Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Proprjetà industrijali u kummerċjali — Dritt ta’ privattiva — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Żmien ta’ validità taċ-ċertifikat
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006, Artikolu 36; Regolament tal-Kunsill Nru 1768/92, Artikolu 13)
L-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kunsill Nru 1768/92, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal‑Parlament Ewropew u tal-Kunsill, dwar prodotti mediċinali għall‑użu pedjatriku moqri flimkien mal-Artikolu 36 għandu jiġi interpretat fis-sens li l‑prodotti mediċinali jistgħu jkunu suġġetti għall-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari meta l-perijodu li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l‑applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea jkun inqas minn ħames snin. F’dan il-każ, it-terminu tal-estensjoni pedjatrika prevista minn dan l-aħħar regolament jibda jiddekorri mid-data stabbilita billi jitnaqqsu mid-data ta’ skadenza tal-privattiva, id-differenza bejn ħames snin u t-tul ta’ żmien tal‑perijodu li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal‑ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Jekk applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari tiġi rrifjutata minħabba li l-kalkolu previst fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1768/92 iwassal għal tul ta’ żmien negattiv jew żero, id-detentur ta’ privattiva bażika ma jistax jikseb estensjoni tal‑protezzjoni mogħtija minn tali privattiva, anki jekk huwa jkun għamel l-istudji kollha skont il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat skont l-Artikolu 36 tar‑Regolament Nru 1901/2006. Tali rifjut jista’ jippreġudika l-effettività tar‑Regolament Nru 1901/2006 u jista’ jwassal li jipperikola l-għanijiet intiżi minn dan ir-regolament, jiġifieri l-għan li jiġu kkumpensati l-isforzi li jkunu saru għall‑evalwazzjoni tal-effetti pedjatriċi tal‑prodott mediċinali inkwistjoni.
Għalhekk, mir‑Regolament 1768/92 moqri flimkien mar-Regolament Nru 1901/2006 jirriżulta li ċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari u l-estensjoni pedjatrika li jagħtu flimkien lid-detentur ta’ privattiva bażika, dritt esklużiv għal perijodu massimu ta’ ħmistax-il sena u sitt xhur mid-data tal-ħruġ tal-ewwel ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari tal-prodott mediċinali inkwistjoni fl-Unjoni.
Minn dan it-tul ta’ żmien massimu jirriżulta li estensjoni pedjatrika għandha utilità jekk it-tul ta’ żmien negattiv ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari ma jaqbiżx sitt xhur. Fi kliem ieħor, l-għan tar-Regolament Nru 1901/2006 jintlaħaq meta d‑detentur tal-privattiva bażika jikseb l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali fl‑Unjoni Ewropea f’perijodu bejn erba’ snin u nofs u ħames snin mill-applikazzjoni għall-privattiva bażika. Għalhekk, ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jista’ jinħareġ meta jkunu għaddew inqas minn ħames snin bejn l‑applikazzjoni għall‑privattiva bażika u d-data tal-ħruġ ta’ tali awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
Minn dan isegwi li għandu jiġi kkunsidrat li l-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari ma jistax jiġi miċħud sempliċement minħabba l-fatt li t-tul ta’ żmien iddeterminat skont il-metodu ta’ kalkolu previst fl-Artikolu 13(1) tar‑Regolament Nru 1768/92 ma jkunx pożittiv.
Fir-rigward tal-kwistjoni dwar meta għandha tibda tiddekorri l-estensjoni pedjatrika ta’ tul ta’ żmien ta’ sitt xhur, għandu jiġi kkunsidrat li, jekk iż‑żmien li jkun għadda bejn meta tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali inkwistjoni fl-Unjoni jkun ta’ inqas minn ħames snin, il‑punt tat-tluq ta’ din l-estensjoni ma jistax jiġi stabbilit mid-data tal-privattiva bażika, b’mod li l-perijodu taċ-ċertifikat jiġi kkunsidrat ekwivalenti għal żero. Fil‑fatt, tali soluzzjoni tmur kontra l-metodu ta’ kalkolu previst fl-Artikolu 13(1) tar‑Regolament Nru 1768/92, sa fejn din id-dispożizzjoni tipprovdi li t-terminu taċ‑ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jikkorrispondi għat-tul ta’ żmien li jkun għadda bejn meta tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d‑data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-Unjoni mnaqqas minn ħames snin. Għalhekk, meta t-terminu ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari ikun negattiv, dan ma jistax jitqarreb għal żero. It-terminu tal-estensjoni pedjatrika previst fir-Regolament Nru 1901/2006 għandu jibda jiddekorri fid-data stabbilita billi titnaqqas mid-data tal-iskadenza tal-privattiva d-differenza bejn ħames snin u t-tul ta’ żmien li jkun għadda bejn meta tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
(ara l-punti 37-42, 45 u d-dispożittiv)