1. 

Manifattur jissuġġetta strixxi għall-ittestjar li jintużaw ma’ mezz mediku dijanjostiku in vitro għal stima tal-konformità fi Stat Membru wieħed. It-tikkettjar u l-istruzzjonijiet dwar l-użu huma bil-lingwa ta’ dak l-Istat Membru. L-istrixxi għall-ittestjar jiġu approvati u jingħataw il-marka “CE”. Il-kumpannija ta’ distribuzzjoni tagħhom fi Stat Membru ieħor tqiegħed l-istess strixxi għall-ittestjar fis-suq ta’ hemmhekk, flimkien ma’ tikketta u istruzzjonijiet dwar l-użu bil-lingwa ta’ dak it-tieni Stat Membru. Distributur parallel jixtri l-istrixxi għall-ittestjar mill-ewwel Stat Membru flimkien mat-tikkettjar u mal-istruzzjonijiet dwar l-użu bil-lingwa ta’ dak l-Istat Membru, iżda jżid informazzjoni dwar il-prodott fuq l-imballaġġ ta’ barra u jżid istruzzjonijiet dwar l-użu li jikkorrispondu kelma b’kelma mal-istruzzjonijiet li ġew miżjuda mal-istrixxi għall-ittestjar li jitqassmu mill-kumpannija ta’ distribuzzjoni tal-manifattur fit-tieni Stat Membru. Id-distributur parallel imbagħad iqiegħed l-istrixxi għall-ittestjar fis-suq ta’ dak it-tieni Stat Membru. Il-kumpannija ta’ distribuzzjoni tikkontesta l-legalità tal-attività tal-kompetitur tagħha, u ssostni li d-distributur parallel qiegħed jaġixxi bħala “manifattur” fis-sens tal-Artikolu 9 tad-Direttiva dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (iktar ’il quddiem id-“Direttiva”) ( 2 ) u li għalhekk hemm bżonn proċedura ġdida jew supplimentari għall-istima tal-konformità għal dik l-attività ta’ distribuzzjoni. Din it-talba għal deċiżjoni preliminari mill-Bundesgerichtshof (qorti federali tal-ġustizzja, il-Ġermanja) toffri lill-Qorti tal-Ġustizzja l-ewwel opportunità sabiex tinterpreta d-Direttiva, li għandha kemm l-għan li jitneħħew l-ostakoli għall-moviment liberu fis-suq uniku ta’ mezzi bil-marka “CE” u wkoll sabiex jiġi żgurat li jkun hemm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa.

2.

Id-Direttiva tarmonizza regoli nazzjonali rigward is-sigurtà, il-protezzjoni tas-saħħa u l-prestazzjoni, il-karatteristiċi u l-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro u tistabbilixxi dawn il-ħtiġijiet kif huma neċessarji u suffiċjenti sabiex tiżgura li l-moviment liberu tal-prodotti li jaqgħu taħt il-portata tagħha bl-aħjar kundizzjonijiet ta’ sigurtà ( 3 ). Wieħed mill-objettivi prinċipali tad-direttiva hija li jiġi żgurat li l-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti, u lil persuni terzi b’livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u jilħqu l-livelli ta’ prestazzjoni oriġinarjament attribwiti lilhom mill-manifattur ( 4 ).

3.

L-Artikolu 1 tad-Direttiva jipprovdi:

“1.   Din id-Direttiva għandha tapplika għall-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro […]

2.   Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]”

4.

Skont l-Artikolu 2, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa sabiex jiżguraw illi l-mezzi jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u/jew jiddaħħlu fis-servizz biss jekk jikkonformaw mal-ħtiġijiet preskritti fid-Direttiva meta jkunu debitament fornuti u installati kif xieraq, mantnuti u użati b’mod konformi mal-għan maħsub għalihom. Għaldaqstant, l-Istat Membri huma mistennija jissorveljaw is-sigurtà u l-kwalità ta’ dawn il-mezzi.

5.

Skont l-Artikolu 3, il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet essenzjali elenkati fl-Anness I li japplikaw għalihom, filwaqt li jqisu l-għan maħsub għall-mezzi kkonċernati.

6.

Skont parti A, taqsima 1 tal-Anness I (“Ħtiġiet essenzjali”), il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’dak il-mod li, meta jintużaw fil-kundizzjonijiet u għall-għanijiet maħsuba għalihom, ma jikkompromettux, direttament jew indirettament, il-kundizzjonijiet kliniċi jew is-sigurtà tal-pazjenti, is-sigurtà jew is-saħħa tal-utenti jew, fejn japplika, persuni oħra jew is-sigurtà tal-proprjetà. Kull riskju li jista’ jiġi assoċjat mal-użu tagħhom għandu jkun aċċettabbli meta bbilanċjat mal-benefiċċji għall-pazjent u għandhom ikunu kompatibbli ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà.

7.

Skont parti B, taqsima 8.1 tal-Anness I, kull mezz għandu jkun akkumpanjat bit-tagħrif meħtieġ sabiex jintuża b’mod sigur u kif xieraq, waqt li jittieħed inkunsiderazzjoni t-taħriġ u l-għarfien tal-utenti potenzjali u sabiex jiġi identifikat il-manifattur ( 6 ). Dan it-tagħrif jinkludi d-data fuq it-tabella u l-istruzzjonijiet dwar l-użu ( 7 ). Għall-mezzi kollha ta’ eżami mill-persuna nnifisha, it-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jinkludu traduzzjoni bil-lingwa(i) uffiċjali tal-Istat Membru li fih il-mezz ta’ eżami mill-persuna nnifisha jasal għand l-aħħar utent ( 8 ).

