1. 

B’dan ir-rinviju għal deċiżjoni preliminari, il-Qorti tal-Ġustizzja qiegħda tintalab tinterpreta r-regoli li jirregolaw it-tqegħid ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fis-suq tal-Unjoni Ewropea. Il-kwistjoni tikkonċerna prodott li għalih il-Kumpannija A kisbet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li teżiġi, fost affarijiet oħra, li l-prodott għandu jitqiegħed fis-suq f’kontenituri ta’ daqs speċifikat. Il-Kumpannija B imbagħad tieħu dak il-prodott, tqiegħdu f’kontenituri iżgħar u tbiegħu b’riċetta medika lil pazjent individwali. Il-proċess ma jwassalx biex il-prodott jiġi mibdul b’xi mod. Il-Kumpannija B tbiegħ il-prodott f’dik il-forma mingħajr ma tkun fil-pussess ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Din għandha dritt tagħmel dan?

2.

Ir-regoli li jirregolaw l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem huma stabbiliti f’żewġ miżuri prinċipali. Dawn bħalissa jinkludu r-Regolament Nru 726/2004 ( 2 ) u d-Direttiva 2001/83 ( 3 ). Tal-ewwel jistabbilixxi proċedura ċentralizzata, applikabbli għal ċerti tipi ta’ prodotti mediċinali; kull awtorizzazzjoni mogħtija taħt dan ir-regolament tkun awtomatikament valida fl-UE kollha. Id-Direttiva 2001/83, min-naħa tagħha, tirregola l-proċeduri li għandhom jiġu osservati mill-Istati Membri fl-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għar-Regolament.

3.

Għalkemm id-domanda tal-qorti nazzjonali hija fformulata b’riferiment esklussiv għar-Regolament, kull deskrizzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi rilevanti ma tkunx kompluta jekk ma tiħux inkunsiderazzjoni wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti mid-Direttiva 2001/83. Din id-deskrizzjoni lanqas ma tkun kompluta jekk ma tipprovdix l-istorja fil-qosor tal-leġiżlazzjoni u huwa b’din l-istorja li se nibda ( 4 ).

4.

L-ewwel miżura Komunitarja li tikkonċerna r-regolamentazzjoni ta’ prodotti mediċinali kienet id-Direttiva 65/65 ( 5 ). Il-premessi fil-preambolu għal dik il-miżura jirreġistraw ix-xewqa li jkunu approssimati d-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ (dik li kienet) il-Komunità Ekonomika Ewropea li jikkonċernaw il-produzzjoni u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali proprjetarji. Dawn josservaw li tali approssimazzjoni kellha neċessarjament tintlaħaq progressivament u li kellha tingħata prijorità lill-eliminazzjoni tad-disparitajiet li seta’ jkollhom l-ikbar effett fuq it-tħaddim tas-suq komuni ( 6 ). Għal dan l-iskop, l-Artikolu 3 tad-Direttiva 65/65 impona, għall-ewwel darba, rekwiżit li ebda prodott mediċinali proprjetarju ma seta’ jitqiegħed fis-suq fi Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni (“awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq”) mill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru.

5.

Id-Direttiva 75/319 ( 7 ) emendat id-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali u żiedet regoli ġodda fir-rigward tal-manifattura ta’ dawn il-prodotti. B’mod partikolari, l-Artikolu 16(1) obbliga lill-Istati Membri biex jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-manifattura ta’ prodotti mediċinali proprjetarji tkun soġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni (“awtorizzazzjoni għall-manifattura”). Skont l-Artikolu 16(2), tali awtorizzazzjoni kienet meħtieġa “kemm għall-manifattura totali kif ukoll parzjali” u “għad-diversi proċessi ta’ qsim, imballaġġ [u] preżentazzjoni” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Fl-istess ħin, din id-dispożizzjoni stabbiliet deroga mir-rekwiżit li tinkiseb awtorizzazzjoni għall-“preparazzjoni, qsim [u] bidliet fl-imballaġġ jew fil-preżentazzjoni” meta dawn il-proċessi jkunu twettqu biss għall-provvista bl-imnut minn spiżjara fi spiżeriji jew minn persuni legalment awtorizzati fl-Istati Membri biex iwettqu dawn il-proċessi [traduzzjoni mhux uffiċjali].

6.

Id-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE ( 8 ) stabbiliet il-mekkaniżmu għall-konċertazzjoni, qabel ma tittieħed deċiżjoni nazzjonali dwar prodott mediċinali ta’ teknoloġija avvanzata, bil-għan li jkun hemm deċiżjonijiet uniformi fil-Komunità. Il-lista ta’ prodotti li għalihom kienet tapplika din il-proċedura kienet tinkludi, fl-Anness A, prodotti mediċinali prodotti permezz ta’ teknoloġija DNA rikombinanti u permezz ta’ metodi anti-korp “ibridoma” u “monoklonali”.

7.

Il-miżura sinjifikattiva li jmiss kienet id-Direttiva 89/341 ( 9 ). L-Artikolu 1 ta’ din il-miżura emenda l-Artikolu 3 tad-Direttiva 65/65 sabiex jiġu inklużi, fir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq, dawk li kienu msejħa “prodotti mediċinali prodotti industrijalment li ma jikkonformawx mad-definizzjoni ta’ prodotti mediċinali proprjetarji” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. L-istess dispożizzjoni stabbiliet esklużjoni speċifika fir-rigward ta’, fost l-oħrajn, prodotti mediċinali ppreparati abbażi ta’ formula maġistrali jew uffiċinali u ngħata permess lill-Istati Membri biex jeskludu ċerti prodotti mediċinali sabiex jaqdu “bżonnijiet speċjali” [traduzzjoni mhux uffiċjali].

8.

Id-Direttiva 92/25 ( 10 ) kompliet testendi l-iskop tal-kontrolli dwar prodotti mediċinali. Għal dan l-iskop, l-Artikolu 3(1) ipprovda li distributur bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali kien jeħtieġ awtorizzazzjoni (“awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni”) f’dan is-sens, suġġett għall-proviso stipulat fl-Artikolu 3(3) li l-pussess ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura skont l-Artikolu 16 tad-Direttiva 75/319 kellha titqies li tinkludi awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa. L-effett ta’ dik il-miżura għalhekk kien li jkunu applikati kontrolli għall-katina sħiħa tad-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali li twassal għall-provvista tagħhom lill-pubbliku. Din għalhekk ikkompletat il-proċess mibdi bid-dispożizzjonijiet li jirregolaw awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq introdotti bid-Direttiva 65/65. Madankollu, jien se nsemmi żewġ leġiżlazzjonijiet oħra qabel ma nikkonkludi dan is-sommarju.

9.

