Kawża C‑114/15

Proċeduri kriminali

kontra

Association des utilisateurs u distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace) et

(talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-cour d’appel ta’ Pau)

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Moviment liberu tal-merkanzija — Artikoli 34 u 36 TFUE — Restrizzjonijiet kwantitattivi — Importazzjonijiet parallelli ta’ prodotti mediċinali veterinarji — Direttiva 2001/82/KE — Artikolu 65 — Skema nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni minn qabel — Esklużjoni ta’ persuni li jrabbu l-annimali mill-benefiċċju tal-proċedura semplifikata ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Obbligu li persuna jkollha awtorizzazzjoni li jitwettaq kummerċ bl-ingrossa — Obbligu li persuna jkollha stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ importazzjoni — Obbligi ta’ farmakoviġilanza”

Sommarju – Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tas-27 ta’ Ottubru 2016

1. Domandi preliminari – Ġurisdizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja – Limiti – Domandi manifestament irrilevanti u domandi ipotetiċi magħmula f’kuntest li jeskludi risposta utli – Domandi mhux relatati mas-suġġett tal-kawża prinċipali

   (Artikolu 267 TFUE)

2. Domandi preliminari – Ammissibbiltà – Neċessità li tingħata informazzjoni suffiċjenti lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kuntest fattwali u leġiżlattiv – Portata – Talba li tagħti informazzjoni suffiċjenti dwar il-kuntest fattwali u leġiżlattiv – Possibbiltà għall-Qorti tal-Ġustizzja li tagħti risposta utli lill-qorti tar-rinviju – Ammissibbiltà

   (Artikolu 267 TFUE; Statut tal-Qorti tal-Ġustizzja, Artikolu 23)

3. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali veterinarji – Direttiva 2001/82 – Importazzjoni parallela – Kunċett – Rewiżit ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kemm fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni kif ukoll f’dak ta’ importazzjoni – Verifika tal-eżistenza ta’ importazzjoni parallela permezz ta’ proċedura semplifikata fil-każ tal-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq

   (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82, Artikolu 5(1))

4. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali veterinarji – Direttiva 2001/82 – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Proċedura semplifikata – Effetti

   (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82, Artikolu 5(2))

5. Moviment liberu tal-merkanzija – Restrizzjonijiet kwantitattivi – Miżuri li għandhom effett ekwivalenti – Issuġġettar tal-importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji li joriġinaw minn Stat Membru ieħor għal proċedura semplifikata ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Obbligu li jkopri l-importazzjoni mwettqa minn agrikoltur għall-bżonnijiet biss tan-negozju tiegħu – Ammissibbiltà – Obbligu li persuna jkollha awtorizzazzjoni li jitwettaq kummerċ bl-ingrossa – Assenza

   (Artikoli 34 TFUE u 36 TFUE; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82, Artikolu 65)

6. Moviment liberu tal-merkanzija – Restrizzjonijiet kwantitattivi – Miżuri li għandhom effett ekwivalenti – Issuġġettar tal-importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji li joriġinaw minn Stat Membru ieħor għal proċedura semplifikata ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Obbligu li jkopri l-importazzjoni mwettqa minn agrikoltur għall-bżonnijiet biss tan-negozju tiegħu – Obbligu li persuna jkollha stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ importazzjoni u ta’ farmakoviġilanza – Ammissibbiltà

   (Artikoli 34 TFUE u 36 TFUE; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82, Artikoli 72 sa 79)

1.  Ara t-test tad-deċiżjoni.

   (ara l-punti 33, 34, 42-45)

2.  Ara t-test tad-deċiżjoni.

   (ara l-punti 37-41)

3.  L-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/82, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata bir-Regolament Nru 596/2009, jirrikjedi li ebda prodott mediċinali veterinarju ma jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru mingħajr ma tinħareġ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (ATS) mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dan l-Istat Membru, skont din id-direttiva. Tali rekwiżit japplika wkoll meta l-prodott mediċinali kkonċernat jibbenefika diġà minn ATS maħruġa mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru. Dan l-obbligu ma jistax, bħala prinċipju, jikkostitwixxi restrizzjoni għall-kummerċ bejn l-Istati Membri pprojbita mill-Artikolu 34 TFUE. L-istess japplika għall-obbligi u għall-projbizzjonijiet previsti mid-Direttiva 2001/82.

   Konsegwentement, operatur li jkun kiseb prodott mediċinali veterinarju li joriġina minn Stat Membru, fejn huwa legalment ikkummerċjalizzat permezz ta’ ATS mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ dan l-istess Stat, ma jistax, bħala prinċipju, jimporta dan il-prodott fi Stat Membru ieħor, bil-għan li jitqiegħed fis-suq u li jiġi ssomministrat lil annimali, peress li ma jibbenefikax minn ATS maħruġa regolarment f’dan l-Istat Membru.

   Min-naħa l-oħra, meta importazzjoni fi Stat Membru ta’ prodott mediċinali veterinarju, li jibbenefika minn ATS maħruġa skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82 fi Stat Membru ieħor, tikkostitwixxi importazzjoni parallela fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju li jibbenefika diġà minn ATS fl-IStat Membru ta’ destinazzjoni, id-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva dwar il-proċedura ta’ ħruġ ta’ ATS ma humiex applikabbli. L-iskema ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjonijiet paralleli għandha madankollu tiġi eżaminata fid-dawl tad-dispożizzjonijiet tat-Trattat FUE dwar il-moviment liberu tal-merkanzija.

