1. Atti tal-istituzzjonijiet — Preambolu — Saħħa legali vinkolanti — Assenza
2. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83 — Distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali — Obbligu li wieħed ikollu awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni — Kamp ta’ applikazzjoni ratione personae — Spiżjar li huwa awtorizzat, bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, li jeżerċita wkoll attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali — Inklużjoni
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2009/120, Artikolu 77(2))
3. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83 — Distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali — Obbligu li wieħed ikollu awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni — Rekwiżiti imposti fuq l-applikanti u fuq id-detenturi ta’ tali awtorizzazzjoni — Applikabbiltà għall-ispiżjar li huwa awtorizzat, bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, li jeżerċita wkoll attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2009/120, Artikoli 79 sa 82)
4. Atti tal-istituzzjonijiet — Direttivi — Implementazzjoni mill-Istati Membri — Neċessità li tiġi żgurata l-effikaċja tad-direttivi — Obbligi tal-qrati nazzjonali — Obbligu ta’ interpretazzjoni konformi — Limiti — Prinċipju ta’ nulla poena sine lege
(It-tielet paragrafu tal-Artikolu 288 TFUE; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2009/120)
1. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punt 40)
2. L-Artikolu 77(2) tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2009/120, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-obbligu li wieħed ikollu awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali japplika għal spiżjar li, bħala persuna fiżika, huwa awtorizzat, bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, li jeżerċita wkoll attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali.
Huma meħlusa mill-obbligu li jkollhom awtorizzazzjoni speċifika biss l-ispiżjara u l-persuni intitolati sabiex iqassmu prodotti mediċinali lill-pubbliku u li joqogħdu biss għal din l-attività.
(ara l-punti 39, 41 u d-dispożittiv 1)
3. Spiżjar li, bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, huwa awtorizzat jeżerċita wkoll attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, għandu jissodisfa r-rekwiżiti kollha imposti fuq l-applikanti u fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali bis-saħħa tal-Artikoli 79 sa 82 tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2009/120.
Dan l-obbligu huwa bla ħsara għall-possibbiltà għal awtorità nazzjonali kompetenti sabiex, matul l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet lill-ispiżjara għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, tieħu inkunsiderazzjoni l-possibbiltà ta’ ekwivalenza mal-kundizzjonijiet relattivi għall-awtorizzazzjoni għall-bejgħ ta’ prodotti mediċinali bl-imnut, b’applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali.
(ara l-punti 49, 50 u d-dispożittiv 2)
4. Fl-eventwalità fejn id-dritt ta’ Stat Membru ma jkunx jimponi fuq l-ispiżjara l-obbligu li jkollhom l-awtorizzazzjoni speċifika għad-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali bl-ingrossa u ma jkunx jinkludi xi dispożizzjoni espressa li tipprevedi, fir-rigward tal-ispiżjara li jeżerċitaw attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa, responsabbiltà kriminali, il-prinċipju ta’ nulla poena sine lege , kif stabbilit bl-Artikolu 49(1) tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, jipprojbixxi li tali aġir jiġi ssanzjonat kriminalment, anki fil-każ fejn ir-regola nazzjonali tkun kuntrarja għad-dritt tal-Unjoni.
L-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2009/120, li skontha spiżjar li huwa awtorizzat jeżerċita attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa għandu jkollu awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali u jissodisfa r-rekwiżiti kollha imposti fuq l-applikanti u fuq id-detenturi ta’ tali awtorizzazzjoni, ma tistax, waħedha u b’mod indipendenti minn liġi adottata minn Stat Membru, toħloq jew iżżid ir-responsabbiltà kriminali ta’ spiżjar li eżerċita l-attività ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa mingħajr ma kellu l-awtorizzazzjoni relattiva għaliha.