L-ewwel waħda hija d-Direttiva 93/39 ( 11 ), li l-Artikolu 1(1) tagħha emenda l-Artikolu 3 tad-Direttiva 65/65 billi neħħa r-riferiment għal prodotti mediċinali “proprjetarji”.

10.

It-tieni waħda hija r-Regolament Nru 2309/93 ( 12 ). Il-premessi fil-preambolu jiddeskrivu kif l-esperjenza miksuba b’riżultat tad-Direttiva 87/22 kienet uriet li kien neċessarju li tiġi stabbilita proċedura għal awtorizzazzjoni ċentralizzata Komunitarja (“il-proċedura ċentralizzata”), għal prodotti mediċinali teknoloġikament avvanzati, b’mod partikolari għal dawk idderivati mill-bijoteknoloġija, u li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet għall-introduzzjoni b’mod ordnat ta’ proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali flimkien mal-proċeduri nazzjonali tal-Istati Membri ( 13 ). Għal dan l-iskop, l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 2309/93 pprovda li ebda prodotti mediċinali msemmija fil-Parti A tal-Anness ma jistgħu jitqiegħdu fis-suq ġewwa l-Komunità sakemm il-Komunità ma tkunx ħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont id-dispożizzjonijiet tal-istess regolament. Il-prodotti elenkati fil-Parti A tal-Anness kienu jinkludu prodotti mediċinali żviluppati permezz ta’ teknoloġija DNA rikombinanti u permezz ta’ metodi anti-korpi “ibridoma” u “monoklonali”.

11.

Dan is-sommarju qasir juri li dan ma huwiex qasam fejn il-liġi ma tinbidilx. Id-Direttiva 65/65 kienet emendata, estiża jew parzjalment imħassra permezz ta’ 11-il instrument qabel ma kienet imħassra u bl-istess mod id-Direttiva 2001/83 kienet emendata 12-il darba mill-promulgazzjoni tagħha. It-tibdil fil-proċedura ċentralizzata kien inqas spiss, imma r-Regolament Nru 2309/93 kien emendat tliet darbiet qabel ma kien imħassar u r-Regolament Nru 726/2004 ġie emendat sitt darbiet minn mindu daħal fis-seħħ. B’riżultat ta’ dan ħafna drabi sar tibdil fframmentat li kien “invitat” mal-leġiżlazzjoni eżistenti b’mod li mhux dejjem kien koerenti għal kollox. Il-Qorti tal-Ġustizzja diġà kellha okkażjoni tosserva nuqqas ta’ konsistenza fl-użu tat-terminoloġija fid-Direttiva 2001/83 ( 14 ). Fl-osservazzjonijiet tagħha fil-każ preżenti, il-Kummissjoni rrilevat differenzi bejn il-verżjonijiet lingwistiċi li qegħdin joħolqu r-riskju ta’ konfużjoni ( 15 ). Il-leġiżlazzjoni inkwistjoni għandha, fil-fehma tiegħi, tiġi interpretata prinċipalment fid-dawl tal-iskop tagħha.

12.

Wara li stabbilejt dan l-isfond, issa se ngħaddi għad-Direttiva 2001/83 u r-Regolament Nru 726/2004 nfushom.

13.

Il-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83 tipprovdi li “[l]-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika”.

14.

Skont il-premessa 35, “[h]uwa meħtieġ li jseħħ kontroll fuq il-katina ta’ distribuzzjoni kollha ta’ prodotti mediċinali, mill-manifattura jew l-importazzjoni tagħhom fil-Komunità sa ma jitwasslu lill-pubbliku”.

15.

L-Artikolu 2(1) jipprovdi li:

“Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri [u li] jkunu [jew] preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.”

16.

L-Artikolu 3 jipprovdi:

“Din id-Direttiva ma tapplikax għal:

17.

Bis-saħħa tal-Artikolu 5(1):

“Stat Membru jista’, skond il-leġislazzjoni fis-seħħ u biex iwettaq ħtiġiet speċjali, jeskludi mid-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva prodotti mediċinali provduti bi tweġiba għal ordni bona fede mhux mitluba, formulati skond l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonista awtorizzat tal-kura tas-saħħa u għall-użu minn pazjent individwali taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu.”

18.

Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1):

“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond [ir-Regolament Nru 726/2004] […]”

19.

It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) jikkonċerna, fost affarijiet oħrajn, varjazzjonijiet ta’ prodott mediċinali li jkun ingħata awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq. Dawn il-varjazzjonijiet jistgħu jew ikunu s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont l-ewwel subparagrafu jew ikunu inklużi fl-awtorizzazzjoni kif oriġinarjament mogħtija.

20.

L-Artikolu 8(3) jiddikjara li applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għandha tkun akkumpanjata bid-dettalji stabbiliti f’din id-dispożizzjoni. Dawn id-dettalji jinkludu:

“[…]

(j) Sommarju […] tal-karatteristiċi tal-prodotti, mudell ta’ l-imballaġġ ta’ barra […] u ta’ l-imballaġġ immedjat tal-prodott mediċinali [ ( 16 )] […]

[...]”

21.

L-Artikolu 11 jelenka l-informazzjoni li għandu jinkludi s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 8(3)(j). Din il-lista tinkludi, fil-paragrafu 6.5, in-“natura u kontenuti tal-kontenitur” u, fil-paragrafu 6.6, “prekawzjonijiet speċjali għad-disponiment ta’ prodott mediċinali wżat jew fdal ta’ materjali ta’ dak il-prodott mediċinali, fejn xieraq”.

22.

Skont l-Artikolu 21(1), meta tkun inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li lilu tkun saret l-applikazzjoni għandhom jinfomaw lid-detentur bis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat minnhom.

23.

L-Artikolu 40 jifforma parti mit-Titolu IV, intitolat “Manifattura u importazzjoni”. Dan l-artikolu jipprovdi:

“1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-manifattura ta’ prodotti mediċinali fit-territorju tagħhom tkun suġġetta għal pussess ta’ awtorizzazzjoni. Din l-awtorizzazzjoni għal manifattura għandha tkun meħtieġa minkejja li l-prodotti mediċinali manifatturati jkunu maħsuba għall-esportazzjoni.

2.   L-awtorizzazzjoni msemmija f’paragrafu 1 għandha tkun meħtieġa kemm għal manifattura totali kif ukoll parzjali, u għall-proċessi diversi ta’ qsim, imballaġġ jew preżentazzjoni.

Madankollu, awtorizzazzjoni bħal din m’għandhiex tkun meħtieġa għall-preparazzjoni, qsim, tibdil fl-imballaġġ jew preżentazzjoni meta dawn il-proċessi huma mwettqa biss għall-provvista bl-imnut, minn spiżjara fi spiżeriji jew minn persuni legalment awtorizzati fl-Istati Membri biex iwettqu dawn il-proċessi.”

24.