8.

L-Artikolu 4 tad-Direttiva jipprovdi:

“1.   L-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda xkiel għat-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ġewwa t-territorju tagħhom tal-mezzi li jġorru l-marka ‘CE’ […] jekk dawn il-mezzi jkunu għaddew mill-istima tal-konformità b’mod konformi ma’ l-Artikolu 9.

[…]

4.   L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu illi t-tagħrif li għandu jiġi fornut skond it-taqsima 8 tal-parti B ta’ l-Anness I ikun fil-lingwa/lingwi uffiċjali meta l-mezz jasal għand l-aħħar utent.

[…]”

9.

Meta l-Artikolu 9(3) jinqara flimkien mad-disa’ inċiż tal-Lista B fl-Anness II jirriżulta li l-manifattur ta’ mezzi għal eżami mill-persuna nnifisha sabiex tkejjel iz-zokkor fid-demm irid, għall-iskopijiet ta’ tqegħid tal-marka “CE”, isegwi jew il-proċedura relatata mad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE kif inhi spjegata fl-Anness IV (assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità) jew il-proċedura relatata mal-eżami tat-tip KE spjegata fl-Anness V, flimkien mal-proċedura relatata mal-verifikazzjoni tal-KE spjegata fl-Anness VI, jew il-proċedura relatata mad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE kif inhi spjegata fl-Anness VII (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni).

10.

L-Artikolu 9(11) jirrikjedi li d-dokumenti u l-korrispondenza li għandhom x’jaqsmu mal-proċeduri dwar l-istimi tal-konformità għandhom ikunu b’lingwa uffiċjali tal-Istat Membru li fih jitwettqu l-proċeduri u/jew b’lingwa oħra tal-UE aċċettabbli għall-korp notifikat.

11.

L-Artikolu 11 (il-“Proċedura tal-viġilanza”) b’mod partikolari jipprovdi:

“1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi kull informazzjoni miġjuba a konjizzjoni tagħhom, skond id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, fir-rigward ta’ l-inċidenti mmsemmija hawn taħt li jinvolvu mezzi li jġorru l-marka ‘CE’ tiġi reġistrata u evalwata ċentralment:

[…]

3.   Wara li jwettqu stima, fejn possibbli flimkien mal-manifattur, l-Istati Membri għandhom […] minnufih jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-inċidenti li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1 li għalihom ikunu ttieħdu l-miżuri xierqa, inkluż possibbilment l-irtirar, jkunu ttieħdu jew ikunu kontemplati.”

12.

L-Artikolu 15(1) jirrikjedi li l-Istati Membri jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li huma jkunu ħatru sabiex iwettqu x-xogħol li għandu x’jaqsam mal-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 9 u x-xogħlijiet speċifiċi li għalihom il-korpi jkunu ġew maħtura.

13.

L-Artikolu 16(1) jipprovdi li l-mezzi, għajr mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, meqjusa li jilħqu l-ħtiġijiet essenzjali previsti fl-Anness I għandhom iġorru l-marka “CE” tal-konformità meta jitqiegħdu fis-suq.

14.

Il-Liġi Ġermaniża rigward prodotti mediċi (Medizinproduktegesetz) u r-Regolamenti tal-Prodotti Mediċi Ġermaniżi (Medizinprodukte-Verordnung) jimplementaw, partikolarment, l-Artikoli 2, 3 u 16 tad-Direttiva. Għalhekk, skont l-ewwel sentenza ta’ paragrafu 6(1) tal-Liġi Ġermaniża rigward prodotti mediċi, il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro jistgħu jitqiegħdu fis-suq fil-Ġermanja biss jekk ikollhom il-marka “CE”. Skont il-paragrafu 6(2), prodotti mediċi jistgħu jingħataw il-marka “CE” biss jekk il-ħtiġijiet essenzjali li japplikaw għalihom ikunu ntlaħqu. L-Artikolu 5(2) tar-Regolamenti tal-Prodotti Mediċi Ġermaniżi jeżiġi li prodotti maħsubin sabiex ikejlu z-zokkor fid-demm ikunu suġġetti għal waħda mill-proċeduri ta’ stima tal-konformità msemmijin fl-Artikolu 9(3) tad-Direttiva.

15.

Roche Diagnostics GmbH (iktar ’il quddiem “Roche”), sussidjarja ta’ Hoffmann-La Roche AG, timmanifattura strixxi għall-ittestjar għal nies dijabetiċi sabiex jintużaw ma’ mezzi elettronici ħalli jitkejjel iz-zokkor fid-demm, sabiex ikunu jistgħu jeżaminaw huma stess il-livell taz-zokkor fid-demm tagħhom. Qabel ma poġġiet l-istrixxi għall-ittestjar fis-suq, taħt l-isem “Accu-Chek Aviva” u “Accu-Chek Compact”, Roche ssottomettiet dawn il-prodotti għal stima tal-konformità minn korp notifikat fir-Renju Unit, fi qbil mal-Artikolu 9 tad-Direttiva. Għaldaqstant, it-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu kienu bl-Ingliż. L-istrixxi għall-ittestjar ingħataw il-marka “CE” u għalhekk fil-prinċipju setgħu jiċċirkolaw b’mod liberu fl-Unjoni Ewropea. Ma kien hemm xejn fil-materjal ippreżentat lill-Qorti tal-Ġustizzja li jissuġġerixxi li l-marka “CE” kienet (għal xi raġuni) imwaħħla ħażin mal-prodotti jew li l-istima tal-konformità kienet b’xi mod defiċjenti jew difettuża.

