Kawża C-185/10

Il-Kummissjoni Ewropea

vs

Ir-Repubblika tal-Polonja

“Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu — Direttiva 2001/83/KE — Artikoli 5 u 6 — Prodotti mediċinali speċjali — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq — Leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru li tipprovdi għal eżenzjoni minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodotti mediċinali simili iżda bi prezz inferjuri għal prodotti mediċinali awtorizzati”

Sommarju tas-sentenza

1. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83 — Importazzjoni fi Stat Membru ta’ prodott li jikkostitwixxi prodott mediċinali — Neċessità li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Deroga fil-każ ta’ bżonnijiet speċjali — Portata

   (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bir-Regolament Nru 1394/2007, Artikoli 5(1) u 6(1))

2. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83 — Importazzjoni fi Stat Membru ta’ prodott li jikkostitwixxi prodott mediċinali — Neċessità li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Deroga fil-każ ta’ bżonnijiet speċjali — Portata — Natura eċċezzjonali — Kundizzjonijiet

   (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bir-Regolament Nru 1394/2007, Artikoli 5(1) u 6(1))

1.  Ikun qiegħed jonqos mill-obbligi tiegħu skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif emendata bir-Regolament Nru 1394/2007, Stat Membru li jadotta u jżomm fis-seħħ dispożizzjoni legali li teżenta minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ATS) prodotti mediċinali li joriġinaw minn barra l-pajjiż li jinkludu l-istess sustanzi attivi, l-istess doża u l-istess forma ta’ dawk li jkunu ngħataw ATS f’dan l-Istat Membru, bil-kundizzjoni b’mod partikolari, li l-prezz ta’ dawk il-prodotti mediċinali importati jkun kompetittiv meta mqabbel ma’ dak ta’ prodotti li jkunu ngħataw tali awtorizzazzjoni.

   Fil-fatt, ma tistax titqies li teżisti kwistjoni ta’ “ħtiġiet speċjali” fis-sens tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, li tirrikjedi deroga mill-eżiġenza ta’ ATS prevista fl-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva, meta jkunu diġà awtorizzati u disponibbli fis-suq nazzjonali, prodotti mediċinali li għandhom l-istess sustanzi attivi, l-istess doża u l-istess forma bħal dawk li t-tabib kuranti jqis li għandu jippreskrivi sabiex jikkura lill-pazjenti tiegħu.

   Il-kunsiderazzjonijiet finanzjari ma jistgħux, waħidhom, iwasslu sabiex tiġi rikonoxxuta l-eżistenza ta’ tali ħtiġijiet speċjali li jistgħu jiġġustifikaw l-applikazzjoni tad-deroga prevista fl-Artikolu 5(1) tal-imsemmija direttiva.

   (ara l-punti 37, 38, 52)

2.  Il-possibbiltà ta’ importazzjoni ta’ prodotti mediċinali mhux approvati, prevista minn leġiżlazzjoni nazzjonali li timplementa d-deroga msemmija fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bir-Regolament 1394/2007, għandha tibqa’ eċċezzjonali bil-għan li jiġi ppreżervat l-effett utli tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ATS).

   Il-fakultà, li tirriżulta mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, li tiġi eskluża l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ din tal-aħħar tista’ tiġi eżerċitata biss fil-każ ta’ neċessità, filwaqt li jittieħed kont tal-ħtiġijiet speċifiċi tal-pazjenti. Interpretazzjoni kuntrarja tkun konfliġġenti mal-għan li tkun protetta s-saħħa pubblika, li jintlaħaq bl-armonizzazzjoni ta’ dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali, b’mod partikolari dawk li jikkonċernaw l-ATS.

   Il-kunċett ta’ “ħtiġiet speċjali”, imsemmi fl-Artikolu 5(1) ta’ din id-direttiva, jirreferi biss għal sitwazzjonijiet individwali ġġustifikati minn kunsiderazzjonijiet mediċi u jippreżumi li l-prodott mediċinali huwa neċessarju sabiex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet tal-pazjenti. Bl-istess mod, ir-rekwiżit li l-prodotti mediċinali jiġu pprovduti bi tweġiba għal “ordni bona fede mhux mitluba” ifisser li l-prodott mediċinali għandu jkun ġie preskritt minn tabib wara eżami effettiv tal-pazjenti tiegħu u billi jibbaża ruħu fuq kunsiderazzjonijiet purament terapewtiċi.

   Mill-kundizzjonijiet kollha ddikjarati fl-Artikolu 5(1) tal-imsemmija direttiva, moqrija fid-dawl tal-għanijiet essenzjali ta’ dik l-istess direttiva, u b’mod partikolari dawk intiżi għas-salvagwardja tas-saħħa pubblika, jirriżulta li d-deroga prevista minn dik id-dispożizzjoni tista’ tkun tikkonċerna biss sitwazzjonijiet li fihom it-tabib iqis li l-istat tas-saħħa tal-pazjenti partikolari tiegħu jirrikjedi s-somministrazzjoni ta’ prodott mediċinali li ma jeżistix ekwivalenti awtorizzat tiegħu fis-suq nazzjonali jew li ma jkunx disponibbli f’dak is-suq.

