8.6.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 164/20

—

tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni C(2013) 369 finali, tal-21 ta’ Jannar 2013, li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom is-sustanza attiva “tolperison”;

sussidjarjament, tannulla l-imsemmija deċiżjoni sa fejn tobbliga lill-Istati Membri jħassru l-indikazzjoni “Tensjonijiet muskulatorji dolorużi dovuti b’mod partikolari għal patoloġija tal-ispina jew għall-artikulazzjonijiet tal-ġogi viċini tal-abtejn” fl-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq tat-tolperisone amministrat oralment u li konsegwentement, jiġu adattati l-imsemmija awtorizzazzjonijiet;

—

tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.

(1)

L-ewwel motiv: ksur tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83 (1)

Fil-kuntest tal-ewwel motiv, ir-rikorrenti ssostni b’mod partikolari li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq evalwazzjoni żbaljata tal-kriterju ta’ nuqqas ta’ effett terapewtiku. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ssostni li ġew applikati kriterji żbaljati fl-evalwazzjoni tar-rapport benefiċċju/riskju tat-tolperisone amministrat oralment.

(2)

It-tieni motiv: ksur tal-Artikolu 10a u tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83

Fil-kuntest tat-tieni motiv, ir-rikorrenti ssostni li, fl-evalwazzjoni tal-effikaċja, tas-sigurtà u tar-rapport benefiċċju/riskju, id-deċiżjoni kkontestata ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-kriterji stabbiliti mill-Artikolu 10a u mill-Anness I tad-Direttiva 2001/83. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ssostni li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq applikazzjoni ta’ kriterji ta’ evalwazzjoni żbaljati.

(3)

It-tielet motiv: ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u tal-Artikolu 22a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83

Fil-kuntest tat-tielet motiv, ir-rikorrenti ssostni li minflok ma jiġu emendati, b’effett immedjat, l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq, kien ikun inqas oneruż li jiġi ordnat studju ta’ effikaċja skont l-Artikolu 22a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83. Ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni ma eżaminatx biżżejjed din il-possibbiltà u li l-kumitat xjentifiku tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem tal-EMA ċaħadha minħabba motivi infondati fid-dritt.