16.

Roche Diagnostics Deutschland GmbH (iktar ’il quddiem “Roche Deutschland”), kumpannija ta’ distribuzzjoni ta’ Roche, tqiegħed fis-suq Accu‑Chek Aviva u Accu‑Chek Compact fil-Ġermanja, flimkien ma’ ttikkettjar u istruzzjonijiet dwar l-użu bil-Ġermaniż. B’hekk, meta jitqiegħdu fis-suq fil-Ġermanja l-istrixxi għall-ittestjar ikollhom informazzjoni bil-Ġermaniż fuq l-imballaġġ ta’ barra u istruzzjonijiet dwar l-użu bil-Ġermaniż imdaħħlin fl-imballaġġ għall-bejgħ. Il-kaxxi bl-istrixxi għall-ittestjar fihom ukoll soluzzjoni ta’ kontroll sabiex tiġi vverifikata l-preċiżjoni tal-mezz li jkejjel iz-zokkor fid-demm. Għalhekk, qabel ma jkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħu, il-pazjent ipoġġi qatra mis-soluzzjoni ta’ kontroll fuq strixxa għall-ittestjar u jdaħħalha fil-mezz li jintuża sabiex ikejjel. Il-valur imkejjel jitqabbel mal-valuri limiti indikati fuq il-kaxxa tal-istrixxi għall-ittestjar. Jekk il-valur li jitkejjel ikun ’il barra mill-valuri limitati, dan ikun ifisser li l-mezz li jkejjel iz-zokkor fid-demm ma huwiex suffiċjentement preċiż. Il-mezzi sabiex jitkejjel iz-zokkor fid-demm li Roche Deutschland tqiegħed fis-suq fil-Ġermanja jużaw jew “mmol/l” (millimoli/litru) jew “mg/dl” (milligrammi/deċilitru) bħala l-unità għall-kejl ( 9 ). Għalhekk, il-valuri limiti fuq il-kaxxi tal-istrixxi għall-ittestjar li hija tqiegħed fis-suq f’dak l-Istat Membru huma indikati biż-żewġ unitajiet ta’ kejl. B’kuntrast, l-istess mezzi li jkejlu z-zokkor fid-demm u l-istrixxi għall-ittestjar imqiegħda fis-suq minn Roche fir-Renju Unit jużaw “mmol/l” bħala l-unika unità ta’ kejl.

17.

Servoprax GmbH (iktar ’il quddiem “Servoprax”) iddistribwixxiet fil-Ġermanja Accu‑Chek Aviva u Accu‑Chek Compact li kienu ġew immanifatturati għas-suq tar-Renju Unit. Fuq it-tikketti ġodda bil-Ġermaniż li hija waħħlet fuq l-imballaġġ ta’ barra ta’ dawn il-prodotti, Servoprax identifikat lilha nnifisha bħala “importatriċi u distributriċi” fil-Ġermanja. It-tikketti mwaħħlin mal-imballaġġ ta’ barra ta’ Accu‑Chek Aviva inkludew ukoll informazzjoni bil-Ġermaniż li tiddeskrivi l-prodott, l-iskop tiegħu u kif jintuża. Servoprax inkludiet mal-prodotti kollha dokument bil-Ġermaniż li jikkorrispondi kelma b’kelma mal-istruzzjonijiet dwar l-użu pprovduti mal-istrixxi għall-ittestjar imqassma minn Roche Deutschland fil-Ġermanja. Bejn Ġunju 2010 u l-ħarifa ta’ dik is-sena, l-Accu‑Chek Aviva li Servoprax iddistribwixxiet fil-Ġermanja semma “mmol/l” biss bħala l-unità tal-kejl.

18.

Roche Deutschland ikkontestat l-attività ta’ distribuzzjoni ta’ Servoprax. Din sostniet li Servoprax ma setgħetx tbigħ l-istrixxi għall-ittestjar Accu‑Chek Aviva u Accu‑Chek Compact li kienet xtrat fir-Renju Unit, fis-suq Ġermaniż mingħajr proċedura ġdida jew supplimentari għall-istima skont Artikolu 9 tad-Direttiva. Għalhekk, wissiet lil Servoprax dwar dik id-distribuzzjoni parallela. Mingħajr preġudizzju għall-pożizzjoni legali tagħha, Servoprax issuġġettat dawk il-prodotti għal proċedura ġdida għall-stima tal-konformità li saret minn korp notifikat fil-Pajjiżi l-Baxxi u ngħatat iċ-ċertifikat li applikat għalih fit-13 ta’ Diċembru 2010.

19.

Roche Deutschland bdiet proċeduri ġudizzjarji fil-Ġermanja kontra Servoprax intiżi għall-forniment tal-informazzjoni, il-ħlas ta’ kumpens u l-ħlas lura ta’ spejjeż legali. Is-sentenza li ċaħdet ir-rikors fl-ewwel istanza nqalbet fl-appell fid-dawl ta’ distribuzzjoni li seħħet qabel it-13 ta’ Diċembru 2010. Servoprax appellat fil-Bundesgerichtshof (qorti federali tal-ġustizzja).

20.