   (ara l-punti 32-36)

Kawża C-185/10

Il-Kummissjoni Ewropea

vs

Ir-Repubblika tal-Polonja

“Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu — Direttiva 2001/83/KE — Artikoli 5 u 6 — Prodotti mediċinali speċjali — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq — Leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru li tipprovdi għal eżenzjoni minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodotti mediċinali simili iżda bi prezz inferjuri għal prodotti mediċinali awtorizzati”

Sommarju tas-sentenza

1. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Importazzjoni fi Stat Membru ta’ prodott li jikkostitwixxi prodott mediċinali – Neċessità li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Deroga fil-każ ta’ bżonnijiet speċjali – Portata

   (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bir-Regolament Nru 1394/2007, Artikoli 5(1) u 6(1))

2. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Importazzjoni fi Stat Membru ta’ prodott li jikkostitwixxi prodott mediċinali – Neċessità li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Deroga fil-każ ta’ bżonnijiet speċjali – Portata – Natura eċċezzjonali – Kundizzjonijiet

   (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bir-Regolament Nru 1394/2007, Artikoli 5(1) u 6(1))

1.  Ikun qiegħed jonqos mill-obbligi tiegħu skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif emendata bir-Regolament Nru 1394/2007, Stat Membru li jadotta u jżomm fis-seħħ dispożizzjoni legali li teżenta minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ATS) prodotti mediċinali li joriġinaw minn barra l-pajjiż li jinkludu l-istess sustanzi attivi, l-istess doża u l-istess forma ta’ dawk li jkunu ngħataw ATS f’dan l-Istat Membru, bil-kundizzjoni b’mod partikolari, li l-prezz ta’ dawk il-prodotti mediċinali importati jkun kompetittiv meta mqabbel ma’ dak ta’ prodotti li jkunu ngħataw tali awtorizzazzjoni.

   Fil-fatt, ma tistax titqies li teżisti kwistjoni ta’ “ħtiġiet speċjali” fis-sens tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, li tirrikjedi deroga mill-eżiġenza ta’ ATS prevista fl-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva, meta jkunu diġà awtorizzati u disponibbli fis-suq nazzjonali, prodotti mediċinali li għandhom l-istess sustanzi attivi, l-istess doża u l-istess forma bħal dawk li t-tabib kuranti jqis li għandu jippreskrivi sabiex jikkura lill-pazjenti tiegħu.

   Il-kunsiderazzjonijiet finanzjari ma jistgħux, waħidhom, iwasslu sabiex tiġi rikonoxxuta l-eżistenza ta’ tali ħtiġijiet speċjali li jistgħu jiġġustifikaw l-applikazzjoni tad-deroga prevista fl-Artikolu 5(1) tal-imsemmija direttiva.

   (ara l-punti 37, 38, 52)

2.  Il-possibbiltà ta’ importazzjoni ta’ prodotti mediċinali mhux approvati, prevista minn leġiżlazzjoni nazzjonali li timplementa d-deroga msemmija fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bir-Regolament 1394/2007, għandha tibqa’ eċċezzjonali bil-għan li jiġi ppreżervat l-effett utli tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ATS).

   Il-fakultà, li tirriżulta mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, li tiġi eskluża l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ din tal-aħħar tista’ tiġi eżerċitata biss fil-każ ta’ neċessità, filwaqt li jittieħed kont tal-ħtiġijiet speċifiċi tal-pazjenti. Interpretazzjoni kuntrarja tkun konfliġġenti mal-għan li tkun protetta s-saħħa pubblika, li jintlaħaq bl-armonizzazzjoni ta’ dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali, b’mod partikolari dawk li jikkonċernaw l-ATS.

   Il-kunċett ta’ “ħtiġiet speċjali”, imsemmi fl-Artikolu 5(1) ta’ din id-direttiva, jirreferi biss għal sitwazzjonijiet individwali ġġustifikati minn kunsiderazzjonijiet mediċi u jippreżumi li l-prodott mediċinali huwa neċessarju sabiex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet tal-pazjenti. Bl-istess mod, ir-rekwiżit li l-prodotti mediċinali jiġu pprovduti bi tweġiba għal “ordni bona fede mhux mitluba” ifisser li l-prodott mediċinali għandu jkun ġie preskritt minn tabib wara eżami effettiv tal-pazjenti tiegħu u billi jibbaża ruħu fuq kunsiderazzjonijiet purament terapewtiċi.

   Mill-kundizzjonijiet kollha ddikjarati fl-Artikolu 5(1) tal-imsemmija direttiva, moqrija fid-dawl tal-għanijiet essenzjali ta’ dik l-istess direttiva, u b’mod partikolari dawk intiżi għas-salvagwardja tas-saħħa pubblika, jirriżulta li d-deroga prevista minn dik id-dispożizzjoni tista’ tkun tikkonċerna biss sitwazzjonijiet li fihom it-tabib iqis li l-istat tas-saħħa tal-pazjenti partikolari tiegħu jirrikjedi s-somministrazzjoni ta’ prodott mediċinali li ma jeżistix ekwivalenti awtorizzat tiegħu fis-suq nazzjonali jew li ma jkunx disponibbli f’dak is-suq.

   (ara l-punti 32-36)