L-Artikolu 46 jispeċifika l-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għall-manifattura. Essenzjalment dawn jikkonċernaw il-proċess tal-manifattura bħala tali; u jinkludu l-obbligu ta’ konformità mal-prinċipji ta’ prattika tajba għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali.

25.

L-Artikolu 77 jobbliga lill-Istati Membri biex jassiguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali ( 17 ) tkun suġġetta għal awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni. Id-dmirijiet ta’ dawk li għandhom tali awtorizzazzjoni huma stabbiliti fl-Artikolu 80.

26.

L-Artikolu 1 jiddisponi:

“L-iskop ta’ dan ir-Regolament hu li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni, s-sorveljanza u l-farmako-viġilanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem […]”

27.

Bis-saħħa tal-Artikolu 2, id-definizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva għandhom japplikaw għall-iskopijiet tar-Regolament.

28.

Skont l-Artikolu 3(1):

“L-ebda prodott mediċinali li jidher fl-Anness ma jista’ jitqiegħed fis-suq madwar il-Komunità sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ [awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq] mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament”.

29.

L-Artikoli 4 sa 10 jistabbilixxu l-proċedura li tikkoncerna applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali. L-applikazzjonijiet għandhom jiġu ppreżentati lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita skont ir-Regolament ( 18 ), li tiddelega r-responsabbiltà għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem ( 19 ). L-Artikolu 6(1) jistipula li kull applikazzjoni għandha tinkludi d-dettalji u d-dokumenti imsemmija, fost l-oħrajn, fl-Artikoli 8(3) u 11 u fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83. Meta l-opinjoni tal-Kumitat tkun favur l-għoti tal-awtorizzazzjoni, l-Artikolu 9(4)(a) jipprovdi li abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 11 tad-Direttiva, għandu jiġi anness mal-opinjoni. Skont l-Artikolu 10(1), il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz tad-deċiżjoni li għandha tittieħed fir-rigward tal-applikazzjoni; dak l-abbozz għandu jinkludi jew jagħmel riferiment għad-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-Artikolu 9(4). L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jintbagħat lill-Istati Membri u lill-applikant. Il-Kummissjoni għandha mbagħad tieħu deċiżjoni finali skont il-proċedura stabbilita fl-Artikoli 10(2) u 87(3) tar-Regolament.

30.

L-Artikolu 13(1) jipprovdi li:

“Bla ħsara għall-Artikolu 4(4) u (5) tad-Direttiva 2001/83/KE, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ngħatat skond dan ir-Regolament għandha tkun valida fil-Komunità kollha. Għandha tagħti l-istess drittijiet u obbligi f’kull Stat Membru bħall-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ [għat-tqegħid fis-suq] mogħtija minn dak l-Istat Membru skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE.”

31.

L-Artikolu 16(1) jobbliga lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex jieħu inkunsiderazzjoni l-progress xjentifiku u tekniku u sabiex jintroduċi l-bidliet kollha li jista’ jkun hemm bżonn biex il-prodotti mediċinali jkunu jistgħu jkunu mmanifatturati permezz ta’ metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati. Id-detentur għandu japplika skont ir-Regolament għall-approvazzjoni tal-varjazzjonijiet li jistgħu jirriżultaw.

32.

L-Anness għar-Regolament huwa intitolat “Prodotti mediċinali li għandhom jiġu awtorizzati mill-Komunità”. Il-paragrafu 1 jipprovdi:

“Prodotti mediċinali żviluppati permezz ta’ wieħed mill-proċessi bijoteknoloġiċi li ġejjin:

[…]”

33.

Ir-Regolament ma jgħid xejn dwar l-awtorizzazzjonijiet għall-manifattura jew għad-distribuzzjoni. Dawn huma rregolati esklussivament bid-Direttiva.

34.

Il-Paragrafu 21(1) tal-Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel (il-Liġi dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali) jirrikjedi li sabiex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, dan irid ikollu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont id-Direttiva 2001/83 jew ir-Regolament Nru 726/2004. Il-Paragrafu 21(2) tal-istess liġi jeżenta, fost l-oħrajn, prodotti maħsuba għall-kunsinna lil spiżeriji li jkollhom fil-pussess tagħhom riċetta għal pazjent u prodotti li jitqiegħdu f’kontenitur mingħajr ma jkunu mmodifikati.

35.

Novartis hija d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament Nru 726/2004 għal “Lucentis”, li hija tbiegħ ġewwa l-UE ( 20 ). Dan il-prodott jintuża għat-trattament ta’ “wet age-related macular degeneration” (iktar ’il quddiem “AMD”), marda debilitanti tar-retina. Is-sustanza attiva ta’ dan il-prodott hija r-ranibizumab ( 21 ). Din tiġi injettatta intravitreali, jiġiferi direttament fl-għajn. Novartis tbiegħ il-prodott f’kunjetti li fihom 0.23 ml. bi prezz bejn wieħed u ieħor ta’ EUR 1 200. Id-doża rrakkomandata hija ta’ 0.05 ml. Skont l-istruzzjonijiet għall-użu, il-kontenut tal-kunjetti għandu jinġibed ġo siringa ta’ 1 ml. (ipprovvduta mal-prodott u awtorizzata għall-użu tiegħu), u mbagħad, qabel l-injezzjoni, il-kwantità li teċċedi 0.05 ml. għandha titneħħa sabiex, skont dawk l-istruzzjonijiet, tiġi evitata l-infiltrazzjoni ta’ batteri. Għalhekk, għal kull doża, jintremew 0.18 ml. Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott anness mal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiddikjara li l-kunjett huwa għal użu ta’ darba, li l-użu mill-ġdid tiegħu jista’ jwassal għal infezzjoni u/jew mard jew korriment ieħor u li kull prodott mediċinali mhux użat jew materjal ta’ skart għandu jintrema skont ir-rekwiżiti lokali.

36.

Avastin huwa prodott mediċinali għat-trattament ta’ ċerti tipi ta’ kanċer, li huwa ddistribwit fil-Ġermanja minn Roche Pharma AG u li fir-rigward tiegħu dik il-kumpannija għandha awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament ( 22 ). Is-sustanza attiva tiegħu hija l-bevacizumab. Dan il-prodott ma ġiex awtorizzat għat-trattament tal-AMD, imma madankollu jista’ jintuża għal dan l-iskop peress li s-sustanza attiva tiegħu hija inibitur tat-tip ta’ tumur li jwassal għall-AMD. Qabel ma Lucentis sar disponibbli għall-pazjenti, fis-suq ma kien hemm l-ebda prodott mediċinali mfassal speċifikament għat-trattament ta’ dik il-marda. Avastin baqa’ jintuża għal dak l-iskop, minkejja l-awtorizzazzjoni ta’ Lucentis, peress li jista’ jinxtara bi prezz ferm aktar baxx ( 23 ). Tali użu huwa permess taħt il-Liġi Ġermaniża bil-kunsens tal-pazjent. Dan il-prodott jinbiegħ f’kunjetti ta’ 4 ml. u 16 ml. ( 24 ). L-istruzzjonijiet għall-użu jipprovdu li l-konċentrat fil-kunjetti għandu jiġi mħallat ma’ soluzzjoni ta’ melħ (saline solution) u għandu jiġi amministrat bħala infużjoni. Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott anness mal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiddikjara li Avastin huwa għal użu ta’ darba, peress li l-prodott ma fih ebda preżervattivi, u li kull prodott mhux użat jew materjal ta’ skart għandu jintrema skont ir-rekwiżiti lokali.