Il-Bundesgerichtshof (qorti federali tal-ġustizzja) tikkunsidra li r-riżultat ta’ dak l-appell jibbaża fuq l-interpretazzjoni tal-Artikoli 1(2)(f), 2, 3, 4(1), 9(3) u 16 tad-Direttiva, u Annessi I u IV sa VII għad-Direttiva. Għalhekk issospendiet il-proċeduri quddiemha u talbet deċiżjoni preliminari fuq id-domandi li ġejjin:

“Terz għandu l-obbligu li jissuġġetta mezz mediku ta’ dijanjosi in vitro intiż għall-eżami mill-persuna nnifisha (kejl tal-glukożju fid-demm) li l-manifattur, fl-Istat Membru A (f’dan il-każ: ir-Renju Unit), issuġġetta għal proċedura tal-istima tal-konformità skont l-Artikolu 9 [tad-Direttiva], li għandu l-marka CE taħt l-Artikolu 16 tad-Direttiva u li jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali tal-Artikolu 3 u tal-Anness I tad-Direttiva, għal proċedura tal-istima tal-konformità ġdida jew komplimentari skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva, qabel ma jqiegħed il-prodott fis-suq fl-Istat Membru B (f’dan il-każ: fir-Repubblika Federali tal-Ġermanja) f’imballaġġ li fuqu jkun inkluda tagħrif bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru B, li hija differenti minn dik tal-Istat Membru A (f’dan il-każ, bil-Ġermaniż minflok bl-Ingliż) u li miegħu jkun żied istruzzjonijiet bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru B minflok dik tal-Istat Membru A?

Il-fatt li l-istruzzjonijiet miżjuda mit-terz jikkorrispondu kelma b’kelma għall-informazzjoni li l-manifattur juża fil-kuntest tat-tqegħid fis-suq tal-prodott fl-Istat Membru B jagħmel xi differenza?”

21.

Servoprax, Roche Deutschland, il-Gvernijiet tal-Ġermanja u tal-Litwanja u l-Kummissjoni Ewropea ppreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub. Bl-eċċezzjoni tal-Gvern tal-Litwanja, l-istess partijiet ippreżentaw osservazzjonijiet orali fis-seduta tas-6 ta’ April 2016.

22.

Huwa paċifiku li l-istrixxi għall-ittestjar li jintużaw sabiex jiġi ttestjat il-livell ta’ zokkor fid-demm huma mezzi ta’ eżami mill-persuna nnifisha fis-sens tal-Artikolu 1(2)(d) tad-Direttiva u għalhekk għandu jsirilhom stima tal-konformità fi qbil mal-Artikolu 9(3) ta’ dik id-Direttiva ( 10 ).

23.

Id-Direttiva ssegwi għan doppju, billi tiżgura li jkun hemm moviment liberu ta’ mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro fis-suq intern u li tiżgura li dawk il-mezzi jipprovdu livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-pazjenti, l-utenti, u persuni terzi ( 11 ).

24.

Is-sistema tal-marka CE tal-konformità stipulata fl-Artikolu 16 tad-Direttiva tirrifletti ż-żewġ għanijiet. Minn naħa waħda, il-mezzi meqjusa li jilħqu l-ħtiġiet essenzjali f’Anness I għandhom iġorru l-marka CE tal-konformità meta jitqiegħdu fis-suq. Iż-żewġ proċeduri ta’ stima tal-konformità li dik id-dispożizzjoni tirreferi għalihom jinvolvu intervent minn korp notifikat. Huma jinvolvu wkoll eżami tat-tikketta u tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ( 12 ).

25.

Min-naħa l-oħra, hemm premju meta tilħaq dawk il-formalitajiet. Ġaladarba l-mezzi jkunu għaddew minn stima ta’ konformità u b’hekk ikollhom il-marka CE ( 13 ), l-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe xkiel għat-tqegħid tagħhom fis-suq jew għat-tqegħid tagħhom fis-servizz fit-territorju tagħhom ( 14 ), suġġetti biss għall-klawżola ta’ salvagwardja fl-Artikolu 8 u l-proċedura ta’ viġilanza fl-Artikolu 11 tad-Direttiva ( 15 ).

26.

Id-domandi li għamlet lill-Qorti tal-Ġustizzja essenzjalment jeżiġu gwida fuq il-kwistjoni li ġejja. Meta distributur parallel ikun xtara prodotti koperti bid-Direttiva li diġà għaddew mill-istima tal-konformità u għandhom il-marka tal-konformità CE u, sabiex iqegħidhom fis-suq fi Stat Membru ieħor, iwaħħal tikketta ġdida u jinkludi istruzzjonijiet dwar l-użu bil-lingwa uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru li huma materjalment identiċi għal dawk ipprovduti mill-manifattur meta jqassam il-prodotti tiegħu stess permezz tad-distributur tiegħu stess, huwa mistenni mid-distributur parallel li jissuġġetta l-prodotti bil-marka CE li jixtieq ibigħ għal stima ġdida jew supplimentari ta’ konformità qabel ma jkun jista’ jpoġġihom fis-suq b’mod legali?

27.

Ir-rekwiżit li jinsab fl-Artikolu 9 tad-Direttiva li kwalunkwe mezz kopert minn dik id-Direttiva għandu jkun suġġettat għal proċedura għall-istima tal-konformità japplika biss għall-“manifattur” ta’ dak il-mezz. Għalhekk, it-tifsira ta’ dak il-kunċett hija ċentrali sabiex titwieġeb dik id-domanda.

28.

