċewtika, metodu ta’ amministrazzjoni u doża bħal mediċinali ta’ referenza – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Proċedura ibrida – Assenza ta’ obbligu li jiġu pprovduti studji kliniċi sabiex tintwera l-ekwivalenza terapewtika ta’ dawn il-mediċinali

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2004, Artikoli 8(1) u (3); Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikoli 8(3)(i), u 10(1) u (3))

(ara l-punti 52 sa 60)

3. 

Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Mediċinali għall-użu mill-bniedem – Mediċini orfni – Proċedura ta’ denominazzjoni ta’ mediċinali bħala mediċinali orfni – Benefiċċju notevoli – Kriterji ta’ evalwazzjoni – Kriterji identiċi għall-kriterji applikabbli għas-superjorità klinika

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 3(1)(b); Regolament tal-Kummissjoni Nru 847/2000, Artikolu 3(2))

(ara l-punti 92 sa 96, 113, 120, 121, 124, 131)

4. 

Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Mediċinali għall-użu mill-bniedem – Mediċini orfni – Mediċinali simili għal mediċinali orfni diġà awtorizzat u li għandhom l-istess indikazzjoni terapewtika – Tqegħid fis-suq – Esklussività tal-marketing – Deroga – Kundizzjonijiet – Superjorità klinika – Kriterji ta’ evalwazzjoni – Kriterji identiċi għall-kriterji applikabbli għall-benefiċċju notevoli

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, premessa 8 u Artikolu 8(1) u (3); Regolament tal-Kummissjoni Nru 847/2000, Artikolu 3(3)(b) u (d))

(Ara l-punti 99 sa 102, 114, 116, 120, 124, 130, 132, 148)

5. 

Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Mediċinali għall-użu mill-bniedem – Mediċini orfni – Mediċinali simili għal mediċinali orfni diġà awtorizzati u li għandhom l-istess indikazzjoni terapewtika – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ tali mediċinali – Setgħa diskrezzjonali – Stħarriġ ġudizzjarju – Limiti

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 5)

(ara l-punti 103 sa 107, 162)

6. 

Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Mediċinali għall-użu mill-bniedem – Mediċini orfni – Mediċinali simili għal mediċinali orfni diġà awtorizzati u li għandhom l-istess indikazzjoni terapewtika – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ tali mediċinali – Ksur tad-dmir ta’ diliġenza – Ksur tad-dritt għal smigħ ta’ terz fil-proċedura – Assenza

(Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, Artikoli 41, 47 u 48; Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 5)

(ara l-punti 160, 161, 163 sa 166, 170 sa 172, 181)

1) 

Ir-rikors huwa miċħud.

2) 

Mylan IRE Healthcare Ltd għandha tbati l-ispejjeż tagħha stess kif ukoll l-ispejjeż sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea u minn UAB VVB, inklużi dawk relatati għall-proċedura ta’ sostituzzjoni.