|
8.12.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 439/3 |
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla) tat-23 ta’ Ottubru 2014 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Augstākās tiesas Senāts – il-Latvja) – AS “Olainfarm” vs Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
(Kawża C-104/13) (1)
((Rinviju għal deċiżjoni preliminari - Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet - Politika industrijali - Direttiva 2001/83/KE - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Artikolu 6 - Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq - Artikolu 8(3)(i) - Obbligu li, mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, jiġu annessi r-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi - Derogi li jirrigwardaw it-testijiet prekliniċi u kliniċi - Artikolu 10 - Prodotti mediċinali ġeneriċi - Kunċett ta’ “prodott mediċinali ta’ referenza” - Dritt suġġettiv tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ta’ referenza li jikkontesta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ġeneriku ta’ dan l-ewwel prodott mediċinali - Artikolu 10a - Prodott mediċinali li l-użu mediku tas-sustanzi attivi tiegħu ilu stabbilit sew fl-Unjoni Ewropea għal mill-inqas għaxar snin - Possibbiltà li jintuża prodott mediċinali li l-awtorizzazzjoni tiegħu ngħatat fid-dawl tad-deroga prevista fl-Artikolu 10a bħala prodott mediċinali ta’ referenza sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ medikament ġeneriku))
(2014/C 439/04)
Lingwa tal-kawża: il-Latvjan
Qorti tar-rinviju
Augstākās tiesas Senāts
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrenti: AS “Olainfarm”
Konvenuti: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
fil-preżenza ta’: Grindeks AS
Dispożittiv
|
1) |
Il-kunċett ta’ “prodott mediċinali ta’ referenza” fis-sens tal-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-13 ta’ Novembru 2007, għandu jiġi interpretat fis-sens li jkopri prodott mediċinali li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu ngħatat abbażi tal-Artikolu 10a ta’ din id-direttiva. |
|
2) |
L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007, moqri flimkien mal-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, għandu jiġi interpretat fis-sens li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali użat bħala prodott mediċinali ta’ referenza fil-kuntest ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali ġeneriku ta’ manifattur ieħor, imressqa abbażi tal-Artikolu 10 ta’ din id-direttiva, għandu dritt għal azzjoni legali kontra d-deċiżjoni tal-awtorità kompetenti li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal dan il-prodott mediċinali tal-aħħar, sakemm din l-azzjoni tirrigwarda l-ksib tal-protezzjoni ġudizzjarja ta’ prerogattiva mogħtija lil dan id-detentur minn dan l-Artikolu 10. Tali dritt għal azzjoni legali jeżisti, b’mod partikolari, jekk l-imsemmi detentur jitlob li l-prodott mediċinali tiegħu ma jintużax bil-għan li tinkiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’applikazzjoni tal-imsemmi Artikolu 10 għal prodott mediċinali li fil-konfront tiegħu l-prodott mediċinali tiegħu ma jistax jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza fis-sens tal-paragrafu 2(a) tal-istess Artikolu 10. |