Approssimazzjoni tal-liġijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Proprjetà industrijali u kummerċjali — Dritt ta’ privattiva — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Kamp ta’ applikazzjoni
(Regolament tal-Kunsill Nru 1768/92, Artikolu 2; Direttiva tal-Kunsill 65/65)
Prodott li tqiegħed fis-suq fil-Komunità Ewropea, bħala prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, qabel ma kien kiseb awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq konformi mad-Direttiva 65/65, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali, kif emendata bid-Direttiva 89/341, u, b’mod partikolari, mingħajr ma kien suġġett għal evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja tiegħu, ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Nruº1768/92, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali, kif emendat bl-Att li jirrigwarda l-kundizzjonijiet tal-adeżjoni tar-Repubblika tal-Awstrija, tar-Repubblika tal-Finlandja u tar-Renju tal-Isvezja u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea, kif iddefinit fl-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament, kif emendat, u ma jistax ikun is-suġġett ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.
(ara l-punt 36 u d-dispożittiv)