37.

Apozyt tipproduċi siringi mimlijin minn qabel, li jinkludu biss id-doża tal-prodott mediċinali inkwistjoni li hija neċessarja għal injezzjoni waħda. Dawn il-prodotti jinkludu Lucentis u Avastin. Għal dan l-iskop, Apozyt tislet il-kontenut mill-kunjetti oriġinali f’diversi siringi sterili li imbgħad jiġu pprovduti ġewwa l-Ġermanja kollha biex ikunu injettati minn tabib. Il-prodott innfisu ma jiġix mibdul. Il-produzzjoni issir f’kundizzjonijiet sterili u, skont Apozyt, f’kull każ skont l-istruzzjonijiet ta’ spiżerija li jkollha r-riċetta ta’ tabib għal pazjent speċifiku. Peress li l-kunjetti inkwistjoni jissemmew fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li jifforma parti mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala li huma kunjetti għall-użu ta’ darba ( 25 ), l-attivitajiet ta’ Apozyt jidhru li huma bi ksur ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet. Apozyt ma għandhiex awtorizzazzjoni separata għall-prodotti li tqiegħed fis-suq.

38.

Novartis ressqet proċedimenti quddiem il-Landgericht Hamburg (il-qorti reġjonali ta’ Hamburg) fejn qiegħda titlob, fost l-oħrajn, il-ħruġ ta’ mandat li jipprojbixxi lil Apozyt milli tiżviluppa, tqiegħed fis-suq u toffri għall-bejgħ siringi mimlijin minn qabel maħsuba għat-trattament ta’ mard tal-għajnejn li jkun fihom biss doża ta’ Lucentis jew ta’ Avastin. Hija tagħmel dan fuq il-bażi li hija meħtieġa awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 3(1) tar-Regolament sabiex isiru l-attivitajiet inkwistjoni u fuq il-bażi li ma teżisti l-ebda awtorizzazzjoni bħal din. L-ordni tar-rinviju tistqarr li, jekk Novartis tista’ tistabbilixxi li l-attivitajiet ta’ Apozyt jeħtieġu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, ir-regoli nazzjonali dwar il-liġi tal-kompetizzjoni se jobbligaw lill-qorti nazzjonali toħroġ mandat fil-forma mitluba.

39.

Apozyt issostni li ma hija meħtieġa ebda awtorizzazzjoni bħal din peress li l-attivitajiet tagħha ma jwasslux biex il-prodotti tagħha jiġu “żviluppati” għall-finijiet tal-Anness għar-Regolament.

40.

It-tilwima bejn il-partijiet quddiem il-qorti nazzjonali hija dwar is-sigurtà tal-prodotti kkonċernati b’riżultat tal-proċessi ta’ Apozyt. Novartis issostni li l-fatt li l-kunjetti li hija tqiegħed fis-suq fihom iktar mid-doża neċessarja huwa dovut għal kwistjonijiet relatati mal-produzzjoni u huwa maħsub ukoll biex jiġi żgurat l-użu mingħajr perikolu ta’ Lucentis ( 26 ). Hija ssostni li l-effettività ma tkunx żgurata jekk il-prodott jintuża għal xi skop ieħor minn dak maħsub fl-istruzzjonijiet għall-użu mill-esperti mediċi. Hemm ukoll ir-riskju li tista’ tippenetra l-batterja. Peress li la Lucentis u lanqas Avastin ma jinkludu xi aġent preżervattiv, jistgħu jinħolqu wkoll problemi dwar il-ħajja tagħhom fuq l-ixkaffa. Apozyt issostni li s-sigurtà tista’, fil-fatt, tiżdied jekk il-prodott jiġi pprovvdut f’dożi lesti għall-użu. B’mod partikolari, il-mili tas-siringi jseħħ fil-bini tagħha taħt kundizzjonijiet sterili li mhux bilfors jeżistu fil-kliniċi tat-tobba.

41.

Peress li l-qorti nazzjonali ma hijiex ċerta dwar l-interpretazzjoni korretta li għandha tingħata lir-Regolament Nru 7262/2004, hija rrinvjat id-domanda li ġejja għal deċiżjoni preliminari:

“It-terminu ‘żviluppati’ fis-sentenza introduttorja tal-Anness tar-Regolament [Nru 726/2004] jestendi għal proċessi fejn porzjonijiet biss tal-prodott mediċinali li jkun ġie żviluppat u prodott b’mod li jkun lest għall-użu skont dawn il-proċeduri jitqiegħdu f’kontenitur ieħor, wara li dawn ikunu ġew preskritti u ordnati fiż-żmien ikkonċernat minn tabib, jekk bħala riżultat tal-proċess il-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali ma tiġix mibdula, u għalhekk b’mod partikolari għall-produzzjoni ta’ siringi mimlija minn qabel li jkunu ġew mimlija bi prodott mediċinali awtorizzat taħt ir-Regolament?”

42.

Il-Qorti tal-Ġustizzja qiegħda tintalab tinterpreta t-tifsira tat-terminu “żviluppati” fis-sentenza introduttorja tal-Anness għar-Regolament Nru 726/2004. Huwa impliċitu fid-domanda rrinvjata li l-kwistjoni ta’ jekk l-attivitajiet ta’ Apozyt jeħtieġux li din ikollha awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tkun deċiża abbażi tar-risposta tal-Qorti tal-Ġustizzja f’dan ir-rigward.

43.

Il-Kummissjoni tissottometti li, meta tagħmel id-domanda tagħha b’dak il-mod, il-qorti nazzjonali qiegħda tinterpreta b’mod skorrett in-natura tar-Regolament bħala miżura leġiżlattiva. Peress li l-iskop tiegħu huwa essenzjalment wieħed proċedurali, l-interpretazzjoni tal-kliem ta’ dan ir-regolament ma hija ser tipprovdi ebda risposta għad-domanda sostantiva li trid tkun riżolta sabiex il-qorti nazzjonali tagħti deċiżjoni fit-tilwima li għandha quddiema.

44.

Jiena naqbel ma’ din l-opinjoni.

45.

