16.1.2010

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 11/18

Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales) fit-28 ta’ Ottubru 2009 — Generics (UK) Ltd vs Synaptech Inc

(Kawża C-427/09)

2010/C 11/29

Lingwa tal-kawża: L-Ingliż

Qorti tar-rinviju

Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales).

Partijiet fil-kawża prinċipali

Rikorrenti: Generics (UK) Ltd.

Konvenuta: Synaptech Inc.

Domandi preliminari

(1)

Għall-finijiet tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92, (1) l-espressjoni “l-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità” hija l-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità li nħarġet skont id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE (2) (attwalment issostitwita mid-Direttiva 2001/83/KE (3)), jew hija biżżejjed kwalunkwe awtorizzazzjoni li tippermetti li l-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità jew fiż-ŻEE?

(2)

Jekk, għal-finijiet tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KEE) Nru 1768/922, l-“awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità” għandha tkun inħarġet skont id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE (attwalment issostitwita mid-Direttiva 2001/83/KE), awtorizzazzjoni li nħarġet fl-1963 fl-Awstrija skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali fis-seħħ f’dak iż-żmien (li ma tissodisfax il-kundizzjonijiet mitluba mid-Direttiva 65/65/KEE), li qatt ma ġiet emendata sabiex tikkonforma mad-Direttiva 65/65/KEE u li fl-aħħar ġiet irtirata fl-2001, għandha titqies, għal dan il-għan, bħala awtorizzazzjoni maħruġa skont id-Direttiva 65/65/KEE ?

(1) Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU L 182, p. 1).

(2) Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi fir-rigward tal-prodotti farmaċewtiċi (ĠU 22, p. 369).

(3) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67).