   L-Istati Membri għandhom, f’dan il-każ, permezz ta’ proċedura semplifikata, jivverifikaw jekk l-importazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju, li jibbenefika minn ATS fi Stat Membru ieħor, tikkostitwixxi importazzjoni parallela fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju li jibbenefika diġà minn ATS fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni, għaliex għandhom jiżguraw l-osservanza tal-obbligi u tal-projbizzjonijiet previsti mid-Direttiva 2001/82. Fil-każ fejn il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat għandu jitqies bħala li jkun diġa ġie awtorizzat fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta’ dan l-Istat għandhom jagħtu, permezz ta’ proċedura semplifikata, lill-persuni li jrabbu l-annimali u li jixtiequ jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela sakemm dan ma jkunx prekluż minn kunsiderazzjonijiet ibbażati fuq il-protezzjoni effikaċi tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.

   Madankollu, jekk, fil-każ ta’ importazzjoni parallela, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82 dwar il-proċedura ta’ ħruġ ta’ ATS ma humiex applikabbli, l-istess jgħodd għad-dispożizzjonijiet l-oħra ta’ din id-direttiva. Fil-fatt, xejn ma jiġġustifika li d-dispożizzjonijiet stretti, dwar b’mod partikolari l-pussess, il-ħruġ, l-ittikkettjar u l-fuljett informattiv kif ukoll il-farmakoviġilanza, li jagħmlu parti mis-sistema koerenti ta’ miżuri stabbilita mill-imsemmija direttiva sabex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, ma japplikawx fil-każ ta’ importazzjoni parallela.

   (ara l-punti 49-53, 56)

4.  Skont l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2001/82, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata bir-Regolament Nru 596/2009, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (ATS) huwa responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali. Minn dan jirriżulta li l-persuni li jrabbu l-annimali, sabiex ikunu jistgħu jimportaw b’mod parallel prodotti mediċinali veterinarji identiċi jew simili għal prodotti mediċinali veterinarji li jkunu kisbu, fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni, ATS skont id-Direttiva 2001/82, għandhom ikollhom ATS maħruġa, għalkemm permezz ta’ proċedura semplifikata, mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u jsiru l-persuni responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali veterinarji importati b’mod parallel fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni.

   (ara l-punt 54)

5.  L-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li tirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji għad-distributuri bl-ingrossa li jkunu detenturi tal-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata bir-Regolament Nru 596/2009, u li, konsegwentement, teskludi mill-aċċess għal tali importazzjonijiet il-persuni li jrabbu l-annimali u li jixtiequ jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom.

   Fil-fatt, tali leġiżlazzjoni tista’, peress li hija tirrikjedi li l-persuna li trabbi l-annimali tikseb awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, kif previst fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, sabiex tkun tista’ tibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali veterinarju għall-bżonnijiet tar-razzett tagħha, tostakola l-aċċess għas-suq nazzjonali kkonċernat ta’ prodott mediċinali veterinarju legalment ikkummerċjalizzat fl-Istat Membru ta’ oriġini u tikkostitwixxi, konsegwentement, miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva, fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE. Barra minn hekk, miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni tista’ tiġi ġġustifikata, b’mod partikolari, minn raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, biss jekk din il-miżura tkun adatta sabiex tiżgura t-twettiq tal-għan segwit u ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex dan jintlaħaq.

   Madankollu, fil-kuntest tal-proċedura għall-kisba ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, ir-rekwiziti dwar il-ħażna u l-immaniġġjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji ma jistgħux jiġu imposti fuq il-persuni li jrabbu l-annimali li jimportaw b’mod parallel prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom. Fil-fatt, l-Artikolu 65(2) tad-Direttiva 2001/82 jirrigwarda speċifikament l-operaturi li jixtiequ jiksbu awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji u jistabbilixxi l-obbligi li huma neċessarji sabiex titwettaq din it-tip ta’ distribuzzjoni. Issa, fil-kuntest tal-attivitajiet agrikoli tagħhom, l-imsemmija persuni li jrabbu l-annimali ma jwettqu ebda distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji li huma jimportaw. Minn dan jirriżulta li l-impożizzjoni fuq l-istess persuni li jrabbu l-annimali ta’ obbligi intiżi li jiċċirkoskrivu u jirregolaw l-eżerċizzju tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji tmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jiġi żgurat l-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.

   (ara l-punti 67, 69, 73 u d-dispożittiv 1).

6.  L-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali, li jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom, l-obbligu li jkollhom stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni u li jissodisfaw l-obbligi kollha ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tad-Direttiva 2001/82, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata bir-Regolament Nru 596/2009.

   Fil-fatt, minn naħa, mill-Artikoli 74 u 75 tad-Direttiva 2001/82 jirriżulta b’mod ċar li l-obbligi previsti fihom għandhom ikunu ir-responsabbiltà tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq (ATS), billi din il-konstatazzjoni hija konformi mal-premessa 34 ta’ din id-direttiva, li tgħid li d-detenturi ta’ ATS għandhom ikunu proattivament responsabbli għall-farmakoviġilanza kontinwa tal-prodotti mediċinali veterinarji li jqegħdu fis-suq.

   Min-naħa l-oħra, tali obbligu ma jimponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali, li jwettqu importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji, l-ebda kundizzjoni li huma ma jissodisfawx diġà. Fil-fatt, fl-eżerċizzju tal-attivitajiet tagħhom, dawn il-persuni li jrabbu l-annimali jkollhom neċessarjament razzett u għalhekk stabbiliment fit-territorju ta’ dan l-Istat Membru. Għaldaqstant, l-imsemmi obbligu ma jistax jikkostitwixxi miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni, fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE.

   (ara l-punti 79, 82 u d-dispożittiv 2)