Qabel il-promulgazzjoni tar-Regolament Nru 2309/97 ( 27 ) (il-predeċessur tar-Regolament Nru 726/2004) il-pożizzjoni kienet, fil-qosor, li r-regoli ta’ (dik li dak iż-żmien kienet) il-Komunità li jirregolaw l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali kienu inklużi esklussivament fid-Direttiva 65/65, kif emendata. Dan kien il-każ indipendentement min-natura tal-prodott ikkonċernat. Huwa veru li kien hemm ir-rekwiżit stabbilit bid-Direttiva 87/22 għal konċertazzjoni fil-livell Komunitarju qabel ma jittieħdu deċiżjonijiet nazzjonali fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ta’ teknoloġija għolja, imma ma kien hemm l-ebda proċedura ta’ awtorizzazzjoni fil-Komunità kollha.

46.

Din il-proċedura kienet introdotta bir-Regolament Nru 2309/97 u nżammet mis-suċċessur tiegħu, ir-Regolament Nru 726/2004. Għalhekk, fit-Titolu I (“Definizzjonijiet u kamp ta’ applikazzjoni”), l-Artikolu 1 ta’ dan tal-aħħar jipprovdi li l-għan tiegħu huwa li “jistabbilixxi proċeduri Komunitarji” għal, fost affarijiet oħra, l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi Aġenzija Ewopea għall-Mediċini. L-Artikolu 3 imbagħad jipprovdi li l-ebda prodott mediċinali li jidher fl-Anness ma jista’ jitqiegħed fis-suq ġewwa l-Komunità jekk il-Komunità ma tagħtihx awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament. L-Anness, min-naħa tiegħu, jagħti deskrizzjoni fil-qosor tat-tipi ta’ prodotti li għandhom jiġu awtorizzati skont il-proċedura ċentralizzata. Apparti d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw prodotti mediċinali għal użu veterinarju, li dawn il-konklużjonijiet ma għandhomx x’jaqsmu magħhom, il-bqija tar-Regolament jittratta essenzjalment il-konsegwenzi li jirriżultaw mill- introduzzjoni ta’ regoli għall-Komunità kollha fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali. Fi kliem ieħor, dan ma huwiex intiż li jistabbilixxi proċeduri ġodda li jmorru lil hinn minn dawk li huma neċessarji meta jitqies l-iskop tiegħu.

47.

Jien indirizzajt l-interrelazzjoni bejn id-Direttiva 2001/83 u r-Regolament Nru 726/2004 fil-konklużjonijiet tiegħi fil-Kawża Il-Kummissjoni vs Il-Litwanja ( 28 ), fejn osservajt li ż-żewġ settijiet ta’ regoli ma jistgħux jinqraw b’mod iżolat minn xulxin, imma għandhom jiġu kkunsidrati flimkien. Ir-rekwiżiti sostantivi huma stabbiliti fid-Direttiva, filwaqt li r-Regolament jinkludi regoli li huma essenzjalment proċedurali ( 29 ). Ma hemm ebda raġuni li twassalni sabiex nibdel il-fehma tiegħi.

48.

Peress li l-għan tal-Anness għar-Regolament Nru 726/2004 huwa li jiġu ddelineati dawk il-prodotti li jeħtieġu awtorizzazzjoni skont il-proċedura ċentralizzata, dan l-anness ma jista’ jkollu ebda effett sostantiv. L-Anness iservi bħala punt ta’ riferiment sabiex jiġi stabbilit jekk prodott għandux ikun awtorizzat skont dik il-proċedura (u, jekk le, il-prodott ikun jeħtieġ awtorizzazzjoni skont il-proċeduri nazzjonali previsti fid-Direttiva 2001/83). Imma dan l-anness ma jiddeterminax jekk prodott partikolari, jew proċess partikolari applikat għal prodott, jirrikjedix awtorizzazzjoni bħala tali.

49.

Filwaqt li din l-analiżi tista’ tipprovdi risposta teknika għad-domanda tal-qorti nazzjonali, din ma tipprovdix risposta utli. Madankollu, hija ġurisprudenza stabbilita li, fil-proċedura stipulata bl-Artikolu 267 TFUE, hija l-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tipprovdi lill-qorti nazzjonali b’risposta li tkun ta’ użu għaliha u li tippermettilha tiddeċiedi l-każ quddiemha. F’dan id-dawl, il-Qorti tal-Ġustizzja jista’ jkollha tifformula mill-ġdid id-domanda jew id-domandi li jkunu ġew sottomessi lilha ( 30 ).

50.

Għal dan l-iskop, jien nirrakkomanda li d-domanda tal-qorti nazzjonali tiġi rriformulata kif ġej:

“Meta prodott mediċinali li jaqa’ taħt il-paragrafu 1 tal-Anness għar-Regolament Nru 726/2004 ġie żviluppat u mmanifatturat lest għall-użu u ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tispeċifika l-kontenitur li fih il-prodott għandu jitqiegħed fis-suq, jista’ proċess li (1) jinvolvi biss li porzjonijiet ta’ dak il-prodott jitqiegħdu f’kontenitur ieħor, wara li jkunu preskritti u ordnati fiż-żmien ikkonċernat minn tabib, imma li (2) ma jinvolvu ebda tibdil fil-kompożizzjoni tal-prodott, jitwettaq mingħajr ma tkun meħtieġa awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq separata jew varjazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti, skont ir-Regolament?”

51.

Ir-rekwiżit ġenerali li għandu jiġi ssodisfatt jekk prodott mediċinali ( 31 ) għandu jitqiegħed fis-suq fi Stat Membru huwa stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. Skont dik id-dispożizzjoni, għandha l-ewwel tkun inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-prodott ikkonċernat, jew taħt id-Direttiva jew skont il-proċedura stabbilita taħt ir-Regolament Nru 726/2004.

52.

It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jagħmilha ċara li r-rekwiżit li trid tinkiseb awtorizzazzjoni ma jkoprix biss it-tqegħid inizjali tal-prodott fis-suq imma anki, essenzjalment, il-bidliet kollha tal-prodott, inklużi “prezentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet”. L-Artikolu 16(1) tar-Regolament jeħtieġ ukoll li varjazzjonijiet għall-prodott, kif awtorizzati, għandhom ikunu approvati.

53.

Il-portata tal-obbligu li wieħed ikollu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet ikkonfermata mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Aventis Pharma ( 32 ), fejn osservat li r-rekwiżit [f’dawk li llum huma l-Artikoli 6(1), tar-Regolament, 8(3) u 11 tad-Direttiva 2001/83] li l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tkun akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti speċifikati hemmhekk u, fir-rigward tad-dettalji li jikkonċernaw l-imballaġġ tal-prodotti, l-għan assoċjat li dawn kienu “maħsuba biex jiġu protetti l-kosumaturi milli jiġu żgwidati u b’hekk tiġi protetta s-saħħa pubblika” ( 33 ). Dawn l-osservazzjonijiet japplikaw, fil-fehma tiegħi, għal dawk id-dettalji u dokumenti kollha li għandhom jakkumpanjaw l-applikazzjoni.

