Kawża C‑109/12
Laboratoires Lyocentre
vs
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus u Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Korkein hallinto-oikeus)
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Mezzi mediċi — Direttiva 93/42/KEE — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83/KE — Dritt tal-awtorità nazzjonali kompetenti li tikklassifika bħala prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem prodott ikkummerċjalizzat fi Stat Membru ieħor bħala mezz mediku li għandu l-marka CE — Proċedura applikabbli”
Sommarju — Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tat-3 ta’ Ottubru 2013
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali minħabba użu – Kriterji
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttivi 93/42 u 2001/83 – Distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-mezzi mediċi – Kriterji – Prodott ikklassifikat fi Stat Membru ieħor bħala mezz mediku, skont id-Direttiva 93/42, u fi Stat Membru ieħor bħala prodott mediċinali, skont id-Direttiva 2001/83 – Ammissibbiltà
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 1(2)(b); Direttiva tal-Kunsill 93/42, Artikoli 1(2)(a), u 5(ċ))
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttivi 93/42 u 2001/83 – Klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali ta’ prodott diġà kklassifikat fi Stat Membru ieħor bħala mezz mediku – Proċeduri applikabbli taħt l-imsemmija direttivi
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83; Direttiva tal-Kunsill 93/42, Artikoli 8 u 18)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttivi 93/42 u 2001/83 – Kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali jew mezz mediku – Prodott li ma huwiex identiku għal prodott ieħor ikklassifikat bħala prodott mediċinali, iżda li għandu inkomuni miegħu l-istess komponent u jeżerċita l-istess metodu ta’ azzjoni bħalu – Kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott bħala mezz mediku – Inammissibbiltà – Eċċezzjonijiet – Verifika mill-qorti nazzjonali
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83; Direttiva tal-Kunsill 93/42, Artikoli 1(2)(a), 8 u 18)
Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 42, 43)
Il-klassifikazzjoni ta’ prodott, fi Stat Membru, bħala mezz mediku li għandu marka CE, skont id-Direttiva 93/42, dwar mezzi mediċi, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, ma jipprekludix li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru ieħor jikklassifikaw dan l-istess prodott, minħabba l-azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika tiegħu bħala prodott mediċinali fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006.
F’dan ir-rigward, għal dak li jikkonċerna d-distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-mezzi mediċi, l-Artikolu 1(5)(ċ) tad-Direttiva 93/42 jimponi iktar preċiżament fuq l-awtoritajiet kompetenti li jikkunsidraw, b’mod iktar partikolari, il-mod prinċipali ta’ azzjoni tal-prodott. Skont l-Artikolu 1(2)(a) tal-imsemmija direttiva, huwa biss prodott li l-azzjoni prinċipali tiegħu mixtieqa fil-, jew fuq il-ġisem tal-bniedem, ma tinkisibx permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi jew immunoloġiċi u lanqas permezz tal-metaboliżmu, li jista’ jiġi kklassifikat bħala mezz mediku.
Madankollu, fl-istat preżenti tad-dritt tal-Unjoni, sakemm l-armonizzazzjoni tal-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa ma jkunx iktar komplet, huwa diffiċli li jiġu evitati d-differenzi bejn l-Istati Membri fil-klassifikazzjoni tal-prodotti fil-kuntest tad-Direttiva 2001/83.
Fil-fatt, id-diskrepanzi fl-informazzjoni xjentifika, fl-iżviluppi xjentifiċi ġodda jew fl-evalwazzjonijiet differenti tar-riskji fuq is-saħħa tal-bniedem u l-livell ta’ protezzjoni mixtieq jistgħu jiġġustifikaw li jittieħdu dawn id-deċiżjonijiet diverġenti mill-awtoritajiet kompetenti ta’ żewġ Stati Membri fir-rigward tal-klassifikazzjoni ta’ prodott.
Barra minn hekk, iċ-ċirkustanza li prodott huwa kklassifikat bħala mezz mediku, skont id-Direttiva 93/42, fi Stat Membru ma jipprekludix li jiġi kklassifikat, fi Stat Membru ieħor, bħala prodott mediċinali, skont id-Direttiva 2001/83, jekk ikollu l-karatteristiċi ta’ tali prodott.