L-Artikolu 9(11) tad-Direttiva jirrikjedi li d-dokumenti u l-korrispondenza li jirrigwardaw il-proċeduri għall-istima tal-konformità “għandhom ikunu f’lingwa uffiċjali ta’ l-Istat Membru li fih jitwettqu l-proċeduri u/jew f’lingwa [oħra tal-UE] aċċettabbli għall-korp notifikat” (enfasi miżjuda). Għalhekk, bħalma tassew jintwera fil-kawża prinċipali, proċedura għall-istima tal-konformità ma tikkonċernax verżjonijiet lingwistiċi differenti tat-tikketta u tal-istruzzjonijiet dwar l-użu bil-ħsieb li jitqiegħdu f’diversi swieq ta’ Stati Membri. Li tirrikjedi kull korp notifikat iwettaq proċeduri għall-istima tal-konformità fid-diversi lingwi tal-Istati Membri kollha li fihom il-manifattur kien beħsiebu jqiegħed fis-suq mezz ġdid ikun inkonsistenti mal-kliem ċar li hemm fl-Artikolu 9(11). Dan ikun ukoll kważi impossibbli li jiġi implementat fil-prattika.

29.

Barra minn hekk, id-Direttiva ma tirrikjedix manifattur li diġà kellu l-mezz tiegħu issuġġettat għal stima ta’ konformità minn korp notifikat fi Stat Membru wieħed, sabiex jissuġġetta dak il-mezz għal stima ta’ konformità ġdida jew addizzjonali fi Stat Membru ieħor li fih beħsiebu jqiegħdu fis-suq ukoll, anki meta dak l-Istat Membru juża lingwa uffiċjali differenti. Mill-Artikolu 4(1) isegwi li, ladarba mezz ikun għadda minn stima ta’ konformità u jkollu l-marka CE, Stati Membri ma jistgħu joħolqu l-ebda xkiel għat-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ġewwa t-territorju tagħhom, suġġett biss għall-klawżola ta’ salvagwardja fl-Artikolu 8 u l-proċedura ta’ viġilanza fl-Artikolu 11. Ikun kjarament inkompatibbli mal-għan ta’ moviment liberu li l-Artikolu 9 tad-Direttiva jiġi interpretat bħala li jirrikjedi lill-manifattur jissuġġetta mezz li għandu l-marka CE għal stima ta’ konformità ġdida jew supplimentari kull darba li jkun jixtieq iqiegħed il-mezz f’suq ta’ Stat Membru li għandu lingwa uffiċjali differenti minn dik użata meta saret l-istima ta’ konformità oriġinali.

30.

Madankollu, id-Direttiva tilħaq bilanċ kawt bejn l-għan ta’ moviment liberu u l-għan tal-protezzjoni tas-saħħa. Għalhekk, mill-Artikolu 4(4) isegwi li r-regola tal-moviment liberu skont l-Artikolu 4(1) hija mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà li l-Istati Membri jirrikjedu, inter alia, li l-informazzjoni meħtieġa sabiex jintuża l-mezz b’mod sigur u kif xieraq jew l-informazzjoni obbligatorja fuq it-tikketta ( 16 ) tingħata bil-lingwa(i) uffiċjali tagħhom meta l-mezz jasal għand l-aħħar utent. Id-direttiva nnifisha tikkonverti din l-opinjoni f’obbligu għal mezzi għal eżami mill-persuna nnifisha. Skont l-Artikolu 3 moqri flimkien mas-sitt subparagrafu ta’ Parti B, taqsima 8.1 tal-Anness I, manifattur li jqiegħed fis-suq mezz għal eżami mill-persuna nnifisha huwa mistenni li jipprovdi flimkien miegħu traduzzjoni tat-tikketta u istruzzjonijiet dwar l-użu bil-lingwa(i) uffiċjali tal-Istat(i) Membru(i) fejn il-mezz inkwistjoni jilħaq l-aħħar utent ( 17 ). Għal darba oħra dan ma jinvolvix proċeduri ġodda jew supplimentari għall-istima tal-konformità.

31.

L-istess prinċipji japplikaw meta distributur indipendenti jqiegħed fis-swieq ta’ Stat Membru mezzi li ngħataw il-marka CE wara proċedura għall-istima tal-konformità fi Stat Membru ieħor u meta jipprovdi traduzzjoni tat-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu bil-lingwa uffiċjali tat-tieni Stat Membru?

32.

Fl-opinjoni tiegħi, ir-risposta hija “iva”. Dan jirriżulta l-ewwel nett minn qari ta’ diversi provvedimenti tad-Direttiva meħuda flimkien.

33.

Mid-definizzjoni tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(2)(f) tad-Direttiva jidher, li l-att li wieħed iqiegħed prodott fis-suq f’ismu stess iservi sabiex jidentifika min huwa l-“manifattur” ( 18 ). L-istess japplika għat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 1(2)(f), li jissuġġetta persuna fiżika jew ġuridika li timmonta, tippakkja, tipproċessa, tirranġa għal kollox mill-ġdid u/jew tittikkettja prodott wieħed jew iktar lesti minn qabel u/jew tassenjahom għall-għan maħsub tagħhom għall-istess obbligi bħala “manifatturi” iżda biss sal-punt li l-prodotti jinħarġu fis-suq f’isimha.

34.

Skont l-Artikolu 1(2)(i), mezz jitqiegħed fis-suq meta l-ewwel isir disponibbli bil-ħsieb li jiġi ddistribwit u/jew użat fis-suq intern. Meta manifattur, taħt ismu stess, ibigħ mezzi lil operatur ekonomiku indipendenti li għandu l-ħsieb li jiddistribwixxihom fi Stat Membru ieħor, il-mezzi l-ewwel jitqiegħdu fis-suq mill-manifattur, mhux mill-operatur ekonomiku indipendenti.