54.

Għalhekk huwa ċar li l-leġiżlazzjoni tapplika għall-aspetti kollha ta’ prodott mediċinali, kif kopert bl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu. Imma meta ma jibqgħux japplikaw l-obbligi li jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni? Jista’, pereżempju, jingħad li, peress li l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jagħmel riferiment għal prodott mediċinali li “jitqiegħed fis-suq”, terza persuna tista’ mbagħad tagħmel tibdil fil-prodott mingħajr ma tkun teħtieġ ebda forma ta’ awtorizzazzjoni? Fi kliem ieħor, il-leġiżlazzjoni ma tibqax tapplika ladarba l-prodott ikun wasal fis-suq?

55.

Ma naħsibx li dan huwa l-każ.

56.

Huwa veru li, fir-rigward tal-kunċett relatat ta’ merkanzija li tkun “mqiegħda fis-suq”, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li d-drittijiet mogħtija minn trade mark f’dawk l-oġġetti għandhom jiġu eżawriti ladarba l-merkanzija tkun tqiegħdet fiċ-ċirkulazzjoni għall-ewwel darba ( 34 ). Huwa veru wkoll li, fil-kuntest ta’ apparat mediku, il-leġiżlatur iddefinixxa t-“tqegħid fis-suq” b’riferiment għall-punt li fih l-apparat kien disponibbli fis-suq għall-ewwel darba ( 35 ).

57.

Madankollu, fil-fehma tiegħi, il-każ preżenti huwa differenti. Diġà osservajt li fil-fehma tal-Qorti tal-Ġustizzja hemm inkonsistenzi fl-użu tat-terminoloġija fid-Direttiva 2001/83 ( 36 ). Madankollu, ma jkunx sodisfaċenti li l-espressjoni “mqiegħed fis-suq” tiġi interpretata b’mod partikolari għas-sempliċi raġuni li tkun ġiet iddefinita b’dan il-mod f’leġiżlazzjoni oħra (relattivament) relatata mill-qrib. Barra minn hekk, din l-espressjoni ma hijiex iddefinita fil-leġiżlazzjoni li tirregola l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali, filwaqt li hija ddefinita fil-leġiżlazzjoni li tikkonċerna l-mezzi mediċi. Fir-rigward tat-tqegħid ta’ merkanzija fis-suq u tad-duttrina assoċjata dwar l-eżawriment tad-drittijiet tat-trade mark, il-kuntest huwa kompletament differenti minn dak preżenti.

58.

Hawnhekk fil-fehma tiegħi l-kuntest huwa kollox. Il-premessa 35 fil-preambolu għad-Direttiva 2001/83 tiddikjara b’mod ċar li “[h]uwa meħtieġ li jseħħ kontroll fuq il-katina ta’ distribuzzjoni kollha ta’ prodotti mediċinali, mill-manifattura jew l-importazzjoni tagħhom fil-Komunità sa ma jitwasslu lill-pubbliku”. Fil-fehma tiegħi, ir-rekwiżit li jkun hemm awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (u għalhekk, min-natura ta’ din l-awtorizzazzjoni, li din tiġi mħarsa) ma jieqafx fil-punt meta l-prodott inkwistjoni jitqiegħed għall-ewwel darba fis-suq (biex imbagħad il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jkunu jistgħu jiġu injorati). L-awtorizzazzjoni ma tibqax effettiva biss meta jkun jista’ jingħad li l-proċess ta’ tqegħid fis-suq ġie fi tmiemu. Għalhekk, għandu jkun hemm awtorizzazzjoni kull meta l-prodott ikkonċernat jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq sal-punt meta l-prodott ikun effettivament intuża billi jiġu pprovdut lill-pubbliku.

59.

Kull interpretazzjoni oħra tonqos milli tissodisfa r-rekwiżit li l-kontroll għandu jseħħ fuq il-katina kollha tad-distribuzzjoni.

60.

Interpretazzjoni oħra tonqos ukoll milli tirrifletti l-iskema ġenerali tal-leġiżlazzjoni. Skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 u l-Artikolu 16(1) tar-Regolament Nru 726/2004, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodott mediċinali għandu d-dover li japplika mal-awtorità kompetenti għal awtorizzazzjoni ġdida, jew modifikata, jekk ivarja l-prodott mill-forma li bih kien awtorizzat. Ma jagħmilx sens li jkun possibbli għal terza persuna li tbiddel il-prodott ekwivalenti mingħajr ma jkun meħtieġ li tapplika għal awtorizzazzjoni.

61.

Għalhekk jiena naħseb li l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat li “ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru […] u jekk il-prodott ma jitqegħidx fis-suq skont dik l-awtorizzazzjoni”. Din l-interpretazzjoni taqbel ukoll mal-“għan ewlieni” tar-regoli, kif espress b’mod ċar fil-premessa 2, li “għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika”.

62.

Naturalment, huwa possibbli li l-attivitajiet mwettqa minn parti partikulari jkunu jaqgħu f’waħda mill-eċċezzjonijiet previsti mil-leġiżlazzjoni u huwa għal dawn li se ngħaddi issa.

63.

L-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 jistabbilixxi serje ta’ sitwazzjonijiet li għalihom id-Direttiva ma tapplikax. L-ewwel żewġ paragrafi jimmeritaw attenzjoni partikolari. Dawn japplikaw għal prodotti mediċinali “ppreparati fi spiżerija”.

64.

L-Artikolu 3(1) jeskludi dawk il-prodotti fejn il-preparazzjoni inkwistjoni titwettaq skont riċetta medika għal pazjent individwali. Bis-saħħa tal-Artikolu 3(2), hemm esklużjoni simili meta l-preparazzjoni ssir skont riċetta ta’ farmakopea u tkun maħsuba li tiġi pprovduta direttament lill-pazjenti moqdija mill-ispiżerija inkwistjoni. L-iskop tal-eċċezzjonijiet huwa ċar. Dawn ineħħu mis-sistema kkumplikata, biex ma ngħidx għalja, tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq il-provvista ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku f’ċirkustanzi li jqumu, jekk mhux ta’ kuljum, għall-inqas b’mod regolari, fl-Istati Membri. Dawn l-eċċezzjonijiet jippresupponu li l-preparazzjoni tal-prodott inkwistjoni ssir fi spiżerija – jiġifieri, minn jew taħt is-sorveljanza ta’ spiżjar. Għalhekk il-pubbliku huwa protett, peress li l-preparazzjoni se tkun ir-responsabbiltà ta’ professjonist mediku kkwalifikat b’kompetenza fit-tqassim tal-prodotti kkonċernati. Il-limitazzjonijiet addizzjonali imposti b’dawn id-dispożizzjonijiet jiżguraw li l-ispiżjar qiegħed jipprovdi l-prodotti b’mod individwali. Jekk dan ma jkunx il-każ, ikun hemm ir-riskju li l-preparazzjoni ma titwettaqx bil-grad neċessarju ta’ sorveljanza.