(ara l-punti 44-48 u d-dispożittiv 1)
L-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, sabiex jikklassifikaw bħala prodott mediċinali, skont id-Direttiva 2001/83 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bir-Regolament Nru 1901/2006, prodott diġà kklassifikat fi Stat Membru ieħor bħala mezz mediku li għandu l-marka CE, skont id-Direttiva 93/42, dwar mezzi mediċi, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, għandhom, qabel l-applikazzjoni tal-proċedura ta’ klassifikazzjoni prevista mid-Direttiva 2001/83, japplikaw il-proċedura prevista fl-Artikolu 18 tad-Direttiva 93/42 u, jekk ikun il-każ, dik prevista fl-Artikolu 8 ta’ din l-aħħar direttiva.
F’dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru għandhom iqisu l-marka CE, li tqiegħdet fuq il-prodott wara li saret il-klassifikazzjoni tiegħu bħala mezz mediku f’dan l-Istat Membru ieħor, bħala li tqiegħdet b’mod indebitu.
(ara l-punti 53, 55 u d-dispożittiv 2)
Fi ħdan l-istess Stat Membru, prodott, li għalkemm mhux identiku għal prodott ieħor ikklassifikat bħala prodott mediċinali, madankollu għandu inkomuni miegħu l-istess komponent u jeżerċita l-istess metodu ta’ azzjoni bħalu, ma jistax, bħala prinċipju, jiġi kkumerċjalizzat bħala mezz mediku skont id-Direttiva 93/42, dwar mezzi mediċi, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, sakemm karatteristika oħra speċifika għal tali prodott, rilevanti fir-rigward tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, ma tkunx teżiġi li jkun ikklassifikat u kummerċjalizzat bħala mezz mediku, ħaġa li l-qorti tar-rinviju għandha tivverifika.
Barra minn hekk, f’każi ta’ dubju, fejn, waqt li jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista’ jaqa’ kemm taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali kif ukoll taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, dan għandu jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali.
(ara l-punti 59, 60 u d-dispożittiv 3)
Kawża C‑109/12
Laboratoires Lyocentre
vs
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus u Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Korkein hallinto-oikeus)
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Mezzi mediċi — Direttiva 93/42/KEE — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83/KE — Dritt tal-awtorità nazzjonali kompetenti li tikklassifika bħala prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem prodott ikkummerċjalizzat fi Stat Membru ieħor bħala mezz mediku li għandu l-marka CE — Proċedura applikabbli”
Sommarju — Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tat-3 ta’ Ottubru 2013
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83 — Klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali minħabba użu — Kriterji
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttivi 93/42 u 2001/83 — Distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-mezzi mediċi — Kriterji — Prodott ikklassifikat fi Stat Membru ieħor bħala mezz mediku, skont id-Direttiva 93/42, u fi Stat Membru ieħor bħala prodott mediċinali, skont id-Direttiva 2001/83 — Ammissibbiltà
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 1(2)(b); Direttiva tal-Kunsill 93/42, Artikoli 1(2)(a), u 5(ċ))
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttivi 93/42 u 2001/83 — Klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali ta’ prodott diġà kklassifikat fi Stat Membru ieħor bħala mezz mediku — Proċeduri applikabbli taħt l-imsemmija direttivi
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83; Direttiva tal-Kunsill 93/42, Artikoli 8 u 18)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttivi 93/42 u 2001/83 — Kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali jew mezz mediku — Prodott li ma huwiex identiku għal prodott ieħor ikklassifikat bħala prodott mediċinali, iżda li għandu inkomuni miegħu l-istess komponent u jeżerċita l-istess metodu ta’ azzjoni bħalu — Kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott bħala mezz mediku — Inammissibbiltà — Eċċezzjonijiet — Verifika mill-qorti nazzjonali
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83; Direttiva tal-Kunsill 93/42, Artikoli 1(2)(a), 8 u 18)
Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 42, 43)
Il-klassifikazzjoni ta’ prodott, fi Stat Membru, bħala mezz mediku li għandu marka CE, skont id-Direttiva 93/42, dwar mezzi mediċi, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, ma jipprekludix li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru ieħor jikklassifikaw dan l-istess prodott, minħabba l-azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika tiegħu bħala prodott mediċinali fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006.