35.

Għalhekk niċħad is-sottomissjoni ta’ Roche Deutschland li, meta Servoprax żiedet tikketta u istruzzjonijiet dwar l-użu bil-Ġermaniż mal-mezzi għal eżami mill-persuna nnifisha li qassmet fil-Ġermanja, Servoprax aġixxiet bħala “manifattur” meta qiegħdet dawk il-mezzi fis-suq Ġermaniż. Mill-materjal disponibbli lill-Qorti tal-Ġustizzja jidher ċar li Servoprax ma qegħditx dawk il-mezzi fis-suq taħt isimha stess iżda pjuttost bigħithom fil-Ġermanja wara li kienu diġà “tqiegħdu fis-suq” fi Stat Membru ieħor. Huwa veru li Servoprax identifikat lilha nnifisha b’mod ċar bħala importatur u distributur tal-mezzi fil-Ġermanja. Madankollu, dan ma jimplikax li qegħdithom fis-suq f’dak l-Istat Membru “taħt isimha stess”, li kien jirrikjedi li Servoprax ippreżentat lilha nnifisha lix-xerrejja bħala l-manifattriċi tal-mezzi ( 19 ).

36.

Konsegwentement, f’ċirkustanzi bħal dawk fil-kawża prinċipali, id-distributur ma jistax jitqies li huwa “manifattur” fis-sens tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(2)(f) tad-Direttiva jew bħala persuna suġġetta għall-istess obbligi ta’ manifatturi skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 1(2)(f) ta’ dik id-Direttiva ( 20 ). Għalhekk, distributur bħal dan ma huwiex meħtieġ li jissottometti l-mezzi li jbigħ fl-Unjoni Ewropea għal proċedura ġdida jew supplimentari għall-istima tal-konformità skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva.

37.

Essenzjalment dan jikkorrispondi mar-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni fil-Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (iktar ’il quddiem il-“proposta għal regolament ġdid”) ( 21 ). Hemmhekk il-Kummissjoni tissuġġerixxi li distributur għandu jkun suġġett għall-obbligi mpoġġija fuq manifatturi (inkluż dawk rigward stima tal-konformità) ( 22 ) jekk dan jimmodifika mezz li diġà qiegħed fis-suq jew imdaħħal fis-servizz b’tali mod li konformità mar-rekwiżiti applikabbli għal dak il-mezz skont ir-regolament tista’ tiġi affettwata ( 23 ). Madankollu, dan ma japplikax fejn id-distributur sempliċement jipprovdi traduzzjoni tat-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu pprovduti mill-manifattur relatati ma’ mezz li diġà mqiegħed fis-suq u ta’ iktar informazzjoni li hija neċessarja sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Istat Membru rilevanti ( 24 ).

38.

Fl-opinjoni tiegħi huwa immaterjali jekk l-istruzzjonijiet dwar l-użu li d-distributur iwaħħal mal-mezzi mqiegħda fis-suq fl-Istat Membru ta’ distribuzzjoni jikkorrispondux jew le kelma b’kelma mal-istruzzjonijiet dwar l-użu li jipprovdi l-manifattur ma’ dawn il-mezzi f’dak l-Istat Membru. Dan ma għandux x’jaqsam ma’ jekk id-distributur iqegħidx il-mezz fis-suq f’ismu stess. Għalhekk huwa irrilevanti għall-finijiet ta’ determinazzjoni jekk għandux jissuġġetta l-mezz għal stima ta’ konformità ġdida skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva.

39.

Iktar minn hekk, il-konklużjoni li wasalt għaliha ma tikkompromettix l-għan tad-Direttiva li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa.

40.

Skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva, il-mezzi għandhom jilħqu l-ħtiġijiet essenzjali elenkati fl-Anness I li japplikaw għalihom, billi jittieħed inkunsiderazzjoni l-għan li għalih huma intenzjonati ( 25 ). Konsegwentement, f’sitwazzjoni bħal dik fil-kawża prinċipali, id-distributur għandu jiżgura li l-istruzzjonijiet għall-użu u t-tikketta tal-mezz għal eżami mill-persuna nnifisha li huwa jbigħ fi Stat Membru jkun fihom l-informazzjoni kollha meħtieġa sabiex il-mezz jintuża b’mod sigur u kif xieraq u jinkludi traduzzjoni bil-lingwa(i) uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru ( 26 ). Dan jirrifletti l-ħtiġijiet li japplikaw għall-manifatturi nnifishom meta jestendu t-tqegħid fis-suq ta’ mezz għal eżami mill-persuna nnifisha lejn Stati Membri oħra fl-Unjoni Ewropea ( 27 ).

41.

Id-diversi mekkaniżmi ta’ infurzar huma tali sabiex jinkoraġġixxu konformità ma’ dawn il-ħtiġijiet.

42.

Għaldaqstant, distributur li ma huwiex konformi jista’ jinżamm responsabbli għal kwalunkwe ħsara kkaġunata mit-traskuraġni tiegħu u, b’konsegwenza ta’ dan, ikollu jikkumpensa lill-vittmi (infurzar privat).

43.