65.

Meta ma jkunx involut spiżjar, l-eċċezzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3(1) u (2) ma jistgħux japplikaw.

66.

Jista’ jiġi argumentat li hemm implikata eċċezzjoni oħra, biex b’hekk il-preparazzjoni ta’ prodotti mediċinali fuq bażi mhux industrijali imma mhux fi spiżerija, għandha wkoll taqa’ barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 bis-saħħa ta’ dawk id-dispożizzjonijiet?

67.

Ma jidhirlix li dan jista’ jsir.

68.

L-Artikolu 2(1) jipprovdi li d-Direttiva “għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali […] [li] jkunu [jew] preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali”. L-Artikolu 3 mbagħad jiddefinixxi dawk il-prodotti mediċinali li jistgħu jiġu deskritti bħala li ma jiġux ippreparati b’dan il-mod. Ma huwiex maħsub li għandu jkun hemm xi forma ta’ “vojt” bejn iż-żewġ dispożizzjonijiet li għandu jimtela b’eċċezzjoni impliċita tat-tip li għadni kif iddeskrivejt.

69.

L-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li Stat Membru jista’, sabiex jissodisfa ħtiġiet speċjali, jeskludi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva prodotti mediċinali pprovduti bi tweġiba għal ordni bona fide mhux mitluba, ifformulata skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonist awtorizzat tal-kura tas-saħħa u għall-użu minn pazjent individwali taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li din id-dispożizzjoni tapplika biss fejn ma jkun hemm l-ebda ekwivalenti awtorizzat fuq is-suq nazzjonali jew fejn il-prodott awtorizzat ma jkunx disponibbli f’dak is-suq ( 37 ). Peress li l-attivitajiet inkwistjoni fil-każ preżenti jikkonċernaw prodotti li huma disponibbli f’dak is-suq, jiena mhux ser inkompli nikkunsidra din l-eċċezzjoni.

70.

L-Artikolu 40(1) tad-Direttiva 2001/83 jirrikjedi effettivament li l-Istati Membri jiżguraw li l-manifattura ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati ġewwa t-territorju tagħhom tkun suġġetta għal awtorizzajoni għall-manifattura. Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 40(2), “manifattura” tinkludi “kemm [...] manifattura totali kif ukoll parzjali, u [il-]proċessi diversi ta’ qsim, imballaġġ [u] preżentazzjoni”.

71.

Madankollu, it-tieni subparagrafu jeżenta mill-obbligu li wieħed ikollu awtorizzazzjoni għall-manifattura l-attivitajiet li jinvolvu il-“preparazzjoni, qsim, tibdil fl-imballaġġ jew preżentazzjoni”, meta dawn il-proċessi jitwettqu, esklużivament għall-provvista bl-imnut, minn spiżjara fi spiżeriji jew minn persuni legalment awtorizzati fl-Istati Membri biex iwettqu dawn il-proċessi. Il-Kummissjoni tissuġġerixxi li l-eżenzjoni inkwistjoni tista’ tkun applikabbli fil-każ preżenti.

72.

L-awtorizzazzjoni għall-manifattura tifforma parti mis-serje ta’ kontrolli li l-leġiżlazzjoni tistabbilixxi fil-forma (skont l-attività preċiża li tiġi mwettqa) ta’ rekwiżiti rigward awtorizzazzjonijiet għall-manifattura, għad-distribuzzjoni jew għat-tqegħid fis-suq. Filwaqt li hemm grad ta’ sovrapożizzjoni, peress li l-pussess ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura ġeneralment teżenta lid-detentur mill-ħtieġa li jkollu awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni fir-rigward tal-prodotti kkonċernati (għalkemm mhux bil-maqlub) ( 38 ), jibqa’ l-fatt li t-tipi ta’ attivitajiet inkwistjoni huma essenzjalment diskreti.

73.

Fil-każ preżenti, id-domanda tal-qorti nazzjonali għandha x’taqsam mal-pussess ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Jidher li ma hemm ebda dubju reali li l-attivitajiet li qegħdin jiġu kkontestati fil-kawża prinċipali jestendu għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti inkwistjoni. Ma hemm xejn fil-leġiżlazzjoni li jipprovdi li l-eżenzjoni mir-rekwiżit li wieħed ikollu awtorizzazzjoni għall-manifattura awtomatikament tfisser li l-persuna eżentata ma hijiex meħtieġa jkollha awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jekk, u sal-punt li, tagħżel li twettaq dik l-attività u ma hijiex eżentata mill-obbligu li jkollha fil-pussess tagħha awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta’ dispożizzjoni oħra ( 39 ). Għal dawn ir-raġunijiet, fil-fehma tiegħi l-argument tal-Kummissjoni huwa intrinsikament difettuż.

74.

L-Irlanda tirrileva l-użu mifrux tal-proċeduri ta’ “drawing off” fis-sistema tas-saħħa tagħha, b’mod partikolari fl-ispiżeriji tal-isptarjiet. Hija tirrileva li l-użu ta’ dawn il-proċeduri fir-rigward tal-AMD iwassal biex ikunu ffrankati tal-inqas EUR 2 miljun fis-sena u titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja biex ma tinterpretax il-leġiżlazzjoni b’mod li jwassal għal riżultat inaċċettabbli.

75.

Kemm id-Direttiva 2001/83 u kif ukoll ir-Regolament 726/2004 huma mfassla bil-ħsieb li jiżguraw is-sigurtà tal-prodotti mediċinali. Dawn ma humiex ikkonċernati b’fatturi ekonomiċi, punt li huwa msaħħaħ fil-premessa 13 tal-preambolu għar-Regolament, li jagħmel riferiment għal deċiżjonijiet li jittieħdu “fuq bażi ta’ kriterji xjentifiċi oġġettivi ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali konċernat, bl-esklużjoni ta’ konsiderazzjonijiet ekonomiċi u oħrajn”. Fir-rigward tad-Direttiva, fis-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Polonja l-Qorti tal-Ġustizzja rrifjutat li tieħu inkunsiderazzjoni kunsiderazzjonijiet finanzjarji meta interpretat id-deroga stabbilita fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva ( 40 ).

76.

