26.1.2013

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 26/32

Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Conseil d’État (Franza) fit-13 ta’ Novembru 2012 — Octapharma France vs Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

(Kawża C-512/12)

2013/C 26/61

Lingwa tal-kawża: il-Franċiż

Qorti tar-rinviju

Conseil d’État

Partijiet fil-kawża prinċipali

Rikorrenti: Octapharma France

Konvenuti: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé (Ministeru għall-affarijiet soċjali u s-saħħa)

Domandi preliminari

(1)

Il-plażma meħuda minn demm sħiħ għal finijiet ta’ trasfużjoni li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali tista’ tkun suġġetta simultanjament għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tas-6 ta’ Novembru 2001 (1) (kif emendata bid-Direttiva tal-31 ta’ Marzu 2004 (2) ) u tad-Direttiva tas-27 ta’ Jannar 2003 (3), mhux biss f’dak li jirrigwarda l-ġbir u l-ittestjar tagħha, iżda wkoll l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tagħha; f’dan il-kuntest ir-regola pprovduta fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva tas-6 ta’ Novembru 2001 tista’ tiġi interpretata bħala li twassal għall-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar prodotti mediċinali għal prodott li jidħol simultanjament fil-kamp ta’ leġiżlazzjoni Komunitarja oħra biss fil-każ fejn din tal-aħħar hija inqas rigoruża minn dik dwar il-prodotti mediċinali?

(2)

Id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva tas-27 ta’ Jannar 2003 għandhom jiġu interpretati, jekk ikun il-każ fid-dawl tal-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, bħala li jippermettu ż-żamma jew l-introduzzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali li, minħabba li jissuġġettaw il-plażma li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali għal sistema iktar stretta minn dawk li għalihom huma suġġetti l-prodotti mediċinali, jiġġustifikaw li tiġi mwarrba l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet kollha, jew ta’ parti minnhom, tad-Direttiva tas-6 ta’ Novembru 2001, b’mod partikolari dawk li jissuġġettaw il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali biss għall-kundizzjoni li tinkiseb minn qabel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u, fl-affirmattiv, taħt liema kundizzjonijiet u sa liema punt?

(1) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il- kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69)

(2) Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li ghandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262)

(3) Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-27 ta’ Jannar 2003, li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 7, p. 346)