Minbarra dan, l-Artikolu 2 tad-Direttiva jirrikjedi li l-Istati Membri jiżguraw li l-mezzi jikkonformaw mal-ħtiġijiet ta’ sigurtà u kwalità li hija tistabbilixxi meta l-mezzi jitqiegħdu fis-suq. Fl-opinjoni tiegħi, u fid-dawl tal-għan tad-Direttiva li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, dan jinvolvi monitoraġġ tas-sigurtà u tal-kwalità tal-mezzi li distributuri indipendenti (bħal pereżempju Servoprax) ibigħu fit-territorju tagħhom, inkluż rigward il-kwalità u l‑aċċessibbiltà tal-informazzjoni meħtieġa sabiex il-mezzi jintużaw b’mod sigur u kif xieraq (infurzar pubbliku) ( 28 ).

44.

Id-dmir ta’ sorveljanza huwa ssupplimentat mill-proċedura ta’ viġilanza stabbilita fl-Artikolu 11 tad-Direttiva, li jirrikjedi li l-Istati Membri jżommu rekord u jevalwaw ċentralment kwalunkwe informazzjoni li tinġieb għall-attenzjoni tagħhom rigward, inter alia, “kull nuqqas ta’ adegwatezza fit-tikkettjar jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu” ta’ mezz li għandu l-marka CE li jista’ jhedded il-ħajja ta’ pazjent, utent jew ta’ persuni oħra jew li jista’ jwassal għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tagħhom, u li jinforma lill-Kummissjoni (u lill-Istati Membri l-oħra) immedjatament jekk miżuri xierqa (inkluż irtirar possibbli tal-mezz mis-suq) ikunu ttieħdu jew huma kkontemplati. Kif naraha jien, dik il-proċedura ta’ viġilanza għandha tiġi attivata jekk Stat Membru jsir jaf li distributur ikun biegħ mezz mediku dijanjostiku in vitro fit-territorju tiegħu b’tikketta u/jew istruzzjonijiet dwar l-użu li jistgħu jwasslu għal perikolu serju għas-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem.

45.

Għalhekk, ma nistax naqbel mal-Kummissjoni meta tikkontendi li, f’sitwazzjoni bħal dik fil-kawża prinċipali, id-distributur huwa meħtieġ li jinnotifika minn qabel lill-manifattur tal-mezz mediku dijanjostiku in vitro qabel ma jippakkjah mill-ġdid u jqiegħdu għall-bejgħ, sabiex b’hekk il-manifattur ikun jista’ jivverifika jekk it-tikketta u l-informazzjoni mogħtija mal-mezz jkunux konformi mal-ħtiġijiet kollha applikabbli ( 29 ). Hawnhekk, il-Kummissjoni pprovat tagħmel analoġija bejn il-konformità tal-marka CE u l-protezzjoni dovuta lill-proprjetarji ta’ trade mark meta l-prodotti farmaċewtiċi tagħhom taħt trade mark jagħtu lok għal distribuzzjoni parallela fis-suq intern ( 30 ). Il-Kummissjoni ssostni wkoll li essenzjalment dan jikkorrispondi ma’ dak li huwa previst fil-proposta għal regolament ġdid.

46.

Ma nara l-ebda bażi fid-dritt tal-UE kif inhu llum għal proċedura ta’ notifika minn qabel bħal dik imsemmija fil-punt ta’ qabel.

47.

Il-ġurisprudenza dwar it-trade mark li tirreferi għaliha l-Kummissjoni ma tistax twassal għal tali riżultat b’analoġija. Il-proċedura ta’ notifika minn qabel u awtorizzazzjoni minn qabel li żviluppat minn dik il-ġurisprudenza taspira li tirrikonċilja l-moviment liberu ta’ prodotti farmaċewtiċi mal-interess leġittimu ta’ proprjetarji ta’ trade mark sabiex jiġu protetti b’mod partikolari kontra l-ippakkjar mill-ġdid minn distributuri paralleli li jaffettwa l-kundizzjoni oriġinali tal-prodott jew jagħmel ħsara lir-reputazzjoni tat-trade mark ( 31 ). Dak l-interess leġittimu jirriżulta mill-għan speċifiku tat-trade mark, li huwa, inter alia, li jiggarantixxi lill-proprjetarju li għandu d-dritt esklużiv li juża dik it-trade mark għall-iskop li jqiegħed prodott fis-suq għall-ewwel darba u għalhekk jipproteġih kontra kompetituri li jipprovaw jieħdu vantaġġ mill-istat u mir-reputazzjoni tat-trade mark billi jbigħu prodotti li jużawha illegalment ( 32 ). Filwaqt li l-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet li, b’riżultat tal-moviment liberu tal-prodotti, il-proprjetarju tat-trade mark jista’ ma jistrieħx fuq id-drittijiet tiegħu bħala proprjetarju sabiex jopponi t-tqegħid fis-suq bit-trade mark tiegħu ta’ prodotti ppakkjati mill-ġdid minn importatur parallel, qieset ukoll li kien neċessarju li tipproteġi lill-proprjetarju minn użu ħażin mit-trade mark tiegħu ( 33 ).

48.

Il-marka CE fuq prodott ma tagħti ebda dritt esklużiv lil manifattur tal-prodott. L-iskop tal-marka CE huwa differenti. Kif jidher ċar mill-Artikolu 30(3) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 ( 34 ), it-twaħħil tal-marka CE ma’ prodott sempliċement jindika li l-manifattur “jassumi responsabbiltà għall-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti applikabbli kollha stipulati fil-leġiżlazzjoni Komunitarja rilevanti ta’ armonizzazzjoni li tipprevedi t-[twaħħil tagħha]”, b’hekk inklużi, fejn xieraq, il-ħtiġijiet skont id-Direttiva dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro ( 35 ). Dak l-impenn ma jagħtix lill-manifattur id-dritt esklużiv li jiġġustifika rikjesta li distributur indipendenti, f’sitwazzjoni bħal dik fil-kawża prinċipali, jikseb l-awtorizzazzjoni tal-manifattur qabel ma jqiegħed il-mezz fis-suq tal-Istat Membru ta’ distribuzzjoni. Dik il-konklużjoni ovvjament hija mingħajr preġudizzju għad-dmirijiet li identifikajt f’punt 40 ta’ dawn il-konklużjonijiet u li (skont il-liġi diġà fis-seħħ) jaffettwaw lid-distributur f’ċirkustanzi bħal dawn.