Madankollu, jien kont inżid dan li ġej. Id-deroga stabbilita fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(2) tad-Direttiva 2001/83 teskludi mir-rekwiżit li tinkiseb awtorizzazzjoni għall-manifattura, fost l-oħrajn, il-qsim jew it-tibdil fl-imballaġġ ta’ prodott, sakemm dawn l-attivitajiet jitwettqu minn spiżjara fi spiżeriji jew minn persuni legalment awtorizzati f’dan is-sens fi Stat Membru. Dawn għandhom ukoll jitwettqu biss għall-provvista bl-imnut. Fil-fehma tiegħi dan ikun jinkludi wkoll tali attivitajiet meta dawn jitwettqu f’isem il-pazjenti fi spiżerija tal-isptar. Fir-rigward tal-obbligu li wieħed ikollu fil-pussess tiegħu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva jeżenta prodotti li jkunu ġew ippreparati fi spiżerija skont riċetta medika għal pazjent individwali. Filwaqt li ma nistax nesprimi fehma konklussiva, peress li n-natura preċiża tal-proċeduri kkonċernati ma kinitx diskussa fid-dettall quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, jidhirli li l-eżenzjonijiet li għadni kif iddeskrivejt għandhom normalment jippermettu lis-servizzi tal-kura tas-saħħa jippreparaw mediċini f’isem pazjenti individwali, anki jekk altrimenti dawk l-attivitajiet ikunu jirrikjedu li jkun hemm awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

77.

L-Irlanda tqajjem il-kwistjoni tal-libertà terapewtika tat-tobba li jippreskrivu lill-pazjenti tagħhom dak li, fil-ġudizzju professjonali tagħhom, huma jaħsbu li huwa l-iktar xieraq. Din il-libertà, targumenta l-Irlanda, timplika li l-prodotti mediċinali li għalihom jiġu applikati proċessi bil-mod kif sar, pereżempju, minn Apozyt, jistgħu jitqiegħdu fis-suq mingħajr ir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni, sakemm dawn l-attivitajiet jitwettqu fuq riċetta iffirmata minn tabib fir-rigward ta’ pazjent individwali.

78.

Fil-fehma tiegħi dan l-argument huwa espress b’mod wiesa’ ż-żejjed biex ikun korrett. Huwa veru li l-kapaċità tat-tobba li jippreskrivu għall-pazjenti tagħhom kif huma jaħsbu li huwa l-aħjar hija aspett importanti tal-libertà professjonali tagħhom, Madankollu, bl-istess mod, din il-libertà ma hijiex mingħajr restrizzjonijiet. X’aktarx it-tobba jkunu ristretti, pereżempju, mid-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni nazzjonali fir-rigward ta’ kif huma jistgħu jippreskrivu drogi narkotiċi kkontrollati lill-pazjenti tagħhom.

79.

Madankollu, jidhirli li ladarba prodott ikun tqiegħed fis-suq b’mod validu skont il-leġiżlazzjoni, il-fatt li l-awtorizzazzjoni tkun ingħatat fir-rigward ta’ forma partikolari ta’ trattament mhux se jkollu l-ebda impatt fuq ir-relazzjoni bejn it-tabib u l-pazjent. Għalhekk it-tabib ikun liberu, bil-kunsens tal-pazjent kif huwa xieraq, li jippreskrivilu prodott minkejja li l-prodott ikun ġie awtorizzat għal marda differenti minn dik li jkun qiegħed isofri minnha l-pazjent ( 41 ). Il-libertà terapewtika tat-tabib li jippreskrivi fl-aħjar interess tal-pazjent hija b’hekk imħarsa.

80.

Iktar ’il fuq għamilt riferiment għall-interrelazzjoni bejn id-Direttiva 2001/83 u r-Regolament Nru 726/2004 ( 42 ). Osservajt ukoll li l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tapplika wkoll għal varjazzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mogħtija oriġinarjament. Evidentement, entità li ngħatat awtorizzazzjoni taħt proċedura waħda għandha tagħmel applikazzjoni għal varjazzjoni lill-awtorità li tkun tat l-ewwel awtorizzazzjoni.

81.

Meta entità differenti tfittex li tqiegħed fis-suq prodott għall-użu mill-bniedem li jkun is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni eżistenti, imma b’forma differenti, fil-fehma tiegħi, l-istess raġunament għandu japplika. Kif spjegajt, din il-leġiżlazzjoni talloka r-responsabbiltà għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet jew ċentralment, taħt ir-Regolament Nru 726/2004, jew lill-Istati Membri, taħt id-Direttiva 2001/83 ( 43 ). Hija tagħmel dan fuq il-bażi li, b’mod partikolari, il-kompetenza dwar il-prodotti li jridu jkunu awtorizzati skont il-proċedura ċentralizzata taħt ir-Regolament tkun tinsab fl-awtorità magħżula għal dak l-iskop skont dik il-miżura pjuttost milli fl-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Għalhekk tali entità għandha, fi proċedura ta’ applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tittratta wkoll ma’ dik l-awtorità. Filwaqt li huwa veru li l-Artikolu 3(3) tar-Regolament jipprovdi li ċerti prodotti ġeneriċi għandhom jiġu awtorizzati taħt id-Direttiva minkejja li l-prodott ta’ riferiment li fuqu jkunu bbażati kien awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata, din hija eċċezzjoni għar-regola ġenerali, li tapplika biss fir-rigward tal-arranġamenti ssemplifikati li jikkonċernaw dak it-tip ta’ prodott. Ma hemm l-ebda raġuni għalfejn għandha tiġi estiża dik l-eċċezzjoni.

82.

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, jiena tal-fehma li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tirrispondi għad-domanda magħmula mil-Landgericht Hamburg f’dan is-sens:

Meta prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li jaqa’ taħt il-paragrafu 1 tal-Anness għar-Regolament Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ikun ġie żviluppat u mmanifatturat b’mod li jkun lest għall-użu u jkun ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tispeċifika l-kontenituri li fihom għandu jiġi kkummerċjalizzat il-prodott, proċess li (1) jinvolvi li porzjonijiet biss ta’ dak il-prodott jitqiegħdu f’kontenitur ieħor, wara li jkunu ġew preskritti u ordnati minn tabib fiż-żmien ikkonċernat, imma li (2) ma jkun jinvolvi ebda tibdil fil-kompożizzjoni tal-prodott, ma jistax jitwettaq mingħajr ma tkun meħtieġa awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq separata jew varjazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti, taħt ir-Regolament.

Hemm eċċezzjoni għal din ir-regola meta japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 3(1) jew (2) jew tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Madankollu, l-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva ma jkunux applikabbli meta l-prodott inkwisjtoni ma jkunx ippreparat fi spiżerija u l-Artikolu 5(1) jkun applikabbli biss meta ma jkun hemm ebda ekwivalenti awtorizzat għall-prodott ikkonċernat fis-suq tal-Istat Membru inkwistjoni jew meta l-prodott li huwa awtorizzat ma jkunx disponibbli f’dak is-suq. L-eżenzjoni stabbilita fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(2) tad-Direttiva tikkonċerna awtorizzazzjonijiet għall-manifattura u ma tapplikax għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ dawk il-prodotti mediċinali.