Rikors ippreżentat fis-16 ta’ Lulju 2009 — Sepracor Pharmaceuticals (l-Irlanda) vs Il-Kummissjoni

(Kawża T-275/09)

2009/C 220/81

Lingwa tal-kawża: L-Ingliż

Partijiet

Rikorrenti: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, l-Irlanda) (rappreżentanti: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC u J. Stratford, Barrister)

Konvenuta: Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej

Talbiet tar-rikorrenti

Motivi u argumenti prinċipali

Permezz ta’ dan ir-rikors, ir-rikorrenti titlob l-annullament, skont l-Artikolu 230 KE, tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li permezz tagħha l-Kummissjoni, filwaqt li kkonfermat l-opinjoni maħruġa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA), tat l-awtorizzazzjoni għall-marketing tal-prodott “Lunivia” tar-rikorrenti iżda kkunsidrat li l-“eszopiclone” kontenut fih ma kienx sustanza attiva ġdida taħt l-Artikolu 3(2)(a) tar-Regolament Nru 726/2004 (1).

Ir-rikorrenti tinvoka żewġ motivi insostenn tat-talbiet tagħha.

L-ewwel nett, ir-rikorrenti ssostni li l-konvenuta naqset milli tapplika l-kriterji legali korretti għal sustanza attiva ġdida bi ksur tal-liġi, b’mod partikolari tal-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 (2) u tat-taqsima III tal-Parti II tal-Anness I tal-istess direttiva, kif ukoll il-gwida applikabbli bħall-Avviż lill-Applikanti, b’mod partikolari l-volum 2A u l-volum 3 tiegħu. Ir-rikorrenti ssostni wkoll li l-approċċ adottat mill-konvenuta fil-deċiżjoni kkontestata rigward il-kundizzjoni sabiex sustanza attiva tiġi kklassifikata bħala ġdida jikser l-għan u l-iskop tas-sistema leġiżlattiva li mhijiex ibbażata fuq il-kunċetti ta’ “valur miżjud” jew effikaċja komparattiva, imma fuq standards assoluti ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja.

It-tieni nett, ir-rikorrenti ssostni li l-konvenuta kisret id-drittijiet proċedurali essenzjali tagħha peress li l-EMEA rċeviet u ħadet inkunsiderazzjoni r-rappreżentazzjonijiet magħmula minn terz mingħajr ma informat lill-applikant bl-eżistenza tagħhom jew mingħajr ma tatu l-opportunità li jikkummenta fuhom.

(1)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, p. 1)

(2)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67)