49.

Finalment, il-partijiet iddedikaw parti mill-attenzjoni għad-differenzi fl-unitajiet ta’ kejl relatati mal-valuri limiti għas-soluzzjoni ta’ kontroll li jidhru fuq l-Accu-Chek Aviva li jitqiegħdu fis-suq Ġermaniż minn Roche Deutschland (jiġifieri kemm mmol/l u mg/dl) u fuq l-istess prodott mibjugħ minn Servoprax f’dak l-Istat Membru minn Ġunju 2010 sal-ħarifa ta’ dik is-sena (mmol/l biss). Fis-seduta, Roche Deutschland essenzjalment ikkonfermat li l-unità ta’ kejl “mg/dl” ġiet miżjuda mal-istrixxi għall-ittestjar li tbigħ fil-Ġermanja sabiex tieħu inkunsiderazzjoni l-użanzi u l-ħtiġijiet legali f’dak l-Istat Membru. Hija indikat ukoll li dik l-unità ta’ kejl iffurmat parti mill-istima ta’ konformità li saret minn korp notifikat fir-Renju Unit, minbarra “mmol/l”. Roche Deutschland saħqet fuq il-bażi li s-sigurtà tal-pazjent tista’ tkun kompromessa mill-attivitajiet ta’ Servoprax u li, għal din ir-raġuni, kien neċessarju li ssir valutazzjoni tal-konformità supplimentari.

50.

Jien ma naqbilx.

51.

L-ewwel nett, ninnota li s-sottomissjoni ta’ Roche Deutschland li ma huwiex legali li tqiegħed fis-suq Accu-Chek Aviva u Accu-Chek Compact fil-Ġermanja b’“mmol/l” biss bħala unità ta’ kejl ġiet kontradetta b’mod ċar mill-Gvern Ġermaniż fis-seduta. Iktar minn hekk ma hemm xejn fil-materjal ippreżentat lill-Qorti tal-Ġustizzja li jagħti x’jifhem li projbizzjoni ta’ dan it-tip teżisti fil-Ġermanja.

52.

It-tieni nett, fi kwalunkwe każ il-mezzi li qassmet Servoprax fis-suq Ġermaniż kellhom il-marka CE u kienu għaddew mill-istima tal-konformità skont l-Artikolu 9. Il-manifattur ta’ dawk il-mezzi b’hekk ħa r-responsabbiltà għall-konformità tagħhom mal-ħtiġijiet applikabbli kollha skont id-Direttiva ( 36 ) B’hekk, il-mezzi setgħu jitqiegħdu fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea mingħajr stima tal-konformità ġdida jew supplimentari, suġġett (partikolarment) għall-konformità mal-ħtiġijiet fl-ewwel, fit-tieni u fis-sitt subparagrafi ta’ parti B, taqsima 8.1, fl-Anness I tad-Direttiva. Kif spjegajt, distributur li jikser dawk il-ħtiġijiet ikun qiegħed jissogra azzjoni ċivili u għandu mnejn ikun ukoll suġġett għal miżuri ta’ infurzar mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ( 37 ).

53.

Fis-seduta, Roche Deutschland eżiġiet ukoll sabiex tistrieħ fuq Laboratoires Lyocentre ( 38 ). Il-Qorti tal-Ġustizzja hemmhekk eżaminat jekk il-klassifikazzjoni ta’ prodott fi Stat Membru wieħed bħala mezz mediku li fih il-marka CE, skont id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi ( 39 ), ipprekludietx l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru ieħor milli jikklassifika l-istess prodott, abbażi ta’ azzjoni farmaloġika, immunoloġika, jew metabolika, bħala prodott mediċinali fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad‑Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ( 40 ). Filwaqt li wieġbet “le” għal din il-mistoqsija, il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat li, qabel ma jerġgħu jikklassifikaw il-prodott, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti l-ewwel nett kellhom japplikaw il-proċedura għall-marka CE mwaħħla ħażin stabbilita fl-Artikolu 18 tad-Direttiva 93/42. B’kuntrast, din il-kawża ma hijiex waħda li fiha l-awtoritajiet ta’ Stat Membru huma tal-opinjoni li l-marka CE kienet twaħħlet ħażin fuq mezz imqiegħed fis-suq fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru, jew li twaħħlet bi qbil mad-Direttiva dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro fuq prodott li ma huwiex fil-fatt kopert minn dik id-Direttiva ( 41 ). Għall-kuntrarju, ma hemm l-ebda suġġeriment li l-marka CE twaħħlet ħażin jew b’mod mhux xieraq fuq l-istrixxi għall-ittestjar inkwistjoni fil-kawża prinċipali ( 42 ).

54.

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha ta’ hawn fuq, nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tiddeċiedi kif ġej b’risposta għad-domandi magħmula mill-Bundesgerichtshof (qorti federali tal-ġustizzja, il-Ġermanja):