(ara l-punti 41, 50, 55, 56 u d-dispożittiv 3)
Kawża C-7/11
Fabio Caronna
(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mit-Tribunale di Palermo)
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83/KE — Artikolu 77 — Distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali — Awtorizzazzjoni speċjali obbligatorja għall-ispiżjara — Kundizzjonijiet għall-għoti”
Sommarju tas-sentenza
Atti tal-istituzzjonijiet – Preambolu – Saħħa legali vinkolanti – Assenza
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali – Obbligu li wieħed ikollu awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni – Kamp ta’ applikazzjoni ratione personae – Spiżjar li huwa awtorizzat, bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, li jeżerċita wkoll attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali – Inklużjoni
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2009/120, Artikolu 77(2))
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali – Obbligu li wieħed ikollu awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni – Rekwiżiti imposti fuq l-applikanti u fuq id-detenturi ta’ tali awtorizzazzjoni – Applikabbiltà għall-ispiżjar li huwa awtorizzat, bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, li jeżerċita wkoll attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2009/120, Artikoli 79 sa 82)
Atti tal-istituzzjonijiet – Direttivi – Implementazzjoni mill-Istati Membri – Neċessità li tiġi żgurata l-effikaċja tad-direttivi – Obbligi tal-qrati nazzjonali – Obbligu ta’ interpretazzjoni konformi – Limiti – Prinċipju ta’ nulla poena sine lege
(It-tielet paragrafu tal-Artikolu 288 TFUE; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2009/120)
Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punt 40)
L-Artikolu 77(2) tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2009/120, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-obbligu li wieħed ikollu awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali japplika għal spiżjar li, bħala persuna fiżika, huwa awtorizzat, bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, li jeżerċita wkoll attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali.
Huma meħlusa mill-obbligu li jkollhom awtorizzazzjoni speċifika biss l-ispiżjara u l-persuni intitolati sabiex iqassmu prodotti mediċinali lill-pubbliku u li joqogħdu biss għal din l-attività.
(ara l-punti 39, 41 u d-dispożittiv 1)
Spiżjar li, bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, huwa awtorizzat jeżerċita wkoll attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, għandu jissodisfa r-rekwiżiti kollha imposti fuq l-applikanti u fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali bis-saħħa tal-Artikoli 79 sa 82 tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2009/120.
Dan l-obbligu huwa bla ħsara għall-possibbiltà għal awtorità nazzjonali kompetenti sabiex, matul l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet lill-ispiżjara għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, tieħu inkunsiderazzjoni l-possibbiltà ta’ ekwivalenza mal-kundizzjonijiet relattivi għall-awtorizzazzjoni għall-bejgħ ta’ prodotti mediċinali bl-imnut, b’applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali.
(ara l-punti 49, 50 u d-dispożittiv 2)
Fl-eventwalità fejn id-dritt ta’ Stat Membru ma jkunx jimponi fuq l-ispiżjara l-obbligu li jkollhom l-awtorizzazzjoni speċifika għad-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali bl-ingrossa u ma jkunx jinkludi xi dispożizzjoni espressa li tipprevedi, fir-rigward tal-ispiżjara li jeżerċitaw attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa, responsabbiltà kriminali, il-prinċipju ta’ nulla poena sine lege, kif stabbilit bl-Artikolu 49(1) tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, jipprojbixxi li tali aġir jiġi ssanzjonat kriminalment, anki fil-każ fejn ir-regola nazzjonali tkun kuntrarja għad-dritt tal-Unjoni.
L-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2009/120, li skontha spiżjar li huwa awtorizzat jeżerċita attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa għandu jkollu awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali u jissodisfa r-rekwiżiti kollha imposti fuq l-applikanti u fuq id-detenturi ta’ tali awtorizzazzjoni, ma tistax, waħedha u b’mod indipendenti minn liġi adottata minn Stat Membru, toħloq jew iżżid ir-responsabbiltà kriminali ta’ spiżjar li eżerċita l-attività ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa mingħajr ma kellu l-awtorizzazzjoni relattiva għaliha.
(ara l-punti 41, 50, 55, 56 u d-dispożittiv 3)