F’dan ir-rigward, għal dak li jikkonċerna d-distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-mezzi mediċi, l-Artikolu 1(5)(ċ) tad-Direttiva 93/42 jimponi iktar preċiżament fuq l-awtoritajiet kompetenti li jikkunsidraw, b’mod iktar partikolari, il-mod prinċipali ta’ azzjoni tal-prodott. Skont l-Artikolu 1(2)(a) tal-imsemmija direttiva, huwa biss prodott li l-azzjoni prinċipali tiegħu mixtieqa fil-, jew fuq il-ġisem tal-bniedem, ma tinkisibx permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi jew immunoloġiċi u lanqas permezz tal-metaboliżmu, li jista’ jiġi kklassifikat bħala mezz mediku.
Madankollu, fl-istat preżenti tad-dritt tal-Unjoni, sakemm l-armonizzazzjoni tal-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa ma jkunx iktar komplet, huwa diffiċli li jiġu evitati d-differenzi bejn l-Istati Membri fil-klassifikazzjoni tal-prodotti fil-kuntest tad-Direttiva 2001/83.
Fil-fatt, id-diskrepanzi fl-informazzjoni xjentifika, fl-iżviluppi xjentifiċi ġodda jew fl-evalwazzjonijiet differenti tar-riskji fuq is-saħħa tal-bniedem u l-livell ta’ protezzjoni mixtieq jistgħu jiġġustifikaw li jittieħdu dawn id-deċiżjonijiet diverġenti mill-awtoritajiet kompetenti ta’ żewġ Stati Membri fir-rigward tal-klassifikazzjoni ta’ prodott.
Barra minn hekk, iċ-ċirkustanza li prodott huwa kklassifikat bħala mezz mediku, skont id-Direttiva 93/42, fi Stat Membru ma jipprekludix li jiġi kklassifikat, fi Stat Membru ieħor, bħala prodott mediċinali, skont id-Direttiva 2001/83, jekk ikollu l-karatteristiċi ta’ tali prodott.
(ara l-punti 44-48 u d-dispożittiv 1)
L-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, sabiex jikklassifikaw bħala prodott mediċinali, skont id-Direttiva 2001/83 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bir-Regolament Nru 1901/2006, prodott diġà kklassifikat fi Stat Membru ieħor bħala mezz mediku li għandu l-marka CE, skont id-Direttiva 93/42, dwar mezzi mediċi, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, għandhom, qabel l-applikazzjoni tal-proċedura ta’ klassifikazzjoni prevista mid-Direttiva 2001/83, japplikaw il-proċedura prevista fl-Artikolu 18 tad-Direttiva 93/42 u, jekk ikun il-każ, dik prevista fl-Artikolu 8 ta’ din l-aħħar direttiva.
F’dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru għandhom iqisu l-marka CE, li tqiegħdet fuq il-prodott wara li saret il-klassifikazzjoni tiegħu bħala mezz mediku f’dan l-Istat Membru ieħor, bħala li tqiegħdet b’mod indebitu.
(ara l-punti 53, 55 u d-dispożittiv 2)
Fi ħdan l-istess Stat Membru, prodott, li għalkemm mhux identiku għal prodott ieħor ikklassifikat bħala prodott mediċinali, madankollu għandu inkomuni miegħu l-istess komponent u jeżerċita l-istess metodu ta’ azzjoni bħalu, ma jistax, bħala prinċipju, jiġi kkumerċjalizzat bħala mezz mediku skont id-Direttiva 93/42, dwar mezzi mediċi, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, sakemm karatteristika oħra speċifika għal tali prodott, rilevanti fir-rigward tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, ma tkunx teżiġi li jkun ikklassifikat u kummerċjalizzat bħala mezz mediku, ħaġa li l-qorti tar-rinviju għandha tivverifika.
Barra minn hekk, f’każi ta’ dubju, fejn, waqt li jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista’ jaqa’ kemm taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali kif ukoll taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, dan għandu jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali.
(ara l-punti 59, 60 u d-dispożittiv 3)